一種白花蛇舌草、人參和黃芪配伍的抗腫瘤的藥物組合物的製作方法

2023-05-28 19:39:21 2

專利名稱：一種白花蛇舌草、人參和黃芪配伍的抗腫瘤的藥物組合物的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種由白花蛇舌草、人參和黃芪或其提取物製成的用於抗腫瘤疾病的藥物組合物，及其製備方法和用途，屬於醫藥技術領域。
2、背景技術目前，癌症已經成為人類的頭號殺手，近數十年癌症的發病率和死亡率都有明顯增高的趨勢。腫瘤是人體中正在發育的或成熟的正常細胞，在某些不良因素的長期作用下，某部的細胞群，出現的過度增生或異常分化而生成的新生物，在局部形成腫塊。但它與正常的組織利細胞不同，不按正常細胞的新陳代謝規律生長，而變得不受約束和控制，不會正常死亡，導致了細胞呈現異常的形態、功能和代謝，以致可以破壞正常的組織器官的結構並影響其功能。而惡性腫瘤細胞還能向周圍浸潤蔓延，甚至擴散轉移到其他器官組織，繼續成倍增生，造成對人體或生命極大的威脅。中醫藥治療癌症有成功的經驗和獨特的優勢，尤其是非殺傷性療法，在治療惡性腫瘤中所表現的優勢為世人所矚目。
白花蛇舌草(Oldenlandiadiffusa(Willd)Roxb)始載於《廣西中藥志》，為茜草科植物白花蛇舌草的帶根全草。其葉形似蛇舌，開白花，故名。別名蛇舌草、矮腳白花蛇利草、目目生珠草、節節結蕊草等，廣泛分布於長江流域及以南，主產福建、廣東、廣西等地、其性味苦、甘、寒，入心、肝、脾三經，功效清熱解毒，活血化瘀，消炎止痛等。現代藥理研究表明白花蛇舌草具有抗菌消炎、清熱解毒、活血化瘀、利水通淋及抗腫瘤等作用，可用於治療胃癌、食管癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、肺癌、肝癌、子宮頸癌、卵巢癌、膀胱癌等，臨床應用廣泛。白花蛇舌草中的黃酮類、三萜混合酸，香豆素類和多糖類為抗癌的有效成分。
人參為五加科植物人參(Panax ginseng C.A.Mey.)的乾燥根及根莖，以其根部入藥，具有「大補元氣，固脫生津，安神益智」等良好作用，是著名的珍貴藥材。經國內外學者研究證實，人參中含人參總皂苷、人參多糖、人參揮髮油等有效成分，人參多糖藥理實驗研究證實人參多糖對免疫功能有刺激作用，可以促進人體非特異性免疫力的的提高，人參多糖主要由半乳糖，半乳糖醛酸，阿拉伯糖和鼠李糖等組成，毒理實驗證實其無毒副作用；人參總皂苷具有抑制腫瘤細胞增殖，誘導凋亡的作用。
黃芪為豆科植物蒙古黃芪(Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao)或膜莢黃芪(Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.)的乾燥根，是一種常用中藥，味甘、性溫，有補氣昇陽、固表止汗、託毒排膿和生肌等功效，近年來研究發現黃芪中除黃芪甲苷、黃酮等小分子化合物具有較強的生物活性，大分子化合物如黃芪多糖(APS)也同樣具有多方面的活性，黃芪多糖能提高人體免疫功能，增強細胞生理代謝，提高巨噬細胞活性，是理想的免疫增強劑，它能促進T細胞、B細胞、NK細胞等免疫細胞的功能，還有抑制EAS，雙向調節血糖等作用，延緩細胞衰老，有利於延年益壽。黃芪與人參配伍，可顯著提高抗癌活性，降低化療副作用。
但是，目前利用白花蛇舌草、人參和黃芪的相互作用，配伍組方，用於抗腫瘤方面的藥物，尚未見報導。本發明人做了大量的藥理和藥效研究，證明白花蛇舌草在抗腫瘤方面有很好的療效，人參和黃芪作為輔助用藥可顯著提高抗癌活性，降低化療副作用。
3、發明內容為了滿足臨床需要，更好的治療癌症疾病等，提高人民健康水平，本發明提供了一種新的藥物組合物及其製備方法。
本發明藥物組合物由下列原料藥製成白花蛇舌草、人參和黃芪，其重量份數為白花蛇舌草50～800份、人參25～1600份、黃芪75～1600份；優選為白花蛇舌草100～400份、人參50～800份、黃芪150～800份；最優為白花蛇舌草200份、人參100～400份、黃芪300～400份。
上述藥物組合物中的原料藥可以用適宜的溶劑和方法單提或混提製備得到提取物，總提取物再與藥學上可接受的輔料混合製成任一製劑。組合物的總提取物中主要的有效成分為白花蛇舌草總黃酮、人參多糖或皂苷、黃芪多糖或皂苷，總提取物中主要有效成分總的含量不低於30％。
上文所述的白花蛇舌草可以用適宜的溶劑經過提取加工得到白花蛇舌草提取物，其中的溶劑優選水或醇，白花蛇舌草的提取方法可以為浸漬法、滲漉法、煎煮法、回流提取法或連續提取法。如可通過水提醇沉、乙醇滲漉、醇提上柱製備得到白花蛇舌草提取物。本發明提供了一種白花蛇舌草提取物的優選提取工藝，具體過程如下取白花蛇舌草，粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄IO)，用80％乙醇作溶劑，浸漬24小時，緩緩滲漉，漉液減壓濃縮至無醇味，加水稀釋成每1ml相當於1g原藥材的量，冷藏，靜置12小時，濾過，濾液加乙醇進行三次梯度醇沉，第一次使含醇量60％，第二次使含醇量70％，第三次使含醇量80％，每次均冷藏24小時，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.10～1.15，噴霧乾燥，即得。
通過本工藝製得的白花蛇舌草提取物得率為0.5～1.5％；總黃酮含量(以蘆丁計)不少於50％。
白花蛇舌草還可由如下工藝製備，但不僅限於下述方法工藝一取白花蛇舌草，粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(附錄IO)，用75％乙醇作溶劑，浸漬12小時，緩緩滲漉，漉液減壓濃縮至無醇味，加水稀釋成每1ml相當於1g原藥材的量，冷藏，靜置12小時，濾過，濾液加到已處理好的聚醯胺樹脂上，先用2～3倍柱體積的水衝柱，再用10％乙醇衝柱，棄去洗滌液，最後用3～4倍柱體積的80％的乙醇洗脫，收集洗脫液。洗脫液減壓濃縮至相對密度1.10～1.15，噴霧乾燥，即得。通過本工藝製得的白花蛇舌草提取物得率為0.5～1.5％；總黃酮含量(以蘆丁計)不少於45％。
工藝二取白花蛇舌草，粉碎成粗粉，80％乙醇回流提取二次，每次2小時，濾過，濾液減壓濃縮至無醇味，加水稀釋成每1ml相當於1g原藥材的量，冷藏，靜置12小時，濾過，濾液加乙醇進行二次梯度醇沉，第一次使含醇量60％，第二次使含醇量80％，每次均冷藏12小時，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.10～1.15，噴霧乾燥，即得。通過本工藝製得的白花蛇舌草提取物得率為0.5～1.5％；總黃酮含量(以蘆丁計)不少於40％。
上文所述的人參可以用適宜的溶劑經過提取加工得到人參提取物，提取溶劑優選水或乙醇，提取方法可以為浸漬法、滲漉法、煎煮法、回流提取法或連續提取法，提取物的有效成分為人參總皂苷或人參多糖，有效成分的含量最好不低於50％。
人參的提取方法也可參照文獻方法製備如人參總皂苷可根據中國專利申請CN00110418.7製備，人參多糖可根據中國專利申請CN200410000209.4製備。
本發明提供了人參的優選提取工藝，具體過程如下以多糖為主要有效成分的人參提取物(以下簡稱人參多糖)的優選製備工藝如下取人參藥材，切碎，用75％乙醇，回流提取4小時，濾過，藥渣晾乾，加水煎煮五次，合併煎煮液，加入0.3％活性炭，攪拌30分鐘，靜置過夜，濾過，濾液過樹脂柱，收集流出液，減壓濃縮，加乙醇使含醇量達95％，冷藏，濾過，取沉澱用丙酮洗滌，抽乾丙酮，取出沉澱於60～80℃乾燥，粉碎，得粉末即得。
通過本工藝製備的人參提取物中人參多糖的含量不低於50％，人參提取物得率為0.5-2％。
人參多糖還可由如下工藝製備，但不僅限於下述方法方法一取人參，切碎，加水回流提取三次，每次2小時，第一次加水10倍量，二、三次為8、8倍量，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.16～1.24，過大孔樹脂柱，收集流出液，減壓濃縮至稠膏狀，真空乾燥，即得。通過本工藝製備的人參提取物，得率為4～6％，人參多糖的含量不低於40％。
