一種用於擴張主動脈瓣的球囊導管的製作方法

2023-06-27 17:38:06

本發明涉及醫療器械技術領域，具體涉及一種用於擴張主動脈瓣的球囊導管。

背景技術：

主動脈瓣狹窄病變會導致心功能不全，在瓣葉嚴重狹窄的情況下，需要通過手術治療狹窄。為了治療這種疾病，通常採用作為低創治療方法的球囊瓣膜成形術，利用球囊擴張狹窄的瓣葉。球囊瓣膜成形術具體如下：首先，將收縮(即未膨脹狀態)的球囊導管經皮插入靜脈或動脈，然後將球囊設置在需要被治療的心臟瓣葉的內部。之後，通過使球囊展開，以擴張狹窄的瓣葉。在確定完成治療後將將球囊收縮，並從體內移除。

現有的球囊，其形狀為圓柱形或者為卵形，球囊在血液中或者在血管壁上易於滑動。因此，球囊自由移動，從而存在如下問題：如何將球囊放置在預定位置處不動。

此外，球囊瓣膜成形術過程中，主動脈竇過分擴張可能引起動脈夾層撕裂可導致病人死亡。而主動脈竇擴張程度取決於球囊的充盈程度。目前螢光可視化下醫生無法確定球囊是否與已經接觸到瓣葉，以及主動脈竇是否被過度充盈、以及顯示主動脈竇是否正常。而這些信息在臨床狹窄主動脈環擴張過程對於確保病人安全以及主動脈竇充分擴張是十分必要的。

技術實現要素：

針對現有技術的不足，本發明提供了一種用於擴張主動脈瓣的球囊導管。

本發明的用於擴張主動脈瓣的球囊導管，包括導管，該導管近端側用於連接流體輸送裝置，遠端側設有與所述流體輸送裝置連通的球囊，所述球囊包括遠端和近端，以及連接在近端和遠端間的腰部，隨球囊內部壓力的增加，球囊的膨脹依次包括第一階段和第二階段，遠端在第一階段膨脹至最大直徑，腰部和近端在第一階段或第二階段膨脹至最大直徑，且腰部和近端中至少一者在第二階段膨脹至最大直徑。

本發明中球囊的膨脹順序通過設計遠端、近端和腰部的彈性實現，彈性越好，越不容易膨脹。各個組成部分的彈性，由相應的製備材質、厚度和製備工藝決定。

所述遠端和近端的最大直徑均大於腰部的最大直徑。

所述球囊在各部位膨脹至最大直徑後，為兩端大中間小的啞鈴形。以放置在主動脈瓣處為例，啞鈴形主動脈環的每側上具有中心自定位並且鄰近主動脈環的腰部，近端部分與主動脈瓣的瓣葉接觸，使得球囊的膨脹將瓣葉向外推靠主動脈竇，進一步使得瓣葉在近端部分的基部處或附近裂開或破裂，並且以比現有技術的標準圓柱形球囊提供的更大的徑向向外延伸。位於左心室流出道(lvot)中的遠端部分有助於防止球囊在充入流體期間由於從跳動心臟產生的血壓而向下遊遷移。本發明中，腰部還可以用於準確地測量主動脈環的直徑以及監測主動脈環的彈性特徵，從而幫助醫生掌握患者主動脈環結構，進而更安全性的執行主動脈瓣的擴張程序。

近端和遠端區域的尺寸設定使需要使二者分別能夠與主動脈瓣的瓣葉和lvot完全接觸，球囊在第一階段膨脹時穿過主動脈瓣，使近端和遠端部分別位於主動脈瓣的兩側，隨著流體被進一步注入到球囊中，球囊內部壓力增加，球囊的體積進一步膨脹，且形態發生變化。通過合理設置膨脹過程，利用膨脹過程中的球囊形態變化打開主動脈瓣。作為一種實現方式，所述近端在第一階段膨脹至最大直徑，在第二階段，腰部上且鄰近遠端和近端的部位進一步膨脹直至最大直徑。

