壓力流量可調性中小口徑人工血管的製作方法

2023-07-21 09:07:41 1

專利名稱：壓力流量可調性中小口徑人工血管的製作方法
技術領域：
本發明屬於醫療器械領域，具體的說，是壓力流量可調性中小口徑人工血管。
背景技術：
在血管外科領域，大中口徑人工血管已廣泛應用於臨床，替代動脈效果顯著。但是，小口徑人工血管動脈(< 6mm)，以及用於移植替代靜脈者遠期效果並不令人滿意。特別是用於人體特殊器官需要調控血流量的中小口徑人工血管或者替代吻合管尚屬缺乏，使得相應疾病能不得到有效治療或早期遏制。例如，現用於肝硬化門靜脈高壓分流的吻合血管，無論是生物或者人工者，由於無法根據門脈壓力調控要求來控制吻合管的血流量，因而臨床上對外科處理門脈高壓一直持保守態度，原則上是將消化道出血不能控制，或者脾腫大脾功能亢進者作為手術適應症。據統計，我國每年約數千萬人發生慢性肝炎性肝硬化、門脈高壓致消化道出血、肝性腦病、或繼發肝癌等而致命。有研究發現，慢性肝炎肝硬化早期，雖然肝小葉與肝索部分存在，但由於中央靜脈狹窄，而使肝竇嚴重淤血，肝細胞水腫，淤血重區胞內結構丟失。這可能與部分假小葉形成、肝血竇破壞，肝血管床減少，致健在的肝組織血流量過大，壓力過高， 即形成的門脈高壓有關。肝淤血現象在肝移植病理中亦屬常見。此類淤血形成的缺氧即引起肝內不同程度的炎症反映。這一炎性反應無疑又將加速肝硬化發展，加重門脈側支循環開放和自然分流，進而導致與門脈側支循環中有關器官的淤血缺氧損傷和嚴重併發症， 包括①消化道淤血靜脈曲張-大出血的反覆發生，進而誘發缺血性肝炎，再促使消化道毒素和病菌移位而誘發中毒性肝炎，即由病毒性肝炎發展為病毒性+缺氧性+中毒性等多重因素傷害性肝炎，且呈反覆性、遞進式發作，加速肝硬化進程；②肝淤血缺氧導致肝功能低下-高血氨，誘發肝性腦病；③側支循環引起的椎管和脊髓淤血缺氧，而誘發肝性脊髓病等。由此可見，肝硬化所致的門脈血流動力學改變可繼發除感染病毒之外多重因素的肝損傷，加重肝硬化的程度，促進肝硬化繼發性肝損傷的惡性循環，還有除肝以外，中樞神經系統、腎、肺等多器官傷害。如果肝硬化門脈高壓繼續延用保守的內科治療，直至待到食管、胃底靜脈曲張-破裂出血再手術，患者的死亡率可升高至30% 50%;而且一旦發生出血，2年內再出血的可能性近70% 80%，出血後再手術者的生存率則更明顯降低。根據臨床研究報導， 肝硬化症狀常表現為腹脹、乏力，可以推測，在肝硬化一門脈高壓一門脈分流的病理發展與形成過程中，門脈高壓的出現如腹脹，即提示消化道、脾和肝本身等器官已有淤血發生；門脈分流的形成如食管靜脈曲張，即提示脊髓等器官已有淤血缺氧存在。此兩階段門脈高壓若不解決，即可引起受累器官進行性的功能障礙和器質性病變，其功能可表現為代償或失代償，或僅有器官淤血和功能障礙的輕度症狀，如腹脹納差(胃腸淤血)、下肢沉重乏力(脊髓功能低下)等。由此表明，門脈高壓和門脈系淤血缺氧的基礎病因早已在前，由其所致的多器官顯著損傷在後；患者表現的非典型症狀在前，而其發作的典型症狀在後。由此考慮，對像肝硬化門脈高壓導致多器官損傷此類疾病的預防原則應是早期解決門脈高壓和門脈系淤血缺氧，將患者的臨床症狀如腹脹、下肢沉重乏力、食管靜脈曲張和脾腫大等以及確定的門脈高壓體徵等，作為外科治療的適應證，提倡對內科支持治療的同時，密切隨訪，早期採用外科治療解除基礎病因問題。我國慢性肝炎肝硬化門脈高壓為常見病，加上部分肝癌亦存在門脈高壓，其中一些患者不是因肝功能或者肝癌本身問題，而是由於門脈高壓的原因而喪命，對於這些患者，即可經解決門脈高壓有效地來改善其生活質量、 延長其寶貴生命。目前，無論肝內或肝外分流術，部分取得了較好效果，但仍存在部分分流量不足引起的術後再出血或分流量過大誘發肝性腦病HE、肝性脊髓病HM等致命的併發症；雖然肝移植效果良好，但仍然存在肝源緊缺，或親屬或自願者捐肝(健康醫源性創傷)的醫學倫理問題等使手術受限，並且也需要解決肝移植後小肝性門脈高壓。因此，無論肝硬化或者肝移植後小肝性門脈高壓，若能早期依據門脈壓力實施可控量的門脈分流治療，緩解肝、脾、消化管等由淤血缺氧所致的繼發性損傷和併發症，從而可對肝起到保護作用，對由肝病而致的多器官損傷起到更有效的預防作用。肝硬化門脈高壓、肝癌門脈高壓，或者肝移植後小肝性門脈高壓等，未能及時進行早期預防性分流手術的原因，正是由於對其分流量無法有效地控制，以至於帶來門體分流量不足或者過大所致的術後併發症。現有的人工血管未能用於門體靜脈分流，正是由於無論是臨床已經應用的自體血管、異體血管，還是合成材料人工血管、組織工程血管等，即存在遠期栓塞，又缺乏可適宜調控其血流量的性能問題。而本研究發明的「壓力流量可調控型中小口徑人工血管」可滿足臨床對此應用的需要，適應於門體血管吻合分流後，可根據測得的肝門靜脈壓力，調控分流量的大小，以保證個體所需要的門脈灌注壓，即可避免因門脈高壓所致的肝和消化道淤血缺氧，又可防止分流量過大而致的門脈灌注不足而引起的肝缺血缺氧和營養缺乏等。

發明內容
