一種具有高推送性的球囊擴張導管的製作方法

2023-06-14 18:32:56

本申請涉及醫療器械領域，特別是涉及用於動脈粥樣硬化患者的介入治療手術的具有高推送性的具有高推送性的球囊擴張導管。

背景技術：

心腦血管疾病是一種嚴重威脅人類，特別是50歲以上中老年人健康的常見病，全世界每年死於心腦血管疾病的人數高達1500萬人，居各種死因首位。心腦血管疾病已成為人類死亡病因最高的頭號殺手。我國每年死於心腦血管疾病近300萬人，佔我們國每年總死亡病因的51%。血管動脈疾病最主要的原因就是動脈粥樣硬化，其造成血管的狹窄與閉塞，導致心梗、腦中風以及諸多外周血管疾病。

治療動脈狹窄或閉塞主要的手術方式主要有兩種：外科搭橋或旁路手術、微創介入治療手術。外科搭橋或旁路手術主要通過外科手術將自體靜脈或人工血管來置換病變血管，從而恢復血流暢通。微創介入治療通過穿刺股動脈、橈動脈等，應用導絲、球囊導管和血管支架等醫療器械來擴張病變血管，從而恢復血流通暢。微創介入的治療方法由於病人創傷小、恢復時間短、治療效果不劣於外科手術，現已經廣泛應用於臨床。

然而出現動脈粥樣硬化的患者，其病理複雜多樣。通過對現有技術研究，申請人發現，在進行動脈介入治療手術時，特別是治療一些迂曲、瀰漫鈣化特別嚴重、甚至長段閉塞的血管，現有的球囊擴張導管顯得推送性能不足，而無法完成動脈介入治療手術。

其中球囊導管的主要用途為配合支架進行病變血管的預擴和後擴，對於簡單狹窄病變也可行單純球囊擴張進行治療。通過對現有技術研究，申請人發現，目前臨床使用的球囊擴張導管在通過長段的迂曲、瀰漫鈣化特別嚴重的血管時，推送力不足，無法順利通過病變血管，導致治療此類病變的手術成功率低。

技術實現要素：

為解決上述技術問題，本申請實施例提供一種具有高推送性的球囊擴張導管，以實現順利穿越瀰漫鈣化、甚至閉塞的血管。

本實用新型採用的技術方案如下：

一種具有高推送性的球囊擴張導管，包括球囊、推送杆、內管、顯影標記、應力擴散管和連接裝置，其中所述推送杆位於所述球囊和所述連接裝置之間，並將所述球囊和所述連接裝置連接起來，並且所述內管延伸穿過所述球囊和所述推送杆的內腔，所述內管上設有顯影標記，所述連接裝置設置在推送杆的外側，其上設置有與推送杆內腔相通的注入孔，其特徵在於：所述推送杆為兩層結構，外層是高分子材料，內層是金屬管材料，通過熱縮或拉拔方式將外層高分子材料包覆在金屬管材上；所述推送杆為中空結構，其遠端與球囊相固定，近端與連接裝置相固定；所述內管為中空結構，貫穿於球囊與推送杆內腔之中，其遠端穿出球囊並與球囊固定；

優選地，所述推送杆內層為金屬管，其上分布有非等間距的平行於橫截面的切口，此切口由遠端向近端間距變大，此切口的深度與間距根據所需的推力要求而定，這樣球囊擴張導管的內管在推送杆的推動下，能夠順利穿越瀰漫鈣化、甚至閉塞的血管；或者，所述金屬管其上分布有等間距的平行於橫截面等間距的切口；或者，所述金屬管其上分布有非等間距的螺旋切割的切口，此切口由遠端向近端間距變大；或者，所述金屬管其上分布有等間距的螺旋切割的切口。

優選地，所述金屬管上具有平行於橫截面的一組切口，所述切口深度根據球囊所需的推送力，可大於或不大於金屬管的外半徑，所述切口的間距可根據球囊所需的推送要求，由遠端向近端逐漸增大。由此得到的推送杆可在一個方向進行彎曲，與之垂直的方向可獲得強勁的推力，可通過轉動球囊擴張導管，達到穿越瀰漫鈣化病變部位的目的；或者，所述金屬管其上分布有等間距的平行於橫截面等間距的切口，所述切口深度根據球囊所需的推送力，可大於或不大於金屬管的外半徑。

優選地，所述推送杆的結構為中空結構，其彎曲半徑由遠端向近端逐漸增大。

優選地，所述推送杆內層的材料為醫用不鏽鋼管，或鎳鈦合金管。

優選地，所述推送杆外層是醫用高分子材料。

優選地，所述其醫用高分子材料為尼龍類高分子材料、改性尼龍類高分子材料、Pebax、高分子共聚、共混或複合材料。

優選地，所述內管的近端開口設置在所述推送杆末端。

優選地，所述應力擴散管設置在所述推送杆與所述連接裝置之間或包覆在所述推送杆與所述連接裝置的連接部處。

優選地，所述球囊擴張導管應包括顯影標記，該顯影標記嵌在或套在所述內管上，並且兩個顯影標記之間的長度與球囊擴張後的有效長度相當。

優選地，所述推送杆的外層高分子管材通過拉拔或熱縮的方式包覆在內層金屬管上。

優選地，所述內管與所述球囊之間、所述球囊與所述推送杆之間採用熱焊接或雷射焊接的方式進行固定。

優選地，所述推送杆與所述應力擴散管之間以及所述推送杆與所述連接裝置之間採用膠水進行固定。

本實用新型具有以下有益效果:增強推送杆的推送性，提高其穿越血管和病變的穿越性能，使球囊導管在血管疾病介入治療手術中能夠順利地穿越迂曲、鈣化甚至長短閉塞的血管。

附圖說明

為了更清楚地說明本申請實施例或現有技術中的技術方案，下面將對實施例或現有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本申請中記載的一些實施例，對於本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。

