防內漏易彎曲腔內隔絕人工血管支架及人工血管的製作方法
2023-05-29 09:27:16 1
專利名稱：防內漏易彎曲腔內隔絕人工血管支架及人工血管的製作方法
技術領域：
本發明涉及經皮穿刺置入式大動脈血管腔內隔絕術，具體涉及微創治療大動脈瘤樣病變或主動脈夾層的防內漏易彎曲腔內隔絕人工支架血管及支架，屬於醫療器械製造的技術領域。
背景技術：
主動脈壁在組織結構上可分為三層主動脈內膜，主動脈中層和主動脈外膜。動脈管壁病理性局段性擴張稱為動脈瘤(aneurysm)，主動脈瘤是主動脈壁全層擴張，形成瘤樣改變。而主動脈夾層動脈瘤主要是由於動脈中層退行性病變，內膜、中層、外膜間的粘聚下降，在各種誘因的作用下動脈內膜發生破裂，主動脈內的血液在壓力的作用下經內膜破口進入主動脈中層，造成主動脈中層與主動脈腔平行的撕裂，並有血液在裂開段中流動。原有的主動脈腔稱為真腔，而主動脈中層裂開所形成的腔為假腔，分隔真腔與假腔的是由內膜與部分中層組成的隔膜。真假腔之間有一個或數個破口相通。急性主動脈夾層起病突然，病情嚴重。主要是動脈內膜突然撕裂、主動脈真腔內血流溢出，在左室收縮壓的驅動下迅速將主動脈中膜與外膜剝離，直至不同的距離。
動脈瘤腔內隔絕術的設計思想是將人工血管經遠端淺表動脈導入，利用支架的彈性擴張力將人工血管無縫合固定於病變動脈兩端的正常動脈壁，使高速、高壓的動脈血流與擴張薄弱的動脈瘤壁隔絕，而達到預防動脈瘤破裂的目的。使用腔內隔絕術治療胸主動脈夾層動脈瘤時，要確保人工支架血管經夾層動脈瘤真腔導入，釋放後完全封閉內膜破口，使主動脈血流不再進入夾層假腔而只能經人工血管流入夾層遠端真腔，而夾層假腔內血液則形成血栓，血栓機化後使主動脈壁結構增強。腔內隔絕術治療主動脈瘤具有簡捷、微創、安全、有效的特點。
內漏(endoleak)是動脈瘤腔內治療技術中主要而特有的併發症，是指支架型血管置入後在人工支架血管腔外且在被此人工支架血管所治療的動脈瘤腔及鄰近血管腔內出現持續性血流的現象。內漏的後果(1)瘤腔繼續增大，最終促使主動脈瘤破裂或轉向傳統手術。(2)將瘤腔內血栓衝擠入正常血流內引起遠端動脈栓塞。澳大利亞雪梨大學的White GH將內漏按漏血來源分為4種類型。I型因支架型血管與自體血管無法緊密帖合而形成內漏，包括近端和遠端接口。II型漏血來自側支血管血液的返流，包括腰動脈、腸繫膜下動脈、骶中動脈、髂內動脈等。III型因支架型血管自身接口無法緊密結合或人工血管破裂而形成內漏。IV型經覆蓋支架的人造血管編織縫隙形成的滲漏。I型內漏的常見原因(1)血管成角動脈瘤的不斷擴張、動脈壁結構的改變以及血液動力學變化使血管發生扭曲，這種扭曲常發生在動脈瘤的近端頸部血管及髂動脈。當支架錨定部位處於近、遠端血管成角區域時，血管成角可造成支架放置後不能與血管緊密貼合。成角越大越易造成漏血。(2)瘤頸過短近端瘤頸過短造成支架不能與自體血管緊密貼合是引起近端I型內漏的另一重要原因。(3)頸部血管形態近端頸部血管粗細均勻對支架型血管的牢固錨定非常重要。(4)血管鈣化鈣化是動脈瘤常見病理改變，當鈣化斑塊位於支架型血管的錨定區域可造成支架不能與自體血管緊密貼合。(5)支架型血管直徑選擇錯誤當近、遠端錨定部位支架直徑選擇過小可造成內漏。(6)人工支架血管塑型人工支架血管置入後一定時期內的再塑型是發生繼發性I型內漏的重要因素。支架型血管錨定部位不充分造成人工支架血管放置後穩定性差是導致塑型後內漏的主要原因。上述因素常常同時存在。II型內漏的原因為側支血管的返流。III型內漏可能與重疊長度、人工支架血管結構及成角有關。IV型內漏為人工支架血管的質量缺陷。目前術中對I型、III型內漏處理方法(1)球囊擴張。(2)附加支架型血管(cuff)。II、IV型內漏不作一期處理。術中處理I、III型內漏的理論是增加錨定區支架型血管的支撐力和接觸面積。選擇較大直徑的人工支架血管和反覆球囊擴張是糾正此型內漏的主要方法。
