組合式椎間植入體的製作方法
2023-05-28 19:14:31 1
專利名稱：組合式椎間植入體的製作方法
技術領域：
本發明涉及椎間植入體，尤其是人造椎間盤。
背景技術：
目前，植入體或假體是在清除受損傷的天然椎間盤或者椎間盤的受損傷的髓核之後插入兩個相鄰的脊椎體的椎間空間中。植入這種植入體的目的是儘可能好地恢復椎間盤的自然質量亦即尤其是原始高度，並因此恢復兩個相鄰脊椎體之間的原始距離。另外，相鄰脊椎體的彼此相對的運動應在沒有障礙的情況下處於它們的自然質量下。由於這個原因，在脊椎體的向前/向後彎曲亦即撓曲和伸展的情況下，及在自然範圍內脊椎體側向彎曲的情況下，保持運動的可能性是最重要的。另外，自然韌帶和肌肉沿著脊椎基本上完整無損，從而使它們進一步使椎間盤的機械替代物的運動保持穩定。
這種椎間植入體從MARNAY的美國專利US 5314477中已知。這種已知的植入體包括兩個板，所述兩個板通過球窩關節連接。因為只提供一個植入體尺寸和只提供一個關節表面的半徑值，所以預先限定植入體的旋轉中心及其運動學，從而使外科醫生不能單獨地使這些量分別適應患者的解剖學要求。另外，這些植入體未配置成使球形蓋的旋轉中心適應各個解剖要求。
發明內容
因此，本發明的主要目的是提供一種椎間植入體，所述椎間植入體允許有最佳的相鄰脊椎體的移動能力，及考慮待治療的患者的個體生理學。
為了達到上述目的，本發明涉及組合式椎間植入體，更具體涉及人造椎間盤，所述椎間盤包括兩個可用球窩關節那樣的方式相互連接的部件。第一和第二部件各具有接合區，所述接合區適合於抵靠到相鄰脊椎體的端板上。另外，上述第一和第二部件分別具有半徑相同的分別凹下和凸起的球形關節表面。第一和第二部件分別有最大高度H1和H2，以便對裝配好的椎間植入體產生最大總高度為H＜(H1+H2)。為了允許相鄰的脊椎體的適量運動，椎間植入體具有旋轉中心RZ，所述旋轉中心RZ有到第二接合區的最短距離A，上述最短距離A等於(H2-R)的絕對值，並且上述第一和第二部件分別從第一套至少M≥2個具有不同高度H1的第一部件和從第二套至少N≥2個具有不同高度H2的第二部件4中選定，這樣能通過半徑R和第二部件的最大高度H2的選擇選定旋轉中心RZ的距離A。
與已知器械相比，按照本發明所述的椎間植入體具有下列優點-它能使關節植入體單獨適用於任何人造的脊椎體對。利用這種適應性，通過選定合適的第一和第二部件可考慮自然運動元件的單獨解剖學；-各個分段的運動順序可以由外科醫生在手術前考慮並確定；-使外科手術程序更方便；-椎間植入體的旋轉中心的位置、傾斜和平移運動可以在比較寬的範圍內任意選定；-因兩個部件可組合式地配置，所述旋轉中心的位置在它與第二接合區的距離上可調節；和-用作組件的部件的球形段的半徑也可改變。
按照本發明的椎間植入體可用一個或兩個後面的途徑植入到椎間空間中，因為植入體用兩構件形式配置，從而使兩個部件可通過兩個分開的途徑相互獨立地植入到椎間空間中。類似的植入程序可在前面應用，尤其是在較高的腰部中及在胸腰椎部分中應用。解剖條件不允許從嚴格的前面插入，因為主動脈腔管和靜脈腔管妨礙途徑。在這種情況下，環狀纖維的腹部結構及前面的縱向韌帶保持完整無損。
在優選實施例中，椎間植入體的兩套第一和第二部件配置成以便對於第一部件和第二部件的任何組合，總高度H總是恆定不變。該實施例的優點基本上在本文中可看出，在預定的恆定不變的總高度的情況下，椎間植入體的旋轉中心在一定限度內可以變位，因而允許所包括的脊椎體的不同運動範圍。
