固定劑量藥物分配裝置的製作方法
2023-07-21 06:43:11
專利名稱：固定劑量藥物分配裝置的製作方法
技術領域：
本發明的技術背景本發明涉及藥物分配裝置，特別涉及一種易於分配固定劑量液體藥物的裝置。
患有多種不同疾病的患者通常需要自己進行藥物注射。為了使患者能夠方便準確地自己給藥，已經開發了統稱為注射器筆或者注射筆的多種裝置。一般地，這些筆裝有筒體，所述筒體包括活塞並且裝有多次劑量液體藥物。一個驅動元件從注射筆的底部延伸並且可操作地與在筆中的通常更靠後的用於控制驅動元件動作的機構相連，驅動元件向前移動以推動筒中的活塞，使得所包含的藥物從在相對的筒端的出口通常通過穿透在相對端部處的塞的針被分配。在一次性使用或者預充填的針中，在針已用過並且消耗筒內的藥物後，使用者拋棄整個筆，接著使用新的替代筆。在可重複使用的筆中，在針已用過並且消耗筒內的藥物後，該筆被拆開以利用新的筒代替用過的筒，接著重新組裝該筆以使其能夠繼續使用。
一種已知的用於分配固定劑量的藥物的注射筆被披露在PCT公開號WO 02/30495中。儘管這種注射筆以及本領域已知的其他裝置可能適於輸送固定劑量，但希望提供一種操作更簡單並且適當輸送固定劑量的藥物。
本發明概述在其一種形式中，本發明提供一種藥物分配設備，所述藥物分配設備包括殼體；軸向延伸的驅動元件，在劑量準備期間驅動元件可轉動和軸向地固定在殼體內，在劑量注射期間驅動元件可轉動地固定並且在相對於殼體的遠端方向上軸向移動，驅動元件包括帶螺紋的軸；限定藥物充填腔的流體容器，所述藥物充填腔的一端具有可移動的活塞，另一端具有出口，所述活塞可與驅動元件接合以便當驅動元件向遠端移動時使得活塞朝向出口移動；與驅動元件軸螺紋接合的螺母，在螺母相對於驅動元件轉動過程中螺母可相對於驅動元件軸軸向移動；以及可相對於殼體轉動和軸向移動的螺母驅動器。螺母和驅動器包括配合元件，當所述配合元件轉動接合時它們將螺母和驅動器鎖定在一起，當配合元件脫開時它們可使得螺母和驅動器相對轉動。所述設備還包括設置在驅動器和殼體中的一個上的引導件以及設置在驅動器和殼體中的另一個上的從動件，其中所述引導件和從動件相互配合以便於使用者沿著操作該設備的移動路徑使得驅動器相對於殼體移動，所述移動路徑包括劑量準備部分和劑量注射部分，所述劑量準備部分包括復位部分和順序連接的螺母轉動部分，注射部分將螺母轉動部分和復位部分連接在一起。當驅動器被設置在復位部分時，螺母和驅動器的配合元件脫開，並且當驅動器從復位部分通過螺母接合部分移動到螺母轉動部分時螺母和驅動器的配合元件接合。當驅動器從螺母接合部分通過螺母轉動部分移動到注射部分時螺母和驅動器的配合元件的接合使得螺母沿著螺紋軸向近端旋動。當驅動器從螺母轉動部分通過注射部分移動到復位部分時，螺母和驅動元件在遠端方向移動以使得流體容器活塞軸向前進從出口分配藥物，並且螺母和驅動器的配合元件脫開。引導件包括硬止檔，硬止檔使得從動件限定驅動器移動路徑的復位部分的一端，當硬止檔與從動件抵靠時硬止檔轉動地使得驅動器與移動路徑的螺母接合部分對準。
本發明的一個優點是，可提供一種操作簡單並且在每一次使用時能夠適當地輸送相同的預定劑量的藥物的藥物分配設備。
本發明的另一個優點是，可提供一種包括防止筆的某些不適當操作的元件的藥物分配設備。
本發明的另一個優點是，可提供一種通過製備和輸送一定劑量的藥物所需的步驟循環有助於程序化的藥物分配設備。
附圖的簡要說明參照下面結合附圖對本發明的實施例的描述可以明顯地看出本發明的上述和其他優點和目的以及得到它們的方式，並且可更好地理解本發明本身，在附圖中
圖1是本發明所涉及的藥物分配設備的一個實施例的透視圖；圖2是圖1的設備的一些部分的分解透視圖；圖3是圖1的設備的縱向截面圖，其中所示的設備沒有帽並且在其遠端連接有筆針組件；圖4是圖2的螺母驅動器的局剖前視圖以露出多個內鍵；
