小體積多索茶鹼凍乾粉針及其製備方法、生產裝置的製作方法
2023-06-14 19:40:21
專利名稱：小體積多索茶鹼凍乾粉針及其製備方法、生產裝置的製作方法
技術領域：
本發明屬於凍乾粉針製備技術領域，涉及一種小體積多索茶鹼凍乾粉針及其製備
方法、生產裝置。
背景技術：
目前市售的0.2g多索茶鹼凍乾粉針使用20ml模製西林瓶灌裝，從而存在著內包裝容器體積大，在凍幹箱中每瓶所佔的面積就大，造成每批生產的產品產量低的缺點，由於多索茶鹼本身的水溶性不好，因而在製備過程中需要用大量的溶劑才可溶解，以便製成多索茶鹼凍乾粉針。原先的配製工藝沒有控制製備溫度，在濃配時溫度一般在20°C 25°C，因此需要加入處主藥的60倍水才可將其溶解，從而增大了灌裝量，為了保證凍幹過程中水分的升華速度，使用20ml模製西林瓶灌裝，致使每批的產量降低、凍幹含水多能耗增大、包裝和運輸成本增加。
發明內容
本發明的目的是提供一種小體積多索茶鹼凍乾粉針及其製備方法、生產裝置，從而使得多索茶鹼凍乾粉針的體積縮小、產量升高、能耗降低，減少了包裝和運輸成本。本發明所述的一種小體積多索茶鹼凍乾粉針，將多索茶鹼凍乾粉針裝在15ml管制西林瓶中，多索茶鹼凍乾粉針中的多索茶鹼含量為0. 2g。其中，所述的多索茶鹼凍乾粉針在15ml管制西林瓶中的灌裝體積優選為6 6. 2ml o本發明所述的小體積多索茶鹼凍乾粉針的製備方法，包括如下步驟(I)取處方量的多索茶鹼和輔料，加入注射用水，在40 45°C製成濃配液，充分攪拌使溶解，加活性炭攪拌吸附，再用鈦棒脫碳過濾，精濾；(2)在40 45°C將剩餘配製量的注射用水加入配液罐中，通過鈦棒過濾後，精濾；(3)將步驟(2)所得濾液與步驟(I)所得濾液混合製成稀配液，保溫35 40°C，灌裝於15ml管制西林瓶中，凍幹，壓塞、軋蓋製得。本發明所述的小體積多索茶鹼凍乾粉針的生產裝置，依次由保溫管道連接的保溫配藥罐、第二格蘭富泵、鈦棒過濾器、第二除菌濾芯、無菌保溫液儲罐、第一格蘭富泵、第一除菌濾芯、灌裝機和凍幹機組成。研究過程針對多索茶鹼在水中溶解度的性質，選用三種不同溫度的注射用水溶解，在不同溫度下溶解2g多索茶鹼所需注射用水量見表I。在充分攪拌溶解後，考察其溶解溫度對多索茶鹼和輔料混合溶液穩定性的影響；結果見表2。表I :在不同溫度下溶解2g多索茶鹼和輔料所需要注射用水量。
權利要求
1.一種小體積多索茶鹼凍乾粉針，其特徵在於將多索茶鹼凍乾粉針裝在15ml管制西林瓶中，多索茶鹼凍乾粉針中的多索茶鹼含量為0. 2g。
2.根據權利要求I所述的小體積多索茶鹼凍乾粉針，其特徵在於所述的多索茶鹼凍乾粉針在15ml管制西林瓶中的灌裝體積為6 6. 2ml。
3.—種權利要求I所述的小體積多索茶鹼凍乾粉針的製備方法，其特徵在於包括如下步驟 (1)取處方量的多索茶鹼和輔料，加入注射用水，在40 45°C製成濃配液，充分攪拌使溶解，加活性炭攪拌吸附，再用鈦棒脫碳過濾，精濾； (2)在40 45°C將剩餘配製量的注射用水加入配液罐中，通過鈦棒過濾後，精濾； (3)將步驟(2)所得濾液與步驟(I)所得濾液混合製成稀配液，保溫35 40°C，灌裝於15ml管制西林瓶中，凍幹，壓塞、軋蓋製得。
4.一種製造權利要求I所述的小體積多索茶鹼凍乾粉針的生產裝置，其特徵在於依次由保溫管道連接的保溫配藥罐、第二格蘭富泵、鈦棒過濾器、第二除菌濾芯、無菌保溫液儲罐、第一格蘭富泵、第一除菌濾芯、灌裝機和凍幹機組成。
全文摘要
本發明屬於凍乾粉針製備技術領域，涉及一種小體積多索茶鹼凍乾粉針及其製備方法、生產裝置，將多索茶鹼凍乾粉針裝在15ml管制西林瓶中，多索茶鹼凍乾粉針中的多索茶鹼含量為0.2g。與現有技術相比，本發明的有益效果是有效地增加了產量降低了能耗，減小了包裝體積，從而降低了包裝、運輸成本；降低了灌裝量僅為6～6.2ml,大大降低了凍幹蒸發能耗，進一步降低了成本。
文檔編號A61K9/19GK102743347SQ201210211180
公開日2012年10月24日 申請日期2012年6月25日 優先權日2012年6月25日
發明者何茂群, 司吉暉, 張光明, 張國明, 白先傑, 苗得足 申請人:瑞陽製藥有限公司