本發明中以腰部上且鄰近遠端和近端部位作為中段，中段的兩端分別與遠端和近端對接。相對於第一階段，在第二階段中，腰部中段的非膨脹區沿導管軸向的長度縮短。

在實際應用時，由於中段的長度縮短，遠端和近端在導管軸向的尺寸會發生一定的增大。

作為優選，在第二階段，所述中段沿導管軸向的長度縮短4～10mm。在該實現方式中，腰部一定在第二階段膨脹至最大直徑，在第一階段中，腰部可能會發生膨脹，但一定未膨脹至相應的最大直徑。

該實現方式中，在第一階段，近端和遠端膨脹至最大直徑，形成啞鈴狀結構。使用時，在植入球囊導管時，使中段位於主動脈環的相應區域，保證經過第一階段的膨脹後，球囊的腰部對應在狹窄的主動脈環的區域，使近端和遠端分別位於主動脈環的兩側，即可將球囊定位。這樣在第二階段，中段縮短，近端和遠端相互靠攏，這樣主動脈瓣相對應的部分直徑逐漸增大，進而將主動脈瓣撐開，完成擴張。

作為另外一種實現方式，所述近端在第二階段膨脹至最大直徑，所述腰部在第一階段膨脹至最大直徑。此時，所述腰部沿導管軸向的長度為2～15mm，優選為4～10mm。

腰部的最大直徑為16～26mm，遠端和近端的最大直徑均為20～30mm。

在該實現方式中，腰部在第二階段尺寸基本不發生變化。將球囊植入到相應的設定位置後，進行第一階段膨脹，以將球囊限定在設定位置，然後進行第二階段膨脹，在該第二階段中，近端的膨脹，與主動脈瓣的瓣葉接觸，並推動瓣葉向主動脈竇接觸，以將主動脈瓣打開。

作為另外一種實現方式，所述近端在第二階段膨脹至最大直徑，所述腰部在第二階段膨脹至最大直徑。作為優選，所述腰部沿導管軸向的長度為2～15mm。

進一步優選，所述近端的最大直徑為21～28mm，腰部的最大直徑比近端的最大直徑小1～5mm。

在該實現方式中，腰部一定在第二階段膨脹至最大直徑，在第一階段中，腰部可能會發生膨脹，但一定未膨脹至相應的最大直徑。通過第一階段實現將球囊限定在設定位置，然後進行第二階段膨脹，在該過程中，近端的膨脹，與主動脈瓣的瓣葉接觸，並推動瓣葉向主動脈竇接觸，以將主動脈瓣打開。需要說明的是，無論是以上哪一種實現方式，在臨床使用時，實時監控球囊的膨脹擴張狀態都能夠有效避免因球囊過度膨脹引起的安全事故。本發明可以通過監測球囊內的壓強和體積變化的關係監測球囊的膨脹擴張狀態，以更加精確的控制形變以貼合主動脈環，防止過度膨脹造成的主動脈環損傷或撕裂。

本發明的球囊導管可以用於治療鈣化性的主動脈瓣狹窄或先天性異常和/或受損的瓣葉，能夠膨脹為啞鈴狀結構，進而能夠更好地固定在左心室流出道，防止臨床使用時發生位移，避免因位移而產生的安全事故。

本發明球囊導管還可以用在人體其他管狀結構的狹窄，管狀結構例如身體的任何血管，包括冠狀動脈，外周動脈，靜脈，食道，氣管，腸血管，膽管，輸尿管等。本發明球囊導管也可用於在病灶部位置換或植入的其它假體裝置之前預先進行擴張，通過改變或更換更大或更小直徑的球囊，用於人體的動脈，靜脈，身體孔或其他中空器官中，並可實時測量形變程度，總體上優於現有的標準圓柱形瓣膜成形術球囊。

