一種主要治療類風溼關節炎的軟膏的製作方法

2023-06-28 07:51:41

專利名稱：一種主要治療類風溼關節炎的軟膏的製作方法
一種主要治療類風溼關節炎的軟膏
技術領域：
本發明涉及一種用於主治風溼性關節炎、類風溼性關節炎、強直性脊椎炎、膝關節炎、骨質增生、椎管狹窄、椎間盤突出、痛風性關節炎、牛皮癬、系統性紅斑狼瘡、肩周炎、中醫外傷(各種骨裂、骨不連)、慢性腎炎、骨髓炎、脈管炎、股骨頭壞死等多種疑難雜症的軟膏及其製備方法，屬於醫藥技術領域。
背景技術：
一種主要治療類風溼關節炎的軟膏是根據祖傳秘方秘制而成，具有祛風溼、活血祛瘀、疏通經絡等功效，對治療風溼性關節炎、類風溼性關節炎、強直性脊椎炎等多種疾病有特效。製作方法是取中藥當歸log、防風10g、威靈仙10g、烏梢蛇10g、白芷10g、紅花6g、 沒藥4g、桅子15g、桂枝8g，以上諸藥進行提取、濃縮、配置基質、調和即可。一種主要治療類風溼關節炎的軟膏用於患者外敷，藥方中的烏梢蛇、防風、威靈仙能祛風溼、通經絡、止痺痛；沒藥、當歸、紅花、桅子具有活血通絡，祛淤消腫、定痛；白芷、桂枝溫經散寒、除溼止痛；諸藥共奏祛風除溼，散寒止痛，疏通經絡，活血化淤，溫經通絡之功， 從而起到通痺止痛的作用。「溼邪痰瘀」即為現代醫學中的筋膜炎、靜脈炎或肌腱端炎，是骨關節炎難治的癥結，治療的關鍵在於疏通「膠著的溼邪或凝結的痰瘀」。臨床實驗證明，中藥外治避免了內服藥物對消化道及肝腎的影響，本發明軟膏滲透性強，直搗病原，局部作用大，主要表現為1、具有免疫調節作用，刺激網狀內皮細胞、單核巨噬細胞系統，增強免疫自穩功能，誘導機體自身免疫吞噬變異、變性、增生組織及損傷的軟骨，即臨床所見的化膿、皮疹。2、有改善微循環、促進局部代謝的作用，調節植物神經和多種體液因子的功用，黑虎軟膏在外敷中出現的局部紅腫、起泡、滲出過程，即疏通阻塞的經絡，清除筋膜炎、靜脈炎或肌腱附著端炎，以及改變相應臟器功能及新陳代謝更明顯。3、改變病變處的滑膜細胞凋亡，意味著部分軟骨細胞得以保存，在一定程度上能夠促進軟骨修復，治療組臨床治癒率高，隨著時間的推移及營養的增加，臨床治癒率進一步增高。

發明內容我國現有醫療技術在治療風溼性關節炎、類風溼性關節炎等病症方面的方式方法比較多，本發明的目的旨在克服現代醫學技術的不足，而提供該軟膏及其製備方法，以及對治療膝關節炎、骨性關節炎等病例療效的觀察比較，該方法製備的軟膏可更好的保證療效， 製備工藝簡單，生產成本低，且外治避免了內服藥物對消化道及肝腎的影響，尤其是能大幅度減輕患者的痛苦和降低醫療費用，遠期療效穩定。本發明的目的可通過如下技術方案來實現。一種用於治療風溼性關節炎、類風溼性關節炎、強直性脊椎炎、膝關節炎、骨質增生、椎管狹窄、椎間盤突出、痛風性關節炎、牛皮癬、系統性紅斑狼瘡、肩周炎、中醫外傷(各種骨裂、骨不連)、慢性腎炎、骨髓炎、脈管炎、股骨頭壞死等多種疑難雜症的「黑虎軟膏」，其特徵在於所述內容物包括由當歸、防風、威靈仙、烏梢蛇、白芷、紅花、沒藥、桅子、桂枝等中藥組成。所述軟膏內容物原料藥配比為當歸防風威靈仙烏梢蛇白芷紅花沒藥桅子桂枝=1 1 1 1 1 0. 6 0. 4 1. 5 0. 8。本發明軟膏的製備方法步驟是將當歸、防風、威靈仙、烏梢蛇、白芷、紅花、沒藥、 桅子、桂枝中藥，按1 1 1 1 1 0.6 0.4 1.5 0. 8的重量比例，進行提取、
