Rf組織消融設備和方法

2023-05-27 01:51:46 2

專利名稱：Rf組織消融設備和方法
技術領域：
本發明一般涉及一種用來治療組織、組織塊、組織腫瘤及損害的方法。更具體地說，本發明涉及一種用於腫瘤和組織塊的最小介入治療療法的設備和方法。進一步具體地說，本發明涉及一種利用流體提高到腫瘤和組織塊的能量輸送以產生具有改進臨床效果的較大、較快消融體積的設備和方法。
背景技術：
使用RF能量來治療腫瘤的當前方法具有幾個關鍵缺點，包括不完全的消融體積、較小消融體積、組織於燥和炭化或延長的消融時間。本發明提供一種解決這些和其它相關問題的方法和設備。

發明內容
本發明在一個方面包括一種組織消融設備，該設備包括一個細長輸送器件，帶有一個在遠端終止的腔；和多個電極，攜帶在器件中，用來在其處電極布置在器件的腔內的退回位置、與在其處電極從遠端在多個弧形、橫向延伸、傾斜隔開的位置處展開的展開位置之間運動。每個展開電極限定一個個別電極消融體積，當把一個RF電流施加到在組織中這樣展開的該電極上時，該消融體積在消融的早期階段接近該電極，其中包含的對電極的RF電流施加引起個別電極消融體積增長和彼此匯合以形成一個組合電極消融體積。
也在設備中的是攜帶在器件中的多個細長傳感器元件，用來在其處傳感器布置在器件的腔內的退回位置、與在其處傳感器從遠端在與組合電極消融體積相對應的體積內的多個傾斜隔開位置處展開的展開位置之間運動。
在設備中的一個控制器件或單元可操作地連接到電極上和連接到傳感器元件上，用來(i)把RF功率供給到在組織中這樣展開的電極，以產生從個別電極消融體積前進以填充組合電極消融體積的組織消融；和(ii)確定在傳感器元件的區域中的消融程度。因而能調節到電極的RF功率供給，以控制貫穿組合電極體積的組織消融的級和程度。
可以可選擇地連接電極和傳感器元件，用來作為一個單元從其退回到其展開位置運動。要不然，電極可以從其退回到其退回和展開位置運動，獨立於傳感器元件從其退回到展開位置的運動。
傳感器元件處於其展開位置中，可以布置在個別電極消融體積外，最好在展開狀態下的相鄰電極對之間的中途。
在一個實施例中，傳感器元件是導線，並且控制器件是可操作的以確定在導線區域中的組織的阻抗，作為在傳感器元件的區域中消融程度的度量。
在另一個實施例中，傳感器元件帶有熱傳感器，並且控制器件是可操作的以確定在熱傳感器區域中的組織溫度，作為在傳感器元件的區域中消融程度的度量。
在又一個實施例中，傳感器元件是光學纖維，並且控制器件是可操作的以確定在纖維的區域中的光學性能，作為在傳感器元件的區域中消融程度的度量。
電極可以是空心針形電極，藉助於在組織中這樣展開的電極，允許液體經所述電極注射到組織中。一種示範液體是一種電解液，如一種生理鹽溶液。在一個最佳實施例中，把電極設計成允許受控流體個別地流經每個電極。
每個注入電極可以沿其遠端區域帶有多個注入埠，並且可以由一個在其處分別覆蓋和暴露注入埠的展開與注入位置之間軸向運動的護套覆蓋。
控制單元可以包括一個顯示功能，用來向用戶顯示在傳感器元件的區域中的消融程度；和一個可調節功能，如一個RF功率功能、或液體注入功能，藉助於該功能用戶通過調製功率級或注入到消融體積中的流體量能調節或調製消融的速率或程度。最好能把注入功能的功率控制在個別電極的級下，允許在消融過程期間控制個別電極體積的速率和程度。
要不然或另外，控制單元在消融過程期間可以自動控制到一個或多個電極的功率級和/或液體注入速率，以調製希望消融體積的個別區域的速率和/或程度，例如，以保證貫穿希望組合電極消融體積的消融的均勻速率和程度。在一個一般實施例中，電極在展開時靠近限定一個希望組合電極消融體積的一個虛擬的固體的表面中心定位。虛擬的固體的表面數量、和因此展開電極的數量例如由希望消融體積的大小確定。傳感器元件在展開時可以靠近虛擬的固體的頂點定位。例如，為了消融限定一個稜錐的基本球形體積，設備可以具有在展開時靠近稜錐的表面中心定位的四個電極、和在展開時靠近稜錐頂點放置的四個傳感器。
在另一個方面，本發明包括一種用來消融在病人中的選擇組織體積的方法。該方法包括把一個組織消融設備插入到組織中，該設備帶有(a)一個細長輸送器件，帶有在遠端終止的一個腔；和(b)多個空心針形電極，攜帶在器件中，用來在其處電極布置在器件的腔內的退回位置、與在其處電極從遠端在多個弧形、橫向延伸、傾斜隔開的位置處展開的展開位置之間運動。電極在其展開位置中限定要消融的選擇組織體積。通過分別控制經每個空心針形電極的液體流動速率，把諸如電解液之類的液體經每個空心針形電極引入到組織中。把RF功率施加到電極上，以產生組織的RF消融。
液體可以經每個電極以基本相等的流量引入。可以選擇具有希望電解液濃度的電解液。在RF消融步驟之前、期間、或之後可以引入液體。
該方法程度可以進一步包括在所述施加步驟期間監視在組織體積中的消融程度、和響應監視調節在其下液體經個別空心針形電極引入的速率，例如，以產生貫穿消融的組織體積的均勻消融速率和程度。
當聯繫附圖閱讀本發明的如下詳細描述時，將更充分地明白本發明的這些和其它目的和特徵。


圖1是立體圖，表明用於腫瘤治療的一種組織注入消融設備的一個實施例的放置和展開。
圖2a和2b是立體圖，表明包括帶有多個注射器和多通道導管的注入器件配置的組織注入消融的關鍵元件。
圖3是側視圖，表明機頭和有關相聯器件的各種元件。
圖4是側視圖，表明帶有一個可偏轉導引器的圖1或2的設備的一個實施例。
圖5是側視圖，表明在導引器的遠端處帶有一個可偏轉部分的圖1或2的設備的一個實施例。
圖6是側視圖，表明帶有導引器的鉸鏈附加可偏轉部分的一個實施例。
圖7a和7b是側視圖，表明帶有在本發明方法的一個實施例中有用的可偏轉導引器的設備的使用。
圖8a-8j是剖視圖，表明導引器和腔的各種橫截面形狀。
圖9a-9h是側視圖，表明包括環形、球、半球、圓柱形、錐形和針形的電極的各種輪廓。
圖10是側視圖，表明配置成穿入組織的一個針形電極的一個實施例。
圖11是側視圖，表明具有至少一個曲率半徑的針形電極。
圖12是側視圖，表明帶有一個腔和用於流體的輸送和注入電解液的使用的孔徑以產生一種增強電極的一種電極的一個實施例。
圖13a是側視圖，表明具有在遠端方向上運動的增大直徑的孔徑的一個電極或導引器的一個實施例，而圖13b是圖表，表示在向一個針端前進時孔徑大小的變化。
圖14a是側視圖，表明帶有定位在一個力中性軸線上的一個或多個孔徑的一個電極或導引器的一個實施例。
圖14b是側視圖，表明帶有定位在電極的相對橫向側上的孔徑的一個電極的一個實施例。
圖15a是側視圖，表明帶有配置成把一種冷卻流體提供給電極和周圍組織的孔徑的一個RF電極的一個實施例。
圖15b是放大剖視圖，表示來自不同形狀噴嘴的注入液體的分布。
圖16是側視圖，表明帶有橫向定位孔徑(例如，側孔)的電極的一個實施例。
圖17是側視圖，表明帶有一個非粘著塗層以減小由粘著和/或凝結組織的流體孔徑的堵塞的電極的一個實施例。
圖18a-18c是側視圖，表明帶有一個配置成減小流體孔徑堵塞的保護套的電極的一個實施例的使用。
圖19是側視圖，表明帶有配置成減小堵塞的傾斜角的電極的一個實施例。
圖20a和20b是側視圖，表明帶有多孔或編織遠端部分的電極或套針的一個實施例。
圖21是側視圖，表明本發明一種方法的一個實施例，其中經多個電極注入流體以創建聚結形成較大注入體積的注入區域。
圖22a和22b是橫向立體圖，表明產生一個消融體積的多個注入電極的使用。
圖23是立體圖，表明帶有一個或多個無源監視件和可定位在一個組織場合處的消融電極/有源件的一種組織注入消融的一個實施例。
圖24是立體圖，表明傳感器在無源件上的定位和傳感器對於監視源的聯接的各種實施例。
圖25是立體圖，表明限定一個抽樣體積的無源件的位置。
圖26是立體圖，表明限定由一個球形消融體積約束的一個四面體形抽樣體積的有源電極的相對定位。
圖27是立體圖，表明帶有這樣配置的無源和有源陣列從而無源元件在有源元件/電極之間等距隔開的設備的一個實施例。
圖28a-28c是立體圖，表明套針的不同實施例，圖28a表明帶有鋒利引導邊緣的一種標準套針；圖28b表明配置有一個引導內邊緣的一種套針的一個實施例；及28c表明帶有一個塗敷引導內邊緣的一種套針的一個實施例。
圖29是前視圖，表明帶有配置成防止無源件接觸套針的鋒利邊緣和由其切割或擦傷的有源和無源件的包裝布置的設備的一個實施例。
圖30是側視圖，表明具有從絕緣到非絕緣套針部分的突然轉變的套針的一個實施例。
圖31是側視圖，表明帶有臺階遠端使一個直徑配置成實現從絕緣到非絕緣套針部分的平穩轉變的套針的一個實施例。
圖32是側視圖，表明帶有一個放射部分的能量輸送器件的一個實施例和其在本發明一種方法的一個實施例中的使用。
圖33是側視圖，表明光線治療劑在本發明一種方法的一個實施例中的使用。
圖34是方塊圖，表明本發明包括的一個控制器、能量源和其它電子元件。
圖35是方塊圖，表明與本發明一起使用的一個模擬放大器、模擬乘法器和微處理器。
圖36是立體圖，表明優化在本發明方法中的消融體積的虛擬的固體的使用。
圖37a-37e是立體圖，表明適用於圖36的實施例的各種虛擬的固體。
具體實施例方式
本發明的實施例提供通過利用導電性增強溶液輸送消融電磁能量以產生比通過常規手段快、大和一致的消融體積而治療腫瘤和損害的一種方法和設備的好處。然而，在經一個空心管或空心電極注入流體時潛在問題之一是，當把電極插入到組織中時電極流體腔的堵塞、或在能量輸送期間由電極加熱生成的組織凝結或兩者的組合。本發明的另外實施例提供對於在電極插入到組織中期間或在消融能量輸送期間電極和注入腔的組織堵塞出現的問題提供多種解決方案。
治療腫瘤和損害的一種組織注入消融設備10的一個實施例表示在圖1中。設備配置成定位在一個骨組織部位5』以治療或消融腫瘤或損害5″。組織部位5』能布置在包括但不限於肝、骨、胸、腦和腿的各種組織中的任何位置中。設備能配置成處理多種損害和骨病，包括但不限於轉移性損害、溶骨損害、成骨細胞損害、腫瘤、骨折、感染部位、發炎部分等。一旦定位在目標組織部位5』處，設備10就能配置成治療和消融在該部位的組織以及使用在這裡描述或在先有技術中已知的一個骨組織檢查器件收集一個組織樣本。
