一種具有緩解視疲勞功能的藥物組合物及其製備方法
2023-06-28 01:26:31 1
專利名稱：一種具有緩解視疲勞功能的藥物組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種具有緩解視疲勞功能的藥物組合物及其製備方法，屬於保健食品 領域。
背景技術：
視疲勞是目前眼科常見的一種疾病，是由於各種原因引起的一組疲勞綜合症。學 生、IT人員、文字工作者、辦公室人群等長時間用眼的人，在眼睛過度、持久注視，或連續近 距離用眼，就會出現一時性視功能減退或一系列眼部不適，從而引發視疲勞。患者的症狀多 種多樣，常見的有近距離工作不能持久，出現眼及眼眶周圍疼痛、視物模糊、眼睛乾澀、流淚 等，嚴重者頭痛、噁心、眩暈等症狀，並常伴有精神萎靡、記憶力減退、失眠等精神症狀，嚴重 影響患者的學習、生活和工作。現代生活節奏的加快，環境的變化，用眼工作的增加，都使得 視疲勞的發病率有增高的趨勢，因此研究開發一種具有緩解視疲勞功能的藥品或者保健食 品都具有十分重要的意義。
發明內容
本發明的目的在於提供一種具有緩解視疲勞功能的藥物組合物。本發明的另外一個目的是提供了該藥物組合物的製備方法。本發明是通過以下技術方案實現的本發明是由下述重量配比的原料製成的越橘提取物15-50份、獼猴桃提取物15-50份、決明子10_40份、枸杞10_40份、維 生素 AO. 01-0. 1 份。優選為越橘提取物25-35份、獼猴桃提取物25-35份、決明子20_30份、枸杞20_30份、維 生素 AO. 03-0. 05 份。本發明藥物組合物的製備方法如下①按比例取決明子、枸杞加水提取3次，每次1-3小時；②合併提取液，過濾，濾液濃縮，醇沉，靜置，濾過，濾液減壓回收至無醇味，真空幹 燥得幹浸膏，粉碎；③與越橘提取物、獼猴桃提取物、維生素A混合均勻，過篩，裝囊即得。本發明藥物組合物的優選製備方法如下①按比例取決明子、枸杞，第一次加10倍量水提取2小時，第二次加8倍量水提取 1. 5小時，第三次加6倍量水提取1小時；②合併提取液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1. 10-1. 20，加入乙醇使含醇量為 60%,醇沉，靜置24小時，過濾，濾液減壓回收至無醇味，真空乾燥得幹浸膏，粉碎；③與越橘提取物、獼猴桃提取物、維生素A混合均勻，過80目篩，裝囊即得。本發明中各藥物作用機理如下
越橘提取物越橘是一種多年生灌木，原產於北歐，北美和加拿大，在當地將其用於糖尿病和眼部疾病已有很長的歷史。越橘中富含花青素，實驗證明花青素是迄今為止所 發現的最強效的自由基清除劑，花青素對血管硬化、心臟疾病、延緩衰老、增強記憶力都有 顯著功效，尤其可以增加膠蛋白，可降低眼壓，緩解眼睛疲勞，有益於青光眼和白內障。花青 素在體內有較好的生物利用度，對結締組織親和力強，在酸性環境下穩定，功效持久。據美 國、日本、歐洲的科學家研究，經常食用越橘製品，可明顯增強視力，消除眼睛疲勞；營養皮 肽；延緩腦神經衰老；增強心功能；預防老年痴呆。由于越橘的這些營養和要用價值，使得 國際糧農組織將其列為人類五大健康食品之一。在國內，這一果品的保健價值也逐漸被消 費者認識。獼猴桃提取物獼猴桃是獼猴桃科植物獼猴桃的果實。獼猴桃被譽為「水果之王」、
「世界珍果」、「營養金礦」、「保健奇果」......含有亮氨酸、苯丙氨酸、異亮氨酸、酪氨酸、纈
