具有預彎曲驅動軸的管腔內斑塊旋磨裝置的製作方法

2023-06-28 04:10:26 2

專利名稱：具有預彎曲驅動軸的管腔內斑塊旋磨裝置的製作方法
技術領域：
本發明涉及從人體通道清除組織的設備和方法，例如採用一種高速旋轉管腔內斑 塊旋磨術(atherectomy)設備，從動脈中清除粥樣硬化斑塊。
背景技術：
已經開發出眾多的技術和儀器，用以清除或修復動脈中的組織和與動脈類似的人 體通道中的組織。這些技術和儀器常見用途是清除患者動脈中的粥樣硬化斑塊。動脈粥 樣硬化的特徵是脂肪不斷堆積(動脈粥樣化，atheromas)在患者血管的內膜(內皮下) 而成。通常，隨著時間的推移，最初相對較軟沉積，富含膽固醇的動脈粥樣物質硬化成為鈣 化的動脈粥樣硬化斑。這種動脈粥樣化斑限制了血液的流動，因此通常被稱為狹窄性病變 (stenotic lesions)或狹窄(stenoses)，而阻塞物質被稱為狹窄物質。如果不對其處理， 這種狹窄可以引起絞痛、高血壓、心肌梗死、中風等病症。動脈粥樣硬化斑塊旋磨術已是用於清除那些狹窄物質的一種普遍技術。這種手 術最常用於打通冠狀動脈中鈣化病變處的初始階段。大部分情況下，粥樣斑塊旋磨術並 不單獨使用，其後通常伴隨著氣囊血管成形手術(balloonangioplasty procedure)，氣 囊血管成形手術之後通常接著還伴隨有血管內支架的植入以幫助維持被打通血管的暢通 (patentcy)。對於非鈣化病變區，氣囊血管成形手術常單獨用於打通動脈，血管內支架常用 於維持被打通血管的暢通。然而，研究已經顯示在接受氣囊血管成形手術和動脈置入血管 內支架的患者中，有相當大比例的患者出現血管內支架再狹窄一即血管內支架被堵塞，這 通常是一段時間後，因為血管內支架中的傷疤組織過度生長而引起。這種情況下，粥樣硬化 旋磨術就成了從血管內支架(氣囊血管成形術對在支架內不是很有效)清除過多傷疤組織 的優選手術，從而恢復血管的暢通。已經開發出幾種用於清除狹窄物質動脈粥樣硬化斑塊旋磨術設備。如專利美國專 利4，990，134(Auth)所示的一種設備，柔性驅動杆的末端帶有覆有研磨材料，例如鑽石顆 粒，同心(concentrically)成形的橢圓體磨錐(burr)。當磨錐向前穿過狹窄時高度轉動 (通常，例如在150，000 190，OOOrpm之間)。但是，磨錐清除狹窄組織時阻礙了血流。一 旦磨錐向前穿過狹窄，動脈將被打通，其直徑與磨錐最大外部直徑相當或略大。通常，因為 磨錐具有固定的靜止直徑(resting diameter)，所以必須使用超過一種尺寸的磨錐，以在 動脈打通所需直徑的開口。那麼，Auth的設備方案沒有公開其他在高速轉動中可以覆蓋可 變或者比磨錐靜止直徑大的直徑的改變。美國專利5，681，336 (Clement)提供一種偏心(eccentric)組織清除磨錐，其外部 表面部分有通過合適的粘合材料固定的研磨顆粒。然而這種結構有其局限性，如Clement 在第3欄的53 55行解釋的那樣，非對稱磨錐的旋轉速度「低於高速切除設備的速度，以 平衡熱或設備的不平衡」。就是說，尺寸和體積兩者都給定的實心磨錐，在粥樣斑塊手術過 程中，磨錐高速旋轉是不可行的，例如20，000 200，OOOrpm之間的轉速。實際上，質心偏離 驅動杆的轉軸，會導致顯著的、不需要的離心力，該離心力會對動脈管壁施加太大的壓力，
7產生大量的熱和過大的顆粒。如Auth的專利，磨錐的尺寸是固定的，可能需要使用超過一 種尺寸的磨錐以在主管腔打通所需直徑的開口。美國專利6，132，444 (Shturman)和 6，494，890 (Shturman) (二者均共同受讓)， 公開的粥樣硬化斑切除設備具有一種膨大偏心部件的驅動軸，其中這種膨大部件的至少一 段覆有研磨材料。當高速轉動時，研磨部能夠從動脈去除狹窄組織。這個設備能夠在動脈 打通直徑比膨大偏心部件的靜止直徑大的開口，部分原因是高速運轉過程中的軌道旋轉運 動。軌道旋轉運動主要是因為膨大偏心部件的質心偏離驅動軸的轉軸產生的。因為膨大 偏心部件可以包括沒有連接在一起的驅動軸線圈，驅動軸的膨大偏心部件在高度運轉過程 中或植入狹窄的過程中可以彎曲。這種彎曲使得在高速運轉過程中產生一個較大直徑的 開口，但與在動脈研磨打通所需直徑的開口相比，需要較少的控制操作。美國6，132，444和 6，494，890所公開的，在這裡提及的每一個專利都應該作為整體參考。共同受讓的Prudnikov的美國申請序列號為11/876891，名稱為 "RotationalAtherectomy Device With Counter weights」的專利申請，公開了使用配重以 加強，或抑制研磨部的軌道運動，其公開內容在此全文引入。在那個專利申請描述的技術、 方法和裝置可用於獲得比研磨部靜止直徑更大的研磨部旋轉直徑。其他可用獲得旋轉掃掠直徑大於研磨部靜止直徑的技術和裝置，通常包括預彎 曲的導線，當其置於旋轉驅動軸的腔內時，引起驅動軸在研磨區彎曲。當導線移去，驅動 軸恢復到其正常的未彎曲，基本為線性的形態。這樣的設置使得，當預彎曲導線原位保留 時，引起驅動軸的研磨區的掃掠直徑大於其靜止直徑。這種預彎曲導線方案的例子包括 Shturman及其專利共同受讓人的美國專利5，312，427,5, 356，418,5, 554，163。其他例子包 括 Wulfman 的美國專利 5，548，843 和 Passafaro 的 6，156，046。預彎曲導線設計要求每一導線保留在驅動軸的腔內，以獲得驅動軸和研磨區所要 求的彎曲，這會影響驅動軸在高速旋轉時的柔性。更進一步的，預彎曲導線方式在穿過彎曲 的脈管系統到達目標狹窄處方面存在困難。因此，提供一種在進入患者脈管系統入口基本為線性，但是同時允許驅動軸的研 磨區，至少部分基於驅動軸本身的預彎曲，而不是如先前設計所使用的導線，將具有顯著優勢。本發明旨在滿足，特別是這些需要。