為了從根本上解決內漏須確保支架型血管錨定充分，錨定區支架血管與自體血管緊密貼合，而減少或降低血流經過瘤腔入口的流量及壓力可有效防止內漏。目前國內外還沒有一種腔內隔絕人工支架血管可完全防止內漏，國內雖有專利(專利號02138385.5)提出防止內漏，但其缺陷在於帶有密封圈可能使收縮後無法載入小口徑推送導鞘或較粗直徑導入系統而對通道動脈損傷較多，未考慮手術時輸送器通道排空注入液體會使填充物預膨脹而影響密封效果，且一旦填充物口袋破裂使填充物進入血流會帶來危險。
發明內容
技術問題本發明的發明目的是提供一種適應人體彎曲血管，且貼壁性好，防止成角和扭曲的防內漏易彎曲腔內隔絕人工血管支架及人工血管。
技術方案本發明的防內漏易彎曲人工血管支架，由彈性金屬絲編織而成，該支架由多個Z形圈沿支架的軸向順序排列所組成，該多個Z形圈由一根彈性金屬絲構成，每兩個Z形圈之間由與Z形圈連為一體的連接杆相連接；連接杆有若干根，在該支架的圓周上等距分布；在最上層和最下層的Z形圈上還設有錨定杆。連接杆為交替分布式，即連接兩個Z形圈的連接杆部分為近似三角形的形狀，而其中與上部Z形圈連接的三角形連接杆和與下部Z形圈連接的三角形連接杆其方向相反，該交替分布的連接杆沿人造血管的軸線分布在支架的外壁上。連接杆為螺旋分布式，即連接兩個Z形圈的連接杆部分呈階梯狀連接上層與下層之間的Z形圈，形成人造血管支架，該螺旋分布式連接杆以螺旋狀分布在人造血管支架的周壁上。
在三角形或階梯形的連杆中，其連接杆的垂直杆部分設有增加彈性的「弓」形或「Ω」形或單正弦波形或彈簧形結構。在最上兩層Z形圈之間以及最下兩層Z形圈之間設有附加杆，將兩層Z形圈加固連接。
用防內漏易彎曲人工血管支架製做的人工血管，由支架部分和血管壁部分所組成，在支架的近端或兩頭設有一圈密封段人造血管壁，中段人造血管壁的近端或兩頭套在密封段人造血管壁(2)上，形成防內漏易彎曲人工血管。
本發明的特點是一、在支架近端，人造血管與支架的連接採用雙層層疊式覆膜。二、支架本體採用一體化設計結構，保證了支架的強度。三、支架波形圈之間連接為柔性連接，增加了支架的柔順性和彎曲性。四、支架波形圈之間連接從支架整體看為交錯排立或螺旋布置同樣是增加了支架的柔順性。五、在支架近端增加錨定杆增加了支架錨定的牢固性，避免支架的移位。
有益效果支架本體採用一體化設計結構，既避免了多組Z型圈之間過多的縫線連接接頭，又避免了Z型圈之間無連接時的太柔軟而易扭曲、成角，保證了支架的強度，增加了安全性。多組Z型圈之間的柔性連接提高了支架整體的柔順性，使支架血管更能適應血管形狀。為避免支架定位後的移位，在支架近端增加錨定杆增加了支架錨定的牢固性。由於人造血管與支架的縫合採用雙層重疊設計，血流進入人工支架血管腔外首先須通過近端第一段密封段覆膜，由於大部分血流已通過密封段腔內，且已越過第二段人造血管與血管貼合部位，故可能進入第二段人造血管腔外形成內漏的血液只是從第一段密封段漏入的小部分，其流量和壓力已大大減小，而且這部分血流可順著連接杆再流入第二段人造血管腔內，此結構可有效防止血流進入第二段人造血管壁外而形成的內漏(圖11)。故密封段相當於現有技術中，在內漏後再植入一段人工支架血管(CUFF)的作用，既減少了手術的複雜性，增加了安全性，又減少再放人工支架血管的費用。因此，本發明具有較廣闊的市場應用前景。
