醫療引導金屬線的製作方法
2023-06-09 17:00:51 1
專利名稱：醫療引導金屬線的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫療引導金屬線，在將一導管插入一軀體空腔內以檢查和治療一病區(例如血管狹窄)和測量該病區的一尺寸時該引導金屬線輔助該導管。
背景技術：
在被設置成引導一引導遠端通過彎曲的血管系統進入病區的醫療引導金屬線(以下有時稱為「引導金屬線」)中，將引導金屬線的引導遠端插入血管或軀體空腔，以在治療他或她的病區時在該病人外部的一附近部分處「執行推-拉和轉動」操作。
為了在將引導遠端插入軀體空腔和血管時完成平滑的操作，要求引導金屬線具有多個機械性能。這些機械性能包括很好的柔性、在不受約束的自由狀態中保持的直線性和操作變形的良好的恢復性能。要求這類引導金屬線在它的引導遠端部具有極好的柔性，同時在它的後部分具有適當的剛性作為一功能性梯度性能。對於引導遠端不可缺少的是很好的可操縱性，其中引導遠端正確地響應在病人外部進行的手工操作。
如圖20所示，醫療引導金屬線通常在它的引導端部分21A具有一柔性的細長芯線22，該芯線具有一遠前部22A和一近部22B，近部在直徑方面大於遠前部22A。遠前部22A具有一螺旋形彈簧管23，該彈簧管的兩端固定於柔性細長芯線22，成為該醫療引導金屬線的基本結構。
在基本結構的諸引導金屬線中，美國專利5,497,783揭示了一引導金屬線，其中通過軸向焊接以有規則的間距整體連接於螺旋彈簧管和細長芯線。
日本公開專利8-173547揭示了一引導金屬線，其中在螺旋彈簧管的內表面和細長芯線的外表面之間設置僅僅一個柔性連接的部分(寬度較小)。
日本國內公開7-500749揭示了類似於圖21所示的另一對應件的金屬線。該金屬線沿著細長芯線22的遠前部分22A的諸分開的間距處提供諸標示件M。諸標示件M固定於螺旋彈簧管23的內表面，用於提供與細長芯線22的外表面的間距。或者，諸標示件M固定於細長芯線22的外表面，用於提供與螺旋彈簧管23的內表面的間距。該引導金屬線具有尺寸測量功能，其中放射性的射線能使操作者用諸標示件M測量病區的尺寸。
日本國內公開2004-516049揭示了一引導金屬線，其中細長芯線的遠前部分在分開的諸間距處具有射線不可穿透的標示件。
美國專利5,797,856揭示了一引導金屬線，其中通過焊接固定細長芯線的遠前部分、螺旋彈簧管和一管子部分。
這些相關技術引導金屬線僅僅在它們的各個用途的基礎上著重於在螺旋彈簧管內的標示件的結構和在螺旋彈簧管和細長芯線之間的固定。這損壞了在引導前導端部21A沿著軀體空腔內複雜的彎曲路徑前進時的一彎曲特性。當選擇地將前導端部21A插入血管的分叉部分時就是這情況。這也損壞了在治療病區時、在病人外部的附近部位處操作「推-拉和轉動」工作時前導端部分21A的操縱性能。在利用標示件的尺寸測量功能時操作者決不會易於得到良好的結果。尤其在從左主幹(LMT)到左前下降動脈(LAD)深入地引導前導端部分21A(通常90°彎曲)時減弱了操縱性和可插入性，同時在尺寸測量存在於左前下降動脈(LAD)處的病區時減弱了測量能力。還會注意到以下將詳細補充敘述彎曲和操縱特性受到損壞的原因。
因此，本發明的一目的是克服上述缺點，並提供一種高質量和高性能的醫療引導金屬線，它具有很好的轉動跟隨能力、極好的轉矩傳送性能和提高了的操縱性、能夠很好地治療病區。
發明內容
按照本發明提供了一種醫療引導金屬線，它包括一柔性細長芯線，該芯線具有一遠前部、被設置成在直徑方面大於遠前部的一近部和插入一螺旋彈簧管中的一引導前部，該螺旋彈簧管的兩端固定於該柔性細長芯線。該柔性細長芯線的遠前部的直徑朝該細長芯線的一遠端呈錐形或逐漸縮小。設置一從柔性細長芯線的遠端沿軸向延伸至少20毫米的非一體區，以在柔性細長芯線和螺旋彈簧管之間形成一環形空間。設置一從柔性細長芯線的遠端沿軸向延伸50-125毫米的一中間區，以形成在柔性細長芯線和螺旋彈簧管之間的一組固定連接部分。設置一從柔性細長芯線的遠端沿軸向延伸125-300毫米的一近區，以形成在柔性細長芯線和螺旋彈簧管之間的一組固定連接部分。在該近區的諸固定連接部分之間的跨距大於該中間區的諸固定連接部分之間的跨距。諸固定連接部分形成為一具有0.3-1.5毫米寬度的油煎圈餅狀外形，並一體地將螺旋彈簧管的一內表面連接於柔性細長芯線的一外表面。