在另一實施例中，兩套部件中的所有部件都有相同的半徑R。這個實施例的優點是，各球形帽的半徑R的一致使支承能用作第一和第二部件每種任意組合的可滑動的表面支承，同時由於減少了表面壓力而比不同半徑R的情況下的線接觸支承的摩損小。
在另一實施例中，第一套部件中的各第一部件具有相同長度的半徑R。這個實施例的優點是旋轉中心在中心軸線上的位置僅可通過兩個部件的高度調節。
在另一實施例中，第一套部件中的各第一部件具有不同長度的半徑R。這個實施例的優點是旋轉中心在中心軸線上的位置僅可通過與兩個部件的高度獨立地改變半徑R調節。
在另一實施例中，旋轉中心與第二接合區的距離A約為最大總高度的30％。這個實施例的優點基本上在本文中可以看出，在偏移的情況下，平移運動部分，分別橫過中心軸線的兩個部件之間的相對運動小-在生理學方面是患者所特有的。在這一特定情況下，各小平面關節相對於脊髓較陡峭地布置。
在另一實施例中，旋轉中心RZ到第二接合區的距離A約為最大總高度H的600％。這個實施例的優點基本上在下述事實中可看出，即在球形帽的半徑具有這類高尺寸的情況下，第一和第二部件彼此相對的偏移是限制純平移的類型。關於患者特殊的生理學，兩個部件之間的平移運動部分，分別橫過中心軸線的相對運動在偏移的情況下高。在這些情況下，小平面關節設置成相對於脊髓有較低的梯度。
在另一個實施例中，旋轉中心RZ位於第二部件的內側，並且差值(H2-R)具有正值。這個實施例的優點基本上在下述事實中可看出，即這種配置產生小的球形帽的半徑，結果在兩個部件之間產生較小的平移運動部分，亦即在兩個部件繞中心軸線RZ相互旋轉的情況下橫過軸線的小相互位移。在小平面關節具有高梯度情況下(在直立的患者情況下)，應注意關節表面，因為在撓曲或伸展運動期間不產生壓縮。優選的是，第二部件內部的距離A最小為0.5mm，相應地最大為5mm。
在另一個實施例中，旋轉中心RZ位於第二部件的外側，並且差值(H2-R)具有負值。這個實施例的優點基本上是產生較大的球形帽的半徑，因此在兩個部件之間產生較高的平移運動部分，亦即橫過中心軸線的高相對位移。在小平面關節具有低梯度的情況下(在直立的患者情況下)，注意關節表面，因為在撓曲或伸展運動期間不產生壓縮。優選的是，第二部件外側的距離A最小為1mm，相應地最大為95mm。
在另一實施例中，第一部件配置成具有凹槽式凹下的球形關節表面的板狀基體，而第二部件配置成具有突出的球形段的板狀基體。
在另一實施例中，第二部件的球形段的半徑是在3mm和100mm之間，優選的是在4mm和20mm之間。
在另一實施例中，第二部件由金屬-塑料複合物組成。
在另一實施例中，凸起的球形關節表面塗有碳化鈦或無定形碳(ADLC)。
在另一實施例中，接合區塗有鈦。
在另一實施例中，接合區是凸起形狀。
在另一實施例中，接合區具有若干突起，所述突起包括至少一個與植入體的中心平面對稱的楔狀裂口(rip)，並直立在相應的平行於中心平面中的直線的接合區上。突起可以包括鋸齒狀的切口，所述切口與中心平面對稱排列。一個突起的體積可以是在0.12mm3和1.4mm3之間。
另外，各突起可以至少部分地塗有羥基磷灰石或兩相羥基磷灰石-磷酸鈣的混合物。
在另一實施例中，兩個部件各具有相互面對的一中間表面，從而這些中間表面可在0°-12°範圍內彼此相對傾斜。
