一種治療腹痛、腹瀉的中藥製劑的製作方法

2023-05-27 02:13:31 4

一種治療腹痛、腹瀉的中藥製劑的製作方法
【專利摘要】本發明公開一種治療腹痛、腹瀉的中藥製劑及其製備方法，屬於中醫藥【技術領域】。該中藥製劑由如下原料製得：雞內金、神曲、石榴皮、厚樸、吳茱萸、陳皮、木瓜、仙鶴草、桔梗、紫蘇葉、蒼朮、半夏、防風、白朮、香薷、山楂、烏藥、茯苓、羌活、藿香、木香、白芷、砂仁、香附、甘草。這些中藥材通過其製備方法和現代製劑工藝可以被製成療效穩定、方便服用的中藥製劑，對急慢性腹痛、腹瀉均有十分顯著的治療效果，並且製備工藝操作簡便易行，易於推廣應用。
【專利說明】一種治療腹痛、腹瀉的中藥製劑

【技術領域】
[0001] 本發明公開了一種治療腹痛、腹瀉的中藥製劑及其製備工藝，屬於中醫藥技術領 域。 技術背景
[0002] 腹瀉是一種常見症狀，俗稱"拉肚子"，是指排便次數明顯超過平日習慣的頻率，糞 質稀薄，水分增加，每日排便量超過200g，或含未消化食物或膿血、黏液。腹瀉常伴有排便急 迫感、肛門不適、失禁等症狀。腹瀉分急性和慢性兩類。急性腹瀉發病急劇，病程在2-3周 之內。慢性腹瀉指病程在兩個月以上或間歇期在2-4周內的復發性腹瀉。
[0003] 腹瀉俗稱"拉肚子"，中醫認為，"洩瀉之本，無不由於脾胃。"病多因感受外邪，如溼 熱、暑溼、寒溼之邪；情志所傷，憂思鬱怒導致肝失疏洩，橫逆犯脾而成洩瀉；飲食不節，過 食肥甘厚味，或進食不潔腐敗之物。
[0004] 《內經》中關於本證有"濡洩"、"洞洩"、"飧洩"、"注洩"、"溏洩"、"鶩洩"等記載，並 對其病因病機等有較全面論述。《醫宗必讀》為本病治療設有九法，全面系統地論述了洩瀉 的治法，是洩瀉治療學上的裡程碑。
[0005] 治瀉九法：淡滲、升提、清涼、疏利、甘緩、酸收、燥脾、溫腎、固澀。
[0006] 辨證病因： (1)感受外邪：外感寒溼暑熱之邪均可引起洩瀉，其中以溼邪最為多見。有"無溼不成 瀉"之說。
[0007] (2)飲食所傷：飲食不節或過食肥甘，致使宿食內停，滯礙腸胃，影響脾胃之運化； 或多食生冷，誤食不潔之物，則損傷脾胃，致使水谷精微不能輸布，水溼內停，而發生洩瀉。
[0008] (3)情志失調：素體脾胃虛弱，復因情志影響，憂思惱怒則傷脾，致使脾胃氣機失 調；惱怒傷肝，肝氣鬱結，橫逆犯脾，脾傷則運化失常而成洩瀉。
[0009] (4)脾胃虛弱：脾陽不振則運化功能減弱，不能腐熟水谷運化精微，以至水谷停滯， 併入大腸而洩瀉。
[0010] (5)腎陽虛衰：洩瀉日久不愈，損傷腎陽，腎陽受損又可影響脾陽之不足，致成脾腎 陽虛，則洩瀉纏綿不止。
[0011] 治瀉九法：淡滲、升提、清涼、疏利、甘緩、酸收、燥脾、溫腎、固澀。
[0012] 本發明基於以上辨證認知，兼顧各種類型，搭配組方，經過臨床驗證，對各種類型 的腹痛、腹瀉均有顯著的治療效果，對於慢性腹痛、腹瀉效果尤為顯著。


【發明內容】

[0013] 本發明要解決的技術問題是發明一種治療腹痛、腹瀉的中藥製劑及其製備工藝， 藥物療效顯著、製劑穩定、製造工藝簡便、普適性強。
