一種治療皮膚燙、創傷和瘡瘍的複方藥及其製備方法
2023-05-27 13:18:16 2
專利名稱：一種治療皮膚燙、創傷和瘡瘍的複方藥及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療皮膚燙、創傷和瘡瘍的藥物組合物及其製備方法。
背景技術：
皮膚這一人體最表露，因而最易受損傷的器官的大面積燙燒傷意外的發生率在近現代越來越多發常見，是當代急救醫藥學的嚴峻挑戰之一。折磨傷員和致命的第一關是劇烈疼痛和大量滲出而丟失體液致機體水鹽電解質代謝紊亂；奪命的第二關是體表保護屏障缺損所致的嚴重繼發性感染，膿毒血症，敗血症等，大量廣譜抗生素應用本身的毒副作用和所導致的菌群失調，又會給病人帶來新的危險。在嚴重燙燒傷情況下，由於皮膚不能再生而植皮或覆以保護膜，代價昂貴，而且因此導致的疤痕及疤痕組織會引起相關部位功能受限以至毀容；植皮往往不能恢復汗腺和皮脂腺等，因此缺乏正常的皮膚功能而使傷員生活質量低下，隨之的矯形整容等又帶來傷員肉體上的額外痛苦和經濟上的沉重負擔。
因此本領域迫切需要一種產品，它能即刻止痛止滲出抗感染；能促使快速結痂；能再生具正常生理功能的皮膚修復創面，又不留疤痕且無明顯毒副作用；而且價格低廉、實用。
發明內容
本發明旨在提供一種藥物組合物，它能迅即止劇痛、止滲血、止滲漏、抗感染，短期內在痂疤保護層下快速再生出具有正常功能的皮膚，並不留疤痕，免除了日後整形的痛苦和沉重的經濟負擔；本發明的另一個目的是提供這種藥物組合物的製備方法。
在本發明的一個方面，提供了一種藥物組合物，它含有選自下組的必要組份30-99重量份數的紅藥子、3-15重量份數的草血竭、5-20重量份數的虎杖、3-15重量份數的冰片，以及50-1000重量份數的藥學上可接受的載體。
在另一優選例中，它含有15-40重量份數的紅藥子、5-12重量份數的草血竭、5.5-15重量份數的虎杖、5-10重量份數的冰片。
更優選的，它含有18-30重量份數的紅藥子、6-10重量份數的草血竭、6-10重量份數的虎杖、6-8重量份數的冰片。
在另一優選例中，上述的藥物組合物，還含有以下組份丹參、牡丹皮、血竭、炙象皮，或其混合物。
其中的重量份數為3-15重量份數的丹參、3-15重量份數的牡丹皮、3-15重量份數的血竭、1-8重量份數的炙象皮，或其混合物。優選4-8重量份數的丹參；3-8重量份數的牡丹皮；3-8重量份數的血竭；1-3重量份數的炙象皮，或其混合物。
在本發明的另一方面，提供了一種外用敷抪劑，它包含5-7重量份數上述的藥物組合物和3-5重量份數配藥基質；所述的配藥基質為幾丁聚糖含量為1-4％(w/w)的膠體溶液。
在本發明的另一方面，提供了一種上述的藥物組合物的製備方法，它包括步驟將30-99重量份數的紅藥子、3-15重量份數的草血竭、5-20重量份數的虎杖、3-15重量份數的冰片的藥材與50-1000重量份數的藥學上可接受的載體混合，得到藥物組合物。
在本發明的另一方面，提供了這種外用敷抪劑的製備方法，包括步驟a將30-99重量份數的紅藥子、3-15重量份數的草血竭、5-20重量份數的虎杖、3-15重量份數的冰片，以及50-1000重量份數的藥學上可接受的載體或30-99重量份數的紅藥子、3-15重量份數的草血竭、5-20重量份數的虎杖、3-15重量份數的冰片，再加上3-15重量份數的丹參、3-15重量份數的牡丹皮、3-15重量份數的血竭、1-8重量份數的炙象皮，或其混合物藥材制粉；b用0.5-3％冰醋酸將幾丁聚糖溶解；c用動植物油脂適量，製成幾丁聚糖含量為1-4％(w/w)的膠體溶液，即為配藥基質。