對於細長芯線和螺旋彈簧管通過諸固定部分同中心地一體地固定，可以結合螺旋彈簧管和細長芯線一體地形成一柔性細長的單件結構，以便使它面對彎曲力和轉動力能保持機械上的穩定。這可對於醫療引導金屬線的引導前部賦予很好的操縱性能和良好的彎曲特性。
按照本發明的另一方面，中間區的諸固定連接部分之間的諸跨距沿著柔性細長芯線的軸向被設置成以級數形式(算術級數和幾何級數)逐漸減小或加大尺寸。
按照本發明的另一方面，中間區的諸固定連接部由射線不可穿透的材料形成，並以有規律的間距設置，以及螺旋彈簧管的前半部和螺旋彈簧管的後半部由射線不可穿透的材料和射線可穿透的材料的不同材料製成，不同材料被連接地結合和卷繞，用於形成單一的螺旋結構。螺旋彈簧管的前半部為射線不可穿透的材料，並具有一為中間區的跨距的整數倍的螺旋長度。
按照本發明的另一方面，中間區的諸固定連接部分由射線不可穿透的材料形成，以提供由諸較小跨距和諸較大跨距組成的多個單元部分，以及螺旋彈簧管的前部和螺旋彈簧管的後部由射線不可穿透的材料和射線可穿透的材料的不同材料製成，以致形成單一螺旋結構。螺旋彈簧管的前部為射線不可穿透的材料，並具有一為較小跨距的整數倍的螺旋長度。
按照本發明的另一方面，中間區的諸固定連接部分的諸跨距形成由在柔性細長芯線的近側處的諸較大跨距和在柔性細長芯線的遠端處的諸較小跨距組成的多個單元部分。
按照本發明的另一方面，近區的諸固定連接部分的數量在1-3的範圍內。
按照本發明的另一方面，沿著柔性細長芯線軸向設置的相對的一對固定連接部分之間的一隔開的間距由作為其中在柔性細長芯線處布置相對成對的固定連接部分的一參照值的一直徑尺寸來確定，並形成保持均勻的轉矩傳送性能和轉動跟隨性能的結構，或形成從柔性細長芯線的近側至遠側逐漸減弱轉矩傳送性能和轉動跟隨性能的一結構。
圖1是按照本發明的一第一實施例的一醫療引導金屬線的縱向剖視圖；圖2是沿著圖1的線II-II截取的醫療引導金屬線的橫向剖視圖；圖3是示出如何操縱螺旋彈簧管的說明圖；圖4是示出如何操縱已有技術螺旋彈簧管的說明圖；圖5是按照本發明的一第二實施例的一醫療引導金屬線的一主要部分的縱向剖視圖；圖6是醫療引導金屬線的一主要部分的縱向剖視圖；圖7是按照本發明的一第三實施例的一醫療引導金屬線的一主要部分的縱向剖視圖；圖8是處於使用中的醫療引導金屬線的說明圖；圖9是按照本發明的一第四實施例的一醫療引導金屬線的一主要部分的縱向剖視圖；圖10和11是處於使用中的醫療引導金屬線的說明圖；圖12是按照本發明的一第五實施例的一醫療引導金屬線的一主要部分的縱向剖視圖；圖13是醫療引導金屬線的說明圖；圖14是在一近端部分的一轉角和一遠端部分的一轉角之間的轉矩特性曲線圖；圖15是處於使用中的醫療引導金屬線的說明圖；圖16-19是用於確定尺寸關係而示出的一對固定連接部分的相對間距的示意圖；以及圖20和21是已有技術的醫療引導金屬線的主要部分的縱向剖視圖。
具體實施例方式
在所示實施例的以下敘述中，用相同的標號表示相同類型的結構特徵。
參閱圖1至4，按照本發明的一第一實施例提供了一醫療引導金屬線1、該醫療引導金屬線1包括一柔性細長芯線2，該柔性細長芯線具有一遠前部分2A、其直徑大於遠前部分2A的一近端部分2B和插入一螺旋彈簧管3中的一引導前部1A，該彈簧管的兩端固定於柔性細長芯線2。
