利用可聞聲音通信詢問可植入醫療裝置的製作方法
2023-05-27 09:35:16 2
專利名稱：利用可聞聲音通信詢問可植入醫療裝置的製作方法
技術領域：
本發明一般涉及用於在可植入醫療裝置(IMD)的編程和詢問期間通過IMD發射的可聞聲音來提供IMD信息的上行鏈路發送以及用於警告病人裝置操作和/或失靈的改進方法和裝置。
背景技術：
諸如可植入心臟起搏器之類的早期IMD設計成一般以單一操作模式工作，通過固定的操作參數來控制，不具備改變操作模式或其它經皮膚與外部設備的通信的能力。早晚，在臨床上希望改變某些操作參數和/或操作模式，這是顯然的。植入式心臟起搏器最初使用的方法包括使用一種微型變阻器，通過病人皮膚插入針狀工具可以直接接觸該變阻器，以調節起搏速率或脈衝寬度設置電路中的電阻。後來，在起搏速率或脈寬電路中結合了微型舌簧開關，這種舌簧開關能響應於置於植入處的外部磁鐵通過皮膚所施加的磁場。用這種方式可以調節脈寬、起搏速率和數目有限的起搏模式。
還可以實現對可植入心臟起搏器的操作進行觀察，例如，通過使用標準EKG機和通過在從病人的皮膚電極上記錄的EGC跟蹤中起搏脈衝尖峰之間的時間間隔。使用所施加的磁鐵使舌簧開關閉合，以把起搏模式改變為異步起搏模式，並把固定的起搏速率或脈衝幅度或寬度改變到反映當前操作參數的一個值。這種技術的一個應用是根據電池的電壓降從預置的或已編程的起搏速率通過觀察起搏速率的變化而監視即將發生的電池耗盡，例如，如在美國專利4,445,512中所述。當然，這種方法只能提供一個低帶通數據信道，在必要時避免對使病人心臟起搏的主要功能的幹擾。
可以理解，隨著數字電路技術的發展，可以在數字或二進位電路中實現對已植入醫療裝置的操作模式和參數的控制，所述數字或二進位電路使用存儲控制狀態或操作模式。為了改變一個操作模式或參數值，基於從外部編程器收發器到裝入IMD內的遙測術收發器和存儲器的射頻(RF)下行鏈路數據通信，開發了「編程器」。
通過使用這種遙測術系統，有可能通過上行鏈路數據遙測術把IMD內的寄存器或存儲器的內容發送到在使用相同的RF傳輸能力的編程器內的遙測術接收器。現今，可以通過上行鏈路RF遙測術把模擬和數字兩種數據從已植入醫療裝置發送到外部編程器。在可植入心臟起搏器方面，模擬數據一般包括電池狀態、取樣的心內心電圖幅度值、傳感器輸出信號、起搏脈衝幅度、能量和脈衝寬度以及起搏引線阻抗。數字數據一般包括有關性能、事件標誌、可編程參數的當前值、植入數據以及病人和IMD識別代碼的統計。
演變到當前普遍使用的遙測術發送系統取決於在發送模式中通過在RF遙測術天線LC電路中的電流振蕩形成低幅度磁場以及在接收模式中間隔很近RF遙測術天線的感應電流檢測。以多種多樣遙測術發送格式來發送載波頻率的短持續期脈衝串(burst)。在MEDTRONIC生產線上把載波頻率設置成175kHz，而且IMD的RF遙測術天線一般是置於密封外殼內的繞在鐵氧體芯上的導線線圈。使外部編程器的RF遙測術天線包含一編程頭以及可以置於IMD之上病人皮膚上的永磁鐵，以在IMD的密封外殼內建立磁場。
在從已植入醫療裝置的上行鏈路遙測術發送中，要求儘可能地限制從植入電池所洩漏的電流，以延長裝置的壽命。然而，當裝置工作和監視能力增加時，要求能夠在高可靠性和抗寄生噪聲的情況下以實時或在儘可能短的發送時間內增加發送的數據容量。作為這些考慮的結果，已經提議或當前已使用許多試圖增加數據傳輸率的RF遙測術發送數據編碼方案。
目前，從商業上推出或提議用於臨床植入的多種多樣IMD，它們可以在多種操作模式中進行編碼，以及可以使用RF遙測術發送進行詢問。這種醫療裝置包括可植入心臟起搏器、心律轉變器/除纖顫器、起搏器/心律轉變器/除纖顫器、藥物釋放系統、心肌刺激器、心臟和其它生理監視器、電刺激器(包括神經和肌肉刺激器)、大腦(deepbrain)刺激器、和耳蝸植入、以及心臟輔助裝置或泵等。隨著技術的發展，在可能的可編程操作模式、可得到操作參數菜單、和增加多種生理條件和電信號的監視能力中，IMD變得更為複雜。這些複雜性對編程和詢問系統和使用它們的醫護提供者提出更高的要求。
在我們的法定發明登記H1347中，我們揭示了這類在操作中增加聲頻話音陳述的編程器的改進，以幫助使用它們的醫護提供者。例如，我們建議增加話音陳述，在編程期間跟蹤編程器與已植入醫療裝置的交互操作，以及使用編程器的醫護提供者可以聽到的病人跟隨對話。這種話音陳述將增添或替代這種信息的可視顯示或最小可聞音調(例如，蜂鳴器聲音)，所述可視顯示或最小的可聞音調是在使用外部編程器或起搏系統分析儀時顯示或發出的。
還開發了依賴RF遙測術發送的其它方法，用於在IMD誤操作或根據檢測需要大約要提供治療時向病人提供實時警告。已經建議把可聞的蜂鳴報警結合到IMD中以向病人警告電池耗盡，例如在美國專利4,345,603和4,488,555中所揭示，所述專利在此引作參考。相似地，已經在美國專利4,140,131和5,076,272中以及在以上引入的′603專利中建議對在IMD上或接近IMD處的電極施加低能量刺激，以在電池耗盡時「刺痛」病人，所述專利在此引作參考。在美國專利4,210,149中揭示了使用結合到可植入心律轉變器/除纖顫器中的可聞蜂鳴報警，以警告病人即將傳遞心律轉變衝擊，所述專利在此引作參考。
此外，在美國專利4,102,346中已經建議在外部監視器中使用可植入心臟起搏器電池耗盡的蜂鳴聲音警告，所述監視器顯然與植入式心臟起搏器直接耦合。如在美國專利5,285,792、4,832,033和5,573,506中所揭示，已經把聲音話音記錄結合到外部醫療裝置中以提供警告或指令，所述專利在此引作參考。
如上所述，IMD的發展歷史已經標誌出在設計和操作中日益增長的靈巧和複雜性。然而，在某些情況中，要求提供具有有限特徵和可控制的操作模式和參數的簡化IMD，以在發展中的國家中使用或可以由病人進行控制。
作為上述情況的一個例子，在共同轉讓的美國專利5,391,188和5,292,342中揭示了簡化且低成本可編程、單腔心臟起搏器脈衝發生器，特別打算符合在新興國家中的要求，所述專利在此引作參考。為了避免對昂貴的外部編程器的需求，設計了專利中所揭示的低成本起搏器，使用簡化編程方案和耦合到皮膚接觸電極的簡單EKG顯示器，用於簡單地顯示假象起搏脈衝和病人的EGC。在該低成本可植入心臟起搏器中，通過重複定時地把磁場施加到如上所述的IMD而實現編程，以逐步地增加或降低起搏速率、起搏脈衝寬度幅度等。可以人工地施加或去除磁場，並可以使磁場的極性反向。IMD內的磁場傳感器和相關聯的編程電路根據所施加的磁場及極性作增量變化。醫護提供者必須緊密地觀察EKG顯示，並從所觀察的起搏間隔變化來計算起搏速率，並標定脈衝幅度的變化。當已經達到所要求的速率或幅度變化時，這要求較佳的手—眼協調和快速思維計算以作出確定。
在後一種情況中，可用神經刺激裝置和藥物釋放系統植入病人的體內，並向病人提供外部編程器，用於提供刺激治療和藥物釋放的有限的調節，以允許他們調節經傳遞的治療。這種裝置包括MEDTRONICIterel可植入神經刺激器和Synchromed藥物滲入系統。允許病人通過發射「增加」和「降低」命令來調節刺激和藥物治療。已植入醫療裝置對編程命令作出響應，但是不把該響應通過通信返回給病人，而病人還在關心所要求的調節是否已經完成。
所有上述RF遙測術系統都需要複雜的電路和如上所述的笨重天線，並且實現到IMD中代價昂貴。IMD內的RF遙測術收發器在使用時消耗裝置電池的電能量。此外，遙測術系統都需要使用昂貴和複雜的外部編程器，它建立遙測術協議、進行編碼和發射下行鏈路遙測術發送信號、以及接收、解碼和顯示和/或記錄上行鏈路遙測術發送信號。記錄和/或僅可視地顯示來自IMD和裝置操作的上行鏈路遙測術數據，諸如通過可植入心臟起搏器傳遞起搏脈衝，要求通過操作編程器的醫護提供者作仔細目視觀察。從下述說明顯然可知，本發明能滿足許多這些要求。
發明概要本發明的目的針對改進上述的現有技術系統，所述系統用於詢問上述類型的IMD以取得IMD信息。
因此本發明的主要目的是提供一種簡化系統，用於在詢問序列期間產生可聞話音陳述或聲音，將植入病人體內的醫療裝置的IMD信息傳遞病人或醫生或其它醫護提供者。
本發明的另一個目的是提供這樣一種簡化系統，用於通過IMD發射的話音陳述或音樂音調把其當前已編程的操作模式、參數值、操作和狀態以上行鏈路可聞方式傳送給病人或醫護提供者。
本發明的又一個目的是在這種IMD的詢問期間通過遵循簡化詢問協議的醫護提供者提供這種話音陳述或音樂音調，採用定時手工地把磁場施加到IMD。
本發明的再一個目的是使用在IMD中的聲音換能器和話音或音樂音調記錄和回放裝置來實現上述目的，在其詢問期間具有最低的裝置電池能耗。
本發明的還有一個目的是提供一種在IMD製造期間或隨著在話音記錄和再現裝置中以一種或多種人類語言記錄和/或選擇預先記錄的話音陳述的方法和裝置。
本發明的又一個目的是使用IMD中的聲音換能器來實現上述目的，具有附加能力，其作用猶如病人行動傳感器，當不是按照如上所述使用它時提供行動信號。
可以在多種IMD中實施的本發明的一個較佳實施例涉及使用在對裝置操作模式或參數值詢問期間從IMD發射的話音陳述或音樂音調。醫護提供者可以聽到並理解所述話音陳述或音樂音調，以增添或取代可視顯示。可以以簡化的低成本編程方案來實施本發明，以提供IMD信息的單獨上行鏈路發送，所述IMD信息包括存儲數據和操作狀態或裝置操作。還可以把本發明實施到複雜的RF遙測術編程和詢問方法和協議中，以選擇性地取代或增添這種IMD信息的上行鏈路RF遙測術發送。
這種可聞發送的IMD信息最好包括裝置的識別符、其當前編程操作模式和參數值、裝置或元件狀況或狀態，例如，其電源狀態，以及伴隨實時裝置操作的話音陳述或音樂音調。可聞發送的IMD信息還可以包括IMD中的病人識別符和植入日期和最後詢問日期，所述IMD可以用這些數據進行編程。此外，可聞發送的IMD信息還可以包括IMD中存儲的生理數據，能夠監視生理狀況和存儲這種數據。
本發明的較佳實施例共享提供話音陳述或音樂音調的優點特徵，根據通過病人皮膚施加到IMD的詢問命令的檢測而簡單地傳遞或表明這種IMD信息。在一個較佳實施例中，詢問命令是外部施加磁場，通過IMD中的磁場傳感器檢測該磁場，以及使IMD置於詢問模式。然而，詢問命令還可以構成在傳統RF遙測術發送對話中由編程器發射的下行鏈路遙測術詢問命令。
IMD包括由從模擬存儲器檢索的聲頻換能器驅動信號驅動的聲頻換能器，在詢問和編程兩個序列期間發射話音陳述或音樂音調，而在其它時間向病人發射告警。把傳遞和表明上列類型IMD信息的話音陳述或音樂音調的多個聲頻換能器驅動信號存儲在模擬存儲器中。在一個硬體實施例中，通過在詢問序列中產生它們唯一存儲器地址的邏輯電路在詢問和編程序列中存取適當聲頻換能器驅動信號。在一個基於微計算機的實施例中，使用一種詢問操作算法，順序地產生適當聲頻換能器驅動信號的地址。在每一種情況中，在詢問和編程序列期間檢索適當的聲頻換能器驅動信號的地址，把聲頻換能器驅動信號施加到聲頻換能器。
為了節省能量，聲頻換能器以低音量發射伴隨IMD詢問的話音陳述或音樂音調，較佳地不使用外部聲頻放大器或聽診器聽不到所述話音陳述或音樂音調。然而，話音陳述或音樂音調具有足夠的音量，通過人體可發射到使用聽診器或其它簡單聲頻放大器可以被醫護提供者方便地訪問的位置。不需要使用RF遙測術天線和收發器，醫護提供者立刻獲悉這種裝置數據和操作而不需要分析可視顯示數據。任意地，使用開關放大級將某些話音陳述或音樂音調有利地放大到病人可以聽到的音量，並識別為採取行動的告警。這種告警包括電池能量耗盡或在可植入藥物釋放系統中的藥物耗盡，或即將鄰近給予治療，以警告病人採取適當的行動。
聲頻換能器最好是安裝在IMD外殼內的壓電換能器。在可編程的可植入起搏器或監視器的情況中，也可以使用聲頻換能器作為麥克風或加速度計，以檢測病人的行動，特別是病人運動或手足用力的操練。在這種情況中，換能器根據其行動產生行動信號，然後可以把起搏速率調節到可以提供本技術領域公知的合適的心臟輸出。