現在參照圖2，一種組織注入消融設備10的一個實施例包括帶有一個近端14、一個遠端16、及在其之間延伸或至少穿過遠端區域的一部分的一個內部腔的一個細長件或長柄12。遠端16可以足夠鋒利以穿入包括骨、軟骨、肌肉和纖維和/或包圍腫瘤塊中。在一個實施例中，遠端16能是整體的或否則通過在先有技術中已知的接合手段，如粘合劑粘結、釺焊、RF焊接、捲曲等，聯接到導引器12上的一個針。柄12可以帶有可以延伸過其長度的全部或一部分的一個或多個腔13。一個能量輸送器件，一般指示為18，聯接到遠端16』上。能量輸送器件18能配置成聯接到一個能量或電源20上。一個傳感器22可以聯接到包括遠端16』和能量輸送器件18的長柄12上。
為了討論容易，長柄12現在稱作導引器或輸送器件12，但這裡討論的所有其它實施例同樣適用。現在參照圖1-4，在各種實施例中，導引器12在其近端14處也能聯接到一個手把或機頭24上。長柄或導引器這裡也稱作一個細長輸送器件。機頭24的全部或部分能是可拆除的，並且能包括埠24』和執行器24″。埠24』能聯接到一個或多個腔13上，並且能包括流體和氣體埠/連接器及電氣、光學連接器。在各種實施例中，埠24』能配置成用於吸氣(包括組織的吸氣)、和冷卻導電性增強、電解液、衝洗、聚合物和這裡描述的其它流體(液體和氣體)的輸送。埠24』能包括但不限於luer配件、閥(單路、雙路)、toughy-bourst連接器、鍛接變徑配件、及在先有技術中已知的其它適配器和醫療配件。埠24』也能包括lemo-連接器、計算機連接器(串行、並行、DIN等)、微連接器及對於熟悉本專業的技術人員熟知的其它電氣變形。
而且，埠24』能包括允許光學纖維和/或觀察鏡(如正象計)光學和電子聯接到照明源、目鏡、視頻監視器等上的光電連接。執行器24″能包括搖臂開關、樞軸杆、按鈕、旋鈕、棘輪、凸輪、齒條和小齒輪機構、槓桿、滑塊及在先有技術中已知的其它機械執行器。其全部或部分能加入。這些執行器能配置成機械、機電、或光學地聯接到拉線、偏轉機構等上，允許導引器12的選擇性控制和轉向。機頭24通過埠24』的使用能聯接到組織吸氣/收集器件26、流體輸送器件28(例如注入泵)、流體箱(冷卻、電解液、衝洗等)30或電源20上。組織吸氣/收集器件26能包括注射器、聯接到一個過濾器上的真空源或收集腔室/襄。流體輸送器件28能包括醫療注入泵、Harvard泵、蠕動泵、注射泵、注射器等。
再參照圖2，在各種實施例中，流體輸送器件能是配置有多個注射器28s、使每個注射器直接或經諸如一個加入閥28i之類的閥聯接到一個分離流體腔或通道72上的多孔注射器28b的一個注射泵。注入器件28的相關實施例能包括一個加入閥28i以及經腔13或在導引器12內的其它通道連接到一個或多個腔72上的多腔管或多通道管72b(它能由PEBAX、矽酮或其它彈性聚合物製造)。
在各種實施例中，包含導引器12和遠端16的組織注入消融設備10的至少各部分可以足以不透射線以在螢光檢查等下可見和/或足以產生回波(echogenic)以使用超聲波探測可見。在特定的實施例中，導引器12在包括沿包括遠端16』的導引器12的全部或各部分的選擇位置處能包括不透射線、不透磁(magnopaque)或產生回波的標記11。標記11能沿導引器12布置便於包括組織收集部分、埠、傳感器以及這裡描述的組織注入消融設備10的其它元件和部分的組織透入部分16的辨別和定位。在一個實施例中，標記11能是在先有技術中已知的超聲波發射器。而且組織注入消融設備10能包括成像能力，包括但不限於光學纖維、諸如正象計之類的觀察鏡、擴展目鏡、視頻成像器件、超聲波成像器件等。
在各種實施例中，設備10能配置成通過一個套針、活組織檢查器件、或在先有技術中已知的正象計或其它經皮或外科進入器械經皮引入到組織中。對於這些器件的任一種，藉助於導引器12配置成跟蹤的一根導向金屬絲15能引導設備10。導向金屬絲15能是在先有技術中已知的各種可彎曲和/或可轉向導向金屬絲或皮下管的任一種。導引器12能具有足夠的長度，以便使用皮下或支氣管/經口方法把遠端16』定位在骨5的任何部分或葉中。導引器12的長度能在從5至180cm的範圍內，特定實施例具有20、40、80、100、120和140cm。一個最佳範圍包括25至60cm。導引器12的長度和其它尺寸方面也能配置成用於兒科用途，在這些實施例中一個最佳範圍具有15至40cm。導引器12的直徑能在從0.020至0.5英寸的範圍內，特定實施例具有0.05、0.1和0.3英寸以及像在先有技術中已知的1、3、6、8和10弗倫奇尺寸。同樣，藉助於1、3和6弗倫奇的兒科尺寸，能把直徑配置成用於兒科用途。在各種實施例中，遠端16的直徑能在從0.010至0.1英寸的範圍內，特定實施例具有0.020、.030和.040英寸。遠端16』的直徑能配置成定位在各種解剖導管、脈管系統和細支氣管中，這樣的實施例包括0.40″或更小的直徑。
在各種實施例中，導引器12能是一根導液管、多腔導液管、或一個金屬絲增強或金屬編織聚合物長柄、埠器件(如由Heartport Corp.，Redwood City，CA製造的那些)、皮下埠或對於熟悉本專業的技術人員知道的其它醫療引入器件。在一個特定實施例中，導引器12是一個套針或一個安全套針等。導引器12能由在先有技術中已知的各種金屬等級金屬構造，包括諸如304或304V不鏽鋼之類的不鏽鋼以及諸如Nitino之類的形狀記憶金屬。導引器12也能由諸如聚碳酸酯或ABS或彈性聚合物之類的剛性聚合物構造，包括Pebax、聚氨基甲酸酯、矽酮HDPE、LDPE、聚酯及其組合。
在各種實施例中，導引器12能是剛性的、半剛性的、柔軟的、弧形的及可控的，並且能包含光學纖維(包括照明和成像纖維)、流體和氣體通路、及傳感器和電子布線。在一個實施例中，導引器12是足夠剛硬的(例如具有足夠的柱強度)，以便刺入包括骨組織的組織中而沒有沿其縱向軸線的顯著偏轉，從而在一個組織部位內保持一個縱向或其它位置。在另一個實施例中，導引器12的全部或各部分(例如末端部分)柔軟得足以刺入組織，並且在任何希望方向上穿過組織到一個希望組織部位5』。在又一個實施例中，導引器12足夠柔軟以顛倒其行駛方向並且在從本身返回的方向上運動。
現在參照圖3和4，在其它實施例中，導引器12的全部或各部分能配置成使用能包括拉線、棘輪、門閂和鎖定機構、壓電材料及在先有技術中已知的其它偏轉裝置的偏轉機構25可偏轉和/或可轉向的。偏轉機構25能聯接到在機頭24上的一個可動或可滑動執行器25』上或與其成為整體。機構25和聯接的執行器25』配置成允許醫師選擇性地控制遠端16』的偏轉量25″或導引器12的其它部分。執行器25』能配置成通過執行器的轉動和縱向運動的組合即轉動又偏轉遠端16。在一個最佳實施例中，偏轉機構25包括聯接到在這裡描述的機頭24上的一個執行器24』上的一根拉線。
導引器12的偏轉量是可選擇的，並且能配置成允許導引器12通過非常曲折的解剖的操縱和越過繞包括脈管系統、導管和骨的各種和解剖結構的鈍角或傾斜向內彎。在特定實施例中，導引器12的遠端部分能配置成在高達三個軸線中偏轉0-180°或更多，以允許導引器12的末端具有後退定位能力。使用一個指明執行器25』偏轉能是連續的或指明到在機頭24上可選擇的預定量。
現在參照圖5、6(帶有靠近導引器遠端的可偏轉部分12d的一個實施例的側視圖)和(表示一個鉸鏈附加可偏轉部分的側視圖)，在一個特定實施例中，導引器12在其遠端部分16處或靠近其帶有一個可偏轉或鉸接部分12d。可偏轉部分12d能通過使用波紋或柔軟材料(例如，具有比導引器的接合較不柔軟部分低的硬度的材料)卷邊、切斷、模壓、或在先有技術中已知的其它聚合物金屬加工或導液管處理方法。可偏轉部分12d能通過包括聯接到穿過導引器的腔13前進和後退的一根拉線或一個加強心軸上的拉線、棘輪機構、一個凸輪機構、一個齒輪機構(包括齒條和小齒輪或蝸輪機構)的多個裝置偏轉。可偏轉部分12d使用一個包括由一根拉線或加強心軸15鉸接的一個或多個鉸鏈部分12h的一種鉸鏈機構也能鉸鏈或樞軸固定到導引器12上。部分12h能使用在先有技術中已知的一個或多個鉸鏈或樞軸接合12j機械聯接到導引器12上和彼此聯接。
參照圖7a和7b(表明可偏轉部分12d的使用的立體圖)。在使用中，可偏轉部分12d允許導引器引入到在一個第一固定位置中的組織部位5』(相對於導引器的縱向軸線12al最好是直的)，並且然後向一個第二位置偏轉一個可選擇量，從而便於一個或多個能量輸送器件18展開到腫瘤塊5″或組織部位5』中。而且，可偏轉部分12d允許能量輸送器件相對於導引器的縱向軸線12al以一個可選擇角度(包括從銳角到鈍角的範圍)展開。這些能力提供幾個好處，包括(i)保證能量輸送器件到選擇腫瘤塊中的一種更完全展開；(ii)允許能量輸送器件減小過程時間的較快展開和退回；(iii)允許能量輸送器件18定位和展開在一個不規則形狀的腫瘤塊(例如，長方形、橢圓)中；(iv)允許設備和能量輸送器件彎曲定位和展開，否則難以到達包括矯形解剖的解剖部分；及(v)允許設備和能量輸送器件在靠近或相鄰一個易損或敏感解剖結構(例如脊髓、動脈)的腫瘤部位處展開，具有降低損傷該結構的危險否則具有不適當的危險。在可選擇實施例中，可偏轉部分12d也能用來把這裡描述的注入流體(包括一股或一束流體)的輸送指向組織部位5』或腫瘤塊5″的一個可選擇部分。
在另一個實施例中，導引器12能包括允許電極18以相對於導引器12的縱向軸線12al的可選擇角度展開，包括約45和90°。這樣的側埠的使用在美國專利No.5,683,384中描述，該專利通過參考包括在這裡。
參照圖8，導引器12能具有一個基本上圓形、半圓、橢圓或月牙形橫截面、以及其沿其長度的組合。類似地，腔13對於導引器12的長度12″的全部或一部分能具有一個圓形、半圓、橢圓或月牙形橫截面。
各種能量輸送器件和電源能由本發明的實施例利用。在一個或多個實施例中能採用的特定能量輸送器件18和電源20包括，但不限於如下(i)聯接到提供在從約915MHz到約2.45GHz頻率範圍內的微波能量的一根微波天線上的一個微波電源，(ii)聯接到一個RF電極上的一個射頻(RF)電源，(iii)聯接到一根光學纖維或光導管上的一個相干光源，(iv)聯接到一根光學纖維上的一個不相干光源，(v)聯接到帶有配置成接收加熱流體的一個封閉或至少部分打開腔的一個導液管上的一種加熱流體，(vi)聯接到帶有配置成接收冷卻流體的一個封閉或至少部分打開腔的一個導液管上的一種冷卻流體，(viii)一種低溫流體，(ix)聯接到一根導線上的一個電阻性加熱源，(x)聯接到一個超聲波發射器上的一個超聲波電源，其中超聲波電源產生在約300KHZ到約3GHz範圍內的超聲波能量，(xi)及其組合。