附圖說明

圖1a、圖1b和1c分別為實施例1中球囊導管的初始形態、第一膨脹狀態和第二膨脹狀態結構示意圖；

圖2a為限制纖維層中的限制纖維呈網狀結構排布的示意圖；

圖2b為限制纖維層中的限制纖維呈螺旋形排布的示意圖；

圖3為球囊的內部壓強和球囊體積的關係曲線圖；

圖4a、圖4b分別為實施例2中的球囊導管的第一膨脹狀態和第二膨脹狀態的示意圖；

圖5a、圖5b分別為實施例3中的球囊導管的第一膨脹狀態和第二膨脹狀態的示意圖；

圖6a、圖6b分別為實施例4中的球囊導管的第一膨脹狀態和第二膨脹狀態的示意圖；

圖7a和圖7b分別為實施例4中的球囊導管增設不同的限制纖維層時的第一膨脹狀態的示意圖；

圖7c為圖7a和圖7b所示的球囊導管的第二膨脹狀態的示意圖。

具體實施方式

為了更好的理解本發明，下面將結合具體實施例和附圖進一步闡述本發明的方案，但本發明的內容不僅僅局限於下面的實施例。

本發明的球囊導管在使用時定位在身體的管狀容器和擴張血管狹窄部分。擴張主動脈瓣葉可以作為一個獨立的球囊主動脈瓣成形術(bav)完成，也可以作為一個預擴張在植入主動脈瓣前進行。

實施例1

圖1a～1c為本發明的球囊導管100的一個實施例。球囊導管100包括球囊102和導管104。以導管104的中心軸的方向為整個球囊導管100的軸向，球囊102沿軸向依次包括遠端102a、腰部102d和近端102b，其中近端102b與導管104的一端連接。本實施例中，遠端102a和腰部102d為非彈性(即non-compliant，記為nc)，近端102b為半彈性(即semi-compliant，縮寫為sc)。半彈性部分和非彈性部分的接觸面為102c。具體實現時，遠端102a和腰部102d可以為聚氨酯、矽形成，低硬度的尼龍、其他熱塑性彈性體、熱固性彈性體等材料中的一種或一種以上製備而成。近端102b可以由聚對苯二甲酸乙二醇酯(pet)，尼龍，pebax，或其他高分子材料等非彈性材料製備而成。本實施例的球囊導管在未膨脹狀態下如圖1a所示，其中，近端102b、腰部102d和遠端102a的直徑相同。

在使用時，先將球囊導管引入至主動脈中預設的位置後，通過導管104向球囊102充入流體，使球囊102膨脹。

整個球囊102實際上包括sc部分和nc部分，sc部分不受束縛，因此，充入流體時，nc部分會先膨脹。整個膨脹過程分為如下兩個階段：

第一階段：從如圖1a所示的未膨脹狀態(初始狀態)開始，到遠端102a和腰部102d發生膨脹，直至二者的直徑分別達到相應最大直徑，如圖1b所示。本實施例中，遠端102a和腰部102d的直徑分別達到相應的最大直徑時，球囊102內壓強相對較低，(通常為0.1～0.5個大氣壓)，此時球囊導管的狀態如圖1b所示，遠端102a和腰部102d膨脹，而近端102b未發生膨脹。

為便於描述，本實施例中以經過第一階段膨脹後的形狀作為球囊102的第一膨脹狀態。

第二階段：從圖1b所示的第一膨脹狀態繼續膨脹直至近端102b的直徑達相應的最大直徑(最大直徑)。以經過第二階段後的球囊的狀態作為第二膨脹狀態，具體如圖1c所示。本實施例中，腰部102d的長度為2～15mm，進一步優選為4～10mm可根據實際應用需要調整。在第二膨脹狀態下，球囊102的遠端102a和近端102b的直徑基本相同，且大於腰部102d的直徑。進一步，為避免損壞主動脈瓣16，球囊102的近端102b未膨脹時的直徑通常為5～18mm，最優為7mm；為避免損壞主動脈環12，腰部102d的直徑小於主動脈環直徑，通常約為1～3mm。