在一個較佳實施例中，在可植入心臟起搏器的情況下，磁場的施加較佳地使起搏器轉變到從門限值(TMT)測試開始，接著是固定的速率的指定操作模式或本技術領域公知的其它起搏模式。詢問模式最好接在完成TMT序列的後面，其中起搏模式保留在以已編程的起搏速率、起搏脈衝寬度和脈衝音量的異步模式。在詢問模式期間，發射的話音陳述包括裝置識別符、電池狀態和當前所編程的起搏模式和參數值，它們包括起搏速率、起搏脈衝幅度和寬度、感測放大器靈敏度、速率響應參數值(在速率響應起搏器中)等。
根據本發明的較佳實施，聲頻反饋電路從模擬存儲器中檢索聲頻換能器驅動信號，並把它們提供給聲頻換能器，發出在TMT和異步起搏程序和感測事件中傳遞的起搏脈衝的話音。當完成話音陳述後，並只要施加磁場，以所編程的速率、起搏脈衝寬度和起搏脈衝幅度就傳遞一系列固定速率起搏脈衝。通過話音「起搏」陳述來完成每個起搏脈衝傳遞。去除磁場之後，起搏模式返回到所編程的起搏模式，該模式一般是要求的起搏模式。然後，在每個起搏脈衝的傳遞時發出「起搏」陳述的話音，而對設定數據的起搏脫逸間隔或時間周期，在每個所感測的固有心臟事件發出「感測」陳述的話音。
在該較佳實施例中，可以在詢問模式後面接著開始編程模式，每個已編程模式或參數值改變後面接著是確認該改變的話音陳述。可以把該特徵實施到心臟起搏器和上述的其它可編程IMD中使用的任何現有RF遙測術系統中。可以極有利地把本發明實施到上面引用的已共同轉讓的′188和′342專利中所揭示的低成本可植入起搏器中。在這個低成本可植入心臟起搏器中，通過把特定極性的磁場重複定時地施加到IMD而實現編程，正如這裡所述，以逐步地增大或降低起搏速率、起搏脈衝寬度起搏脈衝幅度等。本發明實時提供每個經變化的參數值的聲頻反饋，以保證醫護提供者確信正確地作出改變，而且當已經對所需值進行編程和發出話音時不再需要進一步施加磁場。本實施通過從EKG顯示器上快速出現的起搏人為現象計算脫逸間隔和幅度，克服了確認所需起搏速率和起搏脈衝幅度的困難。此外，可以通過話音陳述傳遞許多其它操作狀態、參數和模式。
可以有利地把本發明實施到以上列出的任何IMD中，包括不能採用病人ECG的觀察或電刺激脈衝的觀察的這些IMD中。例如，在可植入藥物傳遞系統中，能夠以類似方式詢問或編程藥物傳遞序列和藥量。在可植入的電刺激器中能夠改變刺激速率、幅度或能量以及通過發射話音陳述或音樂音調能夠確認該變化。在這些方面，能夠給病人提供有限功能編程能力，對這些參數變化進行編程，能夠將IMD配置成以病人能夠聽到的音量發出話音陳述和音樂音調，以確認這一變化。
有利地把聲頻換能器驅動信號存儲在可植入存儲裝置內的固態、非易失性、模擬存儲器存儲單元中。在製造或分發時，較佳地以適合於病人或病人居住國家或公眾的語言來記錄話音陳述。在可以提供充足的非易失性存儲器的實施例中，可以以多種語言來記錄話音陳述，並通過使用已編好的選擇命令來選擇合適的語言。在更複雜的具有RF遙測術能力的IMD中，可以通過下行鏈路RF遙測術命令來選擇特定的語言。在低成本IMD中，可以提供磁場的重複程序，當解碼時，可以用來選擇語言。
在本地流行語言記錄話音陳述或選擇預先記錄的話音陳述的能力允許更靈、更不容易出錯以及更安全的聲頻反饋和控制。如果病人搬到一個國家或地點，那裡的流行語言不同於病人離開的那個國家或地點的流行語言，則醫生或其它醫護提供者可以選擇話音陳述的語言。
附圖簡述當結合附圖考慮時通過參考以下對本發明較佳實施例的詳細描述，本發明的這些和其它目的、優點和特徵將得到更好的理解，在所有附圖中，相似的參考標號指定相似的部件，其中
圖1示出在病人體內可編程IMD與醫護提供者之間通信的簡化示意圖，使用來自IMD的可聞話音陳述或音樂音調反饋而實現對其的詢問和編程；圖2是在圖1系統中所使用的示例起搏器可植入脈衝發生器(IPG)的方框圖，當把磁鐵施加到IPG之上的病人皮膚上時，按照圖3a-3c和4操作；圖3a-3c是定時圖，描繪把磁鐵連續地施加到圖2的IPG上，以及IPG對於所施加磁場的響應，包括裝置操作和在詢問和編程序列中產生的話音陳述；圖4是描繪在圖3a-3c所示的詢問和編程序列中發出的話音陳述的存儲器地址位置圖；圖5是圖2的聲頻反饋電路塊的擴展方框圖，說明如何產生換能器驅動信號的，它驅動驅動聲頻換能器發出如圖3a-3c所示的詢問和編程序列中示出的話音陳述；圖6是圖5的模擬存儲/回放集成電路(IC)的方框圖；圖7是定時圖，描繪在圖5的方框圖中的兩個字消息的形成；圖8是基於微計算機的IMD作業系統的方框圖，打算與控制器以及監視器或在圖10所示的一種類型治療傳遞系統一起使用，通過連續地施加磁場能夠對它進行詢問或編程；圖9是基於微計算機的IMD作業系統的方框圖，打算與控制器以及監視器或在圖10所示的一種類型的治療傳遞系統一起使用，使用RF遙測術發送系統能夠對它進行詢問或編程；圖10是數字控制器/定時器電路的方框圖，可與圖8或9的作業系統以及與所示的監視器和治療傳遞裝置中一個一起使用。
圖11是描繪聲頻換能器驅動信號的存儲器地址位置的圖，用於在具有圖8或9所示作業系統的圖10所示可植入給藥裝置的詢問和編程序列中發出話音陳述或音樂音調；以及圖12是描繪聲頻換能器驅動信號的存儲器地址位置的圖，用於在具有圖8或9所示作業系統的圖10所示可植入電刺激裝置的詢問和編程序列中發出話音陳述或音樂音調。
本發明的較佳實施例的詳述本發明的較佳實施例揭示在涉及裝置操作模式或參數或向病人提供警告的詢問或編程的通信對話期間中使用從IMD發出的聲頻話音陳述或音樂音調。醫生或其它醫護提供者可以聽到音樂音調或話音陳述，以增添或取代可視顯示器，或者確認編程變化，或者由病人收聽以確認病人已開始編程。本發明可以在所有上面參考的提供監視和/或把治療傳遞給病人的IMD中實施。本發明可以以簡化的低成本編程方案實施，以提供IMD消息的單獨的上行鏈路傳輸。在初始植入或隨後期間，在遵循編程或詢問協議中，聲頻話音陳述較佳地還輔助醫護提供者。還可以把本發明實施到複雜的RF遙測術編程和詢問方法和協議，以選擇性地取代或增添裝置操作模式、狀態、操作和參數值的上行鏈路RF遙測術發送。
IMD包括發送音樂音調或話音陳述的聲頻換能器，所述音樂音調或話音陳述是從存儲在遵循詢問和編程協議的與裝置操作模式、狀態、操作或參數值相關的裝置存儲器中的代碼解碼而得到的。為了節省能量，音樂音調的持續期很短，而且話音陳述的音量很低，最好是不用外部聲頻放大器或聽診器就聽不到。使用帶開關放大級的聲頻換能器還有利地允許以足以使病人聽到的幅度發射電池能量耗盡、裝置誤操作或即將給予治療的話音告警，以致病人可以採取合適的行動。此外，在低成本、可編程的可植入起搏器的情況下，還可以把聲頻換能器用作為麥克風或加速度儀，以檢測病人的行動，特別是病人的運動或手足用力的操練。換能器作出響應而產生行動信號，然後可以調節起搏速率，以本技術領域中公知的方式提供合適的心臟輸出。
下述參考圖1-7的說明是針對本發明在低成本、單腔、可植入心臟起搏器IPG的外殼中實施的各個較佳實施例，所述可植入心臟起搏器是使用永磁鐵來編程的。可以把這一實施結合到更複雜的、雙腔、可編程起搏器或起搏器/心律轉變器/除纖顫器IPG，如參考圖8-10所述。然後描述伴隨圖10所認定的IMD的編程或詢問的聲頻通信的其它應用。圖11和12分別說明可植入藥物釋放系統和可植入電刺激器的特定用途。熟悉本技術領域的人員將容易地適應這裡所列出的IMD和有待將來設計的其它IMD的教學。
圖1是來自植入病人102體內IMD100的數據的聲頻反饋的簡化示意說明，這是在詢問期間或編程期間發生的，以確認裝置操作模式或參數值的變化。為了便於說明起見，IMD100最好是包括起搏器IPG 110和起搏引線120的心臟起搏器，所述起搏引線從IPG連接器112伸展到一個或多個起搏/感測電極，這些電極以傳統方式置於病人的心房或心室中或上。因此所示出的起搏器IPG 110或是按心房要求起搏模式操作的可編程、單腔心房IPG，或是按心室要求起搏模式操作的可編程、單腔心室IPG。此外，在下述的較佳實施例中，起搏器IPG 110具有低成本、單腔起搏器IPG結合本發明下述聲頻反饋特徵的操作結構，所述低成本、單腔起搏器IPG是在上面引用的共同轉讓的′188和′342專利中所揭示的。
在圖2-7的實施例中，根據下述協議，由醫生或其它醫護提供者在IPG 110之上的病人皮膚上施加或去除永磁鐵而用IMD建立通信對話。磁場構成一個由IPG 110檢測以建立通信對話的通信鏈路信號。在通信對話期間，實現IMD信息的詢問和起搏器IPG 110操作模式和參數值的編程。
磁場極性由起搏器IPG 110外殼內的磁場傳感器70感測。按下述方式耦合到磁場傳感器的解碼和邏輯電路識別詢問和編程協議。根據本發明的低成本起搏器較佳實施例，每個協議引起放置在IPG外殼上或內的聲頻換能器116發射所存儲的話音陳述作為醫生可聽見的聲波146，引導聲波通過病人102的身體。當以協議所建立的序列對病人的皮膚施加和去除磁鐵130時，醫生或其它醫護提供者使用聽診器142，把聽筒(horn)144放到病人的皮膚上聽話音陳述。隨未作特別說明，但是可以理解，按上面引用的共同轉讓的′188和′342專利所述的方式，醫護提供者也可以使用EKG顯示器或記錄器來觀察起搏脈衝假象。為了節省能量，伴隨IMD的詢問和編程的話音陳述或聲波146的音量很地低，最好不使用外部聲頻放大器或聽診器142就不能聽到。
在低成本可編程可植入起搏器的情況下，也可以使用聲頻換能器作為麥克風或加速度儀，以檢測病人的行動，特別是病人運動或手足用力的操練。換能器116根據其行動產生行動信號，然後可以把起搏速率調節到可以提供本技術領域公知的合適的心臟輸出，例如在共同轉讓的美國專利5,050,096中所描述，所述專利在此引作參考。
圖2是方框圖，描繪根據本發明的一個實施例的小型、輕量、有限功能、可植入起搏器IPG電路10，並且是上面引用的共同轉讓的′188和′342專利的圖1的修改。修改包括加入了電池監視器電路17、聲頻反饋電路25、聲音換能器116、電子開關31、濾波器和放大器電路33、以及任選的行動速率響應電路35、以及與某些其它電路塊的連接線路。應該理解，圖2中偶數編號的電路塊採取在上面引用的共同轉讓的′188和′342專利中詳細揭示的那些電路的形式，並與那些電路等效。在上面引用的共同轉讓的′188和′342專利中已經確定這些電路的特定的實施例，參考現有專利僅為了說明的目的。參考這些電路不是打算把本發明的範圍限制於這些電路的特定實施例。發明者可以相信，對於本發明，特定電路的選擇不是關鍵的，只要它們作為整體的作用能完成本發明的操作。
起搏器IPG電路10被封裝在已植入病人102體內的IPG 110的密封外殼中，在IPG連接器112處耦合到心房或心室心臟起搏引線120，如在圖1中所示。起搏器IPG電路10提供單腔起搏，而且可以連同心室起搏引線或心房起搏引線一起使用，以提供以傳統VVI或AAI和有關可編程起搏模式的心室要求起搏或心房要求起搏。
應理解，在本發明整篇揭示內容中，把包括起搏器IPG電路10的各種內部電子部件都耦合到包括電池13(例如，可大批量得到的二氧化錳(MnO2)照相機電池等)的電源11。為了清楚起見，在圖2中不示出所有電路塊與電源11的連接。然而，示出電源11與電池監視器17耦合，在裝置詢問期間向聲頻反饋電路25的電復位指示器(ERI)輸入提供(在本情況中)代表電池電壓的警告觸發信號，以觸發話音電池狀態，如下參考圖3a-3c所述。根據本發明的另一個方面，還可以用警告觸發信號周期性地觸發，形成病人可以聽到的可聞聲音，以向病人警告電池電壓要耗盡並採取適當的行動。