圖5是圖1的設備的兩部分殼體的前視圖，其中一個殼體部分已經轉動打開180度以露出殼體部分的內凹槽；圖6是殼體和螺母驅動器的局部剖視的部分透視圖，特別示出了在到達調零位置之前的單元棘爪指；圖7是圖1的設備的引導件和從動件的部分的兩維示意圖，其中所示的設備在劑量準備的初始階段被布置並且在先前注射後立即被步驟；圖7a是當如圖7中所示的布置時的設備的近端的前視圖；圖8是與圖7類似的概念性的兩維示意圖，但其中所示的設備在角度復位完成後並且在該設備在其操作的螺母接合階段中被操控之前被布置；圖8a是當如圖8中所示的布置時的設備的近端的前視圖；圖9是與圖7類似的概念性的兩維示意圖，但其中所示的設備在螺母接合階段完成後並且在該設備在其操作的螺母轉動階段中被操控之前被布置；圖9a是當如圖9中所示的布置時的設備的近端的前視圖；圖10是與圖7類似的概念性的兩維示意圖，但其中所示的設備在螺母轉動階段完成後並且在該設備在其操作的注射階段中被操控之前被布置；圖10a是當如圖10中所示的布置時的設備的近端的前視圖；圖11是與圖7類似的概念性的兩維示意圖，但其中所示的設備在其操作的注射階段被布置；圖11a是當如圖11中所示的布置時的設備的近端的前視圖；以及圖12是圖2的螺母的透視遠端視圖。
在附圖中，相應的附圖標記表示相應的部件。儘管附圖示出了本發明的一個實施例，附圖不是一定成比例的，在一些圖中某些特徵可被誇大或者省略以更好地示出和說明本發明。
本發明的詳細描述現參見圖1-3，其中示出了本發明的藥物分配設備的第一實施例。參照圖1或者其他任何一個附圖，在該詳細描述中的任何方向性參照，諸如右或者左，是為了便於說明，其本身未將本發明或者其任何一個部件限制在任何特定位置或者空間取向。
所示設備20為注射器筆，該筆具有細長的類似於書寫用具的形狀，但其他形狀也在本發明的範圍內。注射器筆20的許多方面概念上與在美國專利US 5938642、US 6001089和6221046以及PCT公開號為WO02/30495中披露的裝置類似，這些文獻的所有內容在這裡合併參考以便於本發明的理解。
藥物注射器筆20是一種一次性使用或者預充填的筆，即，在裝在其中的藥物量被筆的多次操作而被耗盡後，整個筆被拋棄而不是被重新利用並且重新安裝代替的藥物容器。筆20被使用者操作以注射預定劑量的藥物，諸如與製造者裝在其中的一些治療方法相適應。例如，用於治療糖尿病的包含類似胰高血糖素的縮氨酸-1(7-37)(包括其類似物和衍生物)以及exendin-4及其類似物和衍生物的可注射配方可適用於本發明的設備。
注射器筆20一般包括遠端部分22和近端部分24。遠端部分22包含藥物流體以在筆操作後使其在遠端排出，在圖1中，所示的該部分被接收在筆帽21內。近端部分24包含用於從針端壓迫所包含的藥物的注射機構。
遠端部分22包括護套30，筒40固定在護套30中。所示的筒護套30是由透明塑料形成的一體結構以使得筒的內容物是可見的。護套30包括管部32和逐步減小的頸部34。環狀端面36形成部分34的遠端。管部32包括尺寸適於容納筒的內中空部分。管部32的外部靠近其近端形成有棘爪，諸如與筆帽構造配合以使得筆帽21以可拆卸的方式咬合安裝在護套30上的周肋33。
筒40採用常規設計並且限定了充填藥物的腔42，充填藥物的腔42在其近端處被活塞44封閉，活塞44軸向滑動和密封地與筒內壁接合以將流體藥物裝在腔42內。筒腔42的遠出口端被由帽48固定的隔膜46密封，帽48被固定在筒的逐步減小的頸部49。
如圖3中所示，已知設計的筆尖組件50被安裝在設備20上並且包括一端具有遠端尖部54和另一端具有近點56的雙端針套管或者注射針52。注射針52安裝在管狀轂58，管狀轂58諸如通過內螺紋與頸部34上的外螺紋配合以便以可拆卸的方式安裝在護套遠端。安裝在轂部上的未示出的針帽可保護尖54，當筆20用於注射藥物時針帽被去除。儘管所示的針組件具有一個注射針，但可與筆20結合使用的針組件可採用本領域已知的各種類型，包括，但不限於，具有一個或者多個縮短的注射針的組件，包括微型針組。
如圖3中所示，當筆針組件50安裝在護套30上時，注射針52的近點56通過在環形端面36中的中心開口，並且穿透筒隔膜46以提供流體流出口，在注射器筆20的操作過程中筒腔42內的藥物可通過所述流體流出口從針尖54分配。
在使用體積比所示的小的筒的實施例中，諸如具有類似的總長度的較小直徑的筒，管32的內部可形成有多個以一定角度間隔的、徑向向內凸出的肋，諸如沿著管的長度縱向延伸的以90度隔開的四個肋，使得較小直徑的筒在其中定中心。這樣的肋還以徑向較短的形式出現在容納上述筒40的管部以允許護套30的通風開口。