d取3-5重量份數配藥基質，調入5-7重量份數步驟a所得的粉末混勻成膏，滅菌灌裝使用。
在另一優選例中上述諸藥除冰片、血竭、炙象皮外，均需充分洗淨，涼幹後切片或小段曬乾或烘乾至含水量符合中藥材炮製國家或原產地標準。然後按處方比例取此八味乾淨藥材混勻，依次粗粉、細粉、超微粉，粒徑為小於等於50微米大於等於5微米。
在另一優選例中，所述的動植物油脂為芝麻油或亞麻油或紫蘇子油或茶油或獾油或貂油或白凡士林等。
在另一優選例中用微波或γ-射線輻照滅菌。
在本發明的另一方面，提供了所述的外用敷抪劑在製備治療皮膚燙燒傷、創傷或/和因細菌、病毒感染而引起的瘡瘍的藥物中的應用。
在本發明的另一方面，提供了一種混合物的用途，所述的混合物由30-99重量份數的紅藥子、3-15重量份數的草血竭、5-20重量份數的虎杖、3-15重量份數的冰片構成或由30-99重量份數的紅藥子、3-15重量份數的草血竭、5-20重量份數的虎杖、3-15重量份數的冰片、3-15重量份數的丹參、3-15重量份數的牡丹皮、3-15重量份數的血竭、1-8重量份數的炙象皮構成，其特徵在於，所述的混合物用於製備治療皮膚燙燒傷、創傷或/和因細菌、病毒感染而引起的瘡瘍的藥物。
圖1大鼠III度燙傷模型皮膚圖2大鼠III度燙傷模型皮膚圖3本發明實施例5製得的外用敷抪劑，以下稱試驗藥對B♂3大鼠III度燙傷完全癒合皮膚圖4試驗藥對B♀2大鼠III度燙傷完全癒合皮膚圖5試驗藥對B♂1大鼠III度燙傷基本癒合皮膚圖6溼潤燒傷膏對C♀3III度燙傷基本癒合皮膚圖7溼潤燒傷膏陽性對照組C♂4大鼠燙傷感染皮膚圖8賦型劑對照組A♀3大鼠III度燙傷感染皮膚圖9大鼠III度燙傷皮膚圖10大鼠III度燙傷皮膚塗藥照片圖11對照組大鼠皮膚癒合情況圖12試驗藥組大鼠皮膚癒合情況圖13陽性對照組大鼠皮膚癒合情況
具體實施例方式
本發明人經過廣泛而深入的研究發現，採用具有清熱解毒、止血鎮痛、順氣收溼、活血散瘀、去腐生新等功效的中藥複方，可以有效治療中、重度燙燒傷，尤其對深II度及III度嚴重燙燒傷具有良好的治療效果。不需特殊治療環境，及時應用本發明提供的藥物組合物能迅即止劇痛、止滲漏、抗感染，短期內在痂疤保護層下快速再生出具有正常功能的皮膚，並不留疤痕。
如本文所用，術語「必要組份」指必要的中藥藥材，即紅藥子(RadixPplygoni Cillinervis)、草血竭(Rhizoma Polygoni Palecei)、虎杖(RhizomaPolygoni Cuspidati)和冰片(Blumea Balsamifera(L)D.c)或(BorneolumShyntheticum)。
紅藥子是蓼科植物毛脈蓼{Polygonum cillinerve(Nakai)Ohwi[Pleuropterus cillinervis Nakai；Polygonum multiflorum Thunb.Var.cillinerve(Nakai)Steward]}的鬚根。藥性味苦，微澀，性涼，歸肺，大腸，肝經。有效成份有硃砂蓮甲素(大黃素Emodin)、硃砂蓮乙素(大黃素甲醚Physcion)及大黃素-8-O-β-D-葡萄糖甙；還含有食用大黃甙及蒽醌類物質，大黃酚，大黃酸等。