方法二取人參，切碎，用80％乙醇，回流提取3小時，濾過，藥渣晾乾，加水煎煮三次，每次1.5小時，加水10倍量，合併煎煮液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.15～1.20，過大孔樹脂，流出液減壓濃縮至稠膏狀，噴霧乾燥即得。通過本工藝製備的人參提取物，得率為2～4％，人參多糖含量不低於45％。
本發明提供了以總皂苷為主要有效成分的人參提取物(以下簡稱人參總皂苷)的優選製備工藝，具體如下取人參藥材，粉碎成細粒，加10倍量乙醇回流提取二次，每次3小時，合併提取液，冷藏，濾過，濾液回收乙醇並濃縮至稠膏，加水至適量(使每1ml相當於原藥材1g)，攪勻，冷藏，濾過，濾液加於已處理好的大孔樹脂柱上，先用2V～3V柱體積的水進行洗脫，棄去水洗液，再用3倍柱體積的80％乙醇洗脫，收集洗脫液，回收乙醇並減壓濃縮至相對密度1.30～1.35的稠膏，真空乾燥，即得。
通過本工藝製備得到的人參總皂苷提取物得率為1～2％，人參總皂苷含量不低於50％，人參皂苷Re、人參皂苷Rg1含量不低於30％。
人參總皂苷還可由如下工藝製備，但不僅限於下述方法
方法一取人參藥材，粉碎成細粒，加乙醇回流提取二次，每次4小時，每次加醇10倍量，合併提取液，冷藏，濾過，濾液回收乙醇並濃縮至稠膏，加水稀釋至相對密度為1.5～1.20，加1/2倍量水飽和正丁醇提取3次，合併正丁醇液，減壓回收正丁醇至稠膏狀，噴霧乾燥即得。通過本工藝製備的人參提取物得率為4～5％，人參總皂苷含量不低於35％，人參皂苷Re、人參皂苷Rg1含量和不低於20％。
方法二取人參藥材，粉碎成細粒，加乙醇同流提取三次，第一次加醇10倍量，二、三次為8、8倍量，每次2小時，合併提取液，濾過，同收乙醇並濃縮至稠膏，加水至適量，攪勻，冷藏，濾過，濾液加1/2倍量水飽和正丁醇提取3次減壓濃縮，合併正丁醇液，減壓同收正丁醇至稠膏狀，噴霧乾燥即得。通過本工藝製備的人參提取物得率為3～5％，人參總皂苷含量為不低於40％，人參皂苷Re、人參皂苷Rg1含量和不少於20％。
黃芪可以用適宜的溶劑經過提取加工得到黃芪提取物，提取溶劑優選水或乙醇，黃芪的提取方法可以為浸漬法、滲漉法、煎煮法、回流提取法或連續提取法。如可通過水提醇沉製備得到黃芪提取物，還可以通過根據文獻方法製備。
本發明提供了一種以多糖為主要有效成分的黃芪提取物(以下簡稱黃芪多糖)的優選製備工藝，具體如下取黃芪藥材，加7倍量70％乙醇提取二次，每次2小時，提取液棄去，取藥渣加水提取二次，提取液合併，濃縮至提取液體積與生藥材的比例為1.05∶1，加入乙醇沉澱使含醇量達到70％，過濾，得沉澱，沉澱用70％乙醇洗滌，再用適量水溶解，過濾，濾液過大孔樹脂，用水洗脫，收集水洗液，將水洗液濃縮至藥液體積與藥材比例為1∶2.5，加入乙醇使含醇量達到70％，得沉澱，將沉澱用95％乙醇和丙酮洗滌脫水，減壓乾燥(60℃)，即得。
通過本工藝製備的黃芪提取物中黃芪總多糖的含量不低於70％，得率為0.5～2％。
黃芪多糖還可由如下工藝製備，但不僅限於下述方法方法一取黃芪藥材，加水回流提取三次，每次2小時，合併提取液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.15～1.23，加乙醇使含醇量達80％，靜置24小時，濾過，沉澱加水溶解，濾過，再加乙醇使含醇量達85％，靜置24小時，濾過，收集沉澱，真空乾燥即得。通過本工藝製備的黃芪提取物得率為2～4％，黃芪多糖含量不低於40％。
方法二取黃芪藥材，加10倍量80％乙醇提取4小時，提取液棄去，取藥渣加水提取二次，每次2小時，每次加水10倍量，提取液合併，過濾，濾液加乙醇使含醇量達85％，過濾，濾液減壓濃縮至稠膏狀，噴霧乾燥即得。通過本工藝製備的黃芪提取物得率為3～4％，黃芪多糖含量不低於35％。
本發明提供了一種以總皂苷為主要有效成分的黃芪提取物(以下簡稱黃芪總皂苷)的優選製備工藝，具體如下取黃芪，加水煎煮三次，每次1.5小時，第一次加水10倍量，二、三次均為8倍量，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20～1.25(60℃)，用乙醇沉澱處理2次，第一次溶液中含醇量為75％，第二次為85％，每次均冷藏放置，回收乙醇並濃縮至每1ml相當於原藥材10g，加於已處理好的大孔吸附樹脂柱上，先用2倍體積的水衝柱，再用4倍體積的70％乙醇洗脫，收集洗脫液，減壓濃縮、真空乾燥，即得。通過本工藝製備的黃芪總皂苷提取物得率為0.5～2％，總皂苷含量不低於50％，黃芪甲苷含量不低於2.0％。黃芪總皂苷還可由如下方法製備，但不僅限於下述方法方法一取黃芪，加水煎煮三次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20～1.25(60℃)，用乙醇沉澱處理2次，第一次溶液中含乙醇量為60％，第二次為85％，每次均冷藏放置，回收乙醇並濃縮至每1ml相當於原藥材10g，減壓濃縮、真空乾燥，即得。通過本工藝製備的黃芪提取物得率為3～5％，總皂苷含量不低於30％，黃芪甲苷含量不低於1％。
方法二取黃芪，加水煎煮三次，每次1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20～1.25(60℃)，用乙醇沉澱處理1次使含乙醇量為60％，冷藏放置，同收乙醇並濃縮至每1ml相當於原藥材10g，並減壓濃縮、真空乾燥，即得。通過本工藝製備的黃芪提取物得率為2～4％，總皂苷含量為不低於40％，黃芪甲苷含量不低於1％。
本發明藥物組合物除可用上述藥材直接投料製得外，還可以由白花蛇舌草、人參、黃芪的提取物投料製成，其主要有效成分分別為白花蛇舌草總黃酮、人參多糖或皂苷、黃芪多糖或皂苷，白花蛇舌草提取物含總黃酮(以蘆丁計)最好不低於20％，人參提取物含人參總皂苷最好不低於20％或者含人參多糖最好不低於20％，黃芪提取物含黃芪總皂苷最好不低於20％或者含黃芪多糖最好不低於20％。按照提取物相對於藥材的得率計算，本發明組合物可以有以下4種不同配比，按重量份數比分別為配比1白花蛇舌草提取物5～80份、人參多糖2～40份、黃芪多糖7～120份；優選為白花蛇舌草提取物10～40份、人參多糖5～20份、黃芪多糖15～60份；最優為白花蛇舌草提取物20份、人參多糖10份、黃芪多糖30份；配比2白花蛇舌草提取物5～80份、人參總皂苷10～160份、黃芪總皂苷10～160份；優選為白花蛇舌草提取物10～40份、人參總皂苷20～80份、黃芪總皂苷20～80份；最優為白花蛇舌草提取物20份、人參總皂苷40份、黃芪總皂苷40份；配比3白花蛇舌草提取物5～80份、人參總皂苷10～160份、黃芪多糖7～120份；優選為白花蛇舌草提取物10-40份、人參總皂苷20～80份、黃芪多糖15～60份；最優為白花蛇舌草提取物20份、人參總皂苷40份、黃芪多糖30份；配比4白花蛇舌草提取物5～80份、人參多糖2～40份、黃芪總皂苷10～160份；優選為白花蛇舌草提取物10～40份、人參多糖5～20份、黃芪總皂苷20～80份；最優為白花蛇舌草提取物20份、人參多糖10份、黃芪總皂苷40份。
上述4種配比得到的總提取物，主要有效成分總的含量均不低於30％。
以上組成是按重量份作為配比的，在生產時可按照相應比例增大或減小，如大規模生產可以以千克為原料，或以噸為單位，小規模生產也可以以克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間重量配比的比例不變。
以上組成，若以克為單位，可以製成100～10000次用量的製劑，如作為注射劑，可製成100～10000支，每次用量1～10支。如作為片劑，可製成100～10000片，每次服用1～10片。
以上重量配比的比例是經過科學篩選得到的，對於特殊病人，可以相應調整組成的比例，增加或者減少不超過100％。
本發明藥物組分的用量是經過發明人進行大量摸索總結得出的，各組分用量在上述重量份範圍內都具有較好療效。
本發明提供了一種用於製備治療腫瘤等方面疾病的藥物。本發明藥物組合物具有抗腫瘤作用，白花蛇舌草可直接抑制癌細胞的核分裂，使其喪失繁殖能力，並對癌細胞的耗氧能力有直接抑制作用，人參和黃芪作輔助可顯著提高抗癌活性，降低化療副作用。主要用於治療胃癌、食管癌、直腸癌、惡性淋巴瘤、肺癌、肝癌、子宮頸癌、卵巢癌、膀胱癌等惡性腫瘤。