圖1-3中所示和上述的流體藥物容器是示意性的並且不被限制為可在本發明的保護範圍內使用的其他結構。例如，不使用其中獨特的筒被裝在一體護套內的所示容器，筒可被構造得足夠耐用並且適於直接固定在筆近端部分24，並且在其周圍沒有任何保護性護套，並且筆針組件可直接安裝在筒上。
注射器筆20的近端部分24包括外保護性殼體60、螺母驅動器62、螺母64和螺釘元件66。參見圖5，所示殼體60的兩個部分由重量輕的材料(諸如注射模製塑料)製成。所示殼體部分為縱向半殼70和71，在製造過程中利用一種已知的方式(諸如超聲波焊接)將它們固定在一起。例如，部分70的凸出焊縫73a插入部分71的凹入焊縫73b內。容納部分71上的銷75的在殼體部分70中的一對凹槽74以及安裝在殼體部分邊緣上的互補凹槽中的幾個肋用於在製造組件過程中使得半殼對齊。殼體部分70和71在組裝時形成限定內中空部分76的殼體，螺釘元件66在內中空部分76中沿著軸向或者縱向延伸。在殼體部分71中的窗78被示出。窗78使得位於螺母驅動器62的外表面上的視覺記號變得可見，所述視覺記號有助於筆操作，如下面進一步描述的。如果需要的話，窗78可設有放大透鏡以使得螺母驅動器上的記號變得更可見。
半殼70和71的遠端減小以分別形成環部82和84，環部82和84的尺寸適於將護套30的徑向放大的套部38接收在其上。在製造商組裝筆的過程中，套部38以一種已知的方式(諸如通過還用於固定半殼70和71的紫外線硬化粘接劑)固定地安裝或者緊固在環部82、84上。在該護套安裝過程中，使得筒40軸向地直接限制在護套環形表面36的內表面和殼體的部分之間。在所示實施例中，這樣的限制殼體部分是與殼體部分70的橫向延伸的環形肩部90整體形成的並且從其遠端地軸向凸出的肋88以及在殼體部分71的類似的肩部94上的類似肋92。當殼體部分被組裝時肋88和92以大約180度取向隔開以抵靠筒的徑向相對的端部。
徑向向內凸出的凸緣96與肩部90整體形成，一個或者多個(諸如一對)彈性棘爪或者凸起98從凸緣96遠端凸出。凸起98和凸緣96用於防止螺釘元件66相對於殼體60軸向近端移動(即，倒退)和轉動。肩部94類似地包括凸緣100和凸起102。在每一個殼體部分上的凸起軸向交錯以接合下面描述的連續棘齒。在筆使用過程中(諸如在劑量準備或者劑量注射過程中)防倒退特徵防止螺釘元件66近端移動。在本發明的保護範圍內，其他類型的防倒退和防轉動機構可使用。
肩部90和94的近表面都包括包括三個直立的斜坡類型的一組肋104。肋104相互配合地設有螺母64以當螺母未轉動地與驅動器62鎖定時防止無意的螺母轉動。
分別在部分70和71上的橫向肋106和108有助於螺母驅動器62在殼體內定心。關於製造和組裝的殼體的其他所示方面包括向內凸出的臺階105，當在製造過程中殼體部分從它們的模型被壓迫時所述臺階105接收噴射銷；在殼體部分組裝在一起的過程中使用的開口107；圖3中所示的作為在製造過程中在塑料被注射到模型的情況下的門槽的凹部109；以及與肋122整體形成並且提供足夠厚的塑料區域以進入的耳111。
殼體部分70還包括形成在其中的U形溝槽以限定在其端部具有向內延伸的指狀物112的撓性支腿110。指狀物112包括終止於平部116中的近端的錐形或者傾斜表面114，平部116具有橫向的遠端表面118。
參見圖5以及圖7-11，殼體60的近端區域包括在其內表面上的引導特徵，所述引導特徵與在螺紋驅動器62的外表面上的從動件配合以有助於或者促使驅動器以及筆20的適當操作。引導件120包括周向延伸的徑向向內凸出的肋122，肋122包括第一部分124、第二部分126、第三部分128和第四部分130。第一部分124是直的並且為縱向取向。第二部分126具有從第一部分124的近端124b延伸的第一端126e。第二部分126相對於筆縱軸傾斜以呈螺旋取向並且從端部126e沿著其長度近端地略微持續。第四部分130位於第二部分126的遠端，並且具有終止於第一部分124的遠端124a的端部130b。當第二部分126從第一部分124延伸時，第四部分130沿著相反的有角度的方向從第一部分124延伸，並且第四部分130是直的並且其取向一般橫穿筆20的軸線。第三部分128是直的並且縱向取向，其軸向長度比第一部分124長，並且其具有終止於第二部分126的端部126b的近端128a和終止於第四部分130的端部130a的遠端128b以直接連接引導肋部分126和130。在130的端部處的略微偏角調節131用作限制從動件戳壞和有助於遠端壓迫螺母和螺釘的導入部分。在組裝過程中所述部分略微未對準的情況下，第二部分126和第四部分130都包括在殼體部分71和殼體部分72的相交部分處的小斜面以消除從動件戳壞。