草血竭是蓼科植物草血竭[Polygonum Paleaceum Wall]的根莖。味苦、辛，性寒(滇南本草等稱其味苦、辛、微澀，性微溫)，是本發明提供的藥物組合物中為第一臣藥。
虎杖是蓼科植物虎杖{Polygonum Cuspidatum Sieb.etZucc.[P.Reynoutria Makino；Reynoutria Japonica Houtt]}的根莖。藥性微寒，味苦、酸，歸肝、膽經。其化學成份主要是大黃蒽菎類等十分複雜。本發明以其為又一臣藥協助同為蓼科的紅藥子、草血竭，為安全特效地治癒嚴重的燙燒傷、皮膚創傷或/和皮膚感染瘡瘍奠定基礎。
冰片藥性微寒，辛，苦，味清香，歸心脾肺經，為本發明的佐使之藥。
如本文所用，術語「組份」指必要的中藥藥材以外的中藥藥材，即丹參(Radix Salviae Miltiorrhizae或Radix Salviae P.)、牡丹皮(CortexMoutan)、血竭(Sanguis Draxonis)或炙象皮(Coriun Elephatis)或其組合。
丹參是唇形科植物丹參[Salvia Miltiorrhiza Bunge]和甘西鼠尾草[Saliva Przewalskii Maxim.]的根。藥性寒，味苦，歸心、心包、肝經。其主要化學成份有以丹參酮為代表的黃酮類、大量的二萜類、還有三萜類和甾醇類都是脂溶性成份，還有水溶性的丹參素等。
牡丹皮是芍藥科植物牡丹[Paeonia Suffruticosa Andr..]的根皮。藥性微寒，味苦、辛，歸心、肝、腎經，其主要化學成份是丹皮酚等。
血竭是櫚科植物麒麟竭[Daemonorops Draco BL]的果實滲出的樹脂經加工而成。藥性甘，鹹，平，歸心、肝經。
炙象皮是大象死亡後的炮製乾燥皮，藥性甘，鹹，溫，歸膀胱經。
如本文所用，術語「基本上由......構成」指在組合物中，除了含有必要組份之外，還可含有少量的且不影響有效成分的次要成分和/或雜質。例如，可以含有抗氧化劑以防止氧化，以及其他本領域常用的添加劑。通常紅藥子(Radix Pplygoni Cillinervis)、草血竭(Rhizoma Polygoni Palecei)、虎杖(Rhizoma Polygoni Cuspidati)和天然冰片(或冰片)(BlumeaBalsamifera(L)D.c)或(Borneolum Shyntheticum)佔全部中藥藥材重量的至少55％，較佳地至少70％，更佳地至少95％。
如本文所用，術語「配藥基質」指用於外用敷抪劑給藥的載體，包括幾丁聚糖含量為1-4％(w/w)的膠體溶液、蜂蠟。在外用敷抪劑的配藥基質中可含有水、醋酸。這些配藥基質中還可能存在輔助性的物質，如潤溼劑或乳化劑、pH緩衝物質等。
如本文所用，術語「藥學上可接受的載體」指用於治療劑給藥的載體，包括各種賦形劑和稀釋劑。該術語指這樣一些藥劑載體它們本身並不是必要的活性成分，且施用後沒有過分的毒性。合適的載體是本領域普通技術人員所熟知的。在Remington’s Pharmaceutical Sciences(Mack Pub.Co.，N.J.1991)中可找到關於藥學上可接受的賦形劑的充分討論。在組合物中藥學上可接受的載體可含有液體，如水、鹽水、甘油和乙醇。另外，這些載體中還可能存在輔助性的物質，如潤溼劑或乳化劑、pH緩衝物質等。