該組合物可以加一種或多種藥學上可接受的載體，以口服、鼻吸入或腸胃外給藥的方式施用於需要這種治療的患者。用於口服時，可將其製成常規的固體製劑，如片劑、膠囊、軟膠囊、分散片、口服液、顆粒、咀嚼片、口崩片、滴丸、緩釋片、緩釋膠囊、控釋片、控釋膠囊，製成液體製劑如水或油懸浮劑或其它液體製劑如糖漿等；用於腸胃外給藥時，可將其製成注射用的溶液、水或油懸浮劑等，如水針、凍乾粉針、無菌粉針、輸液等。本組合物的優選的劑型是注射劑或口服製劑。
本發明的藥物組合物可採用現有製藥領域中的常規方法生產，需要的時候可以添加各種藥學上可接受的載體。所述的載體包括藥學領域常規的稀釋劑、賦形劑、填充劑、粘合劑、溼潤劑、崩解劑、吸收促進劑、表面活性劑、吸附載體、潤滑劑等。
本發明的藥物組合物在製成注射劑時，為了增加其溶解度，可以加入吐溫-80等增溶劑。輸液中可以加入用於調節滲透壓的等滲調節劑，例如，氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、氯化鈣、乳酸鈉、葡萄糖、木糖醇、山梨醇和右旋糖苷等，優選氯化鈉或葡萄糖。粉針中可加入賦形劑，例如，甘露醇、葡萄糖等。
本發明經過藥理學研究和藥效動物實驗研究結果表明，由白花蛇舌草、人參和黃芪為主要成分製成的藥物，對S180肉瘤有一定的抑制作用；此外還對EAC小鼠的生存時間有明顯的延長作用；與化療藥(CTX)和放療(60Co照射)合用可增加抗腫瘤(S180肉瘤)作用。本發明實驗研究結果證明，白花蛇舌草、人參和黃芪合併用藥呈協同作用，藥效明顯增強。
本發明組合物具有以下優點(1)提供了一種用於抗腫瘤疾病的藥物組合物及其製備方法和用途，滿足了臨床急需；(2)對白花蛇舌草、人參和黃芪的相互作用和配伍組方進行了藥效學研究，發現了組合物具有明顯的抗腫瘤作用和放療、化療增效作用，對S180肉瘤的抑瘤率分別為超過了45％，對EAC小鼠的生命延長率分別為超過30％，對化療的抑瘤增效率分別為超過35％，對放療的抑瘤增效率分別為超過30％，表明三藥協同增效，療效顯著，明顯優於單用白花蛇舌草提取物，統計學差異極其顯著(p＜0.01)，其結果是本技術領域的普通技術人員所意想不到的；(3)對本發明組合物各配比進行了藥效學研究，得出了本發明組合物的最優配比；(4)本發明可以以原料或提取物直接投料，製備工藝簡單，可以使不同批次藥品間質量差異小，藥品質量更均勻穩定；(5)進行的穩定性實驗表明本發明藥物組合物注射液各項指標均比較穩定，保證了臨床用藥的安全；(6)白花蛇舌草抗腫瘤作用明顯，人參和黃芪作輔助可顯著提高抗癌活性，降低化療副作用，合併用藥療效確切，且減小了相對用藥劑量，具有廣泛的應用前景。
以下通過實驗例來進一步闡述本發明所述藥物的有益效果，這些實驗例包括本發明藥物組合物的藥效學實驗，白花蛇舌草提取物、人參多糖和黃芪多糖的組合物以下簡稱BRH組合物I，白花蛇舌草提取物、人參總皂苷和黃芪總皂苷的組合物以下簡稱BRH組合物II，白花蛇舌草提取物、人參總皂苷和黃芪多糖的組合物以下簡稱BRH組合物III，白花蛇舌草提取物、人參多糖和黃芪總皂苷的組合物以下簡稱BRH組合物IV。實驗例中所用的白花蛇舌草提取物取自實施例1第2批，人參多糖取自實施例2第2批、人參總皂苷取自實施例3第1批；黃芪多糖取自實施例4第1批、黃芪總皂苷取自實施例5第2批。
實驗例1 BRH組合物合併用藥藥效研究供試品 空白對照組0.9％生理鹽水注射液，自製；陽性對照組環磷醯胺注射液，自製；白花蛇舌草提取物組白花蛇舌草提取物注射液，自製；BRH組合物注射液I組，自製(製備方法參見實施例7)；BRH組合物注射液II組，自製(製備方法參見實施例7)；BRH組合物注射液III組，自製(製備方法參見實施例7)；BRH組合物注射液IV組，自製(製備方法參見實施例7)。
受試動物ICR種小鼠，體重18～22g，雄性，270隻，隨機分為27組。
瘤種S180瘤液。
實驗方法取ICR小鼠270隻，均皮下接種S180瘤液(2×107/ml)0.2ml/只，次日隨機分為27組，稱體重。腹腔注射給藥，給藥劑量見表1，共10天，停藥次日稱體重，處死小鼠並剝離皮下瘤塊，稱瘤重，並計算抑瘤率。結果見表1。
實驗結果各給藥組都具有明顯的抑制S180腫瘤生長作用(*P＜0.05、***P＜0.01和***P＜0.001)。其中BRH組合物注射液I組、BRH組合物注射液II組、BRH組合物注射液III組、BRH組合物注射液IV組的作用都明顯強於單用白花蛇舌草提取物(#P＜0.01)，抑瘤率分別為47.00％～59.00％、49.00％～60.00％、47.50％～57.50％、47.50％～58.50％。證明白花蛇舌草、人參和黃芪配伍有很好的抑制腫瘤生長的作用，且與組合物的劑量配比有關，BRH組合物注射液I中白花蛇舌草提取物+人參多糖+黃芪多糖＝20mg+10mg+30mg、BRH組合物注射液II中白花蛇舌草提取物+人參總皂苷+黃芪總皂苷＝20mg+40mg+40mg、BRH組合物注射液III中白花蛇舌草提取物+人參總皂苷+黃芪多糖＝20mg+40mg+30mg、BRH組合物注射液IV中白花蛇舌草提取物+人參多糖+黃芪總皂苷＝20mg+10mg+40mg時作用最好。
表1 BRH組合物注射液對S180實體瘤生長的影響(X±SD)
注*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001與對照組相比；#P＜0.01，與白花蛇舌草提取物組相比實驗例2 BRH組合物對艾氏腹水癌(EAC)小鼠生命延長率的影響供試品空白對照組0.9％生理鹽水注射液，自製；陽性對照組環磷醯胺注射液，自製；
白花蛇舌草提取物組白花蛇舌草提取物注射液，自製；BRH組合物注射液I組(白花蛇舌草提取物+人參多糖+黃芪多糖＝20mg+10mg+30mg)分為低、中、高三個劑量組，自製(製備方法參見實施例7)；BRH組合物注射液II組(白花蛇舌草提取物+人參總皂苷+黃芪總皂苷＝20mg+40mg+40mg)分為低、中、高三個劑量組，自製(製備方法參見實施例7)；BRH組合物注射液III組(白花蛇舌草提取物+人參總皂苷+黃芪多糖＝20mg+40mg+30mg)分為低、中、高三個劑量組，自製(製備方法參見實施例7)；BRH組合物注射液IV組(白花蛇舌草提取物+人參多糖+黃芪總皂苷＝20mg+10mg+40mg)分為低、中、高三個劑量組，自製(製備方法參見實施例7)。
受試動物ICR種小鼠，體重18～22g，雄性，150隻，隨機分為15組。
瘤種EAC腹水。
實驗方法取ICR小鼠150隻，無菌抽取EAC腹水，以生理鹽水1∶2倍稀釋，每鼠腹腔接種0.2ml，24小時隨機分為15組，分別為空白對照組、陽性對照組、白花蛇舌草提取物組、BRH組合物注射液I低、中、高三個劑量組、BRH組合物注射液II低、中、高三個劑量組、BRH組合物注射液III低、中、高三個劑量組、BRH組合物注射液IV低、中、高三個劑量組，稱體重。腹腔注射給藥，給藥劑量見表2，共10天，此後觀察小鼠的死亡時間，結果用平均存活天數和生命延長率表示。結果見表2。
表2 BRH組合物對EAC腹水癌小鼠生命延長率的影響(X±SD)
注*P＜0.05，**P＜0.01，與對照組相比；#P＜0.01，與白花蛇舌草提取物組相比實驗結果各給藥組都具有明顯使EAC小鼠的生命延長率提高(*P＜0.05和**P＜0.01)。其中BRH組合物注射液I組、BRH組合物注射液II組、BRH組合物注射液III組、BRH組合物注射液IV組的作用都明顯強於單用白花蛇舌草提取物(#P＜0.01)，生命延長率分別為34.92％～50.79％、30.95％～46.82％、34.92％～50.79％、34.92％～58.54％。證明白花蛇舌草、人參和黃芪配伍有很好的抑制腫瘤生長，延長小鼠生命的作用，且與各組合物的給藥劑量有關，給藥劑量為20mg/kg時作用都最好。
實驗例3 BRH組合物對化療的增效作用供試品空白對照組0.9％生理鹽水注射液，自製；陽性對照組環磷醯胺(CTX)注射液，自製；CTX+白花蛇舌草提取物組CTX+白花蛇舌草提取物注射液，自製；CTX+BRH組合物注射液I組(白花蛇舌草提取物+人參多糖+黃芪多糖＝20mg+10mg+30mg)分為低、中、高三個劑量組，自製(製備方法參見實施例7)；CTX+BRH組合物注射液II組(白花蛇舌草提取物+人參總皂苷+黃芪總皂苷＝20mg+40mg+40mg)分為低、中、高三個劑量組，自製(製備方法參見實施例7)；CTX+BRH組合物注射液III組(白花蛇舌草提取物+人參總皂苷+黃芪多糖＝20mg+40mg+30mg)分為低、中、高三個劑量組，自製(製備方法參見實施例7)；CTX+BRH組合物注射液IV組(白花蛇舌草提取物+人參多糖+黃芪總皂苷＝20mg+10mg+40mg)分為低、中、高三個劑量組，自製(製備方法參見實施例7)。