濃縮、配置基質、調和即可。本發明軟膏內容物的質量檢測方法，其特徵在於該方法包括如下鑑別中的一種或幾種(1)材料Waters 高效液相色譜儀；色譜柱Diamonsil C185ym(4. 6nm X 250nm) ；SK250H 超聲清冼儀；阿魏酸對照品(110773-9910)(中國藥品生物製品檢定所)；黑虎軟膏及缺當歸的陰性對照品均由武警江西總隊醫院製劑室提供。(2)方法和結果2.1定性鑑別①取本品15g，加乙醇50mL，加熱回流提取30min，殘渣加醋酸乙酯2mL使溶解，作為供試品溶液，另取歐前素對照品，加醋酸乙酯製成每ImL含Img的溶液，作為了對照品溶液，按薄層色譜法[1]試驗，吸取供試品溶液20 μ L和對照品溶液5 μ L0分別點於同一矽膠 G薄板上，以石油醚(60 - 900C )_醋酸乙酯G 1)為展開劑，置紫外燈(365nm)下檢視。 供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。②取本品15g，加乙醚30mL，超聲15min，殘渣加甲醇2mL溶解，作為供試品溶液。 另取當歸對照藥材0. 5g，加乙醚10mL，同法製成對照藥材溶液，按薄層色譜法試驗，以正己烷-醋酸乙酯(9 1)為展開劑，置紫外燈(365nm)下檢視。③取②中殘渣，加乙酸乙醚15mL，超聲20min，殘渣加甲醇2mL溶解，作為試品溶液。另取桅子苷對照品，加甲醇製成每ImL含Img的溶液，作為對照品溶液。按薄層色譜法試驗，以氯仿-醋酸乙醚-甲醇-甲酸GO 5 10 0.2)為展開劑，噴以100mL/L硫乙醇溶液，105°C加熱至班點顯色[2]清晰。2. 2含量測定①色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-lmL/L磷酸溶液(17 83)為流動相；檢測波長為320nm ；柱溫為35°C。②供試品溶液的製備取本品15g，置具塞錐形瓶中，加甲醇，超聲處理20min，用磷酸調PH值為1…2，再用乙酸乙酯振搖提取4次，合併乙酸乙酯提取液，80°C水浴蒸乾，殘渣加甲醇溶解至5mL量瓶中，取續濾液，即得。③對照品溶液的製備取魏酸對照品適量，置棕色容量瓶中，加甲醇製成每ImL含魏酸IOyg的溶液，即得。④方法可行性試驗除當歸藥材外，取處方中其他各味藥材製成陰性樣品，按正文方法進行高效液相色譜試驗，結果顯示所得陰性溶液色譜圖中在阿魏酸主色譜峰位置上未出現吸收峰。比較阿魏酸對照品溶液色譜圖與供試品溶液色譜圖，結果表明處方中其他藥材對阿魏酸含量測定無影響。⑤精密度試驗取對照品溶液(9. 55mg/L)，按上述色譜條件測定，重複測定5次， 測定峰面積，結果RSD%為1. 8% (n = 5)，表明儀器精密度良好。⑥穩定性試驗取阿魏酸對照品溶液(9. 55mg/L)，每隔池進樣1次，測定峰面積， 結果RSD %為2 % (n = 5)，表明阿魏酸峰面積在他內無明顯變化，阿魏酸對照品穩定性好。⑦線性範圍精密稱定阿魏酸對照品1.91mg置IOOmL量瓶中，加甲醇至刻度；精密量取l，3，5，7，10mL，分別置IOmL棕色量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻。精密吸取上述溶液各20yg，在上述色譜條件下測定峰面積，以對照的量(μ g)為橫坐標(X)，峰面積為縱坐標(Y)進行線性回歸，阿魏酸在0. 0382 - 0. 382 μ g範圍內呈良好的線性回歸關係，回歸方程為 Y = 6000000X-21404, R = O. 9998。⑧重複性試驗取同一批樣品精密稱定5份，按上述方法進行高效液相色譜試驗，樣品重複性良好，結果分別是0. 