發明內容
本發明提供一種柔性的、細長的、可旋轉的驅動軸的管腔內斑塊旋磨系統，驅動軸 設有設置在驅動軸預彎曲部內的研磨部。裝置可進一步設有同心或偏心的膨大直徑部，膨 大直徑部至少部分覆蓋有研磨材料以構成研磨部。研磨部可進一步由固定在驅動軸的研磨 冠或研磨錐構成。預彎曲驅動軸使得可以使用更小直徑和/或重量的研磨區，同時在高速 旋轉時掃掠得到更大直徑。預彎曲部基本是直的，用於插入脈管系統並定位於近狹窄處。將 導線從預彎曲部移去使得驅動軸得以回復到其預彎曲態以切除。導線重新插入超過預彎曲 部矯直驅動軸，便於其移去。本發明的一個目的是提供一種具有研磨部的高速管腔內斑塊旋磨設備，研磨部高 速轉動時的直徑比其靜止直徑大。
本發明的另一個目的是提供一種在驅動軸的預彎曲部具有研磨部的高速管腔內 斑塊旋磨設備。本發明的另一個目的是提供一種設有預彎曲部的驅動軸，且在預彎曲部內設有驅 動軸的膨大節的高速管腔內斑塊旋磨設備。本發明的另一個目的是提供一種設有預彎曲部的驅動軸，且在預彎曲部內設有驅 動軸的同心膨大研磨部的高速管腔內斑塊旋磨設備。本發明的另一個目的是提供一種設有預彎曲部的驅動軸，且在預彎曲部內設有驅 動軸的偏心膨大研磨部的高速管腔內斑塊旋磨設備。本發明的另一個目的是提供一種具有預彎曲部的驅動軸，且在預彎曲部內設有偏 心的、至少部分為實體的固定於驅動軸的冠。本發明的另一個目的是提供一種設有預彎曲部的驅動軸，且在預彎曲部內設有固 定在驅動軸上的研磨錐的高速管腔內斑塊旋磨設備。本發明的另一個目的是提供一種設有預彎曲部的驅動軸，且在預彎曲部內設有固 定在驅動軸上的同心研磨錐的高速管腔內斑塊旋磨設備。本發明的另一個目的是提供一種設有預彎曲部的驅動軸，且在預彎曲部內設有固 定在驅動軸上的偏心研磨錐的高速管腔內斑塊旋磨設備。本發明的另一個目的是提供一種設有預彎曲部的驅動軸，且在預彎曲部內設有固 定在驅動軸上的研磨環形圈錐的高速管腔內斑塊旋磨設備。本發明的另一個目的是提供一種具有預彎曲部的驅動軸的高速管腔內斑塊旋磨 設備，其彎曲面動態可調。本發明的另一個目的是提供一種系統和方法達到，特別是以上目的。附圖及其後續的詳細說明，示例性的說明了本發明的這些及其他實施例。


參考以下對本發明各實施例的詳細說明，並結合附圖可以更加完整地了解本發 明，附圖如下圖1是本發明一個實施例的透視圖。圖2是在先技術設備一個實施例的剖面側視圖；圖3是在先技術設備的一個實施例的剖面側視圖；圖4是本發明一個實施例的側視圖；圖5是本發明一個實施例的側視圖；圖5A是本發明一個實施例的剖面端視圖；圖6是本發明一個實施例的部分剖面側視圖；圖7是本發明一個實施例的剖面側視圖；圖8是本發明一個實施例的剖面側視圖；圖9是本發明一個實施例的剖面側視圖；圖10是本發明一個實施例的橫截面；圖11是本發明一個實施例的軌道旋轉示意圖。
具體實施例方式由於本發明具有多種合理的改動或替換，因此，本文通過提供附圖並詳細描述以 展示本發明的細節。但是，應當注意的是，其意圖並不是用於限制發明為具體描述的實施 例。相反的，其意圖是覆蓋在本發明構思和範圍內的所有改動、等同和替換。圖1表示的是本發明管腔內斑塊旋磨系統和設備的一個實施例。系統設有持手部 10，細長的、柔性的驅動軸20，驅動軸20上設有研磨部28，研磨部28非限制性地圖示為偏 心冠28A，固定在驅動軸20上，以及從持手部10末端延伸的細長導管13。驅動軸20由螺 旋盤繞線構成，如圖所示，驅動軸20上固定有偏心冠28A。導管13具有腔，腔內排列有驅 動軸20的絕大部分，在一些實施例中還包括研磨部28，以及連接到研磨部28的短部末端 20d。驅動軸20同樣設有內腔，使驅動軸20可以通過導線15的作用而前進和旋轉。液體 供應線17可用於將冷卻和潤滑溶液(一般為鹽溶液或另一種生物相容的溶液)引入導管 13。在一些實施例中，溫的生物相容液體被引入導管13。研磨部28A，如偏心冠28A，通常設 有至少部分覆蓋與其上的研磨層，以利於組織的去除。作為一種變換，研磨部28，如偏心冠 28A的表面，可以至少部分糙化和/或蝕刻，以利於組織的去除。持手部10優選具有渦輪(或類似的旋轉驅動機構)，用於驅動驅動軸20高速旋 轉。持手部10—般可連接到動力源，如通過管16輸送的壓縮空氣。還可以設置一對光纖， 用於監測渦輪和驅動軸20的轉速(有關這種把手以及相關裝置的細節是本領域人員所熟 知的)。持手部10還優選設有控制按鈕11用於推進或撤回渦輪和驅動軸20，並考慮到導 管13和持手部10的本體。如圖所示，驅動軸20基本上為線狀或是直的，具有穿過驅動軸內腔的導線15，導 線15延伸經過並超出研磨部28。現在參考圖2和3，圖2和3表示的是在先技術研磨部28的兩個實施例。圖2具 有通腔19的旋轉驅動軸20的截面剖視圖。圖示的設備基本為線狀，在驅動軸的腔19內沒 有設置導線。進一步的，如圖所示的偏心實體冠28A構成研磨部28。偏心實體冠28A由近 部30、中部35和末端40組成。研磨材料(未顯示)，如本領域技術人員所熟知的，可塗敷 在近部30A、中部35A和末端部40A的一個或多個部分上。