本發明提出獨創性解決方案可有效解決內漏問題，對支架結構採用多組支撐圈一體化設計並加柔性連接以適應彎曲血管，且貼壁性好，防止成角和扭曲。該新型腔內隔絕人工支架血管可防止人工支架血管端部內漏，尤其是近端內漏，且軸向易彎曲，故更易適應帶弧度的血管，是一種理想的治療大血管疾病的腔內隔絕人工支架血管。
圖1為Z型圈尖端連接方式的結構示意圖。其中圖1a為節點全連接支架的結構示意圖；圖1b為節點無連接支架的結構示意圖。
圖2為本發明人工血管支架的結構示意圖。其中圖2a為連杆交替分布式支架結構；圖2b為連杆螺旋分布式支架結構。
圖3為本發明中連接杆10結構示意圖。其中圖3a為交替分布式連杆結構；圖3b為螺旋分布式連杆結構。
圖4為本發明中具有錨定杆11的總體結構示意圖。
圖5為本發明連接杆10的幾種柔性結構示意圖；其中圖5a為單弓型，圖5b為雙弓型，圖5c為Ω型，圖5d為單正弦波型，圖5e為雙正弦波型，圖5f為彈簧型。
圖6為本發明錨定杆11的結構示意圖。
圖7為本發明支架上設附加杆12的結構示意圖。
圖8為本發明支架本體與膨體聚四氟乙烯人造血管連接方式的結構示意圖。
圖9為本發明支架本體與膨體聚四氟乙烯人造血管連接方式的另一種結構示意圖。
圖10為本發明亦用於支架帶分叉結構的結構示意圖。
圖11為本發明防止內漏原理示意圖。
圖12為本發明實施例一示意圖。
圖13為本發明實施例二示意圖。
以上圖中具體包括支架1、密封段人造血管壁2、中段人造血管壁3、人自體血管4、第一層滲漏點5、第一層隔絕腔6、第二層滲漏點7、主隔絕腔8、Z形圈13、Z型圈軸向高度H、連接杆10、錨定杆11、錨定杆外段T、錨定杆內段L、附加杆12。
具體實施例方式
本發明的防內漏易彎曲人工血管支架，由彈性金屬絲編織而成，該支架1由多個Z形圈13沿支架1的軸向順序排列所組成，該多個Z形圈13由一根彈性金屬絲構成，每兩個Z形圈13之間由與Z形圈連為一體的連接杆10相連接；連接杆10有若干根，在該支架的圓周上等距分布；在最上層和最下層的Z形圈13上還設有錨定杆11。連接杆10為交替分布式，即連接兩個Z形圈13的連接杆部分為近似三角形的形狀，而其中與上部Z形圈13連接的三角形連接杆10和與下部Z形圈13連接的三角形連接杆10其方向相反，該交替分布的連接杆10沿人造血管的軸線分布在支架1的外壁上。連接杆10為螺旋分布式，即連接兩個Z形圈13的連接杆部分呈階梯狀連接上層與下層之間的Z形圈13，形成人造血管支架，該螺旋分布式連接杆以螺旋狀分布在人工血管支架的周壁上。在三角形或階梯形的連接杆10中，其連接杆的垂直杆部分設有增加彈性的「弓」形或「Ω」形或單正弦波形或彈簧形結構。在最上兩層Z形圈之間以及最下兩層Z形圈之間設有附加杆12，將兩層Z形圈加固連接。
本發明的防內漏易彎曲人工血管支架製做的人工血管，由支架部分和血管壁部分所組成，在支架1的近端或兩頭設有一圈密封段人造血管壁2，中段人造血管壁3的近端或兩頭套在密封段人造血管壁2上，形成防內漏易彎曲人工血管。