0136,0. 0136,0. 0135,0. 0136,0. 0137mg/g,平均值為 0. 0136mg/g, RDS 為 0. 37%。⑨加樣回收率試驗取已知含量(0. 0136mg/g)的本品約0. 5g，共5份，分別加入一定量的對照品溶液，按含量測定方法試驗，計算回收率，平均回收率為94. 0% (表1)。⑩樣品測定取該軟膏3批，按含量測定方法測定，外標法計算阿魏酸的含量(表 2)。表1 阿魏酸加樣回收率試驗結果
權利要求
1.一種主要用來治療風溼性關節炎、類風溼性關節炎等疾病的軟膏，其特徵在於所述內容物包括當歸、防風、威靈仙、烏梢蛇、白芷、紅花、沒藥、桅子、桂枝等中藥組成。
2.如權利要求1所述的軟膏，其特徵在於所述軟膏所構成的各種中藥成份及比例為當歸防風威靈仙烏梢蛇白芷紅花沒藥桅子桂枝= 1 1 1 1 1 0.6 0.4 1. 5 0.8。
3.如權利要求2所述軟膏的製備方法，其特徵在於所述軟膏由如下方法製備而成取當歸、防風、威靈仙、烏梢蛇、白芷、紅花、沒藥、桅子、桂枝，按重量比例1 1 1 1 1 0.6 0.4 1.5 0. 8稱取上述藥物，製備方法和步驟為(1)、提取①取當歸、防風、威靈仙、白芷、紅花、沒藥、桅子、桂枝，加水提取3次。第1次沸騰後2 小時過濾；第2次沸騰後1. 5小時過濾；第3次沸騰後1小時過濾，濾去殘碴，留取濾液。②取烏梢蛇用70%酒精滲漉，收集滲漉液。O)、濃縮將滲漉液加入上述濃縮液內濃縮至密度1. 3左右稠膏，以備用。(3)、配置軟膏基質將油相(十六醇250g、羊毛脂100g、凡士林150g)和水相(月桂醇硫酸鈉12g、甘油 120g、尼泊金lg、蒸餾水IOOOg)分別加熱至80°C後，再將水相加至油相中，朝一個方向攪拌至半凝固狀態。 、調和將步驟O)中濃縮的稠膏按1 4比例加入步驟C3)配置的軟膏基質中，攪拌均勻，分裝，即製成軟膏。
4.權利要求1所述軟膏的質量檢測方法，其特徵在於該方法包括如下鑑別中的一種或幾種(1)材料Waters 高效液相色譜儀；色譜柱Diamonsil C185ym(4. 6nm X 250nm) ；SK250H 超聲清冼儀；阿魏酸對照品(110773-9910)(中國藥品生物製品檢定所)；黑虎軟膏及缺當歸的陰性對照品均由武警江西總隊醫院製劑室提供。(2)方法和結果、2. 1定性鑑別①取本品15g，加乙醇50mL，加熱回流提取30min，殘渣加醋酸乙酯2mL使溶解，作為供試品溶液，另取歐前素對照品，加醋酸乙酯製成每ImL含Img的溶液，作為了對照品溶液，按薄層色譜法[1]試驗，吸取供試品溶液20 μ L和對照品溶液5 μ L0分別點於同一矽膠G薄板上，以石油醚(60 - 900C )_醋酸乙酯G 1)為展開劑，置紫外燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。②取本品15g，加乙醚30mL，超聲15min，殘渣加甲醇2mL溶解，作為供試品溶液。另取當歸對照藥材0. 5g，加乙醚10mL，同法製成對照藥材溶液，按薄層色譜法試驗，以正己烷-醋酸乙酯(9 1)為展開劑，置紫外燈(365nm)下檢視。③取②中殘渣，加乙酸乙醚15mL，超聲20min，殘渣加甲醇2mL溶解，作為試品溶液。另取桅子苷對照品，加甲醇製成每ImL含Img的溶液，作為對照品溶液。按薄層色譜法試驗，以氯仿-醋酸乙醚-甲醇-甲酸GO 5 10 0.2)為展開劑，噴以100mL/L硫乙醇溶液，105°C加熱至班點顯色[2]清晰。