受試動物ICR種小鼠，體重18～22g，雄性，150隻，隨機分為15組。
瘤種S180瘤液。
實驗方法取ICR小鼠150隻，均皮下接種S180瘤液(2×107/ml)0.2ml/只，次日隨機分為15組，分別為空白對照組、陽性對照組、CTX+白花蛇舌草提取物組、CTX+BRH組合物注射液I低、中、高三個劑量組、CTX+BRH組合物注射液II低、中、高三個劑量組、CTX+BRH組合物注射液III低、中、高三個劑量組、CTX+BRH組合物注射液IV低、中、高三個劑量組，稱體重。除空白對照組外，其餘各組均在接種後第2、第6天腹腔注射環磷醯胺(CTX)30mg/kg，給藥組次日灌胃給藥，給藥劑量見表3，共10天，停藥次日稱體重，處死動物，剝離皮下瘤塊，稱瘤重，並計算抑瘤率和增效率。結果見表3。增效率(％)＝(化療藥加水組平均瘤重-化療藥加給藥組平均瘤重)/化療藥加水組平均瘤重×100％。
實驗結果各給藥組與環磷醯胺合用都有明顯的化療增效作用(*P＜0.05和**P＜0.01)。其中BRH組合物注射液I組、BRH組合物注射液II組、BRH組合物注射液III組、BRH組合物注射液IV組的增效作用都明顯強於單用白花蛇舌草提取物(#P＜0.01)，其抑瘤增效率分別為36.57％～38.69％、35.47％～39.54％、36.7％～38.69％、35.47％～38.06％。證明白花蛇舌草、人參和黃芪配伍與化療藥環磷醯胺合用有很好的化療增效作用，且與各組合物的給藥劑量有關，給藥劑量為20mg/kg時作用都最好。
表3 BRH組合物對化療的增效作用(X±SD)
注*P＜0.05，**P＜0.01，與對照組相比；#P＜0.01，與CTX+白花蛇舌草提取物組相比實驗例4 BRH組合物對放療的增效作用供試品空白對照組0.9％生理鹽水注射液，自製；陽性對照組60Co組；60Co+白花蛇舌草提取物組60Co+白花蛇舌草提取物注射液，自製；60Co+BRH組合物注射液I組(白花蛇舌草提取物+人參多糖+黃芪多糖＝20mg+10mg+30mg)分為低、中、高三個劑量組，自製(製備方法參見實施例7)；60Co+BRH組合物注射液II組(白花蛇舌草提取物+人參總皂苷+黃芪總皂苷＝20mg+40mg+40mg)分為低、中、高三個劑量組，自製(製備方法參見實施例7)；60Co+BRH組合物注射液III組(白花蛇舌草提取物+人參總皂苷+黃芪多糖＝20mg+40mg+30mg)分為低、中、高三個劑量組，自製(製備方法參見實施例7)；60Co+BRH組合物注射液IV組(白花蛇舌草提取物+人參多糖+黃芪總皂苷＝20mg+10mg+40mg)分為低、中、高三個劑量組，自製(製備方法參見實施例7)。
受試動物ICR種小鼠，體重18～22g，雄性，150隻，隨機分為15組。
瘤種S180瘤液。
實驗方法取ICR小鼠150隻，均皮下接種S180瘤液(2×107/ml)0.2ml/只，次日隨機分為15組，分別為空白對照組、陽性對照組、白花蛇舌草提取物組、BRH組合物注射液I低、中、高三個劑量組、BRH組合物注射液II低、中、高三個劑量組、BRH組合物注射液III低、中、高三個劑量組、BRH組合物注射液IV低、中、高三個劑量組，稱體重。除空白對照組外，其餘各組均在接種後第3、第6天用60Co全身照射，照射劑量為0.05Gy/min。給藥組次日灌胃給藥，給藥劑量見表4，共10天，停藥次日稱體重，處死動物，剝離皮下瘤塊，稱瘤重，並計算抑瘤率和增效率。結果見表4。
表4 BRH組合物對放療的增效作用(X±SD)
注*P＜0.05，**P＜0.01，與對照組相比；#P＜0.01，與60Co+白花蛇舌草提取物組相比實驗結果各給藥組與放療60Co照射合用都有明顯的放療增效作用(*P＜0.05和**P＜0.01)。其中BRH組合物注射液I組、BRH組合物注射液II組、BRH組合物注射液III組、BRH組合物注射液IV組的增效作用都明顯強於單用白花蛇舌草提取物(#P＜0.01)，其抑瘤增效率分別為32.34％～34.51％、33.64％～34.85％、33.52％～35.34％、32.34％～35.05％。證明白花蛇舌草、人參和黃芪配伍與放療60Co照射合用有很好的放療增效作用，且與組合物的給藥劑量有關，給藥劑量為20mg/kg時作用都最好。
實驗例5 小鼠注射給藥急性毒性實驗(1)實驗方法供試品BRH組合物注射液I組(自製，1ml白花蛇舌草提取物+人參多糖+黃芪多糖＝20mg+10mg+30mg)；BRH組合物注射液II組(自製，1ml白花蛇舌草提取物+人參總皂苷+黃芪總皂苷＝20mg+40mg+40mg)；BRH組合物注射液III組(自製，1ml白花蛇舌草提取物+人參總皂苷+黃芪多糖＝20mg+40mg+30mg)；BRH組合物注射液IV組(自製，1ml白花蛇舌草提取物+人參多糖+黃芪總皂苷＝20mg+10mg+40mg)。
受試動物小鼠，每組雌雄各5隻，雄性體重25～28g，雌性體重21～24g。
給藥途徑靜脈注射、腹腔注射。
觀察項目死亡數、一般狀態、體重、剖檢、半數致死劑量。
(2)實驗結果按照急性毒性實驗要求進行預試，腹腔注射及靜脈注射兩給藥途徑皆無法測出藥物的半數致死量，也未見明顯的毒性反應，故進行一日內最大給藥量實驗。給藥劑量尾靜脈分別注射BRH組合物注射液I、BRH組合物注射液II、BRH組合物注射液III、BRH組合物注射液IV各0.1ml/10g，腹腔分別注射BRH組合物注射液I、BRH組合物注射液II、BRH組合物注射液III、BRH組合物注射液IV各0.1ml/10g，一日2次。
死亡數未出現死亡。
一般狀態未見異常變化。
體重於給藥前1天，給藥日，給藥後1、3、7、14天測量；未見異常變化。
剖檢心、肝、肺、腎等組織未見異常變化。
(3)結論本實驗中未出現死亡，推測BRH組合物注射液I、II、III、IV對雌雄小鼠靜脈和腹腔注射給藥的最大耐受量均為0.2ml/10g，相當於50kg體重人日最大用量10ml的100倍。表明本品低毒，安全性高。
實驗例6 BRH組合物注射液穩定性實驗供試品BRH組合物注射液I組(自製，1ml白花蛇舌草提取物+人參多糖+黃芪多糖＝20mg+10mg+30mg)；BRH組合物注射液II組(自製，1ml白花蛇舌草提取物+人參總皂苷+黃芪總皂苷＝20mg+40mg+40mg)；BRH組合物注射液III組(自製，1ml白花蛇舌草提取物+人參總皂苷+黃芪多糖＝20mg+40mg+30mg)；BRH組合物注射液IV組(自製，1ml白花蛇舌草提取物+人參多糖+黃芪總皂苷＝20mg+10mg+40mg)。
考察項目性狀、PH值、澄明度長期穩定性實驗方法及結果將本品各組合物置溫度25℃±2℃、相對溼度60％±10％的條件下放置6個月、12個月，各項指標均無明顯變化，實驗結果表明本品各組合物注射液長期放置基本穩定。
具體實施方式
以下通過實施例形式的具體實施方式
，對本發明的上述內容作進一步的詳細說明。但不應將此理解為本發明上述主題的範圍僅限於以下的實施例。凡基於本發明上述內容所實現的技術均屬於本發明的範圍。以下實施例中各劑型的輔料可以用藥學上可接受的輔料替換，或者減少、增加。實施例4～13中所用的白花蛇舌草提取物取自實施例1第2批，人參多糖取自實施例2第2批、人參總皂苷取自實施例3第1批；黃芪多糖取自實施例4第1批、黃芪總皂苷取自實施例5第2批。
實施例1 白花蛇舌草提取物的製備白花蛇舌草提取物的製備工藝取白花蛇舌草，粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄IO)，用80％乙醇做溶劑，浸漬24小時，緩緩滲漉，漉液減壓濃縮至無醇味，加水稀釋成每1ml相當於1g原藥材的量，冷藏，靜置12小時，濾過，濾液加乙醇進行三次梯度醇沉，第一次使含醇量60％，第二次使含醇量70％，第三次使含醇量80％，每次均冷藏24小時，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.10～1.15，噴霧乾燥，即得。
通過本工藝製得的白花蛇舌草提取物得率為0.5～1.5％；總黃酮含量(以蘆丁計)不少於50％。
白花蛇舌草提取物的含量測定對照品溶液的製備 精密稱取在120℃減壓乾燥至恆重的蘆丁對照品10mg，置50ml量瓶中，加適量70％乙醇，置水浴上微熱使溶解，放冷，加70％乙醇至刻度，搖勻，即得(每1ml中含無水蘆丁0.2mg)。
