裝載式治療性自擴張腔內支架的製作方法
2023-07-21 13:46:21
專利名稱：裝載式治療性自擴張腔內支架的製作方法
技術領域：
本實用新型屬於醫療器械技術領域，特別涉及一種鎳鈦形狀記憶合金(SMA)裝載式治療性自擴張腔內支架。
背景技術：
當今國內外醫學界臨床應用的對管腔狹窄部位起支撐擴張作用的各種人體腔內支架，僅起到對管腔狹窄部位支撐擴張作用，在短時間內輸通管腔延緩生命，均無治療功能。且不能治療原發病，更不能有效挽救生命。因此這種支架已不能滿足醫學發展需要。
實用新型內容本實用新型目的在於克服現有技術中之不足，而提供一種支架上均勻分布著藥囊，可裝載各種治療粒子或其他治療性藥物，既能支撐擴張管腔狹窄梗阻部位，又能對病變起到治療作用的人體腔內支架。
為實現本實用新型的目的所採用的技術方案是一種裝載式治療性自擴張腔內支架，其特徵在於由鎳鈦形狀記憶合金(SMA)絲材編製成網狀結構的圓筒形支架，兩端喇叭口為蘑菇球形，支架表壁設有一層具有良好生物相容性和較好彈性的醫用膜，其醫用膜外表面固定有裝載藥物的藥囊，其藥囊外表面附有一層矽膠薄膜，支架表壁醫用膜與矽膠薄膜形成夾層。
所述的支架表壁醫用膜與矽膠薄膜形成夾層間距為0.5mm。
所述的藥囊形狀為管狀或片狀，也可根據藥物要求選匹配形狀。
所述的藥囊外壁與對應的矽膠薄膜上設有便於藥物釋放和滲透的雷射微孔。
本實用新型在優異結構的配置下具有如下優點和有益效果1.本設計支架採用具有形狀記憶效應、超彈性和良好的生物相容性的鎳鈦形狀記憶合金絲材製成，是理想的醫學工程材料。當支架置入人體時，先在室溫下將支架直徑壓縮以至順利裝入放送器，置入患者病變部位釋放後，支架會立即撐開，自擴張到原有規格形狀把管腔撐開，使藥物緊密接觸病變區，近距離接觸治療，不影響周圍正常組織。根據臨床要求，可製作出不同規格和尺寸，適合相應的功能管腔應用。
2.支架表面溶合的矽胴膠膜或針織膜均具有良好的生物相容性和較好的彈性，適合醫學應用，膠膜阻止腫瘤向腔內生長。
3.藥囊直徑(或厚度)略小於藥物粒子直徑，一般不大於Φ0.7mm，以保證藥物粒子緊密固定不脫落。藥囊外壁雷射微孔以保證藥物充分釋放和滲透。
4.藥囊外壁薄膜靠自身彈性固定藥囊，外表面平整光滑，保證支架置入過程暢通無阻，不損藥物。
5.本設計治療性藥物支架既能解決人體管腔狹窄梗阻，又能治療腔內病變，把藥物與支架結合應用，為人體腔內疾病治療難題，提供一種新的介入治療方案，把支架應用提高到新的水平。
6.本設計支架裝載放療粒子已臨床應用於治療食道腫瘤，療效非常顯著。該支架能使放療粒子精確置於病變部位，使粒子放出的δ射線近距離長時間持續殺傷癌細胞，直至殺滅癌細胞而不損傷周圍正常組織，效果優於現有的外照射放療。
7.本設計支架裝載的放療粒子，化療粒子或其他治療性藥物，均屬近距離接觸治療，根據腫瘤計劃治療系統(TPS)所計算出的腫瘤所需放射劑量與空間分布，藥囊在支架上的排布與「TPS」系統所計算的分布有精確匹配，具有良好計量學保證。對操作者無影響，對環境無汙染，避免了常規放療或化療所產生的傷害和副反應。
8.本設計支架是一次性介入治療，操作時間短，創傷小，患者無痛苦，治療周期短，見效快，為人體腔內疾病治療開拓了新前景，是現今人體腔內疾病治療支架技術的新突破，是理想的現有人體腔內支架的更新換代產品。
本設計支架已臨床用於食道腫瘤治療，近期療效非常顯著，是國內首次把藥物與支架結合用於人體腔內，使人體腔內支架的應用提高到新的水平。本設計支架可廣泛用於消化、呼吸、泌尿、腸道等人體各功能系統，療效好，安全可靠，無副反應。
圖1為本實用新型的結構示意圖；圖2為支架整體的縱斷面圖。
圖3為其他管腔內藥物支架剖面示意圖。
具體實施方式
圖中1支架，2薄膜，3；雷射微孔，4固定線，5外層薄膜之間間距，6藥囊，7醫用膜。