來自於紅藥子(Radix PplygoniCillinervis)、草血竭(Rhizoma Polygoni Palecei)、虎杖(Rhizoma PolygoniCuspidati)、冰片(Blumea Balsamifera(L)D.c)或(BorneolumShyntheticum)、丹參(Radix Salviae Miltiorrhizae或Radix Salviae P.)、牡丹皮(Cortex Moutan)、血竭(Sanguis Draxonis)和炙象皮(CoriunElephatis)之外的其他非必要成分(例如其他輔助性藥材)，也包括在藥學上可接受的載體的定義中。
燙火傷或燙燒傷乃邪火熱毒在外部侵淫損傷皮膚所致，為使皮膚傷損修復，必以止血止痛止滲出清熱解毒涼血為先，同時活血化瘀，以暢通局部微循環，使源源不斷地供應修復皮膚所需之豐富營養物質，同時又儘量阻止膠原纖維的生成，甚至能及早溶解將生成或剛生成的膠原纖維，防止或儘量減少疤痕組織的產生。所有這些皮膚修復活動均在具有良好通透性，無毒，無刺激性，無過敏性，能自行降解的潤滑保護層下進行，隔絕了進一步外在毒邪(如細菌、病毒等)的侵害，因此無需特殊的潔淨病房。
本發明提供的藥物組合物中各組份相須相用，共達上述目標，收到了神奇的效果。
在本發明組合物中，按重量計，四種必要藥材的合適配比是10-50重量份數，較佳地15-40重量份數，更佳地18-30重量份數的紅藥子；3-15重量份數，較佳地5-12重量份數，更佳地6-10重量份數的草血竭；5-20重量份數，較佳地5.5-15重量份數，更佳地6-10重量份數的虎杖；3-15重量份數，較佳地5-10重量份數，更佳地6-8重量份數的天然冰片。
餘量的物質是藥學上可接受的載體，例如賦形劑、穩定劑、保溼劑等。
為使製劑具更好的治療效果，在本發明組合物中還可加入的藥材的配比為3-15重量份數，較佳地5-12重量份數的丹參；3-15重量份數，較佳地3-8重量份數的牡丹皮；3-15重量份數，較佳地3-8重量份數的血竭；1-8重量份數，較佳地3-6重量份數的炙象皮。
在本發明的另一方面，提供了一種外用敷抪劑，它包括上述的必要組份和配藥基質，也可包括其它的中藥材。
本發明的一個實施例提供了上述外用敷抪劑的製備方法，其步驟為a將上述藥材按比例配方混合、制粉；b用0.5-3％冰醋酸將幾丁聚糖溶解；c用動植物油脂適量，製成幾丁聚糖含量為1-4％(w/w)的膠體溶液，即為配藥基質。
d取3-5重量份數配藥基質，調入5-7重量份數步驟a所得的粉末混勻成膏，滅菌灌裝使用。
另一優選例中上述諸藥除冰片、血竭、炙象皮外，均需充分洗淨，涼幹後切片或小段曬乾或烘乾至含水量符合中藥材炮製國家或原產地標準。然後按處方比例取乾淨藥材混勻，依次粗粉、細粉、超微粉，粒徑為小於等於50微米大於等於5微米。
另一優選例中所述的動植物油脂可選用芝麻油或亞麻油或紫蘇子油或茶油或獾油或貂油或白凡士林等。
另一優選例中，將步驟d所得的膏體靜置72小時，無分層現象後滅菌。
另一優選例中，步驟d用微波或γ-射線輻照滅菌。
本發明提供的外用敷抪劑含藥量為50-70％(w/w)，病人的用法用量應為創面所需而定。
本發明提供的藥物組合物，採用超微分化技術，調入適量配藥基質製成敷抪劑後，在普通治療環境下及早塗敷受嚴重燙燒傷等的皮膚創面施治，療效遠勝於目前市面上所有的國內外同類外用藥劑。本發明提供的外用敷抪劑對皮膚的其它創傷、瘡瘍、褥瘡、感染等同樣有卓著的療效。