引導件120還包括特別進一步促進適當的筆操作和用作有效或者自然止檔的徑向向內凸出的元件132以解決某些可能的筆的使用不當的模式。儘管所示的是一個實心模製的元件，引導件可具有不同的結構，諸如較薄的多角度的肋。
引導件132包括直的第一表面134、傾斜的第二表面136以及直的第三表面138。由於從動件的軸向長度，在第一表面134與肋部124的右表面之間限定通道140以引導從動件移動。引導件第二表面136是肋部126的面對表面的遠端並且與之平行，並且與這樣的面對表面一起在它們之間限定通道142。由於從動件的軸向長度，在第三表面138與肋部128的左表面之間限定通道144以引導從動件移動。引導件表面134和138是縱向布置的，因此相互平行以及與肋部表面平行，並且與它們一起形成通道。
從動件150從螺母驅動器62的外表面152徑向向外凸出以與引導件120相互作用。所示的從動件150整體形狀為矩形，具有平面154、156、158和160。從動件150和引導件120的尺寸和形狀相互配合以適於裝配，從而限制它們之間的不希望的間隙和移動同時不防止相對滑動。在筆使用過程中(諸如在劑量準備或者劑量注射過程中)從動件150不徑向收縮。儘管肋部和引導件120的表面是不中斷和連續的，但應該理解的是，對於從動件控制，這樣的方面可是連續的，即使其中具有小的中斷，只要這樣的中斷不允許不希望的從動件在其中通過即可。
螺母驅動器62相對於殼體60的移動路徑由從動件150和引導件120引導。移動路徑包括其中筆螺母驅動器62被操縱以使得筆準備分配其預期劑量的劑量準備部分和其中在所述劑量已被準備之後筆螺母驅動器62被操縱以實際分配其預期劑量的注射部分。
移動路徑的注射部分對應於其遠端完全移過溝槽144的從動件150。移動路徑的劑量準備部分包括復位部分、螺母接合部分和螺母轉動部分。復位部分對應於在從溝槽144中退出並完成注射之後沿引導肋130從從動件所佔據的徑向位置或角位置移動直到到達溝槽140入口的從動件150。移動路徑的螺母接合部分對應於其近端完全移過溝槽144而到達溝槽142入口的從動件150。以及，移動路徑的螺母轉動部分對應於完全移過溝槽142而到達溝槽144入口的從動件150。
參照圖2、圖3和圖4，其中示出了螺母驅動器62是用諸如注射模製塑料的輕量材料製成為兩部分的。螺母驅動器部分包括具有用於填充所述主體近端的柱塞172的管狀主體170。在所示的實施例中，在裝配期間柱塞172諸如通過一對碰鎖於主體170內表面中未示出的互補凹槽中的唇狀尖頭物173被插入於主體170中並固定於其中。
儘管示出了具有便於製造的兩部分結構，但是螺母驅動器也可被形成為一部分或被形成為裝配在一起的更多部分。驅動器主體170的形狀填充為圓柱形的並且在其軸向長度上都是中空的。主體170包括具有較大直徑並在殼體60近端延伸的抓持部分174。可從外部接觸抓持部分174從而可人工地使之轉動以及由使用者拉出以便於進行劑量準備。主體170的抓持部分的內部包括多個緊密隔開的軸向延伸肋，所述肋不會阻止柱塞172的插入，但是在製造程序期間，所述肋阻止與之對齊的為組件供料的漏鬥中其他類似的主體部分不適當地嵌入其中。示出了抓持部分174具有沙漏狀外部輪廓，它具有一系列有角度地隔開的徑向突出肋176，從而檔從圖1的透視視角轉動或被拉動到右側時可容易地由使用者抓持，諸如抓在使用者的拇指和手指之間。也可代替為其他可抓持的抓持部分結構。柱塞172的凹型的近端面175用作可向其人工地施加力的推動表面，以便於在實際分配期間推動驅動器。抓持部分174還包括小突起179形式的對準器件，當螺母驅動器被設置在「零劑量」徑向位置或角位置時所述小突起179與筆視窗78對齊。
主體170的圓柱形部分180從抓持部分174處遠端延伸並且適配於殼體60的內部中空部分中。主體部分180的外表面包括從動件150。主體部分180的外表面還具有包圍主體部分並通過殼體視窗78可看得到的使用者記號(圖2中未示出但圖4中示出了)。使用者記號提供有關於正確使用筆的指導，諸如下面將進一步描述的一系列定向箭頭。