為了對於本申請的剩餘部分討論容易，能量輸送器件包括多個RF電極18，並且利用的電源是一個RF電源。對於這些和有關實施例，RF電源把5至200瓦特、希望5至100、及更希望5至50瓦特的電磁能量不妨礙地輸送到能量輸送器件18的電極。電極18電氣聯接到能量源20上。該聯接能從能量源20分別指向每個電極18，或者間接地通過使用把一個或多個電極聯接到能量源20上的一個夾套、套筒、連接器、電纜等。輸送能量能在1至100,000焦耳的範圍內，希望在100至50000焦耳的範圍內，更希望在100至5000焦耳的範圍內，及最希望在100至1000焦耳的範圍內。對於諸如神經和小腫瘤之類的較小結構的消融能輸送較低量的能量，對於較大腫瘤用較高量的能量。也能修改輸送的能量(藉助於信號調製和頻率)以消融或凝結血管化腫瘤的血管。這提供這樣的好處提供損壞而否則阻塞腫瘤的血液供給的高度保證。
現在轉到RF電極的構造和配置的討論，在各種實施例中，電極18能由各種金屬和非金屬的傳導材料製成。用於電極18的適當材料包括諸如皮下質量的304不鏽鋼之類的鋼、鉑、金、銀和合金及其組合。而且，電極18能由諸如圓的、平的、三角形的、矩形的、六角形、橢圓的等之類的各種形狀的傳導固體或空心直導線製成。在一個特定實施例中，電極18的全部或部分能由可從RaychemCorporation，Menlo Park，California買到的諸如NiTi之類的一種形狀記憶金屬製成。
再參照圖1-2，多個電極18攜帶在器件中，用來在其處電極布置在器件的腔內的退回位置、與在其處從遠端最好在多個弧形、橫向延伸、傾斜隔開位置處展開電極的展開位置之間運動，特別是如在圖2和22-24中表明的那樣。弧形是指電極以具有一個多個曲率半徑的彎曲形式從器件遠端成扇狀離開。橫向延伸是指在其展開位置中的電極徑向向外遠離器件遠端延伸。傾斜隔開是指電極在從在圖23中的頂部看時以典型在20-120度之間的角度彼此隔形，這取決於在電極組中的電極數量。如在下面將討論的那樣，每個展開電極限定一個個別電極消融體積，如一個球形體積，在把一個RF電流施加到該電極上時該體積靠近該電極，使在組織中這樣展開。也如在下面將討論的那樣，對於電極的RF電流(它可以作為功率測量)的連續施加的場合引起個別電極消融體積增長和彼此匯合，以形成一個組合電極消融體積。
電極在其近端處典型地聚束在一起，用來作為一個單元在退回與展開位置(這能包括部分展開位置)之間運動。一個手把或其它執行器裝在該器件上或者否則與其一起起作用，以允許用戶把電極從其退回位置運動到各種展開(部分或完全展開)位置。這樣的電極構造是已知的。
諸如電極18之類的電極能包括一個或多個聯接傳感器22，以測量溫度和阻抗(電極和周圍組織的)、電壓和電流、及電極和相鄰組織的其它物理性能。傳感器22能定位在電極18的外部或內部表面上，在其遠端或中間截面處。為了目測目的，能把一個不透射線的標記11附加、釺焊或塗敷在電極18上。
現在參照圖9-11，在各種實施例中，電極18能具有各種形狀和幾何外形，包括但不限於環狀、球、半球、圓柱、錐或針狀，如在圖9中表明的那樣。在圖10中表示的一個實施例中，電極18能是一根足夠鋒利的針，以刺入包括骨、軟骨和纖維組織及封閉腫瘤的組織中。電極18的遠端能具有範圍從1到60°的一個切角68，希望範圍至少25°或至少30°，及特定實施例是25°和30°。表面電極18能是平滑的或具有某種結構及凹下或凸起的。電極18的傳導表面面積38』能在從0.05mm2至100cm2的範圍內。參照圖11，電極18也能配置成可彎曲和/或可偏轉的，具有能超過180°彎曲的一個或多個曲率半徑70。在使用中，電極18能配置和定位成加熱、壞死或消融任何選擇的目標組織體積5』。
電極18能具有從導引器12的遠端前進的可選擇長度38。各長度能由電極18的實際物理長度、電極18的能量輸送表面38』的長度及由一個絕緣體覆蓋的電極18的長度38″確定。適當的長度38包括但不限於從1至30cm的範圍，特定實施例是0.5、1、3、5、10、15和25.0cm。電極18的實際長度取決於要消融的組織部位5』的位置、其離部位的距離、其可達性以及醫師是否選擇內鏡、皮下、外科或其它過程。
現在參照圖12，在各種實施例中，電極18能包括聯接到多個流體分布埠23或孔徑23上的一個或多個腔72(它能與腔13連接或與其相同)。流體分布埠23能繞電極18的全部或只一部分均勻地形成，並且配置成允許流體27的引入或注入到一個選擇組織部位，也到電極表面。這能通過使埠23流體聯接到腔13(經腔72或流體通道)上實現，腔13又流體聯接到流體箱30和/流體輸送器件28上。埠23能配置成以低流量和雷諾數(例如，慢吸)到高流量a(例如，噴射)和其之間的值以及具有包括但不限於1至100釐泊粘度範圍的低和高粘度流體輸送流體，特定實施例具有1、3、5、10和20釐泊。這能通過控制直徑23d、在一個或多個電極23上埠23的數量和位置實現。
經埠23能注入或引入的適當流體27包括但不限於液體、軟膏、凝膠乳化液、傳導性增強流體、電解溶液、鹽溶液、冷卻液、低溫流體、氣體、化療劑、藥劑、基因治療劑、光療劑、造影劑、注入介質及其組合。適當傳導凝膠的例子是由諸如生理鹽溶液之類的含水電解溶液等製成。
在各種實施例中，埠23的尺寸和直徑能依賴於其在電極上的位置以及電極的尺寸和形狀變化。最好定位孔徑23的至少一部分，並且甚至更希望靠近電極18的遠端18de集中。在各種實施例中，1至10側孔徑23靠近遠端18de定位，特定實施例具有2、3和五個孔徑。這些和相關配置允許在其中在電極周圍的電流密度最大的位置處傳導性增強溶液27的注入，允許電極和相鄰電極的組織攜帶增大的電流密度，而沒有引起電源20的阻抗斷路的乾燥、炭化和顯著的阻抗升高。孔徑23也配置成溼潤電極18的表面18s(如在這裡更充分地描述的那樣)，以便冷卻它、增大傳導性和防止組織粘結和炭化。
在圖13中表示的一個實施例中，埠23能配置成具有在遠離方向上運動的增大直徑23d，從而保持從每個埠23出來的流量近似恆定和/或防止歸因於壓力減小的顯著減小。增大直徑對於距離的關係能是線性的、拋物線的或對數的。在一個最佳實施例中，把孔徑23配置成具有相對於電極18o在遠離方向上前進的增大直徑，以便根泊肅葉定律(F＝DP pr 4/8hl)通過減小在遠離方向上運動的流體阻力提供在電極的開孔徑部分18ap上的基本恆定流量。這通過增大孔徑直徑23d約孔徑放置橫向距離的增大的0.0625％(例如，約1∶16比率)實現。
現在參照圖14a，在另一個有關實施例中，孔徑23的全部或一部分基本上定位在一個或多個電極18的中性力軸線18nfa上。在這些和相關實施例中，電極18能配置成可彎曲和/或可偏轉的。這能通過用於電極的材料性質的選擇以及其構造和這裡描述的一個偏轉機構的使用實現。電極18的適當可彎曲實施例包括由彈簧鋼、304不鏽鋼、形狀記憶金屬、鎳鈦合金(NITINOL)、鉸接金屬、柔軟金屬絲、0.018柔軟金屬絲、高強度聚合物等構造的電極。沿力中性軸線18nfa定位孔徑23提供能全向偏轉或彎曲的一種電極的好處，而沒有結構完整性的顯著損失，並因而降低失效的可能性。在電極中孔徑23注入孔的使用也提供停止裂紋擴展的好處。
在這些和相關實施例中，使用在先有技術中已知的雷射鑽孔或微加工或鑽孔技術。由使用在先有技術中已知的機械工程方法計算的、或實時使用包括但不限於在先有技術中已知的光彈光學方法的分析光學技術，包括但不限於莫阿幹涉測量法、數字斑點圖案幹涉測量法(DSPI)及細柵格技術的計算機分析，辨別的電極18的幾何中心線，能確定力中性軸線18nfa的位置。在一個實施例中，能鑽削孔徑23，同時進行應力或應變線的光學測量，以得到孔徑沿電極的力中性軸線的更準確放置。在這些和相關實施例中，通過在先有技術中已知的一個或多個夾具的使用能便於孔徑23的鑽削。
在圖14b中表示的相關實施例中，孔徑23也能定位在電極18的相對橫向側18ls上並且偏移一個距離23ad，以保留電極的結構完整性，同時降低在電極兩側上堵塞的可能性。在一個特定實施例中，一個孔徑能定位成離電極遠端18de 4mm，而第二孔徑能定位在離電極遠端18de的距離6mm處的電極的相對側上。
在圖15中表示的一個實施例中，孔徑23能配置成提供一個或多個電極18和周圍組織的冷卻，以防止組織由於炭化組織在電極18的表面上的附著在電極18處產生過大阻抗。冷卻通過藉助於對流、傳導及其組合冷卻電極的一種冷卻溶液的使用完成。冷卻量能通過如下參數的一個或多個的控制而控制(i)冷卻溶液的溫度(ii)冷卻溶液的加熱能力(例如，比熱)。冷卻溶液的例子包括水、鹽溶液、和乙醇及其組合。其它實施例能利用用來通過蒸髮式冷卻或Joule Thomson效應冷卻以及上述機構冷卻電極18的一種冷卻流體或氣體27g。利用Joule Thomson效應冷卻的實施例能具有一個噴嘴形孔徑23n以提供冷卻流體27g的膨脹。冷卻流體27g的例子包括但不限於氟利昂、CO2、和液氮。
現在參照圖12和15，各種實施例設備能配置成把傳導性增強溶液27或其它溶液注入或輸送到包括組織塊5″的目標組織部位5』中。溶液能在通過能量輸送器件把能量輸送到組織部位之前、期間或之後注入。一種傳導性增強溶液27到目標組織5』中的注入創建一個具有增大導電性(相對於未注入組織)的一個注入組織區域5i，從而作為一個增強電極40。在RF能量輸送期間，在增強電極40中的電流密度大大地降低，允許把較大量的RF功率輸送到電極40和目標組織5』中而沒有阻抗失效。在使用中，用傳導性增強溶液注入目標組織部位提供兩個重要好處(i)較快的消融時間；和(ii)較大損害的創建；兩者都沒有RF電源的阻抗相關斷路。這歸因於這樣的事實傳導性增強溶液減小電流密度，並且防止否則導致組織阻抗增大的相鄰電極的組織的乾燥。傳導性增強溶液的一個例子包括鹽溶液，包括低張或高張溶液。其它例子包括滷化物鹽溶液、和膠態鐵溶液和膠態銀溶液。增強電極40的傳導性能通過注入速率和量的控制和具有較大電解液濃度(例如，鹽)並因此具有較大傳導性的溶液的使用增大。