柔性細長芯線2的遠前部分2A隨著靠近柔性細長芯線2的遠端T成錐形或其直徑逐漸減小。設置一從柔性細長芯線2的遠端T沿軸向延伸至少20毫米的非一體區(LA)，以在柔性細長芯線2和螺旋彈簧管3之間形成一環形空間。設置一從柔性細長芯線2的遠端沿軸向延伸50-125毫米的中間區(L2)，以在柔性細長芯線2和螺旋彈簧管3之間形成一組固定連接部分P。
提供從柔性細長芯線2的遠端T沿軸向延伸125-300毫米的一近區(L3)，以在柔性細長芯線2和螺旋彈簧管3之間形成一組固定連接部分P。近區(L3)的諸固定連接部分P之間的跨距大於中間區(L2)的諸固定連接部分P之間的跨距。
固定連接部分P形成為有一0.3-1.5毫米寬度的油煎圈餅狀外形，並將螺旋彈簧管3的內表面一體地連接至柔性細長芯線2的外表面。
對於通過諸固定連接部分P同中心地一體固定的柔性細長芯線2和螺旋彈簧管3，可以將螺旋彈簧管3和柔性細長芯線2結合為一體，以形成一柔性細長的單件結構，以致使它面對於彎曲力和轉動力能保持機械上的穩定。這可以將很好的操作性和良好的彎曲特性賦予醫療引導金屬線1的引導前部1A。
之所以非一體區(LA)從柔性細長芯線2的遠端T沿軸向延伸至少20毫米的原因是在將引導金屬線1插入軀體空腔時易於將引導金屬線1的引導端部預成形為帶有指尖端的彎曲外形，同時用引導金屬線1提供很好的柔性，用於保證對於軀體空腔的光滑的插入。非一體區(LA)在柔性細長芯線2和螺旋彈簧管3之間形成沒有固定連接部分P的一環形空間。
應當注意柔性細長芯線2的遠前部分2A和螺旋彈簧管3較佳地相互同中心地通過諸固定連接部分P被固定。然而，由於諸固定連接部分P形成在小型的螺旋彈簧管3內，在進行大量生產時在遠前部分2A和螺旋彈簧管3之間的同心度不需要始終是精確的。
在本發明的醫療引導金屬線1的基礎上，獲得了下列優點。
通過將引導金屬線1與其中不設置固定的連接部分的已有技術的引導金屬線20彎曲成帶有一公共曲率半徑的U狀外形、如圖3和4進行比較，發現引導金屬線20彎形，同時從近側到近側逐漸減小曲率半徑，如R3、R4所示。該變形取決於在柔性細長芯線的遠前部分的錐形結構基礎上的彎曲剛度。在曲率半徑從R3變化到R4時，在R3和R4之間的邊界段連續朝外突出成為拐折點X1，以致形成不規則的U狀外形。
與已有技術的引導金屬線20相反，當彎曲引導金屬線1時同時從近側至遠側逐漸減小曲率半徑，如R1、R2所示，引導金屬線1從R1至R2光滑地改變曲率半徑，沒有產生拐折點，如圖3所示。
在存在諸固定連接部分P的情況下，引導金屬線1可以相對於一中心平面(柔性細長芯線2的中心線)穩定在柔性細長芯線2和螺旋彈簧管3之間的一相對位置。這穩定了沿著引導金屬線1的引導前部1A的柔性細長芯線2的一慣性矩。
同時，由於當彎曲時引導金屬線20受到的彎曲阻力，已有技術的引導金屬線20偏移中心平面離開柔性細長芯線的中心。這允許在螺旋彈簧管和柔性細長芯線之間的相對運動，從而在彎曲柔性細長芯線時減小了慣性力矩，反而造成拐折點X1。
由於引導金屬線20具有朝外突出的拐折點X1，它引起強制地擴張血管壁，增加了插入血管內時的阻力，反而傷害血管壁和增加病人承受的負擔。
與已有技術的引導金屬線20相反，彎曲操作能使操縱者引導金屬線1光滑地變形而沒有拐折點，用於克服以上缺點，以致顯著地改進了對於病區的治療。
並且，引導金屬線1具有在插入軀體空腔時顯著改進的操縱性。作為一常規規律，當螺旋彈簧的兩端受到扭轉力時，扭轉角正比於螺旋彈簧的圈數，轉矩反比於螺旋彈簧的圈數。
由於螺旋彈簧管3被諸固定連接部分P在長度方向分割為許多室，各室受到均勻的轉矩，以致各室在上述規律的基礎上變形，從而獲得了很好的轉動跟隨能力。
類似於轉矩，各室受到均勻傳送的轉矩。這提供了帶有很好轉矩傳送性能的引導金屬線1。在引導金屬線1內從近側到遠側傳送的轉矩為其中不設置諸固定連接部分P的引導金屬線20的轉矩的3-5倍。
對於引導金屬線1所提到的很好的轉動跟隨能力和很好的轉矩傳送性能，可以獲得良好的操縱性能，以致顯著地改進對於病區的治療。