本發明所述血管腔內隔絕人工血管支架由不鏽鋼絲編自擴張支架與膨體聚四氟乙烯人造血管組成，支架結構設計結合現有市場支架全程多組支撐圈端部全連接和無連接(圖1)的優點。端部相向尖端全連接具有不易扭曲和成角，但較硬不適應血管彎曲形狀，尖端縫線連接接頭太多則在小血管段易形成人工支架血管內血栓；而端部無連接則柔軟性好，但易扭曲或成角。本設計既有全程支撐圈又有支撐圈間的柔性連接。人造血管與支架的縫合採用獨創的雙層重疊設計，可有效防止內漏。
上述技術方案的有關內容和變化解釋如下1.支架本體由一根金屬絲一次編織成型，保持了支架的整體性。最終成型為多組Z形圈連接成的管狀(圖2)。
2.連接杆總體可按交替分布或螺旋式分布(圖3)。
3.為保持圓管狀，在連接杆對側連接相同結構之連杆(圖4)。
4.為增加強度，可增加上述之連杆，此時連杆在周向均勻布置。
5.連接段採用柔性連接，連接形狀可為(圖5)(1)單正弦波形或多正弦波形；(2)「Ω」型；(3)弓型；(4)彈簧圈型；(5)其它類似或可從本方案得出的變化。
6.上述技術方案中，在支架近端內側第1組Z型圈間隔連接錨定杆(圖4)可增加支架錨定的牢固性，避免支架的移位。錨定杆伸出Z型圈長度T為Z型圈單邊長度L的二分之一倍到三分之二倍之間(圖6)。
7.上述技術方案中，為防止在支架近端變形太大撕裂密封段覆膜，此段連接杆為平直段(圖3)。
8.上述技術方案中，在支架近端連接杆除了整體連接杆外，第1、2組Z型圈之間其餘菱形對角尖端連接間隔採用平直連接杆連接以確保密封段起作用(圖7)。
9.第1、2組Z型圈之間間距為不小於二分之一Z型圈軸向高度H(圖7)。其它Z型圈之間間距為四分之一至三分之一倍的H。
10.上述技術方案中，在支架近端內側第1組Z型圈下端至第2組Z型圈下端之間先縫上一段膨體聚四氟乙烯人造血管。第1組Z型圈上端無周向約束起錨定作用。此段人造血管起密封作用(圖8)。
11.上述技術方案中，在支架近端內側第2組Z型圈上端至整個支架最下端下端之間再縫上另一段膨體聚四氟乙烯人造血管，此段人造血管隔絕動脈瘤。
12.上述技術方案中，在用於近端無分支時，密封段人造血管可以覆蓋近端第1組Z型圈，即縫接血管時從第1組Z型圈上段開始(圖9)。
13.上述技術方案，既可用於直筒型結構，也適用於分叉結構(圖10)。
上述技術方案中，各組Z型圈由6-12個單元波組成，單元波在周向均勻分布以保證成型後的圓度。各組Z型圈單元波數量可以不等。
實施例一見圖12，一種防內漏易彎曲直筒型腔內隔絕人工支架血管，該人工支架血管由由金屬絲編支架與膨體聚四氟乙烯人造血管組成，在支架近端，人造血管與支架的連接採用雙層層疊式覆膜，由於人造血管與支架的縫合採用雙層重疊設計，血流進入人工血管腔外首先須通過近端第一段密封段覆膜，由於大部分血流已通過密封段腔內，且已越過第二段人造血管與血管貼合部位，故可能進入第二段人造血管腔外形成內漏的血液只是從第一段密封段漏入的小部分，其流量和壓力已大大減小，而且這部分血流可順著連接杆再流入第二段人造血管腔內，此結構可有效防止血流進入第二段人造血管腔外而形成的內漏。支架本體採用一體化設計結構，保證了支架的強度。支架波形圈之間連接為柔性連接，增加了支架的柔順性和彎曲性。支架波形圈之間連接從支架整體看為交替布置同樣是增加了支架的柔順性。在支架近端增加錨定杆增加了支架錨定的牢固性，避免支架的移位。