電池監視器17周期性地對電池13的輸出電壓與其中的基準電壓進行比較，當電池電壓跌落到基準電壓之下時，選擇把ERI警告觸發信號提供給ERI輸入。這種電池監視器17遵循共同轉讓的美國專利4,313,079的教導，所述專利在此引作參考。雖然在本實施例中沒有描繪，但是可以理解，還可以把ERI信號施加到增-減控制電路90，以調節起搏速率到所編程的起搏速率的百分數，以及施加到行動速率響應電路35(如果存在的話)，以禁止它的操作。例如，增/減電路90根據ERI信號調節所編程的70ppm起搏速率，使之降低到58ppm的ERI速率，例如，在正常VVI或AAI起搏期間。
起搏器IPG電路10包括輸出和泵電路14，該電路根據脈寬單觸發電路16產生的起搏觸發信號，把起搏(起搏)脈衝傳遞到端子12和附加到其上的心房起搏引線或心室起搏引線。一般，輸出和泵電路14相應於在共同轉讓的美國專利4,476,868中所揭示的起搏脈衝輸出電路或其它傳統的起搏脈衝輸出電路，所述專利在此引作參考。輸出和泵電路14進一步包括在上面引用的′342專利中詳細地揭示的可編程幅度控制電路，該電路允許藉助施加到泵(P)輸入的幅度編程信號對起搏脈衝幅度進行編程。在較佳實施例中，起搏脈衝幅度可以在高、中、和低幅度之間編程。
通過耦合到端子12的傳統濾波器電路18和感測放大器20的手段來監視病人體內的電子心臟的活動，所述濾波器電路和感測放大器用來對來自病人心臟的內在心臟電信號進行濾波和放大。濾波器電路18在原始心房或心室心臟電信號上執行基本的帶通濾波操作，並把調節信號提供給傳統感測放大器20的輸入。把感測放大器20配置成檢測P波或R波，並在線21上提供感測(SENSE)輸出信號。在線21上把感測放大器20的感測輸出引導到D觸發器46的時鐘(CL)輸入。
根據本發明的這一實施例，由10Hz振蕩電路22產生的慢(例如，10Hz)主定時時鐘信號控制起搏器IPG電路10的定時操作，來自速率極限解碼電路26的一個輸出經線40啟動所述振蕩器。參考上面引用的共同轉讓的′188和′342專利的圖10，示出並詳細地說明10Hz振蕩器電路22。每當啟動10Hz振蕩器電路22時，它在400毫秒的時間周期上發射4個10Hz脈衝；然後，它保持休止直到再次啟動它。把振蕩器電路22產生的10Hz定時時鐘信號經過線24施加到速率極限解碼電路26、消隱解碼電路28和耐熱(refractory)解碼電路30的負CL(時鐘)輸入，以及「與」(AND)門32的一個輸入。速率極限解碼電路26、消隱解碼電路28和耐熱解碼電路30通過對在線24上提供給它們負CL輸入的10Hz時鐘周期的計數而分別定義上速率極限周期、消隱周期和耐熱周期。
當傳遞起搏脈衝時或當產生感測信號時，從該處延續一個消隱時間間隔，例如，相應於一個10Hz時鐘周期的100毫秒，傳統的消隱電路28把消隱信號提供給感測放大器20。可以理解，根據所要求的消隱時間間隔的長度和振蕩器電路22的實際振蕩速率，可以定義包括更多時鐘周期計數數目的消隱周期。在消隱時間周期中消隱信號有效地把感測放大器的輸入從端子12上斷開，以允許假象引起的起搏脈衝消失(否則會使感測放大器飽和)，並避免雙倍感測P-波或R-波。
耐熱解碼電路30定義耐熱周期，所述耐熱周期遵循每個感測或起搏心臟事件。耐熱解碼電路30通過對來自線24的10Hz時鐘周期計數而測量耐熱周期，就如消隱解碼電路測量消隱時間間隔一樣。在本發明的本實施例中，可以相信在300毫秒左右的數量級上的耐熱周期是合適的。在該情況中，耐熱解碼電路30可以定義耐熱周期為持續3個10Hz時鐘周期。
在耐熱周期期間，耐熱解碼電路30在線44上提供邏輯低電平耐熱輸出信號，並把它施加到D觸發器46的D輸入。把感測放大器20在線21上的輸出施加到觸發器46的CL輸入。只要耐熱解碼電路30把邏輯低電平耐熱輸出信號提供給D輸入，D觸發器46的Q輸出保持邏輯低電平並且不能轉變到邏輯高電平。但是，在耐熱周期已經消逝之後，在線44上施加到D輸入的耐熱信號返回邏輯高電平。此刻，在線21上的一個感測信號的確立(如下所述，由所感測的事件引起)使在線48上的D觸發器46的Q輸出觸發到邏輯高電平、非耐熱感測信號。
把線48上的邏輯高或邏輯低施加到與門32的一個輸入；並把10Hz時鐘施加到與門32的另一個輸入，如上所述。如果耐熱周期尚未消逝，則與門32的輸出和線50上的信號電平保持邏輯低電平。如果耐熱周期已經消逝，則在檢測到「感測」事件時，線48趨向邏輯高電平。在300毫秒耐熱周期期滿之後在線21上產生的「感測」信號使D觸發器46的Q輸出轉換到邏輯高電平。然後下一個10Hz時鐘信號的正偏移將使與門32的輸出轉換到邏輯高電平。在線50上把與門32的輸出導向觸發器46的復位(R)輸入。這樣，當在跟隨感測信號(在耐熱周期期滿之後產生所述感測信號)的下一個時鐘信號處在線50上的信號趨向邏輯高電平時，使D觸發器46的Q輸出轉換到邏輯低電平。
還把線48上的非耐熱感測信號施加到「或」(OR)門52的一個輸入，並把在線55上的脈寬觸發信號施加到或門52的另一個輸入。在線56上把或門52的輸出導向速率極限、消隱和耐熱解碼電路26、28和30的設置(S)輸入。在線56上相應於非耐熱感測信號或脈寬觸發信號的邏輯高電平脈衝設置並重新起動上速率極限時間間隔、消隱時間間隔和耐熱時間間隔。此外，當設置速率極限解碼電路時，它施加在線40上的邏輯高電平使能信號能啟動10Hz振蕩器電路22，該振蕩器電路再次發送4個10Hz時鐘脈衝。
速率極限解碼電路26定義起搏器IPG電路10傳遞的刺激脈衝的上速率極限。在本發明所揭示的本實施例中，可以相信，每400毫秒一個起搏脈衝，或150PPM的最大起搏速率的上速率極限是較合適的。假使這樣的話，速率極限解碼電路26定義上速率極限時間間隔，該時間間隔持續4個連續的10Hz時鐘(施加到它的CL輸入)的周期。當如上所述在每個「感測」和「起搏」事件之後把在線56上的邏輯高電平信號施加到速率極限解碼邏輯26的S輸入時，速率極限解碼電路26的輸出O趨向邏輯低電平約400毫秒周期。在線62上把該邏輯低電平信號施加到D觸發器54的D輸入，根據在D觸發器54的CL輸入處的邏輯高電平或跳變，它阻止D觸發器的輸出Q從邏輯低電平信號轉換到邏輯高電平。在400毫秒上速率極限時間間隔消逝之後，在線62上來自速率極限電路26的O輸出信號返回邏輯高電平。
速率單觸發和TMT電路58(以下簡稱為速率/TMT電路58)確定基本起搏速率，在起搏脫逸間隔期間，在線21上沒有感測輸出時，就以這個速率把起搏脈衝傳遞到端子12。在速率/TMT電路58的輸出O處產生的輸出脈衝之間的起搏脫逸間隔是可編程的，在460到1200毫秒的範圍內，例如，分別在130PPM和50PPM之間以10PPM的增量建立可編程的起搏速率。速率/TMT電路58包括可再觸發的單穩多諧振蕩器，在它的輸出(O)處產生一個輸出信號，並當已編程脫逸間隔時間已過時它把該輸出信號通過線60施加到D觸發器54的CL輸入。如果400毫秒上速率周期時間已過，則根據在線60上的輸出信號把D觸發器54的Q輸出轉換到邏輯高電平，通過線55把脈衝寬度觸發信號提供給起搏脈衝單觸發16的觸發(T)輸入。在400毫秒上速率時間間隔期間，來自速率/TMT電路58在線60上的輸出信號不能把D觸發器54的Q輸出轉換到邏輯高電平和產生脈衝寬度觸發信號。
此刻，應注意，還把線55上的邏輯高電平脈衝寬度觸發信號通過或門52和線56導向速率極限、消隱和耐熱解碼電路26、28和30的S輸入。在400毫秒速率極限時間間隔期滿之後並且起搏脫逸間隔期滿時，在線56上邏輯高電平脈衝寬度觸發信號重新起動上速率極限時間間隔、消隱時間間隔和耐熱時間間隔。
當線60上產生輸出脈衝時，在速率/TMT電路58內自動地重新起動編程的起搏脫逸間隔。根據「感測」事件在速率/TMT電路58內還重新起動編程的起搏脫逸間隔。把線84上出現的來自與門82的輸出的復位信號的上升沿跳變施加到速率/TMT電路58的R輸入重新起動起搏脫逸間隔。把來自D觸發器46Q輸出的線48上非耐熱感測信號耦合到與門82的另一個輸入。在指示非耐熱感測事件的耐熱時間間隔期滿之後，根據在線21上的感測事件，D觸發器46的Q輸出趨向邏輯高電平。通過線48、與門82和線84把上升跳變沿傳遞到速率/TMT電路58的R輸入並重新起動起搏脫逸間隔。只要上升跳變沿比編程的起搏脫逸間隔更頻繁地出現在速率/TMT電路58的R輸入處，線60上的輸出信號將停留在邏輯低電平信號，並且將禁止在D觸發器54的輸出Q處產生脈衝寬度觸發信號。
把觸發器54輸出的脈衝寬度觸發信號在線55上導向脈衝寬度單觸發16的T輸入，單觸發通過在線64上產生具有持續期的起搏觸發脈衝而作出響應，所述持續期確定由輸出和泵電路14產生的起搏脈衝的脈衝寬度。在從0.1到1.0毫秒的範圍內起搏脈衝是可編程的，例如，上面引用的共同轉讓的′188和′342專利中更詳細地描述。把從脈衝寬度單觸發16示出的起搏觸發脈衝通過線64施加到輸出和泵電路14的輸入T，該電路作出響應而通過耦合電容66把編程的幅度起搏脈衝施加到端子12和附加在它上面的起搏引線。還把來自脈寬單觸發16的起搏觸發脈衝在線64上施加到D觸發器54的R輸入，以通過終止在D觸發器54的Q輸出處所鎖存的或存儲的邏輯高電平而終止脈寬觸發信號。
以這種方式，按需產生起搏脈衝並施加到在圖1中描繪的起搏引線。在本實施例中，以在上面引用的共同轉讓的′188和′342專利中詳細地描述的方式來實現起搏速率和起搏脈衝幅度和寬度的編程。為了消除通常使用的、價格昂貴的、笨重的以及能量損耗的RF遙測術電路和元件，這裡揭示的編程電路和協議使用固態半導體器件，該器件對於所施加的外部磁場是敏感的。在授予Wahlstrand等人的已共同轉讓的美國專利5,438,990中揭示適用於在IMD中使用的固態磁場傳感器(MAGFET)70，所述專利在此全文引作參考。在沒有施加磁場時，在線72和74上的N和S兩個輸出信號處於邏輯零或低電平。如在′990專利中所述，MAGFET電路70能夠在兩個不同極性取向的外部磁場之間(例如，在北-南取向的磁場和南-北取向的磁場之間)進行鑑別。相應地，MAGFET電路70產生兩個邏輯高電平輸出信號，在線72上的N(北)，以及在線74上的S(南)。例如，根據由MAGFET電路70檢測所施加的磁場為N-S取向而確立N信號。相似地，根據檢測所施加磁場的S-N取向而確立S信號。
邏輯電路78接收來自MAGFET電路70的線72或74上的邏輯高電平N或S信號。邏輯電路78分別檢測以N-S或S-N磁場取向的磁場施加和磁場除去。如下參考圖3b所述，邏輯電路78通過多個控制線(在圖2中以92集合表示)把控制信號發送到增/減控制電路90。邏輯電路78包括數字邏輯電路，用於對磁鐵移開和替換周期進行檢測和計數，如在上面引用的共同轉讓的′188和′342專利中所述，並根據其確立各種控制信號，實現對起搏速率、起搏脈衝寬度和起搏脈衝幅度的編程。
例如，根據一個磁鐵去除/放回周期的檢測，邏輯電路78把控制信號確立到增/減控制電路90，引起它進入起搏速率編程模式。在速率編程模式中，從線72或74上的N或S磁鐵極性信號得到另一個控制信號，該另一個控制信號分別命令起搏速率逐步地增加或降低。
增/減控制電路90產生多個輸出信號，它們分別在線94、96和98上導向速率/TMT電路58、脈寬單觸發16和輸出/泵電路14的程序(P)輸入。線94、96和98上的信號是模擬基準電流，在上面引用的共同轉讓的′188和′342專利中詳細地描述它們。線94和96上的基準電流分別確定來自速率/TMT電路58和脈寬單觸發16的輸出脈衝的持續期，因此確定編程的起搏速率和脈衝寬度。通過在電阻15上產生基準電壓，線98上的基準電流確定來自輸出/泵電路14的輸出脈衝幅度。該基準電壓與輸出/泵電路14中比較器和充電電路一起使用，使輸出電容器充電到編程的電壓幅度，如本技術領域中公知。
例如，在起搏速率參數的情況中，增/減控制電路90在線94上把基準電流提供給速率/TMT電路58的P輸入。在線94上逐步地降低基準電流電平，造成速率/TMT電路58所建立的起搏脫逸間隔增加。相似地，在線94上逐步地增加基準電流電平，造成速率單觸發58所建立的起搏時間間隔逐步地降低。通過在線96上的基準電流以相似的方式控制脈寬單觸發16。輸出/泵電路14產生的起搏脈衝的起搏脈衝幅度直接受到電阻15上形成的電壓的控制，接著電阻15上的電壓受到增-減控制電路90在線98上形成的電壓的控制。