在各種實施例中，傳導性增強溶液27的使用允許把高達2000瓦特的功率輸送到阻抗斷路的組織部位，特定實施通過改變注入溶液27的流動、量和濃度實現50、100、150、250、500、1000和1500瓦特。溶液27的注入能是連續的、脈衝的或其組合，並且能由這裡描述的一個反饋控制系統控制。在一個特定實施例中，在能量輸送之前輸送一團注入溶液27，接著是在藉助於能量輸送器件18或其它裝置的能量輸送之前或期間開始的連續輸送。在另一個實施例中，使用反饋控制，以便通過監視在電極-組織界面處的阻抗和響應阻抗增大使用PID或在先有技術中已知的其它控制算法增加冷卻和/或傳導流體27的流量防止阻抗升高和失效。在相關實施例中，反饋控制也能包括對於一個或多個電極的展開長度(例如，展開深度)的傳感器輸入，並且把這併入到一種算法中，以調節在這裡描述的流體流動、能量輸送功率級、工作循環、持續時段和其它消融相關參數。
在相關實施例中，腫瘤塊5』的傳導性能增強，從而最好相對於健康組織增大到腫瘤塊5』的能量輸送速率和能量總量。這能通過經僅放置在腫瘤塊內的一個針狀電極18的使用把溶液27直接注入到腫瘤塊5』中實現。在相關實施例中，注入溶液27能配置成保持或最好吸收，否則由腫瘤塊5″吸收。這能通過控制溶液的滲透性、粘度和濃度的一個或多個實現。
利用一種傳導性增強溶液27的注入的本發明實施例提供幾種重要的好處，包括更一致和均勻的消融體積以及更快的消融時間。這通過把傳導性增強溶液27注入到希望消融體積或目標組織部位中實現，以便增大和均勻化貫穿希望消融體積的組織傳導性。這又顯著降低組織乾燥、炭化以及較高阻抗尺寸區的發生，這些的任一種能減緩或防止消融RF或熱能的輸送。
現在參照圖16，在各種實施例中，注入埠23的全部或一部分能配置成，在電極18的壁18w中的側孔偏離電極18的遠端18de一個最小縱向距離23ld。這些和其它實施例通過足夠靠近的位置孔徑23從而它不會由組織塞23tp堵塞，解決當電極前進到組織中時可能發生的組織堵塞或阻塞流體輸送腔72的問題。遠端18de能包括一個軸向孔徑23de，或者在一個最佳實施例中不消除電極的任何組織成芯效果。在各種實施例中，距離23ld能在0.010至1英寸的範圍內，較希望0.05至0.5英寸及更希望0.1至0.25英寸。特定實施例能包括0.05、0.1、0.15和0.16英寸。
在圖17中表示的一個實施例中，通過定位在包括內腔72的電極18的表面18s的全部或一部分上的一個光滑或非粘著塗層18c的使用能克服組織堵塞。塗層18c防止組織，包括燒傷或炭化組織和其它生物材料，凝結、附著或否則粘著到電極表面18s、孔徑23或內腔72上。在特定實施例中，把塗層18c配置成熱和/或電氣絕緣的，以防止任何部分粘著組織燒煮或凝結到電極18的表面18s上，降低永久組織堵塞的可能性和通過衝洗或增大流體27的流量或壓力使部分粘著組織容易去除。塗層18c也能配置成具有足夠低的表面張力，從而組織和其它生物組織不會粘著它。在各種實施例中，表面張力能在50達因/cm以下，希望在50至10達因/cm的範圍內，及更希望在40至18達因/cm的範圍內，特定實施例具有25、23、19、18.5、18、17和15達因/cm。適當的塗層18c能包括但不限於包括聚醯胺、氟代聚醯胺、PTFE、TEFLON、其它氟-碳聚合物、矽酮、paralene及在先有技術中已知的其它低表面張力非粘著塗層。這樣的塗層能在厚度18ct從0.0001至0.1英寸的範圍內，一個最佳實施具有0.001至0.003英寸。使用共擠浸漬塗敷、噴塗、共擠、電沉積、等離子塗敷、石印及在先有技術中已知的其它塗敷方法，塗敷塗層18c。
現在參照圖18a-18c，在各種實施例中，電極18能包括一個固定或可動筒或護套31s，護套31s覆蓋孔徑23的一個可選擇部分，防止它們在電極插入期間和/或在RF或其它熱消融能量的輸送期間或之後由組織堵塞或阻塞。對於可動的實施例，護套31s能配置成在電極外部上滑動或穿過內腔72滑動，同時仍然不顯著阻塞流體穿過腔流動。在本發明方法的一個實施例中，護套31s能定位在電極18的全部或部分上，從而在把電極插入到組織期間覆蓋和保護一個或多個孔徑23，並且然後在消融能量的輸送之前、期間或之後，以後拉回以允許流體從未覆蓋孔徑23注入。在一個相關實施例中，護套31s也能配置成用來通過暴露用於注入的帶孔徑電極18的選擇段，控制注入介質27的流量、以及適用於注入的電極18的總面積。
可滑動護套31s的定位能通過把護套配置成直接聯接到在機頭24上的一個執行器24″上而控制。在可選擇實施例中，通過機械或電氣聯接到護套上由在機頭24上的一個執行器24″可執行的一根定位金屬絲、凸輪、搖臂開關、棘輪機構、微定位器、或伺服機構等的使用，能控制護套31s的定位。
如這裡討論的那樣，一旦電極18定位在希望組織部位處就能拉回(例如，靠近)護套31s，或者在一個可選擇實施例中，護套31s能具有一個足夠的內徑31sid以提供足夠的環形通道或厚度31at，允許流體27以環形形式從孔徑23流出(在靠近或遠離方向上)到希望組織部位。在一個實施例中，護套31s能具有比電極18大1-5mm的直徑，提供一個厚度在0.5至2.5mm之間的環形通道。護套31s在手把24處能由醫師致動，並且控制其沿電極18的位置。護套31s能由各種聚合物製成，包括但不限於彈性聚合物、彈性體、聚酯、聚醯亞胺、聚氨基甲酸酯、矽酮、PARALENE、含氟聚合物、TEFLON等。也在各種實施例中，可滑動護套31s能配置成電氣和/熱絕緣的，或者使用在先有技術中傳導性聚合物而能是電氣和熱傳導的。傳導性聚合物的一個例子包括由Mearthane ProductsCorporation(Cranston，Rhode Island)製造的Durethane C。而且，護套31s的全部或一部分帶有不透射線的、不透磁的、或產生回波的標記，便於使用X射線、CAT掃描、nmr超聲波等觀察和放置護套。
現在參照圖19，在配置成減小孔徑堵塞的一個電極的另一個實施例中，包括一個針，配置成具有一個針傾斜角68，使組織成芯和因此腔72的堵塞最小。在各種實施例中，針角68能在5至30°的範圍內，希望10至20°及更希望12°。
現在參照圖20a和20b，在各種實施例中，導引器12或電極18能包括一個多孔遠端部分12pds或18pds。多孔遠端部分12pds或18pds配置成允許流體從在條帶12pds″之間的細孔和/或空隙空間12pds』擴散出。在各種實施例中，部分12pds能包括一個編織部分，該編織部分具有刺入組織的足夠剛度或柱強度，而且仍是多孔的足以允許流體通過。編織部分12pds能由在先有技術中已知的、包括高強度材料的編織材料製成，並且能使用在先有技術中已知的、包括絲纏繞技術和碳纖維絲纏繞技術的方法纏繞或編織。適當的編織材料包括諸如能硬化以增加剛性的不鏽鋼之類的金屬帶條、或諸如Nylon、聚酯及Kevlar纖維之類的高強度聚合物帶條，例子包括由Dupont Corporation製造的Kevlar 29和Kevlar 49。其它適當的編織材料能包括但不限於玻璃纖維、石墨或包括Pitch和Pan基碳纖維的碳纖維。玻璃纖維材料的例子包括由JPS Industries(Greenville，South Carolina)製造的ASTROQUARTZ IIASTROQUARTZ III和樣式106、108、7628和7637。通過可定位在多孔部分12pds全部或一部分內的一個結構或硬化件12sm的使用能實現編織或多孔部分12pds或18pds的剛性。在各種實施例中，件12sm能是一個金屬心軸，如不鏽鋼心軸、一個硬化鋼心軸或由聚碳酸酯或其它熱固聚合物製成的剛性聚合物件。
帶條或纖維12pds或18pds的裝填或編織能改變，以控制是擴散或吸過纖維的流體量的部分12pds的流體孔隙度。在各種實施例中，部分12pds的孔隙度能在1-2000cc/min/cm2的範圍內，希望在10至1000cc/min/cm2的範圍內，特定實施例具有20、50、100、250和500cc/min/cm2。
在相關實施例中，部分12pds或18pds的全部和部分能由耐熱材料和聚合物構造，從而部分12pds或18pds的強度、剛度或形狀在RF或其它熱消融能量的輸送期間不會顯著退化或改變。這樣的實施例解決了細長件12的多孔或流體輸送部分12pds或其它部分在熱消融能量輸送到一個組織部位期間能出現的軟化或變化問題。適當的耐熱聚合物和材料包括在商標ULTEM(下可從General ElectricCompany得到的polyetherimide和在商標UNITREX(下可從GeneralElectric Company得到的polyetheretherketone。在其它實施例中，部分12pds的全部和部分能由導電或耗電聚合物構造。耗電聚合物的例子包括縮醛，如可從General Electric Company得到的UNITAL ESD。在其它實施例中，把一個編織多孔部分12pds配置成增大用於從部分12pds和/或能量輸送器件18到流體27或周圍組織的傳導性熱傳遞的表面面積。這些實施例增強來自能量輸送器件18和/或部分12pds的熱傳遞，降低在能量輸送器件上或靠近其的組織乾燥和炭化的可能性，又降低能量輸送器件的阻抗和電源20的阻抗引起斷路(即，叫做阻止)。
在另一個實施例中，包括電極18的多孔部分12pds能包括流體聯接到腔13或72上並且配置成經本身均勻地把流體滲入或擴散到其表面上和進入組織中的一種多孔、微孔或液體可滲透材料12pm。適當的多孔材料包括聚合物泡沫、聚酯泡沫、OPCELL泡沫、陶瓷、聚酯、聚酯膜、尼龍膜、玻璃纖維膜DACRON、擴展PTFE膜和在先有技術中已知的多孔陶瓷。多孔材料12pm的細孔尺寸能在從5至1000微米的範圍內，希望40至500微米，及希望50至150微米。在這些和相關實施例中，多孔部分12pds能配置成吸入、滲入、噴射或噴出流體，以通過傳導性、對流性及蒸發性冷卻的一種或多種的組合溼潤、衝洗及冷卻電極。衝洗電極提供防止和/或減小在電極組織界面處的阻抗升高的好處。在實施例中，電極能塗有一個親水塗層或織構，便於電極表面的溼潤。親水表面的例子包括金屬、玻璃、和等離子處理聚合物和金屬，由此等離子處理經化學反應和/或與表面附著增大基片表面的表面張力。等離子處理能是在先有技術中已知的各種等離子處理，如氬等離子處理。