在諸固定連接部分P存在下的技術原理與其中柔性細長芯線和螺旋彈簧管在直徑方面加粗、僅用於增加它們的剛度和相關技術的技術原理顯然不同。
對於在任何間距處可調節的諸固定連接部分P，通過縮短在諸固定連接部分P之間的跨距可以增大引導前部1A的彎曲剛度。相反，通過增長在諸固定連接部分P之間的跨距可以減小引導前部1A的彎曲剛度。為此，當由於正常推壓操作而彎曲時諸固定連接部分P使彎曲剛度可調節至引導金屬線1的可彎曲的極限曲率。
在其中引導金屬線可能異常變形的血管的分叉部分和曲折彎曲路徑處，引導金屬線1可以使近側能檢測來自以上諸部分的一異常阻力。這使操作者能夠檢測異常的推動和轉動的操作和將推動和轉動操作保持在一合理的範圍內，從而避免在血管壁上的傷害、血管壁上的破裂和在引導金屬線1上的損壞，以便保證由正常操作力平滑地引導進入血管。
圖5和6示出了本發明的一第二實施例，其中在中間區(L2)設置了一組固定連接部分P。
在圖5的引導金屬線1中，在諸固定連接部分P之間的跨距S1、S2、S3……SN沿著遠前部2A從後端側到前端側逐漸縮短。在這情況中，諸跨距形成了如S1＝25毫米、S2＝20毫米、S3＝15毫米……SN＝25-5(N-1)毫米所示例的算術級數。
在圖6的引導金屬線1中，在諸固定連接部分P之間的跨距S1、S2、S3……SN沿著遠前部2A從後端側至前端側逐漸增大。以示例方式，諸跨距形成為如S1＝40毫米、S2＝20毫米、S3＝10毫米……SN＝40(1/2)N-1毫米所示例的幾何級數。
在這情況中，引導金屬線的整個長度為1500毫米，引導前部1A的長度約為300毫米。柔性細長芯線2的遠前部2A在近側的直徑為0.193毫米，以及在遠側的直徑為0.03毫米。螺旋彈簧管3的外徑為0.355毫米，並具有確定為0.072毫米的螺旋彈簧金屬線直徑。由不鏽鋼絲形成柔性細長芯線2和螺旋彈簧管3。在與非一體區(LA)連續的中間區(L2)中，形成為油煎圈餅狀外形的諸固定連接部分P通過釺焊步驟(例如金基合金)固定地連接在細長芯線2的外表面和螺旋彈簧管3的內表面之間。
通過選擇性地確定跨距S1、S2、S3……SN(算術級數或幾何級數)，可以仔細地改變從引導金屬線1的引導前部1A得到的彎曲特性，這樣使操作性能與病區和操作者的各自技能相配合，用於產生多種多樣的引導金屬線，以便顯著地改進對於病區的治療。
圖7和8示出了本發明的一第三實施例，其中引導金屬線1具有尺寸測量功能。
在這情況中，螺旋彈簧管3具有長度(L1)為30毫米的射線不可穿透的前半部3A。諸固定連接部分P在中間區(L2)中由射線不可穿透的材料形成並以小跨距(S)設置在有規律的間距處。前半部分3A的長度(L1)是跨距(S)的整數倍。前半部3A和諸跨距(S)如用於一尺寸測量裝置的一大、中和小刻度尺工作。在存在諸固定連接部分P的情況下，中間區(L2)尤其提高了柔性細長芯線2的轉動跟隨轉力，如以下詳細所述。
由射線不可穿透材料和射線可穿透材料的不同材料製造螺旋彈簧管3的前半部3A和螺旋彈簧管3的後半部3B，以便形成單一的螺旋結構。在製造螺旋彈簧管3時，通過焊接將一金屬線和一不鏽鋼絲一前一後牢固地連接起來，然後將它們拉伸直至絲的直徑細至0.072毫米。
由於具有前半部3A的長度(L1)和諸固定連接部分P，在將對比介質注射進入軀體空腔內時可以在放射性投影平面上測量病區和疾病相關部分的尺寸。
由於前半部3A的長度(L1)是小跨距(S)的整數倍，儘管複雜的和曲折的血管在三維是彎曲的，也可通過在放射性投影平面上將前半部3A與出現在諸固定連接部分P之間的諸小跨距(S)比較可以高度準確地測量血管的尺寸。應當注意通過熔化一射線不可穿透的金屬球(金釺焊、銀釺焊、鎢釺焊等)可以將固定連接部分P形成為油煎圈餅狀外形。將諸固定連接部分P同中心地整體地固定於柔性細長芯線2的外表面和螺旋彈簧管3的內表面。
由於螺旋彈簧管3由不同的金屬材料製成，在卷繞鉑金屬線和不鏽鋼絲以將它們形成為螺旋彈簧管3時，一回彈量在前半部3A和後半部3B之間是不同的。