如圖4中所示的，部分180遠端的主體170的區域順序地包括形成圓周凹槽182的減小直徑部分、限定了凹槽182遠端的圓周凸緣184、以及在主體170遠端的外圍從外部軸向延伸的一系列細長花鍵186。表示為186a和186b的兩個花鍵186軸向延伸穿過凸緣184中的開口並軸向橫跨凹槽182。直到凸緣184外部邊緣的斜面188被模製到由花鍵186e和186f形成的V形溝槽中。花鍵186c和186d具有略小於其他花鍵186的直徑以便於在使用期間在指狀物112下面滑動時經受較小的阻力。除186a-f以外的所有花鍵都僅用於將主體170置於殼體60中心中的目的。
如圖2、3和12中所示的，螺母64由彈性塑料注射模塑成整體並且其形狀通常是圓柱形的。一對凹口192從螺母主體的近端軸向延伸以形成一對彈性近端支腿194。每個支腿194在其近端處都包括凸起的成角部分196和從中延伸的兩個軸向延伸花鍵198。這四個花鍵198中的一個在軸向上略長於其他四個以便於最先被引導於螺母驅動器花鍵中。部分196的成角度在通過將螺母的近端插入於其中而將螺母裝配於螺母驅動器期間用於使得螺母驅動器62最初彈性向內推動支腿194，當已完全被插入時，所述支腿194彈回以防止螺母從中脫落。螺母64的遠端區域包括一系列(諸如所示的三個)弓形片簧200，所述片簧200沿軸向方向具有彈力並且從三個以相同角度的間隔布置在螺母主體外圓周周圍並從中突出的凸緣段199處延伸。每個彈簧200的端部都包括遠端軸向延伸的斜面狀齒202，用於與殼體60的肋104相接合，以便於當螺母轉動地脫離螺母驅動器時防止螺母無意中轉動。當已到達注射的末期時與凸緣段199整體形成的三個元件204沿遠端方向軸向突出以便於與殼體肩部90、94直接接觸。螺母的遠端區域的內表面包括內螺旋螺紋206。螺紋206為關於螺母64的圓周延伸大約350°的單頭螺紋。
螺母64的花鍵198用於螺母64和驅動器62的選擇接合。花鍵198適合於與圖4中所示的關於螺母驅動器62的內表面沿圓周布置的一系列軸向延伸的花鍵189相互配合。花鍵189被縱向布置以使其具有遠端，管狀部分180的近端接觸減小直徑部分182。在所示的實施例中，提供了18個花鍵，即，每個花鍵與相鄰花鍵都以20度的圓周角度相隔開，並且所述花鍵與花鍵186對齊。花鍵189和198的尺寸和位置被如此制定，即，使得透明不會與相對於螺母64沿軸向布置的所有螺母驅動器62相接合，而僅在螺母驅動器和螺母處於轉動地鎖定在一起時才形成所述接合。雖然在所示的實施例中花鍵198和189相互協作以提供該鎖定功能，但是在本發明的保護範圍內也可使用能夠實現選擇性轉動鎖定的其他類型的協作元件。
如圖2和3中所示的，螺紋元件66是用諸如注射模製塑料的輕量材料整體製成的，並且在螺母64、螺母驅動器62和殼體60的內部中空部分中軸向延伸。螺紋元件66包括終止於矩形杆211處的圓柱形軸210，所述矩形杆211通向增大的圓盤狀頭212，在分配操作期間所述頭在其推進的藥筒活塞上分配力。螺旋狀螺紋214從軸210的軸向長度中突出並沿軸210的軸向長度延伸。螺紋214在其近端處包括用作螺紋止檔216的90°彎曲部分，所述螺紋止檔216用於給使用者指示出在藥筒60中還剩有充足的藥物劑量。具體地，螺紋止檔216被如此布置，即，在劑量準備期間，螺母螺紋206與螺紋止檔216的緊靠防止螺母64的額外近端旋轉，從而當藥筒中剩下不足所述固定劑量時阻止使用者轉動出固定劑量。止檔216還作為裝配時進入螺母的進入鍵槽。
軸向延伸凹槽被設在軸210的兩個相對側上，並且每個軸向延伸凹槽都包括形成在其中的齒條或一行橫向延伸的棘齒218。在棘齒的各種軸向段的中央中示出了多個軸向延伸的平臺，並且所述平臺來自於模具中的推種板，用於在製造期間將零件從工具中推出。具有棘齒218的凹槽中斷螺紋214，並且這行棘齒沿軸210的長度軸向延伸至少與筆20的使用壽命期間螺紋元件行進的整個長度一樣大的一段距離。凸緣96和100在軸凹槽中適配以便於以可轉動的方式將螺紋元件66鎖定在殼體60中，並且柄支腿98和102與棘齒218接合，從而在防止螺紋元件66相對於殼體60的近端移動的同時允許其軸向遠端移動。