舉例而言，研磨材料可以是任何 適當的材料，如金剛石粉末、熔融石英、氮化鈦、碳化鎢、氧化鋁、碳化硼或其他陶瓷材料。優 選的，研磨材料由金剛石片(或金剛石粉末顆粒)通過適當的粘合層26直接固定在驅動軸 20的線圈，這種固定可以通過使用熟知的技術，如傳統的電鍍或融合技術(參見，如美國專 利4，018，576)獲得。作用替換，組織清除外表面可以簡單的為糙化的線圈，以提供一種適 當的研磨麵。另一種替換，外表面通過蝕刻或切割(如，通過雷射)，以提供一種小但鋒利的 切割面。其他類似的技術也可用於提供一個適當的組織清除表面。圖3表示的是另一個在先技術實施例，其中，驅動軸20設有研磨部28，研磨部28 由驅動軸20的偏心膨大部28B組成，驅動軸20具有用於容納導線的腔19 (未顯示)。驅動 軸20，如圖2所示，基本是線狀的，其腔19內沒有設置導線。驅動軸20由一條或多條螺旋彎曲的金屬絲18組成，限定了導線腔19，以及膨大 直徑部28B內的空凹處45。膨大直徑部28B由近部30B、中部35B和末端部40B組成。偏 心膨大直徑部28B的近部30的線圈31，優選具有以基本恆定比率逐步增大的直徑。末端 部40的線圈41優選具有以基本恆定比率逐步縮小的直徑，通過這樣形成基本為圓錐體的外形。中部35B的線圈36具有逐步變化的直徑，以提供凸起外表面，用於在驅動軸20的膨 大直徑部28B的近部和末端錐形之間提供一個平穩過渡。研磨部28的至少一部分，如圖所示的偏心膨大直徑部28B (優選為中部35)具有 由研磨材料24構成的塗層36，以確定驅動軸20的組織清除節段。研磨部28，具有膨大直 徑部28B，也可根據上述的方法、材料和技術並參考圖1和2設有組織清除節段。現在轉到圖4和5，表示的是本發明驅動軸20的二個改進實施例。每一實施例都 設有具有彎曲面的預彎曲部100，進一步設有形成和/或操作時放置在驅動軸20的研磨部 28，研磨部28至少部分位於預彎曲部100的峰P。優選的，預彎曲部100設置在驅動軸20 的近部驅動軸20的末端部上。如圖所示的研磨部28具有具接設置在驅動軸20上，驅動軸 20的曲面未有進一步的處理，如上述的驅動軸部分膨大。如圖4所示，預彎曲部100的峰P可基本為一小點，或如圖5所示，為一排基本線 性分布的點，使得峰P的曲面基本呈線狀。研磨部28可以成形和/或手動放置在任一實施 例的峰P的至少一部分。更進一步，預彎曲部100進一步具有如圖所示的高H和長L。在一些實施例中，彎曲面，如由高H和長L，以及預彎曲部100的半徑所確定，是可 調的，在一些實施例中動態可調，將在下文中進一步描述，以在狹窄或身體的腔道內改變通 路的幾何形態。高H和長L之間的比值優選在0.1 1到5 1之間，儘量本領域的技術 人員清楚高H和長L之間的比值大於5 1當然也具有實用價值；每一這種比值都在本發 明的範圍內。此外，在一些將在此進一步描述的實施例中，預彎曲部100的高H和長L可由操作 者改變，在本發明的一些實施例中，狹窄逐步被本發明磨去。特別的，根據具體的需要和操 作時的主要環境，如經過狹窄處的通路的尺寸，高H可提高(或降低)，長L可延長(或縮 短)。預彎曲部100進一步設有至少一個倒圓部，優選為兩個倒圓部，並可如圖5所示， 進一步設有基本為線性的，包含有峰P的線狀部，其峰P基本為線狀並大致與驅動軸20靠 近和遠離預彎曲部100的部分平行。例如，近倒圓部Pr和末端倒圓部Dr之間可以設有峰 P。倒圓部在曲率方面有差異，並可能具有或不具有基本相等的曲率。軌道運動可由不同曲 率的倒圓部引起。本領域的技術人員清楚倒角及其曲率的改變、高H、長L，以及峰P的曲面 具有多個參數，可形成多種寬範的組合；這些組合均在本發明的範圍之內。如圖4和5所示的實施例中，可以輕易地看出其具有研磨部28，一般設置在峰P 處，橫向偏離非彎曲和驅動軸Rds大致直線部，這種橫向偏移一般由預彎曲部100的高H確 定。圖5A表示的是本發明一個實施例在高速旋轉過程中的正對剖視圖，部面在研磨 部28以及在或峰P之內獲得。因此，驅動軸20顯示為具有標註為Rds的旋轉驅動軸，預彎 曲部100的峰P的旋轉路徑，如圖4和5所示，其上顯示設置有研磨部28。驅動軸20旋轉 得到的掃掠直徑Ds，圖示了預彎曲部100的膨大掃掠旋轉路徑，特別是預彎曲部100的峰P 與驅動軸20的非彎曲部的掃掠直徑之間的差別，驅動軸20的非彎曲部的掃掠直徑基本限 於驅動軸20的靜止直徑。如圖所示，預彎曲部100的峰P環繞Rds同心旋轉，儘管有些實施 例中可環繞Rds偏轉以引起峰P和研磨部28的軌道運動。此外，本領域的技術人員清楚，設置如此處所述的具有偏心冠或偏心錐的研磨部
1128或驅動軸的膨大的驅動部，在預彎曲部100高速旋轉的過程中，將會對峰P產生一個附加 力，這反過來，將會提高峰P的旋轉距離，也就是說，擴大掃掠直徑Ds。這種設計可進一步引 起軌道運動。如在此所論述的，研磨部28形成和/或人工至少部位放置在峰P處，可以有多種 形式，其中的每一個都在本發明的範圍之內。例如，並非限制，研磨部28可簡單的為研磨材 料，或如圖4和5所示塗敷在圓柱狀驅動軸20上，其中，研磨材料覆蓋在其上，特別是金剛 石粉或其等同物，或通過蝕刻或等同方法成型在其上，這種技術是本領域技術人員所熟知 的。作為替換，研磨部可由驅動軸的偏心膨大部至少部分塗敷研磨材料，如具體描述 在共同受讓的美國專利6，494，890，其公開內容在此全部引入。其內描述了由塗敷有研磨材 料的驅動軸20偏心膨大部構成的研磨部。