有源固定導線延伸件的電測量的製作方法
2023-06-14 12:45:31 4
專利名稱：有源固定導線延伸件的電測量的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於評估導線至組織的耦合的系統和方法。本發明尤其涉及這樣一種系統和方法，其中電極和導線上的固定元件之間的能量值被用於評估導線到組織的耦合程度。
背景技術：
在許多傳統的醫療診斷和治療方法中，電信號被施加到身體中的組織。例如，電信號通常被用於控制心率和心律，以使患有心動過緩、心律失常或纖維性顫動的病人維持或恢復規律的心率或心律。使用布置在導線上的電極向心臟組織提供電信號，該導線從外部裝置沿靜脈供給，或從植入的起搏器或植入式心臟復律除顫器(ICD)在內部地供給。導線通常使用固定元件接附到心臟組織，諸如鉤、叉或者從導線延伸的螺旋狀物或螺釘。導線與組織的合適貼附對於確保電極的正確定位非常重要。電極的非正確定位會洩漏裝置的能量，從而降低裝置的使用壽命，還會導致對某種情況的非最佳的診斷和/或治療。臨床醫生通常通過透視成像來監視導線的布置和貼附。但是，使用透視法有ー些缺點。透視法需要部分地依賴於臨床醫生對導線是否被合適地布置並貼附到組織的主觀的判斷。當導線被貼附到心臟組織時，這種評估很困難，因為透視圖像為ニ維投影，且血液和心肌同樣也削弱X射線。透視成像還將患者和臨床醫生暴露於輻射中。發明人意識到需要一種用於評估導線至組織的耦合的系統和方法，其能夠最小化和/或消除上文討論的缺點中的一個或更多。
發明內容
期望提供一種用於評估導線至組織的耦合的系統和方法。根據本發明的一個實施例的用於評估導線至組織的耦合的系統包括導線主體，該導線主體包括布置在靠近所述導線主體的遠端的電極。導線主體還包括布置在導線主體的遠端的附近的固定元件。固定元件被構成為在組織中錨定導線主體的遠端。該系統還包括測量計，測量計被構成為產生指示電極和固定元件之間的能量值的信號。該系統還包括電子控制單元，該電子控制單元構成為響應於所述信號來確定導線和組織之間的耦合程度。根據本發明的一個實施例的用於評估導線至組織的耦合的方法包括以下步驟產 生信號，該信號指示布置在靠近導線主體的遠端的電極與布置在所述導線主體的所述遠端附近的固定元件之間的能量值，所述固定元件構成為在所述組織中錨定所述導線主體的所述遠端。該方法還包括根據所述信號確定導線與組織之間的耦合程度的步驟。
上述系統和方法是有益的，因為它們提供了一種用於評估導線至組織的耦合的較少主觀性評估。特別地，使用電極和固定元件之間的能量值提供了ー種指示電極和固定元件之間的相對位置以及固定元件至組織的耦合程度的可測量的參量。本發明的系統和方法還最小化或消除了對透視成像的需要。因此，降低了患者和臨床醫生在輻射中的暴露。讀過以下的說明和權利要求並查看附圖後，本發明的前述和其他方面、特徵、細節、用途和優點將變得顯而易見。
圖I為根據本發明的用於評估導線至組織的耦合的系統的示意圖；圖2為示出了圖I中的系統的一部分在時間、時的示意圖；圖3為示出了圖I中的系統的一部分在時間t2時的示意圖；圖4為根據本發明的一個實施例的用於評估導線至組織的耦合的方法的流程圖；圖5為根據本發明的另ー個實施例的用於評估導線至組織的耦合的方法的流程圖。