本發明的目的在於，提供一種壓力流量可調性中小口徑人工血管，以克服現有技術所存在的上述缺點和不足。本發明適用於肝門脈高壓症、外傷、血管自身病變、器官腫瘤損及血管或者造成血管梗阻等，需要中小口徑動、靜脈血管替代吻合或橋接者。本發明的另一目的，提供一種人工血管的壓力流量調控器。本發明所需要解決的技術問題，可以通過以下技術方案來實現本發明的第一方面，一種壓力流量可調性中小口徑人工血管，所述人工血管包括血管壁，所述血管壁內為血管腔，其特徵在於，所述人工血管外設置可調節人工血管口徑的壓力流量調控器。其中，所述壓力流量調控器包括機械壓力流量調控器、體外遙控壓力流量調控器和體內感應壓力流量調控器。進一步，相應的所述人工血管，包括機械壓力流量調控型人工血管、體外遙控壓力流量調控型人工血管和體內感應壓力流量調控型人工血管。其中，所述人工血管的形狀包括直通管型、三腔管型和多腔管型人工血管。其中，所述人工血管的口徑為5mm，6mm或8mm。其中，所述血管壁上設置凸凹紋。
本發明的第二方面，一種人工血管的壓力流量調控器，其特徵在於，所述壓力流量調控器包括固定殼和調控簧，所述固定殼設置為圓筒形結構，所述調控簧設置為圓筒形結構，所述調控簧設置於固定殼內部，所述調控簧套在人工血管外；所述調控簧設置限位的彈簧柄，所述彈簧柄穿過調控框。其中，所述固定殼上設置位置固定孔，所述調控簧上設置位置固定孔。其中，所述固定殼上設置扣鉤。其中，所述壓力流量調控器包括機械壓力流量調控器、體外遙控壓力流量調控器和體內感應壓力流量調控器。所述機械壓力流量調控器包括固定殼和調控簧；固定殼上還設置調控口 ；調控簧包括調控簧壁圈和彈簧柄。進一步，所述彈簧柄包括兩個彈簧片，所述兩個彈簧片分別連接轉向部，兩個轉向部連接襻部。再進一步，所述彈簧片上設置限位的調節級凹槽，所述彈簧片的外側一端設置操作孔，所述彈簧片的內側一端設置位置固定孔，彈簧柄通過位置固定孔與調控簧壁圈連接。進一步，所述調控簧壁圈包括與彈簧柄連接的位置固定孔，與人工血管連接的位置固定孔，與固定殼連接的位置固定孔，和調控框。再進一步，所述調控框包括轉折固定臂和轉折固定臂，兩條轉折固定臂想背外面轉折、連接構成調控框，所述調控框下面設置調控框口。所述體外遙控壓力流量調控器包括固定殼、調控簧、調控軸芯和體外遙控器；所述固定殼上還設置調控口 ；所述調控簧包括調控簧壁圈和彈簧柄；所述調控軸芯包括一圓筒狀的調控軸芯壁圈，所述調控軸芯壁圈內為軸輪腔，軸輪腔的中心為中軸，調控軸芯壁圈上設置調控孔和微型電池盒，微型電池盒內容納微型電池，中軸內套電動線圈，電動線圈兩側套齒合輪，所述齒合輪的外側套封蓋。進一步，所述彈簧柄包括兩個彈簧片，所述彈簧片上設置調節血管口徑的調節級孔；所述彈簧片的外側一端設置固定端，所述彈簧片的內側一端設置位置固定孔，彈簧柄通過位置固定孔與調控簧壁圈連接。進一步，所述調控簧壁圈包括與彈簧柄連接的位置固定孔，與人工血管連接的位置固定孔，與固定殼連接的位置固定孔，和調控框。再進一步，所述齒合輪中心設置穿過中軸的軸孔，所述齒合輪的邊緣設置容納彈簧柄的卡槽。進一步，所述體外遙控器包括血管口徑增大開關、血管口徑減小開關和血管口徑調控開關。所述體內感應壓力流量調控器包括固定殼、調控簧、調控軸芯和感應器；所述固定殼上還設置調控口 ；所述調控簧包括調控簧壁圈和彈簧柄；所述調控軸芯包括一圓筒狀的調控軸芯壁圈，所述調控軸芯壁圈內為軸輪腔，軸輪腔的中心為中軸，調控軸芯壁圈上設置調控孔和微型電池盒，微型電池盒內容納微型電池，中軸內套電動線圈，電動線圈兩側套齒合輪，所述齒合輪的外側套封蓋。進一步，所述感應器設置為環形結構，所述感應器包括感應高壓上限開關、感應低壓下限開關、調節血管口徑的調節級孔、閉環感應器固定孔，與人工血管連接的位置固定孔。本發明的有益效果本發明的「壓力流量可調性中小口徑人工血管」性能特點包括①血流量可調控性。這是最為重要的，血管移植吻合後，可根據壓力需要調控吻合管通過的血流量(包括機械、或體外遙控和體內感應調節)，特別適宜肝門體分流選用。②良好的物理性能。具有動脈血管的韌性、彈性與拉伸性能，保證移植在體的抗拉力和壓力；形態和管腔通暢維持好，經癒合和改建，管腔無縮窄或膨脹變化。③良好的組織相容性。植入血管與自體血管連接和改建好，無排斥反應。④適宜的微滲透性。富有適宜的孔隙率和親水性，管壁內可允許適量組織液營養成分滲入，易於有關細胞遷入和貼附生長，以利於人工血管的在體改建、內皮化與適應性形成。⑤良好的局部抗凝血性。可防止血管栓塞或管道狹窄，保證在體的管腔血流通暢。⑥良好的生物穩定性和部分可降解性。體內移植其形態穩定，部分成分降解時程與在體人工血管改建時程一致，保證與自體血管結構形成時程吻合。⑦可靠的低免疫原性。體內移植後，不引起局部和全身炎症反應，不引起白細胞浸潤或血白細胞升高等現象。⑧具有無毒性，體內移植後無發熱、肝、腎、神經系統等毒性反應。


圖1為本發明的人工血管的局部結構示意圖。圖2為第一種實施例的機械壓力流量調控器結構示意圖。圖3為第一種實施例的固定殼的結構示意圖。圖4為第一種實施例的調控簧的結構示意圖。圖5為第一種實施例的彈簧柄的製作圖。圖6為第一種實施例的調控簧的製作圖。圖7為第一種實施例的調控簧的製作圖。圖8為第一種實施例的組裝圖。圖9為第一種實施例的組裝圖。圖10為第一種實施例的組裝圖。圖11為第二種實施例的體外遙控壓力流量調控器結構示意圖。圖12為第二種實施例的固定殼的結構示意圖。圖13為第二種實施例的調控簧的結構示意圖。圖14為第二種實施例的調控軸芯的結構示意圖。圖15為第二種實施例的組裝圖。圖16A為第二種實施例的體外遙控器的結構示意圖。圖16B為第二種實施例的體外遙控器的結構示意圖。圖17為第二種實施例的調控軸芯的製作圖。圖18為第二種實施例的調控軸芯的製作圖。