另一個替換是研磨部可由至少部分塗敷研磨材 料的驅動軸20同心膨大部構成，如具體描述在共同受讓的美國專利5，314，438，其公開內 容在此全部引入，其內描述了由塗敷有研磨材料的驅動軸20的同心膨大部構成的研磨部。又一替換，研磨部可進一步的由同心錐或偏心錐，或同心或偏心冠組成，如共同受 讓的美國專利申請11/761，128所述，其公開內容在此全部引入，在其公開內容中，公開了 固定於驅動軸20的偏心冠，偏心冠至少部分塗敷有研磨材料，或為環形的研磨圈，如共同 受讓的美國專利申請10/272，164所述，其公開內容在此全部引入，在其公開內容中，描述 了一種由塗敷有研磨材料的環形圈或筒的研磨部，研磨部固定在驅動軸20表面，每一個這 樣的研磨部都可固定在驅動軸20預彎曲部的峰處，不管驅動軸20的研磨部是如圖4和5 所示的圓柱形曲面，還是如上所述的同心或偏心膨大直徑部。需要注意的是，在本文中，術語「偏心」在此定義為在此描述的多種替換實施例中 的研磨部28和驅動軸的轉動軸之間幾何中心位置的不同，或在此描述的多種替換實施例 中的偏心研磨部28和驅動軸20的轉動軸之間質心位置的不同。這些參數配以恰當的轉動 速度，將會使得研磨部28可以打通狹窄到一個直徑基本大於研磨部28的靜止直徑。此外， 對於不具有規則幾何形狀的偏心研磨部28，其「幾何中心」大致可以通過定位畫經驅動軸的 轉動軸的最長弦的中點，並連接其在偏心膨大直徑部的外周具有最大長度處的橫截面上的 兩點確定。此外，本領域的技術人員清楚，本文中定義的偏心，也可以為基本為同心曲面，但 是曲面的一側通過，如挖空研磨部28 —側部分，比另一側更重的研磨部28。進一步的，當 「偏心」被用於描述本發明研磨部28的旋轉直徑時，其含義為其環繞研磨部28旋轉路徑的 旋轉半徑並不是大致相等，因此，用於研磨部28的軌道運動被開發出來了。此外，同樣需要注意到，在此使用的同心，定義為研磨部28的質心在，如與驅動軸 20的旋轉軸共線，且與曲面基本是對稱的。此外，當「同心」與本發明研磨部的旋轉直徑相 關時，意味著其環繞研磨部28的旋轉路徑的旋轉半徑基本相等。已經描述了裝置和系統，下面將詳細論述形成預彎曲部100的方法。預彎曲部100可以固定定型或通過多種技術調節，其中一種技術為特別的熱定型 方法。在這一方法中，驅動軸20使用本領域技術人員所熟知的繞線機彎曲得到。下一步， 彎曲驅動軸20的整個長度在200°C熱定型1小時，以鬆弛並穩定線圈尺寸。這種類型的處 理在彈簧和線圈在製造業是非常常見的，其用途在於預鬆弛彎曲驅動軸20線圈。本領域的 技術人員清楚，用於預鬆弛步驟的次數和溫度具有其他改變，每一個這種改變都是本發明的範圍之內，因此，提供的具體參數僅用於例證，並不以任何方式限定本發明的範圍。下一步，按所需彎曲驅動軸形態塑造的芯棒，在直(以及預鬆弛)驅動軸20的末 端處插入腔19中。因此，驅動軸20被強制具有芯棒的形狀。芯棒可以由本領域技術人員 所熟知的材料，包括，特別為不鏽鋼，製成或含有上述材料。在芯棒定位在驅動軸腔19內時，使用常規技術在驅動軸20的彎曲部進行局部熱 處理。方法中這一步驟中典型的局部熱處理條件可以包括將其內設有芯棒的彎曲部暴露在 555°C 30分鐘，但是這些具體的參數不以任何方式限定本發明的範圍。相對應的，本領域的 技術人員清楚，用於局部熱處理步驟的次數和溫度可以有其他改變，每一種改變都在本發 明的範圍之內。局部熱處理比先前的預鬆弛熱處理步驟提供了更大的應力消除，此外，提供 了減輕甚至降低驅動軸20部分之內的能量錯亂位點，以在彎曲過程中彎曲。驅動軸20絲 內的錯亂被固定，這樣即便沒有芯棒的輔助，也可以保持其彎曲形態。在局部熱處理完成後，芯棒被移走，驅動軸20的彎曲態得以保持，這樣形成本發 明的預彎曲部100。因此，描述的技術提供一種具有固定高H和長L以及調節了曲面的，預 固定且不可動態調節的預彎曲部100。改進的方法步驟包括預彎曲部100的電解拋光，特別 是驅動軸20受到局部熱處理的部分，以去除所有氧化。其他用於形成本發明預彎曲部100的機制和方法可包括使用形狀記憶合金材料， 並被考慮在本發明之中。一個可用於預彎曲部的材料是形狀記憶合金，如鎳鈦合金(NiTi)， 通常被稱為鎳鈦金屬互化物(Nitinol)。鎳鈦金屬互化物具有超彈性以及超過傳統的不鏽 鋼的增強柔性，這可以使導線15在研磨部28定位到目標狹窄處的過程中，易於插入驅動軸 腔19以及預彎曲部100。可用於形成本發明一些實施例的預彎曲部100的超彈性合金的實例，包括鎳鈦金 屬互化物，詳細描述在美國專利4，665，906中。美國專利4，665，906公開的內容在些明確 作為參考引入，其公開內容所描述了具體的，在本發明驅動軸20的預彎曲部100的操作溫 度範圍中具有超彈性的合金的組成、特性、化學性能及其行為。不管採用何種方法和/或材料得到本發明的預彎曲部100，預彎曲部100在插入患 者脈管系統之前都具有如前所述曲面的預彎曲結構。通過在驅動軸腔插入基本為線狀的導 線15，預彎曲部100然後機械變形到基本為線狀和/或直線結構和曲面。在驅動軸20和 導線15結合，特別是根據此處所描述的方法，被引入到目標血管以應用後，導線15可被移 出，驅動軸的預彎曲部100因此得以回復到其最初的預彎曲結構和曲面，要麼到其最大高 度H和最大長度L直徑，要麼到達其他高度H和長度L，如果，舉個例子，形態記憶使得如鎳 鈦金屬互化物被製造的預彎曲部100。此外，根據使用的操作方法，如下所述，通過熱誘導由形態記憶材料如鎳鈦金屬互 化物製成實施例的預彎曲部100，控制預彎曲部100的高度H和長度L，彎曲面的動態調節 可引起其回復到其初始結構(最大高度H和長度L，或其他的高H和長L)。一個動態調節控制預彎曲部100的彎曲面的例子是，如高H和長L可以通過對預 彎曲部100施用可控量的熱能(或冷凍)，其中，這一實施例由形狀記憶合金如鎳鈦金屬互 化物製造得到。通過這樣的處理，如通過冷卻預彎曲部100得到更小的高H，預彎曲部的彎 曲面可更平。作用替換，通過對預彎曲部100加熱，彎曲面可以具有更大的高H。例如，並且為非限制性，通過將預彎曲部100浸泡在加熱的和/或熱控制的生理相