在近端附近，軸210包括從螺紋止檔216處沿直徑方向設置的凸輪狀肋220。在製造裝配期間，螺紋元件66從近端被軸向地插入到螺母64中，並且肋220使得螺母螺紋206彈性地凸出之後咬合在其上以防止螺紋元件從螺母上脫落。存在用於流過軸210的流量限制器222，以使得在注射時適當量的塑料流入到模具中。
結合以下對於注射器筆20的操作的描述可進一步理解其結構。首先，需要所容納藥物的固定劑量的使用者將放置所述筆20，所述筆通常位於圖1中所示的布置中，該布置為所述筆剛剛進行一次注射之後的布置。
為了準備注射所需的劑量，首先必須相對於殼體60將螺母驅動器62放置在零劑量徑向位置中。從前次注射中，假定筆20相對於殼體60處於徑向位置或角位置中，在圖1以及圖7a和圖7中示出了所述位置，必須通過使得驅動器62移過所述移動路徑的復位部分而將筆20復位到與零劑量相關的徑向位置。具體地，通常在用一隻手抓住殼體60的同時，使用者用手抓住抓持部分174之後開始相對於殼體60和螺母64兩者旋轉螺母驅動器。在復位期間旋轉螺母驅動器的正確方向由可通過視窗78看到的箭頭80a形式的視覺記號指示。可提供多個箭頭，以使得在復位旋轉期間總是能夠這樣看到一個箭頭。在該旋轉期間，從動件150沿引導肋部分130滑動，並且當驅動器旋轉時要通報使用者，從而通過由咬合在花鍵182a上的殼體指狀物110形成的觸覺標記完成了該驅動器復位，以及，通過從動件表面158抵靠在引導區域136a上完成了該驅動器復位，所述引導區域136a在所述復位位置處提供了物理止檔。
如果取代所述旋轉的話，使用者會忽視指導記號並試圖沿相反方向旋轉螺母驅動器62，從動件表面154抵靠在引導區域138上提供了所述錯誤操作的物理止檔。如果在螺母驅動器旋轉期間使用者忽視了指導記號並試圖插入驅動器62時，螺母驅動器62的遠端面63在凸緣段199處抵靠螺母64會阻止所述動作，所述凸緣段199又通過元件204抵靠殼體肩部90和94。如果在螺母驅動器旋轉期間使用者忽視了指導記號並試圖從近端拉動驅動器62時，通過阻止殼體指狀物112彈性咬合在凸緣184上會抑制所述動作，另外，在復位旋轉最初使得從動件150進入引導肋部分130下面的空間時，通過從動件表面156抵靠在引導肋部分130的遠端表面上抑制所述動作。
在驅動器62已如此移動到移動路徑的復位部分的端部之後，使得驅動器62旋轉地與其移動路徑的螺母接合部分對齊，並且如圖8a和圖8中所示的那樣布置筆20，其中由可通過視窗78看到的箭頭80b形式的視覺記號為使用者指示出隨後移動螺母驅動器62的正確方向。當使用者隨後抓住抓持部分174並相對於殼體60和螺母64從近端拉動螺母驅動器62以使得螺母驅動器移過驅動器移動路徑的螺母旋轉段時，從動件150沿引導面部分134和引導肋部分124滑動，直到從動件表面156抵靠在引導肋部分126的遠端表面上，這在所述位置處提供了物理止檔。當驅動器如此軸向移過其移動路徑的螺母接合部分時，花鍵189從未與花鍵198相接合的位置處軸向移動到與花鍵198相接合的位置處，可轉動地將驅動器62和螺母64鎖定在一起。如果在開始驅動器62移過其移動路徑的螺母接合部分的行程之後使用者忽視了指導記號並試圖沿任一方向旋轉螺母驅動器62的話，從動件表面158和154中任意一個分別抵靠在引導區域134或引導肋部分124的面對表面上都提供了所述錯誤操作的物理止檔。
在驅動器62已如此移動到螺母接合部分的端部之後，如圖9a和圖9中所示的那樣布置筆20，其中由可通過視窗78看到的箭頭80c形式的視覺記號為使用者指示出隨後螺母驅動器62的正確方向。當使用者隨後相對於殼體60抓住抓持部分174和螺母驅動器62以使得螺母驅動器移過驅動器移動路徑的螺母接合部分時，從動件150沿引導肋部分126和引導面部分136滑動，直到從動件表面158抵靠在引導肋部分128的面對表面上，這在所述位置處提供了物理止檔，在所述角位置處可進行劑量輸送。當從近端旋擰驅動器時，可轉動地由其鎖定的螺母64也相似地轉動並且沿轉動速度的螺紋元件66從近端旋擰開，另外，花鍵186越過指狀物112的滑動有角度地布置了驅動器，並且提供了工作中筆的可聽見的嘀噠聲指示。如果在驅動器移過其移動路徑的螺母旋轉段期間使用者忽視了指導記號並試圖在不旋轉螺母驅動器62的情況下進一步從近端拉動驅動器62時，從動件表面156抵靠在引導肋部分126的面對表面上提供了所述錯誤操作的物理止檔。另外，如果使用者在開始另外驅動器的旋擰之後在到達螺母接合部分之前試圖錯誤地插入螺母驅動器62的話，從動件表面160抵靠在引導區域136上提供了所述錯誤操作的物理止檔，從而避免少於填充的固定劑量的任何分配。