標準曲線的製備 精密量取對照品溶液0.0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0與6.0ml，分別置25ml量瓶中，各加70％乙醇至6ml，加5％亞硝酸鈉溶液1ml，搖勻，放置6分鐘，加10％硝酸鋁溶液1ml，搖勻，放置6分鐘，加氫氧化鈉試液10ml，再加乙醇至刻度，搖勻，放置15分鐘，照分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄VB)，在507nm的波長處測定吸收度，以吸收度為縱坐標、濃度為橫坐標，繪製標準曲線。
測定法 精密量取本品適量，加於已處理好的聚醯胺柱(50目，2g，內徑12～15mm，溼法裝柱)上，用50ml水洗脫，棄去洗脫液，用70％乙醇洗脫，收集洗脫液約25ml，置25ml量瓶中，加70％的乙醇稀釋至刻度，搖勻，分別精密量取5ml，置甲、乙兩個25ml量瓶中，甲瓶中加5％亞硝酸鈉溶液1ml，搖勻，放置6分鐘，加10％硝酸鋁溶液1ml，搖勻，放置6分鐘，在甲、乙兩瓶中各加氫氧化鈉試液10ml，再加乙醇稀釋至刻度，搖勻，放置15分鐘，照分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄VB)，以乙瓶為空白，在507nm的波長處測定吸收度，從標準曲線上讀出供試品溶液中蘆丁的量，計算，即得。
本品按乾燥品計算，含總黃酮以蘆丁(C27H30016)計，應不少於50％。
根據上述工藝，製得白花蛇舌草提取物三批樣品，其含量和得率見下表。
白花蛇舌草提取物中黃芪多糖含量和得率
實施例2 以多糖為主要有效成分的人參提取物即人參多糖的製備人參多糖製備工藝取生曬參，切碎，用75％乙醇，回流提取4小時，濾過，藥渣晾乾，加水煎煮五次，合併煎煮液，加入0.3％活性炭，攪拌30分鐘，靜置過夜，濾過，濾液過樹脂柱，收集流出液，減壓濃縮，加乙醇使含醇量達95％，冷藏，濾過，取沉澱用丙酮洗滌，抽乾丙酮，取出沉澱於60～80℃乾燥，粉碎即得。
人參多糖鑑別實驗(1)取本品約0.2g，加水5ml溶解後，加鹼性酒石酸銅試液5滴，加熱即產生紅色沉澱，冷卻，濾過，取濾液加鹽酸1滴使成酸性，水浴加熱10分鐘，放冷，調節PH值至中性，加鹼性酒石酸銅試液0.5ml，水浴加熱即產生紅色的氧化亞銅沉澱。
(2)取本品約0.2g，加水2ml溶解後，加5％α-萘酚乙醇溶液0.5ml搖勻，緩緩加入硫酸3ml，兩液面交界處顯紫紅色環。
人參多糖的含量測定對照品溶液的製備精密稱取60℃真空乾燥至恆重的半乳糖醛酸約100mg，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備精密稱取本品50mg，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法精密量取對照品溶液、供試品溶液及水各1ml，分別精密加入0.25mol/L硼砂硫酸溶液6ml，置水浴中加熱30分鐘，放冷，再分別精密加入0.125％咔唑無水乙醇溶液0.4ml，置水浴中加熱10分鐘，放冷至室溫，照分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄VB)實驗，在530nm波長處測定吸收度，計算，即得。
根據上述工藝，製得人參提取物三批樣品，其含量和得率見下表。由結果可以看出，通過本工藝製備的人參多糖提取物中人參多糖的含量不低於50％，提取物得率為0.5～2％。
人參提取物中人參多糖含量和得率
實施例3 以總皂苷為主要有效成分的人參提取物即人參總皂苷的製備人參總皂苷製備工藝取人參藥材，粉碎成細粒，乙醇回流提取二次，每次3小時，每次加醇10倍量，合併提取液，冷藏，濾過，濾液回收乙醇並濃縮至稠膏，加水至適量(使每1ml相當於原藥材1g)，攪勻，冷藏，濾過，濾液加於已處理好的大孔樹脂柱上，先用2V～3V柱體積的水進行洗脫，棄去水洗液，再用3倍柱體積的80％乙醇洗脫，收集洗脫液，回收乙醇並減壓濃縮至相對密度1.30～1.35的稠膏，真空乾燥，即得。
人參總皂苷的鑑別取本品0.5g，加水0.5ml攪拌潤溼，加水飽和正丁醇10ml，超聲處理30分鐘，吸取上清液加3倍量氨試液，搖勻，放置分層，取上層液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Re、Rg1對照品，加甲醇製成每1ml含2mg的混合溶液，作為對照品溶液。吸取上述兩種溶液各2ul，分別點於同一矽膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上顯相同顏色的螢光斑點。
人參總皂苷的含量測定對照品溶液製備取人參皂甙Rg1對照品約10mg，經60℃真空乾燥2小時，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，製得每1ml含Rg1對照品0.1mg的溶液，即得。
供試品溶液製備精密稱取本品50mg，置50ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法精密量取供試品溶液和對照品溶液各1ml，分別置10ml具塞試管中，在水浴上蒸乾，放冷，加入5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml，再加入高氯酸0.8ml，於60℃保溫15分鐘，冷卻至室溫，加冰醋酸5ml，搖勻；同時作空白對照。照分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄VB)，在560nm波長處測定吸收度，計算，即得。
人參皂苷Re、人參皂苷Rg1含量測定色譜條件與系統適用性實驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈—水(22∶78)為流動相；檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Re峰計算應不低於2000。
對照品溶液的製備精密稱取人參皂苷Rg1對照品、Re對照品適量，加甲醇製成每1ml含0.2mg的混合溶液。
供試品溶液的製備取本品0.2g，精密稱定，精密加入水飽和正丁醇30ml，密塞，放置過夜，超聲處理(功率250W，頻率50kHz)30分鐘，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液15ml，置蒸發皿中蒸乾，殘渣加甲醇溶解並轉移至5ml容量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液即得。
測定法分別精密吸取對照品和供試品溶液各20ul，注入液相色譜儀，測定，即得。結果見下表。
根據上述工藝，製得人參總皂苷三批樣品，其含量和得率見下表。由結果可以看出，通過本工藝製備得到的人參總皂苷提取物得率為1～2％，人參總皂苷含量不低於50％，人參皂苷Re、人參皂苷Rg1含量不低於30％。
人參提取物含量測定結果及得率
實施例4 以多糖為主要有效成分的黃芪提取物即黃芪多糖的製備黃芪多糖製備工藝取黃芪藥材，加7倍量70％乙醇提取二次，每次2小時，提取液棄去，取藥渣加水提取二次，提取液合併，濃縮至提取液體積與生藥材的比例為1.05∶1，加入乙醇沉澱使含醇量達到70％，過濾，得沉澱，沉澱用70％乙醇洗滌，再用適量水溶解，過濾，濾液過大孔樹脂，用水洗脫，收集水洗液，將水洗液濃縮至藥液體積與藥材比例為1∶2.5，加入乙醇使含醇量達到70％，得沉澱，將沉澱用95％乙醇和丙酮洗滌脫水，減壓乾燥(60℃)，即得。
黃芪多糖的含量測定標準溶液的製備取經105℃乾燥至恆重的葡萄糖100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解，並稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，備用。
標準曲線繪製精密量取標準溶液0.1ml～0.6ml共6份，分別置25ml量瓶中，加水至2.0ml，並加苯酚溶液(取苯酚300g，鋁片0.3g，碳酸氫鈉0.15g，混合蒸餾，收集182℃餾分，配製成5％水溶液)1.0ml，搖勻，迅速滴加濃硫酸5.0ml，搖勻，放置5min，置水浴中加熱15min，取出，迅速冷卻至室溫，另以2.0ml水同上平行操作作為空白對照，在490nm波長處測定吸收值，計算回歸方程。