在第一膨脹狀態和第二膨脹狀態中，腰部102d和遠端102a的直徑基本保持不變。考慮實際情況下，二者的材質以及加工工藝等因素，在一定程度上仍然有所增大。

球囊102可以包括一彈性體層，該彈性體層可以為聚氨酯熱塑性彈性體層。對於遠端102a和腰部102d，該彈性體層位於相應區域的內壁；對於近端102b，該彈性體層直接暴露在外，位於球囊102的外表面一側，以達到充盈膨脹的效果。如此，以形成非彈性的遠端和腰部，以及半彈性的近端。

這種「分層」的球囊102通過共擠的方法製備形成，具體如下：

將sc材料(彈性材料)和nc材料(非彈性材料)一起共擠，然後通過燒蝕去掉近端部分sc層上的nc層即可。

若經過第二階段後繼續進一步膨脹，可能會出現因球囊的近端102b過度膨脹而引起的球囊破裂、甚至主動脈竇撕裂。因此，在實際的臨床過程中需要嚴格的控制球囊的近端102b的膨脹擴張程度。本實施例中通過限定近端102b在第二膨脹狀態下的直徑最大值實現對其膨脹擴張程度的限定。

為了能夠有效限制最大直徑，本實施例中通過在近端102b與主動脈瓣相應的位置設置限制纖維層，通過限制纖維層來限制近端102b的最大膨脹擴張直徑，以避免因球囊擴張尺寸過大而導致主動脈竇過分擴張。

限制纖維層由限制纖維組成，該限制纖維多為聚合物長絲，本實施例中該限制纖維以聚氨酯作為內芯，並用pet的螺旋包裹在外形成。限制纖維可以編織為一體形成如圖2a所示的網狀結構的限制纖維層132，也可以為直接排布成如圖2b所示的螺旋形結構的限制纖維層132』。限制纖維層可以內嵌在球囊102的球囊壁內，也可以貼覆在球囊壁上。

在近端102b設置限制纖維層的情況下，可以進一步在球囊102的腰部102d也設置限制纖維層來限制其在第二膨脹狀態下的最大直徑。需要說明的是，為實現主動脈瓣擴張，此時，腰部102d的直徑應大於近端102b的直徑。

本發明的球囊導管100可以經由主動脈或心尖進入左心室流道。當經由心尖進入左心室流道時，導管是通過開胸手術引入病人的胸部，進入心臟的頂點。在實施過程中，球囊主軸從球囊開始延伸通過心尖進入左心室流道。

本發明的球囊導管也可以經由心臟根尖、靜脈等方法進入體內，下面將僅僅對經由主動脈進入的方法進行詳細說明。

需要說明的是，本發明所述的遠端以及近端是指在主動脈一側伸入左心室流道，若從心尖一側伸入，則遠端以及近端恰好相反，但道理相似，可參照理解或視為等同。

球囊導管植入到左心室流道的相應位置後，向球囊中衝入流體(包括氣體，液體，如生理鹽水)使球囊內壓強增大使遠端102a膨脹(即使球囊導管由未膨脹狀態膨脹到第一膨脹狀態)，以進行定位，使遠端102a錨定在主動脈環12的上遊，使球囊102的腰部102d跨主動脈環12。完成定位後，進一步增大向球囊充入流體，使球囊內的壓強進一步增大，使球囊由第一膨脹狀態膨脹至第二膨脹狀態，打開主動脈瓣。在臨床中，為保證手術的安全性，需要嚴格控制球囊的內部壓強和膨脹狀態(體積)。本實施例中通過壓力監控實現壓強監控，利用壓力傳感器110監測球囊內部的壓力變化，壓力傳感器110可以位於球囊102中，也可以位於與該球囊連通區域(圖中未示出)中。球囊102的體積的變化可以通過輸送注射器注入到球囊的氣體的流量來監測。

在球囊102從未膨脹狀態到膨脹至第二膨脹狀態的過程中，球囊102內部的壓力隨球囊的體積的變化符合圖3所示的壓強-體積變化曲線，其中縱軸為壓強(單位為atm)，橫軸為體積。其中，第一階段，二者變化滿足符合如圖3所示的200段，此時氣壓隨體積同步變化。當球囊102的近端102b與狹窄的主動脈瓣16接觸後，隨著充入的氣體流量的增加，由於主動脈瓣16對球囊施加額外的壓力，阻止球囊進一步膨脹擴張，因此，體積變化不大，此時，球囊氣壓(即壓強)增大，因此，壓強變化量與體積的變化量相比較大，壓強-體積曲線的斜率增大，符合202段。