氨酸、丙氨酸等十多種胺基酸和豐富的礦物質，每100克果肉含鈣27毫克，磷26毫克，鐵 1. 2毫克，還含有胡蘿蔔素和多種維生素，其中維生素C的含量達100毫克(每百克果肉 中)以上，有的品種高達300毫克以上，是柑桔的5-10倍，蘋果等水果的15-30倍，被美國 Rutgers大學食品研究中心稱作是營養成份最豐富、最全面的水果。獼猴桃中含有大量的葉 黃素，能消除羥自由基，是脂類過氧化反應的斷鏈抗氧劑，可堆積在人的視網膜上，預防眼 肌退化，增強眼肌的調節能力，對預防和避免眼部疲勞極有效果；豐富的鈣可以消除眼睛緊 張，鬆弛睫狀肌而緩解視疲勞；而其含有的維生素C，也能夠增強人體的自我免疫功能。決明子歸肝、腎、大腸經。清肝，明目，通便。用於頭痛眩暈，目赤昏花，大便秘結。 主治風熱赤眼，青盲，雀目，高血壓，肝炎，肝硬化腹水，習慣性便秘等。《本經》治青盲，目淫 膚赤白膜，眼赤痛，淚出，久服益精光。《神農本草經》將決明子列為上品，謂其"主青盲、目 淫、膚赤、白膜、眼赤通、淚。服益精光，輕身"。枸杞味甘，性平。滋補肝腎，益精明目。用於頭昏、目眩、耳鳴、視力減退、虛勞咳 嗽、腰脊酸痛、遺精、糖尿病等。《本草綱目》記載「枸杞，補腎生精，養肝，明目，堅精骨，去 疲勞，易顏色，變白，明目安神，令人長壽。」枸杞子有滋補肝腎，明目，益面色，長肌肉，堅筋 骨之功效。久服有延年益壽，延緩衰老之效果。維生素A 又稱視黃醇，是一個具有脂環的不飽和一元醇，包括維生素A1、維生素A2 兩種。維生素A是構成視覺細胞中感受弱光的視紫紅質的組成成分。可補充眼睛視網膜上 的感光物質視紫紅質的消耗，維持正常的視覺功能，可促進視覺細胞內感光色素的形成，調 節眼睛適應外界光線的強弱的能力，對恢復和防止視力減退、緩解視疲勞起著重要的作用。綜上所述，本發明組合物可用於製備具有緩解視疲勞功能的藥品或者保健食品。以下通過實驗例來說明本發明的有益效果實驗例1材料和方法1. 1受試樣品該受試物和安慰劑均為膠囊，受試物是由本發明專利實施例1所製得的膠囊劑， 每日2次，每次1粒。1. 2受試者從自願報名參加試驗的人員中選擇年齡為20-15歲，長期用眼，視力易疲勞者受試者。受試者排除標準參照《保健食品檢驗與評價技術規範》第二部分「功能學評價檢驗 方法」中的第六部分中的第2條。1. 3試驗設計與分組採用自身和組間兩種對照設計。根據症狀及視力檢查情況，同時考慮年齡、性別等 因素，按隨機、雙盲法分成試驗組和對照組，每組50人。1. 4試食方法試驗組按照推薦方法和推薦劑量服用受試物，每日2次，每次1粒；對照組服用安 慰劑，用法用量與試驗組相同，連續服用30天。1. 5觀察指標 觀察指標分為安全性指標和功效性指標，各項指標於試食試驗開始及結束時各測
定一次。1. 6功效性指標判定標準分為症狀改善、有效、無效。症狀改善眼痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼乾澀任一症 狀改善1分及1分以上即為改善，5種症狀任一改善且其他症狀無惡化即判定症狀改善；有 效症狀改善且明視持久度前後相差> 0. 1，並經統計比較差異有統計學意義 』無效未達 到有效標準。1. 7數據處理將試驗期收集的數據錄入資料庫，進行分析和統計學處理。症狀積分和明視持久 度為計量資料，改善率和總有效率為計數資料，分別採用t檢驗和X2檢驗進行比較。2 結果2. 1 一般資料100例視疲勞患者，試驗組、對照組各50例。試驗組男性29例，女性21例，年 齡20-25，平均年齡(22士 1)歲；對照組男性23例，女性27例，年齡19-24歲，平均年齡 (22士 1)歲。2. 2兩組試食前一般情況比較兩組試食前年齡、性別、明視持久度、左右裸眼遠視力、症狀積分各項指標差異無 統計學意義(P > 0. 05)，具有可比性。2. 3安全性指標觀察試食前後試驗組和對照組人群的一般體格檢查、血液生化指標以及尿常規檢查結 果均在正常範圍內。試食前試驗組和對照組人群胸透、心電圖、腹部B超檢查均在正常範 圍。2. 4遠視力改善比較試驗組左右眼遠視力均比試食前有所改善，差異有統計學意義(P 0. 05)(表1)。表1受試樣品對受試者遠視力的影響(X士 S) (η = 50) 2. 5明視持久度變化比較試驗組明視持久度由試食前的0. 65士0. 21上升到試食後的0. 79士0. 15，提高了 0. 14士0. 17，差異有統計學意義(P < 0. 01)；試食後試驗組明視持久度(0. 79士0. 15)與對 照組(0. 64士0. 27)比較差異有統計學意義(P < 0. 01)。2. 6症狀改善比較試驗組眼部症狀較對照組均有明顯的改善(表2)。