測定方法取黃芪提取物0.5g置25ml量瓶中，照標準曲線繪製項下的方法自「加水至2.0ml」起，依法測定吸收值，依回歸方程計算多糖的含量。
黃芪多糖的鑑別(1)取本品約0.2g，加水5ml溶解後，加鹼性酒石酸銅試液5滴，加熱即產生紅色沉澱，冷卻，濾過，取濾液加鹽酸1滴使成酸性，水浴加熱10分鐘，放冷，調節PH值至中性，加鹼性酒石酸銅試液0.5ml，水浴加熱即產生紅色的氧化亞銅沉澱。
(2)取本品約0.2g，加水2ml溶解後，加5％α-萘酚乙醇溶液0.5ml搖勻，緩緩加入硫酸3ml，兩液面交界處顯紫紅色環。
根據上述工藝，製得黃芪提取物三批樣品，其含量和得率見下表。由結果可以看出，通過本工藝製備的黃芪提取物中黃芪總多糖的含量不低於50％，提取物得率為0.5～2％。
黃芪多糖的含量和得率
實施例5 以總皂苷為主要有效成分的黃芪提取物即黃芪總皂苷的製備黃芪總皂苷製備工藝取黃芪，加水煎煮三次，每次1.5小時，第一次加水10倍量，二、三次均為8倍量，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.20～1.25(60℃)，用乙醇沉澱處理2次，第一次溶液中含醇量為75％，第二次為85％，每次均冷藏放置，同收乙醇並濃縮至每1ml相當於原藥材10g，加於已處理好的大孔吸附樹脂柱上，先用2倍體積的水衝柱，再用4倍體積的70％乙醇洗脫，收集洗脫液，減壓濃縮、真空乾燥，即得。
黃芪總皂苷鑑別實驗鑑別實驗一 取本品0.01g，加甲醇20ml，加熱同流1小時，濾過，濾液加於中性氧化鋁柱(100～120目，5g，內徑10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加水30ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合併正丁醇液；用水洗滌2次，每次20ml；棄去水液，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—水(13∶7∶2)的下層溶液為展開劑，展開，取出，涼幹，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同的棕褐色斑點；紫外光燈(365nm)下顯相同的橙黃色螢光斑點。
鑑別實驗二 取本品0.01g，加乙醇30ml，加熱回流20分鐘，濾過，濾液加0.3％氫氧化鈉溶液15ml使溶解，濾過，濾液用稀鹽酸調節pH值至5～6，用乙酸乙脂15ml振搖提取，分取乙酸乙脂液，用鋪有無水硫酸鈉的濾紙濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙酸乙脂1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪對照藥材2g，同法製成對照藥材溶液。吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同—矽膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇(10∶1)作為展開劑，展開，取出，涼幹，置氨蒸氣中燻後置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光主斑點。
黃芪總皂苷含量測定總皂苷的含量測定對照品溶液的製備 精密稱取於105℃乾燥至恆重的黃芪甲苷對照品約10mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml含黃芪甲苷0.1mg)。
供試品溶液的製備 取本品0.1g，精密稱定，加水25ml使溶解，移至分液漏鬥中，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次20ml，合併正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌兩次，每次10ml，棄去水液，正丁醇至水浴上蒸乾，殘渣加甲醇溶解，移至25ml量瓶中，並加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
測定法 精密量取對照品溶液、供試品溶液各1ml，置25ml鈉氏比色管，置水浴中蒸乾，放冷，加新鮮配製的5％香草醛—冰醋酸溶液0.4ml，高氯酸1.6ml，搖勻，放置5分鐘，置沸水浴中顯色15分鐘，取出，立即置冰浴中冷卻至室溫，加入8ml冰醋酸，搖勻，在538nm波長處測定吸光度，計算，即得。
黃芪甲苷的含量測定色譜條件與系統適用性實驗 以十八烷基鍵合矽膠為填充劑；以乙睛—水(32∶68)為流動相；蒸發光散射檢測器。理論板數以黃芪甲苷峰計算不低於4000。
對照品溶液的製備 精密稱取黃芪甲苷對照品適量，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供試品溶液的製備 精密稱取本品0.04g，精密稱定，置索氏提取器中，加甲醇40ml，冷浸過夜，再加甲醇適量，加熱回流4小時，提取液回收溶劑並濃縮至幹，殘渣加水10ml，微熱使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次40ml，合併正丁醇液，用氨試液充分洗滌2次，每次40ml，棄去氨液，正丁醇液蒸乾，殘渣加水5ml使溶解，放冷，通過D101型大孔吸附樹脂柱(內徑1.5cm，長12cm)，以水50ml洗脫，棄去水液，再用40％乙醇30ml洗脫，棄去洗脫液，繼用70％乙醇80ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，用甲醇溶解並轉移至5ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 分別精密吸取對照品溶液10μl、20μl與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，測定，以外標兩點對數方程計算，即得。
根據上述工藝，製得黃芪提取物三批樣品，其含量和得率見下表。由結果可以看出，通過本工藝製備的黃芪總皂苷提取物得率為0.5～2％，總皂苷含量不低於50％，黃芪甲苷含量不低於2.0％。
黃芪總皂苷和黃芪甲苷的含量及得率
實施例6 BRH組合物粉針劑的製備1、處方BRH組合物I處方白花蛇舌草提取物 20g人參多糖 10g黃芪多糖 30g甘露醇 300g無菌注射用水 加至3000ml共製備 1000支注總有效成分的總含量能達到74.87％
BRH組合物II處方白花蛇舌草提取物 20g人參總皂苷 40g黃芪總皂苷 40g甘露醇 300g無菌注射用水 加至3000ml共製備 1000支注總有效成分的總含量能達到63.78％BRH組合物III處方白花蛇舌草提取物 20g人參總皂苷 40g黃芪多糖 30g甘露醇 300g無菌注射用水 加至3000ml共製備 1000支注總有效成分的總含量能達到71.47％BRH組合物IV處方白花蛇舌草提取物 20g人參多糖 10g黃芪總皂苷 40g甘露醇 300g無菌注射用水 加至3000ml共製備 1000支注總有效成分的總含量能達到63.39％2、具體步驟1)首先將配液用的容器具及抗生素玻璃瓶，膠塞等進行無菌處理。
2)按照處方量稱取原料和輔料。
3)取配液量40％的注射用水加入處方量的白花蛇舌草提取物，加熱攪拌溶解完全。人參多糖(或人參總皂苷)和黃芪多糖(或黃芪總皂苷)加少量注射用水，加熱後使之溶解。合併上述溶液，再加入甘露醇加熱攪拌溶解完全，補加無菌注射用水至全量。
4)加入配液量0.1％的針用活性炭，加熱攪拌15分鐘。
5)經砂濾棒過濾脫炭。測定並調節溶液的pH值。
6)經0.22um的微孔濾膜精濾。
7)檢查溶液的澄明度，半成品化驗。
8)分裝於抗生素玻璃瓶中，半壓塞。將樣品放入凍幹機中冷凍乾燥。預凍-45℃5小時，低溫真空乾燥-45℃～0℃20小時，然後升溫至25℃真空乾燥3小時。
9)凍乾結束，壓塞，軋蓋。
10)成品全檢，包裝入庫。
