治療陽痿的中藥組合物及其製備方法
2023-06-14 14:03:41 1
專利名稱：治療陽痿的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，尤其涉及一種治療陽痿的中藥組合物及其製備方法，屬於陽痿的中藥治療領域。
背景技術：
陽痿是常見的男科疾病之一，發病率較高、病因複雜、呈現年青化趨勢。中醫傳統理論認為陽萎的病因、病機、治法多涉及肝、腎、陽明三經，尤多責於腎。病因概括為四種:命門火衰、溼熱熾盛、憂鬱焦勞、突受驚恐，並在治療上主張溫補命門、清肝洩火等。命門指人體的重要器官腎臟，腎主藏 精，治療陽痿，補腎尤為重要。男性陽萎不但影響夫妻生活，還可導致男性不孕不育，需要儘早的治療。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是克服現有的治療陽痿的藥物所存在的見效慢、療效不夠顯著、毒副作用大等缺陷，提供一種見效快、療效確切、無毒副作用的治療陽痿的中藥組合物；本發明所要解決的另一個技術問題是提供一種製備上述中藥組合物的方法。本發明所要解決的上述技術問題是通過以下技術方案來實現的:一種治療陽痿的中藥組合物，包括以下各組分:益智仁、大葉千斤拔、覆盆子、龍骨、牛膝、桑寄生。優選的，各組分的重量份是:益智仁30-60份、大葉千斤拔30-60份、覆盆子30_60份、桑寄生20-50份、牛膝20-50份、龍骨10-20份。更優選的，各組分的重量份是:益智仁30-45份、大葉千斤拔30-45份、覆盆子30-45份、桑寄生20-35份、牛膝20-35份、龍骨10-15份。最優選的，各組分的重量份是:益智仁40份、大葉千斤拔40份、覆盆子40份、桑寄生25份、牛膝25份、龍骨12份。益智仁:為姜科植物益智的果實。性味:辛、溫。歸脾經、腎經。功能:溫脾，暖腎，固氣，澀精。主治:冷氣腹痛，中寒吐瀉，多唾，遺精，小便餘浙，夜多小便。大葉千斤拔根:為豆科植物大葉千斤拔的根。性味:溫、甘。功能:祛風溼、活血絡，強筋骨。主治:風溼骨痛，腰肌勞損，偏癱，陽痿。覆盆子:為薔薇科植物掌葉覆盆子、插田泡等的為成熟果實。性味:甘酸、歸肝經、腎經。功能:補肝腎，縮小便，助陽，固精，明目。主治:陽痿，遺精，遺溺，虛勞，目暗等。桑寄生:為桑寄生科植物槲、桑寄生或毛葉桑寄生的枝葉。性味:苦甘、平。歸肝經、腎經。功能:補肝腎，強筋骨，祛風溼，通經絡，益血，安胎。主治:腰膝酸痛，筋骨痿弱，偏枯，腳氣，風寒痺痛，胎漏血崩，產後乳汁不下。牛膝:為莧科植物牛膝的根。性味:甘苦酸、平。歸肝經、腎經。功用主治:生用散瘀血,消癰腫。治淋病,尿血,經閉,癥瘕,胞衣不下,產後瘀血腹痛,喉痺,癰腫,跌打損傷。熟用補肝腎，強筋骨。治腰膝酸痛、四肢拘攣，痿痺。
龍骨:為古代哺乳動物如象類、犀牛類、三趾馬等的骨胳的化石。主含碳酸鈣(CaCO3)、磷酸鈣(Ca3(P04)2)。性味:甘澀，平。歸心、肝、腎、大腸經。功能:鎮驚安神，斂漢固精，止血澀腸，生肌斂瘡。治癲狂，怔忪健忘，失眠多夢，自汗盜汗，遺精淋濁，崩漏帶下，瀉痢脫肛，潰瘍久不收口等。
本發明中藥組合物是基於發明人對陽痿的深層發病機理的研究及其治療原則，同時依據發明人多年臨床經驗和藥理學研究成果，篩選出健脾、益肝腎、固精壯陽的原料藥，按照一定的重量配比組方而成。
在本發明中藥組合物中進一步加入以下重量份的原料時對於陽痿具有更好的治療功效:芡實8-15份、山藥8-15份、墨旱蓮6-12份、刀豆4_10份；優選的，各組分的用量為:突實10份、山藥10份、墨旱蓮8份、刀豆6份。
芡實:為睡蓮科植物芡實的成熟種仁。性味:甘澀、平。歸脾經、腎經。功能:固腎澀精，補脾止洩。主治:遺精，白濁，淋濁，帶下，小便不禁，大便洩瀉。
山藥:為薯蕷科植物薯蕷的塊莖。性味:甘、平。歸:肺經、脾經、腎經。功能:健脾，補肺，固精、益腎。主治:脾虛洩瀉，久痢，肺虛咳喘，消渴，遺精、帶下，小便頻數。
墨旱蓮:為菊科植物鱧腸的全草。性味:甘酸、涼。歸肝經、腎經。功能:涼血，止血，補腎、益陰。主治:吐血，咯血，衄血，便血，血痢，刀傷出血，鬚髮早白，白喉，淋濁，帶下坐寸ο
刀豆:為豆科植物刀豆的種子。性味:甘、溫。功能:溫中下氣，益腎補元。主治虛寒呃逆，嘔吐，腹脹，腎虛腰痛，痰喘。