本發明的這一實施例的詢問和編程協議是基於如圖1所示的對外部磁場施加的初始檢測和初始進入TMT模式。在完成TMT和詢問模式之後，根據在上面引用的共同轉讓的′188和′342專利(用於對操作模式和參數值等的編程)中所揭示的協議除去外部磁鐵130並接著再次施加。與具有更複雜的可編程心臟起搏器的典型情況相比，起搏器IPG電路10的可編程模式和參數值的數目相對地更受到限制。例如在這一實施例中，基本起搏速率、起搏脈寬和起搏脈衝幅度參數在所選擇的範圍內是可編程的。可以對單腔異步和觸發起搏模式和其它參數進行編程，例如在上面引用的共同轉讓的′096專利中所描述的感測放大器靈敏度、耐熱周期和行動門限值和增益係數。在可編程雙腔起搏器的情況中，也可以對起搏上速率極限和A-V延遲時間間隔進行編程。必須進行一些安排以選擇對哪個參數或模式進行編程，為了對不同的參數值和操作模式分別編程。通過下行鏈路RF遙測術把識別代碼連同新的值或新的模式發送到已植入起搏器的接收器，已經在某些現有的起搏器中實現對有待編程的參數或模式的識別。
在TMT模式中，速率/TMT電路58通過一個預置數(例如，3)，在線60上以TMT起搏速率把脈衝輸出到D觸發器54，在它的Q輸出處提供3個相應的脈寬觸發脈衝。響應於感測信號可由D觸發器46產生的非耐熱感測事件信號阻斷速率/TMT電路58復位。與門82被由於或非門76一個輸入上的邏輯高(N或S)電平而使在線80上輸出的邏輯低電平信號阻斷。如此，放大器電路20繼續工作，但是只要MAGFET70感測磁場，就使其輸出信號有效地失能。
異步TMT序列幫助醫護提供者確定當前所編程的起搏脈衝寬度和脈衝幅度設置是否足以實現病人心臟的「捕捉」，即足以使它收縮。在本發明的當前揭示的實施例中，TMT序列可以是如在授予Hartlaub等人的共同轉讓的美國專利4,273,132中所揭示的一種，所述專利在此全文引作參考。在TMT序列期間產生的起搏脈衝可以具有比正常起搏速率還高的起搏速率，以區別TMT序列和在它前面和後面的異步起搏脈衝。至少使一個TMT起搏脈衝的幅度或脈寬降低所編程的幅度或脈寬的百分數。在上面引用的′132專利描述的傳統的編程系統中，在該時間期間，醫護提供者在EKG監視器上觀察病人的心臟活動，並觀察3個起搏脈衝是否都在心臟收縮中形成。如果一個(或多個)TMT起搏脈衝沒有捕捉到心臟，則醫護提供者可以增加編程脈衝的寬度或脈衝幅度，並再次執行TMT序列以驗證起搏脈衝能量足以捕捉心臟並有適當的安全餘量。
在速率/TMT電路58執行TMT之後，IPG電路10開始按正常速率(例如，70PPM)、或按所編程的速率、或按ERI速率進行異步起搏，如果使用該功能，則只要繼續由MAGFET 70檢測到N或S磁場。根據上面引用的共同轉讓的′188和′342專利所描述的操作模式，遵循一個協議以對起搏速率、脈衝寬度和/或幅度進行編程，所述協議規定通過在圖1中的磁極130的適當移動來人工地去除或再施加N或S磁場。
參考圖2，在聲頻反饋電路25中實現下述操作，將在下面進行更詳細的描述。簡單地說，當在線72或74上產生N或S信號時，或非門76的輸出信號在線80上施加到聲頻反饋電路25作為磁鐵(MAGNET)信號。響應於磁鐵信號，聲頻反饋電路25把開關(SW)信號施加到電子開關31，電子開關作出響應而連接聲頻換能器116和揚聲器(SPKR)輸出，直到完成詢問和編程協議。磁鐵信號還使電源11對下述的聲頻反饋電路25的元件加電，為了節省電池13的能量，通常這些元件不加電。聲頻反饋電路25包括用於指定模擬話音陳述的存儲器地址的邏輯電路，所述模擬話音陳述是從模擬存儲器檢索的，並作為聲頻換能器驅動(ATD)信號施加到按照如下所述發出話音的聲頻換能器。
把在線64上的起搏觸發信號和在線48上的觸發器46的非耐熱感測輸出信號導向聲頻反饋電路25的相應起搏和感測(PACE和SENSE)輸入。把建立在增/減控制電路90中的表示起搏脈衝幅度、起搏速率和起搏脈衝寬度的信號分別在線91、93和95上導向聲頻反饋電路25的AMP、RATE和PW輸入。如上所述，當電池電壓降落到低於在電池監視器17中的基準電壓時，把線23上ERI信號施加到聲頻反饋電路25的ERI輸入。
聲頻反饋電路25還包括起搏/感測(PACE/SENSE)事件計數器，激勵該計數器對接收到磁鐵信號之後產生的起搏觸發脈衝和感測事件信號進行計數。只要存在磁鐵信號，事件計數器起初對TMT序列的起搏觸發脈衝計數，然後在異步詢問模式期間對異步起搏觸發脈衝計數。在所說明的實施例中，當終止磁鐵信號時，起搏/感測計數器對固定數目的起搏觸發信號和感測信號計數。在線73上把計數(CNT)施加到邏輯電路78，作為再施加磁場的定時。使用起搏/感測事件計數器的計數對以同步於每個起搏和感測事件的時間來發射的話音陳述尋址。
根據本發明的這一實施例，在TMT期間使聲頻反饋電路25和聲頻換能器116通電，在TMT的每個起搏脈衝上發出話音陳述「起搏」，以及在傳遞程序的最終降低能量起搏脈衝上發出話音陳述「TMT起搏」。使用起搏/感測事件計數器計數把正確的話音陳述添加到在TMT序列中傳遞的起搏脈衝。然後在TMT之後開始的詢問序列中發出一系列話音陳述，並繼續發射直到完成發射，不管是否繼續施加磁場。在圖2-4的實施例中，話音陳述包括製造者、裝置型號和流水號識別、電池狀態、以及包括起搏速率、起搏脈衝寬度和起搏脈衝幅度的參數值。然而，如果使例如感測放大器靈敏度、耐熱周期、行動門限值等起搏模式和其它操作參數成為可編程的，則話音陳述可以包括這些編程模式和參數值的其它陳述。
只要不幹擾磁場，在TMT序列完成之後傳遞固定速率起搏脈衝。根據這一實施例，每個起搏脈衝的傳遞伴隨話音陳述「起搏」直到去除磁場。在另一種變化形式中，只有固定數目的話音陳述「起搏」，而且可以保留磁場以維持用於延長診斷或治療目的固定速率起搏。當起搏/感測事件計數器到達規定的計數，例如10時，停止「起搏」陳述的發射。可以在該點處關斷起搏/感測事件計數器或可以繼續對起搏觸發脈衝計數。此外，當在其後去除磁場時，可以傳遞有話音陳述「起搏」伴隨的固定數目的異步起搏脈衝，以輔助再施加磁場進入編程模式的定時。
起搏模式返回到編程模式，該模式一般是AAI或VVI模式，但是如果在傳遞固定數目的異步模式起搏脈衝期間沒有再施加或感測磁場，則可以是觸發模式(AAT或VVT)。有可能使IPG臨時地置於禁止模式，以確定是否感測內在心臟事件，但是這種測試可能對於病人是不安全的。最好，在去除磁場並終止異步模式之後，通過起搏/感測事件計數器計數再以固定數目(例如10)的起搏觸發或感測事件信號發射話音陳述「起搏」或「感測」。缺少非耐熱感測事件在起搏脫逸間隔的結束時，起搏觸發脈衝繼續，並伴有話音陳述「起搏」直到到達該計數。如在圖2中所示，對非耐熱感測事件進行計數，並觸發「感測」陳述的發射，但是有可能在耐熱和非耐熱兩種感測事件是交替地計數並發射「感測」陳述。
參考圖3a、3b和3c的時間線可能會較好地理解一個較佳實施例，所述較佳實施例是在詢問和/或編程起搏器IPG10中涉及的事件序列中。在圖3a、3b和3c中，由表示為P0、P1等的垂直實線表示起搏脈衝，由表示為S1、S2等的垂直虛線表示感測事件。圖3A描繪起搏器IPG識別、編程起搏速率和脈衝幅度、電池情況和話音起搏以及感測事件的詢問。在圖3a中，假設起搏器IPG10一般工作到時間T1，在該時刻施加磁鐵，如在圖1中所示。例如，根據在T1處對編程磁鐵的檢測，起搏器IPG電路10開始以100PPM的異步速率傳遞3個起搏脈衝P1、P2、P3。起搏脈衝P1和P2處於編程脈衝幅度，但是起搏脈衝P2處於降低的脈衝幅度，以確定是否能通過降低能量的起搏脈衝來捕捉病人的心臟。醫護提供者可以在EKG計數器上觀察這3個起搏脈衝的人為現象，如果起搏脈衝能量超過病人的起搏門限值，則還示出由起搏脈衝引起的PQRST複數。在產生磁鐵信號之後的很短時間由聲頻換能器發射話音陳述「STARTTMT(開始TMT)」，並且「PACE」、「PACE」和「TMTPACE」陳述與TMT序列的下面3個PACE觸發信號同步地發出。
在圖3a中，在時刻T2處完成TMT序列之後，起搏器IPG電路10保持在異步(AOO或VOO)模式，其中以編程或正常異步速率(例如70PPM)傳遞起搏脈衝P4到Pn。另外，如果存在ERI信號並且施加到增/減控制電路90，如上所述，則異步速率可以是58ppm的降低速率。可以理解，在圖3中的時間T2和時間T3之間的異步起搏的時間間隔可以持續一個不確定的時間周期，只要編程磁鐵130保留在原位。然而，話音陳述「PACE」的話音只能繼續到預定的數目「n」，然後就停止以節省電池能量。在時間T3處去除磁鐵，起搏器IPG返回已編程的起搏模式，例如，AAI或VVI模式，按已編程的起搏速率和起搏脈衝幅度和寬度。另外，在T3之後和恢復到編程起搏模式之前，可以傳遞再一個數目，例如10個異步起搏脈衝。該特徵允許在T1之後的任何時刻去除磁鐵，並允許上述這樣去除磁鐵之後，繼續進行TMT、上行鏈路遙測術和異步起搏。
回到時間T2，在所描繪的詢問序列中聲頻反饋電路25開始取得ATD信號並把它施加到聲頻換能器116，使聲頻換能器116發射模擬話音陳述。在該例子中，話音陳述包括許多從圖4所描繪的存儲器地址清單中選擇的短語。說出起搏器製造者、型號和唯一流水號，接著是陳述編程起搏速率、編程脈衝寬度、高、中、或低編程起搏脈衝幅度以及電池狀態的話音短語。如果在ERI輸入到聲頻反饋電路25處的邏輯電平指示正常、壽命的開始、電池能量，則電池狀態的話音是「電池正常」。如果響應於對已耗盡、壽命終止、電池能量的檢測，電池監視器17產生ERI信號，則電池狀態的話音是「電池耗盡」。應注意，醫護提供者可以使磁鐵130留在原處，如在圖1中所示，或在上述詢問序列期間的任何時刻去除它。即使在詢問序列的所有話音陳述全部發出之前去除磁鐵，也能繼續話音陳述的發射直到完成。例如，在詢問序列的這些識別和狀態陳述發出話音時，在起搏脈衝P4到P7處抑制「起搏」陳述。在詢問序列完成之後，只要繼續施加磁鐵或一直到達到預定的計數「n」，都發出「起搏」陳述的話音。
在圖3a中的時間T3處，從圖1所示的病人102去除磁鐵130；而且在聲頻反饋電路25的磁鐵輸入處不再施加磁鐵信號。如圖3a中所示，聲頻反饋電路25啟動10個起搏或感測事件的內部事件計數器，例如，在必須由MAGFET70感測的一個或多個再施加的磁場中繼續編程起搏速率、脈寬或幅度。不再有效地禁止感測放大器20，並且在速率/TMT電路58中對通過與門82和復位起搏脫逸間隔的非耐熱感測信號進行計時。把每一個脫逸間隔的終止(由於非耐熱感測事件或脫逸間隔時間到)施加到對它們進行計數的聲頻反饋電路25的感測和起搏輸入。聲頻反饋電路25繼續從存儲器取得ATD信號並把它提供給換能器116，以在Pn+1和PN+10處傳遞每個起搏脈衝時，以及在Sn+2和Sn+3處傳遞每個感測信號時發射話音陳述「起搏」或「感測」，如圖3a中所示。在該程序期間，醫護提供者可以使用聽診器等放大並聽到話音起搏和感測的陳述並把它們相關到相同事件的可視顯示器。當在聲頻反饋電路25中的事件計數器中積累到起搏和感測事件的預定計數時，這些話音陳述停止。
圖3a的說明假設在時間T3之後的10個起搏和感測事件期間(通過事件計數器計數並在線73上提供給邏輯塊78)不再施加磁場。圖3b描繪一個編程協議序列，在T3之後，但是在對10個起搏或感測事件計數之前的上述序列期間，通過在線80上提供磁鐵信號的單個再施加永磁鐵啟動上述編程協議序列。在這個時間周期中，醫護提供者或醫生可以聽到話音「起搏」和「感測」並進行計數，並定出把磁鐵130再施加到病人皮膚的時間。在10個事件窗口的完成時，在邏輯電路78中對在這10個事件窗口中的磁場的單個再施加進行解碼，以開始起搏速率編程序列(在該序列中對基本起搏速率編程)。