實施例7 BRH組合物水針劑的製備1、處方BRH組合物I處方白花蛇舌草提取物 20g人參多糖 10g黃芪多糖 30g注射用水 加至1000ml共製備 1000支注總有效成分的總含量能達到74.87％BRH組合物II處方白花蛇舌草提取物 20g人參總皂苷 40g黃芪總皂苷 40g注射用水 加至1000ml共製備 1000支注總有效成分的總含量能達到63.78％BRH組合物III處方白花蛇舌草提取物 20g人參總皂苷 40g黃芪多糖 30g注射用水 加至1000ml共製備 1000支注總有效成分的總含量能達到71.47％BRH組合物IV處方白花蛇舌草提取物 20g人參多糖 10g黃芪總皂苷 40g注射用水 加至1000ml共製備 1000支注總有效成分的總含量能達到63.39％2、具體步驟1)提前一天處理配液用的管道及容器等，臨用前再用新鮮的注射用水衝洗。
2)取配液量40％的注射用水，加入處方量的白花蛇舌草提取物，加熱攪拌溶解完全。人參多糖(或人參總皂苷)和黃芪多糖(或黃芪總皂苷)加少量注射用水，加熱使之溶解。
3)合併上述溶液，補加注射用水至全量。
4)加入配液量0.1％的針用活性炭，加熱攪拌15分鐘。
5)經砂濾棒過濾脫炭。測定並調節溶液的pH值。
6)經0.45um的微孔濾膜精濾。
7)檢查溶液的澄明度，半成品化驗。
8)將溶液熔封於玻璃安瓿中。
9)100℃流通蒸汽滅菌30分鐘。
10)趁熱將樣品放入0.01％的亞甲藍溶液中檢漏。
11)燈檢，成品全檢，包裝入庫。
實施例8 BRH組合物氯化鈉輸液的製備1、處方BRH組合物I處方白花蛇舌草提取物 20g人參多糖 10g黃芪多糖 30g氯化鈉 900g注射用水 加至100000ml共製備 1000瓶注總有效成分的總含量能達到74.87％BRH組合物II處方白花蛇舌草提取物 20g人參總皂苷 40g黃芪總皂苷 40g氯化鈉 900g注射用水 加至100000ml共製備 1000瓶注總有效成分的總含量能達到63.78％BRH組合物III處方白花蛇舌草提取物 20g人參總皂苷 40g黃芪多糖 30g氯化鈉 900g注射用水 加至100000ml共製備 1000瓶注總有效成分的總含量能達到71.47％
BRH組合物IV處方白花蛇舌草提取物 20g人參多糖 10g黃芪總皂苷 40g氯化鈉 900g注射用水 加至100000ml共製備 1000瓶注總有效成分的總含量能達到63.39％2、具體步驟1)前一天處理配液用的管道及容器等，臨用前再用新鮮的注射用水衝洗。
2)取配液量40％的注射用水，加入處方量的白花蛇舌草提取物，加熱攪拌溶解完全。人參多糖(或人參總皂苷)和黃芪多糖(或黃芪總皂苷)加少量注射用水，加熱使之溶解。將氯化鈉用配液量40％的注射用水溶解完全。
3)合併上述溶液，補加注射用水至全量。
4)加入配液量0.1％的針用活性炭，加熱攪拌15分鐘。
5)經砂濾棒過濾脫炭。測定並調節溶液的pH值。
6)經0.45um的微孔濾膜精濾。
7)檢查溶液的澄明度，半成品化驗。
8)灌裝於100ml的輸液瓶中。
9)115℃熱壓滅菌30分鐘。
10)燈檢，成品全檢，包裝入庫。
實施例9 BRH組合物葡萄糖輸液的製備1、處方BRH組合物I處方白花蛇舌草提取物 20g人參多糖 10g黃芪多糖 30g葡萄糖 5000g注射用水 加至100000ml共製備 1000瓶注總有效成分的總含量能達到74.87％
BRH組合物II處方白花蛇舌草提取物 20g人參總皂苷 40g黃芪總皂苷 40g葡萄糖 5000g注射用水 加至100000ml共製備 1000瓶注總有效成分的總含量能達到63.78％BRH組合物III處方白花蛇舌草提取物 20g人參總皂苷 40g黃芪多糖 30g葡萄糖 5000g注射用水 加至100000ml共製備 1000瓶注總有效成分的總含量能達到71.47％BRH組合物IV處方白花蛇舌草提取物 20g人參多糖 10g黃芪總皂苷 40g葡萄糖 5000g注射用水 加至100000ml共製備 1000瓶注總有效成分的總含量能達到63.39％2、具體步驟1)提前一天處理配液用的管道及容器等，臨用前再用新鮮的注射用水衝洗。
2)取配液量40％的注射用水，加入處方量的白花蛇舌草提取物，加熱攪拌溶解完全。人參多糖(或人參總皂苷)和黃芪多糖(或黃芪總皂苷)加少量注射用水，加熱後使之溶解。將葡萄糖用配液量40％的注射用水溶解完全。
3)合併上述溶液，補加注射用水至全量。
4)加入配液量0.1％的針用活性炭，加熱攪拌15分鐘。
5)經砂濾棒過濾脫炭。測定並調節溶液的pH值。
6)經0.45um的微孔濾膜精濾。
7)檢查溶液的澄明度，半成品化驗。
8)灌裝於100ml的輸液瓶中。
9)115℃熱壓滅菌30分鐘。
10)燈檢，成品全檢，包裝入庫。
實施例10 BRH組合物片劑的製備1、處方BRH組合物I處方白花蛇舌草提取物20g人參多糖10g黃芪多糖30g澱粉100.0g微晶纖維素 40.0g2％HPMC水溶液 適量硬脂酸鎂2.0g羧甲澱粉鈉 4.0g共製備 1000片注總有效成分的總含量能達到74.87％BRH組合物II處方白花蛇舌草提取物20g人參總皂苷 40g黃芪總皂苷 40g澱粉100.0g微晶纖維素 40.0g2％HPMC水溶液 適量硬脂酸鎂2.0g羧甲澱粉鈉 4.0g共製備 1000片注總有效成分的總含量能達到63.78％BRH組合物III處方白花蛇舌草提取物20g人參總皂苷 40g黃芪多糖30g澱粉100.0g微晶纖維素 40.0g2％HPMC水溶液 適量硬脂酸鎂2.0g羧甲澱粉鈉 4.0g共製備 1000片注總有效成分的總含量能達到71.47％
BRH組合物IV處方白花蛇舌草提取物 20g人參多糖 10g黃芪總皂苷 40g澱粉 100.0g微晶纖維素 40.0g2％HPMC水溶液 適量硬脂酸鎂 2.0g羧甲澱粉鈉 4.0g共製備 1000片注總有效成分的總含量能達到63.39％2、具體步驟1)將白花蛇舌草提取物、人參多糖(或人參總皂苷)和黃芪多糖(或黃芪總皂苷)粉碎過100目篩備用。
2)按照處方量稱取原料和輔料。
3)將羥丙甲纖維素溶於水中製成2％的水溶液備用。
4)將白花蛇舌草提取物、人參多糖(或人參總皂苷)、黃芪多糖(或黃芪總皂苷)、澱粉、微晶纖維素混合均勻，加入2％HPMC水溶液適量，攪拌均勻，製成適宜軟材。
5)過20篩制顆粒。
6)顆粒在60℃的條件下烘乾。
7)乾燥好的顆粒加入硬脂酸鎂和羧甲澱粉鈉，過18目篩整粒，混合均勻。
8)取樣，半成品化驗。
9)按照化驗確定的片重壓片。
10)成品全檢，包裝入庫。
實施例11 BRH組合物膠囊劑的製備1、處方BRH組合物I處方白花蛇舌草提取物20g人參多糖10g黃芪多糖30g澱粉60.0g微晶纖維素 20.0g2％HPMC水溶液 適量硬脂酸鎂1.0g共製備 1000粒注總有效成分的總含量能達到74.87％
BRH組合物II處方白花蛇舌草提取物20g人參總皂苷 40g黃芪總皂苷 40g澱粉60.0g微晶纖維素 20.0g2％HPMC水溶液 適量硬脂酸鎂1.0g共製備 1000粒注總有效成分的總含量能達到63.78％BRH組合物III處方白花蛇舌草提取物20g人參總皂苷 40g黃芪多糖30g澱粉60.0g微晶纖維素 20.0g2％HPMC水溶液 適量硬脂酸鎂1.0g共製備 1000粒注總有效成分的總含量能達到71.47％BRH組合物IV處方白花蛇舌草提取物20g人參多糖10g黃芪總皂苷 40g澱粉60.0g微晶纖維素 20.0g2％HPMC水溶液 適量硬脂酸鎂1.0g共製備 1000粒注總有效成分的總含量能達到63.39％2、具體步驟1)將白花蛇舌草提取物、人參多糖(或人參總皂苷)和黃芪多糖(或黃芪總皂苷)粉碎過100目篩備用。
2)按照處方量稱取原料和輔料。
3)將羥丙甲纖維素溶於水中製成2％的水溶液備用。
4)將白花蛇舌草提取物、、人參多糖(或人參總皂苷)、黃芪多糖(或黃芪總皂苷)、澱粉、微晶纖維素混合均勻，加入2％HPMC水溶液適量，攪拌均勻，製成適宜軟材。
5)過20目篩制顆粒。
6)顆粒在60℃的條件下烘乾。
7)乾燥好的顆粒加入硬脂酸鎂，過18目篩整粒，混合均勻。
8)取樣，半成品化驗。
9)按照化驗確定的裝量裝入膠囊。
10)成品全檢，包裝入庫。
實施例12 BRH組合物軟膠囊劑的製備1、處方BRH組合物I處方白花蛇舌草提取物20g人參多糖10g黃芪多糖30g大豆油 500.0g大豆磷脂50g蜂蠟50g共製備 1000粒注總有效成分的總含量能達到74.87％BRH組合物II處方白花蛇舌草提取物20g人參總皂苷 40g黃芪總皂苷 40g大豆油 500.0g大豆磷脂50g蜂蠟50g共製備 1000粒注總有效成分的總含量能達到63.78％BRH組合物III處方白花蛇舌草提取物20g人參總皂苷 40g黃芪多糖30g大豆油 500.0g大豆磷脂50g蜂蠟50g共製備 1000粒注總有效成分的總含量能達到71.47％