實施例二見圖13，一種防內漏易彎曲分叉型腔內隔絕人工支架血管，該人工支架血管由由金屬絲編支架與膨體聚四氟乙烯人造血管組成，在支架近端，人造血管與支架的連接採用雙層層疊式覆膜，由於人造血管與支架的縫合採用雙層重疊設計，血流進入人工血管腔外首先須通過近端第一段密封段覆膜，由於大部分血流已通過密封段腔內，且已越過第二段人造血管與血管貼合部位，故可能進入第二段人造血管腔外形成內漏的血液只是從第一段密封段漏入的小部分，其流量和壓力已大大減小，而且這部分血流可順著連接杆再流入第二段人造血管腔內，此結構可有效防止血流進入第二段人造血管腔外而形成的內漏。支架本體採用一體化設計結構，保證了支架的強度。支架波形圈之間連接為柔性連接，增加了支架的柔順性和彎曲性。支架波形圈之間連接從支架整體看為螺旋布置同樣是增加了支架的柔順性。在支架近端增加錨定杆增加了支架錨定的牢固性，避免支架的移位。
權利要求
1.一種防內漏易彎曲人工血管支架，由彈性金屬絲編織而成，其特徵在於該支架(1)由多個Z形圈(13)沿支架(1)的軸向順序排列所組成，該多個Z形圈(13)由一根彈性金屬絲構成，每兩個Z形圈(13)之間由與Z形圈連為一體的連接杆(10)相連接；連接杆(10)有若干根，在該支架的圓周上等距分布；在最上層和最下層的Z形圈(13)上還設有錨定杆(11)。
2.根據權利要求1所述的防內漏易彎曲人工血管支架，其特徵在於連接杆(10)為交替分布式，即連接兩個Z形圈(13)的連接杆部分為近似三角形的形狀，而其中與上部Z形圈(13)連接的三角形連接杆(10)和與下部Z形圈(13)連接的三角形連接杆(10)其方向相反，該交替分布的連接杆(10)沿人造血管的軸線分布在支架(1)的外壁上。
3.根據權利要求1所述的防內漏易彎曲人工血管支架，其特徵在於連接杆(10)為螺旋分布式，即連接兩個Z形圈(13)的連接杆部分呈階梯狀連接上層與下層之間的Z形圈(13)，形成人工血管支架，該螺旋分布式連接杆以螺旋狀分布在人工血管支架的周壁上。
4.根據權利要求1或2或3所述的防內漏易彎曲人工血管支架，其特徵在於在三角形或階梯形的連杆(10)中，其連接杆的垂直杆部分設有增加彈性的「弓」形或「Ω」形或單正弦波形或彈簧形結構。
5.根據權利要求1所述的防內漏易彎曲人工血管支架，其特徵在於在最上兩層Z形圈之間以及最下兩層Z形圈之間設有附加杆(12)，將兩層Z形圈加固連接。
6.一種用權利要求1所述的防內漏易彎曲人工血管支架製做的人工血管，由支架部分和血管壁部分所組成，其特徵在於在支架(1)的近端或兩頭設有一圈密封段人造血管壁(2)，中段人造血管壁(3)的近端或兩頭套在密封段人造血管壁(2)上，形成防內漏易彎曲人工血管。
全文摘要
防內漏易彎曲腔內隔絕人工血管支架及人工血管涉及經皮穿刺置入式大動脈血管腔內隔絕術，具體涉及微創治療大動脈瘤樣病變或主動脈夾層的防內漏易彎曲腔內隔絕人工支架血管及支架，該支架1由多個Z形圈13沿支架1的軸向順序排列所組成，該多個Z形圈13由一根彈性金屬絲構成，每兩個Z形圈13之間由與Z形圈連為一體的連接杆10相連接；連接杆10有若干根，在該支架的圓周上等距分布；在最上層和最下層的Z形圈13上還設有錨定杆11。在支架1的近端或兩頭設有一圈密封段人造血管壁2，中段人造血管壁3的近端或兩頭套在密封段人造血管壁2上，形成防內漏易彎曲人工血管。
文檔編號A61F2/06GK1555769SQ20041001383
公開日2004年12月22日 申請日期2004年1月8日 優先權日2004年1月8日
發明者易紅, 湯文成, 倪中華, 厲其昀, 易 紅 申請人:東南大學