圖3c描繪提供永磁鐵的兩個再施加而啟動的編程協議序列，所述永磁鐵在上述T3之後但在對10個事件計數之前的程序期間在線72或74上提供信號N或S。在邏輯電路78中對在10個事件計數窗口內的磁場的兩個再施加進行解碼，以開始起搏脈衝幅度編程序列(在該程序中對起搏脈衝幅度編程)。相似地，在邏輯電路78中對在10個事件計數窗口內的磁場的三個再施加進行解碼，以開始起搏脈衝寬度編程序列(在該程序中對起搏脈衝寬度編程)。
對這三個可編程的參數中的任何一個的編程是如此地完成的。首先，啟動TMT和詢問，如上面參考圖3a所述。然後，在時間T3之後，在10個事件計數窗口內必須執行適當數目(1、2或3)的磁鐵去除/放回周期，以使邏輯電路78轉換到用於對所要求的參數編程的編程模式。聽到話音「起搏」和「感測」陳述的這一方法和能力，使之在時間T3時從病人皮膚初次去除永磁鐵130之後，可以容易地按所要求的次數可靠地對病人皮膚施加和去除永磁鐵130，以選擇所要求的參數進行再編程。
在圖3b和3c中描繪的磁鐵去除/再施加周期中，可以觀察到，使再施加磁鐵130保持在原位，在接著的編程模式期間把所選擇的N-S或S-N磁場提供給MAGFET 70。因此，通過或非門76把連續產生的N或S信號施加到與門82的一個輸入，以有效地禁止感測放大器20並開始以異步模式的起搏。然後按當前已編程的起搏速率、起搏脈衝寬度和脈衝幅度傳遞起搏脈衝。邏輯電路78對磁鐵130去除和放回的施加次數解碼，並通過線92把相應的編程模式信號提供給增/減控制電路90。
一旦在已解碼的編程模式中，增/減控制電路90通過在每個異步起搏周期上的增量大小，根據所檢測到的磁場的極性調節相應的參數值，使之增大或降低。例如，通過完成TMT和詢問模式來啟動速率編程模式，然後去除和放回磁鐵一次，如在圖3b中所示。只要N信號保持出現在線72上，表示對N-S取向磁場的檢測，增/減控制電路90通過每個起搏周期的增量大小(例如，5PPM或10PPM)來增加起搏速率。相反，只要S信號保持出現在線74上，表示S-N取向磁場，增/減控制電路90通過每個起搏周期的相同的增量大小來降低起搏速率。因此通過在MAGFET電路70上使S-N或N-S取向的磁場保持足夠的起搏周期以達到所要求的程度而把起搏速率編程到所要求的值。當達到所要求的速率時，簡單地去除磁鐵以終止速率編程。
在上面引用的共同轉讓的′188和′342專利中，通過觀察表明參數的冗餘起搏脈衝的傳遞而使起搏速率變化的驗證有效，所述參數是通過在運行EKG顯示器上由它們的數目而進行編程的。在速率編程中，在每個起搏周期的結束處產生間隔5毫秒的兩個這種起搏脈衝，也如圖3b所示。在脈衝幅度編程中，在每個起搏周期的結束處產生間隔5毫秒的三個這種起搏脈衝，也如圖3c所示。假定，為了表明對起搏脈衝寬度進行編程，在每個起搏周期的結束處產生4個這種起搏脈衝。冗餘起搏脈衝的數目示出對哪個參數編程，但是不揭示已編程的參數值。在起搏周期的計數中可能出現差錯，而從已列印或顯示在視頻屏幕上的EKG示蹤可以容易地觀察或測量在這些參數值中的增量變化。需要知道開始的參數是什麼，並通過對脫逸間隔的計數而心算從該值的變化直到得到最終的參數值。如果不知道並且不能測量開始的起搏脈衝寬度或幅度或起搏速率，則可能需要跟隨編程序列來增加或降低已編程的參數值到它的上限或下限。通過計出相應於可能的增量值總數的最大數目的脫逸間隔來達到所述上限或下限。然後，通過滿足於達到所要求的編程值的數目，通過從最大值逐步減去參數值或從最小參數值逐步增加參數值而對新的參數值編程。
根據本發明的又一個特徵，使用聲頻反饋電路25和聲頻換能器116在每個脫逸間隔的結束處產生和發出已編程的參數值的話音陳述。如此，就不需要使用冗餘和浪費能量的起搏脈衝，而且不需要計算使參數值正確變化所要求的起搏周期的正確數目，或計出起搏周期。這導致一種更簡化、更可靠，以及不容易出錯誤的編程功能，並具有降低成本和提高病人安全性的優點。
因此，在圖3a和3b中描繪在上面引用的共同轉讓的′188和′342專利中使用的冗餘起搏脈衝，但是可以理解在本發明的實施中並不需要它們。當通過一個、兩個或更多個磁鐵的去除/放回循環周期進入編程模式時，發出正在進行參數編程的話音陳述，例如「編程速率」或「編程幅度」。
此外，在每個增量變化處，都發出起搏速率、脈衝寬度或脈衝幅度變化的話音，如在圖3b和3c中所描繪。在這一實施例中，特別在高起搏速率處，可能需要在每第二個或第三或第四個脫逸間隔的結束處進行增量編程變化和發出變化值的話音，以提供足夠的時間來發出整個短語的話音。或可以縮短短語以簡述是5或10倍起搏速率數和以毫秒陳述的脈衝寬度。此外，可以分別在每個增量增加或降低之前或之後發出升音階或降音階音樂音調以表明正在改變參數值。如下所述，在某些IMD中，在每個參數值增加或降低之後可以發出一個或多個升音階或降音階音樂音調，而不必在所發出的話音陳述中發出實際值的話音。
圖4表示起搏速率、脈衝寬度和脈衝幅度的示例清單，在編程模式中發出它們的話音並把它們編碼為模擬存儲器陣列的存儲器地址，所述模擬存儲器陣列將在下面參考圖6進行描述。例如，在存儲器中存儲增量為0.1毫秒，範圍在0.1毫秒到1.0毫秒的脈衝寬度的話音陳述以及增量為5PPM，範圍在50PPM和100PPM之間的起搏速率的話音陳述。例如，三種可編程的幅度的起搏脈衝幅度的話音陳述「幅度低」、「幅度中」和「幅度高」也存儲在存儲器中。
圖5是圖2的聲頻反饋電路25的擴展方框圖，包括模擬存儲/回放集成電路IC200、定時控制邏輯電路202和地址產生邏輯電路204。此外，在虛線中示出聲音輸入塊206，說明模擬話音陳述和/或音樂音調在模擬存儲/回放IC200中的模擬存儲器中的存儲，如下所述，一般在起搏器IPG或其它IMD的製造過程中進行這種存儲。如下所述，在其它的實施例中，在完成起搏器IPG的製造之後再進行這種記錄。模擬存儲/回放IC200最好是ISD2500系列ChipCorder單片話音記錄/再現器件之一，是由位於美國加利福尼亞州LosAltonHills的InformationStorageDevices銷售的，尤其是圖6中所示的ISD2560型。在美國專利4,890,259中(所述專利在此引作參考)和其它有關的ISD專利中揭示這種模擬存儲/回放IC。
在圖5中，使定時控制電路202和IPG電路互連，當任何時候在線72和74上分別出現N(加)或S(減)信號時，接收線64上的起搏脈衝、線48上的感測事件信號、以及線80上的磁鐵信號。定時控制電路202建立在圖3a-3c中和上面所描繪的協議，並產生施加到圖15中描繪的地址產生電路204的命令。特別在圖3a中描繪的TMT模式、異步詢問模式和接著的正常操作模式期間產生這些命令。地址產生電路204還接收線23上的來自電池監視器17的ERI信號以及還分別接收線91、93和95上的來自增/減控制電路90的脈衝幅度(AMP)、起搏速率(RATE)和脈衝寬度(PW)編程操作參數值。在圖3a的異步詢問模式期間，把AMP、RATE、和PW編程參數和ERI信號轉換成圖4中列出的存儲器地址，作為編程值和電池情況。這些命令提示地址產生電路204對上述和在圖4中列出的話音陳述存儲器地址進行選擇並施加到模擬存儲/回放IC200的地址(ADDRESS)輸入線。
有可能把從兩個存儲器地址級聯地取得的話音陳述進行組合以形成如圖7所示的話音短語。例如，可以使用起搏信號和編程的起搏速率值從圖4中描繪的兩個地址「起搏」陳述和「XXPPM」速率陳述來級聯地選擇「起搏XXPPM」的話音短語(其中「XX」是當前的編程值)。
在圖3b和3c中所說明的編程模式期間，相似地把增加或降低的幅度(AMP)、速率(RATE)和脈衝寬度(PW)編程值轉換成在圖4中列出的存儲器地址，並施加到模擬存儲/回放IC200的地址輸入。
為了在提供「地址」總線的地址上啟動或觸發回放，地址產生電路204還把「晶片不能」(NEC)命令和「播放」命令提供給模擬存儲/回放IC200。把所尋址的話音提供給回放濾波器和放大級以及提供給揚聲器(SPKR)輸出，通過電子開關31耦合到聲頻換能器116。當完成話音陳述時，在「消息未結束」(NEOM)線上的邏輯電平轉換到警告定時控制202，把下一個話音命令隊列到地址產生塊204。通過定時控制202和模擬存儲/回放IC200之間的交換合作，在詢問模式中順序地產生裝置識別的話音陳述、操作條件和模式或狀態、以及編程的參數值的上述序列。相似地，每個裝置操作，例如起搏觸發脈衝或感測事件信號使定時控制202指令地址產生電路204把話音「起搏」或「感測」陳述的地址提供給模擬存儲/回放IC200的地址輸入。為了在不使用時使模擬存儲/回放IC200處於「零功率」模式，地址產生電路204還把「功率降低」(PWR DWN)邏輯電平提供給模擬存儲/回放IC200。
在模擬存儲/回放IC200中的預定地址處使用聲音輸入塊206通過線211記錄話音陳述和/或音樂音調。聲音輸入塊206提供地址，並在播放/記錄線上提供記錄命令信號和在NCE線上提供晶片不能(NCE)信號。NCE輸入接收一個使能邏輯電平以開始記錄在地址總線上尋址的話音陳述(或音樂音調)。圖5還包括一個附加電路，在高音量模式中操作聲頻換能器，當適當時，對病人產生裝置誤操作和即將傳遞治療的警告。提供可變增益放大器208，當特定的話音陳述要以病人可以聽到的音量發射時，通過在線209上施加增益控制信號而增加它的增益。在圖5中，如果根據如上所述檢測到耗盡、壽命結束、電池能量，而電池監視器17產生ERI信號，則周期性地發射特定的、高音量話音陳述「電池耗盡」或等效話音。在該情況下，只要在線209上的ERI信號存在，該信號提供增益控制信號以觸發可變增益聲頻放大器208的增益增加。還可以存儲和發射話音陳述以建議病人與他/她的醫生或醫護提供者聯繫。在地址產生塊中使用一個定時器，它根據ERI信號周期性地向病人啟動產生該警告的地址，例如，每小時一次，以致不是連續地產生的。當根據圖3a-3c進行詢問或編程序列以允許完成這些功能時，可以自動地設置ERI功能和/或可變增益放大器的增益為低電平。此外，在比圖2中所說明的更複雜的多種編程的實施例中，醫護提供者可以使用編程器發射合適的編程命令對該功能進行或不進行編程。
圖6是模擬存儲/回放IC200的簡化方框圖，它包括在非易失性模擬存儲陣列20中記錄話音陳述的元件，以及通過經電子開關31耦合到聲頻換能器116的模擬揚聲器輸出SP+和SP-以再現話音陳述的元件。ISD2560ChipCorder模擬存儲/回放IC200是CMOS器件，它工作於3伏並提供存儲在非易失性模擬存儲陣列210中的模擬話音記錄的60秒回放。如下所述，通過耦合到地址緩衝器214的解碼器212對模擬話音記錄尋址，並提供給模擬輸出放大器226。模擬存儲陣列是多級存儲，專用於ISD的EEPROM，在上面引用的′259專利中進行詳細的描述。
CMOS器件包括功率調節電路230，打算把它耦合到外部元件，形成與電源11耦合的調整電源，用於把功率提供給所描繪的其它電路。裝置控制電路232也與所描繪的其它電路耦合，並根據預定應用而控制裝置操作。根據本發明，把來自地址產生塊204的PWR DWN信號施加到裝置控制電路的PD輸入以進入零功率模式，使之在除了話音記錄或回放期間之外的所有時間中都使電池的洩漏最小。可以斷定，存儲在非易失性模擬存儲陣列210中的聲頻或話音陳述可以保留100年而不消耗任何電能。在話音陳述的回放或記錄期間，把「播放」或「記錄」邏輯電平施加到P/NR輸入。NCE輸入接收使能邏輯電平以開始把話音陳述記錄在話音陳述再現的指定地址處的存儲器中，所述話音陳述是在地址總線上尋址的話音陳述。從裝置控制電路232輸出NEOM邏輯電平，並當話音陳述或短語完成時施加到定時控制202，以便允許對下一個話音陳述或短語進行尋址，如上所述。
