骨骼接合用器具及其製造方法
2023-05-29 04:02:41 1
專利名稱：骨骼接合用器具及其製造方法
技術領域：
本發明涉及對骨折、骨損傷實施治療時用於接合、固定骨骼的骨骼接合用器具及其製造方法。
採用作為具有生物體內分解吸收性的高分子材料的、諸如聚乳酸、聚乙二醇酸、聚乳酸和聚乙二醇酸的共聚體等等原料製造出的骨骼接合用器具，由於在手術之後不需要實施拆除，所以目前正作為取代諸如金屬、陶瓷等等的新原料而被廣泛應用著。
這種骨骼接合用器具通常是通過切削加工的方式，將已經熔融成型的成型製品加工成諸如呈螺釘狀、尖釘狀、銷釘狀、小螺釘狀、鋼軌狀、螺栓狀、鉚釘狀、U型釘狀、墊片狀、鉚釘狀、絲線狀等等各種形狀的部件。
然而當採用這種製造方法時，實施切削加工需要高度的技術和時間，特別是對於為改善彎曲強度、拉伸強度等等而對成型製品實施過壓延處理的場合，所形成的原纖維或配置定向分子會由於切削加工而被切斷，從而存在有強度下降、分解速度過快等等問題。而且，對於如上所述的這種骨骼接合用器具，由於頭部部分往往要比軀幹部分的直徑大，所以通過對頭部部分和軀幹部分處具有相等直徑的成型製品依次實施切削而構成軀幹部分時，還存在有會產生大量切削屑的問題。
而且，對於骨骼接合用器具呈螺釘狀部件的場合，還存在有原纖維或配置定向分子會被切斷而使螺紋牙頂部的強度減弱的問題。
本發明就是解決上述在先技術中存在的問題而提供的發明，本發明的目的就是提供一種骨骼接合用器具，使其可以提高生產效率、提高有效利用率。
而且，本發明的另一目的在於提供一種製造可以顯著改善螺紋牙頂處剪切強度的新型骨骼接合用器具的、特別是製造螺紋狀骨骼接合用器具用的製造方法。
圖1為本發明的成型製品實施壓延的一種壓延方法實施例的正視圖。
圖2為表示製造本發明的螺釘狀部件頭部用的製造方法的一個實施例的工序圖。
圖3為圖2所示的工序形成的螺釘狀部件頭部變化狀態的側面圖。
圖4為表示製造本發明的螺釘狀部件溝槽的一個實施例的工序圖。
圖5為表示將本發明的衝壓加工型螺釘狀部件和作為比較實例的切削加工型螺釘狀部件，浸入在37℃的磷酸緩衝液中時的拉伸強度示意圖。
圖6為表示本發明的衝壓加工型螺釘狀部件和作為比較實施例的切削加工型螺釘狀部件的配置定向圖象示意圖。
圖7為表示使用在試驗例1中的剪切強度實驗方法示意圖。
如果舉例來說，本發明提供了如下所述的骨骼接合用器具和製造方法。
第一項一種包含有對一次成型製品實施衝壓成型以形成頭部部分的工序的、製造具有頭部部分的骨骼接合用器具的製造方法。
第二項一種在第一項基礎上，還相應於成型製品的軸芯由相對方向實施衝壓成型操作的骨骼接合用器具製造方法。
第三項一種在第一項基礎上，還使一次成型製品由具有生物體內分解吸收性的高分子材料製作的骨骼接合用器具製造方法。
第四項一種在第一項基礎上，還使骨骼接合用器具形成為螺釘狀部件，而且包含有相應於由具有生物體內分解吸收性的高分子材料製作的成型製品的軸芯由相對方向實施衝壓操作以成型出直徑比較大的螺釘狀部件頭部的工序，以及相應於軸芯相正交的方向實施擠壓操作以形成凸凹部分的工序的骨骼接合用器具製造方法。
第五項一種在第四項的基礎上，還在鐓鍛衝壓孔中實施衝壓以成型出螺釘狀部件頭部的骨骼接合用器具製造方法。
第六項一種在第五項的基礎上，還在具有螺紋旋入用溝槽的鐓鍛衝壓孔處同時通過衝壓方式形成螺釘狀部件頭部的骨骼接合用器具製造方法。