[0014] 發明人結合自身多年的臨床中醫經驗，在總結傳統驗方的基礎上，充分研究了現 代人的患病特點和現代製藥工藝，發明了一個對急慢性腹痛、腹瀉均有顯著療效的中藥組 方，並為該組方量身打造了一個製備工藝，使其克服了傳統中藥服用、攜帶不方便、療效個 體差異大等缺點。該中藥組方由以下重量份的中藥材原料製成：雞內金4-13份、神曲14-24 份、石榴皮6-14份、厚樸10-21份、吳茱萸7-18份、陳皮10-26份、木瓜7-18份、仙鶴草4-8 份、桔梗6-15份、紫蘇葉15-30份、蒼朮6-14份、半夏8-17份、防風7-15份、白朮10-19份、 香薷6_15份、山楂7_16份、烏藥7_18份、獲考 :8_19份、蕪;活10-20份、霍香13-28份、木香 6-12份、白芷9-17份、砂仁8-15份、香附6-10份、甘草8-17份。
[0015] 進一步優選地，上述治療腹痛、腹瀉的中藥製劑，由以下重量份的中藥材原料制 成：雞內金8-10份、神曲18-21份、石榴皮10-12份、厚樸17-19份、吳茱萸12-14份、陳皮 16-20份、木瓜10-15份、仙鶴草5-7份、桔梗10-12份、紫蘇葉21-25份、蒼朮9-11份、半夏 11-15份、防風9-13份、白朮12-16份、香薷8-14份、山楂9-14份、烏藥8-15份、茯苓10-15 份、蕪;活11 _18份、藿香18-25份、木香8-10份、白]E 12-15份、砂仁9-13份、香附7-9份、 甘草10-15份。
[0016] 本發明中藥組方的3個最優配比分別為： 1、雞內金8份、神曲18份、石榴皮11份、厚樸17份、吳茱萸12份、陳皮18份、木瓜12 份、仙鶴草6份、桔梗10份、紫蘇葉21份、蒼朮10份、半夏14份、防風11份、白朮14份、香 薷10份、山楂12份、烏藥12份、茯苓13份、羌活15份、藿香20份、木香9份、白芷14份、 砂仁11份、香附8份、甘草12份。
[0017] 2、雞內金10份、神曲20份、石榴皮12份、厚樸18份、吳茱萸14份、陳皮16份、木 瓜10份、仙鶴草5份、桔梗12份、紫蘇葉24份、蒼朮11份、半夏12份、防風10份、白朮12 份、香薷12份、山楂13份、烏藥13份、茯苓12份、羌活13份、藿香21份、木香8份、白芷12 份、砂仁10份、香附8份、甘草13份。
[0018] 3、雞內金8份、神曲21份、石榴皮10份、厚樸19份、吳茱萸14份、陳皮19份、木 瓜13份、仙鶴草7份、桔梗11份、紫蘇葉25份、蒼朮9份、半夏13份、防風12份、白朮12 份、香薷11份、山楂10份、烏藥13份、茯苓14份、羌活16份、藿香22份、木香10份、白芷 12份、砂仁12份、香附7份、甘草12份。
[0019] 本發明中藥的製備工藝為以下步驟： 1、 按本發明中藥組方準確稱取雞內金、神曲、石榴皮、厚樸、吳茱萸、陳皮、木瓜、仙鶴 草、桔梗、紫蘇葉、蒼朮、半夏、防風、白朮、香薷、山楂、烏藥、獲茶、憲活、藿香、木香、白￡、砂 仁、香附、甘草所有藥材，分別粉碎，備用； 2、 將石榴皮、吳茱萸、陳皮、木瓜、仙鶴草、桔梗、紫蘇葉、蒼朮、半夏、防風、香薷、山楂、 茯苓、羌活、藿香、木香、香附、甘草混合加5-9倍藥材重量的純化水，回流煎煮1. 5-2. 5小 時,過濾,獲得濾液a ;將濾渣加入3-7倍藥材初始重量的純化水，回流煎煮1-2小時，過濾， 獲得濾液b ; 3、 將濾液a、b混合，減壓蒸餾，使總體積縮減為原來的1/5,即為提取液1 ; 4、 將雞內金、神曲、厚樸、白朮、烏藥、白芷、砂仁混合在一起，加入4-8倍重量的55-75% 的乙醇，回流加熱1. 5-2. 5小時，冷卻過濾；將濾渣加入初始藥材3-6倍重量的55-75%的 乙醇，回流加熱1-2小時，冷卻過濾；將兩次濾液混合，通過減壓蒸餾除去乙醇，即為提取液 2 ； 5、 將提取液1和提取液2混合，減壓濃縮至相對密度為1. 21-1. 30 (75-85°C測)，即為 中藥浸膏； 6、將中藥浸膏添加輔料製成成品。