本發明的主要優點在於1、對大面積嚴重燙傷，燒傷，灼傷，在普通治療條件下，經常規對症清創處理後使用本發明提供的外用敷抪劑，即能止痛止滲出、抗感染，快速再生具正常生理功能的皮膚修復創面並不留下疤痕，免除了其後的整形痛苦和經濟重負；
2、本發明適應症廣，對因熱、力、電、化學腐蝕劑等造成的皮膚嚴重的燙燒傷、創傷或/和因細菌、病毒感染而引起的瘡瘍。尤其對經久不愈之皮膚慢性瘡瘍、褥瘡等也具良效；3、應用本產品治療費用低廉，幾乎不留後遺症，因而預後極佳。
下面結合實施例進一步闡述本發明。應理解，這些實施例僅用於闡述本發明而不用於限制本發明。在實施例中，百分比為重量百分比，份數為重量份數，除非特別說明。
實施例1-4製備藥物組合物
實施例5-8製備外用敷抪劑(1)除血竭、炙象皮外，充分洗淨各藥材，涼幹後切片或小段曬乾或烘乾至含水量符合中藥材炮製國家或原產地標準；(2)分別按實施例1-4的比例取用各味乾淨藥材混勻，依次粗粉、細粉、超微粉至粒徑≤30μm，備用；
(3)平均配製配藥基質用1％冰醋酸(AR)將幾丁聚糖(含量90％)按99％飽和濃度溶解。再用芝麻油適量，製成幾丁聚糖含量為2％(w/w)的膠體溶液，即為備用配藥基質。
(4)取3.8重量份數配藥基質調入6.2重量份數中藥材混合超微粉，充分混勻使成膏狀勻質，靜置72小時無分層現象，灌裝，微波或γ-射線輻照滅菌消毒。
實施例9大鼠III度燙傷創面癒合影響的實驗1.材料與方法1.1受試藥物1、實施例5製得的外用敷抪劑，以下稱試驗藥；2、溼潤燒傷膏中藥複方外用膏劑，由北京光明中醫燒傷創瘍研究所、汕頭經濟特區美寶製藥廠生產，批號20050206；3、賦型劑由芝麻油組成。由湖南省中醫藥研究院中藥研究所中藥製劑研究室提供。
1.2主要試劑及儀器1、HM325型切片機為德國蔡氏公司產品。
2、MC80DS顯微鏡攝影系統為德國蔡氏公司產品。
3、硫化鈉由長沙市延風化學試劑廠生廠，批號；20040801。
1.3實驗動物1、SD系清潔級大鼠，由上海西普爾-必凱實驗動物有限公司提供。許可證號SCXK(滬)2003-0002，合格證號為0005814實驗動物環境設施合格證號湘動027號。
1.4動物分組1、賦型劑對照組動物給予賦型劑作為對照。
2、試驗藥組動物給予試驗藥。
3、陽性對照組動物給予溼潤燒傷膏作為陽性對照。
1.5統計分析方法實驗數據用平均值±標準差表示。計數資料組間差異的顯著性檢驗採用X2檢驗，計量資料採用t檢驗。
2.試驗結果2.1試驗藥對大鼠III度燙傷創面的促癒合作用實驗2.1.1實驗方法取SD大鼠36隻，雌雄各半，體重172±13g，動物隨即分為賦型劑對照組、試驗藥組及溼潤燒傷膏陽性對照組。用8％硫化鈉脫去大鼠背毛，面積約30cm2。24h後，在乙醚吸入麻醉下，將大鼠背部脫毛區經孔經為4cm圓形槽入100℃水浴槽持續15秒，以造成III度燙傷模型[1]，造模12h後每組處死2隻大鼠取皮膚進行病理學檢測。造模大鼠分為3組，每組10隻，分組完畢後測定創傷面積，隨後各組動物在創面上塗相應受試藥，以後每日一次，連續給藥25天，每日觀察創面癒合情況。按照Nagelschmidt法[2]記錄燙傷後原始創傷面積，方法為稱取測量面積紙片重量，同時稱1cm2相同紙片的重量，以此重量換算成面積。於燒傷後第10天、第15天、第25天用同法測定創傷面積，計算出已癒合創傷面積。於試驗第25天時處死動物，取創麵皮膚做病理學檢查。各組數據差異顯著性檢驗採用t檢驗。