第七項一種在第四項的基礎上，還在具有螺紋溝槽的若干個分割型模型處實施衝壓以形成螺紋溝槽的骨骼接合用器具製造方法。
第八項一種在第七項的基礎上，還採用著分割成四個部分的模型的骨骼接合用器具製造方法。
第九項一種在第一項發明的基礎上，還當通過衝壓方式在具有螺旋嵌入用螺紋溝槽的、分割成若干個模型中形成螺紋溝槽時，至少進行兩次衝壓，而且在第二次以後按照避開分割型模型結合部的方式實施衝壓的骨骼接合用器具製造方法。
第十項一種在第四項的基礎上，還對由具有生物體內分解吸收性的高分子材料構成的成型製品實施壓延處理，以使其定向配置的骨骼接合用器具製造方法。
第十一項一種在第十項的基礎上，還沿著縱向方向實施壓延的成型製品的骨骼接合用器具製造方法。
第十二項一種具有實質上保持著一次成型製品中的定向配置的頭部的骨骼接合用器具。
第十三項一種在第十二項的基礎上，還使該具有頭部的骨骼接合用器具形成為呈螺釘狀、尖釘狀、銷釘狀、小螺釘狀、螺栓狀、鉚釘狀或類似形狀的部件的骨骼接合用器具。
第十四項一種在第十三項的基礎上，還使其是通過相應於成型製品的軸芯由相對方向實施衝壓成型操作而製作出的骨骼接合用器具。
第十五項一種在第十四項的基礎上，還使其中的衝壓成型操作是通過鐓鍛衝壓孔實施的骨骼接合用器具。
第十六項一種在第十三項的基礎上，還使其具有實質上保持著一次成型製品中的定向配置的螺紋溝槽的骨骼接合用器具。
第十七項一種在第十二項的基礎上，還使其是由具有生物體內分解吸收性的高分子材料構成的骨骼接合用器具。
如果舉例來說，可以使用在本發明中的具有生物體內分解吸收性的高分子材料，可以是如前所述的聚乳酸(L型、D型、L型和D型的聚合物混合體、共聚體或立體絡合物等)、聚乙二醇酸、乳酸和乙二醇酸的共聚體、乳酸和已內脂的共聚體等等，其分子量可以為數萬～百萬左右，而且還可以向其中添加入由諸如羥基磷灰石、A-W結晶化玻璃、氧化鋁、氧化鋯、磷酸鈣、石墨、生物玻璃等等的生物陶瓷材料中適當選擇出來的材料，而且當採用具有熱可塑性生物體內分解吸收性的聚合物材料時，還可以選擇其它的添加材料。
可以用諸如具有生物體內分解吸收性的高分子材料等等的材料製作這種一次成型製品。如果舉例來說，可以用來製作這種一次成型製品的方法包括將聚合物熔融擠壓成諸如杆狀、軌狀等等所需要形狀的方法，通過衝壓方式製作成型製品的方法，特別是如日本特公平3-63901號公報所公開的、在加熱狀態下沿著縱軸方向實施壓延的方法，如日本特開平5-168647號公報所公開的、利用熱媒體並利用加壓噴嘴實施擠壓壓延(水壓靜壓型擠壓)的方法，以及如日本特願平8-116922號公報所公開的、在加熱狀態下使其通過若干個轉動著的行星型傾斜軋輥組件之間而實施壓延的方法。如果舉例來說，最好是採用其中可以使分子定向配置以改善強度的方法。
「螺釘狀部件」指的是形成有凸凹部分的部件，如果舉例來說，它可以是呈螺釘狀、銷釘狀等等形狀的部件。形成在螺釘狀部件上的「凸凹部分」對於在螺釘狀部件為呈螺釘狀、銷釘狀等等形狀的部件的場合，分別與各螺紋溝槽(螺旋溝槽)以及凸凹部分相當。
衝壓成型方法可以下述條件下實施，即溫度至少位於可以使成型製品產生塑性形變的成型製品玻璃化臨界點以上且位於熔點以下，壓力為100～500公斤/平方釐米。如果舉例來說，對於採用聚L-乳酸(PLLA)的場合，為了能夠保持定向配置和衝壓後的形狀，衝壓成型時的溫度最好為100～130℃左右。
