一種治療面癱的外用藥物及其製備方法
2023-05-29 12:50:21 2
專利名稱：一種治療面癱的外用藥物及其製備方法
一種治療面癱的外用藥物及其製備方法本發明涉及一種經皮給藥來改善各類面神經炎或面神經麻痺的外用膏貼劑 的製藥產業。具體地說是以植物油炸取中藥原料去渣後的藥油與黃丹經高溫煉 制的黑褐色硬膏，再與一定比例的藥物細粉混勻後經擠壓、切割放置在裱背材 料上製成的外用膏貼劑。敷於面部皮膚，藉助經絡傳導作用、皮膚透入吸收發 揮藥物的祛風通絡、養血活血、益氣扶正的功能，緩解因脈絡空虛、風寒侵襲、 氣血阻滯導致的經絡失養，肌肉不收，口眼歪斜的面癱康復。具有作用快捷， 療效肯定，使用方便等優點，深受廣大勞苦大眾歡迎。本發明的目的是針對因脈絡空虛，風寒侵襲，以致經氣阻滯、氣血不和、 瘀滯經脈導致的經絡失養，肌肉縱緩不收，口眼歪斜的面癱患病人群提供的一 種經皮給藥膏貼劑。膏貼療法為歷代醫家所重視，是中華民族傳統醫學之偉大 寶庫，由於其簡便、易學、有效、經濟等特點，古今中外備受醫、患兩家的歡 迎，同時也是當今醫療方法不可域缺的重要組成部分。醫學界普遍認為，膏藥 貼可以"統治百病"，在臨床上常用於內、夕卜、婦、兒、皮膚、五官等中醫各科， 奠定了 "內治之理既是外治之理"的基礎理論。清代著名外治專家吳尚先醫生 博採前人膏藥精粹，結合自己的實踐，提出外治膏藥與內服藥劑有"殊途同歸 之妙"的治療作用。膏藥治療疾病是經皮給藥的一種途徑，他是利用藥物施於機體外表某一部 位或局部的作用，藉助經絡傳導和皮膚透入吸收理論從而達到治療效果，其優 點是減少了肝腎臟器的負荷和藥物對消化道的剌激性，以及老人與兒童的用藥 困難或不願服藥者。中醫外治學認為，臨床治療疾病，並非要配合內服藥來提 高療效，且只用外治法既可達到理想的治療目的。面癱又稱面部神經炎或特發 性面神經麻痺，多是一側面神經非特異性炎症引起面部肌肉完全性癱瘓。面癱 病因很多，大多數患者是因風寒之邪侵犯面部，即面部長時間受過冷剌激，而 造成面部經絡氣血組織不通，面神經因缺血而麻痺，受面神經支配的面部表情 肌就會因營養不足而出現功能障礙，導致面癱。表現為一側面部不能活動，口 角偏向健側，眼睛閉不上，臉部一側鬆弛，流口水，流眼淚，眉毛抬不起來，
耳後疼痛等。由於面癱患者的眼睛閉合不全，在睡眠時角膜長時間暴露，便會 發生角膜乾燥，導致眼部感染，損傷視力。面癱多發手冬春季節，但是近年來 夏季患者逐年增加，且以年輕人居多，主要原因就是由於貪涼。夏季天氣炎熱， 出汗增加，全身的毛孔處於開放狀態，當面部周圍神經血管受到冷刺激後容易 引起痙攣，出il血液循環障礙，導致面癱。年輕人面癱的發病率居高不下，多 是圖涼快不注意方式，長時間開空調，溫度設定過低，或者短時間內出入溫度 差異大的環境，另外，運動後大汗淋漓，對著空調、電風扇直接吹風都是引起 面癱的常見原因。由於面癱直接影響到容貌和生活，患者是必須要治療的，且 以局部病變為主，因此，本發明的面癱外用膏貼設計合理、研究依據充分。但 是傳統外用膏貼製備不便，有效成份少，藥效緩慢，易汙染衣服及皮膚，揭扯 性差，鉛離子含量髙等缺陷，阻遏了這一外用貼劑的市場佔有率，使人們不得 不選擇口服藥進行治療。本發明的面癱膏貼從選方到產品製成，基於中醫對面癱的認識機理，方中 以生藥、猛藥、香藥為主，使之"率領群藥，開結行滯，直達其所"。方中防風、 白芷、白附子可祛風散寒，增加組織代謝；蜈蚣、全蟲、天麻、馬錢子可祛風 通絡，加快經絡氣血運行；川芎、乳香、沒藥可養血活血驅風，諸藥合用，可 得邪去正復，風寒得除，經絡得養，血脈流暢，面癱乃愈。添加氮酮新型高效 透皮吸收促進劑和生物磁療技術，具有較強的表面活性，促進藥物皮膚滲透， 提高臨床療效。本'發明的另一目的是提供一種面癱膏貼的製備方法。該產品以植物油炸取 藥料，去渣後在高溫下與黃丹煉製而成的硬膏劑。首先按處方藥物炮製合格， 秤量配齊，將淨選的天麻、白芷、防風、川芎各120克、白附子100克與乳香、 沒藥、磁石粉碎成極細粉，混合備用；其次將剩餘的天麻30克、白芷30克、 防風30克、川芎20克、白附子20克和馬錢子、皂角刺、花椒、頭髮、全蟲、 蜈蚣取植物油置鐵鍋中加熱炸枯，撈除殘渣，取油濾過，既為藥油；其三，將 藥油繼續加熱熬煉，油溫控制在180 220C以防著火，關閉並撤離火源，加入 黃丹攪勻至"滴水成珠"為度，撕之不粘手即可；其四，待油丹膏溫度降至150 'C後，取備用的藥物細粉和薄荷腦、冰片加入油丹膏中攪拌均勻，觀察藥物細
