含小米草的藥物製品及其製備方法
2023-05-27 01:50:06
專利名稱：含小米草的藥物製品及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種天然植物的藥物製品及其製備方法，具體涉及含小米草的藥物製品及其製備方法，包括滴眼劑、口服製劑及化妝品等，屬於天然藥物技術領域。
背景技術：
小米草為玄參科小米草屬植物，原產於歐洲，我國有引種。在西方傳統草藥學中，小米草為重要的藥物，民間習慣用於治療眼疾，同時在抗氧化保護心臟以及美容等方面，也具有很好的功效。
自中古世紀以來，小米草就一直在歐洲被當作眼睛補品。現今小米草在歐洲已被醫生指定為天然的護眼補品，有「可喝的眼藥水」之稱，具有消除眼睛疲勞，提高視力的功效，臨床應用能增強肝臟功能，促進淨血過程，令視力更加清晰，同時，小米草還具有抗菌作用，能有效地預防眼睛發炎和潰瘍，緩解感冒和過敏引起的眼睛多淚、酸痛及發癢的症狀，故小米草實屬維護視力的最佳草本；同時，由於小米草在抗氧化、保護心臟、增強心肌收縮力及增加心輸出量方面也有突出作用，因此在臨床應用中，被廣泛地應用於心臟疾患的防治中；在美容方面，小米草還可有效消除眼袋及黑眼圈，消除眼部浮腫、幹紋及皺紋，使肌膚回復緊縮、滋潤，從而達到美容效果。小米草在歐洲數千年的應用過程中，未見明顯副作用。
在我國，小米草至今尚未作為一種藥物，尚無藥材的質量標準。為造福人類，提取小米草有效成份，開發研究成作用迅速、療效顯著、生物利用度高、臨床應用安全性好的滴眼液、口服製劑和化妝品等藥劑，將在美容、眼疾和心臟病的防治方面起到積極的作用。
發明內容
本發明的目的在於提供一種含小米草的藥物製品及其製備方法。該藥物製品易於保存，且作用迅速、療效顯著，生物利用度高，質量穩定有明確的質量標準，有效成分易於檢測，使用安全。
本發明的具體技術方案如下一種含小米草的藥物製品，其特徵在於該製品含按下述工藝步驟製得的小米草提取物1×10-7g～1.0g/ml或/g；或者含按下述工藝步驟製得的小米草提取物0.1g～10g/粒或/片或/包A、小米草的提取取小米草藥材，粉碎成粗粉或切節，加5～12倍重量的水，煎煮三次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.25的提取液；B、提取液的分離純化將步驟A製得的提取液加乙醇調至含醇量為40％～80％，再放置6～72小時；C、濃縮回收乙醇得濃縮後的小米草浸膏；D、取步驟C製得的小米草浸膏，按下述方法分別製成滴眼液、口服製劑及化妝品。
所述滴眼液的製備方法為取小米草浸膏，加注射用水適量，如需用活性炭脫色的，按每100毫升溶液加入針用活性炭0.01～0.5克(W/V)計，攪拌後濾過，所得濾液中先加0.45～1.5g氯化鈉，再用酸鹼調節劑調節至溶液的pH值為5.0～8.0，再加注射用水至全量，然後選用孔徑為0.2～0.8μm的微孔濾膜連續或間斷地過濾2次，濾液經檢驗合格後滅菌分裝，即得含小米草的滴眼液。
所述酸鹼調節劑包括氫氧化鈉、鹽酸、碳酸鈉、碳酸氫鈉、檸檬酸鈉、檸檬酸、亞硫酸氫鈉、磷酸鈉和/或硼酸鹽。
所述口服製劑的製備方法為取小米草浸膏，加入其他藥用活性組分和/或輔料，按口服製劑的通用方法並經檢驗合格後，即得到含小米草的口服製劑。
所述化妝品的製備方法為取小米草浸膏，加入其他藥用活性組分和/或輔料，按化妝品的通用方法和標準，並經質檢合格後得到含小米草的化妝品。
本發明的優點在於1、本發明通過對小米草藥材提取、分離、純化、濃縮及製品成型等工藝試驗的研究，建立了符合中藥產業化現代化規範的質控標準和檢驗方法。
2、本發明藥物製品易於保存，且作用迅速、療效顯著，生物利用度高，質量穩定有明確的質量標準，有效成分易於檢測。
3、本發明藥物製品經過檢驗合格後再分裝，其防潮性好，質量穩定，安全性高。
具體實施例方式
實施例1一種含小米草的滴眼液，其特徵在於該製品含按下述工藝步驟製得的小米草提取物1×10-7g～1.0g/ml或/gA、小米草的提取稱取小米草藥材500g，粉碎成粗粉，加5Kg水煎煮三次，每次2小時，合併煎液，濾過，將濾液濃縮至相對密度為1.05的提取液；B、提取液的分離純化將步驟A製得的提取液加乙醇調至含醇量為50％，放置8小時；C、濃縮回收乙醇得濃縮後的小米草浸膏；D、取步驟C製得的小米草浸膏，加注射用水800ml，再添加0.5％的活性炭，經加熱攪拌脫色去雜後，濾過；濾液中加入氯化鈉0.45g～1g，再用鹽酸或氫氧化鈉溶液調節pH值為7.0。將所得水溶液分別用0.44μm和0.22μm微孔濾膜過濾，加注射用水至1000ml，濾液經檢驗合格後滅菌分裝，即得含小米草的滴眼液。