BRH組合物IV處方白花蛇舌草提取物20g人參多糖10g黃芪總皂苷 40g大豆油 500.0g大豆磷脂50g蜂蠟50g共製備 1000粒注總有效成分的總含量能達到63.39％2、具體步驟將白花蛇舌草提取物和人參多糖(或人參總皂苷)和黃芪多糖(或黃芪總皂苷)分別粉碎過100目篩，將處方量的大豆油和大豆磷脂、蜂蠟加熱熔融，混勻，放冷，加入白花蛇舌草提取物、人參多糖(或人參總皂苷)和黃芪多糖(或黃芪總皂苷)研勻，壓製成軟膠囊即可。
實施例13 BRH組合物顆粒劑的製備1、處方BRH組合物I處方白花蛇舌草提取物20g人參多糖10g黃芪多糖30g糖粉1000.0g2％HPMC50％乙醇溶液 適量共製備 1000包注總有效成分的總含量能達到74.87％BRH組合物II處方白花蛇舌草提取物20g人參總皂苷 40g黃芪總皂苷 40g糖粉1000.0g2％HPMC50％乙醇溶液 適量共製備 1000包注總有效成分的總含量能達到63.78％BRH組合物III處方白花蛇舌草提取物20g人參總皂苷 40g黃芪多糖30g糖粉1000.0g2％HPMC50％乙醇溶液 適量共製備 1000包注總有效成分的總含量能達到71.47％
BRH組合物IV處方白花蛇舌草提取物20g人參多糖10g黃芪總皂苷 40g糖粉1000.0g2％HPMC50％乙醇溶液 適量共製備 1000包注總有效成分的總含量能達到63.39％2、具體步驟1)將蔗糖粉碎過100目篩備用。將白花蛇舌草提取物和人參多糖(或人參總皂苷)和黃芪多糖(或黃芪總皂苷)粉碎過100目篩備用。
2)按照處方量稱取原料和輔料。
3)將白花蛇舌草提取物、人參多糖(或人參總皂苷)和黃芪多糖(或黃芪總皂苷)與糖粉以等量遞加的方法混合均勻，加入2％HPMC50％乙醇溶液適量，攪拌均勻，製成適宜軟材，4)過20目篩制顆粒。
5)顆粒在60℃的條件下烘乾。
6)幹顆粒過18目篩整粒。
7)取樣，半成品化驗顆粒中主藥的含量，確定裝量。
8)包裝，成品全檢，包裝入庫。
實施例14 BRH組合物滴丸劑的製備1、處方BRH組合物I處方白花蛇舌草提取物20g人參多糖10g黃芪多糖30g聚乙二醇6000600g注總有效成分的總含量能達到74.87％BRH組合物II處方白花蛇舌草提取物20g人參總皂苷 40g黃芪總皂苷 40g聚乙二醇6000600g注總有效成分的總含量能達到63.78％
BRH組合物III處方白花蛇舌草提取物20g人參總皂苷 40g黃芪多糖30g聚乙二醇6000600g注總有效成分的總含量能達到71.47％BRH組合物IV處方白花蛇舌草提取物20g人參多糖10g黃芪總皂苷 40g聚乙二醇6000600g注總有效成分的總含量能達到63.39％2、具體步驟將聚乙二醇6000在水浴中加熱熔融，待全部熔融後加入白花蛇舌草提取物、人參多糖(或人參總皂苷)和黃芪多糖(或黃芪總皂苷)，攪拌溶解，60目篩過濾，保持60℃滴入冷至10℃以下的液體石蠟中製成丸。
實施例15 BRH多糖組合物口服液製備1、處方BRH組合物I處方白花蛇舌草提取物20g人參多糖10g黃芪多糖30g聚山梨酯80 50g氫氧化鈉適量苯甲酸鈉15g甜菊甙 10g水 加至10000ml共製備 1000支注總有效成分的總含量能達到74.87％BRH組合物II處方白花蛇舌草提取物20g人參總皂苷 40g黃芪總皂苷 40g聚山梨酯80 50g氫氧化鈉適量苯甲酸鈉15g甜菊甙 10g水 加至10000ml共製備 1000支注總有效成分的總含量能達到63.78％
BRH組合物III處方白花蛇舌草提取物20g人參總皂苷 40g黃芪多糖30g聚山梨酯80 50g氫氧化鈉適量苯甲酸鈉15g甜菊甙 10g水 加至10000ml共製備 1000支注總有效成分的總含量能達到71.47％BRH組合物IV處方白花蛇舌草提取物20g人參多糖10g黃芪總皂苷 40g聚山梨酯80 50g氫氧化鈉適量苯甲酸鈉15g甜菊甙 10g水 加至10000ml共製備 1000支注總有效成分的總含量能達到63.39％2、具體步驟1)先將聚山梨酯80用配液量40％的水溶解完全，再將白花蛇舌草提取物加入加熱攪拌溶解完全。人參多糖(或人參總皂苷)和黃芪多糖(或黃芪總皂苷)加少量水加熱後加適量氫氧化鈉溶解完全。
2)將苯甲酸鈉和甜菊甙用配液量20％的水溶解完全。
3)合併上述溶液，補加水至全量。
4)過0.8um的微孔濾膜過濾。
5)半成品化驗，灌裝，成品全檢，包裝入庫。
權利要求
1.一種藥物組合物，其特徵在於，該組合物由下列原料藥製成白花蛇舌草、人參和黃芪，其重量份數為白花蛇舌草50～800份、人參25～1600份、黃芪75～1600份。
2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於，原料藥的重量份數為白花蛇舌草200份、人參100～400份、黃芪300～400份。
3.如權利要求1-2所述的任一藥物組合物的製備方法，其特徵在於，其中的原料藥可以用適宜的溶劑和方法單提或混提製備得到提取物，總提取物再與藥學上可接受的輔料混合製成任一製劑。
4.如權利要求3所述的藥物組合物的製備方法，其特徵在於，總提取物中所含的主要有效成分為白花蛇舌草總黃酮、人參多糖或皂苷、黃芪多糖或皂苷。
5.如權利要求4所述的藥物組合物的製備方法，其特徵在於，總提取物中的主要有效成分的總含量不低於30％。
6.如權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於，該組合物還可以由下列原料約製成白花蛇舌草提取物，人參、黃芪的提取物，其主要有效成分分別為白花蛇舌草總黃酮、人參多糖或皂苷、黃芪多糖或皂苷，其原料藥的重量配比為白花蛇舌草提取物5～80份、以多糖為主要有效成分的人參提取物即人參多糖2～40份、以多糖為主要有效成分的黃芪提取物即黃芪多糖7～120份；或者為白花蛇舌草提取物5～80份、以皂苷為主要有效成分的人參提取物即人參總皂苷10～160份、以皂苷為主要有效成分的黃芪提取物即黃芪總皂苷10～160份；或者為白花蛇舌草提取物5～80份、以皂苷為主要有效成分的人參提取物即人參總皂苷10～160份、以多糖為主要有效成分的黃芪提取物即黃芪多糖7～120份；或者為白花蛇舌草提取物5～80份、以多糖為主要有效成分的人參提取物即人參多糖2～40份、以皂苷為主要有效成分的黃芪提取物即黃芪總皂苷10～160份。
7.如權利要求6所述的藥物組合物，其特徵在於，其原料藥的重量配比為白花蛇舌草提取物20份、人參多糖10份、黃芪多糖30份；或者為白花蛇舌草提取物20份、人參總皂苷40份、黃芪總皂苷40份；或者為白花蛇舌草提取物20份、人參總皂苷40份、黃芪多糖30份；或者為白花蛇舌草提取物20份、人參多糖10份、黃芪總皂苷40份。
8.如權利要求6、7所述的任一藥物組合物，其特徵在於，總提取物中主要有效成分的總含量不低於30％。
9.如權利要求6、7所述的任一藥物組合物，其特徵在於，所述的白花蛇舌草提取物含總黃酮不低於20％，人參提取物含人參總皂苷不低於20％或者含人參多糖不低於20％，黃芪提取物含黃芪總皂苷不低於20％或者含黃芪多糖不低於20％。
10.如權利要求1、2、6、7所述的任一藥物組合物，其特徵在於該組合物可以加藥學上可接受的輔料製成臨床上或藥學上可接受的任一劑型。
11.如權利要求10所述的藥物組合物，其特徵在於臨床上或藥學上可接受的劑型為注射劑或口服製劑。
全文摘要
本發明屬於醫藥技術領域，公開了一種用於抗腫瘤作用的藥物組合物及其製備方法和用途，該組合物由白花蛇舌草或其提取物、人參或其提取物和黃芪或其提取物製成，其重量份為白花蛇舌草50～800份、人參25～1600份、黃芪75～1600份或相應重量份的提取物份數比。其中的人參提取物可以為人參多糖或皂苷、黃芪提取物可以為黃芪多糖或皂苷，可製成各種藥學上可接受的劑型；該組合物具有協同增效作用，穩定性好，比單用同劑量的白花蛇舌草的效果大大提高，產生了意想不到的效果，具有廣泛的應用前景。
文檔編號A61K36/481GK1954849SQ20051010435
公開日2007年5月2日 申請日期2005年10月26日 優先權日2005年10月26日
發明者黃振華 申請人:黃振華