由於兩部分3A、3B之間的回彈量不同，可能影響前半部3A，以致直徑縮小，從而引導前部1A隨著接近柔性細長芯線2的遠端T它的外徑逐漸縮小，因此顯著地形成向頭部逐漸變細的結構。這有助於幫助引導前部1A穿透進入血管狹窄部分、內膜和介質，從而改進病區的治療。
由於引導金屬線1具有尺寸測量功能和向頭部逐漸變細的結構，在治療冠狀動脈方面特別有利。即，在冠狀動脈中，發現大部分病區在血管的分叉部分，以及，利用一導管18將引導金屬線1插入冠狀動脈從遠端T測量的100-125毫米。在左主幹(LMT)15中，當從入口插入30-60毫米時可能出現病區(即血管狹窄區11)，如圖8中標號16所示。
在測量血管狹窄區11時，它僅僅離開左前下降動脈(LAD)15的入口30-60毫米，這是用於測量離開引導前部的遠端約50毫米內的病區的日本國內申請號7-500749所揭示的引導金屬線的可插入長度。當暴露於快速的血流時，這將不穩定地振動引導金屬線的引導前部，從而影響引導金屬線準確地測量病區。
與上述結構相反，由於螺旋彈簧管3隨著靠近引導前部1A的遠端T它的直徑逐漸縮小，可以將引導金屬線引導越過血管狹窄區11處更深入地進入動脈。對於從引導前部A的遠端T延伸300毫米的諸固定連接部分P，甚至在較深入地插入動脈時它可以穩定引導前部1A，從而以高精度測量病區的尺寸。尤其通過將諸固定連接部分P{在中間區(L2)內的標號17}放置在血管狹窄區11的一端11A處進行這工作，從而避免了由於迅速的血流而造成的引導前部1A的振動。
圖9至11示出了本發明的一第四實施例，它與第三實施例不同在於在中間區(L2)設置有多個單元部分U。各單元部分U是近側內的大跨距(SA)和遠側內的小跨距(SB)的組合。射線不可穿透的前半部3A具有一為小跨距(SB)的整數倍的長度(L1)。應當注意雖然因為細長芯線3隨著靠近近側變得較粗和剛度較大所以大跨距(SA)較佳地位於近側內，但是諸大跨距(SA)之一可以位於遠側內。
在操縱引導金屬線1的引導前部1A從左主幹(LMT)15前進進入左前下降動脈(LAD)19時，操作突然以直角改變引導前部1A，如圖10所示。
當諸跨距(S)不足10毫米時，諸跨距使引導前部1A工作成為保持如圖10中的虛線所示的某曲率半徑，從而難於進一步沿彎曲方向使引導前部1A變形。在這結構中，當引導前部1A被強制推動時，引導前部1A被卡在動脈中，由於在被強制推進時出現的反作用力會傷害血管壁。
相反，引導金屬線1可以有長度為10毫米的小跨距(SB)和長度為20毫米的大跨距(SA)。這可以使引導前部1A平滑地前進進入左前下降動脈19，從而改進了相對於基本上以90°彎曲的分叉部分的可插入性，因此保證同時極佳的轉動和推動操作。
與其中將諸固定連接部分設置在有規律的跨距(S)處以及引導前部1A具有保持如圖11中的虛線所示的某曲率半徑的趨勢的引導金屬線相反，在存在單元部分U的情況下，當彎曲時引導金屬線1由於較大跨距(SA)在引導前部1A上形成小的曲率半徑R5和由於較大跨距(SB)的大的曲率半徑R6，如圖11的實線所示。
這能使操作者將引導前部1A平滑地插入極其彎曲的動脈內，同時防止引導前部異常的突然彎曲。
為此，基於本發明的第四實施例的引導金屬線變得適合於治療產生了一擴散的損壞區(比20毫米長)的左前下降動脈(left anterior hemlock)19以及將引導金屬線1進入左前下降動脈(left anterior descending artery)(LAD)19時引起了異常的阻力感覺。對於在單元部分U內的、由射線不可穿透的材料形成的諸固定連接部分P，可以高精度地測量一較長的疾病部分(例如擴散的損壞區)的長度。
圖12至15示出了本發明的一第五實施例，其中固定連接部分P的數量為1-3。這些固定連接部分P設置在位於從細長芯線的遠端T向後的125-130毫米範圍內的近區(L3)內。