通過內部時鐘234提供晶片上振蕩器，該振蕩器也可以由外部時鐘XCLK來驅動(在本發明的實施中沒有使用)。內部時鐘234把時鐘信號提供給內部定時電路236，該定時電路把取樣頻率提供給取樣時鐘238和5極有源抗假頻濾波器222和5極有源平滑濾波器218。
CMOS器件的聲頻或話音記錄部分包括語音或聲頻輸入放大器220，用於放大在ANAIN處的聲頻輸入信號和把經放大的信號耦合到抗假頻濾波器222。通過取樣時鐘238對經濾波的輸入信號取樣，使經取樣的模擬值直接通過模擬收發器216存儲到存儲器單元，以備以後通過解碼器212尋址時取用。地址存儲和分配的方式如在上面引用的ISD′259專利中描述。在IC上還提供前置放大器240和AGC電路242，但是在本發明的實施中沒有使用。
根據本發明的一個特徵，在完成起搏器IPG電路10(或其它IMD電路)的製造，但是在把電路10封裝在IPG外殼中之前，以特定的人類語言記錄話音陳述。另一方面，把話音陳述記錄提供給廠家(在本例中為ISD)，並在模擬存儲/回放IC200發貨之前記錄在模擬存儲陣列210中。在另一種方法中，可以提供帶饋入裝置的起搏器IPG或其它IMD，用於與放大器220的ANAIN端子直接耦合而記錄話音陳述，如在上面引用的共同轉讓的′096專利中所描述的方式。在這個變型中，有可能使批發商或植入醫療裝置的醫生在給定的的國家中使用本地語言來存儲話音陳述。根據本發明的又一個方面，在某些存儲器單元處也可以通過聲頻輸入放大器220記錄音樂音調，使之與話音陳述一起使用。
根據本發明的另一個特徵，可以以一種以上語言來記錄話音陳述，而且醫護提供者和醫生可以選擇要使用的語言。在具有RF遙測術能力的更複雜的IMD中，可以通過下行鏈路RF遙測術命令來選擇特定的語言。在上述低成本起搏器IPG10中，通過邏輯電路78中的適當電路能夠對在指定時間周期中連續地除去和放回磁鐵130的進一步重複序列進行檢測，並施加到地址產生電路204以選擇待使用的語言。
不管是怎樣地把話音陳述記錄在模擬存儲陣列210中的，當通過解碼器對它們尋址時，總是從在模擬存儲陣列210中的存儲單元中順序地取得。按取樣頻率通過模擬收發器216順序地取得模擬話音取樣，並施加到5極有源平滑濾波器218，以自然韻律和語音形式重組短語的詞。重組的話音陳述通過多路復用器224，並且施加到輸出放大器226的輸入端子，在放大器中經過放大並在輸出端子SP+和SP-處輸出。在本發明中沒有使用向多路復用器224的輔助輸入。
可以理解，可以修改本發明的較佳實施例以提供不同的編程和詢問序列。MEDTRONICChampionTM單腔起搏器IPG系統與上述較佳實施例共享相同的結構和作業系統，但是以某些不同的方式通過連續地除去和再施加磁鐵進行編程和指示編程操作模式和參數。系統包括MEDTRONIC9710型編程器，該編程器僅檢測起搏時間間隔並在顯示器上顯示，使用授予Bennett等人的共同轉讓的美國專利4,226,245中所描述的方法來促進EGC解譯，所述專利在此引作參考。即使在顯示間隔時，也難於在觀察和翻譯起搏時間間隔顯示的同時對起搏速率進行編程，所述觀察和翻譯是為了對起搏時間間隔顯示進行計數和使編程命令的產生同步於所計的時間間隔。該方法是長時期的並有錯誤。可以把本發明實施到ChampionTM系統，在詢問序列期間提供話音陳述以及發出「起搏」和「感測」陳述的話音，幫助理解TMT操作和安排再編程。
在ChampionTMIPG中，通過根據ERI信號的可測量百分數而降低已編程起搏速率，以致醫護提供者可以觀察當前速率並從所觀察的起搏速率翻譯出電池耗盡。例如，當電池電壓降落到低於ERI門限電壓時，可以把75PPM的編程起搏速率降低到58PPM。除了MAGFET之外還包括一個舌簧開關，它被所施加的磁場包圍，開始詢問序列，所述詢問序列在磁鐵除去之後以TMT結束而不是用TMT序列開始。所施加的磁鐵使舌簧開關閉合併使起搏模式轉換成異步模式，在3-4個異步起搏脈衝的初始序列中恢復已編程起搏速率。如果電池電壓低於ERI門限值，則異步起搏速率變化到ERI速率，或者對於異步起搏脈衝的第二序列保持在已編程起搏速率上。醫護提供者在ECG顯示器上觀察起搏假象，並比較所觀察到的脫逸間隔，以確定是否有明顯的差異並得出結論，電池電壓是否耗盡而需要替換IPG。然後去除磁鐵，在相應於75PPM的預置脫逸間隔處使起搏模式返回到禁止模式，在第三序列中對固定數目的起搏脫逸間隔進行計數。在該計數的結束處開始在升高起搏速率下4個異步起搏脈衝的TMT序列和包括TMT序列和7個以上起搏脈衝的編程窗口序列，再有，醫護提供者觀察ECG顯示器以確定TMT序列的降低能量起搏脈衝是否捕捉心臟。
在本發明的這一實施例中，在編程起搏速率下的固定速率起搏脈衝的初始序列中可以開始並完成圖3a的詢問模式的話音陳述，包括電池狀態。第二序列可以通過與每個起搏觸發器同步地發出的話音陳述「起搏XX PPM」(其中「XX」是當前的編程值)而增加。相似地，TMT序列的起搏脈衝可以通過話音陳述「起搏」和「TMT起搏」增加，而編程窗口序列的起搏脈衝可以通過話音陳述「起搏」和「感測」增加。
在ChampionTM起搏器IPG中只有起搏速率和起搏脈衝幅度是可編程的。在ChampionTM起搏器IPG的編程序列中，使用N-S和S-N磁場分別對起搏速率和脈衝寬度進行編程。在3個接連的起搏脈衝之間的增量窗口中，當以快速連續方式快速施加和去除磁場兩次時，編程參數值增大。當快速施加和去除磁場一次時，編程參數值減小。在每種情況中都必須等待直到3個脫逸間隔與能夠再次增大或減小參數值之前的起搏觸發脈衝一起消逝。一旦得到所要求的參數值就不再施加磁場，從最後施加磁場起傳遞10個起搏脈衝之後，起搏模式返回禁止起搏模式。
在這一實施例中，可以以發出「起搏」陳述的話音實施本發明，從而輔助對於施加磁場的定時，使之充分地遠離增量窗口和在增量窗口內，以避免編程錯誤。話音陳述「起搏」可以增加最後10個起搏脈衝。
在結合模擬存儲IC200的定製集成電路中實施起搏器IPG的上述實施例。對於許多其它IMD，例如在授予Thompson等人的已共同轉讓的美國專利4,520,825中揭示的這種類型的電刺激器，可以使用相似的方法，所述專利在此引作參考。還可以把本發明結合到更複雜的基於微計算機的IMD，將在下面參考圖10說明。
圖8和9是這種基於微計算機的IMD作業系統的方框圖，打算與控制器和監視器或者圖10中描繪的一種類型治療傳遞系統一起使用。圖8和9的基於微計算機的系統包括微處理器152，它通過數據和命令總線150與RAM154、ROM156、模擬存儲/回放IC200、聲頻放大器208、電池監視器17和圖10的數字控制器/定時器電路158相耦合。數字控制器/定時器電路158與特定的監視器或治療傳遞系統160a-160i相耦合。還可以把在特定的IMD中使用的其它元件或電路塊與數據和控制總線150連接。
模擬存儲/回放IC200按照以上參考圖6所述進行配置。以上述方式使用聲音輸入塊206和相關聯的信號把用於發射話音陳述或音樂音調的聲頻換能器驅動信號存儲在圖6的模擬存儲陣列210中。如果在製造IMD期間記錄ATD信號而且不提供允許分配器或醫生作記錄的選擇，在IMD中可以不存在聲音輸入塊206，或可以使其失能。如果存在聲音輸入塊206並啟動它，則它將與數據和控制總線150耦合以允許它的使用，特別在圖9的實施例中，其中可以在下行鏈路遙測術發送中接收適當的命令。
在這些實施例中，不一定使用定時控制電路202或圖5的地址產生電路204來控制模擬存儲/回放IC200的操作。在基於微計算機的作業系統中，通過存儲在ROM156中並通過微處理器152啟動的詢問和編程算法來控制模擬存儲/回放IC200的如上所述的定時操作。在ROM156中還存儲有在模擬存儲陣列210中存儲的ATD信號的存儲器單元地址，並根據詢問和編程算法選擇性地取得並施加到地址緩衝器214。
通過電源11中的電池13給圖8或9連同圖10的IMD通電，並通過電池監視器17監視電池電壓。或是在電池監視器17中對電池電壓進行編碼並提供給數據和命令總線150，或是以上述的方式在電池監視器17中產生ERI警告觸發信號並且進行編碼和提供給數據和命令總線150而到微處理器152。在詢問序列期間，如上所述，通過聲頻換能器116發射電池電壓本身或如電池電壓「正常」或「耗盡」等的簡化話音陳述。
在其它時刻，如果經編碼的電池數據表明電池13耗盡到ERI電壓，則微處理器152開始警告程序使聲頻換能器116以病人能聽到的可聞音量發射警告話音陳述或音樂音調。在警告程序期間，微處理器周期性地(例如，每小時一次)取得適當的ATD信號的地址，並在數據和控制總線150上把它導向模擬存儲/回放IC200的地址緩衝器214。還在數據和控制總線150上施加NCE和NEOM命令，而且把高增益信號施加到可變增益聲頻放大器208的增益輸入。可變增益聲頻放大器208放大ATD信號，並把它施加到聲頻換能器116以發射高音量電池ERI警告。
在基於微計算機的作業系統中還可以包括其它警告程序，用於當發生觸發事件時把這種高音量可聞聲音警告提供給病人。觸發事件可以包括IMD的某些操作或IMD的其它變化情況或狀態。例如，在可植入藥物釋放系統的情況中，病人可以得到藥物供給耗盡的警告。在可植入心臟監視器或心律轉變器/除纖顫器的情況中，病人可以得到通過心律不齊檢測算法檢測到的心律不齊並採取適當的措施。檢測病人的惡性情況的突發，並根據檢測產生警告觸發信號。通過發射可聞信號來警告病人尋找醫療幫助或採取其它的措施。在心律轉變器/除纖顫器的情況下，可以建議病人在傳遞心律轉變/除纖顫休克之前先處於休息位置。
在每種情況中，觸發事件使微處理器取得和施加用於操作模擬存儲/回放IC200和可變增益聲頻放大器208的命令和合適的ATD信號的地址。模擬存儲/回放IC200取得所尋址的ATD信號並把它施加到可變增益聲頻放大器208，而聲頻換能器116把話音陳述或音樂音調警告發射給病人。
在圖8中示出對於到MAGFET70的磁場的連續施加敏感的詢問和編程系統，用於詢問IMD信息和用於對裝置操作模式和參數值編程。MAGFET70檢測所施加磁場的極性，並在線72和74上分別產生相應於N和S的信號，以如上參考圖2所述的方式。把N和S信號施加到邏輯電路78，邏輯電路78形成合適的編碼信號，在數據和控制總線150上把該信號施加到微處理器152以開始編程或詢問算法。因此，如圖1所示和所描述，通過把磁鐵130施加到病人的皮膚而建立通信對話。
在圖9中，使用基於RF遙測術發送的編程和詢問系統建立通信對話，用於詢問IMD信息和用於對裝置操作模式和參數值編程，一般，編程器(未示出)的編程頭(未示出)包括一個永磁鐵，它使舌簧開關166閉合併產生下行鏈路RF遙測術信號，RF遙測術天線接收所述信號並把它施加到RF遙測術發送器/接收器電路164。RF遙測術發送器/接收器電路164對所接收到的下行鏈路RF遙測術信號進行解碼，然後再編碼，用於在數據和控制總線150上發送並構成通信鏈路信號。在RF遙測術發送器/接收器電路164中產生在數據和控制總線150上接收到的IMD信息的上行鏈路遙測術發送，並施加到在上行鏈路遙測術發送程序中的RF遙測術天線168。微處理器152開始上行鏈路遙測術發送程序，並把在數據和控制總線150上的數據和控制信號提供給RF遙測術發送器/接收器電路164。
可以用許多不同的方法配置圖9的系統以共享可聞聲音的上行鏈路通信能力，所述可聞聲音是由具有RF遙測術上行鏈路傳輸的聲頻換能器116產生的。在一種簡單的應用中，可以使用RF遙測術發送系統接收編程和詢問命令，並可以通過可聞聲音發送詢問數據和編程確認。在極端相反的情況下，通過可聞聲音的發送只可以提供有限的IMD信息。
在圖8的系統中，給病人提供一個磁鐵以進行有限的操作模式和參數值的編程，並接收確認這種編程或詢問某些IMD信息的可聞聲音反饋。可以理解，圖8的詢問和編程系統可以包括在圖9的作業系統中，以允許病人為了相同的目的而使用磁鐵。或可以給病人提供有限功能編程器，用於有限詢問和編程命令(響應於相應的IMD信息的可聞聲音發射)的RF遙測術下行鏈路發送。