圖19為第二種實施例的調控軸芯的製作圖。圖20為第二種實施例的彈簧柄的製作圖。圖21為第二種實施例的調控簧的製作圖。圖22為第二種實施例的組裝圖。圖23為第二種實施例的部分原理圖。圖M為第二種實施例的部分原理圖。圖25為第三種實施例的體內感應壓力流量調控器結構示意圖。圖沈為第三種實施例的感應器340的結構示意圖。圖27為第三種實施例的部分原理圖。圖觀為第三種實施例的部分原理圖。附圖標記機械壓力流量調控器固定殼110 固定殼壁圈111、固定殼內腔112、位置固定孔 114、扣鉤 116、調控口 117。調控簧120 調控簧壁圈121、位置固定孔1212、位置固定孔1213、位置固定孔 1214、血管穿體通腔122、彈簧柄123、調控框125、轉折固定臂1251、轉折固定臂1252、調控框口 1253。襻部1231、轉向部1232、調節級凹槽1233、彈簧片1234、位置固定孔1235、操作孔 1236。體外遙控壓力流量調控器固定殼210、調控簧220、調控軸芯230、體外遙控器 M0、固定殼壁圈211、固定殼內腔212、位置固定孔214、位置固定孔215、扣鉤216。調控簧壁圈221、血管穿通腔222、彈簧柄223、調控框225 ；彈簧片2234。調控軸芯壁圈231、軸輪腔2302、調控孔2303、齒合輪2304、微型電池盒2305、中軸 2306、電動線圈2307、封蓋2308。調控簧壁圈221、彈簧柄223、彈簧片2234、調節級孔2233、位置固定孔2235、固定端2236、位置固定孔2212、位置固定孔2213、位置固定孔2214、調控框225。血管口徑增大開關M1、血管口徑減小開關M2、血管口徑調控開關243。微型電池2305、功能晶片控制單元2306、通信單元2307、壓力傳感器2308、血管口徑控制執行單元2309。壓力傳感器閾值設定與反饋單元23071、人工血管口徑控制設定功能單元23072、 顯示單元23073。體內壓力流量調控器固定殼310、調控簧320、調控軸芯330、感應器340。調控簧壁圈321彈簧柄323。感應高壓上限開關341、感應低壓下限開關342、調節級孔343、閉環感應器固定孔 344、位置固定孔345。微型電池3305、功能晶片控制單元3306、通信單元3307、壓力傳感器3308、血管口徑控制執行單元3309、備用設定控制或報警單元3310 ；壓力傳感器閾值設定與反饋單元 33071、人工血管口徑控制設定功能單元33072、感應單元33073。人工血管400、血管腔420、血管壁410、凸凹紋430。
具體實施例方式以下結合具體實施例，對本發明作進一步說明。應理解，以下實施例僅用於說明本發明而非用於限定本發明的範圍。下列實施例中未註明具體條件的實驗方法，通常按照常規條件，或廠商提供的條件進行。一種壓力流量可調性中小口徑人工血管，如圖1所示，人工血管400包括血管壁 410，血管壁410上設置凸凹紋430，血管壁410內部為血管腔420。人工血管400外設置可調節人工血管口徑的壓力流量調控器。壓力流量調控器包括機械壓力流量調控器、體外遙控壓力流量調控器和體內感應壓力流量調控器。按照壓力流量調控器分，人工血管的種類包括機械壓力流量調控型人工血管、體外遙控壓力流量調控型人工血管和體內感應壓力流量調控型人工血管。上述各類均由人工血管和壓力流量調控器(即血流量調控器)組成。壓力流量調控器包括固定殼和調控簧，所述固定殼設置為圓筒形結構，所述調控簧設置為圓筒形結構，所述調控簧設置於固定殼內部，所述調控簧套在人工血管外；所述調控簧設置限位的彈簧柄，所述彈簧柄穿過調控框。其中，所述固定殼上設置位置固定孔，所述調控簧上設置位置固定孔。其中，所述固定殼上設置扣鉤。其中，所述壓力流量調控器包括機械壓力流量調控器、體外遙控壓力流量調控器和體內感應壓力流量調控器。實施例1機械壓力流量調控型人工血管機械壓力流量調控型人工血管由人工血管400和機械壓力流量調控器組成(圖1， 圖 2-10)。1、機械壓力流量調控器機械壓力流量調控器包括固定殼110和調控簧120。固定殼110上還設置調控口 117 ；調控簧120包括調控簧壁圈121和彈簧柄123。如圖2、圖3和圖4所示，位置固定孔114、扣鉤116，以備組裝固定調控簧120和人工血管400之用。調控簧120 (圖4)，由彈簧柄123和調控簧壁圈121兩部構成，以備應用中調節調控簧壁圈121的口徑，可直視調節和腹腔鏡鉗夾調節。(1)固定殼110，如圖2、圖3所示，由具有硬度、可折性和彈性材料的長方形薄片製成，呈短圓筒狀的固定殼壁圈111。固定殼壁圈111內為固定殼內腔112。固定殼110 —側設有調控口 117，以備調控簧120的彈簧柄123的可視與操作。 固定殼110的兩端側面分別設有位置固定孔114，位置固定孔114的用途有多處，如固定殼 110與人工血管400吻合後經此縫合固定，防止調控器的移位與轉位而影響血管通暢功能， 或體外腹腔鏡調控操作；位置固定孔114以固定調控簧120的方位，使固定殼110與調控簧 120各部結構的位置關係對應穩定。固定殼110對應調控簧壁圈121 —側開制有調控彈簧柄123的調控口 117，以備調控簧120的彈簧柄123穿經暴露和調控操作。