繼續向球囊102充入流體，球囊102與主動脈瓣16間的作用力進一步增大，在作用力達到一定值，會使主動脈瓣16的纖維斷裂或使附著在瓣葉上的鈣化結構與瓣葉脫離。此時，球囊102的體積會迅速增大，且球囊內部的壓強的變化相對於體積變化相對較小，因此，壓強-體積變化曲線符合圖3中的206段，斜率會減小，可能會接近或小於200部分的斜率。由此可知，此處斜率的減小標誌著主動脈瓣16被撐開的過程。

進一步，繼續向球囊102充入流體，球囊會繼續膨脹擴張，球囊102會導致球囊102的近端102b推動主動脈瓣16朝主動脈竇10膨脹擴展，甚至與主動脈竇10的內壁接觸，具體如圖1c所示。一旦球囊102近端的sc部分102b與主動脈竇10接觸，球囊的壓強-體積的比值變化率將增大，即壓強-體積變化曲線上出現拐點204，如圖3所示。隨著球囊的不斷充盈，主動脈瓣16的瓣葉會被不斷膨脹的球囊推動而發生形變。理想的形變是剛好能夠使主動脈瓣16與主動脈竇10的內壁接觸，以去除瓣葉上的鈣化物質，如圖1c所示的狀態。本實施例中通過監測壓強-體積的變化曲線來判斷是否發生該理想形變，如圖3所示，當壓強和體積變化遵循208時即認為瓣葉發生了這種理想形變。在本實施例中，瓣葉發生該理想形變時，球囊102內的壓力大約為2個大氣壓。

如果瓣葉發生斷裂，壓強-體積變化曲線中的208段能夠有效的反應出主動脈竇區域的狀態。如果壓強-體積變化曲線的斜率繼續增大(即大於208段的斜率)，臨床操作人員知道，球囊102近端的sc部分102b已經接觸到主動脈竇10，並獲取到主動脈竇10的狀態信息。

實施例2

本實施例的球囊導管與實施例1相同，所不同的是，該球囊導管沒有腰部，近端122b通過連接面122c連接。其第一膨脹狀態如圖4a所示，第二膨脹狀態如圖4b所示。

如圖4a和4b所示，該球囊導管的球囊120包括由nc材料製備的遠端122a和由sc材料的製備的遠端122a、近端122b，遠端122a和近端122b之間通過連接面122c連接。

如圖4a所示，第一膨脹狀態下，遠端膨脹至最大直徑，近端122b未膨脹。如此，可以確保球囊122按照左心室流出道(lvot)中血液流向固定在主動脈環12的上遊。在臨床操作過程中，通過拉動球囊122很容易使近端122b通過狹窄的主動脈環。

當壓強進一步增大時，近端122b開始發生膨脹，在球囊導管的球囊充分擴張後，近端擴張為如圖4b所示的狀態，類似於圓柱狀，即由第一膨脹狀態膨脹至第二膨脹狀態時。本實施例中第二膨脹狀態下，遠端122a的直徑大於近端122b的直徑。進一步，本實施例的球囊在第二膨脹狀態下，近端122b的直徑接近主動脈環，約為18～26mm，優選為20～23mm。遠端122a的直徑，約為20～30mm，優選為22～28mm，且遠端122a的直徑比近端122b的直徑稍大。

實施例3

本實施例的球囊導管140結構與實施例1相同，包括球囊142，該球囊包括遠端142a和近端142b，遠端142a和近端142b之間還設有腰部142d。本實施例中記遠端142a與腰部142d連接的端面為連接面142c。