在這方面，在允許病人自己啟動的編程或詢問序列期間也可以使用高音量可聞聲音發射能力。例如，如果向病人提供用於增加或減少藥物劑量或症狀緩解電刺激的有限編程器或磁鐵，則可以通過可聞話音陳述或音樂音調的發射來確認編程的變化。在每種情況中，編程的變化都使微處理器取得或施加用於操作模擬存儲/回放IC200和可變增益聲頻放大器208的命令以及適當的ATD信號的地址。模擬存儲/回放IC200取得所尋址的ATD信號並把它施加到可變增益聲頻放大器208，而聲頻換能器116把確認變化的話音陳述或音樂音調發射給病人。下面參考圖11和12描述例子。
圖10是數字控制器/定時器電路158的方框圖，可與圖8或9的作業系統一起使用，並具有治療傳遞裝置160a-160h或生理監視器160i。可以理解，許多等同的治療傳遞裝置160a-160h也具有積累生理數據以便以後詢問的監視能力。可以理解，在任何特定的治療傳遞裝置和監視配置中可以把邏輯電路78和圖8和9的RF遙測術發送器/接收器164結合在數字控制器/定時器電路158內。在每種IMD配置的情況中，數字控制器/定時器電路158和合適的可編程操作算法162控制所有的操作功能。
至於治療傳遞裝置配置，可以把IMD配置成對植入病人體內的可植入心臟輔助裝置或泵160a進行操作，等待心臟移植手術。在這種情況中，可以使用所得到的血壓和/或體溫值調節泵的動作以維持適當的心臟輸出。或可以把它配置成包括一個或一組抗心動過速起搏器160b、抗心動過緩起搏器160c、心律轉變裝置160d和除纖顫裝置160e，具有從可植入治療傳遞醫療裝置100延伸到病人心臟10的合適引線和電極，用於感測心電圖(EGM)和傳遞起搏脈衝或心律轉變/除纖顫休克。例如，可以配置IMD使之包括給藥裝置160f，它與伸展到病人心臟10的合適導管或直接給藥而治療高血壓的血管系統相耦合。可以把IMD配置成MEDTRONICTransformTM心肌刺激器160g，它具有合適的引線，伸展到病人心臟和包圍心臟的骨骼肌肉，以感測心臟EGM和定時傳遞肌肉刺激脈衝。還有，可以使用所得到的血壓和/或體溫來調節肌肉刺激速率以維持合適的心臟輸出。還可以把IMD配置成電刺激器160h，它包括神經和肌肉刺激器、大腦刺激器和耳蝸植入，用於把電刺激治療施加到病人體內合適位置的電極上。
最後，還可以把IMD配置成監視生理情況的可植入監視系統，例如，用於監視病人心臟的EGM和/或監視血壓、體溫和血氣(blood gas)或pH。當病人感到心律不齊的情況並通過把磁鐵施加在植入處而激勵記錄功能時，MEDTRONICRevealTM可植入環路記錄儀記錄42分鐘時間段的EGM。MEDTRONICChronicleTM可植入血流動力學記錄儀採用在共同轉讓的美國專利5,535,752號和5,564,434中所揭示的引線和電路，以預定的時間間隔記錄EGM和絕對血壓值，所述專利在此引作參考。
在這些治療傳遞系統或監視系統的任何一種中，藉助存儲在模擬存儲/回放IC200的模擬存儲陣列210中的可聞話音陳述或音樂音調可以傳遞多種IMD信息。在圖11和12中表示兩個特定的例子，示出可以如何地使用本發明而簡化IMD的詢問和編程，所述IMD的詢問和編程一般提供病人進行編程的有限功能來緩解病人感到的症狀。
在這些實施例中，一般向病人提供激勵器或編程器以接通或斷開治療和/或增加或減小治療參數。特別，與這種病人激勵器一起提供上述作為參考的MEDTRONICItrel可植入神經刺激器和Synchromed藥物滲入系統，以允許病人調節刺激和藥物治療以緩解病痛症狀。根據本發明下述的實施例，當病人使用這種病人激勵器或磁鐵進行編程來調節刺激和藥物治療時，IMD發射音樂音調。根據使用病人激勵器或磁鐵，在傳遞增加的刺激能量或醫藥大丸藥治療時，可以發射一系列的升音階音樂音調。相似地，在傳遞降低的刺激能量或醫藥大丸藥治療時，可以發射一系列的降音階音樂音調。此外，還可以伴隨升音階或降音階音樂音調或諧音發出已編程的刺激能量或大丸藥劑量的話音。
圖11是描繪ATD信號的存儲器地址位置的圖，用於在圖10的可植入給藥裝置160f的詢問和編程序列中發射話音陳述，所述裝置具有圖8或9的作業系統。圖11的圖中描繪在模擬存儲器地址「00」-「0D」的存儲器地址位置，用於在當前的IMD信息詢問序列中發射話音陳述或音樂音調，隨後是地址「0E」-「0F」上的用於增加或降低藥物滲入速率的編程序列。在詢問和編程序列中，醫護提供者可以開始詢問，在使用圖9的作業系統的配置情況下，他可以使用編程器，或是在使用圖8的作業系統的配置情況下，他可以使用磁鐵130。
假設後面一種情況，並假設圖1的IMD100是結合給藥裝置160f的給藥系統，醫護提供者把磁鐵130施加到MAGFET 70上，它在圖8的線72或74上產生N或S信號。邏輯電路78作出響應而把中斷提供給微處理器152以開始詢問程序。在總線150上把模擬存儲器地址「01」提供給模擬存儲/回放IC200，它以可辨別的可聞頻率發射「數據開始」話音陳述或音樂音調。然後，詢問序列順序地選擇地址「02」-「05」中的一個已編程地址作為當前滲入速率，「06」-「0A」作為剩餘藥物量，以及「0B」-「0C」用於電池情況。在這些情況中，ATD信號引起話音陳述的發射。然後通過在總線150上提供地址「0D」把「結束數據」或又一個音樂音調發射到模擬存儲/回放IC200，所述音樂音調可以和「數據開始」頻率相同或是不同。在圖1的說明中，以病人聽不到的音量發射這些陳述，但是醫護提供者可以使用聽診器142或簡單的聲頻放大器而聽到。
在詢問序列期間，監視電池電壓，而且在序列中指定點把地址「0B」或「0C」中的一個合適地址提供給模擬存儲/回放IC200。磁鐵130的檢測使微處理器152暫停周期性的電池耗盡警告發射，這種警告會在電池13消耗到ERI電壓的其它時刻發生。相似地，磁鐵130的檢測使微處理器152暫停周期性的藥物耗盡警告發射，這種警告會在藥物量消耗到「低於2天的用藥量」或較低量的其它時刻發生。然而可以理解，如上所述，在正常操作期間，地址「0A」和「0C」的這些話音陳述或音樂音調警告是以病人可以聽到的音量發射的。
可以去除磁鐵130以結束詢問序列，或可以使它留在原處或從一端旋轉到一端以開始編程序列來增加或降低給藥速率。在每種情況中，通過提供地址「0F」引起「速率增加」話音陳述或升音階音樂音調的發射而以速率增加模式來開始編程序列。然後，在幾秒的時間內，醫護提供者既可以把磁鐵130留在原處以繼續速率增加模式，也可以從一端到一端使它翻轉，使編程序列轉換到速率降低模式。在前述情況中，在幾秒之後，從微處理器152提供的命令使速率逐步地增加，並把當前編程的速率存儲在RAM154中，以便數字控制器/定時器電路158在給藥程序中周期性地使用。然後，微處理器152在數據和控制總線150上把增加速率話音陳述的ATD信號的模擬存儲器地址施加到模擬存儲/回放IC200，引起話音陳述的發射以確認速率的變化。在該點，假設尚未到達最大速率，醫護提供者可以選擇使磁鐵130留在原處幾秒鐘通過下一個速率增量來增加速率並重複該過程。或者，醫護提供者可以選擇在新的編程速率下終止編程序列，只要在下一個速率變化發出話音之前簡單地去除磁鐵130。接著是相似的過程，如果要求降低給藥速率則通過使磁場翻轉並使用存儲器地址「0F」以產生降音階音樂音調或「速率降低」話音陳述。
在使用圖8的編程和詢問系統的配置的情況下，例如，也可以向病人提供磁鐵130和遵循增加或降低給藥治療的指令，以治療病痛。在該情況中，假設在製造時使用在地址「00」、「0A」、「0D」的可聞聲音輸入206而不是等效話音陳述對IMD用音樂音調進行編程。建議病人102施加磁鐵130並遵循上述程序直到聽到升音階音樂音調。然後，通過跟隨上述各步驟可以增加或降低速率。為了安全起見，可以以例如在授予Hrdlicka等人的已共同轉讓的美國專利5,443,486中所述的方式限制病人能編程的最大速率，所述專利在此引作參考。
圖12是描繪ATD信號的存儲器地址位置的圖，所述ATD信號用於在圖10的可植入電刺激器160h的詢問和編程序列中發射話音陳述或音樂音調，所述電刺激器具有圖8和9的作業系統或其硬引線等效系統。這種可植入電刺激器包括，但是不限於，對脊髓、外周神經、肌肉和肌肉組織、橫膈膜、腦的各部分、人體器官等進行電刺激的刺激器。可以大批量得到的這種類型的電刺激器包括MEDTRONICItrel電刺激器、ItrelIII電刺激器以及Matrix電刺激器和雙通道Itrel電刺激器。
圖12的圖描繪ATD信號的存儲器地址，所述ATD信號用於在地址位置「00」-「1D」的當前IMD信息的詢問序列中和在地址位置「00」-「14」和「18」-「1D」的可編程參數值和模式的編程序列中發射話音陳述或音樂音調。圖12的圖還示出存儲器地址位置「0E」和「1F」，用於在增加或降低刺激參數(例如脈衝幅度或脈衝寬度或脈衝速率或在地址位置「00」-「14」和「18」-「1D」處的電極)的編程序列中發射升音階和降音階音樂音調。在詢問和編程序列中，在使用圖9的作業系統的配置的情況下醫護提供者可以使用編程器開始詢問，或在使用圖8的作業系統的配置的情況下醫護提供者可以使用磁鐵130開始詢問。可以向病人提供有限功能編程器，用於對一個或多個可編程參數值和操作模式進行編程。
以下說明假設使用磁鐵編程和詢問系統並假設圖1的IMD100是一個帶有引線120的電刺激器160h，所述引線施加到心臟以外的肌肉。醫護提供者把磁鐵130施加在MAGFET70上，它在圖8的線72或74上產生N或S信號。邏輯電路78作出響應而把中斷提供給微處理器152以開始詢問序列。在總線150上把存儲器地址「15」提供給模擬存儲/回放IC200，它發射識別IMD的話音陳述。然後，詢問序列順序地選擇地址「00」-「06」中一個已編程地址用於當前脈衝速率，「07」-「0E」用於當前(即，以前編程的)脈衝寬度，「0F」-「14」用於當前脈衝幅度。詢問繼續選擇地址「16」或「17」用於電池情況，地址「18」或「19」用於周期接通或斷開狀態，地址「1A」-「1D」用於編程電極配置。在這些情況中，ATD信號引起話音陳述的發射。在圖1的說明中，以病人聽不到的音量發射這些陳述，但是醫護提供者可以使用聽診器142或簡單的聲頻放大器而聽到。
在詢問序列期間，監視電池電壓並把地址「16」或「17」中合適的一個地址在序列程序中指定點提供給模擬存儲/回放IC200。磁鐵130的檢測使微處理器152暫停周期性的電池耗盡警告的發射，這種警告會在電池13消耗到ERI電壓的其它時刻發生。然而可以理解，如上所述，在正常操作期間，地址「16」處的這些話音陳述或音樂音調警告是以病人可以聽到的音量發射的。
在該點處，可以抽回磁鐵130以結束詢問序列，或可以使它留在原處或從一端旋轉到一端以開始編程序列來增加或降低任何可編程的參數，即脈衝速率、寬度、幅度、周期狀態以及電極。在每種情況中，通過提供地址「1E」引起「增加值」話音陳述或升音階音樂音調的發射而以速率增加模式來開始編程序列。然後，在幾秒的時間內，醫護提供者既可以把磁鐵130留在原處以繼續增加模式，也可以從一端到一端使它翻轉，使編程序列轉換到降低模式。可以使用一種系統以連續地對每個參數值和操作模式編程，所述系統連續地使磁鐵放回和去除，相似於在圖3A-3C中說明的程序中所使用的系統。
假設正在把刺激脈衝速率編程到增加的脈衝速率，在繼續施加磁鐵幾秒鐘之後，通過微處理器152提供的命令使脈衝速率逐步地增加。把新的當前編程脈衝速率存儲在RAM154中供數字控制器/定時器電路158在刺激傳遞程序中周期性地使用。然後，通過微處理器152把用於增加速率的話音陳述的ATD信號的地址「1E」在數據和控制總線150上施加到模擬存儲/回放IC200，以發射話音陳述或升音階音樂音調來確認速率變化。在該點，假設尚未到達最大速率，醫護提供者可以選擇使磁鐵130留在原處幾秒鐘通過下一個速率增量來增加速率並重複該過程。或者，醫護提供者可以選擇在新的編程速率終止編程序列，只要在下一個速率變化發出話音之前簡單地去除磁鐵130。如果要求降低給藥速率，則遵循相似的過程。