2.1.2實驗結果1、肉眼觀察結果顯示(1)試驗藥組大鼠燙傷部位皮膚較賦型劑對照組及陽性對照組大鼠恢復明顯要快，並且有2隻試驗藥組大鼠於25天時創面幾乎完全恢復正常，創麵皮膚長出毛髮與賦型劑對照組及陽性對照組比較均有顯著性差異(P＜0.01)。
(2)試驗藥組大鼠創面無感染現象，而賦型劑對照組有5隻大鼠，陽性對照組有2隻大鼠創面均出現不同程度的感染現象，與賦型劑對照組及陽性對照組比較均有顯著性差異(P＜0.01)。
(3)試驗藥促燙傷創面癒合的平均癒合時間比溼潤燒傷膏要短。
表120天試驗藥對大鼠燙傷部位皮膚完全癒合(長毛)的影響(n＝10)
與賦型劑對照組比較**P＜0.01
與溼潤燒傷膏陽性對照比較##P＜0.012、鏡下觀察結果顯示造模後12h後取皮膚進行病理學檢測顯示為大鼠III度燙傷皮膚病理改變(圖1、圖2)，說明造模成功。塗藥25天後，試驗藥組有2隻大鼠創麵皮膚病理切片顯示為完全癒合改變(圖3、圖4)，8隻為基本癒合改變(圖5)。溼潤燒傷膏陽性對照組大鼠8隻為呈基本癒合改變(圖6)，2隻為皮膚感染改變(圖7)。賦型劑對照組大鼠5隻為基本癒合改變，5隻為皮膚感染改變(圖8)。
表225天試驗藥對大鼠燙傷部位皮膚基本癒合比較(n＝10)
與賦型劑對照組比較**P＜0.01與溼潤燒傷膏陽性對照比較##P＜0.053、計算癒合創傷面積結果顯示試驗藥組皮膚於給藥後第10天、第15天及第25天時，已癒合創傷面積較賦型劑對照組顯著要大，二者比較＜0.01。試驗藥組大鼠癒合創傷面積亦較陽性對照組要大(見表3)。
表3試驗藥對大鼠III度燙傷的促癒合作用(n＝10 x±SD)
與賦型劑對照組比較**P＜0.01
3.試驗結論試驗藥能夠顯著促進大鼠III度燙傷創面的癒合，防止創面的感染，縮短創面的癒合時間。且作用優於陽性對照藥溼潤燒傷膏。與我們以往研究的燒傷藥比較，該藥以能預防感染、較快促進創面癒合為其特點。賦型劑建議採用蜂蠟、羊毛脂、茶油組成，其效果可能更佳。
結果表明試驗藥能夠顯著促進大鼠III度燙傷創面的癒合，防止創面的感染，縮短創面的癒合時間。
實施例10-12將實施例6-8所製得的外用敷抪劑代替實施例5製得的試驗藥按實施例9的方式進行試驗，結果一致。
實施例13試驗藥藥效學試驗燙傷皮膚病理檢測結果用實施例5製得的外用敷抪劑，即以下所稱的試驗藥進行試驗。
送檢皮膚取材後經10％福馬林固定，常規石蠟包埋切片，H.E染色，光鏡下觀察，結果如下1.大鼠III度燙傷皮膚大鼠燙傷造模後12h取皮膚。病理切片顯示皮膚無上皮覆蓋，深部肌組織有灶性壞死，肌間有白細胞浸潤，符合III度燙傷皮膚創面。
2.試驗藥所治大鼠III度燙傷完全癒合皮膚試驗藥組塗藥25天，2隻幾乎完全恢復大鼠(B♂3、B♀2)取皮膚，病理切片顯示為皮膚各層結構正常，表皮、真皮、皮下組織結構清晰，再生上皮層較正常上皮要薄。符合III度燙傷癒合皮膚。
3.大鼠III度燙傷基本癒合皮膚試驗藥組(B♂1)及溼潤燒傷膏陽性對照組(C♀3)基本癒合皮膚。塗藥25天後取皮膚，病理切片顯示皮膚有上皮覆蓋，不完整，再生上皮厚薄不一，上皮下均殘留有肉芽組織。符合III度燙傷基本癒合皮膚。
4.III度燙傷感染皮膚賦型劑對照組(A♀3)、溼潤燒傷膏陽性對照組(C♂4)感染皮膚塗藥後25天取皮膚。病理切片顯示錶皮脫落，無表皮覆蓋，表面附有炎性滲出物及少許肉芽組織增生，皮下組織輕度水腫及白細胞浸潤，符合III度燙傷皮膚感染創面。