[0020] 本發明中藥可以通過現代製劑工藝製成片劑、分散片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散 齊U、口服液體製劑等劑型。
[0021] 本發明中藥組方所用原料藥的來源、性味歸經及主治： 雞內金：本品為雉科動物家雞的乾燥沙囊內壁。味甘，性平；歸脾、胃、小腸、膀胱經；健 胃消食，澀精止遺。
[0022] 神曲：為辣寥、青蒿、杏仁等藥加入麵粉或麩皮混和後，經發酵而成的曲劑。味甘 辛，性溫；入脾、胃經；健脾和胃，消食調中。
[0023] 石榴皮：本品為石榴科植物石榴的乾燥果皮。味酸、澀，性溫；歸大腸經；澀腸止 瀉,止血,驅蟲。
[0024] 厚樸：本品為木蘭科植物厚樸或凹葉厚樸的乾燥幹皮、根皮及枝皮。味苦、辛，性 溫；歸脾、胃、肺、大腸經；燥溼消痰，下氣除滿。
[0025] 吳茱萸：本品為芸香科植物吳茱萸、石虎或疏毛吳茱萸的乾燥近成熟果實。味辛、 苦，性熱；歸肝、脾、胃、腎經；散寒止痛，降逆止嘔，助陽止瀉。
[0026] 陳皮：為芸香科植物橘及其栽培變種的成熟果皮。味苦、辛，性溫；歸肺、脾經；理 氣健脾，燥溼化痰。
[0027] 木瓜：本品為薔薇科植物貼梗海棠的乾燥近成熟果實。味酸，性溫；歸肝、脾經；平 肝舒筋，和胃化溼。
[0028] 仙鶴草：本品為薔薇科植物龍牙草的乾燥地上部分。味苦、澀，性平；歸心、肝經； 收斂止血，截瘧，止痢，解毒。
[0029] 桔梗：本品為桔梗科植物桔梗的乾燥根。味苦、辛，性平；歸肺經；宣肺，利咽，祛 痰，排膿。
[0030] 紫蘇葉：本品為唇形科植物紫蘇的乾燥葉(或帶嫩枝)。味辛，性溫；歸肺、脾經；解 表散寒，行氣和胃。
[0031] 蒼朮：本品為菊科植物茅蒼朮或北蒼朮的乾燥根莖。味辛、苦，性溫；歸脾、胃、肝 經；燥溼健脾，祛風散寒，明目。
[0032] 半夏：本品為天南星科植物半夏的乾燥塊莖。味辛，性溫；歸脾、胃、肺經；燥溼化 痰，降逆止嘔，消痞散結。
[0033] 防風：本品為傘形科植物防風的乾燥根。味辛、甘，性溫；歸膀胱、肝、脾經；解表祛 風，勝溼，止痙。
[0034]白朮：本品為菊科植物白朮的乾燥根莖。味苦、甘，性溫；歸脾、胃經；健脾益氣，燥 溼利水,止汗,安胎。
[0035] 香薷：本品為唇形科植物石香薷的乾燥地上部分。味辛，性微溫；歸肺、胃經；發汗 解表,和中利溼。
[0036] 山楂：本品為薔薇科植物山裡紅或山楂的乾燥成熟果實。味酸、甘、性微溫；歸脾、 胃、肝經；消食健胃，行氣散瘀。
[0037] 烏藥：本品為樟科植物烏藥的乾燥塊根。味辛，性溫；歸肺、脾、腎、膀胱經；順氣止 痛，溫腎散寒。
[0038] 茯苓：本品為多孔菌科真菌茯苓的乾燥菌核。味甘、淡，性平；歸心、脾、腎經；滲溼 利水、健脾和胃、寧心安神。
[0039] 羌活：本品為傘形科植物羌活(背翅芹）或寬葉羌活的乾燥根莖及根。味辛、苦，性 溫；歸膀胱、腎經；散寒，祛風，除溼，止痛。
[0040] 藿香：為唇形科植物廣藿香或藿香的全草。味辛，性微溫；入肺、脾、胃經；快氣，和 中，闢移，祛溼。
[0041] 木香：本品為菊科植物木香的乾燥根。味辛、苦，性溫；歸脾、胃、大腸、三焦、膽經； 行氣止痛，健脾消食。