具體實施例方式現在參照附圖，其中各個不同的示意圖中相同的參考標記用於指示相同的部件，圖I示出了根據本發明的一個實施例的用於評估導線12至身體中的組織14的耦合的系統10的一個實施例。在所示實施例中，組織14包括心臟或心臟組織。但是應該理解的是,本發明可被用於評估導線12至各種身體組織的耦合。除了導線12，系統10可包括脈衝發生器16、測量計18和電子控制単元20。導線12被提供來用於檢查、診斷和/或治療內部身體組織，諸如組織14。根據本發明的一個實施例，導線12包括用於控制心律的起搏導線。但是應該理解的是，本發明可以多種導線實施和應用。導線12可包括連接器或接ロ 22以及導線主體24，該導線主體24具有近端26和遠端28 (此處使用的「近」是指朝著臨床醫生附近的導管端部的方向，「遠」是指遠離臨床醫生的方向，且(一般)在患者身體內部)。導線12還可包括一個或更多的電極30以及固定元件32。導線12還可包括其他的此處未示出的常規部件，諸如傳感器、附加電極以及相應的導體或導線。連接器22提供用於從脈衝發生器16和測量計18延伸的線纜、電線或其他導電體34,36的機械連接和電連接。連接器還可以根據導線12的應用而提供液體連接以及其他機械和/或電連接。連接器22在本領域是常規的，且布置在導線12的近端。導線主體24為細長的、可變形的、管狀結構，其被構成為在身體中移動(例如在血管結構中)。導線主體24支撐電極30和固定元件32以及相關聯的導體。導線主體24還可包括其他電子裝置，用於信號處理或調節。例如，測量計18可被集成於此。導線主體24還可允許液體(包括衝灌液體和體液)、藥物和/或手木工具或器械的傳送、傳輸和/或移動。導線主體24可由具有足夠的柔性和絕緣性的生物兼容材料製成，例如矽和聚氨酷。導線主體24限定一個或更多的通道或管腔，通道或管腔被構成為容納和/或傳送導電體、液體或手術工具。主體24在近端26和遠端28之間延伸，其中近端26連接到連接器22，遠端28布置得臨近組織14中的靶位置。主體24可通過常規的導引器被引入到血管或身體中的其他組織中。然後可用導向絲或其他本領域公知的工具使主體24被操縱或導向穿過身體到達所需位置，諸如組織14。電極30可被提供為用於多種診斷和醫療目的，包括，例如電生理研究、導線識別和定位、起搏、心臟標測和消融。在所示實施例中，電極30包括布置在導線12的尖端或遠端28的環形電扱。但是應該理解的是，電極30的數量、取向和目的是可以改變的。固定元件32被提供為錨定或固定導線主體24的遠端28在組織14中的位置。固定元件32可以為無源或有源固定元件。例如，固定元件可包括一個或更多從導線主體24延伸的叉、鉤或如圖2至圖3所示的螺旋狀物38或螺釘。固定元件32可由導電金屬或金屬合金製成，諸如鎳鈦金屬或不鏽鋼。固定元件32可僅提供錨定功能，或可替代地，可實現附加的功能，包括作為電極使用。在圖2至圖3中所示的螺旋狀物的實施例中，螺旋狀物38包括遠糹而螺形部分40和近糹而杆狀部分42，螺形部分40的終糹而為尖銳的尖兒，該尖銳的尖兒被構成為允許進入組織14，螺形部分從近端杆狀部分42開始延伸。螺旋狀物38的杆狀部分42可在導線主體24中旋轉以使螺旋狀物38相對於導線主體24和電極30縱向移動並進入組織14。脈衝發生器16產生、傳輸並控制導線12所使用的RF能量。發生器16在本領域是現有的，可包括由St. Jude醫療公司以商標「AFFINITY」銷售的起搏器、由St. Jude醫療公司以商標「FRONTIER」銷售的常規的心臟再同步治療(CRT)裝置中的ー個。發生器16被構成為根據ー個或更多的用戶指定參數(例如功率、時間等)並在各種本領域公知的反饋傳感和控制電路的控制下產生預定頻率的信號。測量計18被提供為測量電極30與固定元件32之間的能量值，並產生指示與其相對應的能量值的信號。在本發明的一個實施例中，電極30和固定元件32之間的能量值表現為電容，且測量計18包括電容測量計。在本發明的另ー個實施例中，電極30和固定元件32之間的能量值表現為電感，且測量計18包括電感測量計。在本發明的另ー個實施例中，電極30和固定元件32之間的能量值表現為電壓或電流，且測量計18相應地包括電壓測量計或安培表(或安培-測量計)。測量計18在本領域是常規的，可集成到導線12或者外部元件中、脈衝發生器16或微處理器或形成電子控制単元的電路中。