本發明方中各藥配伍在一起共奏健脾、益肝腎、固精壯陽之功效，本發明中藥組合物對於陽痿標本兼治，臨床療效觀察證實，本發明中藥組合物對於陽痿療效確切可靠、真實。本發明中藥組合物無毒無害，安全可靠，服用後無不良反應，臨床使用安全。
本發明所用的各味原料藥都可以在醫藥商店購買得到。
本發明藥物活性組分可以加入製備不同劑型時所需的各種輔料，例如崩解劑、潤滑劑、黏合劑等，以常規的中藥製劑方法製備成任何一種適宜的臨床口服製劑，所述的口服製劑可以是丸劑、散劑、顆 粒劑、膠囊劑、片劑、口服液、滴丸劑等。
本發明中藥組合物的一種製備方法:將本發明的各原料藥按所述重量份配比稱取後，粉碎，過篩(例如可以是100-400目篩)，即得。當然，也可以將各原料藥粉碎後，加入製劑成型所需的輔料或賦型劑，按照常規方法製備成膠囊劑、片劑或丸劑。
本發明中藥組合物的另一種製備方法:按所述重量份稱取各原料藥；將各原料藥用水煎煮，合併煎煮液，過濾，濾液濃縮成清膏，加入製劑成型的輔料或賦型劑，製劑成型，即得。
本發明中藥組合物的用法與用量:本發明的用藥量取決於具體劑型、病人的年齡、健康狀況等因素。作為指導:用法用量:膠囊劑，每個膠囊含量1.0克生藥，每次口服I至3粒，一日2次，20天為一個療程。
具體實施方式
下面結合具體實施例來進一步描述本發明，這些實施例僅是範例性的，本領域技術人員應該理解的是，在不偏離本發明的精神和範圍下可以對本發明技術方案的細節和形式進行修改或替換，但這些修改和替換均落入本發明的保護範圍內。
實施例1膠囊劑的製備
按以下重量稱取各原料藥(單位:g):益智仁30、大葉千斤拔30、覆盆子30、桑寄生20、牛膝20、龍骨10 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合併，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19 (60 0C )的清膏；合併兩次清膏，加適量澱粉，混勻，乾燥、粉碎、加乙醇適量製成顆粒，乾燥，整粒，填充膠囊，即得。
實施例2膠囊劑的製備
按以下重量稱取各原料藥(單位:g):益智仁60、大葉千斤拔60、覆盆子60、桑寄生50、牛膝50、龍骨20 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小時，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合併，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19 (60 0C )的清膏；合併兩次清膏，加適量澱粉，混勻，乾燥、粉碎、加乙醇適量製成顆粒，乾燥，整粒，填充膠囊，即得。
實施例3膠囊劑的 製備
按以下重量稱取各原料藥(單位:g):益智仁40、大葉千斤拔40、覆盆子40、桑寄生25、牛膝25、龍骨12 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合併，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.35(55°C )的清膏；合併兩次清膏，加適量澱粉，混勻，乾燥、粉碎、加乙醇適量製成顆粒，乾燥，整粒，填充膠囊，即得。
實施例4膠囊劑的製備
按以下重量稱取各原料藥(單位:g):益智仁30、大葉千斤拔30、覆盆子30、桑寄生20、牛膝20、龍骨10、芡實8、山藥8、墨旱蓮6、刀豆4 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合併，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19(60°C )的清膏；合併兩次清膏，加適量澱粉，混勻，乾燥、粉碎、加乙醇適量製成顆粒，乾燥，整粒，填充膠囊，即得。
實施例5膠囊劑的製備
按以下重量稱取各原料藥(單位:g):益智仁60、大葉千斤拔60、覆盆子60、桑寄生50、牛膝50、龍骨20、芡實15、山藥15、墨旱蓮12、刀豆10 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小時，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合併，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19(60°C )的清膏；合併兩次清膏，加適量澱粉，混勻，乾燥、粉碎、加乙醇適量製成顆粒，乾燥，整粒，填充膠囊，即得。