實施例14-16將實施例6-8所製得的外用敷抪劑代替實施例5製得的試驗藥按實施例13的方式進行試驗，結果一致。
實施例17試驗藥藥效學試驗燙傷皮膚肉眼觀察結果用實施例5製得的外用敷抪劑，即以下所稱的試驗藥進行試驗。
1.大鼠III度燙傷皮膚大鼠III度燙傷造模後照片(圖9)2.大鼠III度燙傷模型動物創面塗藥照片(圖10)3.大鼠III度燙傷創面癒合情況照片(1)賦型劑對照組大鼠III度燙傷創面癒合情況動物燙傷皮膚未癒合面積較大，部分創面可見感染。(圖11)(2)試驗藥組大鼠III度燙傷創面癒合情況動物燙傷皮膚創面未癒合面積較小，部分大鼠皮膚已長出毛髮。(圖12)(3)溼潤燒傷膏陽性對照組大鼠III度燙傷創面癒合情況動物燙傷皮膚未癒合面積較試驗藥組動物創面要大，部分創面可見感染。(圖13)實施例18-20將實施例6-8所製得的外用敷抪劑代替實施例5製得的試驗藥按實施例17的方式進行試驗，結果一致。
實施例21燙燒傷等治驗實例以下所用都是實施例5製得的外用敷抪劑，即以下所稱的試驗藥。
賀**，湖南人，女，38歲，因小孩頑皮，將點燃之爆竹丟入油漆桶中爆炸，致引燃之油漆飛濺沾住正在油漆工作中的她，致燒傷其前胸，後背，雙手臂與頭面部達45％左右總燒傷面積，其中深II°在25％左右，III°在6％左右。經用試驗藥外敷治療，即刻止痛，每天一次並及時補缺潤溼之，加靜滴頭孢唑啉2g，8小時一次，治療7天，25天後痊癒，未留下明顯疤痕。
杜*父子，湖南人，父49歲，子杜平21歲，因杜平電焊尚有殘油之車油箱引發爆炸，造成汽油燒傷，其父除燒傷頭面部，右手臂及右前胸外，大腿還被炸飛之油箱鐵片打折，其子杜平燒傷比較嚴重，因先在別處治療，無效後再抬來求治時，其前胸和兩大腿前側，雙膝，兩小腿上部和雙手臂II°以上燒傷創面已明顯化膿感染，告之不能保證治癒後無疤痕。經生理鹽水清創後用試驗藥外敷治療，即刻止痛，每天一次並及時補缺潤溼之，加服頭孢拉定0.5g，6小時一次，治療7天，十五天後痊癒，只留下不明顯的細平疤痕，其父僅用本秘方油膏外敷治療，九天左右痊癒，未留下明顯疤痕。
周**，四川人，男，28歲，颱風暴雨天搶修農場倒塌的棚房，不慎觸碰到倒伏的高壓電線致高壓電擊燒灼傷，從鄉下送來時已感染，經生理鹽水清創後可見其右手掌指關節和第二指關節已燒得露出白色肌腱，告之不能保證其右手功能可完全恢復。經口服頭孢拉定0.5g，6小時一次，治療7天，用試驗藥外敷20天後痊癒，右手功能完全恢復，未留下疤痕。
林**，廣東人，男，10歲，小學生，因雙手提兩大瓶開水在樓梯上摔倒致開水瓶爆裂燙傷兩下肢正面，淺II°為主，除清潔創面破泡抽取滲出液，口服頭孢拉定0.25g，6小時一次，治療3天外，用徐榮祥教授發明的美寶牌溼敷燙傷膏塗敷創面，三天後創面不見好轉，反見輕度感染，即換試驗藥外敷，一周後痊癒，未留下疤痕。
張**，吉林人，女，48歲，因腦血栓中風臥床日久致臀部與肛間褥瘡，遍用市面上各種外用藥膏均未見效，疼痛難耐而泣，給予試驗藥塗敷，過夜即愈，被驚嘆為「神藥」。
TCL張**之母，右下頷骨晚期癌性潰瘍，塗敷試驗藥後停止侵蝕。悔早不知而失及早應用的機會。
楊**，加籍華人，男，43歲，右額髮際至右眼內呰皰疹，當晚塗敷試驗藥，過夜基本控制，數天後痊癒。
在本發明提及的所有文獻都在本申請中引用作為參考，就如同每一篇文獻被單獨引用作為參考那樣。此外應理解，在閱讀了本發明的上述講授內容之後，本領域技術人員可以對本發明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落於本申請所附權利要求書所限定的範圍。