如此構造的諸固定連接部分P能使操作者在將引導金屬線1插入冠狀動脈時獲得良好的轉動跟隨能力感覺。
將引導金屬線1和導管2插入左主幹(LMT)15的主動脈弓21時，導管18引導遠端部到達左主幹(LMT)15的入口。該操作使引導金屬線1前進通過導管18，並帶有導管18所攜帶的反作用力，同時在左主幹(LMT)15內使引導金屬線1轉動十五次。
在這情況中，導管18彎曲變形，使它們的上升部分與血管臂在位置X和Y處接觸，這樣增加了引導金屬線1的轉動阻力，從而產生在位置X和Y處諸被牽連的螺旋部分的不同轉動。
如果引導金屬線在柔性細長芯線2和螺旋彈簧管3之間沒有固定連接部分P，諸被牽連的螺旋部分的不同轉動減弱了轉動跟隨能力，損壞了操作性能，從而影響對於病區的良好治療。
由於可以將位置X的後部處和位置Y的前部處的近區(L3)放置在引導前部1A上，從而引導金屬線1能使操作者將近區(L3)放在位置X的近側、位置Y的遠側和位置X和Y之間的中間部分處。這意味著柔性細長芯線2和螺旋彈簧管3同中心地整體結合成為一轉矩轉送件，從而解決了相對於位置X和Y發生的被牽連的螺旋部分的問題。這將高轉矩傳動能力提供給引導金屬線1，從而克服了由於在強制地推動引導金屬線1時引起的反作用力所產生的對血管壁的傷害。
並且，以上結構能使操作者獲得操作軀體空腔內的引導金屬線時所出現的很好的轉動跟隨能力的基礎上的良好的操縱性能。
引導金屬線1被備製成在近區(L3)內具有位於有規律的諸間距處的兩個固定連接部分P。如圖14所證實的，將引導金屬線1與其中不提供固定連接部分P的已有技術引導金屬線比較。當施加於兩個引導金屬線的轉矩在近端側轉動360°時，傳送的轉矩轉動已有技術引導金屬線的遠端部分53°，而引導金屬線1的遠端部轉動275°。這意味著引導金屬線1的轉動跟隨能力是已有技術引導金屬線的轉動跟隨能力的約5倍。
如此保證的很好的轉動跟隨能力是基於以下機理之上。
當螺旋彈簧管3受到轉矩作用時，螺旋彈簧管3用作為扭簧，其中施加於螺旋彈簧管3的傳送轉矩反比於螺旋彈簧管3的圈數。在這原理的基礎上，在有一個固定連接部分P的情況下，螺旋彈簧管3的圈數減少為1/2，同時傳送的轉矩增加兩倍。在有兩個固定連接部分P的情況下，螺旋彈簧管3的圈數減少為1/4，同時可傳送的轉矩增加四倍。
雖然在近區(L3)內放置至少一個固定連接部分P就足夠得到很好的轉動跟隨能力，但是較佳的是將固定連接部分P各自放置在位置X的近側、位置Y的遠側和位置X和Y之間的中間部分處。提供四個以上的固定連接部分P不是可取的，這是因為否則會增加近區(L3)的彎曲剛度。
當將已有技術引導金屬線施加於右冠狀動脈(RCA)15a時，該引導金屬線使它的上升部分與如圖13中的位置X2和Y2所表示的主動脈弓32的內側和外側相接觸。這引起了如已有技術引導金屬線施加於圖15中的左主幹(LMT)15時所產生的同樣的不方便。
當將導管18通過頭臂動脈22插入主動脈弓21、如圖13中的虛線所示時，引導金屬彎曲並與位置Y2處的主動脈弓的內側相接觸，因此也產生了上述的不方便。
圖16至19示出了本發明的一第六實施例，其中螺旋彈簧管3放在柔性細長芯線2的直徑增大部分2N和直徑減小部分2M的周圍。
對於沿著柔性細長芯線2沿軸向設置的相對的一對固定連接部分P之間隔開的一間距L(1)，由用作為其中在柔性細長芯線2處放置相對成對的固定連接部分P的一參照值的一直徑尺寸來確定該距離L(1)。這形成了一功能上相等的結構，該功能上相等的結構保持均勻的轉矩傳送能力和轉動跟隨能力，或者形成一功能上的梯度結構，該功能上的梯度結構從柔性細長芯線2的近側至遠側逐漸減弱轉矩傳送能力和轉動跟隨能力。
隔開的間距L(1)的扭轉剛度反比於在成對的固定連接部分P之間的螺旋彈簧管3的圈數，同時，具有與在相對成對的固定連接部分P之間的柔性的細長芯線段的直徑尺寸的數值關係。