粉由黃褐色變為黑褐色為度，趁熱徐徐傾入冷水中浸泡30分鐘，取出擠幹水份； 其五，將已浸泡過的油丹膏上機按標準要求製成藥片，放在裱背材料上，包裝, 即得。本發明的面癱膏貼經動物毒理學試驗證明，無毒副作用。急性經口毒性試 驗.該品按衛生部《化妝品衛生規範》(2002年版)"急性經口毒性試驗中一次 限量試驗法"， 一次經口給予昆明種小鼠，體重18g 22g, 20隻，灌胃劑量 5000mg/kg體重，灌胃量20ml/kg,觀察14天，試驗動物未發現中毒表現、無死 亡，處死後解剖未明顯異常，判斷該品對小鼠急性經口毒性屬實際無毒級。急 性經皮毒性試驗該品依據衛生部《化妝品衛生規範》(2002)第二部分"急性 經皮毒性試驗" 一次限量試驗法，SD大鼠20隻，雌雄各半，體重200g 300g， 一次經皮塗抹5000mg/kg體重劑量，觀察14天，未發現明顯中毒症狀、無死亡， 動物大體解剖未見異常，判斷該品對大鼠急性經皮毒性屬實際無毒級。急性皮 膚刺激試驗該品依據衛生部《化妝品衛生規範》(2002)第二部分"皮膚剌激 性/腐蝕性試驗"中6.3節，'日本大耳白兔雄性4隻，體重2kg 3kg，取該品 0.5g直接塗抹在動物左側皮膚上(另一側作為對照)，採用封閉試驗，敷用時間 4小時，試驗結束後用溫水衝洗殘留受試物，於除去受試物後lh、 24h、 48h和 72h分別觀察動物受試區和對照區的皮膚反應，最高積分均值為"0",判斷該品 對動物皮膚無刺激性。本發明的面癱膏貼對67例病人進行隨訪治療觀察，其中患病年齡在1個月 至2年，用藥時間15天至半年， 一貼的使用時間為3天。結果治癒21例，佔 30.9%,顯效19例，佔27.9%，有效25例，佔36.8%,無效3例，佔4.4%， 總有效率達到95.6%。因此，該產品以局部給藥，使用簡便，藥效持久，療效 明顯，毒副作用小，具有突出的創造性和先進性，開發潛力巨大，經濟效益和 社會效益可觀。
權利要求
1、一種治療面癱的外用藥物，其特徵在於它是由下述的中草藥原料配比製成的外用膏貼劑天麻150克 白芷150克 防風150克馬錢子20克頭髮5克花椒10克白附子120克 皂角刺10克川芎140克 全蟲10克蜈蚣5條 磁石5克乳香15克 沒藥15剋薄荷腦5克冰片15克黃丹500克 植物油1000克。
2、 根據權利要求1所述的一種治療面癱的外用藥物，其特徵在於所說的劑 型為經皮給藥的外用膏貼劑。
3、 一種製備上述權利要求1或2的治療面癱的外用藥物的製備方法，其特 徵在於先將淨選的天麻、白芷、防風、川*各120克、白附子100克與乳香、 沒藥、磁石粉碎成極細粉，混合備用；其次將剩餘的天麻30克、白芷30克、 防風30克、川芎20克、白附子20克和馬錢子、皂角刺、花椒、頭髮、全蟲、 蜈蚣取植物油置鐵鍋中加熱炸枯，撈除殘渣，取油濾過，既為藥油；其三，將 藥油繼續加熱熬煉，油溫控制在180 220C以防著火，關閉並撤離火源，加入 黃丹攪勻至"滴水成珠"為度，撕之不粘手即可；其四，待油丹膏溫度降至150 ^C後，取備用的藥物細粉和薄荷腦、冰片加入油丹膏中攪拌均勻，觀察藥物細 粉由黃褐色變為黑褐色為度，趁熱徐徐傾入冷水中浸泡30分鐘，取出擠千水份； 其五，將已浸泡過的油丹膏上機按標準要求製成藥片，放在裱背材料上，包裝， 即得。
全文摘要
本發明公開了一種治療面癱的外用膏貼，它是由中草藥天麻、白芷、防風、馬錢子、頭髮、花椒、白附子、皂角刺、川芎、全蟲、蜈蚣、磁石、乳香、沒藥、薄荷腦、冰片、黃丹、植物油原料組成。經過淨選、粉碎、提取、制膏、壓片製成，具有祛風通絡、養血活血、祛邪扶正的獨特功效，該膏貼敷於面部皮膚表面，藉助經絡傳導和透皮吸收作用能明顯改善口角流水、口眼歪斜、面神經炎和肌肉麻痺，臨床總有效率達95％以上。
文檔編號A61K33/26GK101129808SQ20071005509
公開日2008年2月27日 申請日期2007年9月3日 優先權日2007年9月3日
發明者李現傑 申請人:李現傑