實施例6膠囊劑的製備
按以下重量稱取各原料藥(單位:g):益智仁40、大葉千斤拔40、覆盆子40、桑寄生25、牛膝25、龍骨12、芡實10、山藥10、墨旱蓮8、刀豆6 ;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小時，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小時；將煎煮液合併，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30-1.35(55°C )的清膏；合併兩次清膏，加適量澱粉，混勻，乾燥、粉碎、加乙醇適量製成顆粒，乾燥，整粒，填充膠囊，即得。
試驗例I本發明中藥組合物治療陽痿的臨床療效觀察試驗
一、一般資料
140例患者均符合陽痿的臨床診斷標準，年齡22歲 58歲。將患者隨機分成兩組，每組70例；兩組年齡、病程及病情嚴重程度上差異無顯著性。
二、試驗藥物
本發明實施例1-6所製備的藥物。
三、治療方法
將140例患者隨機分成2組，即:試驗I組和試驗2組，每組各70例，試驗I組採用實施例1-3所製備的膠囊劑治療，試驗2組採用實施例4-6所製備的膠囊劑治療；口服，一次3粒(Ig生藥/粒)，一日2次，20天為一療程，共治療2個療程；服藥期間停服其它相關藥物的治療及忌房事。
四、療效評定標準
顯效:症狀消失，能正常進行性生活；有效:症狀明顯減輕或症狀減輕，但有時有舉而不堅。無效:症狀無變化。
五、臨床觀察結果
臨床觀察結果見表I。
表I本發明中藥組合物治療陽痿的臨床療效觀察試驗結果
權利要求
1.一種治療陽痿的中藥組合物，包括以下各組分組成:益智仁、大葉千斤拔、覆盆子、龍骨、牛膝和桑寄生。
2.按照權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於，各組分的重量份是:益智仁30-60份、大葉千斤拔30-60份、覆盆子30-60份、桑寄生20-50份、牛膝20-50份、龍骨10-20份。
3.按照權利要求2所述的中藥組合物，其特徵在於，各組分的重量份是:益智仁30-45份、大葉千斤拔30-45份、覆盆子30-45份、桑寄生20-35份、牛膝20-35份、龍骨10-15份。
4.按照權利要求3所述的中藥組合物，其特徵在於，各組分的重量份是:益智仁40份、大葉千斤拔40份、覆盆子40份、桑寄生25份、牛膝25份、龍骨12份。
5.一種治療陽痿的中藥組合物，包括以下重量份的各組分組成:益智仁30-60份、大葉千斤拔30-60份、覆盆子30-60份、桑寄生20-50份、牛膝20-50份、龍骨10-20份、芡實8_15份、山藥8-15份、墨旱蓮6-12份、刀豆4-10份。
6.按照權利要求5所述的中藥組合物，其特徵在於，各組分的重量份是:益智仁40份、大葉千斤拔40份、覆盆子40份、桑寄生25份、牛膝25份、龍骨12份、芡實10份、山藥10份、墨旱蓮8份、刀豆6份。
7.一種製備權利要求1-6任何一項所述中藥組合物的方法，包括以下步驟: (1)、按所述重量配比稱取各原料藥； (2)、將各原料藥用水煎煮，合併煎煮液，過濾，濾液濃縮成清膏，加入製劑成型的輔料或賦型劑，製劑成型，即得。
8.權利要求1-6任何一項所述中藥組合物在製備治療陽痿藥物中的用途。
全文摘要
本發明公開了治療陽痿的中藥組合物及其製備方法。本發明中藥組合物包括益智仁30-60份、大葉千斤拔30-60份、覆盆子30-60份、桑寄生20-50份、牛膝20-50份、龍骨10-20份。本發明中藥組合物按照中藥常規製劑方法可製備成任何一種臨床上可接受的口服藥物製劑。本發明中藥組合物具有健脾、益肝腎、固精壯陽之功效，臨床療效表明本發明中藥組合物對於陽痿療效確切可靠，標本兼治，臨床應用安全，無任何毒副作用。
文檔編號A61P15/10GK103212010SQ20131011570
公開日2013年7月24日 申請日期2013年3月28日 優先權日2013年3月28日
發明者葉立新 申請人:葉立新