在本發明一種方法的一個實施例中，當把電極插入到組織中時和/或在RF或其它熱消融能量的輸送期間，通過經一個或多個電極腔72注入流體能防止或減少組織堵塞。在各種實施例中，注入速率能在0.1至2ml的範圍內，特定實施例具有0.2、0.5、1.0和1.5ml/min。在設備10插入到組織之前或期間、或在針18展開到組織中之前或期間，能啟動經諸如注入或注射泵之類的流體輸送器件28的組織注入流動。也在一個相關實施例中，使用傳感器22能監視到一個或多個電極18的流動以探測產生堵塞，並且能增加或否則修改使用反饋控制(這裡描述的)以推出塞子或否則防止塞子形成。在特定實施例中，反饋控制通過流體輸送器件能用來啟動一個壓力或流動脈衝或一系列脈衝或相關波形(例如，方波、正弦波階躍函數等)以推出產生或存在的塞子。壓力脈衝能在0.05至5atm的範圍內，希望0.1至2atm，及更希望0.3至2atm。
現在轉到討論與RF能量輸送一起的注入的使用，儘管這樣一種組合在消融治療期間呈現優點，但也有技術挑戰。兩個這樣的挑戰是(i)不恆定的流動和(ii)不能實現注入的均勻級，和/或不能注入目標組織體積的整個體積，特別是對於只有一個注入埠或注入通道。現在參照圖1-2和12-15，本發明的各種實施例通過提供一種設備解決這些問題，該設備配置成經多個電極18或其它注入通道注入流體，從而集體限定一個較大、更可預計和均勻或完整的注入體積，而不是通過從單個電極18或通道可能的那樣。這樣的實施例解決了沒有注入或僅有單個注入通道可能產生的不恆定流動或不完整、不均勻或否則非均勻消融體積的問題。由於不均勻或不完整注入體積和/或在接收不同量的注入流體的希望注入體積內的各區，對於單個注入通道不均勻消融能出現。
在各種實施例中，也能採用這裡描述的反饋控制，以改進注入體積的均勻性以及更好地控制注入過程。這能通過利用反饋控制實現，以監視和控制經每個電極18或注入通道72的流量，補償在任一個通道中的流動變化和保證較均勻的注入體積和以後消融體積。配置成經多個電極注入的本發明的實施例提供這樣的優點，減小由來自在目標組織部位5″處的流體壓力的單個注入通道生成的、歸因於組織阻力、單個電極的阻塞或堵塞的集中背壓。因此，通過把注入分散在多個電極和在多個部位處的多個孔徑上，能增大整體流量、注入速率及注入體積，並且對於一個選擇目標組織，比通過單個注入點的使用，能實現更均勻的注入。具體地說，通過控制到個別電極的液體注入，能經每個電極以希望流量供給液體，而獨立於對於其它個別電極的流動的阻力，允許例如相等的流量施加到電極上。
現在參照圖21，在本發明一種方法的一個實施例中，經一個或多個電極18或注入通道注入流體，從而圍繞每個電極的局部組織注入的個別體積或區5ivl生長或匯集以形成一個大注入體積5iv。這通過控制經電極或注入通道的流量和監視分析或觀察注入量實現。注入體積5iv的生長發展能使用包括但不限於超聲波、CT掃描、MRI、和X射線的成像方法監視。在本發明方法的各種實施例中，通過X射線、螢光造影劑、回波產生造影劑、或在先有技術中已知的添加到注入介質27上的MRI造影劑的使用能使監視過程容易。在注入過程完成之前、期間或之後能啟動消融能量的輸送。在一個實施例中，諸如RF能量之類的消融能量的輸送僅在匯集大注入體積已經形成之後才開始或者基本上同時開始。在另一個實施例中，在注入之前、在它開始或當局部注入體積正在生長時，開始RF能量的輸送。
在可選擇實施例中，注入溶液27的輸送能通過幾種手段增強。在一個實施例中，在注入期間或之後能把超聲波能量輸送到選擇目標組織部位5″，以通過流體聲處理、攪拌(流體和組織和/或布朗運動的組合，這模擬搖動在液體中包含一種可溶解固體的瓶子以使固體溶解，增大流體27到包括組織部位5』的間隙空間的組織部位5″的擴散和滲透。而且，能量能配置成引起細胞溶解，能夠使流體27擴散到細胞中。超聲波能量能由在先有技術中已知的、聯接到一個或多個電極上的或聯接到一個導液管/探針上的壓電換能器輸送，導液管/探針又聯接到一個超聲波能量源上。在各種實施例中，超聲波能量能以在從0.5至30MHz範圍內的頻率輸送，更希望從1至10MHz，特定實施例具有2、3、5和8Mhz。
在另一個實施例中，流體輸送器件28能配置成產生在流動中的壓力脈衝和/或脈動流動以增強擴散。又一個實施例採用RF或直流電壓的使用，以產生在先有技術中已知的electroporation效應。直流電壓能由聯接到具有在先有技術已知的電壓的直流電源上的一個分離探針輸送，以產生electroporation效應。這樣的一個電壓源能在0.1至10伏特的範圍內。
現在參照圖22，在RF輸送期間，每個RF電極18配置成靠近每個電極18產生一個消融體積5ave。可以是球形的或柱形的、依賴於活性區域的長度的這個體積這裡也稱作個別電極消融體積，並且與在RF消融的初始階段期間通過把一個RF電流(RF功率)施加到該電極上產生的消融體積相對應。當使用多個電極，並且可選擇地，把電解溶液從電極注入到組織中時，到多個消融體積，例如球形消融體積，的RF能量施加，將導致每個消融體積膨脹並且最終匯合和重疊，以形成單個組合電極消融體積5avc，這裡也稱作總體積。
依據希望組合電極消融體積5av的尺寸和形狀，能使用不同數量的電極18以產生總消融體積5avc，其體積的形狀接近希望消融體積的形狀。在各種實施例中，採用2-12，典型地3-10，範圍的電極，以產生對應數量的個別電極消融體積。在一個特定實施例中，使用四個電極以產生能具有近似四面體取向的四個消融體積5ave。
在一個相關實施例中，虛擬的固體5ps(這裡描述的)能用作用於個別電極消融體積5ave的一塊定位幾何模板，以便使用最少數量的個別消融體積5ave產生希望集體或總消融體積尺寸5avc。在一個特定實施例中，每個個別電極消融體積5ave這樣定位，從而它由相應虛擬的固體的表面5pf的單個表面切開，使一個消融體積5ave定位成在選擇虛擬的固體的所有表面上。適當虛擬的固體的例子包括但不限於正方體、四面體和十二面體，如下面討論的那樣。
按照本發明的一個方面，使用一個或多個無源(非消融)傳感器元件監視消融體積5av的發展。現在參照圖23，設備10包括可從器件12前進和同時或獨立於電極18的定位可定位在一個目標組織部位5』中的一個或多個無源(非消融)傳感器元件或監視件18pm。如理解的那樣，傳感器元件攜帶在輸送器件上，在其中用來在其中傳感器元件攜帶在器件的腔內的退回位置、與其中傳感器元件(或至少其遠端)在輸送器件的遠端外和遠離其展開的展開(包括部分展開)位置之間運動。
典型地，傳感器元件在展開時排列在一種弧形、橫向延伸、傾斜隔開配置中，使傳感器元件定位在與組合電極消融體積對應的體積內，並且使個別傳感器元件布置在相鄰電極之間，如下面細化的那樣。明確地說，傳感器元件典型地排列在個別電極消融體積外，在兩個相鄰電極的消融體積合併的區域中。在這種配置中，在RF消融的早期階段中，傳感器元件布置在個別電極消融體積外。當個別體積膨脹並且開始合併時，消融區域開始與傳感器元件位置重疊。通過把傳感器元件放置在初始消融體積外，能監視和控制消融體積的擴展、和最終貫穿組合電極消融體積的希望消融程度。
如將理解的那樣，多個傳感器元件可以集束在一起，用來在退回與展開位置之間作為一個單元運動，如對於電極在以上描述的那樣，或者它們可以是個別可運動的，以把傳感器元件放置在組合電極消融體積中的不同延伸位置處。當集束在一起時，傳感器元件和電極能彼此獨立地運動，或者作為一個組合電極/傳感器單元在退回與展開位置之間運動。
傳感器元件能設計成檢測組織性質而不是輸送消融能量，並因而能包括一個或多個傳感器22，或者要不然，無源件的全部或部分能是檢測元件22。最好件18pm配置成非傳導性的並且/或者不輸送顯著量的RF或其它電磁能量。在各種實施例中，這能通過用也能是熱絕緣的一個電氣絕緣塗層或層18ic塗敷件18m的全部或部分完成。適當的絕緣塗層18ic包括但不限於絕緣聚合物、PARALENE、聚醯亞胺、聚醯胺、TEFLON、NYLON、氟聚合物和在先有技術中已知的其它高介電材料和絕緣體。使用在先有技術中已知的噴塗、浸漬塗敷方法能塗敷該塗層，以產生均勻塗層厚度和一致性。較高介電強度材料的使用提供較薄塗層的好處，這減小無源元件18pm的直徑，這又提供使件18pm更柔軟的或可操縱以及允許來自導引器12的大量件18pm定位和展開的好處。在各種實施例中，塗層18ic的厚度18ict能在0.001至0.006英寸的範圍內，特定實施例具有0.002和0.003英寸。
要不然，無源件18pm的全部或部分能由諸如彈性聚合物管之類的非傳導性材料構造，包括但不限於聚乙烯、PEBAX、聚醯亞胺和在導液管技術中已知的其它聚合物。
無源件18pm能由與電極18類似的材料製成，並且/或者具有與其類似的性質，例如組織穿入端、可彎曲性、彈性、記憶性、彈簧記憶性等，這能使件18pm從導引器12展開並且定位在一個目標組織部位5″內的可選擇位置處，不同之處在於，件18pm配置成不是傳導性的並且不輸送消融量的RF或其它電磁能量。在一個實施例中，無源件由304v鋼或彈簧鋼製成，它帶有一個絕緣塗層18ic並且也包括用於流體27和用於聯接到傳感器22上的電氣導線15的通過的一個腔72。
現在參照圖24，傳感器22能定位在沿一個或多個件18pm的長度的一個或多個位置中。而且在各種實施例中，傳感器22能定位在件18pm的表面上或與其平齊-在件18pm內部包括內腔72，或者能集成到包括件18pm的壁18pmw的件18pm上。而且，使用在醫療機械中已知的釺焊或粘合劑粘結技術能定位傳感器22。傳感器22能直接電氣聯接到件18pm上(由此一個絕緣傳導件18pm提供傳感器到這裡描述的監視源上的電氣聯接)，或者能電氣聯接到定位在腔72內並且電氣聯接到檢測源上的一根或多根絕緣導線15上。與件18pm一起使用的適當傳感器22包括但不限於這裡描述的溫度、化學、光學和其它傳感器。
在實施例中，傳感器22和/或無源件18pm能直接或經一個允許一個或多個選擇的無源元件18pm和/或傳感器22選擇性登記和發信號的多路復用器件聯接到監視源20mr上。在各種實施例中，監視源20mr能包括諸如溫度或阻抗監視電路之類的監視電路或一個監視單元20mu，監視單元20mu包括監視電路、一個微處理器/控制器、在先有技術中已知的一個觀察顯示器及報警電路。在一個實施例中，監視單元20mu能集成到或否則電氣或光學聯接到電源20上。
