一種治療腰突症的注射液的製作方法

2023-07-29 21:23:01 1

本發明涉及一種注射液，具體是一種治療腰突症的注射液。
背景技術：
：據國家衛生部統計，我國腰椎病患者已突破2億人，腰椎間盤突出症患者佔全國總人數的15.2％，多年來一直呈上升趨勢，而且逐年以驚人的速度由中老年向青壯年擴展。由於常年坐著工作的人數隨著科技水平提高而大比例增加，例如it、工程設計、司機等工作崗位，以及人口老齡化、環境汙染等也是重要因素，每年新增800-1000萬例患者。隨著國家醫療保障體系的不斷健全，以及患者需求的不斷提高，也對腰突症治療技術提出了更高的要求。腰椎間盤突出症是因椎間盤變性、纖維環破裂、髓核內炎性物質溢出，同時髓核突出物還可產生神經源性遞質和免疫反應產生的炎性介質，釋放出糖蛋白、β蛋白及類組織胺等物質使椎管內結締組織產生無菌性炎性反應，導致硬膜外組織炎性腫脹、纖維化、脫髓鞘等病理變化，從而使神經組織受到刺激而激惹，出現腰部及下肢放射性疼痛。椎間盤纖維環的損傷也是引起腰腿疼痛的主要原因之一。椎間盤損傷釋放出多種炎性介質和各種致痛因子刺激外層纖維環中的末梢神經，引起下腰背疼痛。研究發現，幼稚椎間盤在發育初期可有血管支配，成熟椎間盤纖維環內層及髓核無血管的組織結構，靠淋巴管的滲透維持營養，椎間盤纖維環表層有纖細血管分布。在腰腿疼痛的椎間盤退行性變疾病患者中，椎間盤纖維環後部中有小血管樣結構伴炎性細胞浸潤及膠原纖維細胞增生，其部位多位於髓核和纖維環移行區。出現此種病理變化有兩種可能：一是纖維環膠原纖維受損後，在增生修復過程中出現返祖現象，即出現幼稚不成熟發育；二是由軟骨終板向膠原纖維的增生修復區長入了毛細血管。人體的組織器官受損傷後都有自我修復的功能和趨勢，包括椎間盤纖維環。但是由於椎間盤的少血供導致自我修復能力差，所以有必要探尋一種促進其修復的藥物。目前，國內腰突症治療的普遍療法是針對椎間盤中央的髓核的治療，即通過傳統的外科手術及其他微創治療方法(如經皮椎間盤切吸術、射頻靶點熱凝術、膠原酶溶核術、臭氧溶核術、經皮雷射減壓術、等離子等)，把椎間盤中心的髓核作為治療的靶目標，將髓核破壞掉，以達到減壓的目的，從而緩解腰間盤突出症狀。童氏無創介入療法把椎間盤外周的纖維環作為治療的靶目標，其目的在於修補破裂的纖維環，使之裂隙閉合，制止髓核液外溢。對於椎間盤的結構沒有破壞作用。該方法著眼點在於腰椎間盤周圍的破裂的纖維環的治療。我們通過大量的臨床觀察，發現腰突症明顯的患者，纖維環有某種程度的損傷，而同樣具有腰椎間盤突出的患者，可以沒有任何症狀。並且通過對纖維環進行修復治療後，腰椎間盤突出症狀明顯緩解甚至於消失。該方法無創傷，費用低，療程短，效果好是一種利國利民的值得推廣的腰突症治療方法。童氏無創介入療法於1993年由國內著名三甲醫院上海瑞金醫院童國海教授從法國引進，經過多年的臨床實踐和科技攻關，在藥物配方和操作技術上進行了更新和突破。技術實現要素：本發明的目的在於提供一種可以改善血供、促進受損傷的椎間盤纖維環修復的治療腰突症的注射液，以解決上述
背景技術：
中提出的問題。為實現上述目的，本發明提供如下技術方案：一種治療腰突症的注射液，由以下原料組成：丹參注射液8-10ml、複方倍他米松注射液0.5-1ml、甲鈷胺注射液1-2ml、0.9％氯化鈉溶液6-9.5ml、碘海醇注射液1ml。作為本發明進一步的方案：所述治療腰突症的注射液，由以下原料組成：丹參注射液8.5-9.5ml、複方倍他米松注射液0.6-0.9ml、甲鈷胺注射液1.2-1.8ml、0.9％氯化鈉溶液6.7-8.8ml、碘海醇注射液1ml。作為本發明進一步的方案：所述治療腰突症的注射液，由以下原料組成：丹參注射液9ml、複方倍他米松注射液0.8ml、甲鈷胺注射液1.5ml、0.9％氯化鈉溶液8.2ml、碘海醇注射液1ml。作為本發明再進一步的方案：所述複方倍他米松注射液是由二丙酸倍它米松和倍它米 松磷酸納混合而成的滅菌注射混懸液。與現有技術相比，本發明的有益效果是：本發明的藥物原料相互之間無配伍禁忌，丹參注射液具有促進側支循環、改善血供、祛瘀生新之功效，能夠促進纖維環修復和再生作用，皮質類固醇具有抗炎、抗風溼和抗過敏作用，對髓核中溢出到椎間盤外的化學性物質起到抑制作用，甲鈷胺注射液補充維生素b12，營養、修復神經，解除末梢性神經障礙，0.9％氯化鈉溶液用於改善炎性環境，碘海醇注射液是非離子型造影劑，用於椎管造影，觀察藥物的分布情況。具體實施方式下面結合具體實施方式對本專利的技術方案作進一步詳細地說明。