圖1為實施例1提供的一種具有高推送性的球囊擴張導管的結構示意圖；

圖2為實施例1提供的一種具有高推送性的球囊擴張導管的推送杆示意圖；

圖3為實施例2提供的一種具有高推送性的球囊擴張導管的推送杆示意圖；

圖4為實施例3提供的一種具有高推送性的球囊擴張導管的推送杆示意圖；

圖5為實施例4提供的一種具有高推送性的球囊擴張導管的推送杆示意圖。

圖中：球囊（1）、內管（2）、推送杆（3）、顯影標記（4）、應力擴散管（5）、連接裝置（6）和切口3-1。

具體實施方式

為了使本技術領域的人員更好地理解本申請中的技術方案，下面將結合本申請實施例中的附圖，對本申請實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本申請一部分實施例，而不是全部的實施例。基於本申請 中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都應當屬於本申請保護的範圍。

實施例1

圖1為本申請實施例提供的一種具有高推送性的球囊擴張導管的結構示意圖。

如圖1所示，該球囊擴張導管包括：球囊（1）、內管（2）、推送杆（3）、顯影標記（4）、應力擴散管（5）和連接裝置（6）；其中：推送杆（3）為兩層結構，外層是高分子材料，內層是金屬管材料，通過熱縮或拉拔等方式將外層高分子材料包覆在金屬管材上。推送杆（3）為中空結構，遠端與球囊（1）密封固定，近端與連接裝置（6）密封固定；內管（2）也為中空結構，貫穿於球囊（1）與推送杆（3）的內腔之中，其遠端穿過球囊（1）並與球囊（1）密封固定，其近端開口與連接裝置（6）固定，且內管（2）的近端開口與外界相通；連接裝置（6）設置在推送杆（3）的外側，其側壁上設置有與推送杆（3）內腔相通的注入孔，用於手術時向球囊（1）內注入液體或氣體使球囊（1）擴張。球囊（1）通過熱焊接或雷射焊接的方式固定在推送杆（3）的遠端，並且在焊接部位形成密封。圖2為本申請實施例提供的一種具有高推送性的球囊擴張導管的推送杆示意圖。

如圖2所示，推送杆3為中空結構，其內層金屬管上分布有切口3-1。切口3-1平行於橫截面，切口深度大於外半徑，上下交錯分布，間距由遠端向近端逐漸增大。從而，推送杆在上下兩個方向均可自由彎曲，其彎曲半徑由遠端向近端逐漸增大，其遠端具有良好的柔順性，而近端具有強勁的推送力，當推送力仍不足時，可通過旋轉方向，獲得更加強力的推送性能。

另外，推送杆內層的材料為醫用不鏽鋼管，或鎳鈦合金管。所述推送杆外層是醫用高分子材料。所述內管的近端開口設置在所述推送杆末端。

在本申請實施例中，如圖1所示，該具有高推送性的球囊擴張導管的內管（2）的開口設置在連接裝置（6）末端，在進行擴張手術時，由該球囊擴張導管的內管（2）的遠端開口穿入導絲，並將導絲由該球囊擴張導管的內管（2）的近端開口穿出，然後沿著導絲將球囊（1）推送到血管病變部位。

實施例2

圖3為本申請實施例提供的一種具有高推送性的球囊擴張導管的推送杆示 意圖。

在本申請實施例2中，如圖3所示，推送杆3為中空結構，其內層金屬管上分布有等間距的切口3-1。切口3-1平行於橫截面，切口深度大於外半徑，上下交錯分布。

此外，該球囊擴張導管中的其它部分的結構及連接關係與實施例1相同。

實施例3

圖4為本申請實施例提供的一種具有高推送性的球囊擴張導管的推送杆示意圖。

在本申請實施例3中，如圖4所示，推送杆3為中空結構，其內層金屬管上分布有非等間距的螺旋切割的切口3-1，此切口由遠端向近端間距變大。

此外，該球囊擴張導管中的其它部分的結構及連接關係與實施例1相同。

實施例4

圖5為本申請實施例提供的一種具有高推送性的球囊擴張導管的推送杆示意圖。

在本申請實施例4中，如圖5所示，推送杆3為中空結構，其內層金屬管上分布有等間距的螺旋切割的切口3-1。

此外，該球囊擴張導管中的其它部分的結構及連接關係與實施例1相同。

以上所述僅是本申請的具體實施方式，應當指出，對於本技術領域的普通技術人員來說，在不脫離本申請原理的前提下，還可以做出若干改進和潤飾，這些改進和潤飾也應視為本申請的保護範圍。