現在參照圖25，在一個實施例中，無源件18pm的多個20pmp能定位以通過包圍體積和/或定位在抽樣體積的內部限定一個取樣體積5sv。能操縱無源件以增大、減小或改變監視的樣本體積5sv的形狀。在各種實施例中，樣本體積5sv能包括消融體積5av的全部或一部分，能大於消融體積以便包括消融體積的全部或一部分，限定基本上與消融體積5sv相同的體積，或者小於由消融體積5av完全或部分限定的消融體積5av。在一個相關實施例中，體積5sv能配置或操縱成基本上與消融體積5av分離或分開。無源件能操縱以限定具有各種幾何形狀的樣本體積，包括但不限於基本上球形的、半球形的、橢圓、稜錐、四面體、矩形、五邊形、六邊形、或其它可選擇虛擬的固體。
參照圖26，在一個實施例中，定位無源陣列，以限定由能與消融體積5av近似相對應的一個球近似圍繞的一個四面體或稜錐5tv。在這個和其它實施例中，活性陣列或電極18的端部18de能近似定位在選擇消融體積的赤道5eq的平面5eqp上。最好，無源件18pm的遠端18pmd定位在這個平面上方和下面。在相關實施例中，中央電極18ce能定位在平面5eqp上方，而在其它實施例中，一個或多個電極能定位在平面5eqp上方或下面。而且在相關實施例中，無源件18pm的遠端18pmd能配置成限定也由一個球圍繞的另一個幾何形狀，包括但不限於管、矩形、或橢圓。
參照圖23，在最佳實施例中，無源元件18pm的展開長度38p比有源元件或電極18長，從而它們能比電極遠地定位，並且限定一個比電極大的體積，及該較大體積基本上包含消融體積5av。在各種實施例中，無源元件18pm的長度38p能比電極的展開長度38長0.1至5cm，希望長0.5至2cm，及更希望長1cm。在一個特定實施例中，電極或有源陣列元件長度近似是2.5cm，並且無源陣列元件長度近似是3.5cm。帶有比電極18長的一個或多個無源元件18pm的無源陣列18pma的使用，提供能夠實時監視消融體積的展開和發展的新穎好處，允許更完全、更快速和受控的消融，並且對於病人又是一種較成功的臨床效果。
現在參照圖23和26，在這些和相關實施例中，無源元件18pm能定位在電極或有源元件之間的空間中，從而在最遠點處或否則與任兩個電極或有源元件等距地取樣組織體積或區5vz。現在參照圖27，在一個實施例中，這能通過配置無源陣列18pma和帶有相等數量的等距元件的有源陣列18a並且把無源元件18pm近似定位在切開在近似垂直於導引器12的縱向軸線12al的平面內的任何兩個有源元件之間形成的角度18ba的點處最佳地實現。例如，對於帶有三個電極和三個無源元件的一個實施例，無源元件相對於三個電極的每一個以近似60°的角度18ba定位。類似地對於帶有四個無源元件和四個電極的一個實施例，角度18ba近似是45°。
定位在區5vz中的無源陣列的使用提供完全和均勻消融的較高置信度的好處區5vz典型地是達到必需引起消融和/或細胞壞死必需的溫度的最後區域，並且像這樣，是使用RF能量消融的最困難或挑戰區域。而且，無源元件18pm的使用消除作為在電極18或其它有源元件18上定位傳感器22的結果可能出現的任何信號後生物和/或滯後。因而，通過使用無源陣列取樣消融體積5av，本發明的實施例提供整個希望消融體積的組織溫度(或指示消融的其它組織性質)的更有代表性和/或準確取樣的好處，並且又有高置信度(包括較高統計置信度)實現完全消融。更具體地說，這樣的實施例提供貫穿希望組織體積的測量溫度對於實際組織溫度的較高統計相關、和因而實現希望治療終點的較高置信度(如由溫度或其它測量組織性質指示的那樣)。
在本發明方法的一個實施例中，無源陣列能用來測量在消融體積或其它區5vz的最外部分處的溫度，從而建立一個臨床終點，並且一旦在這些區域處或其附近達到一個可選擇的溫度就停止或減小能量。這樣的實施例提供較快消融時間以及降低損害健康的周圍組織和結構，包括諸如器官、神經、血管等之類的關鍵解剖結構，的危險的好處。在各種實施例中，終點溫度能在38至75℃的範圍內，希望40至70℃，並且更希望50至70℃，特定實施例是40、41、45、50、55、60和65℃。在一個相關實施例中，在停止能量輸送之後，溫度能連續監視一個時間段，並且終點能由組織溫度的時間衰減估計，以較恆定的消融後組織溫度或較慢衰減指示終點。
在一個實施例中，設備能包括三個或多個功率陣列或電極和三個或多個無源陣列。然而，其它實施例能包括任何數量的有源電極和無源元件或其組合，包括但不限於(i)兩個或多個電極和兩個或多個無源元件；(ii)三個或多個電極和兩個或多個無源元件；(iii)兩個或多個電極和三個或多個無源元件；(iv)兩個或多個電極和一個或多個無源元件；(v)一個或多個電極和兩個或多個無源元件；(vi)比無源元件多的電極；(vii)比電極多的無源元件；及(viii)相等數量的無源元件和有源元件。而且在各種實施例中，電極和無源元件的準確數量以及其限定的體積(例如，球形、橢圓)可由醫師依據諸如腫瘤的尺寸和形狀、腫瘤的一致性和類型(例如，纖維的、血管化程度、壞死等)、腫瘤的位置(例如，肝、骨)及相鄰解剖結構的接近性(例如，血管、器官等)之類的因素選擇。這能通過在這裡描述的、聯接到一個或多個電極和無源元件上的一個多路復用器件的使用(從而能夠接通或切斷它們)或者通過細長件12和/或通過在組織部位處到位的電極或無源元件推進或收回另外的電極和無源元件實現。而且由多個電極和無源元件限定的相應消融或樣本體積能由醫師通過推進或收回一個或多個電極或無源元件或者轉動一個或多個電極或無源元件或兩種技術的一種組合調節。
為了討論容易，現在把導引器12稱作套針12；然而這裡討論的所有其它實施例同樣適用。現在轉到套針12的討論，並且它與無源陣列18pmp一起使用，在把一個鋒利套針12與絕緣無源陣列一起使用時的潛在問題之一是在無源元件18pm上的絕緣18ic的刮削和編織。現在參照圖28a-28c，本發明的各種實施例提供對於這個問題的解決方案。如在圖28a中表示的那樣，一個標準套針12帶有一個組織刺入遠端16，遠端16帶有一個鋒利引導邊緣16le。這個鋒利引導邊緣當無源件在展開到組織部位5″期間通過它時，能引起一個或多個無源件18pm的絕緣層的刮削或切斷。
在各種實施例中，能使引導邊緣16le的全部或一部分平滑，以便減小或消除其侵入或切斷絕緣層18ic的傾向。在圖28b中表示的一個實施例中，只在其內表面16lei的全部或一部分上平滑引導邊緣16le，仍然留下一個鋒利的外表面16leo。這個實施例提供允許無源件18pm通過和穿過引導邊緣16le而不被侵入或切斷，並且仍然允許套針末端16是組織刺入(例如，基本上保留切削刃16leo)。在一個實施例中，使用在先有技術中已知的加工鑄造、模壓或EDM方法把內部引導16lei切成圓角。在另一個實施例中，它能使用在先有技術中已知的金屬拋光方法或在先有技術中已知的EDM方法拋光成平滑的。邊緣16le也能使用在先有技術中已知的去毛刺方法去毛刺。
在各種實施例中，內部引導邊緣16lei能具有在0.0001至0.2英寸範圍的曲率半徑，特定實施例是0.0005、0.001、0.005、0.0.01、0.05和0.1英寸。在圖28c中表示的另一個實施例中，內部引導邊緣16lei能平滑，或者否則藉助於一個塗敷塗層16c進行非切割，塗層16c能是在先有技術中已知的諸如TEFLON等之類的一個光滑聚合物塗層或諸如聚碳酸酯、丙烯酸等之類的硬平滑塗層。塗層16c能塗敷到引導邊緣16le的全部或一部分以及遠端區域16上，但希望基本上只塗敷到內部引導邊緣16lei上。在又一個可選擇實施例中，絕緣切割的問題能使用在先有技術中已知的諸如聚碳酸酯、LUCITE、丙烯酸或高強度聚醯亞胺之類的一個硬化或高強度絕緣塗層解決。在一個相關實施例中，套針遠端16的全部或一部分能由配置成具有足夠剛度、柱強度及刺入和推進到組織中的相關材料性質；但也配置成具有基上不切割的圓角或光滑內部引導邊緣16lei的模壓或加工塑料或合成橡膠構造。塑料遠端16pl能使用粘合劑粘結、超聲波焊接、對接、捲曲或在醫療機械技術中已知的其它管接合方法附加到導引器12上。用於塑料遠端16pl的適當材料包括聚碳酸酯、高強度聚乙烯、丙烯酸及在醫療機械技術中已知的其它剛性醫用塑料。
在其它實施例中，通過無源件和電極在它們離開套針末端16時的幾何布置能減小或防止絕緣切割。現在參照圖29，在一個實施例中，無源件18pm和電極18能填充或者否則這樣布置，從而無源件18pm在離開套針末端16時不會越過引導邊緣16le。在這個和相關實施例中，無源件18pm和電極能以接近多導線電纜的布置的基本上圓形布置50填充或成束，使無源件18pm放置在由有源件或電極圍繞的布置的內部50i內，從而無源件在包括引導邊緣16le的遠端16的內部表面16is中不會通過不會接觸。在各種實施例中，電極繞無源件18mpm的填充基本上能是六邊形的，以便使填充密度最大，在另一個實施例中，填充布置能是八邊形的。在一個實施例中，三個無源件18pm由八個或多個電極18圍繞。能通過使用釺焊、粘合劑粘結、或在先有技術中已知的其它導線成束方法在保持在導引器12內的近端位置處接合無源件18pm和電極18，使無源件18pm在填充50內部50i內的保持便利。
現在參照圖30和31，在各種實施例中，套針12帶有電氣絕緣和非絕緣部分12i和12ni。非絕緣部分12ni是傳導性的，並且組織消融能接近這個部分出現。然而，如在圖30中表示的那樣，從部分12i到12ni的過渡12t由於由絕緣層12il的端部生成的套針外徑的逐漸減小(從12di到12dni)可能是突然的。這樣一種突然過渡12t可能增大軸向阻力或把套針12插入和定位到在目標組織部位處的組織位置遠端16中必需的力。在圖31中表示的一個實施例中，通過把套針12的一個遠端部分16ds配置成具有比套針12的剩餘部分大的直徑16d，從而遠端部分16ds基本上與在套針12的本體上的絕緣層12il平齊(例如，遠端直徑16d基本上等於部分12i的直徑12di)，能消除或顯著減小過渡12t。