實施例1一種治療腰突症的注射液，由以下原料組成：丹參注射液8ml、複方倍他米松注射液0.5ml、甲鈷胺注射液1ml、0.9％氯化鈉溶液6ml、碘海醇注射液1ml。所述複方倍他米松注射液是由二丙酸倍它米松和倍它米松磷酸納混合而成的滅菌注射混懸液。實施例2一種治療腰突症的注射液，由以下原料組成：丹參注射液8.5ml、複方倍他米松注射液0.6ml、甲鈷胺注射液1.2ml、0.9％氯化鈉溶液6.7ml、碘海醇注射液1ml。所述複方倍他米松注射液是由二丙酸倍它米松和倍它米松磷酸納混合而成的滅菌注射混懸液。實施例3一種治療腰突症的注射液，由以下原料組成：丹參注射液9ml、複方倍他米松注射液0.8ml、甲鈷胺注射液1.5ml、0.9％氯化鈉溶液8.2ml、碘海醇注射液1ml。所述複方倍他米松注射液是由二丙酸倍它米松和倍它米松磷酸納混合而成的滅菌注射混懸液。實施例4一種治療腰突症的注射液，由以下原料組成：丹參注射液9.5ml、複方倍他米松注射液0.9ml、甲鈷胺注射液1.8ml、0.9％氯化鈉溶液8.8ml、碘海醇注射液1ml。所述複方倍他米松注射液是由二丙酸倍它米松和倍它米松磷酸納混合而成的滅菌注射混懸液。實施例5一種治療腰突症的注射液，由以下原料組成：丹參注射液10ml、複方倍他米松注射液1ml、甲鈷胺注射液2ml、0.9％氯化鈉溶液9.5ml、碘海醇注射液1ml。所述複方倍他米松注射液是由二丙酸倍它米松和倍它米松磷酸納混合而成的滅菌注射混懸液。實施例6臨床實驗患者術後一個月內每1周門診隨訪一次，一個月後每1個月門診隨訪一次。採用視覺模擬量表(vas)記錄疼痛分數，採用10cm長的直尺，兩端分別表示「無疼」(0)和「劇烈疼痛」(10)，被測者根據其感受程度，在直尺上相應部位做標記號，從「無痛」端至記號間的距離即為痛覺評分分數。本研究測量了採用本發明注射液進行童氏無創介入療法術前、術後患者的vas得分，用t檢驗進行統計學處理。1結果1.1療效術後病人一周後開始隨訪，根據每次治療後病人症狀改善情況決定是否重複治療，對療效較差病例行重複治療1-3次。本組63例共行治療123次，其中15例經過1次治療，36例經過2次治療，9例經過3次治療，3例治療3次後療效較差轉手術治療。如表1所示，63例病例術前平均vas評分為7.6±2.0，術後1個月平均為3.85±1.6，術後6個月平均為4.05士1.7。其中51例(80.95％)術後疼痛明顯緩解，無需口服止痛藥，恢復工作，9例(14.29％)部分緩解，需要口服止痛藥幫助止痛，3例(4.76％)疼痛無明顯緩解，轉手術治療。術前與術後1個月及6個月(文中「術後1個月和6個月」是指最後一 次治療以後)vas評分差異有統計學意義(p＜0.05)，腰椎間盤突出組與腰椎退變組兩者差異無統計學意義(p＞0.05)。表1童氏無創介入治療前後vas評分統計表組別術前術後1個月術後6個月腰間盤突出組7.7±1.93.8±2.04.3±1.6腰間盤退變膨出組7.5±2.03.9±1.23.8±1.8所有病例合計7.6±2.03.85±1.64.05±1.7註：1.術前vas評分分別與術後1個月及6個月vas比較，差異均有統計學意義(p＜0.05)。2.術後1個月與6個月之間vas得分比較，差異無統計學意義(p＞0.05)。3.術後腰椎間盤突出組與退變膨出組之間vas得分比較，差異無統計學意義(p＞0.05)。2.2神經節周圍對比劑分布結果63例病例123人次脊神經節周圍注射藥物治療後均行ct掃描，對比劑分布類型有3種表現形式：①對比劑在椎間孔神經根周圍分布，並進人椎管硬膜外腔，本組有93人次(75.61％)；②對比劑在椎間孔神經根周圍分布，未進入椎管硬膜外腔，本組有21人次(17.07％)；③對比劑在椎間孔神經根外側分布，同時向外側椎旁組織滲透，本組治療9人次(7.32％)，見表2。表2童氏無創介入療法療效和治療次數及對比劑分布統計表註：神經根周圍+硬膜外間隙、神經根周圍、神經根外分別代表對比劑分布的3種類 型。本發明的藥物原料相互之間無配伍禁忌，丹參注射液具有促進側支循環、改善血供、祛瘀生新之功效，能夠促進纖維環修復和再生作用，皮質類固醇具有抗炎、抗風溼和抗過敏作用，對髓核中溢出到椎間盤外的化學性物質起到抑制作用，甲鈷胺注射液補充維生素b12，營養、修復神經，解除末梢性神經障礙，0.9％氯化鈉溶液用於改善炎性環境，碘海醇注射液是非離子型造影劑，用於椎管造影，觀察藥物的分布情況。上面對本專利的較佳實施方式作了詳細說明，但是本專利並不限於上述實施方式，在本領域的普通技術人員所具備的知識範圍內，還可以在不脫離本專利宗旨的前提下作出各種變化。當前第1頁12