當直徑增大部分2N(長度方向等直徑)和直徑縮小部分2M(長度方向等直徑)在間距L、l處具有不同直徑尺寸D、d時，在慣性矩的基礎上通過一比值(d/D)的四次方計算比值(l/L)。為了實現以上功能上相等或功能上的梯度結構，將比值(l/L)確定為等於或小於直徑比值(d/D)4，如圖16所示。
當直徑增大部分2N和直徑縮小部分是截頭圓錐形結構時，在材料強度的基礎上確定比值(l/L)，如圖17所示。
在圖17中，符號D1、D2是直徑增大部分2N的大直徑和小直徑，以及符號d1、d2是尺寸縮小部分2M的大直徑和小直徑。
當直徑增大部分2N是截頭圓錐形外形和尺寸縮小部分2M是等直徑芯線時，如圖18所示確定比值(l/L)。
當直徑增大部分2N是等直徑芯線和直徑縮小部分2M是截頭圓錐形外形時，如圖19所示確定比值(l/L)。
如果柔性細長芯線2具有不連接部分、在隔開的相對的間距L(1)中該部分的直徑突然臺階式變化，當確定比值(l/L)時採用平均直徑。應當注意比值(l/L)的確定不一定應用於沿著引導金屬線1的引導前部1A的所有間距(L，1)。
附加地敘述關於通過本發明的實施例1-6共同得出的優點，當將引導金屬線1插入彎曲的血管時，操作使引導前部1A被彎曲地變形，在它的外上升側處的螺旋彈簧管3的諸螺旋單元之間出現一間隙。螺旋彈簧管3允許血流通過該間隙進入內部，這樣作用在諸固定連接部分上，以產生推進力，從而向前移動引導金屬線1。
在這情況下，引導前部1A進入血管增加了血流的速度，血流對每個固定連接部分P作用。這些因素放大了推進力，即使血管是複雜的和曲折的彎曲也可以使引導金屬線1較深入地前進進入血管內。
對於隨著接近遠端Y逐漸縮小直徑的柔性細長芯線2的遠前部2A，隨著接近遠端T使固定連接部分P接受推進力的區域逐漸增加。雖然遠前部分2A可能面對較大的插入阻力，這有效地幫助遠前部分2A前進進入血管。
當用射線不可穿透的材料形成螺旋彈簧管3的前端時，由於在螺旋彈簧管3的射線不可穿透的前端和其餘部分之間的一比重差異(例如鉑和不鏽鋼的比重為21.4和7.9)，引導前部1A趨於下垂。對於離開遠端20毫米內沒有固定連接部分P的引導前部1A，可以避免引導前部1A意外的下垂，以致有利地幫助它浮在血流之中。
在如圖8所示的已有技術的引導金屬線的引導前部被卡在血管的狹窄部分11內的情況下，如果進一步強制地轉動引導金屬線，轉動操作顯著地前後扭轉螺旋彈簧管，以致要求進一步轉動操作。這樣反覆的操作會在螺旋彈簧管{0.072毫米{螺旋彈簧金屬線的直徑}和細長芯線(厚度0.031-0.049毫米)上產生不利的變形和損壞。
與已有技術的引導金屬線相反，由於存在諸固定連接部分P，用施加於僅僅對應於在相對成對的固定連接部分P之間的間距S的螺旋彈簧管3的諸圈的轉矩足以轉動卡在血管狹窄部分11(圖8)中的引導金屬線1。
這易於操縱地轉動卡在血管狹窄部分中的引導金屬線1，消除在引導前部1A上的有害的變形和損壞，從而顯著改進對於病區的治療。
應該理解除了單個實現實施例1-6中的每一個意外，對於該領域的那些熟練人員還可以在實踐中適當地組合實施例1-6。
權利要求
1.一種醫療引導金屬線(1)，該醫療金屬線包括一柔性細長芯線(2)，該芯線(2)具有一遠前部(2A)、被設置成在直徑方面大於所述遠前部(2A)的一近部(2B)和插入一螺旋彈簧管(3)中的一引導前部(1A)，該螺旋彈簧管的兩端固定於所述柔性細長芯線(2)；其特徵在於所述柔性細長芯線(2)的所述遠前部(2A)隨著靠近所述柔性細長芯線(2)的一遠端(T)成錐形或其直徑逐漸縮小；設置一從所述柔性細長管(2)的所述遠端(T)沿軸向延伸至少20毫米的非一體區(LA)，以在所述柔性細長芯線(2)和所述螺旋彈簧管(3)之間形成一環形空間；設置一從所述柔性細長芯線(2)的所述遠端(T)沿軸向延伸50-125毫米的中間區(L2)，以在所述柔性細長芯線(2)和螺旋彈簧管(3)之間形成一組固定連接部分(P)；設置一從所述柔性細長芯線(2)的所述遠端(T)軸向延伸125-300毫米的近區(L3)，以在所述柔性細長芯線(2)和螺旋彈簧管(3)之間形成一組固定連接部分(P)；在所述近區(L3)的所述諸固定連接部分(P)之間的諸跨距大於在所述中間區(L2)的所述諸固定連接部分(P)之間的諸跨距；以及所述諸固定連接部分(P)被形成為具有0.3-1.5毫米寬度的一油煎圈餅狀外形，並一體地將所述螺旋彈簧管(3)的一內表面連接於所述柔性細長芯線(2)的一外表面。