本實施例中的連接面142c位於主動脈環12的上遊(即上遊設置見先前描述的實施例中)。

與實施例1不同的是，本實施例球囊的遠端142a由nc材料製備而成，近端142b和腰部142d均由sc材料製備而成，且近端142b和腰部142d可以加工為一體。

使用時，隨著壓力的增加球囊逐漸膨脹。在相對低氣壓的情況下，遠端142a首先膨脹為如圖5a所示的第一膨脹狀態，類似於先前所描述的實施例，確保球囊按照左心室流出道14(lvot)中血液流向固定在主動脈環12的上遊。通過拉動導管104，近端142b通過狹窄的主動脈環。

進一步增加壓力時，腰部142d和近端142b膨脹擴展，直至達到圖5b所示的第二膨脹狀態。在由第一膨脹狀態到第二膨脹狀態變化的過程中，近端142b會直接向主動脈瓣16膨脹，並與主動脈瓣16的瓣葉接觸，在接觸前，球囊內的壓強與體積的變化符合圖3所示壓強-體積曲線的202段。接觸後繼續增大壓強，球囊的近端142b繼續膨脹並推動主動脈瓣16直至主動脈瓣16的斷裂，並向主動脈竇10運動，同時使球囊的腰部142d向外擴張並最終與主動脈環12接觸以達到第二膨脹狀態。瓣葉與主動脈竇的接觸以及腰部與主動脈環的接觸都會導致壓強-體積曲線的斜率增大。

球囊導管的球囊在充分膨脹擴張時(即第二膨脹狀態)，遠端142a和近端142b的直徑為21～28mm。腰部142d的直徑相對於遠端142a和近端142b的直徑小1～5mm，腰部直徑沿導管104的軸向長度為2～15mm，本實施例中優選為4～10mm。

實施例4

本實施例的球囊導管150與實施例1中的相同，包括球囊152，該球囊包括遠端152a和近端152b，以及連接近端和遠端的腰部152c。

所不同的是，如圖6a和圖6b所示，腰部152c包括中段152e以及位於中段152e兩端的且相互對稱的過渡段152d。兩端的過渡段152d分別直接與遠端152a和近端152b連接。如圖6a和圖6b所示，過渡段152d指中段與遠端或近端之間的直徑漸變的區域，且從中段向近端或遠端，直徑漸增。

第一膨脹狀態和第二膨脹狀態分別如圖6a和圖6b所示，為便於對比第一膨脹狀態和第二膨脹狀態下的過渡段152d的變化，圖6a中還採用實線部分表示第一膨脹狀態下過渡段的形態，隨著球囊內壓強增大逐漸由第一膨脹狀態向第二膨脹狀態變化，直至變化達到虛線所示的第二膨脹狀態下。本實施例中，在第一膨脹狀態下，球囊內的氣壓相對較低，約為如0～0.5atm)，該球囊形狀如圖6a所示。在第二膨脹狀態下，球囊內的氣壓相對較高如1～4atm。在第一膨脹狀態下，腰部152c的長度(即沿導管的中心軸方向的長度)為5～15mm。

當壓力增強時，球囊152進一步膨脹，使腰部152c的長度變短。如圖6a所示，在第一膨脹狀態下，球囊152的中段152c的長度相對較長，膨脹時，兩過渡段的外邊緣均向中段膨脹，進而導致腰部的長度縮短，遠端和近端相互靠攏。當球囊152充分膨脹為如圖6b所示的第二膨脹狀態時，腰部152c的長度大約為2～12mm，優選為4～10mm。

在第二膨脹狀態下，遠端152a和近端152b的直徑db優選為24～30mm，中段152e的直徑de優選為15～24mm。遠端(或近端)的直徑相對比中段的直徑大2～10mm。

通過對比圖6a和圖6b，可以看出，腰部在第一膨脹狀態下較長，進一步膨脹過程中逐漸縮短，這樣在第一膨脹狀態下，較長的腰部能夠使球囊很容易通過主動脈竇12或推動主動脈瓣16的瓣葉。當球囊被充分膨脹時，腰部長度縮短，繼而完成定位，使部分152a位於主動脈環12的上遊，近端152b位於主動脈環的下遊。且腰部的過渡段在膨脹時會推動主動脈瓣16的瓣葉向主動脈竇的管壁運動。腰部越長，球囊越容易定位，並能夠避免因遠端152a和近端152b突然膨脹或觸碰到主動脈環12而導致主動脈環撕裂或斷裂的情況。此外，腰部長度縮短還能夠有效打開狹窄的瓣葉。