·2.2含量測定①色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-lmL/L磷酸溶液(17 83)為流動相；檢測波長為320nm ；柱溫為35°C。②供試品溶液的製備取本品15g，置具塞錐形瓶中，加甲醇，超聲處理20min，用磷酸調PH值為1…2，再用乙酸乙酯振搖提取4次，合併乙酸乙酯提取液，80°C水浴蒸乾，殘渣加甲醇溶解至5mL量瓶中，取續濾液，即得。③對照品溶液的製備取魏酸對照品適量，置棕色容量瓶中，加甲醇製成每ImL含魏酸 IOyg的溶液，即得。④方法可行性試驗除當歸藥材外，取處方中其他各味藥材製成陰性樣品，按正文方法進行高效液相色譜試驗，結果顯示所得陰性溶液色譜圖中在阿魏酸主色譜峰位置上未出現吸收峰。比較阿魏酸對照品溶液色譜圖與供試品溶液色譜圖，結果表明處方中其他藥材對阿魏酸含量測定無影響。⑤精密度試驗取對照品溶液(9.55mg/L)，按上述色譜條件測定，重複測定5次，測定峰面積，結果RSD%為1.8% (n = 5)，表明儀器精密度良好。⑥穩定性試驗取阿魏酸對照品溶液(9.55mg/L)，每隔池進樣1次，測定峰面積，結果 RSD%為2% (n = 5)，表明阿魏酸峰面積在他內無明顯變化，阿魏酸對照品穩定性好。⑦線性範圍精密稱定阿魏酸對照品1.91mg置IOOmL量瓶中，加甲醇至刻度；精密量取l，3，5，7，10mL，分別置IOmL棕色量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻。精密吸取上述溶液各 20 μ g，在上述色譜條件下測定峰面積，以對照的量(μ g)為橫坐標(X)，峰面積為縱坐標 (Y)進行線性回歸，阿魏酸在0. 0382 - 0. 382 μ g範圍內呈良好的線性回歸關係，回歸方程為 Y = 6000000X-21404, R = O. 9998。⑧重複性試驗取同一批樣品精密稱定5份，按上述方法進行高效液相色譜試驗， 樣品重複性良好，結果分別是0. 0136，0. 0136，0. 0135，0. 0136，0. 0137mg/g，平均值為 0. 0136mg/g, RDS 為 0. 37%。⑨加樣回收率試驗取已知含量(0.0136mg/g)的本品約0. 5g，共5份，分別加入一定量的對照品溶液，按含量測定方法試驗，計算回收率，平均回收率為94. 0% (表1)。⑩樣品測定取該軟膏3批，按含量測定方法測定，外標法計算阿魏酸的含量(表2)。表1 阿魏酸加樣回收率試驗結果
全文摘要
本專利申請所涉及的是一項醫藥發明，是根據祖傳秘方秘制而成，具有祛風溼、活血祛瘀、疏通經絡等功效，對治療風溼性關節炎、類風溼性關節炎、強直性脊椎炎等多種疾病有特效，屬於醫藥技術領域。一種主要治療類風溼關節炎的軟膏所解決的技術方案要點在於其所含內容物的藥配比例，製備方法簡單，所需藥材普通。方中的烏梢蛇、防風、威靈仙能祛風溼、通經絡、止痺痛；沒藥、當歸、紅花、梔子具有活血通絡，祛淤消腫、定痛；白芷、桂枝溫經散寒、除溼止痛；諸藥共奏祛風除溼，散寒止痛，疏通經絡，活血化淤，溫經通絡之功，從而起到通痺止痛的作用。軟膏外治避免了內服藥物對消化道及肝腎的影響，現廣泛用於醫學界治療各類風溼病症。
文檔編號A61P19/04GK102240331SQ20111007246
公開日2011年11月16日 申請日期2011年3月24日 優先權日2011年3月24日
發明者劉聖根, 劉茂章 申請人:劉聖根, 劉茂章