在使用圖8的編程和詢問系統的配置的情況下，例如，也可以向病人提供磁鐵130和遵循增加或降低給藥治療以治療病痛的指令。在該情況中，假設在製造時使用在模擬存儲器地址「1E」和「1F」的可聞聲音輸入206用音樂音調而不是等效的話音陳述對IMD進行編程。建議病人102施加磁鐵130並遵循上述程序直到聽到升音階音樂音調。然後，可以使磁鐵留在原處而增加速率或翻轉磁場的極性而降低速率，並聽到降音階音樂音調。
上面描述了本發明的實施例在基於微計算機的IMD作業系統的情況中，其中由存儲在ROM156中的算法並結合在數字控制器/定時器電路158中的邏輯電路和寄存器來控制編程和詢問序列。算法利用定時控制電路202和地址產生電路204以及它們之間和與圖5中模擬存儲/回放IC200的互連。可以理解，在基於微計算機的作業系統中可以使用圖5這樣的電路。相反地，可以理解，在基於硬體的系統中也可以實施這些實施例，所述基於硬體的系統在上述參考圖11和12的程序和其它可以建議使用圖10的治療傳遞和監視系統的程序中順序地對模擬存儲器地址進行尋址。
因此可以理解，前面特定的實施例是作為許多可以實施本發明的原理的方法的說明。因此可以理解，可以使用熟悉本技術領域的人員已知的其它辦法或這裡所揭示的辦法，只要不偏離本發明或所附的權利要求的範圍。
在下列權利要求中，打算以裝置加功能句子來涵蓋這裡所描述的執行所述功能的結構，不僅是結構等效而且是等效結構。例如，雖然釘子和螺釘在結構上不等效，其中釘子採用圓柱形的表面而與木質零件緊固在一起，而螺釘採用螺旋形的表面，但是在緊固木質零件的環境中，釘子和螺釘是等效結構。
因此可以理解，除了特別描述外，可以在所附的權利要求的範圍內實施本發明，只要實際上不偏離本發明的精神和範圍。
權利要求
1.一種用於詢問可植入醫療裝置以得到植入在病人體內可植入醫療裝置的可植入醫療裝置信息以及在聲頻範圍中以病人或醫護提供者可以聽到的可聞聲音進行可植入裝置信息通信的方法，所述方法包括下列步驟提供來自病人體外位置的詢問信號以開始可植入醫療裝置的詢問程序；通過位於可植入醫療裝置內的接收器裝置接收該詢問信號；通過讀出可植入醫療裝置信息而開始詢問程序；以及從可植入醫療裝置發射至少一個可聞聲音，所述可聞聲音是通過病人身體發送的，並傳遞讀出的可植入醫療裝置信息。
2.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，所述發射步驟進一步包括發射至少一個可聞聲音，所述可聞聲音傳遞從信息組中選擇的醫療裝置信息，所述信息組進一步包括醫療裝置製造商；醫療裝置識別符；病人識別符；植入日期；最後詢問日期；所存儲的生理數據；電池情況；實時裝置操作；當前已編程操作模式；以及當前已編程操作參數值。
3.如權利要求2所述的方法，其特徵在於，進一步包括下列步驟提供位於所述可植入醫療裝置內的聲頻換能器；以及存儲與特定醫療裝置信息相關的至少一個聲頻換能器驅動信號；以及其中所述開始步驟進一步包括檢索所述至少一個聲頻換能器驅動信號的步驟；以及所述發射步驟進一步包括把所述聲頻換能器驅動信號施加到所述聲頻換能器，當被所述聲頻換能器驅動信號驅動時，引起所述聲頻換能器發射至少一個可聞聲音，傳遞所詢問的可植入醫療裝置信息的步驟。
4.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，進一步包括下列步驟提供位於所述可植入醫療裝置內的聲頻換能器；存儲與特定的醫療裝置信息相關的至少一個聲頻換能器驅動信號；以及其中所述開始步驟進一步包括檢索所述至少一個聲頻換能器驅動信號的步驟；以及所述發射步驟進一步包括把所述聲頻換能器驅動信號施加到所述聲頻換能器，當被所述聲頻換能器驅動信號驅動時，引起所述聲頻換能器發射至少一個可聞聲音，它傳遞所詢問的可植入醫療裝置信息的步驟。
5.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，進一步包括下列步驟提供位於所述可植入醫療裝置內的聲頻換能器；存儲與所述醫療裝置信息的特定部分相關的多個聲頻換能器驅動信號；以及其中所述開始步驟進一步包括檢索預定序列中的所述多個聲頻換能器驅動信號的步驟；以及所述發射步驟進一步包括把所述預定序列中的所述聲頻換能器驅動信號施加到所述聲頻換能器，當被所述聲頻換能器驅動信號驅動時，引起所述聲頻換能器發射同樣多個可聞聲音，它們傳遞所詢問的可植入醫療裝置信息的步驟。
6.如權利要求5所述的方法，其特徵在於，所述存儲步驟進一步包括存儲與所述醫療裝置信息的特定部分相關的多個所述聲頻換能器信號的步驟，所述醫療裝置信息從信息組選出，所述信息組進一步包括醫療裝置製造商；醫療裝置識別符；病人識別符；植入日期；最後詢問日期；所存儲的生理數據；電池情況；實時裝置操作；當前已編程操作模式；以及當前已編程操作參數值。
7.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，所述可聞聲音表明可植入醫療裝置的實時操作，進一步包括下列步驟提供位於所述可植入醫療裝置內的聲頻換能器；提供所述可植入醫療裝置內的存儲器，具有由存儲器地址表示的存儲器單元；以及把至少一個聲頻換能器驅動信號存儲在由存儲器地址表示存儲器單元，用於施加到與可植入醫療裝置實時操作相關的所述聲頻換能器，以引起所述聲頻換能器發射表明實時操作的可聞聲音；以及執行實時操作；以及其中所述開始步驟進一步包括產生與可植入醫療裝置實時操作相關的聲頻換能器驅動信號的存儲器地址的步驟；以及所述發射步驟進一步包括利用所產生的第一存儲器地址從所述存儲器檢索聲頻換能器驅動信號，並把聲頻換能器驅動信號施加到與實時操作相關聯的所述聲頻換能器，從而以與可植入醫療裝置操作的定時關係由所述聲頻換能器裝置發射可聞聲音的步驟。
8.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，可植入醫療裝置是心臟起搏器，它包括把起搏脈衝傳遞給病人的裝置，並進一步包括下列步驟提供位於所述心臟起搏器內的聲頻換能器；在所述可植入醫療裝置中提供存儲器，具有由存儲器地址表示的存儲器單元；把至少一個聲頻換能器驅動信號存儲在所述存儲器中的第一存儲器地址，用於施加到與起搏脈衝傳遞相關的所述聲頻換能器，引起所述聲頻換能器發射表明起搏脈衝傳遞的可聞聲音；以及把起搏脈衝傳遞到病人的心臟；以及其中所述開始步驟進一步包括產生與起搏脈衝傳遞相關的聲頻換能器驅動信號的第一存儲器地址的步驟；以及所述發射步驟進一步包括利用所產生的第一存儲器地址從所述存儲器檢索聲頻換能器驅動信號，並把聲頻換能器驅動信號施加到與起搏脈衝傳遞相關聯的所述聲頻換能器，由此以與此相關的定時關係由所述聲頻換能器裝置發射表示傳遞起搏脈衝的可聞聲音。
9.如權利要求8所述的方法，其特徵在於，心臟起搏器進一步包括感測心臟事件的裝置，而所述發射步驟進一步包括下列步驟把又一個聲頻換能器驅動信號存儲在所述存儲器的第二存儲器地址，用於施加到與心臟事件感測相關的所述聲頻換能器，引起所述聲頻換能器發射表明所感測心臟事件的可聞聲音；感測所感測的心臟事件；以及其中所述開始步驟進一步包括產生與心臟事件感測相關的聲頻換能器驅動信號的第二存儲器地址的步驟；以及所述發射步驟進一步包括利用所產生的第二存儲器地址從所述存儲器檢索聲頻換能器驅動信號，並把聲頻換能器驅動信號施加到與心臟事件感測相關聯的所述聲頻換能器，由此以與此有關的定時關係由所述聲頻換能器裝置發射表示心臟感測事件的可聞聲音。
10.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，可植入醫療裝置是把電刺激傳遞到人體組織的電刺激器，並進一步包括下列步驟提供位於所述電刺激器內的聲頻換能器；在所述電刺激器中提供存儲器，具有由存儲器地址表示的存儲器單元；把至少一個聲頻換能器驅動信號存儲在所述存儲器中的儲器器地址，用於施加到與電刺激傳遞相關的所述聲頻換能器，引起所述聲頻換能器發射表明電刺激傳遞的可聞聲音；以及傳遞電刺激；以及其中所述開始步驟進一步包括產生與電刺激傳遞相關的聲頻換能器驅動信號的存儲器地址的步驟；以及所述發射步驟進一步包括利用所產生的存儲器地址從所述存儲器中檢索聲頻換能器驅動信號，並根據所產生的存儲器地址和與電刺激傳遞相關聯把聲頻換能器驅動信號施加到所述聲頻換能器，由此以與此有關的定時關係由所述聲頻換能器裝置發射可聞聲音的步驟。
11.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，可植入醫療裝置是把藥物傳遞到病人身體的藥物傳遞系統，並進一步包括下列步驟提供位子所述給藥系統內的聲頻換能器；在所述給藥系統中提供存儲器，具有通過存儲器地址表示的存儲器單元；把至少一個聲頻換能器驅動信號存儲在所述存儲器中的儲器器地址，用於施加到與藥物傳遞相關的所述聲頻換能器，引起所述聲頻換能器發射表明藥物傳遞的可聞聲音；以及傳遞藥物；以及其中所述開始步驟進一步包括產生與藥物傳遞相關的聲頻換能器驅動信號的存儲器地址的步驟；以及所述發射步驟進一步包括利用所產生的存儲器地址從所述存儲器中檢索聲頻換能器驅動信號，並根據所產生的存儲器地址和相關聯的藥物傳遞把聲頻換能器驅動信號施加到所述聲頻換能器，由此按與此有關的定時關係由所述聲頻換能器裝置發射可聞聲音。
12.如權利要求1-11所述的方法，其特徵在於，可聞聲音包括表明醫療裝置信息的音樂音調或音階。
13.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，可聞聲音包括傳遞醫療裝置信息的本地人語言的話音陳述。
14.如權利要求13所述的方法，其特徵在於，本地人語言可以由用戶選擇。
15.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，可聞聲音包括表明醫療裝置信息的以較低的，除非對它放大否則病人或醫護提供者聽不到的音量發射的音樂音調或音階，並進一步包括下列步驟從病人體外的位置上對通過病人身體發送的音樂音調或音階進行放大，以致病人和/或醫護提供者可以聽到音樂音調或音階。
16.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，可聞聲音包括傳遞醫療裝置信息的以較低的，除非對它放大否則病人或醫護提供者聽不到的音量發射的人類語言的話音陳述，並進一步包括下列步驟從病人體外的位置上對通過病人身體發送的話音陳述進行放大，以致病人和/或醫護提供者可以聽到話音陳述。
全文摘要
揭示用於通過可植入醫療裝置(IMD)發射的可聞聲音來詢問可植入醫療裝置(IMD)信息的方法和裝置,IMD信息包括已編程的參數值、操作模式及其已編程的變化以及存儲在IMD中的數據。IMD包括一個發射可聞聲音的聲頻換能器,所述可聞聲音包括存儲在模擬存儲器中的與編程或詢問操作算法相關或與告警觸發事件相關的話音陳述或音樂音調。在詢問中或在編程期間,可聞聲音可以包括唯一的上行鏈路發出或可以增添所存儲數據和/或編程操作模式和參數和/或裝置操作和狀態的同時上行鏈路RF發送。為了節省能量,伴隨IMD詢問和編程的可聞聲音音量較低,最好是不使用外部聲頻放大器或聽診器就不能聽到。電池能量耗盡和即將傳遞治療的話音陳述告警以病人能夠聽到的較高的音量發射,以致病人可以採取適當的行動。確認病人利用有限功能編程器或磁鐵作出編程變化的可聞聲音音量也可以增加,以致使病人可以聽到。
文檔編號A61N1/372GK1307494SQ99808045
公開日2001年8月8日 申請日期1999年4月20日 優先權日1998年4月29日
發明者D·R·格裡尼格, D·L·湯普森, J·T·哈特勞布 申請人:麥德託尼克公司