固定殼110的兩端的橫斷面設有扣鉤116，扣鉤116是由固定殼壁圈111經間斷性裁除而預留的部分，扣鉤116的基部稍寬，加強其穩固性，游離端稍窄，易於向內圈鉤折，以便勾卡調控簧120的調控簧壁圈121，保證調控簧120的調控簧壁圈121位置相對不變，以保護或防止牽扯血管，又方便調控簧120的調控簧壁圈121在原位上改變環圈大小的滑動。(2)調控簧120，如圖4-圖10所示，包括調控簧壁圈121和彈簧柄123。調控簧120，如圖4所示，由彈簧柄123和調控簧壁圈121兩部構成，以備應用中調節調控簧壁圈121的口徑，可直視調節和腹腔鏡鉗夾調節。調控簧壁圈121由富有彈性的長方形薄片材料構成，該薄片的一端設為背外側調控框125端，於兩側各剪留出1個一定寬度的背臂使之折向背側，對合成扁方形的背框，以備彈簧柄123的彈簧片1234穿過。調控簧壁圈121，如圖6所示，包括與彈簧柄223連接的位置固定孔1212，與人工血管連接的位置固定孔1213，與固定殼110連接的位置固定孔1214，和調控框125。調控框125，如圖7所示，包括轉折固定臂1251和轉折固定臂1252，兩條轉折固定臂想背外面轉折、連接構成調控框125，所述調控框125下面設置調控框口 1253。如圖5所示，圖5從上至下為彈簧柄的主視圖、俯視圖、前視圖和折轉製作圖。彈簧柄123，包括兩個彈簧片1234，兩個彈簧片1234分別連接轉向部1232，兩個轉向部1232 連接襻部1231。彈簧片1234上設置限位的調節級凹槽1233，彈簧片1234的外側一端設置操作孔 1236，彈簧片1234的內側一端設置位置固定孔1235，彈簧柄123通過位置固定孔1235與調控簧壁圈121連接。彈簧柄123由富有彈性的窄形薄片材料製成，可由連續的5段形態不同的結構加工而成，以賦予其功能①中段為襻部1231，以備襻部1231開閉活動時的拉緊和彈回相宜反應；②轉向部1232，為適應彈簧片1234的卡級大小對應調控框125而作的調節級凹槽 1233或齒槽朝面與方位的變動；③兩端彈簧片1234，此部製作成調節級凹槽1233，調節級凹槽1233由多級圓齒狀的凹凸或齒槽，以備調控框125調節後卡控，保證調控後人工血管腔420的大小相對恆定，即控制血流量的大小。在彈簧片1234的根部與轉向部1232之間， 設有位置固定孔1235，位置固定孔1235將彈簧片1234與調控簧壁圈121相互連接；在彈簧片1234的頂端處設有操作孔1236，調節調控簧壁圈121大小時，採用鉗或者夾的尖端穿入固定式平穩操作。(3)調控簧120的組裝(圖5-圖10)，將彈簧片1234的位置固定孔1235對應調控簧壁圈121的位置固定孔1212，採用微型活銷式鉚釘貫穿於對應好的上述兩個孔(圖8、 圖9)，壓制固定，確保位置固定孔1212經外壓內推時可經這一活銷樞紐轉動，去除外力後可彈回原位，藉以調節彈簧片1234的調節級凹槽1233，改變調控簧壁圈121的大小，達到經調節分流血管的血流量來控制被分流血管系統壓力的目的。調控簧壁圈121通過位置固定孔1213與人工血管連接。如圖10所示，調彈簧柄123與調控簧壁圈121組裝後，將兩端環折圍成血管穿體通腔122，使彈簧片1234的兩柄經調控簧壁圈121的調控框125埠順勢穿過其調控框口 1253，讓調節級凹槽1233卡於調控框125的兩緣，並經開閉兩端的彈簧柄123試調調控簧 120的靈活度。
(4)調控簧120與固定殼110的組裝，將調控簧120調至口徑最小，置於固定殼110 內，使彈簧柄123-調控簧壁圈121的調控框125-固定殼110的的調控口 117對應，彈簧片1234露於調控口 117，折壓固定殼110兩端的扣鉤116。將調控簧120上的位置固定孔 1214與固定殼110上的位置固定孔114相對應，用細針線連接固定，鬆緊度適宜調整。試調組裝後的調控簧120調節度和靈活度，確保其可靠為宜。2、人工血管材料選用聚氨酯(P0lyurethane，PU) +絲素蛋白(Silk fibroin，SF) +納米無機材料混合型，並經必要的中藥和有關細胞基質處理，部分經體外細胞培養方法，使之內皮化。本實施例採用中小口徑人工血管，人工血管口徑設為5mm，6mm，8mm。人工血管的種類包括直通管型、三腔管型和多腔管型人工血管，可供不同形態的器官或局部血管多分支需要備選。3、工作原理將機械壓力流量調控型人工血管的兩端，可分別經手術細針線縫合的方式，吻合於需要連通的分流血管，通過壓力流量調控器的固定殼Iio上的位置固定孔114固定於適當的位置。待吻合管連通後，可根據被分流血管(門靜脈)壓的高低，調節壓力流量調控器的調控簧120，以調控吻合管的分流量和門靜脈的壓力(容量)。如果門脈壓高於規定範圍的上限，則經彈簧柄123內縮，推彈簧柄123向調控簧 120的調控框125內側，縮小彈簧片1234上調節級凹槽1233的卡級，使調控簧壁圈121增大，此時由其調控的人工血管400因管內壓力高於管外而被擴張，管腔口徑增大，血液分流量隨之加大，進而使被分流的血管門靜脈血容量減小，壓力降低。反之，如果門脈壓低於規定範圍的下限，則經調控簧120的彈簧柄123內縮，牽引彈簧柄123向調控簧120的調控框125外側，增大彈簧片1234上調節級凹槽1233的卡級， 使調控簧壁圈121縮小，此時由其調控的人工血管400縮細，血管腔420內徑減小，血液分流量也由此減小，結果使被分流的血管門靜脈血容量增大，壓力升高。