[0042] 白芷：本品為傘型科植物白芷或杭白芷的乾燥根。味辛，性溫；歸胃、大腸、肺經； 散風除溼，通竅止痛，消腫排膿。
[0043] 砂仁：本品為姜科植物陽春砂、綠殼砂或海南砂的乾燥成熟果實。味辛，性溫；歸 脾、胃、腎經；化溼開胃，溫脾止瀉，理氣安胎。
[0044] 香附：本品為莎草科植物莎草的乾燥根莖。味辛、微苦、微甘，性平；歸肝、脾、三 焦經；行氣解鬱，調經止痛。
[0045] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的乾燥根。味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經；補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。
[0046] 本發明中藥的組方分析： 本發明依據中醫對腹痛、腹瀉的辨證認知，遵照中藥配伍原理，科學配伍各味藥材。該 組方是以神曲、石榴皮、厚樸、陳皮、紫蘇葉、羌活、藿香為君藥，健脾和胃、潘腸止瀉、理氣散 寒、除溼止痛、快氣和中；以雞內金、吳茱萸、半夏、山楂、烏藥、茯苓為臣藥，健胃消食、助陽 止瀉、順氣止痛、溫腎散寒；以木瓜、仙鶴草、蒼朮、白朮、香薷、白芷為佐藥，和胃化溼、止痢 解毒、燥溼健脾、利溼止痛；以防風、桔梗、木香、砂仁、香附為使藥，勝溼止痙、宣肺利咽、行 氣止痛、溫脾止瀉；以甘草調和諸藥性，使君臣佐使諸藥配伍，互為輔助，協同作用，從而達 到健脾和胃、澀腸止瀉、除溼止痛、溫脾散寒的治療功效，對急慢性腹痛、腹瀉均有十分顯著 的治療效果。
[0047] 與現有技術相比，本發明中藥製劑具有見效快、標本兼治、兼顧調理、不易復發的 效果，尤其對於慢性腹痛、腹瀉、消化不良的治療，有很顯著的調理治療作用，治癒後不復 發，患者的消化功能變強。

【具體實施方式】
[0048] 實施例一、 為了給急慢性毒性試驗和臨床試驗提供藥品，同時驗證本發明製備工藝，按本發明中 藥配方實踐生產中藥口服液，所得口服液分別編號為A、B、C、D、E、F，其中，A、B和C分別為 3個優選配比，D為組方最大範圍配比，E為組方最小範圍配比，F為組方範圍內任意配比。 各配比的中藥材數量如表1所示。
[0049] 表1各配比中藥材數量表(單位：kg)

【權利要求】
1. 一種治療腹痛、腹瀉的中藥製劑，其特徵在於由以下重量份的中藥材原料製成：雞 內金4-13份、神曲14-24份、石榴皮6-14份、厚樸10-21份、吳茱萸7-18份、陳皮10-26份、 木瓜7-18份、仙鶴草4-8份、桔梗6-15份、紫蘇葉15-30份、蒼朮6-14份、半夏8-17份、 防風7-15份、白朮10-19份、香薷6-15份、山楂7-16份、烏藥7-18份、茯苓8-19份、羌活 10-20份、藿香13-28份、木香6-12份、白芷9-17份、砂仁8-15份、香附6-10份、甘草8-17 份。
2. 根據權利要求1所述的一種治療腹痛、腹瀉的中藥製劑，其特徵在於由以下重量份 的中藥材原料製成：雞內金8-10份、神曲18-21份、石榴皮10-12份、厚樸17-19份、吳茱 萸12-14份、陳皮16-20份、木瓜10-15份、仙鶴草5-7份、桔梗10-12份、紫蘇葉21-25份、 蒼朮9_11份、半夏11-15份、防風9_13份、白朮12-16份、香薷8_14份、山楂9_14份、烏 藥8_15份、獲茶10_15份、蕪;活11_18份、霍香18_25份、木香8_10份、白]E 12_15份、砂仁 9-13份、香附7-9份、甘草10-15份。