在本發明中，「實質上保持著一次成型製品中的定向配置」指的是它與切削加工的場合不同，對於存在於表面處的定向配置著的聚合物分子幾乎或著完全不會被切斷。是否對這些聚合物分子實施了切斷，可以通過用諸如電子顯微鏡等等對螺紋牙頂部實施破壞實驗時產生的斷裂面實施的觀察而加以確認。
採用本發明的方法製造骨骼接合用螺釘狀部件時，如果至少進行兩次衝壓操作，便還可以基本上將毛邊(突起部)消除掉。
具有生物體內分解吸收性的高分子材料的黏度平均分子量可以隨著骨骼接合用器具的用途、具有生物體內分解吸收性的高分子材料的類型不同而有所不同，如果舉例來說，對於採用聚L-乳酸(PLLA)的場合，可以取為50000～1000000左右，最好是取為50000～600000左右。
如果舉例來說，這種骨骼接合用器具的拉伸強度在浸泡於37℃的磷酸緩衝液中三個月後可以保持為初始強度的80％以上，若能夠保持為初始強度的90％以上則更好些。
下面參考附圖對本發明的最佳實施例進行詳細說明。實施例1圖1示出了一個行星型傾斜軋輥組件。該傾斜軋輥組件可以沿著方向A自轉，同時沿著方向B公轉，從而可以在加熱狀態下，在三個軋輥2之間對成型製品1實施擠壓延伸。為了使所製造出的成型製品可以在軋輥組件的自轉、公轉方向上形成螺旋嵌入用的定向配置，而按照使加速螺旋嵌入的方向，即按照使螺旋嵌入方向與螺紋旋轉嵌入的凹入方向相一致的方式形成螺紋溝槽，則還可以具有進一步提高與螺旋嵌入相關的強度的優點，因而更好些。
圖2表示的是一個具有頭部的、作為骨骼接合用器具的螺釘狀部件的一個實施例，而且它還以舉例形式示出了構成該頭部用的一種成型裝置。
換句話說就是，可以按照如圖2(A)～(C)所示的工序，成型出具有如圖3(A)～(C)所示形狀的螺釘狀部件頭部。
這種成型螺釘狀部件頭部用的成型裝置，由固定設置有三個鐓鍛衝壓孔5、6、7的衝壓裝置3，以及收裝成型製品用的模型4構成，而且在第一鐓鍛衝壓孔5處設置有尺寸比較長的、大體呈臺階形狀的凹入部分8，在第二鐓鍛衝壓孔6處設置有其尺寸略短而直徑比較大的、呈臺階形狀的凹入部分9，在第三鐓鍛衝壓孔7處設置有其尺寸與所需要的螺釘狀部件頭部形狀相吻合的凹入部分10。已經成型為圓柱形狀的成型製品1被收裝在模型4中，這種模型4具有其直徑與成型製品1大體相等的圓筒形部分11，以及可以使所述的鐓鍛衝壓孔插入以成型出螺釘狀部件頭部用的、直徑比較大的圓筒形部分12。
在使用這種裝置時，可以首先實施如圖2(A)所示的第一衝壓加工工序，即先將由具有生物體內分解吸收性的樹脂(比如說聚L-乳酸等等)構成的、已經成型為圓柱狀的、尺寸比較長的成型製品1，插入至直徑比較小的圓筒形部分11處，在通過止動部件13對其端部實施固定之後，再由加熱著的第一鐓鍛衝壓孔5對成型製品1的前端部實施擠壓作用，即沿著與成型製品的軸芯方向相對的方向實施一定時間的擠壓處理，並在冷卻後移去。
隨後類似的，按照如圖2(B)、(C)所示的工序順序，由加熱後的第二、第三鐓鍛衝壓孔6、7實施作用，從而可以在冷卻後最終成型出具有所需要形狀的螺釘狀部件頭部。所形成的螺釘狀部件頭部按照如圖3(A)～(C)所示的形狀依次變形，即通過如圖2(A)所示的工序而變化為如圖3(A)所示的形狀，通過如圖2(B)所示的工序而變化為如圖3(B)所示的形狀，進而通過如圖2(C)所示的工序而變化為如圖3(C)所示的形狀。
對於該第一實施例，是取如圖2(C)所示的工序為最終工序，由此可以成型出具有如圖3(C)所示的尺寸、形狀的螺釘狀部件頭部14。