權利要求
1.一種藥物組合物，其特徵在於，含有選自下組的必要組份；30-99重量份數的紅藥子；3-15重量份數的草血竭；5-20重量份數的虎杖；3-15重量份數的冰片；以及50-1000重量份數的藥學上可接受的載體。
2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於，它含有40-80重量份數的紅藥子；5-12重量份數的草血竭；5.5-15重量份數的虎杖；5-10重量份數的冰片。
3.如權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於，它含有50-70重量份數的紅藥子；6-10重量份數的草血竭；6-10重量份數的虎杖；6-8重量份數的冰片。
4.如權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於，還含有以下組份丹參、牡丹皮、血竭、炙象皮，或其混合物。
5.如權利要求4所述的藥物組合物，其特徵在於，它含有3-15重量份數的丹參；3-15重量份數的牡丹皮；3-15重量份數的血竭；1-8重量份數的炙象皮；或其混合物。
6.一種外用敷抪劑，其特徵在於，包含5-7重量份數權利要求1或4所述的藥物組合物和3-5重量份數配藥基質；所述的配藥基質為幾丁聚糖含量為1-4％(w/w)的膠體溶液。
7.一種權利要求1所述的藥物組合物的製備方法，其特徵在於，它包括步驟將30-99重量份數的紅藥子、3-15重量份數的草血竭、5-20重量份數的虎杖、3-15重量份數的冰片的藥材與50-1000重量份數的藥學上可接受的載體混合，得到藥物組合物。
8.一種如權利要求6所述的外用敷抪劑的製備方法，包括步驟a將權利要求1或4中的藥材制粉；b用0.5-3％冰醋酸將幾丁聚糖溶解；c用動植物油脂適量，製成幾丁聚糖含量為1-4％(w/w)的膠體溶液，即為配藥基質。d取3-5重量份數配藥基質，調入5-7重量份數步驟a所得的粉末混勻成膏，滅菌灌裝使用。
9.如權利要求6所述的外用敷抪劑在製備治療皮膚燙燒傷、創傷或/和因細菌、病毒感染而引起的瘡瘍的藥物中的應用。
10.一種混合物的用途，所述的混合物由30-99重量份數的紅藥子、3-15重量份數的草血竭、5-20重量份數的虎杖、3-15重量份數的冰片構成或由30-99重量份數的紅藥子、3-15重量份數的草血竭、5-20重量份數的虎杖、3-15重量份數的冰片、3-15重量份數的丹參、3-15重量份數的牡丹皮、3-15重量份數的血竭、1-8重量份數的炙象皮構成，其特徵在於，所述的混合物用於製備治療皮膚燙燒傷、創傷或/和因細菌、病毒感染而引起的瘡瘍的藥物。
全文摘要
本發明公開了一種能促使再生具正常生理功能皮膚，快速修復因嚴重燙燒傷、創傷或/和因感染而引起的瘡瘍之皮膚創面，且不留下疤痕的天然藥物組合物，它含有以下必要組份紅藥子、草血竭、虎杖、冰片以及藥學上可接受的載體。本發明提供的藥物組合物可用於製備治療皮膚燙燒傷、創傷或/和因細菌、病毒感染而引起的瘡瘍的藥物。本發明還提供了該複方藥物組合物的製備方法。
文檔編號A61P17/02GK1939426SQ20051003006
公開日2007年4月4日 申請日期2005年9月28日 優先權日2005年9月28日
發明者陳忠良 申請人:陳忠良, 鄭會義