腰部152c的長度的縮短能夠更有效的打開狹窄的瓣葉，這是由於近端152b膨脹時能夠針對流出端的主動脈瓣16提供膨脹力使瓣葉張開。如此打開主動脈瓣16，能夠保證瓣葉各個部分打開均勻一致，避免出現撕裂。

在第一膨脹狀態向第二膨脹狀態膨脹的過程中，中段152e的直徑dw保持不變。需要說明的是，實際應用時，中段152e的直徑會在一定的範圍內發生變化。相應的，此時中段152e的直徑變化值比近端152b、遠端152a的直徑變化值小2～6mm。進一步，近端152b、遠端152a的直徑比主動脈環的直徑小。

在第一膨脹狀態向第二膨脹狀態膨脹的過程中，近端和遠端的直徑儘量保持不變或相接近。實際應用時，在第一膨脹狀態向第二膨脹狀態膨脹的過程中，近端和遠端的直徑會發生變化且該變化的大小取決於近端和遠端的材料屬性、厚度以及加工工藝，且根據材料屬性可預測。例如，當為尼龍時，膨脹過程中直徑為增大約5-15％，當為pet材料時，膨脹過程中直徑為增大約3-10％，具體增大量還需要考慮壁厚和加工工藝。也可以採用其他典型的醫用材料也可以，例如，非彈性材料有pebax，聚乙烯，半彈性材料有聚氨酯、有機矽、低硬度的尼龍，pebax，以及這些材料的共聚物。

球囊152可以採用單一材料製備，也可以由兩種或兩種以上材料製備而成。該製備過程包括粘接、熱成型等步驟。

球囊還可以設置非彈性的限制纖維，該限制纖維可以設置纏繞在球囊外也可以內嵌在球囊壁中。如圖7a和圖7b均為球囊在相對低氣壓的情況下的形態，均具有遠端162a和近端162b，連接在遠端162a和近端162b之間的腰部162c，腰部162c包括中段162e以及位於中段162e兩端的且相互對稱的過渡段162d。整個腰部162c中均設有限制纖維，該限制纖維可以內嵌在腰部處的球囊壁中，也可以纏繞在腰部處的球囊壁外。

如圖7a和圖7b所示，本實施例球囊導管160中編織角度指限制纖維與球囊主軸的夾角。夾角越大，軸向形變越大，徑向(即垂直於軸向)形變越小。一方面，利用限制纖維的限制作用，限制腰部162c的形變，避免直徑等於或大於主動脈環的直徑。另一方面，由於設置的限制纖維為非彈性的，在相對低氣壓下，腰部162c很容易膨脹以進入主動脈，並進行定位。

鑑於圖7a和圖7b所示結構相同，所不同的是圖7b中所示的球囊在第一膨脹狀態下，中段的半徑較圖7a中的小。以下將僅以圖7a所示的球囊為例進行說明。

如圖7a所示，腰部162c可以採用sc材料或nc材料製備而成。腰部162c的中段162e的相應區域設置的限制纖維與球囊主軸的夾角優選為75～85°。

球囊162的遠端162a和近端162b可以僅通過一種nc材料製備而成，也可以通過sc材料配設相應的限制纖維製備而成。不管是如何製備，遠端162a和近端162b都需要在相對低氣壓情況下(低於0.5atm)，能夠被充盈。

在球囊162自圖7a所示的第一膨脹狀態向圖7c所示的第二膨脹狀態膨脹的過程中，兩側的腰部162c中位於中段162e兩側的過渡段162d向中段162c發生明顯膨脹，使中段162e的軸向長度明顯縮短，縮短為162c』。過渡段162d在膨脹過程中也受到相應的限制纖維的限制作用。