13容液體(如鹽溶液、林格氏液(Ringer' s Solution)等)，可將熱施用於預彎曲部100，液 體通過如圖1、7和9中所示的導管13的腔引入，通過此腔還可以引入驅動軸20。通過控制 引入液體的溫度，溫或涼，預彎曲部100的溫度被類似的控制，這樣當導線15從彎曲部100 相鄰處撤回時，彎曲面被相應的並可控地被影響。這使得可對預彎曲部100的彎曲面進行 進一步的動態調節，如高H和長L，以得到多種彎曲面匹配脈管環境，在操作過程中無需操 作者移動裝置。作為替換，通過從導線15的近端通入電流，然後移走導線15，控制預彎曲部100 的溫度，使預彎曲部100可控具有與施用於預彎曲部上電流產生的熱相對應的高H和長L， 達到其預彎曲結構和曲面，形狀記憶合金製造的預彎曲部100的高H和長L得以動態調節， 使預彎曲部100動態適應各種彎曲面。作為替換，通過使用本熟知的Peltier裝置，可以實 現冷卻效應。本領域的技術人員清楚，在導線15施用電流可以通過在導線15的近端連接 一個或兩個接頭實現。現在轉到圖6和7，表示的是本發明的一個如上所述與圖2相關的固定在驅動軸 20上，具有至少部分空心實體偏心冠28A的研磨部28的實施例。預彎曲部100的高為H， 長為L，形成在驅動軸20上，靠近驅動軸的末端20d。這表示的是本發明在沒有導線15插 入驅動軸腔(未顯示)的情況，這樣，預彎曲部100保持其初始的預彎曲結構和曲面。圖7 表示的是通過從驅動軸腔19插入導線15並至少通過預彎曲部100而變形矯直的預彎曲部 100。圖8和9表示的是本發明的另一個實施例，參照圖3如前所述，這一實施例具有由 驅動軸的偏心膨大部28B構成的研磨部28。因此，預彎曲部100的高為H，長為L，形成在 驅動軸20上，靠近驅動軸的末端20d。圖8表示的是牌其初始彎曲結構和曲面的預彎曲部 100，驅動軸腔19中沒有插入導線15以矯直預彎曲部100。圖9表示的是當導線15被人工 放置在驅動軸20的腔19中，特別是通過預彎曲部100後的變形矯直效應。因此，本發明的預彎曲部100，包括在材料的屈服應力極限和彈性極限之內對材料 進行操作，因此，需要具有預先成形彎曲的形態，當導線15放置通過與圖1、7和9所示的預 彎曲部100相當的驅動軸腔19部時，該形態適用於在基本為管狀的內部開放空間或管道， 如腔道中產生大於變形關矯直的預彎曲部100靜止直徑的軌道運動。驅動軸20的預彎曲部因此可彈性(但並非塑性)變形，以在導線15插入通過驅 動軸腔時19.被基本矯直。因此，驅動軸的預彎曲部，在狹窄的通路或腔中，當導線從驅動 軸的腔移出時，特別是導線被拉出驅動軸20的預彎曲部100後，可以回復到其初始的彎曲 結構和曲面。顯而易見的並被本領域技術人員所理解，本發明可以通過使用較小直徑的研磨部 28，結合預彎曲部100，在腔內打通與在先技術中沒有在此所述的預彎曲部100的驅動軸20 較大直徑的研磨節28相當的掃掠直徑。作為替換，在不增加研磨部28的質量或改變研磨 部28的幾何形態，使用本發明的預彎曲部100在持續的高速旋轉過程中，可以得到一個較 大的掃掠直徑。事實上，研磨部28可以更小，以進一步減少引入脈管系統時的痛苦，有利於 使用本發明造成的外傷的恢復。此外，本領域的技術人員將進一步了解，對於給定驅動軸20的旋轉速度，如上所 述的參數的任何數量的組合和排列。因此，這些參數的任何改變要麼增強，要麼減弱/抑制研磨部28軌道運動的直徑。這樣，軌道運動的直徑可定製、調節和/或動態調節以適用於 單個腔和狹窄。因此，使用本發明清除狹窄的方法包括提供一個最大直徑略小於動脈直徑的導線，一個柔性的、細長的、可旋轉的驅動 軸，驅動軸可以導線上推進，以及一個彎曲的包括有研磨部的預彎曲部；通過，如推進預彎曲部通過導線，以基本矯直預彎曲部，使預彎曲部變形；推進導線和驅動軸進入腔中，如患者的脈管系統，到達接近目標位置，如待清除的 狹窄處；回撤導線；使預彎曲部回復至其未變形的，且為彎曲面狀態；旋轉驅動軸，其中的預彎曲部和研磨部掃掠得到大於驅動軸靜止直徑的旋轉直 徑；研磨狹窄；通過，如重新插入導線，使預彎曲部變形，並基本上矯直預彎曲部以備從腔，如患 者的脈管系統中撤出；從腔中撤出導線和基本矯直的驅動軸。另一些實施例可以包括提供動態調節控制預彎曲部的彎曲面，動態調節可以是 (1)通過可控使用電流以可控加熱，如由形狀記憶合金，如鎳鈦金屬互化物鎳鈦金屬互化物 製成預彎曲部，誘導預彎曲部的彎曲；和/或(2)通過沿驅動軸推進的導管灑布熱的，生物 相容的溶液，如鹽溶液或林格氏液，預彎曲部，如由形狀記憶合金，如鎳鈦金屬互化物鎳鈦 金屬互化物製成預彎曲部，誘導預彎曲部的彎曲。圖10和11表示的是本發明研磨部28的多種實施例得到的，大致為螺旋狀的軌道 路徑，沒有顯示導線。出於說明性目的，圖10和11中的螺旋狀路徑的高放大了，事實上，研 磨部28的每一個螺旋狀路徑通過組織清除表面37隻清除極薄的一層組織，當裝置正向和 反向通過狹窄反覆移動時，通過偏心膨大研磨頭28的作用產生了許多，許多這樣的螺旋以 徹底地打通狹窄。圖11表示了本發明管腔內斑塊旋磨設備的偏心膨大研磨頭28的三個不同轉動位 置。在每個位置，偏心膨大研磨頭28的研磨表面接觸狹窄，從而使之被移除-三個位置通 過與狹窄接觸的三個不同的點得以識別，這些點在圖中用B1、B2和B3標示。注意每個點通 常是與組織接觸的偏心膨大研磨頭28的研磨表面的相同部分-組織清除表面37部分，組 織清除表面37與驅動軸的旋轉軸具有徑向最大距離。本發明不應該被認為僅限於上述提及的例子，而應該被認為覆蓋本發明涉及的所 有方面。本領域技術人員在理解本說明書後，可以輕易做出適用於本發明的多種改變、等同 處理以及結構變化。