遠端部分16ds能由與套針12相同的材料製成(例如，不鏽鋼、304鋼等)，並且使用在先有技術中已知的金屬、加工、模壓或以上方法構造。部分16ds能與套針部分12i成為整體，或者要不然能使用釺焊、銅焊、捲曲或在先有技術中已知的其它金屬接合方法接合。把遠端部分16ds配置成與套針部分12i平齊減小把套針插入到組織中必需的力並且也平滑地離開插入過程，給醫師一種更好的觸感以便適當地把套針定位在目標組織部位處。而且一個階梯套針遠端的這些和相關實施例提供便於套針12和遠端部分16ds插入和定位在目標組織部位、提高遠端部分16ds的放置精度、減小過程時間及增大過程效率的好處。在一個實施例中，遠端部分16ds能具有0.087至0.089英寸的外徑16dsod，而非絕緣套針的外徑12iod是0.080至0.082英寸，及絕緣層12il的厚度在0.0025至0.0045英寸之間。遠端部分16ds的長度16dsl能在6.5至8.5mm的範圍內。
現在參照圖32，在一個實施例中，能量輸送器件18的一個或多個的全部或一部分能包括一個放射部分18r。放射部分18r由具有壞死、消融、電離或否則殺死在組織部位5』處的腫瘤組織5″的足夠放射強度(例如，居裡)的材料構造。在相關實施例中，一個放射吸收護套18s能配置成可滑動地定位在放射部分18r上，以便控制放射部分18r的暴露長度18r』並因而控制輸送到腫瘤塊5″的放射性劑量。
在部分18r中的放射材料能包括γ、α或β放射材料。適當的γ發射器包括但不限於鈷-60、碘-131、銦-123、銦-111、鎵-67、及鎝-99m。適當的β發射粒子包括氚。在部分18r中放射材料的量能配置成輸送0.01至100rads的輻射，特定實施例是0.1、0.25、0.5、1、10和50rads。使用聯接到能量輸送器件18或導引器12上的一個輻射傳感器22能測量輸送的輻射量。放射吸收護套18s能包括在先有技術中已知的、浸漬或否則集成到一種柔軟金屬或聚合物層上的一種或多种放射吸收材料。這樣的放射吸收材料包括但不限於鉛、鐵或石墨。在一個實施例中，使用在先有技術中已知的導液管生產方法能把放射吸收材料構造成一根編織導線或併入護套18s的壁中的護套。
在使用中，放射部分18r提供病人有對腫瘤塊的高度瞄準放射性輸送同時使對周圍組織的損傷最小的輻射療法的好處。輻射能單獨輸送或者作為這裡描述的另一種消融治療的附加療法(在這樣的治療之前、期間或之後)，以使癌細胞對其它形式的壞死療法敏感或否則增加殺死癌組織的可能性。輻射的劑量能在這樣的水平下，例如在1rad以下，從而對健康或未治療組織沒有影響，但當與另一種能量療法結合時，用來超越對於選擇腫瘤組織的致死閾值。這樣的療法提供殺死在腫瘤部位處的癌細胞的增大可能性的好處，並因而為病人提供改進的臨床結果。
本發明的其它實施例能採用這裡描述的治療腫瘤的光動力療法。參照圖33(表示採用光激活劑的實施例的立體圖)，在這樣的實施例中，設備10能配置成把一種也稱作光動力劑27pa的光療劑27pa輸送到目標組織部位。製劑27pa能配置成選擇性地吸收在和/或選擇性結合到腫瘤塊5″上。一旦輸送製劑並且由腫瘤5″吸收，能量輸送器件的一個光學實施例就用來輸送光學輻射，以激活治療劑5″和引起腫瘤塊5″的壞死或消融。然而，在光激活劑27pa之前保持在惰性或無毒狀態下。光學能量輸送器件18的例子包括光學纖維、光導管、波導管等。光療劑的例子包括由Pharmacyclics，Inc.(Sunnyvale，Ca)製造的諸如細菌葉綠素-絲氨之類的葉綠素基化合物和諸如鑥texaphyrin之類的texaphyrin基化合物。激活輻射的例子包括在頻譜的紅外、近紅外及紫外範圍內的輻射。這樣的輻射能由這裡描述的光學能量輸送器件以及在先有技術中已知的其它光學輸送器件輸送。在一個實施例中，製劑27pa能作為穿過一個骨進入器械或骨活組織檢查針的流體直接或經Haversian管輸送到腫瘤部位5″。
在各種實施例中，光動力療法能在諸如RF消融療法之類的熱消融療法之前、同時或之後進行。在一個相關實施例中，光製劑27pa也能配置成提高輸送到腫瘤部位5″的RF或其它電磁能量的高熱影響，或者否則選擇性地使腫瘤組織對於諸如RF消融治療的高熱腫瘤治療敏感。在一個特定實施例中，光製劑27pa配置成由包括鈣基組織或膠原基組織的骨組織排斥，並因而提高對於腫瘤組織的製劑專一性。在另一個實施例中，光致敏劑能配置成由被骨組織反射而被較暗腫瘤組織吸收的一種波長的光激活。這個和相關實施例提供製劑27pa對腫瘤組織高度專一而對健康骨具有很小或沒有影響的好處。而且，製劑27pa的使用允許高熱治療的水平滴定到腫瘤組織的大小和類型。這能通過使用按需要增大或減小腫瘤致敏水平的製劑27pa的頻譜完成。
本發明的其它實施例能把這裡描述的熱或其它消融療法與化療或其它基於醫藥的療法相結合。設備10能用來在消融之前、期間或之後單獨或組合地輸送各種化療或醫藥製劑。一種這樣的製劑族包括配置成抑制各種化療製劑通過肝的代謝(通過肝酶的禁止)的抗敏基化合物，並因而延長其生物半衰期(例如有效性)同時使副作用最小。這樣一種化合物的例子包括由AVI BioPharmaInc(Portland Oregon)製造的NEUGENE抗敏化合物。這樣的化合物使用這裡描述的或在先有技術中已知的設備10或其它藥物輸送器械直接輸送到肝。
現在參照圖34和35，一個反饋控制系統329能連接到能量源320、傳感器324及能量輸送器件314和316上。反饋控制系統329從傳感器324接收溫度或阻抗數據，並且由消融能量輸出、消融時間、溫度、及電流密度的初始設置(「四參數」)修改由能量輸送器件314和316接收的電磁能量的量。反饋控制系統329能自動改變四參數的任一個。反饋控制系統329能包括多路復用不同天線的一個多路復用器、提供代表在一個或多個傳感器324處探測的溫度或阻抗的一個控制信號的一個溫度探測電路。一個微處理器能連接到溫度控制電路上。
如下討論特別與RF能量源和肺治療/消融設備10的使用有關。為這種討論的目的，現在把能量輸送器件314和316稱作RF電極/天線314和316，而能量源320現在是一個RF能量源。然而，將理解，這裡討論的所有其它能量輸送器件和源同樣適用，並且藉助於雷射光學纖維、微波器件等能利用同與肺治療/消融設備10相聯的那些類似的器件。監視組織、或RF電極314和316的溫度，並且相應調節能量源320的輸出功率。醫師如果希望能超控閉環或開環系統。
設備10的用戶能輸入與位於設備10處的一個設置位置相對應的一個阻抗值。根據這個值、以及測量的阻抗值，反饋控制系統329確定在RF能量輸送時需要的一個最佳功率和時間。為了監視和反饋目的也檢測溫度。通過使反饋控制系統329把功率輸出自動調節成保持某一水平，溫度能保持到該水平。
在另一個實施例中，反饋控制系統329確定用於基線設置的一個最佳功率和時間。消融體積和損傷首先形成在基線處。在一個中央核形成在基線處之後，通過延長消融時間能得到較大損傷。通過把能量輸送器件316從導引器12的遠端16』前進到與一個希望損傷尺寸相對應的位置、和監視在損傷的周緣處的溫度從而獲得足以產生損傷的溫度，能檢查損傷產生的完成。
閉環系統329也能利用一個控制器338監視溫度、調節RF能量、分析結果、及然後調製功率。更具體地說，控制器338管理功率級、循環、及把RF能量分布到電極314和316達到和保持實現希望治療目的和終點適當的功率級的持續時間。控制器338也能相互合作地管理電解液的輸送、冷卻流體、及吸氣組織的除去。控制器338也能相互合作地監視往往引起氣胸的穿過導引器312的壓力洩漏(經壓力流動傳感器324』)，致動聯接的控制閥以堵塞引起洩漏的流體路徑和/或開始在目標組織部位處的密封劑和/或能量的輸送以堵塞洩漏。控制器338能是集成到或否則聯接到電源320上。控制器338也能聯接到一個輸入/輸出(I/O)器件上，如鍵盤、觸摸板、PDA、麥克風(聯接到駐留在控制器338或其它計算機中的語音識別軟體上)等。
現在參照圖34，表明反饋控制系統329的全部或各部分。經RF電極314和316(也叫做初級和次級RF電極/天線314和316)輸送的電流由一個電流傳感器330測量。電壓由一個電壓傳感器332測量。然後在功率和阻抗計算器件334處計算阻抗和功率。這些值然後顯示在一個用戶接口和顯示器336處。代表功率和阻抗值的信號由能是一個微處理器339的控制器338接收。
由控制器338產生一個與在一個實際測量值、與一個希望值之間的差成比例的控制信號。控制信號由功率電路340用來以適當量調節功率輸出，以便保持在相應初級/或次天線314和316處輸送的希望功率。以類似方式，在傳感器324處探測的溫度提供用來保持一個選擇功率的反饋。在溫度測量器件342處測量實際溫度，並且把溫度顯示在用戶接口和顯示器336處。由控制器338產生一個與在一個實際測量溫度、與一個希望溫度之間的差成比例的控制信號。控制信號由功率電路340用來以適當量調節功率輸出，以便保持在相應傳感器324處輸送的希望溫度。能包括一個多路復用器346，以測量在多個傳感器324處的電流、電壓和溫度，以及在初級電極314與次級電極316之間輸送和分布能量。
控制器338能是一個數字或模擬控制器，或帶有嵌入的、駐留或否則聯接軟體的一個計算機。在一個實施例中，控制器338能是由Intel Corporation(Santa Clara，Ca)製造的Pentium族微處理器。當控制器338是計算機時，它能包括經一根系統總線聯接的一個CPU。在這方面，系統能是一個鍵盤、一個軟盤驅動器、或其它非易失存儲器系統、一個顯示器、及其它外圍設備，如在先有技術中已知的那樣。也聯接到總線上的是一個程序存儲器和一個數據存儲器。在各種實施例中，控制器338能能聯接到成像系統上，包括但不限於超聲波、CT掃描器(包括快速CT掃描器，如由ImatronCorporation(South San Francisco，CA)製造的那些)、X射線、MRI、乳房X射線等。而且，能利用直接顯像和觸覺成像。
用戶接口和顯示器336能包括操作者控制和一個顯示器。在一個實施例中，用戶接口336能是在先有技術中已知的PDA器件，如由Palm Computing(Santa Clara，Ca)製造的Palm族計算機。接口336能配置成允許用戶輸入控制和處理變量，以使控制器能夠產生適當的命令信號。接口336也能從一個或多個傳感器324接收實時處理反饋信息以便由控制器338處理，以管理能量、流體等的輸送和分配。
電流傳感器330和電壓傳感器332的輸出由控制器338用來保持在初級和次天線314和316處的選擇功率級。輸送的RF能量的量控制功率的量。輸送功率的分布圖能包括在控制器338中，並且要輸送的能量的預置量也能製成分布圖。