2.按照權利要求1的醫療引導金屬線(1)，其特徵在於在所述中間區(L2)的所述諸固定連接部分(P)之間的所述諸跨距(S1，S2，S3，……，SN)被設置成沿著所述柔性細長芯線(2)的一軸向諸跨距的尺寸以一級數逐漸縮小或加大。
3.按照權利要求1的醫療引導金屬線(1)，其特徵在於在所述中間區(L2)的所述諸固定連接部分(P)由一射線不可穿透的材料形成並設置在有規律的諸間距(S)處，以及，所述螺旋彈簧管(3)的一前半部(3A)和所述螺旋彈簧管(3)的一後半部(3B)由一射線不可穿透的材料和一射線可穿透的材料的不同材料製成，所述不同材料被連接地結合和卷繞以形成單一的螺旋結構，所述螺旋彈簧管(3)的所述前半部(3A)為射線不可穿透的材料並具有一為所述中間區(L2)的所述跨距整數倍的螺旋長度。
4.按照權利要求1的醫療引導金屬線(1)，其特徵在於在所述中間區(L2)的所述諸固定連接部分(P)由一射線不可穿透的材料形成，用於提供由諸較小的跨距(SB)和諸較大的跨距(SA)組成的多個單元部分(U)，以及，所述螺旋彈簧管(3)的一前半部(3A)和所述螺旋彈簧管(3)的一後半部(3B)由一射線不可穿透的材料和一射線可穿透的材料的不同材料製成，以致形成單一的螺旋結構，所述螺旋彈簧管(3)的所述前半部(3A)為射線不可穿透的材料並具有一為所述較小跨距(SB)的整數倍的螺旋長度(L1)。
5.按照權利要求1的醫療引導金屬線(1)，其特徵在於在所述中間區(L2)的所述諸固定連接部分(P)的諸跨距形成多個所述單元部分(U)，這些單元部分(U)由在所述柔性細長芯線的近側處的諸較大跨距(SA)和在所述細長芯線的遠側處的諸較小跨距(SB)組成。
6.按照權利要求1-5的任一項的醫療引導金屬線(1)，其特徵在於所述近區(L3)的所述諸固定連接部分(P)數量在1-3的範圍內。
7.按照權利要求1-6的任一項的醫療引導金屬線(1)，其特徵在於沿著所述柔性細長芯線軸向設置的相對的一對所述固定連接部分(P)之間隔開的間距由作為其中在所述柔性細長芯線(2)處設置所述相對的成對的所述固定連接部分(P)的一參照值的一直徑尺寸來確定，並形成保持一均勻的轉矩傳送性能和轉動跟隨能力的一結構，或者形成從所述柔性細長芯線(2)的一近側到一遠側逐漸減弱轉矩傳送性能和轉動跟隨能力的一結構。
全文摘要
在為改進的治療而保證平滑的可插入性所提供的一種醫療引導金屬線中，柔性細長芯線(2)的遠前端(2A)隨著靠近柔性細長芯線(2)的遠端(T)呈錐形或其直徑逐漸縮小。設置一從柔性細長芯線(2)的遠端(T)沿軸向延伸至少20毫米的非一體區(LA)，以形成在柔性細長芯線(2)和螺旋彈簧管(3)之間的一環形空間。設置一中間區(L2)和近區(L3)，以形成在柔性細長芯線(2)和螺旋彈簧管(3)之間的一組固定連接部分(P)。中間區(L2)沿軸向延伸離開遠端(T)50－125毫米，近端(L3)沿軸向延伸離開遠端(T)125－300毫米。近端(L3)的諸固定連接部分(P)之間的諸跨距大於中間區(L2)的諸固定部分(P)之間的諸跨距。固定連接部分(P)形成為具有0.3－1.5毫米寬度的油煎圈餅狀外形，並整體地將螺旋彈簧管(3)的內表面連接於柔性細長芯線(2)的外表面。
文檔編號A61M25/00GK1810314SQ200510125008
公開日2006年8月2日 申請日期2005年11月10日 優先權日2005年1月26日
發明者加藤富久 申請人:朝日印帝克股份有限公司