在驅動器62已如此移動到移動路徑的螺母旋轉段的端部之後，使得驅動器62旋轉地與其移動路徑的注射段對齊，並且如圖10a和圖10中所示的那樣布置筆20，其中由可通過視窗78看到的箭頭80d形式的視覺記號為使用者指示出隨後移動螺母驅動器62的正確方向。此時，或在劑量準備期間的其他任何時間，如果使用者不選擇分配劑量的話，可將所述筆變換回前次注射之後出現的任何先前的布置中，諸如圖7-圖9中所示的任何位置，而不分配任何藥物。
如果當筆20被如圖10A中所示的那樣布置時仍期望進行注射的話，在使用者確定筆注射針組件50已被安置並露出之後，操縱筆20以使得注射針的末梢針尖54適當地刺入例如使用者的皮膚，並且軸向的遠端推進力被人工地施加於近端175，從而諸如用抓住殼體的手的拇指或食指從遠端朝向殼體壓迫螺母驅動器62。最初，在該螺母驅動器推進期間，螺母驅動器62從遠端移過驅動器移動路徑的注射段，其中從動件150沿引導肋部分128和引導面138滑動，但不伴隨螺母64閉合螺母驅動器62的遠端面與螺母凸緣段199之間的軸向間隙的移動。之後，當所述間隙被閉合時，螺母驅動器62的繼續遠端移動使得螺母64移動，從而使得螺紋元件66遠端移動，而不伴隨旋轉以使得藥筒活塞44前進並通過筆注射針壓迫藥物。螺母驅動器的推進，以及螺母64和螺紋元件66的進而前進繼續進行，直到螺母元件204抵靠殼體肩部90和94以停止所述注射，通過聽得見的嘀噠聲和咬合在移動驅動器凸緣184上的殼體指狀物112所形成的觸覺標記告知使用者所述停止。
如果在注射期間在從動件150沿引導肋部分128和引導面部分138滑動時使用者試圖沿任一方向旋轉螺母驅動器62的話，從動件表面154或158中任意一個分別抵靠在引導區域138或引導肋部分128的面對表面上都提供了所述錯誤操作的物理止檔，從而防止使用者例如在全部劑量的注射完成之前旋轉螺母。
這裡，在完成了前次注射之後，螺母驅動器62已相對於它被設置的殼體返回到相同的軸向和旋轉位置，如圖7和7a中所示的，並且驅動器62又可轉動地脫離螺母64，這是由於在螺母驅動器62移過移動路徑的注射部分期間花鍵189已軸向移動得脫離了與花鍵198的接合而導致的。
筆20可繼續以上述方式用於輸送固定劑量，直到藥筒中所剩的藥物不足合適的劑量為止。通過由於螺母螺紋206抵靠在螺紋止檔216上而不能完全設定期望劑量而將該不足告知使用者，此時螺母和驅動器再不能近端旋轉。當剩下不足的藥物時，筆20將被丟棄並用相似但卻完全是新的筆更換。
在未示出的實施例中，在改裝現有筆(諸如PCT公開號WO02/30495中所披露的)的情況中也可使用本發明的概念，以更好地促進所述筆的正確操作。在所述改裝筆中，在殼體和轉盤上設置了與肋122和從動件150相似的引導器和從動件，但它們是除對於按標準提供給裝置的協作的螺紋的指狀物之外而提供的，在固定劑量設定期間，所述螺紋與指狀物在小於360°的行程下相接合。所述從動件和引導接合以不會被筆的轉盤組件的任何部分的不合時的操作打破的方式順序操作。如果在其操作啟動時需要的話，可通過與引導元件132相似的獨立島狀物提供零劑量徑向位置止檔、以及在注射程序期間用於防止筆轉盤不適當被轉動並隨意地使之停止轉動的止檔。
雖然作為具有各種設計的方式示出並描述了本發明，但是在所述披露的精神和範圍內可對本發明進行修正。例如，檔轉動接合時如果在螺母和螺母驅動器之間提供了充足的軸向間隙的話，可消除引導肋126的螺旋狀布置，而是可僅橫向布置所述引導肋。另外，在替換實施例中，從動件和引導件在螺母驅動器和殼體上的位置可顛倒。因此本發明趨向於覆蓋使用本發明的基本原理作出的所有改變、用法或改進。另外，本發明趨向於覆蓋來自於本發明披露的轉變，如本發明所適用的領域中已知的或慣例範圍內的。
權利要求