試驗結果該滴眼液除符合中國藥典2005版一部附錄IY眼用製劑項下質量要求外，含環烯醚萜甙和桃葉珊湖甙總和不小於1ppm。
實施例2一種含小米草的滴眼液，其特徵在於該製品含按下述工藝步驟製得的小米草提取物1×10-7g～1.0g/ml或/gA、小米草的提取稱取小米草藥材1000g，粉碎成粗粉，加8Kg水煎煮三次，每次2小時，合併煎液，濾過，將濾液濃縮至相對密度為1.10的提取液；B、提取液的分離純化將步驟A製得的提取液加乙醇調至含醇量為65％，放置12小時；C、濃縮回收乙醇得濃縮後的小米草浸膏；D、取步驟C製得的小米草浸膏，加注射用水800ml，再添加0.5％的活性炭，經加熱攪拌脫色去雜後，濾過；濾液中加入氯化鈉0.45g～1g，再用鹽酸或氫氧化鈉溶液調節pH值為7.0。將所得水溶液分別用0.44μm和0.22μm微孔濾膜過濾，加注射用水至1000ml，濾液經檢驗合格後滅菌分裝，即得含小米草的滴眼液。
試驗結果該滴眼液除符合中國藥典2005版一部附錄IY眼用製劑項下質量要求外，含環烯醚萜甙和桃葉珊湖甙總和不小於2ppm。
實施例3一種含小米草的口服製劑，其特徵在於含按下述工藝步驟製得的小米草提取物0.1g～10g/粒A、小米草的提取稱取小米草藥材1000g，切節，加5Kg水煎煮三次，每次2小時，合併煎液，濾過，將濾液濃縮至相對密度為1.10的提取液；B、提取液的分離純化將步驟A製得的提取液加乙醇調至含醇量為60％，放置8小時；C、濃縮回收乙醇並濃縮至相對密度為1.30的小米草浸膏；D、取步驟C製得的小米草浸膏，加入其他活性藥用組分和/或輔料，按口服製劑的通用方法並經檢驗合格後，即得到含小米草的口服製劑。
試驗結果小米草口服製劑，除符合中國藥典2005版一部附錄口服製劑相對應項下質量標準外，含總黃酮以無水蘆丁計不小於10mg/粒。
實施例4一種含小米草的化妝品，其特徵在於含按下述工藝步驟製得的小米草提取物1×10-7g～1.0g/ml或/gA、小米草的提取稱取小米草藥材1000g，切節，加5Kg水煎煮三次，每次2小時，合併煎液，濾過，將濾液濃縮至相對密度為1.15的提取液；
B、提取液的分離純化將步驟A製得的提取液加乙醇調含醇量為70％，放置12小時；C、濃縮回收乙醇得濃縮後的小米草浸膏；D、取步驟C製得的小米草浸膏，加入其他藥用活性組分和/或化妝用輔料甘油、丙二醇、卡波姆、聚乙二醇、羊毛脂、白凡士林、白蜂蠟、十八醇、吐溫、司盤、羥基苯甲酸甲酯、香精或去離子水，乳化均勻後分裝，最後經滅菌、質檢得到含小米草的化妝用液體、霜劑或塗抹膏劑。
權利要求
1.一種含小米草的藥物製品，其特徵在於該製品含按下述工藝步驟製得的小米草提取物1×10-7g～1.0g/ml或/g；或者含按下述工藝步驟製得的小米草提取物0.1g～10g/粒或/片或/包A、小米草的提取取小米草藥材，粉碎成粗粉或切節，加5～12倍重量的水，煎煮三次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.25的提取液；B、提取液的分離純化將步驟A製得的提取液加乙醇調至含醇量為40％～80％，再放置6～72小時；C、濃縮回收乙醇得濃縮後的小米草浸膏；D、取步驟C製得的小米草浸膏，按下述方法分別製成滴眼液、口服製劑及化妝品。
2.根據權利要求1所述的含小米草的藥物製品，其特徵在於所述滴眼液的製備方法為取小米草幹浸膏，加注射用水適量，如需用活性炭脫色的，按每100毫升溶液加入針用活性炭0.01～0.5克計，攪拌後濾過，所得濾液中先加入0.45g～1.5g氯化鈉，再用酸鹼調節劑調節至溶液的pH值為5.0～8.0，再加注射用水至全量，然後選用孔徑為0.2～0.8μm的微孔濾膜連續或間斷地過濾2次，濾液經檢驗合格後滅菌分裝，即得含小米草的滴眼液。
3.根據權利要求2所述的含小米草的藥物製品，其特徵在於所述酸鹼調節劑包括氫氧化鈉、鹽酸、碳酸鈉、碳酸氫鈉、檸檬酸鈉、檸檬酸、亞硫酸氫鈉、磷酸鈉和/或硼酸鹽。
4.根據權利要求1所述的含小米草的藥物製品，其特徵在於所述口服製劑的製備方法為取小米草浸膏，加入其他藥用活性組分和/或輔料，按口服製劑的通用方法並經檢驗合格後，即得到含小米草的口服製劑。
5.根據權利要求1所述的含小米草的藥物製品，其特徵在於所述化妝品的製備方法為取小米草浸膏，加入其他藥用活性組分和/或輔料，按化妝品的通用方法和標準，並經質檢合格後得到含小米草的化妝品。
全文摘要
本發明公開了一種含小米草的藥物製品及其製備方法，該製品經小米草的提取、分離純化、濃縮及成品的滅菌、檢驗後得到含小米草提取物1×10
文檔編號A61P27/02GK1872211SQ20061002093
公開日2006年12月6日 申請日期2006年4月29日 優先權日2006年4月29日
發明者倪友洪 申請人:倪友洪