測量計通過導體44、46電連接到電極30和固定元件32。E⑶20被提供為響應於從測量計18接收到的信號來確定導線12和組織14之間的耦合程度。ECU 20優選地包括可編程微處理器或微控制器，但是可替代地，可包括應用專用集成電路(ASIC)。E⑶20可包括中央處理單元(CPU)和輸入/輸出(I/O)接ロ，E⑶20通過輸入/輸出(I/O)接ロ接收多個輸入信號並產生多個輸出信號，其中輸入信號包括來自測量計18的信號，其中輸出信號包括那些被用於控制電極30產生電信號的輸出信號。根據本發明的ー個方面，ECU 20可由編碼於計算機存儲介質上的電腦程式(即軟體)編程，以執行一個或更多的上述功能。參考圖2至圖3,如圖所示,測量計18通過導體44、46上的電壓或電流來測量電極30和固定元件32之間的能量值。電極30和固定元件32之間的能量值隨固定元件32的位置的改變而改變。圖2示出了在固定元件32插入到組織14之前的第一時間h時的電極30和固定元件32之間的相對位置。圖3示出了在固定元件32插入到組織14之後的第二時間t2時的電極30和固定元件32之間的相對位置。隨著固定元件32從時間h到時間t2、的位置改變，電極30和固定元件32之間的能量值改變，從而提供了對固定元件32的位置的指示以及導線12是否耦合到了組織14和耦合程度的指示。這種能量值的改變由測量計18測量並提供給ECU 20。ECT 20利用由測量計18測量的能量值來評估導線12是否耦合到組織14以及耦合程度。現在參考圖4，其示出了根據本發明的一個實施例的用於評估導線12至組織14的耦合的方法。該方法起始於步驟48，步驟48中產生指示電極30和固定元件32之間的能量值的信號。如上文所述，測量計18通過測量導體44、46上的電壓和電流來測量電極30與固定元件32之間的能量值，並產生指示電極與固定元件32之間的能量值的信號。該方法繼續進行到步驟50，該步驟中，響應於所述信號確定導線12至組織14的耦合程度。步驟50可包括若干子步驟。在子步驟52中，ECU 20可將由信號指示的能量值與閾值作比較。如果能量值相對於閾值達到預定條件(例如，根據應用能量值是否達到、超過或小於閾值)，則ECU20可確定導線12耦合到組織14。如果能量值不滿足相對於閾值的預定條件，則ECU 20可確定導線12未耦合到組織14。現在參考圖5，其示出了根據本發明的又一個實施例的用於評估導線12至組織14 的耦合的方法。該方法也起始於產生指示電極30和固定元件32之間的能量值的信號的步驟54。如上文所述，測量計18通過測量導體44、46上的電壓和電流來測量電極30與固定元件32之間的能量值，並產生指示電極與固定元件32之間的能量值的信號。該方法繼續進行到步驟56，該步驟中，響應於所述信號確定導線12至組織14的耦合程度。步驟56可包括若干子步驟。在步驟58中，ECU 20可將由信號在時間(t)指示的能量值與由信號在之前的時間(t-Ι)指示的能量值相比較，例如通過計算這兩個值之間的差。在子步驟60中，ECU 20可將該差與閾值作比較。如果能量值的差滿足於相對於閾值的預定條件(例如，根據應用能量值的差是否達到、超過或小於閾值)，則ECU 20可確定導線12耦合到組織14。如果能量值的差不滿足相對於閾值的預定條件，則ECU 20可確定導線12未耦合到組織14。根據本發明的系統和方法具有一個或更多的優點。該系統和方法所提供的用於評估導線12至組織14的耦合的評估主觀性較少。特別地，使用電極30和固定元件32之間的能量值提供了ー種指示電極30和固定元件32之間的相對位置以及固定元件32至組織的耦合程度的可測量的參量。本發明的系統和方法還最小化或消除了對透視成像的需要。因此，降低了患者和臨床醫生在福射中的暴露。雖然上面以特定具體程度描述了本發明的幾個實施方式，但本領域技術人員可以對公開的實施方式作出很多變動，而不會脫離本發明的範圍。