電路、軟體和到控制器338的反饋生成過程控制、和選擇功率的保持，並且用來改變(i)選擇的功率，包括RF、微波、雷射等，(ii)工作循環(通-斷和瓦數)，(iii)雙極或單極能量輸送及(iv)注入介質輸送，包括流量和壓力。根據在傳感器324處的監視溫度，控制和改變這些過程變量，同時保持獨立於電壓或電流變化的希望功率輸送。一個控制器338能併入到反饋控制系統329中以接通和斷開電力，以及調製功率。而且，藉助於傳感器324和反饋控制系統329的使用，與RF電極314和316相鄰的組織能保持在希望溫度下一個選擇的時間段，而不會由於在電極314或相鄰組織處的過大電阻抗的產生引起到電極314的功率電路切斷。
現在參照圖35，電流傳感器330和電壓傳感器332連接到一個模擬放大器344的輸入上。模擬放大器344能是一個與傳感器324一起使用的常規微分放大器電路。模擬放大器344的輸出由一個模擬多路復用器346順序連接到A/D轉換器348的輸入上。模擬放大器344的輸出是代表相應檢測溫度的電壓。數位化放大器輸出電壓由A/D轉換器348供給到一個微處理器350。微處理器350可以是從Motorola得到的Model No.68HCII。然而，將理解，任何適當的微處理器或通用目的數字或模擬計算機能用來計算阻抗或溫度。
微處理器350順序接收和存儲阻抗和溫度的數字表示。由微處理器350接收的每個數字值與不同溫度和阻抗相對應。在用戶接口和顯示器336上能指示計算的功率和阻抗值。要不然，或者除功率或阻抗的數值指示之外，能由微處理器350把計算的阻抗和功率值與功率和阻抗極限相比較。當各值超過預定的功率或阻抗值時，在用戶接口和顯示器336上能給出一個警報，並且另外，能減小、修改或中斷RF能量的輸送。來自微處理器350的一個控制信號能修改由能量源320供給到RF電極314和316的功率級。以類似方式，在傳感器324處探測的溫度提供用來確定(i)組織高熱(ii)細胞壞死的程度和速率的；及(iii)何時希望細胞壞死已經到達傳感器324的實際位置的反饋。
虛擬的固體實施例本發明方法的一個實施例提供一種利用虛擬的固體使產生大於任何單個消融體積的集合消融體積要求的個別消融數量最小的方法。更具體地說，該實施例提供一種使重疊消融的效果最大以治療比當前商業適用產品的能力大的腫瘤的方法。這個和相關實施例也適用於多電極器件的設計，其中每個電極將產生一個子損傷，以便產生是較小損傷組合的總損傷。
特定實施例提供用來使用用作來定位重疊消融以產生一個總損傷體積的一塊模板的一系列最佳幾何形狀的一個或多個的方法。為了求出用於子損傷放置的最有效幾何形狀，顯然對於在給定尺寸下給定數量的子損傷，圖案越對稱總損傷越大。
虛擬的固體包括具有在每個角部處相合的相同數量多邊形的規則凸出多邊形。在所有虛擬的固體中，邊的數量等於或小於頂點的數量。因為目的是減小要求的子損傷的數量，所以把子損傷放置在虛擬的固體的每個表面上，而不是在頂點處。
現在參照圖36，在一個實施例中，一個虛擬的固體5ps用作一個模板或基準體積5rv，藉助於其放置個別或子損傷以便產生一個較大集合損傷或總損傷5avc。藉助於子損傷5ave的中心在虛擬的固體5ps的表面中心上和子損傷的直徑圍繞虛擬的固體表面的頂點，形成由在相對角部之間測量的虛擬的固體直徑限定的一個總損傷。參照圖37a-37e的例子，能用作模板或基準體積5rv的虛擬的固體5ps包括但不限於四面體、正方體、八面體、十二面體、及二十面體。
對於帶有8或較少面的虛擬的固體，子損傷重疊在總損傷的中心中。對於具有12或更多側面的虛擬的固體，對於一次完整的體積覆蓋要求在總損傷的中心中一個另外的子損傷。使用這種概念和幾何形狀，有可能構造一個概括產生總損傷要求的最小數量消融的表格。

*在中心中要求的一次另外消融導致完全體積覆蓋本發明的設備和方法對於使用RF能量和注入流體的良性和惡性腫瘤特別有用。熟悉本專業的技術人員容易明白，器件和方法的各種實施例和實施例的組合能用來取樣或消融/損壞體組織、可由經皮或內鏡導管接近的組織位置，並且不限於肝中的骨、肺、骨、腦及乳房。這樣的組織位置和器官包括但不限於心臟和心血管系統、上呼吸道和胃腸系統以及肝中的骨、肺、骨、腦及乳房。設備和方法在所有這些器官和組織中的應用打算包括在本發明的範圍內。
而且本說明書公開了用來治療在體內的骨和相鄰組織區域的各種基於導管的系統和方法。實現本發明特徵的方法和系統也適用於與系統和外科操作用在骨和不必基於導管的身體的其它區域中。顯然能進行實施例的各種修改、應用、和不同組合，而不脫離要求權利的本發明。
權利要求
1.一種組織消融設備，包括(a)一個帶有一個在遠端終止的腔的細長輸送器件；(b)攜帶在所述器件中的多個電極，用來在其處電極布置在器件的腔內的退回位置、與在其處電極從所述遠端在多個弧形、橫向延伸、傾斜隔開的位置處展開的展開位置之間運動，(i)每個展開電極限定一個個別電極消融體積，當把一個RF電流初始施加到在組織中這樣展開的該電極上時，該消融體積接近該電極，並且(ii)對電極連續施加RF電流引起個別電極消融體積增長和彼此匯合以形成一個組合電極消融體積，(c)攜帶在所述器件中的多個細長傳感器元件，用來在其處傳感器元件布置在器件的腔內的退回位置、與在其處傳感器從所述遠端在與組合電極消融體積相對應的體積內的多個傾斜隔開位置處展開的展開位置之間運動，及(d)一個控制器件，可操作地連接到所述電極上和連接到所述傳感器元件上，用來(i)把RF功率供給在組織中這樣展開的電極，以產生從個別電極消融體積前進以填充組合電極消融體積的組織消融；和(ii)確定在傳感器元件的區域中的消融程度，其中可以調節至所述電極的RF功率供給，以控制貫穿組合電極消融體積的組織消融的級和程度。
2.根據權利要求1所述的設備，其中可選擇地連接電極和傳感器元件，用來作為一個整體從其退回位置到其展開位置運動。
3.根據權利要求1或2所述的設備，其中所述電極可從其退回位置到其退回位置和展開位置是可移動的，獨立於傳感器元件從其退回位置到展開位置的運動。
4.根據任何以上權利要求所述的設備，其中每個傳感器元件在其展開位置狀態下，布置在初始個別電極消融體積之外，近似在展開狀態下的相鄰電極對之間的中途。
5.根據任何以上權利要求所述的設備，其中傳感器元件是導線，並且控制器件是可操作的以確定在所述的導線區域中的組織阻抗，作為在傳感器元件的區域中消融程度的度量。
6.根據任何以上權利要求所述的設備，其中傳感器元件帶有熱傳感器，並且控制器件是可操作的以確定在熱傳感器區域中的組織溫度，作為在傳感器元件的區域中消融程度的度量。
7.根據任何以上權利要求所述的設備，其中傳感器元件是光學纖維，並且控制器件是可操作的以確定在纖維的區域中的光學性能，作為在傳感器元件的區域中消融程度的度量。
8.根據任何以上權利要求所述的設備，其中所述電極是空心針形電極，藉助於在組織中這樣展開的電極，允許液體經所述電極注射到組織中。
9.根據權利要求8所述的設備，它設計成允許受控流體個別地流經每個電極。
10.根據權利要求8或9所述的設備，其中每個電極沿其遠端區域帶有多個注入埠，並且由一個在其處分別覆蓋和暴露注入埠的展開與注入位置之間可軸向運動的護套覆蓋。
11.根據權利要求8至10任一項所述的設備，其中每個電極沿其遠端區域帶有多個注入埠，並且由包括一個固定間隙的護套覆蓋。
12.根據任何以上權利要求所述的設備，其中所述控制器件包括一個顯示功能，用來向用戶顯示在傳感器元件的區域中的消融程度；和一個可調節功能，藉助於它用戶能調節施加到所述電極上的RF功率。
13.根據任何以上權利要求所述的設備，其中所述控制器件是可操作的，以響應從所述傳感器元件接收的與在傳感器元件的區域中的消融程度有關的信息調節施加到所述電極上的功率級。
14.根據任何以上權利要求所述的設備，其中所述電極是空心針形電極，藉助於在組織中這樣展開的電極，允許液體經所述電極注射到組織中，並且所述控制器件包括一個顯示功能，用來向用戶顯示在傳感器元件的區域中的消融程度；和一個可調節流體控制功能，藉助於它用戶能調節供給到個別電極的液體速率。
15.根據任何以上權利要求所述的設備，其中所述電極是空心針形電極，藉助於在組織中這樣展開的電極，允許液體經所述電極注射到組織中，並且所述控制器件是可操作的，以響應從所述傳感器元件接收的與在傳感器元件的區域中的消融程度有關的信息控制流體流經電極的速率。
16.根據任何以上權利要求所述的設備，其中所述電極在展開時靠近限定一個期望的組合電極消融體積的一個虛擬的固體的表面中心定位。
17.根據權利要求16所述的設備，其中傳感器元件在展開時可以靠近虛擬的固體的頂點定位。
18.根據權利要求16所述的設備，為了消融限定一個稜錐的基本球形體積，其具有在展開時靠近稜錐的表面中心定位的四個電極、和在展開時靠近稜錐頂點放置的四個傳感器。
19.根據任何以上權利要求所述的設備，它進一步包括一個適於應用於病人身體表面的身體表面電極，並且控制器件是可操作的以在多個電極與身體表面電極之間施加RF功率。
20.根據任何以上權利要求所述的設備，其中所述設備配置成以一種雙極模式操作。
21.根據任何以上權利要求所述的設備，其中細長輸送器件遠端的全部或一部分是塑料。
22.根據任何以上權利要求所述的設備，其中細長輸送器件遠端的全部或一部分是高彈體。
23.根據任何以上權利要求所述的設備，其中所述細長輸送器件配置成帶有一個倒角或平滑的內引導邊緣。
全文摘要
本發明公開了一種組織消融方法和設備。該設備包括多個RF消融電極、和多個傳感器元件，每個可在要消融的組織中從退回到展開位置運動。在設備中的一個控制器件可操作地連接到電極上，用來把RF功率供給到電極，以產生從個別電極消融區域前進以填充一個組合電極消融體積的組織消融。控制器件可操作地連接到用來確定在傳感器元件的區域中的消融程度的傳感器元件上。因而能調節RF功率到電極的供給，以控制貫穿組合電極體積的組織消融水平和程度。電極最好是空心針形電極，經其液體能注入到組織中，而且在控制單元的控制下，調製和優化組織消融。
文檔編號A61B18/12GK1525839SQ02809613
公開日2004年9月1日 申請日期2002年5月10日 優先權日2001年5月10日
發明者R·M·皮爾遜, S·A·丹尼爾, D·J·巴爾別日, K·S·李, J·梁, M·熱達內, R M 皮爾遜, 丹尼爾, 巴爾別日, 李, 錟 申請人:銳達醫療系統公司