權利要求
一種用於打通在具有給定直徑的動脈內的狹窄的高速管腔內斑塊旋磨裝置，包括最大直徑小於動脈直徑的導線；柔性的、細長的、可旋轉的，沿著導線可推進的驅動軸，驅動軸由線圈和設有研磨部的彎曲的預彎曲部構成。
2.根據權利要求1所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，所述預彎曲部進一步的具有高和長。
3.根據權利要求1所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，其中預彎曲部進一步包括至少一 個倒圓部。
4.根據權利要求1所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，其中預彎曲部進一步包括兩個倒 圓部。
5.根據權利要求1所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，其中預彎曲部進一步包括峰。
6.根據權利要求5所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，其中研磨部至少部分位於峰上。
7.根據權利要求3所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，其中預彎曲部進一步包括峰，峰 包括至少一個位於驅動軸上的點。
8.根據權利要求7所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，其中，預彎曲部包括兩個倒圓部， 其峰基本上線狀的。
9.根據權利要求4所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，進一步包括兩個倒圓部，每一倒 圓部都具有一曲率，兩個倒圓部的曲率相同。
10.根據權利要求4所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，進一步包括兩個倒圓部，每一倒 圓部都具有一曲率，兩個倒圓部的曲率不同。
11.根據權利要求1所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，其中驅動軸具有末端，預彎曲部 鄰近驅動軸末端。
12.根據權利要求1所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，其中研磨部包括有研磨層的預 彎曲部的線圈。
13.根據權利要求1所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，其中研磨部包括驅動軸偏心膨 大部，預彎曲部的至少部分線圈具有研磨層。
14.根據權利要求1所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，其中研磨部包括驅動軸同心膨 大部，預彎曲部的至少部分線圈具有研磨層。
15.根據權利要求1所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，其中研磨部包括固定於驅動軸 上的偏心研磨冠。
16.根據權利要求1所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，其中研磨部包括固定於驅動軸 上的同心研磨冠。
17.根據權利要求1所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，其中研磨部包括固定於驅動軸 上的研磨錐。
18.根據權利要求1所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，其中驅動軸包括轉動軸，預彎曲 部具有峰，峰橫向偏離驅動軸的轉動軸。
19.根據權利要求18所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，進一步包括至少部分位於預彎 曲部的峰的研磨部。
20.根據權利要求1所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，進一步包括當未沿著導線推進時具有彎曲面的預彎曲部。
21.根據權利要求20所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，進一步包括在沿著導線推進時 具有基本上矯直的線狀曲面的預彎曲部。
22.根據權利要求1所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，進一步包括預彎曲部由形狀記 憶合金製成。