所有的方向參考(例如上、下、向上、向下、左、右、向左、向右、頂、底、以上、以下、垂直、平、順時針和逆時針)僅是用於識別的目的以幫助讀者理解本發明，而不是產生特別是對位置、方向或本發明的使用的限制。連接參考(例如接附、耦合、連接等)應被廣義地理解，並可以包括在元件連接之間的中間部件和元件之間的相對移動。這樣，連接參考不必推斷兩個元件是直接連接的和相對於彼此固定的。在以上的說明中包含的或在附圖中所示的所有事物應g在被理解為僅是闡述性的而非限制性的。細節或結構的改變將在不背離如所附的權利要求中限定的本發明情況下做出。
權利要求
1.一種用於評估導線至組織的耦合的系統，包括 導線主體，包括 電極，布置在臨近所述導線主體的遠端； 固定元件，布置在所述導線主體的所述遠端的附近，所述固定元件被構成為在所述組織中錨定所述導線主體的所述遠端； 測量計，構成為產生指示所述電極和所述固定元件之間的能量值的信號；以及 電子控制單元，構成為響應於所述信號來確定所述導線和所述組織之間的耦合程度。
2.根據權利要求I所述的系統，其中所述電極包括環形電極。
3.根據權利要求I所述的系統，其中所述固定元件包括螺旋狀物。
4.根據權利要求I所述的系統，其中所述能量值包括所述電極和所述固定元件之間的電感。
5.根據權利要求I所述的系統，其中所述能量值包括所述電極和所述固定元件之間的電容。
6.根據權利要求I所述的系統，其中所述電子控制單元還被構成為在確定所述耦合程度時比較所述能量值與閾值。
7.根據權利要求I所述的系統，其中所述電子控制單元還被構成為在確定所述耦合程度時計算在第一和第二時間的所述能量值的差。
8.根據權利要求7所述的系統，其中所述電子控制單元還被構成為在確定所述耦合程度時比較所述能量值的所述差與閾值。
9.一種用於評估導線至組織的耦合的方法，包括以下步驟 產生信號，該信號指示布置在靠近導線主體的遠端的電極與布置在所述導線主體的所述遠端附近的固定元件之間的能量值，所述固定元件構成為在所述組織中錨定所述導線主體的所述遠端；以及 響應於所述信號確定所述導線和所述組織之間的耦合程度。
10.根據權利要求9所述的方法，其中所述電極包括環形電極。
11.根據權利要求9所述的方法，其中所述固定元件包括螺旋狀物。
12.根據權利要求9所述的方法，其中所述能量值包括所述電極和所述固定元件之間的電感。
13.根據權利要求9所述的方法，其中所述能量值包括所述電極和所述固定元件之間的電容。
14.根據權利要求9所述的方法，其中所述確定步驟包括比較所述能量值與閾值的子步驟。
15.根據權利要求9所述的方法，其中所述確定步驟包括計算在第一和第二時間的所述能量值的差的子步驟。
16.根據權利要求9所述的方法，其中所述確定步驟還包括比較所述能量值的所述差與閾值的子步驟。
全文摘要
提供了一種用於評估導線(12)至組織(14)的耦合的系統(10)。本發明的系統(10)包括具有電極(30)和固定元件(32)的導線主體(24)，其中固定元件(32)布置在導線主體(24)的遠端(28)的附近。固定元件(32)被構成為在組織(14)中錨定導線主體(24)的遠端(28)。該系統(10)還包括測量計(18)，測量計(18)被構成為產生指示電極(30)和固定元件(32)之間的能量值的信號。能量值可包括電極(30)和固定元件(32)之間的電容或電感。該系統(10)還包括電子控制單元(20)，電子控制單元(20)構成為響應於所述信號來確定導線(12)和組織(14)之間的耦合程度。
文檔編號A61B5/04GK102665539SQ201080038718
公開日2012年9月12日 申請日期2010年9月24日 優先權日2009年12月30日
發明者A·科恩 申請人:聖猶達醫療用品電生理部門有限公司