在另一實施例中，兩個部件各具有重心，而其中在兩個部件彼此相對旋轉時，上述重心實施彼此相對平移T，所述平移垂直於中心軸線度量並取決於半徑R，從而平移T是在0.5mm-12.0mm範圍內。
本發明的另一些目的和優點從下面說明當參照示出本發明的若干實施例的附圖閱讀時，將變得顯而易見，在附圖中圖1是按照本發明的椎間植入體的實施例的剖視圖；圖2示出穿過按照圖1的椎間植入體的一系列實施例的3個剖視圖，上述椎間植入體具有若干球形段，各球形段各部件具有相等的半徑、相等的總高度H，但最大高度H1和H2不同；圖3示出穿過按照圖1的椎間植入體的一系列實施例的3個剖視圖，上述椎間植入體具有相等的總高度，但每對關節表面具有不同的半徑；圖4示出穿過按照圖1的椎間植入體的一系列實施例的3個剖視圖，上述椎間植入體具有相等的總高度，但每對關節表面具有不同的半徑，從而能在兩個部件之間平移；和圖5示出X射線圖像的手術前研究和分析的示意圖。
具體實施例方式
圖1所示的實施例主要包括有中心軸線2的椎間植入體1，所述椎間植入體1具有兩個部件3、4，從而第一部件3由整塊板組成，所述整塊板包括第一接合區5和在對面布置的中間表面7，所述中間表面7具有凹下的球形關節表面9。第二部件4基本上由板組成，所述板包括第二接合區6和在對面布置的中間表面8，上述第二部件4還包括一球形段11，所述球形段11放置在中間表面8上。球形段11具有一凸起的球形關節表面10，所述球形關節表面10適合作為承載表面，該承載表面能相對於凹下的球形關節表面10滑動運動。
兩個部件3、4繞位於中心軸線2上的旋轉中心RZ的相互傾斜受下述事實限制，即如果達到最大傾斜角，則相互面對的中間表面7、8開始彼此靜止。兩個接合區5、6以一種方式凸起地彎曲，即達到最佳配合到相鄰椎間體的端板上。除了相互傾斜運動之外，兩個部件3、4之間的關節連接還能使兩部件3、4繞中心軸線2自由相互旋轉。
位於兩個部件3、4之間的球形段11與凹下的球形關節表面9一起形成關節連接，從而凹下的球形關節表面9和凸起的球形關節表面10二者的曲率半徑R彼此相等。
椎間植入體具有最大的總高度H，從而第一部件3具有平行於中心軸線2測得的最大高度H1，而第二部件4同樣具有平行於中心軸線2測得的最大高度H2。最短的距離A與中心軸線A同軸地延伸，並在位於中心軸線2上的旋轉中心RZ和第二接合區6之間延伸。
圖2所示的椎間植入體1的一系列3個剖視圖示出各具有不同最大高度H1和H2的第一和第二部件3、4的三種不同組合，而球形段11的半徑R的長度保持不變。在旋轉中心RZ和第二接合區6之間與中心軸線2同軸地測得的最短距離A因兩個部件3、4的最大高度H1和H2不同而改變，而最大總高度H保持恆定。第一部件3的最大高度H1在所示的系列剖視圖中從左到右增大，而第二部件4的最大高度H2同時相應地減小，以使總高度H保持恆定。
圖3所示的椎間植入體1的3個剖視圖系列示出具有不同長度的半徑R和最短距離A的第一和第二部件3、4的3種不同組合。第二部件4的最大高度H2從左到右減小，而半徑R的長度增大，同時旋轉中心RZ沿著中心軸線2以使距離A增大的方式移動。通過分別增大距離A和旋轉中心RZ的錯位，影響凹下的球形關節表面9在凸起的球形關節表面10上的滑動運動，並因此影響兩個相鄰脊椎體的運動。