在圖3(C)中，參考標號15表示的是軀幹部分，例如在該軀幹部分處形成有通過具有螺紋溝槽的模型實施的衝壓加工而形成的螺紋溝槽，或是形成有通過車床等等實施的切削加工而形成的螺紋溝槽。而且這種軀幹部分處的加工，即螺紋溝槽的形成作業，可以在所述的螺釘狀部件頭部形成之後進行，也可以在其之前進行。
在軀幹部分15處也可以不形成有螺紋溝槽，而是使其呈小螺釘狀、鉚釘狀，或是使其前端部呈尖頭的釘狀，還可以形成為具有防止滑動脫落用溝槽(凹凸部)的銷釘狀，以及其它的各種形狀。而且，所述鐓鍛衝壓孔的數目、凹入部分的形狀和大小等等均可以根據需要選擇，在其上還可以形成有與螺絲刀的前端部形狀相吻合的、呈+型或-型、多邊形形狀的螺旋嵌入用螺紋溝槽。如果舉例來說，這種螺旋嵌入用螺紋溝槽也可以通過在鐓鍛衝壓孔的凹入部分處形成有與所述的+型或-型形狀相吻合的突起部的方式形成，所以可以通過所述的衝壓加工而同時形成螺旋嵌入用螺紋溝槽。
在實施所述成型操作的過程中，可以根據需要選擇適當的衝壓條件、方式，即可以將其放置在其溫度為至少可以使成型製品產生塑性變形的、位於成型製品的玻璃化臨界點以上且位於熔點以下的溫度處的鐓鍛衝壓孔中，或是模型中，而且為了能夠使形狀保持固定，還可以設置有適當的冷卻工序。
在如上所述的實施例中，為了使成型製品的取出操作容易實施，還可以採用能夠分離開的模型4。
在圖3中，參考標號15為如後所述的螺紋溝槽形成部分。
換句話說就是，在圖4中由參考標號16表示的是可以均勻分割為四部分的模型，而且在其中的每一部分處均設置有螺紋溝槽17。當這種模型被結合成一體時，可構成為具有一個螺紋溝槽的模型。
在另一方面，參考標號1表示的是由具有生物體內分解吸收性的樹脂構成的、成型為圓柱狀形狀的成型製品，在按照如圖4(B)所示的方式，沿著四個方向對各個模型16實施擠壓，即沿著相對於軸芯為垂直的方向實施擠壓並經過預定時間之後，進而在保持原有狀態的條件下實施冷卻，隨後再按照如圖4(C)所示的方式對模型16實施釋放，便可以在成型製品1上製作出螺紋溝槽18。在一種最佳實施例中，還可以將成型製品轉動過45°角，再次按照如圖4(B)所示的方式實施擠壓，以便可以將在第一次擠壓時形成的毛邊(突起部)、即形成在模型-模型結合部處的毛邊去除。通過重複實施這種操作的方式，即可以完全去除毛邊。而且在這時，模型的加熱溫度應該比第一次模型操作時的溫度低，如果舉例來說，最好將其設定在比玻璃化臨界點略高的溫度處。
可以根據需要選擇由模型成型出的螺紋形狀、大小，而且最好是將模型分割成四個部分。換句話說就是，當將模型分割成兩個部分時，在模型成型之後仍難以將其取出，當將模型分割成三個部分時，在模型的結合部處會有比較多的樹脂溢出，而當將模型分割成四個以上部分時，又會使模型的製造成本上升，並且會在精度方面比分割為四個部分時有所下降。
模型的加熱溫度為可以使如前所述的成型製品產生塑性變形的溫度，加壓時間可以為在加熱溫度下持續數十秒左右的時間。而且使形狀保持固定用的冷卻組件可以為風冷組件，也可以為水冷組件等等。
而且，採用這種成型方式成型出的成型製品1呈圓柱形，其直徑最好根據可以使形成在主體處的螺紋牙頂部和螺紋凹入部相抵消的方式實施選擇確定。
而且，採用這種方式製造出的成型製品可以是壓延後的成型製品，也可以是未壓延的成型製品，然而最好是採用沿縱軸方向、即沿如上所述實施例中的縱向方向實施過壓延的成型製品。由於所採用的這種成型方式，是沿著與壓延方向相正交的方向實施擠壓的，所以不會向切削加工那樣，對所形成的原纖維或是定向配置分子實施切斷，從而可以構成為殘留有變形畸變的、強度比較高的螺紋溝槽。