請參見圖1-2所示，一種裝載式治療性自擴張腔內支架，由鎳鈦形狀記憶合金絲材編製成網狀結構的圓筒形支架1，兩端喇叭口為蘑菇球形，具有形狀記憶效應和超彈性，是理想的醫學工程材料。支架表壁設有一層具有良好生物相容性和較好彈性的矽胴膠或針織醫用膜7，其醫用膜7外表面固定有裝載藥物的藥囊6，其藥囊6上附有一層矽膠薄膜2，支架表壁醫用膜7與矽膠薄膜2形成夾層。其夾層之間間距0.5mm。藥囊直徑(或厚度)略小於藥物粒子直徑，一般不大於Φ0.7mm，以保證藥物粒子緊密固定不脫落。藥囊形狀為管狀或片狀，也可根據藥物要求選匹配形狀。所述的藥囊6外壁與對應的矽膠薄膜2上設有便於藥物釋放和滲透的雷射微孔3。藥囊外壁雷射微孔以保證藥物充分釋放和滲透。其藥囊與藥囊之間的矽膠薄膜2上設有固定線4。
圖3為其他管腔內藥物支架剖面示意圖。圖中，人體管腔壁10裝載由鎳鈦形狀記憶合金絲材編製成網狀結構的圓筒形支架11、藥囊12及雷射微孔13構成的其他管腔內藥物支架。用於治療管腔病變。
工作原理為本實用新型使用時，首先將藥物裝入藥囊，利用鎳鈦形狀記憶合金支架的形狀記憶效應和超彈性，在室溫下支架可任意變形，把支架直徑壓縮至Φ6mm以下裝入放送器內，置入人體病變部位準確定位後，當達到人體溫度時，支架立即自發地恢復到原定形狀，把狹窄或梗阻的病變管腔撐開，並使藥物緊密接觸病變區，實施近距離接觸治療。不影響周圍正常組織。根據臨床要求，可製作出不同規格和尺寸，適合相應的功能管腔應用。
本實用新型還適用於其他管腔內藥物支架，是國內首次把藥物與支架結合用於人體腔內，使人體腔內支架的應用提高到新的水平。本設計支架可廣泛用於消化、呼吸、泌尿、腸道等人體各功能系統，療效好，安全可靠，無副反應，操作方便。為人體腔內疾病治療難題提供一種新的醫療方式。可完全取代現有的支架產品。
權利要求1.一種裝載式治療性自擴張腔內支架，其特徵在於由鎳鈦形狀記憶合金絲材編製成網狀結構的圓筒形支架，兩端喇叭口為蘑菇球形，支架表壁設有一層具有良好生物相容性和較好彈性的醫用膜，其醫用膜外表面固定有裝載藥物的藥囊，其藥囊外表面附有一層矽膠薄膜，支架表壁醫用膜與矽膠薄膜形成夾層。
2.根據權利1所述的裝載式治療性自擴張腔內支架，其特徵在於所述的支架表壁醫用膜與矽膠薄膜形成夾層間距為0.5mm。
3.根據權利1所述的裝載式治療性自擴張腔內支架，其特徵在於所述的具有良好生物相容性和較好彈性的醫用膜為矽胴膠膜或針織膜。
4.根據權利1所述的裝載式治療性自擴張腔內支架，其特徵在於所述的藥囊形狀為管狀或片狀，也可根據藥物要求選匹配形狀。
5.根據權利1所述的裝載式治療性自擴張腔內支架，其特徵在於所述的藥囊外壁與對應的矽膠薄膜上設有便於藥物釋放和滲透的雷射微孔。
專利摘要本實用新型屬於醫療器械技術領域，特別涉及一種鎳鈦形狀記憶合金(SMA)裝載式治療性自擴張腔內支架。由用鎳鈦形狀記憶合金(SMA)絲材編製成網狀結構的圓筒形支架，兩端喇叭口為蘑菇球形，支架表壁設有一層具有良好生物相容性和較好彈性的醫用膜，其醫用膜外表面固定有裝載藥物的藥囊，其藥囊外表面附有一層矽膠薄膜，支架表壁醫用膜與矽膠薄膜形成夾層。藥囊可裝載各種治療粒子和其他治療性藥物劑。當支架置入人體後，既能起到支撐擴張管腔梗阻部位，又能對病變起到治療作用，消除病患，為人體腔內疾病治療難題提供一種新的醫療方案。本實用新型可廣泛用於消化、呼吸、泌尿、腸道等人體各功能系統，安全可靠，無副反應，操作方便，療效好。本設計支架是支架技術的新發展，可完全取代現有的支架產品。
文檔編號A61M29/02GK2699854SQ20042002911
公開日2005年5月18日 申請日期2004年6月7日 優先權日2004年6月7日
發明者周守禮, 柴樹德, 寇亞明, 諸幼義 申請人:周守禮, 柴樹德, 寇亞明, 諸幼義