圖4所示的椎間植入體1的連串3個剖視圖示出具有不同長度的半徑R和不同範圍的平移運動T的第一和第二部件3、4的3種不同組合，而平移運動T通過垂直於中心軸線2測得的兩個部件3、4的重心由於兩個部件3、4的相互旋轉而產生的位移限定。第二部件4的最大高度H2從左到右減小，而半徑R的長度增大。通過增大半徑R，相應地增大旋轉中心RZ的運動，影響凹下的球形關節表面9在凸起的球形關節表面10上的滑動運動，並改變兩個相鄰脊椎體的運動的質量。在此處所示的實施例中，接合區5、6具有宏觀結構，所述宏觀結構構造為突起13，例如構造為像金字塔一樣的突起。
圖5示意性地示出在手術前研究期間所獲得的待治療的脊椎部分的X射線圖像系列，而點L表示在上脊椎體處解剖界標。在脊椎中間位置100、延伸300和撓曲200的情況下，不同的解剖界標的位置限定3個點，所述3個點限定一圓，隨後用該圓確定旋轉中心RZ和球形段11。
為了對待插入患者的椎間空間中的椎間植入體選定合適的第一和第二部件，實施了下列計劃和手術前的研究。用於確定旋轉中心RZ和球形段11的半徑R的基礎是圓由3個點限定，所述圓通過三角形ABC的周邊的幾何結構限定。所要求的圓的圓周對應於旋轉中心，並通過三角形的邊AB、BC和AC的3個垂直等分線的交點限定。精確地有一個解。
如下實施包括上述確定旋轉中心RZ和半徑R在內的手術前的計劃1.獲得患者的3個側向X射線圖像(中間位置100、撓曲200和延伸300)；2.在上脊椎體處限定解剖界標；3.將由3個X射線圖像上解剖界標的位置所限定的3個點記錄在中間圖像上；4.在中間圖像上外接圓的圓周的幾何構造和隨後確定半徑R。
在兩個椎間體之間插入椎間植入體1的情況下，下脊椎體的上端板用作基礎，而在上脊椎體處，限定解剖界標L，以便重現上脊椎體相對於下脊椎體的運動。上脊椎體的運動通過3個點限定，且如上所述，可以確定與椎間盤的天然球形帽相對應的球形元件11。椎間植入體的球形元件11的旋轉中心RZ與天然球形帽的中心一致，由此容許椎間植入體1的支承質量。椎間植入體1的旋轉中心RZ與通過研究運動所限定的圓周一致。
權利要求
1.一種組合式椎間植入體(1)，尤其是人造椎間盤，具有中心軸線(2)並包括第一和第二部件(3；4)，所述第一和第二部件(3；4)可用像球窩關節的方式相互連接，從而A)第一部件(3)具有接合區(5)，所述接合區(5)用於抵靠到第一相鄰脊椎體的端板上，上述第一部件(3)還具有一半徑為R的凹下的球形關節表面(9)；B)第二部件(4)具有接合區(6)，所述接合區(6)用於抵靠在第二相鄰脊椎體的端板上，上述第二部件(4)還具有凸起的球形關節表面(10)，該表面(10)具有與凹下的球形關節表面(9)相同的半徑R；C)第一部件(3)具有最大高度H1，而第二部件(4)具有最大高度H2，從而對於裝配好的椎間植入體(1)來說，產生最大總高度H＜(H1+H2)；和D)上述椎間植入體(1)具有旋轉中心RZ，所述旋轉中心RZ到第二接合區(6)有一最短距離A，所述最短距離A等於(H2-R)的絕對值，從而E)第一部件(3)從第一套至少M≥2個具有不同最大高度H1的第一部件(3)中選定；和F)第二部件(4)從第二套至少N≥2個具有不同最大高度H2的第二部件(4)中選定；這樣能G)選定那樣裝配好的椎間植入體(1)的旋轉中心RZ的距離A。
2.按照權利要求1所述的椎間植入體(1)，其中兩套第一和第二部件(3；4)以一種方式配置，以便對第一部件(3)與第二部件(4)的任何組合總高度H都恆定不變。