3. 根據權利要求2所述的一種治療腹痛、腹瀉的中藥製劑，其特徵在於由以下重量份 的中藥材原料製成：雞內金8份、神曲18份、石榴皮11份、厚樸17份、吳茱萸12份、陳皮18 份、木瓜12份、仙鶴草6份、桔梗10份、紫蘇葉21份、蒼朮10份、半夏14份、防風11份、白 術14份、香薷10份、山楂12份、烏藥12份、茯苓13份、羌活15份、藿香20份、木香9份、 白芷14份、砂仁11份、香附8份、甘草12份。
4. 根據權利要求2所述的一種治療腹痛、腹瀉的中藥製劑，其特徵在於由以下重量份 的中藥材原料製成：雞內金10份、神曲20份、石榴皮12份、厚樸18份、吳茱萸14份、陳皮 16份、木瓜10份、仙鶴草5份、桔梗12份、紫蘇葉24份、蒼朮11份、半夏12份、防風10份、 白朮12份、香薷12份、山楂13份、烏藥13份、茯苓12份、羌活13份、藿香21份、木香8份、 白]E 12份、砂仁10份、香附8份、甘草13份。
5. 根據權利要求2所述的一種治療腹痛、腹瀉的中藥製劑，其特徵在於由以下重量份 的中藥材原料製成：雞內金8份、神曲21份、石榴皮10份、厚樸19份、吳茱萸14份、陳皮19 份、木瓜13份、仙鶴草7份、桔梗11份、紫蘇葉25份、蒼朮9份、半夏13份、防風12份、白 術12份、香薷11份、山楂10份、烏藥13份、獲考:14份、蕪;活16份、藿香22份、木香10份、 白]E 12份、砂仁12份、香附7份、甘草12份。
6. -種製備如權利要求1-5任一所述的治療腹痛、腹瀉的中藥製劑的方法，其特徵在 於包括以下步驟： (1) 按本發明中藥組方準確稱取雞內金、神曲、石榴皮、厚樸、吳茱萸、陳皮、木瓜、仙鶴 草、桔梗、紫蘇葉、蒼朮、半夏、防風、白朮、香薷、山楂、烏藥、茯苓、羌活、藿香、木香、白芷、砂 仁、香附、甘草所有藥材，分別粉碎，備用； (2) 將石榴皮、吳茱萸、陳皮、木瓜、仙鶴草、桔梗、紫蘇葉、蒼朮、半夏、防風、香薷、山楂、 茯苓、羌活、藿香、木香、香附、甘草混合加5-9倍藥材重量的純化水，回流煎煮1. 5-2. 5小 時，過濾，獲得濾液a ;將濾渣加入3-7倍藥材初始重量的純化水，回流煎煮1-2小時，過濾， 獲得濾液b ; (3) 將濾液a、b混合，減壓蒸餾，使總體積縮減為原來的1/5,即為提取液1 ; (4) 將雞內金、神曲、厚樸、白朮、烏藥、白芷、砂仁混合在一起，加入4-8倍重量的 55-75%的乙醇，回流加熱1. 5-2. 5小時，冷卻過濾；將濾渣加入初始藥材3-6倍重量的 55-75%的乙醇，回流加熱1-2小時，冷卻過濾；將兩次濾液混合，通過減壓蒸餾除去乙醇，即 為提取液2 ; (5) 將提取液1和提取液2混合，減壓濃縮至相對密度為1. 21-1. 30,在75-85°C測得， 即為中藥浸膏； (6) 將中藥浸膏添加輔料製成成品。
7.如權利要求1-5任一所述的一種治療腹痛、腹瀉的中藥製劑，其特徵在於：所述中藥 製劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑或口服液體製劑。
【文檔編號】A61K36/9064GK104338062SQ201410595140
【公開日】2015年2月11日 申請日期:2014年10月30日 優先權日:2014年10月30日
【發明者】高建飛, 慕海連 申請人:崔銀方