在進行吻合分流調節後，定期隨訪，還可根據患者門脈壓的變化，酌情對待。若其門脈壓屬於正常範圍，無須特殊處理；若其門脈壓升高，超過上限，可經腹腔鏡調節壓力流量調控器，增大分流量，降低門脈壓力；若其門脈壓力下降而低於下限，則可經腹腔鏡調節壓力流量調控器，減小分流量，以升高門脈壓力。由於人體的個體差異，肝門靜脈的口徑不同，血流量也不盡相同，則需要分流的血流量也有差異，因而，擬作血管分流吻合可選擇不同口徑的人工血管400 (5mm，6mm，8mm)，確保血流更好的通暢和更有效的調節。實施例2體外遙控壓力流量調控型人工血管體外遙控壓力流量調控型人工血管包括人工血管400和體外遙控壓力流量調控 1、體外遙控壓力流量調控器體外遙控壓力流量調控器(圖11-圖24)，包括固定殼210、調控簧220、調控軸芯230和體外遙控器240。固定殼(圖11、圖12)，設有位置固定孔214、位置固定孔215和扣鉤216，以備組裝固定調控簧220和血管吻合後的在體位置固定。
(1)固定殼210，如圖11、圖12所示，由具有硬度、可折性和彈性材料的長方形薄片製成，呈短圓筒狀的固定殼壁圈211。固定殼壁圈211內為固定殼內腔212。本實施例採用自動遙控調節，固定殼210可以設置外調控口。固定殼210的兩端側面分別設有與調控簧220連接的位置固定孔214，以及與人工血管400連接的位置固定孔215，與人工血管400吻合後、縫合固定於適合的位置，防止調控器的移位與轉位而影響血管通暢功能。固定殼210兩端的橫斷面設有固定調控簧壁圈221的扣鉤216，扣鉤216是由固定殼壁圈211經間斷性裁除而預留的部分，扣鉤216的基部稍寬，加強其穩固性，游離端稍窄， 易於向內圈鉤折，以便勾卡調控簧的調控簧壁圈221，保證調控簧220的調控簧壁圈221位置相對不變，以保護或防止牽扯血管，又方便調控簧220的調控簧壁圈221在原位上改變環圈大小的滑動。(2)調控簧220，如圖11、圖13、圖15所示，調控簧220包括調控簧壁圈221和彈簧柄2M。調控簧壁圈221，如圖21、圖22所示，由富有彈性的長方形薄片材料構成，該薄片的一端設為背外側調控框225端；於兩側各剪留出1個一定寬度的背臂使之折向背側，對合成扁方形的背框，以備彈簧柄223的彈簧片2234的穿過(圖20)。調控簧壁圈221上還設置與彈簧柄223連接的位置固定孔2212，與人工血管連接的位置固定孔2213，與固定殼210連接的位置固定孔2214。彈簧柄223，如圖20、圖22所示，同樣由富有彈性的窄形2個薄片材料5製成兩個彈簧片2234，彈簧片2234上設置調節血管口徑的調節級孔2233 ；調節級孔2233設有5_6 段級孔。以備調節中軸2306的齒合輪2304齒合帶動，保證調控後人工血管腔420的大小相對恆定，即控制血流量的大小。彈簧片2234的外側一端設置游離的固定端2236，固定端2236在組裝時卡入固定於中軸2306帶動的齒合輪2304(圖1 。彈簧片2234的內側一端設置位置固定孔2235， 彈簧柄223通過位置固定孔2235與調控簧壁圈221連接。(3)調控軸芯230，如圖14、圖15、圖17、圖18、圖19所示，自動調控軸芯230 由1 個中軸2306、2個齒合輪2304和1個可調式電動線圈2307構成(圖18、圖19)。一圓筒狀的調控軸芯壁圈231，調控軸芯壁圈231內為軸輪腔2302，軸輪腔2302 的中心為中軸2306，調控軸芯壁圈231上設置調控孔2303和微型電池盒2305。調控孔2303供彈簧柄223穿過，與調控簧220連接(參見圖17)。微型電池盒2305內容納微型電池，中軸2306內套電動線圈2307，電動線圈2307 兩側套齒合輪2304，齒合輪2304的外側套封蓋2308(參見圖17、圖18和圖19)。圖18從上至下為中軸2306的主視圖、俯視圖、側視圖和調控軸芯230的製作圖。封蓋2308中央設置轉動軸承託孔。再進一步，所述齒合輪2304中心設置穿過中軸2306的軸孔，所述齒合輪2304的邊緣設置容納彈簧柄223的卡槽(參見圖18所示)。(4)調控軸芯230與-調控簧220-固定殼210的組裝，參看圖17、圖18和圖19。(5)體外遙控器，如圖16A、圖16B所示，由外殼保護罩和內部感應裝置組成。體外遙控器Mo，包括血管口徑增大開關Ml、血管口徑減小開關242和血管口徑調控開關243。根據所需分流的血管壓力大小，可調節分流血管的口徑與血流量，調控器的數字為調節至的血管口徑(單位mm)。2、人工血管材料選用聚氨酯(Polyurethane，PU) +絲素蛋白(Silk fibroin，SF) +納米無機材料混合型，並經必要的中藥和有關細胞基質處理，部分經體外細胞培養方法，使之內皮化。本實施例採用中小口徑人工血管，人工血管口徑設為5mm，6mm，8mm。人工血管的種類包括直通管型、三腔管型和多腔管型人工血管，可供不同形態的器官或局部血管多分支需要備選。3、工作原理將體外遙控壓力流量調控器型人工血管的血管部兩端，可分別經手術細針線縫合的方式，吻合於需要連通的分流血管，通過壓力流量調控器的固定殼210上的位置固定孔 215固定於適當的位置。根據臨床檢測評定患者被分流的血管(門靜脈)壓的高低，採用體外遙控壓力流量調控器，以增大或縮小分流吻合管口徑大小的方式，調控其分流量和被分流血管門靜脈的壓力(容量)。