23.根據權利要求1所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，進一步包括預彎曲部由鎳鈦金 屬互化物製成。
24.根據權利要求1所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，進一步包括預彎曲部被調節成 特定曲面。
25.根據權利要求22所述的高速管腔內斑塊旋磨裝置，進一步包括預彎曲部可動態調 節成多種彎曲面。
26.一種用於打通在具有給定直徑的動脈內的狹窄的高速管腔內斑塊旋磨裝置，包括最大直徑小於動脈直徑的導線；柔性的、細長的、可旋轉的，沿著導線可推進的驅動軸，驅動軸由線圈和設有研磨部的 彎曲的預彎曲部構成，預彎曲部包括研磨部、高、長和至少一個倒圓部。
27.一種用於打通在具有給定直徑的動脈內的狹窄的高速管腔內斑塊旋磨裝置，包括最大直徑小於動脈直徑的導線；柔性的、細長的、可旋轉的，沿著導線可推進的驅動軸，驅動軸由線圈和設有研磨部的 彎曲的預彎曲部構成，預彎曲部包括研磨部、高、長和至少一個倒圓部，其中，預彎曲部在未沿著導線推進時具有彎曲面，且預彎曲部進一步基本上矯直的線 狀曲面的預彎曲部。
28.一種高速管腔內斑塊旋磨系統，包括 最大直徑小於動脈直徑的導線；柔性的、細長的、可旋轉的，可沿著導線推進的驅動軸，所述驅動軸具有預彎曲部，研磨 部至少部分位於預彎曲部上；以及細長的導管，導管具有腔，其中容納有至少一部分驅動 軸ο
29.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，進一步包括 手動連接到導管的液體補給線；以及受控溫度的生物相容溶液，其中生物相容的溶液通過液體補給線補充並進入導管。
30.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，其中預彎曲部進一步具有高和長。
31.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，其中預彎曲部進一步的包括至 少一個倒圓部。
32.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，其中預彎曲部進一步包括兩個 倒圓部。
33.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，其中預彎曲部進一步包括峰。
34.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，其中研磨部至少部分位於峰上。
35.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，其中預彎曲部進一步包括峰， 峰包括至少一個位於驅動軸上的點。
36.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，其中，預彎曲部包括兩個倒圓 部，其峰基本上線狀的。
37.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，進一步包括兩個倒圓部，每一 倒圓部都具有一曲率，兩個倒圓部的曲率相同。
38.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，進一步包括兩個倒圓部，每一 倒圓部都具有一曲率，兩個倒圓部的曲率不同。
39.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，其中驅動軸具有末端，且預彎 曲部鄰近驅動軸末端。
40.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，其中研磨部包括有研磨層的預 彎曲部的線圈。
41.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，其中研磨部包括驅動軸偏心膨 大部，預彎曲部的至少部分線圈具有研磨層。
42.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，其中研磨部包括驅動軸同心膨 大部，預彎曲部的至少部分線圈具有研磨層。
43.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，其中研磨部包括固定於驅動軸 上的偏心研磨冠。
44.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，其中研磨部包括固定於驅動軸 上的同心研磨冠。
45.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，其中研磨部包括固定於驅動軸 上的研磨錐。
46.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，其中驅動軸包括轉動軸，且預 彎曲部具有峰，峰橫向偏離驅動軸的轉動軸。
47.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，進一步包括至少部分位於預彎 曲部的峰的研磨部。
48.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，進一步包括當未沿著導線推進 時具有彎曲面的預彎曲部。