1.一種藥物分配設備，包括殼體；軸向延伸的驅動元件，在劑量準備期間驅動元件轉動和軸向固定在殼體內，在劑量注射期間驅動元件轉動固定並且在相對於殼體的遠端方向上軸向移動，驅動元件包括帶螺紋的軸；限定藥物充填腔的流體容器，所述藥物充填腔的一端具有可移動的活塞，另一端具有出口，所述活塞可與驅動元件接合以便當驅動元件向遠端移動時使得活塞朝向出口移動；與驅動元件軸螺紋接合的螺母，在螺母相對於驅動元件轉動過程中螺母可相對於驅動元件軸軸向移動；可相對於殼體轉動和軸向移動的螺母驅動器；其中螺母和驅動器包括配合元件，當所述配合元件轉動接合時將螺母和驅動器鎖定在一起，當配合元件脫開時可使得螺母和驅動器相對轉動；設置在驅動器和殼體中的一個上的引導件；設置在驅動器和殼體中的另一個上的從動件；其中所述引導件和從動件相互配合以便於使用者沿著操作該設備的移動路徑使得驅動器相對於殼體移動，所述移動路徑包括劑量準備部分和劑量注射部分，所述劑量準備部分包括復位部分和順序連接的螺母轉動部分，注射部分將螺母轉動部分和復位部分連接在一起；當驅動器被設置在復位部分時，螺母和驅動器的配合元件脫開；當驅動器從復位部分通過螺母接合部分移動到螺母轉動部分時螺母和驅動器的配合元件接合；當驅動器從螺母接合部分通過螺母轉動部分移動到注射部分時螺母和驅動器的配合元件的接合使得螺母沿著螺紋軸在近端旋動；當驅動器從螺母轉動部分通過注射部分移動到復位部分時，螺母和驅動元件在遠端方向移動以使得流體容器活塞沿軸向前進以從出口分配藥物，並且螺母和驅動器的配合元件脫開；引導件包括硬止檔，硬止檔使得從動件限定驅動器移動路徑的復位部分的一端，當硬止檔與從動件抵靠時硬止檔轉動地使得驅動器與移動路徑的螺母接合部分對準。
2.如權利要求1所述的藥物分配設備，其特徵在於，所述移動路徑的所述螺母接合部分和所述劑量注射部分沿軸向取向。
3.如權利要求1所述的藥物分配設備，其特徵在於，所述移動路徑的所述復位部分大致橫向於所述軸向取向。
4.如權利要求1所述的藥物分配設備，其特徵在於，所述移動路徑的所述螺母轉動部分為螺旋取向。
5.如權利要求1所述的藥物分配設備，其特徵在於，所述移動路徑包括所述驅動器的360度轉動和所述驅動器的等量的遠端和近端移動，從而在注射結束時所述驅動器具有與在先前注射結束時相同的軸向位置和相同的轉動位置，所述引導件包括第二硬止檔，所述第二硬止檔使得從動件限定所述驅動器移動路徑的所述復位部分的第二端，在注射結束後第二硬止檔抵靠所述從動件來防止所述驅動器在一個方向上轉動。
6.如權利要求1所述的藥物分配設備，其特徵在於，沿著所述移動路徑的所述注射部分，所述引導件包括第一和第二表面，所述第一和第二表面限定了能夠使得所述從動件在其中滑動的通道，所述表面在注射過程中用作物理止檔以通過抵靠所述從動件來防止所述螺母驅動器轉動直至注射完成，從而限制了設備的誤用。
7.如權利要求6所述的藥物分配設備，其特徵在於，沿著所述移動路徑的所述螺母轉動部分，所述引導件包括第三和第四表面，所述第三和第四表面限定了能夠使得所述從動件在其中滑動的通道，所述第三表面在螺母轉動過程中提供了遠端阻擋以通過抵靠所述從動件來防止所述驅動器在遠端闖入直至所述從動件從所述螺母接合部分移動到所述注射部分，從而限制了設備的誤用。
8.如權利要求1所述的藥物分配設備，其特徵在於，所述從動件包括形成在所述驅動器上的外凸起，所述外凸起在筆的使用過程中一直被徑向固定。
9.如權利要求8所述的藥物分配設備，其特徵在於，所述引導件包括形成在所述殼體上並且圍繞所述殼體的內表面連續延伸的凸肋。
全文摘要
引導件和從動件相互配合以便於使用者沿著操作該設備的移動路徑使得驅動器相對於殼體移動。當驅動器被設置在復位部分時，螺母和驅動器的配合元件脫開，並且當驅動器從復位部分通過螺母接合部分移動到螺母轉動部分時螺母和驅動器的配合元件接合。當驅動器從螺母接合部分通過螺母轉動部分移動到注射部分時螺母和驅動器的配合元件的接合使得螺母沿著螺紋軸向近端旋動。當驅動器從螺母轉動部分通過注射部分移動到復位部分時，螺母和驅動元件在遠端方向移動以使得流體容器活塞軸向前進從出口分配藥物，並且螺母和驅動器的配合元件脫開。
文檔編號A61M5/31GK1867366SQ200480030377
公開日2006年11月22日 申請日期2004年10月15日 優先權日2003年10月16日
發明者T·J·巴倫, A·C·伯勒斯, D·W·希克森 申請人:伊萊利利公司