如果門脈壓高於規定範圍的上限，則使血管調控簧壁圈221增大，此時由其調控的人工血管因管內壓力高於管外而被動擴張，管腔口徑增大，血液分流量隨之加大，進而使被分流的血管門靜脈血容量減小，壓力降低。反之，如果門脈壓低於規定範圍的下限，則經調控使調控簧壁圈221縮小，此時由其調控的人工血管縮細，管腔內徑減小，血液分流量也隨之減小，結果使被分流的血管門靜脈血容量增大，壓力升高。與血管吻合分流調節後，定期隨訪，還可根據患者門脈壓的變化，酌情繼續觀察， 或者再行調節。此型血管亦根據人體的個體差異，肝門靜脈的口徑不同，擬作血管分流吻合可選擇不同口徑的血管(5mm，6mm，8mm)吻合與分流。體外遙控壓力流量調控器的原理本實施例採用了體外設定和遙控人工血管壓力流量控制系統，如圖23和圖24。該系統設計可用於綠色醫療、遠程醫療的多功能晶片，是一種體外設定和遙控供臨床醫生的控制監測使用。如圖23所示，微型電池2305與功能晶片控制單元2306連接、功能晶片控制單元 2306分別於13. 56MhZ的RF報警與外界通信單元2307、MEMS壓力傳感器2308、血管口徑控制執行單元2309連接。血管口徑控制執行單元2309連接MEMS壓力傳感器2308，MEMS壓力傳感器2308反作用於血管口徑控制執行單元2309。MEMS壓力傳感器2308與(RF報警與外界)通信單元2307。如圖24所示，(RF報警與外界)通信單元2307分別與壓力傳感器閾值設定與反饋單元23071、人工血管口徑控制設定功能單元23072、顯示單元(壓力、狀態、流速等)23073 連接；壓力傳感器閾值設定與反饋單元23071反饋至(RF報警與外界)通信單元2307。將以上架構圖中的功能晶片控制單元2306從集成系統中分離，並獨立用作體外遙控器240。這種模式易於臨床操作和醫生動態監測控制，並降低系統成本、功耗、提高可靠性。功能晶片控制單元包括以下功能其中RF報警與外界通信單元2307作為界面接口，根據臨床檢測和判斷所調控的血管壓力高低，調節血管分流血管腔的大小，來調控血管的分流量。一旦內置MEMS壓力傳感器2308發出設定功能信號，並顯示壓力異常，此時需要人工介入操作，啟動血管孔徑控制單元設定，增加或降低血管口徑以調節血液流量和壓力直至MEMS壓力傳感器2308警報解除。也可在人工血管口徑控制設定功能單元增加數位化設定，控制血管在一定範圍內直徑數值。通過此控制單元，既可以實現人工血管直徑連續變化，又可實現固定值輸入。實施例3體內感應壓力流量調控型人工血管體內感應壓力流量調控型人工血管包括人工血管400和體內感應壓力流量調控。1、體內感應壓力流量調控體內感應壓力流量調控(圖25，圖沈)，包括固定殼310、調控簧320、調控軸芯 330和感應器340。本實施例的體內感應壓力流量調控與實施例2的體外遙控壓力流量調控器相似，不同之處在於，本實施例安裝有體內感應器340。(1)固定殼310、調控簧320、調控軸芯330，如圖25所示，固定殼310的兩端側面分別設有與調控簧320連接的位置固定孔314 ；固定殼310可以設置外調控口 ；其餘通實施例2。(2)調控簧320，同實施例2。調控簧320包括調控簧壁圈321和彈簧柄323 ；參看實施例2的相關內容，(如圖25、圖沈所示)。(3)調控軸芯330，參看實施例2的相關內容，調控軸芯330包括一圓筒狀的調控軸芯壁圈231，調控軸芯壁圈231內為軸輪腔2302，軸輪腔2302的中心為中軸2306，調控軸芯壁圈231上設置調控孔2303和微型電池盒2305，微型電池盒2305內容納微型電池，中軸2306內套電動線圈2307，電動線圈2307兩側套齒合輪2304，齒合輪2304的外側套封蓋 2308(具體結構參見圖18和圖19)。(4)感應器340，如圖25、圖沈所示，感應器340設置為環形結構，包括感應高壓上限開關341、感應低壓下限開關342、調節血管口徑的調節級孔343、閉環感應器固定孔 344，與人工血管連接的位置固定孔345。採用可折性的薄片材料製作感應器壁圈，感應器壁圈上設計閉環感應器固定孔 344，受分流血管的與位置固定孔345和可選擇性環圈口徑的調節級孔343，以便固定於受分流的血管，並可適應於該個體血管口徑的大小。人工血管面設計安裝受分流血管壓力範圍感應裝置(受壓力開啟鍵)，當人工血管壓力升高到限定程度時，啟動感應高壓上限開關；341，促發啟動減壓鍵「-」，以遙控分流血管的口徑開大，增大分血流量，減小受分流血管的容量，降低受分流血管及其所屬系統的壓力，減輕該系統血管分布器官的淤血程度。當血管壓力降低至限定程度時，啟動感應低壓下限開關342，促發啟動加壓鍵「 + 」，以遙控分流血管的口徑縮，減小其分血流量，增大受分流血管的容量，升高受分流血管及其所屬系統的壓力，保證該系統血管對器官的血流灌注量。2、人工血管材料選用聚氨酯(P0lyurethane，PU) +絲素蛋白(Silk fibroin，SF) +納米無機材料混合型，並經必要的中藥和有關細胞基質處理，部分經體外細胞培養方法，使之內皮化。本實施例採用中小口徑人工血管，人工血管口徑設為5mm，6mm，8mm。人工血管的種類包括直通管型、三腔管型和多腔管型人工血管，可供不同形態的器官或局部血管多分支需要備選。