49.根據權利要求48所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，進一步包括在沿著導線推進時 具有變形的，基本上被矯直為線狀曲面的預彎曲部。
50.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，進一步包括預彎曲部由形狀記 憶合金製成。
51.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，進一步包括預彎曲部由鎳鈦金 屬互化物製成。
52.根據權利要求28所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，進一步包括預彎曲部被調節成 特定曲面。
53.根據權利要求50所述的高速管腔內斑塊旋磨系統，進一步包括預彎曲部可動態調 節成多種彎曲面。
54.一種使用柔性驅動軸的研磨部用於在管腔內產生一旋轉直徑的方法，其中旋轉直 徑大於研磨部的靜止直徑，包括提供一個最大直徑小於動脈直徑的導線；提供一個柔性的、細長的、可旋轉的，可沿導線推進的驅動軸，以及一個彎曲的預彎曲 部，預彎曲部上設有研磨部；提供一個細長的導管，導管具有腔，其中容納有至少一部分驅動軸； 沿著導線推進預彎曲部，使其變形並基本矯直預彎曲部；推進導線和驅動軸進入腔中，如患者的脈管系統，到達接近目標位置，如待清除的狹窄處；撤回導線；使預彎曲部回復至其未變形的，且為彎曲面狀態；旋轉驅動軸，其中的預彎曲部和研磨部掃掠得到大於驅動軸靜止直徑的旋轉直徑； 研磨狹窄；將導線重新插入通過驅動軸的腔；使預彎曲部變形以基本矯直預彎曲部，以備從管腔中，如患者的脈管系統中撤出； 從腔中撤出導線和基本矯直的驅動軸。
55.根據權利要求54所述的方法，進一步包括 提供一由形狀記憶合金製成的預彎曲部；以及 對預彎曲部的彎曲面進行動態調節控制。
56.根據權利要求55所述的方法，進一步包括熱動力學控制預彎曲部，以對預彎曲部 的彎曲面進行動態調節控制。
57.根據權利要求56所述的方法，進一步包括使用控制溫度的生物相容溶液衝洗預彎 曲部，以進行動態調節控制。
58.根據權利要求57所述的方法，進一步包括改變生物相容溶液的溫度以進行動態調 節控制。
59.根據權利要求56所述的方法，進一步包括使用電流進行動態調節控制。
60.根據權利要求59所述的方法，進一步包括將電流引入導線以提高或降低預彎曲部 的溫度，以進行動態調節控制。
61.根據權利要求60所述的方法，進一步包括使用Peltier裝置冷卻預彎曲部，以進行 動態調節控制。
62.根據權利要求55所述的方法，進一步包括提供由鎳鈦金屬互化物製成的預彎曲部。
63.一種應用在高速管腔內斑塊旋磨操作對預彎曲部的彎曲面進行動態調節控制的方 法，包括提供一個最大直徑小於動脈直徑的導線； 提供一個柔性的、細長的、可旋轉的，可沿著導線推進的驅動軸； 提供一個細長的導管，導管具有腔，其中容納有至少一部分驅動軸； 提供一個形狀記憶合金設置在驅動軸上的彎曲的預彎曲部，驅動軸的預彎曲部由形狀 記憶合金製成；提供一個至少部分位於驅動軸的預彎曲部的研磨部；沿著導線推進驅動軸，使預彎曲部變形至基本為矯直的曲面，到鄰近待磨狹窄處。 撤回導線，使預彎曲部回復至其非變形的彎曲面； 旋轉驅動軸研磨狹窄；熱動力控制預彎曲部的溫度，對預彎曲部的彎曲面進行動態調節控制； 繼續研磨狹窄。
64.根據權利要求63所述的方法，進一步包括使用控制溫度的生物相容溶液衝洗預彎 曲部，以進行動態調節控制。
65.根據權利要求64所述的方法，進一步包括改變生物相容溶液的溫度以進行動態調 節控制。
66.根據權利要求63所述的方法，進一步包括使用電流進行動態調節控制。
67.根據權利要求66所述的方法，進一步包括將電流引入導線以提高或降低預彎曲部 的溫度，以進行動態調節控制。
68.根據權利要求66所述的方法，進一步包括使用Peltier裝置冷卻預彎曲部，以進行 動態調節控制。
69.根據權利要求63所述的方法，進一步包括提供由鎳鈦金屬互化物製成的預彎曲部。
70.一種製造具有預彎曲部的驅動軸的方法，包括 使用本領域技術人員熟知的繞線機盤繞得到驅動軸； 對盤繞得到的驅動軸進行熱處理以預鬆弛驅動軸的線圈；在預鬆弛驅動軸近末端處插入具有用於預彎曲部的所需彎曲面的芯棒； 保持芯棒在原位，對驅動軸20的彎曲部進行局部熱處理；以及 移去芯棒。
71.根據權利要求70所述的方法，進一步包括使用形狀記憶合金製造預彎曲部。
72.根據權利要求70所述的方法，進一步包括使用鎳鈦金屬互化物製造預彎曲部。
全文摘要
本發明提供動一種具有柔性的、細長的、可旋轉的驅動軸的管腔內斑塊旋磨系統、裝置和方法，驅動軸的預彎曲部設有研磨部。裝置可進一步包含同心的或偏心的膨大直徑部，膨大直徑部至少部分覆蓋有研磨材料以構成研磨部。研磨部可以進一步由固定在驅動軸的研磨冠或研磨錐構成。預彎曲的驅動軸使得在高速旋轉的過程中，可以在應用更小直徑和/或重量的研磨區的同時掃掠更大的直徑。通過插入導線，預彎曲部域基本上直的，用於插入脈管系統並定位於近狹窄處。將導線從預彎曲部域移去使得驅動軸得以回復到其預彎曲態以切除組織。導線重新插入穿過預彎曲部域矯直驅動軸，便於其移去。
文檔編號A61B17/3207GK101951844SQ200880120679
公開日2011年1月19日 申請日期2008年11月21日 優先權日2007年12月6日
發明者J·R·斯通, S·M·漢森, W·多布羅沃爾尼 申請人:先進心血管系統公司