而且，在這兒是以採用如圖4所示的方式、即不對螺釘狀部件頭部實施成型的場合為例進行說明的，然而也可以採用前述的方式對螺釘狀部件頭部實施成型，還可以在形成出螺紋溝槽之後再採用前述的方式實施螺釘狀部件頭部的成型作業。
本發明所提供的骨骼結合用器具容易製造，且適合於大規模生產，而且不再需要採用諸如切削等等的固有技術，因此它不會對製成品的品質產生不良影響，也不會出現由於切削而產生的損耗。
換句話說就是，對於採用本發明所提供的、具有其直徑比螺紋溝槽部分大的螺釘狀部件頭部的場合，諸如在先技術中由於採用與螺釘狀部件頭部直徑相等的成型製品，進而通過對其實施切削而形成小直徑的螺紋溝槽部分，從而會產生大量的切削屑而造成昂貴材料損耗等等的問題，均可以通過採用本發明的方法而得到解決。
而且，在形成螺紋溝槽的過程中，還可以通過採用分割型模型而獲得高精度的螺紋溝槽，而且即使由於採用這種製造方式而產生有毛邊，也可以通過改變模型擠壓位置而實施若干次擠壓的方式將其消除。
而且，根據本發明構造的製造方法，作為其加工對象的成型製品可以是未壓延的成型製品，也可以為改善強度而實施過壓延處理的成型製品，特別是採用壓延處理後的成型製品作為原材料使用時，不僅可以使加工容易，而且還不會對壓延而形成的原纖維或是定向配置分子實施切斷，從而可以防止強度的下降。
在實施壓延處理的過程中，可以採用各種可行的方法，而且對於骨骼接合用器具呈螺釘狀部件的場合，還可以相對於螺紋旋入方向實施定向處理，所以對於要使用螺旋刀等等實施螺紋旋入的場合是特別有效的。
本發明所提供的方法還可以用來製造呈與螺釘狀部件相類似的尖釘狀、銷釘狀等等形狀的骨骼接合用器具。試驗例1在利用造球機將聚L-乳酸(PLLA)(平均黏度分子量為100000)成型為顆粒狀之後，再在200℃的加熱溫度下通過擠壓機實施熔融、混合等等處理，以擠壓成呈圓柱狀的成型製品。
利用其內部填充有甘油的水壓靜壓型擠壓裝置，在溫度為140℃、擠壓速度為45毫米/分鐘的狀態下對該成型製品實施2.5倍的壓延，以製造出直徑為3.7毫米的壓延成型製品。利用如圖2所示的成型裝置，在該壓延成型製品上製作出螺釘狀部件頭部，隨後再利用如圖4所示的模型形成出螺紋溝槽，從而獲得作為本發明成型製品的三根螺釘狀部件(試樣編號為No.1～3)。
對通過水壓靜壓型擠壓裝置獲得的成型製品實施切削，而製作出屬於在先技術的三根螺釘狀部件(試樣編號為No.4～6)。
所製作出的試樣No.1～6的螺紋牙頂、螺紋牙底、斷裂強度、剪切面積和剪切強度等指標分別如表1、表2所示。由表中可知，本發明所提供的衝壓加工成型製品的剪切強度(螺紋強度)，大約為作為在先技術的切削衝壓加工成型製品的1.6倍。而且，是利用JIS Z2241型裝置(金屬螺紋拉伸實驗裝置)，按照如圖7所示的實驗方法，在如下所述的條件下對剪切強度實施上述測定的。
拉伸實驗裝置日本島津出品 AUTOGRAPH AGS-5kNG加載裝置日本島津出品 SBL-5kN(500kgf)拉伸速度5毫米/分鐘表1
表2
試驗例2選擇與試驗例1同批獲得的、作為本發明成型製品的三根螺釘狀部件(試樣編號為No.7～9)，以及按照在先技術製造出的三根螺釘狀部件(試樣編號為No.10～12)作為試樣。