3、工作原理將體內感應壓力流量調控型人工血管的兩端，分別經手術細針線縫合的方式，吻合於需要連通的分流血管，通過壓力流量調控器固定殼310上的位置固定孔345固定於適當的位置；將體內感應壓力流量調控器安裝於被分流血管，該感應器340設定有壓力感應傳感範圍。當所感應的血管(門靜脈)壓高於或者低於設定的正常範圍時，即自動開啟傳感功能，向分流吻合管的體內感應壓力流量調控器發送其調控指令，以改變體內感應壓力流量調控器的調控簧壁圈及其調控的分流吻合管的口徑大小，調節分流吻合管的血流量。調控吻合管的分流量大小呈相反的關係。當門靜脈的壓力升高(容量增大)淤血時，只要門脈壓高於設定的範圍上限，其感應器340即向分流血管的功能晶片控制單元3306傳出上調信息，使之啟動自身調節系統， 以增大分流血管口徑，加大分流血管的血流量，減小被分流血管門靜脈的血流量，門靜脈壓隨之降低。反之，當門脈壓低於設定的範圍下限時，其調感應器340即向分流血管的功能晶片控制單元3306傳出下調信息，使之啟動自身調節系統，以縮小分流血管口徑，減小分流血管的血流量，減小被分流血管門靜脈的血流量，門靜脈壓隨之升高。此類吻合分流調節後可遠程定期隨訪。此型血管亦可酌情選擇不同口徑的分流吻合血管5mm，6mm, 8mm給予吻合分流。體內感應壓力流量調控器的原理本實施例的系統設計可用於綠色醫療、遠程醫療的多功能晶片，是一種自主智能完全內置晶片系統，如圖27和圖28。同時設定有符合需要的完全智能自主性晶片系統。該系統可以在無需人工介入操作的情況下，自動根據所保障的血管壓力、狀態與流量自主調製分流的血管口徑，該晶片被植入人體後通過學習模式調節最優壓力及血管口徑，同時預留接口在緊急情況下轉為人工操作。這種模式易於使用，無需臨床隨時觀察，可遠程將信息與狀態傳至伺服器終端供醫生判斷。預留的「備用控制或報警單元」用於人體內一旦控制模塊出現故障可以啟動雙重控制，增加安全係數，大大提高可靠性。如圖27所示，功能晶片控制單元執行以下功能微型電池3305與功能晶片控制單元3306連接、功能晶片控制單元3306分別於 RF報警與外界通信單元3307、MEMS壓力傳感器3308、血管口徑控制執行單元3309、備用設定控制或報警單元3310 ；連接。血管口徑控制執行單元3309連接MEMS壓力傳感器3308， MEMS壓力傳感器3308反作用於血管口徑控制執行單元3309。MEMS壓力傳感器3308與RF 報警與外界通信單元3307。如圖28所示，RF報警與外界通信單元3307分別與壓力傳感器閾值設定與反饋單元33071、人工血管口徑控制設定功能單元33072、感應單元(壓力、狀態、流速等)33073 ； 壓力傳感器閾值設定與反饋單元33071反饋至RF報警與外界通信單元2307。
本發明的人工血管應用示例根據患者的實際情況，各型人工血管(機械壓力流量調控型人工血管、體外遙控壓力流量調控型人工血管和體內感應壓力流量調控型人工血管)可選擇多種分流手術，包括脾腎、門腔、腸繫膜上靜脈-下腔靜脈等。體內感應壓力流量調控型人工血管擇脾腎、腸繫膜上靜脈-下腔靜脈分流術，以留取肝門靜脈安裝肝門靜脈壓力感應傳感器，保證對分流血管壓力流量調控器的傳感調節。本發明的壓力流量可調控型中小口徑人工血管可滿足臨床對此應用的需要，適應於門體血管吻合分流後，可根據測得的肝門靜脈壓力，調控分流量的大小，以保證個體所需要的門脈灌注壓，即可避免因門脈高壓所致的肝和消化道淤血缺氧，又可防止分流量過大而致的門脈灌注不足而引起的肝缺血缺氧和營養缺乏等。以上顯示和描述了本發明的基本原理、主要特徵和本發明的優點。本行業的技術人員應該了解，本發明不受上述實施例的限制，上述實施例和說明書中描述的只是說明本發明的原理，在不脫離本發明精神和範圍的前提下本發明還會有各種變化和改進，這些變化和改進都落入要求保護的本發明範圍內。本發明要求保護範圍由所附的權利要求書及其等同物界定。
權利要求
1.一種壓力流量可調性中小口徑人工血管，所述人工血管(400)包括血管壁010)，所述血管壁010)內為血管腔020)，其特徵在於，所述人工血管(400)外設置可調節人工血管口徑的壓力流量調控器。
2.根據權利要求1所述的人工血管，其特徵在於，所述壓力流量調控器包括機械壓力流量調控器、體外遙控壓力流量調控器和體內感應壓力流量調控器。
3.根據權利要求1所述的人工血管，其特徵在於，所述人工血管，包括機械壓力流量調控型人工血管、體外遙控壓力流量調控型人工血管和體內感應壓力流量調控型人工血管。
4.根據權利要求1所述的人工血管，其特徵在於，所述人工血管的形狀包括直通管型、三腔管型和多腔管型人工血管。
5.根據權利要求1所述的人工血管，其特徵在於，所述人工血管的口徑為5mm，6mm或8mm ο
6.根據權利要求1所述的人工血管，其特徵在於，所述血管壁上設置凸凹紋G30)。
7.—種人工血管的壓力流量調控器，其特徵在於，所述壓力流量調控器包括固定殼和調控簧，所述固定殼設置為圓筒形結構，所述調控簧設置為圓筒形結構，所述調控簧設置於固定殼內部，所述調控簧套在人工血管外；所述調控簧設置限位的彈簧柄，所述彈簧柄穿過調控框。
8.根據權利要求7所述的壓力流量調控器，其特徵在於，所述固定殼上設置位置固定孔，所述調控簧上設置位置固定孔。
9.根據權利要求7所述的壓力流量調控器，其特徵在於，所述固定殼上設置扣鉤。
10.根據權利要求7所述的壓力流量調控器，其特徵在於，所述壓力流量調控器包括 機械壓力流量調控器、體外遙控壓力流量調控器和體內感應壓力流量調控器。