3.按照權利要求1或2所述的椎間植入體(1)，其中兩套部件的所有部件(3；4)都有相同的半徑R。
4.按照權利要求1-3其中之一所述的椎間植入體(1)，其中第一套中M個第一部件(3)的凹下的球形關節表面(9)有相同的半徑R。
5.按照權利要求1-3其中之一所述的椎間植入體(1)，其中第一套中M個第一部件(3)的凹下的球形關節表面(9)有不同的半徑R。
6.按照權利要求1-5其中之一所述的椎間植入體(1)，其中距離A具有的絕對值為大於總高度H的30％。
7.按照權利要求1-6其中之一所述的椎間植入體(1)，其中距離A具有的絕對值為小於總高度H的600％。
8.按照權利要求1-7其中之一所述的椎間植入體(1)，其中旋轉中心RZ位於第二部件(4)的內側，從而差值(H2-R)具有正值。
9.按照權利要求1-8其中之一所述的椎間植入體(1)，其中旋轉中心RZ位於第二部件(4)的外側，從而差值(H2-R)具有負值。
10.按照權利要求1-9其中之一所述的椎間植入體(1)，其中距離A在第二部件(4)內側最大為5mm，而在第二部件(4)外側最大為95mm。
11.按照權利要求1-10其中之一所述的椎間植入體(1)，其中距離A在第二部件(4)的內側最小為0.5mm。
12.按照權利要求1-10其中之一所述的椎間植入體(1)，其中距離A在第二部件(4)外側最小為1mm。
13.按照權利要求1-12其中之一所述的椎間植入體(1)，其中第一部件(3)構造為具有凹槽式凹下的球形關節表面(9)的板狀基體，而第二部件(4)構造為具有突出的球形段(11)的板狀基體。
14.按照權利要求13所述的椎間植入體(1)，其中第二部件(4)的球形段(11)的半徑是在3mm和100mm之間。
15.按照權利要求14所述的椎間植入體(1)，其中第二部件(4)的球形段(11)的半徑是在4mm和20mm之間。
16.按照權利要求1-15其中之一所述的椎間植入體(1)，其中凸起的球形關節表面(10)塗有碳化鈦或無定形碳(ADLC)。
17.按照權利要求1-16其中之一所述的椎間植入體(1)，其中兩個部件(3；4)各具有相互面對的一中間表面(7；8)，及其中這些中間表面(7；8)可在0°-12°範圍內彼此相對傾斜。
18.按照權利要求1-17其中之一所述的椎間植入體(1)，其中兩個部件(3；4)各都具有重心，及其中在兩個部件(3；4)彼此相對旋轉時，上述重心進行垂直於中心軸線(2)測得的彼此相對平移量T且取決於半徑R，從而平移量T是在0.5mm-12.0mm範圍內。
全文摘要
一種組合式椎間植入體(1)，尤其是椎間盤，具有一中心軸線(2)並包括第一和第二部件(3；4)，所述第一和第二部件(3；4)可用球窩關節狀方式相互連接，從而A)第一部件(3)具有接合區(5)，所述接合區(5)適合於抵靠到第一抵靠脊椎體的端板上，上述第一部件(3)還有半徑為R的凹下的球形關節表面(9)；B)第二部件(4)具有接合區(6)，所述接合區(6)適合於抵靠到第二相鄰脊椎主體的端板上，上述第二部件(4)還有凸起的球形關節表面(10)，所述表面(10)有與凹下的球形關節表面(9)相同的半徑R；C)第一部件(3)有最大高度H
文檔編號A61F2/44GK101087572SQ200580044866
公開日2007年12月12日 申請日期2005年12月27日 優先權日2004年12月28日
發明者B·萊希曼, R·弗裡格 申請人:斯恩蒂斯有限公司