表2受試樣品對受試者眼部症狀的影響 2. 7症狀積分統計比較試驗組的眼部症狀積分由服用受試物前的3. 93 士 1. 89降低至服用後 的2. 22士 1.76，前後比較差異有統計學意義(P < 0.01)；試食後試驗組與對照組 (3. 14 士 1. 82)比較差異有統計學意義(P < 0. 01)。2. 8試食前後總有效率比較試驗組總有效例數為27例，總有效率為54% ；對照組總有效例數為3例，總有效 率為6% ；兩組總有效率比較差異有統計學意義(P < 0. 01)。人體試驗結果表明，受試者連續服用本發明組合物30天後，試驗組試食後與試食 前比較，差異有統計學意義；試驗組試食後與對照組比較，差異有統計學意義。提示本發明 組合物具有緩解視疲勞的作用。
具體實施例方式以下通過實施例來進一步闡述本發明所述組合物的製備方法。實施例1 處方越橘提取物3kg、獼猴桃提取物3kg、決明子2. 5kg、枸杞2. 5kg、維生素A4g。
製備工藝①按比例取決明子、枸杞，第一次加10倍量水提取2小時，第二次加8倍量水提取 1. 5小時，第三次加6倍量水提取1小時；②合併提取液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1. 10-1. 20，加入乙醇使含醇量為 60%,醇沉，靜置24小時，過濾，濾液減壓回收至無醇味，真空乾燥得幹浸膏，粉碎；③與越橘提取物、獼猴桃提取物、維生素A混合均勻，過80目篩，裝囊即得。實施例2 處方越橘提取物2. 5kg、獼猴桃提取物3kg、決明子2. 8kg、枸杞2. 8kg、維生素A4g。製備工藝同實施例1。實施例3 處方越橘提取物3kg、獼猴桃提取物2. 5kg、決明子2. 8kg、枸杞2. 8kg、維生素A4g。製備工藝同實施例1。實施例4 處方越橘提取物3kg、獼猴桃提取物3kg、決明子2. 2kg、枸杞2. 2kg、維生素A5g。製備工藝同實施例1。
權利要求
一種具有緩解視疲勞功能的藥物組合物及其製備方法，其特徵在於，該藥物組合物是由下列重量份的原料藥製成越橘提取物15-50份、獼猴桃提取物15-50份、決明子10-40份、枸杞10-40份、維生素A0.01-0.1份。
2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於，該組合物最佳配比是越橘提取物25-35份、獼猴桃提取物25-35份、決明子20-30份、枸杞20-30份、維生素 AO. 03-0. 05 份。
3.權利要求1或2所述藥物組合物的製備方法，其特徵在於，該方法為①按比例取決明子、枸杞加水提取3次，每次1-3小時；②合併提取液，過濾，濾液濃縮，醇沉，靜置，濾過，濾液減壓回收至無醇味，真空乾燥得 幹浸膏，粉碎；③與越橘提取物、獼猴桃提取物、維生素A混合均勻，過篩，裝囊即得。
4.根據權利要求3所述藥物組合物的製備方法，其特徵在於，該方法為①按比例取決明子、枸杞，第一次加10倍量水提取2小時，第二次加8倍量水提取1.5 小時，第三次加6倍量水提取1小時；②合併提取液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.10-1. 20，加入乙醇使含醇量為60%， 醇沉，靜置24小時，過濾，濾液減壓回收至無醇味，真空乾燥得幹浸膏，粉碎；③與越橘提取物、獼猴桃提取物、維生素A混合均勻，過80目篩，裝囊即得。
5.權利要求1或2所述藥物組合物具有緩解視疲勞的功能。
全文摘要
本發明公開了一種具有緩解視疲勞功能的藥物組合物及其製備方法。該藥物組合物是由越橘提取物、獼猴桃提取物、決明子、枸杞、維生素A按一定重量配比製備而成。它被製備成一種膠囊劑。本發明藥物組合物具有緩解視疲勞的功效。
文檔編號A61K31/07GK101856429SQ20091008167
公開日2010年10月13日 申請日期2009年4月8日 優先權日2009年4月8日
發明者李仕幸 申請人:北京因科瑞斯醫藥科技有限公司