11.根據權利要求10所述的壓力流量調控器，其特徵在於，所述機械壓力流量調控器包括固定殼(110)和調控簧(120)；所述固定殼(110)上還設置調控口(113)；所述調控簧(120)包括調控簧壁圈(121)和彈簧柄(123)。
12.根據權利要求11所述的壓力流量調控器，其特徵在於，所述彈簧柄(12 包括兩個彈簧片(1234)，所述兩個彈簧片(1234)分別連接轉向部(1232)，兩個轉向部(1232)連接襻部(1231)。
13.根據權利要求12所述的壓力流量調控器，其特徵在於，所述彈簧片(1234)上設置限位的調節級凹槽(1233)，所述彈簧片(1234)的外側一端設置操作孔(1236)，所述彈簧片 (1234)的內側一端設置位置固定孔(1235)，彈簧柄(123)通過位置固定孔(1235)與調控簧壁圈(121)連接。
14.根據權利要求11所述的壓力流量調控器，其特徵在於，所述調控簧壁圈(121)包括與彈簧柄(123)連接的位置固定孔(1212)，與人工血管連接的位置固定孔(1213)，與固定殼(110)連接的位置固定孔(1214)，和調控框(125)。
15.根據權利要求14所述的壓力流量調控器，其特徵在於，所述調控框(12 包括轉折固定臂(1251)和轉折固定臂(1252)，兩條轉折固定臂想背外面轉折、連接構成調控框(125)，所述調控框(125)下面設置調控框口(1253)。
16.根據權利要求10所述的壓力流量調控器，其特徵在於，所述體外遙控壓力流量調控器包括固定殼(210)、調控簧(220)、調控軸芯(230)和體外遙控器(240)；所述固定殼 210上還設置調控213 ；所述調控簧(220)包括調控簧壁圈(221)和彈簧柄(223)；所述調控軸芯(230)包括一圓筒狀的調控軸芯壁圈(231)，所述調控軸芯壁圈(231) 內為軸輪腔(2302)，軸輪腔(2302)的中心為中軸(2306)，調控軸芯壁圈(231)上設置調控孔(2303)和微型電池盒(2305)，微型電池盒(2305)內容納微型電池，中軸(2306)內套電動線圈(2307)，電動線圈(2307)兩側套齒合輪(2304)，所述齒合輪(2304)的外側套封蓋 (2308)。
17.根據權利要求16所述的壓力流量調控器，其特徵在於，所述彈簧柄(223)包括兩個彈簧片(2234)，所述彈簧片(2234)上設置調節血管口徑的調節級孔(2233)；所述彈簧片(2234)的外側一端設置固定端(2236)，所述彈簧片(2234)的內側一端設置位置固定孔 (2235)，彈簧柄(223)通過位置固定孔(2235)與調控簧壁圈221連接。
18.根據權利要求10所述的壓力流量調控器，其特徵在於，所述調控簧壁圈(221)包括與彈簧柄(223)連接的位置固定孔(2212)，與人工血管連接的位置固定孔(2213)，與固定殼(210)連接的位置固定孔(2214)，和調控框(225)。
19.根據權利要求10所述的壓力流量調控器，其特徵在於，所述齒合輪(2304)中心設置穿過中軸(2306)的軸孔，所述齒合輪(2304)的邊緣設置容納彈簧柄(223)的卡槽。
20.根據權利要求10所述的壓力流量調控器，其特徵在於，所述體外遙控器(240)包括血管口徑增大開關(241)、血管口徑減小開關(242)和血管口徑調控開關(243)。
21.根據權利要求10所述的壓力流量調控器，其特徵在於，所述體內感應壓力流量調控器包括固定殼(310)、調控簧(320)、調控軸芯(330)和感應器(340)；所述固定殼(310) 上還設置調控口；所述調控簧(220)包括調控簧壁圈(221)和彈簧柄(223)；所述調控軸芯(330)包括一圓筒狀的調控軸芯壁圈，所述調控軸芯壁圈內為軸輪腔， 軸輪腔的中心為中軸，調控軸芯壁圈上設置調控孔和微型電池盒，微型電池盒內容納微型電池，中軸內套電動線圈，電動線圈兩側套齒合輪，所述齒合輪的外側套封蓋。
22.根據權利要求21所述的壓力流量調控器，其特徵在於，所述感應器(340)設置為環形結構，所述感應器(340)包括感應高壓上限開關(341)、感應低壓下限開關(342)、 調節血管口徑的調節級孔(343)、閉環感應器固定孔(344)，與人工血管連接的位置固定孔 (345)。
全文摘要
一種壓力流量可調性中小口徑人工血管，人工血管包括血管壁，血管壁內為血管腔，人工血管外設置可調節人工血管口徑的壓力流量調控器。血管壁上設置凸凹紋。壓力流量調控器，包括固定殼和調控簧，固定殼設置為圓筒形結構，調控簧設置為圓筒形結構；調控簧設置於固定殼內部，套在人工血管的血管壁外；調控簧設置調節其圓筒口徑大小的限位彈簧柄，彈簧柄穿過調控框。固定殼上設置位置固定孔，調控簧上設置位置固定孔。固定殼上設置扣鉤。壓力流量調控器包括機械壓力流量調控器、體外遙控壓力流量調控器和體內感應壓力流量調控器。該人工血管適應於門體血管吻合分流後，根據測得的肝門靜脈壓力，調控分流量的大小，以保證個體所需要的門脈灌注壓。
文檔編號A61F2/06GK102302387SQ20111016497
公開日2012年1月4日 申請日期2011年6月17日 優先權日2011年6月17日
發明者吳愛群, 周鵬, 孫清清, 張衛, 張喜, 張海斌, 楊寧, 楊廣順, 雷宇 申請人:中國人民解放軍第二軍醫大學