將這些螺釘狀部件浸泡在37℃的磷酸緩衝液中七個月，並且在0個月(浸泡前)、三個月和六個月後對各個試樣實施拉伸強度測定，其結果示出在圖5中。
正如圖5所示，本發明所提供的衝壓加工成型製品和切削加工成型製品相比，可以減緩拉伸強度的下降，從而可以作為滿足長時間保持高強度要求的骨骼接合用器具使用。
權利要求
1.一種具有頭部部分的骨骼接合用器具的製造方法，它包含有對一次成型製品實施衝壓成型以形成頭部部分的工序。
2.一種如權利要求1所述的骨骼接合用器具製造方法，其特徵在於相應於成型製品的軸芯由相對方向實施衝壓成型操作。
3.一種如權利要求1所述的骨骼接合用器具製造方法，其特徵在於一次成型製品由具有生物體內分解吸收性的高分子材料製作。
4.一種如權利要求1所述的骨骼接合用器具製造方法，其特徵在於骨骼接合用器具形成為螺釘狀部件，而且包含有相應於由具有生物體內分解吸收性的高分子材料製作的成型製品的軸芯由相對方向實施衝壓操作以成型出直徑比較大的螺釘狀部件頭部的工序，以及相應於軸芯相正交的方向實施擠壓操作以形成凸凹部分的工序。
5.一種如權利要求4所述的骨骼接合用器具製造方法，其特徵在於在鐓鍛衝壓孔中實施衝壓以成型出螺釘狀部件頭部。
6.一種如權利要求5所述的骨骼接合用器具製造方法，其特徵在於在具有螺紋旋入用溝槽的鐓鍛衝壓孔處同時通過衝壓方式形成螺釘狀部件頭部。
7.一種如權利要求4所述的骨骼接合用器具製造方法，其特徵在於在具有螺紋溝槽的若干個分割型模型處實施衝壓以形成螺紋溝槽。
8.一種如權利要求7所述的骨骼接合用器具製造方法，其特徵在於採用的是分割成四個部分的模型。
9.一種如權利要求1所述的骨骼接合用器具製造方法，其特徵在於當通過衝壓方式在具有螺旋嵌入用螺紋溝槽的、分割成若干個的模型中形成螺紋溝槽時，至少進行兩次衝壓，而且在第二次以後按照避開分割型模型結合部的方式實施衝壓。
10.一種如權利要求4所述的骨骼接合用器具製造方法，其特徵在於對由具有生物體內分解吸收性的高分子材料構成的成型製品實施壓延處理，以使其定向配置。
11.一種如權利要求10所述的骨骼接合用器具製造方法，其特徵在於採用的是沿著縱向方向實施壓延的成型製品。
12.一種具有實質上保持著一次成型製品中的定向配置的頭部的骨骼接合用器具。
13.一種如權利要求12所述的骨骼接合用器具，其特徵在於該具有頭部的骨骼接合用器具形成為呈螺釘狀、尖釘狀、銷釘狀、小螺釘狀、螺栓狀、鉚釘狀或類似形狀的部件。
14.一種如權利要求13所述的骨骼接合用器具，其特徵在於它是通過相應於成型製品的軸芯由相對方向實施的衝壓成型操作而製作出的。
15.一種如權利要求14所述的骨骼接合用器具，其特徵在於衝壓成型是通過鐓鍛衝壓孔實施的。
16.一種如權利要求13所述的骨骼接合用器具，其特徵在於具有實質上保持著一次成型製品中的定向配置的螺紋溝槽。
17.一種如權利要求12所述的骨骼接合用器具，其特徵在於它是由具有生物體內分解吸收性的高分子材料構成的。
全文摘要
本發明提供了一種對一次成型製品實施衝壓成型以形成頭部部分的工序的、具有頭部的骨骼接合用器具製造方法,以及一種具有實質上保持著一次成型製品中的定向配置的頭部的骨骼接合用器具。
文檔編號A61B17/86GK1278155SQ9881073
公開日2000年12月27日 申請日期1998年10月29日 優先權日1997年10月29日
發明者中村三郎, 畑盛成, 西山孝司, 吉岡高広, 竹內肇, 山本徹, 岸田泰幸, 有馬亨 申請人:郡是株式會社