注射劑灌封前去除異物的方法及其裝置的製作方法
2023-06-06 08:15:11 1
專利名稱：：注射劑灌封前去除異物的方法及其裝置的製作方法
技術領域：
：本發明涉及藥物製劑，具體涉及注射劑灌封前去除異物的方法及其裝置。
背景技術：
：小容量注射劑在生產過程中，由於安瓿玻璃壁薄易碎的特性，使其最終產品中的玻屑較多，通常要在隨後的燈檢過程中才被剔除，從而降低了成品率，提高了企業的人力物力成本。尤其對於一些原輔料昂貴和附加值高的產品，經濟損失較為嚴重，特別是隨著燈檢標準的提高，企業的產品成品率和質量要求更高，給生產帶來很大的影響。因此，如何減少玻屑等異物對產品質量的影響，是製藥企業在生產過程中迫切需要解決的問題。近年來國內外對玻屑進入安瓿的原因及處理方法有不少報導，主要有1.在安瓿的製造和運輸過程中進入，這就需要在理瓶的時候先將破瓶挑出，然後用網蓋罩住盛安瓿的託盤，再將託盤倒置，將安瓿內的玻屑抖出來。2.在洗瓶的時候進入，由於小容量注射劑的安瓿口徑都比較小，洗瓶機上的噴針位置稍微有點偏差，就容易將安瓿口戳破，使玻屑掉進安瓿內，無法在洗瓶工序清除，使破瓶進入隧道烘箱，這就需要在洗瓶時經常觀察噴針的位置，發現噴針位置不正應及時調整，減少洗瓶的破損率，工作比較麻煩。3.在進入灌封機前進入，由於安瓿洗烘灌聯動線的隧道烘箱到灌封機之間，有一段安瓿是直接暴露在百級層流下面的，然後通過螺杆和扇形塊的銜接將安瓿傳送到灌封機上，在長時間的運轉過程中，因安瓿的壁薄易碎，稍微一點的錯位就會將安瓿軋破，使得玻屑四濺，掉入附近敞口的安瓿內，有時在用鑷子挑破瓶時，也會將瓶子弄破，造成玻屑濺開。4.利用灌裝工位的一個前充氣的工位，通入經除菌過濾的壓縮空氣，利用壓縮空氣的壓力將一些細微的玻屑吹出，以此來減少成品廢品率，但是，該方法中玻屑可見異物廢品率達到5%-7%，廢品率還是相當高。
發明內容本發明要解決的技術問題在於克服上述不足之處，設計一種自動吸收裝置，把灌封前充氣吹出的細微玻璃屑等異物進行吸收，避免對潔淨度產生影響，防止碎玻屑重新回落到安瓿內影響產品澄明度。本發明提供了一種注射劑灌封前去除異物的裝置，包括安瓿灌封機臺面、灌封機不鏽鋼固定豎板、安瓿行走軌道、安瓿瓶、吸嘴、充氣針、充氣針固定梁、吸嘴固定板裝置、滑動導杆、微動開關壓杆、微動開關、淨化吸塵器。在注射劑灌封機的前充氣針側邊的不鏽鋼固定豎板上安裝吸嘴，所述吸嘴的平面和8個充氣針的平面垂直，吸嘴的長度和灌封機的8個前充氣針的寬度相等，通過吸嘴固定裝置來調節吸嘴和安瓿瓶口的水平和垂直距離，吸嘴的另一端和淨化吸塵器連接，微動開關裝在微動開關壓杆的下端，用來控制淨化吸塵器的開關。本發明另一目的是提供了一種注射劑灌封前去除異物的方法，該方法為在灌封機不鏽鋼固定豎板上安裝吸嘴，吸嘴平面和8個充氣針的平面平行，吸嘴的長度和灌封機的8個前充氣針的寬度相等，通過吸嘴固定裝置來調節和安瓿瓶口的水平和垂直距離，吸嘴一端和淨化吸塵器連接，微動開關裝在微動開關壓杆的下端用來控制淨化吸塵器的開關，當滑動導杆下滑到底時，充氣針吹氣，微動開關壓杆下壓，微動開關啟動，淨化吸塵器通過吸嘴吸收充氣針吹出的碎玻屑或其它異物，微動開關壓杆離開時微動開關關閉，吸收停止。當安瓿進入注射劑灌封前去除異物的裝置後，微動開關開啟淨化吸塵器，當導杆下壓時，充氣針吹氣，微動開關壓杆下壓微動開關啟動吸塵器，吸塵器通過吸嘴吸收充氣針吹出的碎玻屑或其它異物，微動開關壓杆離開時微動開關關閉，吸收停止。灌封操作時，灌封機的灌封速率控制在2ml安瓿300瓶/分左右，5ml安瓿250瓶/分左右，10ml安瓿200瓶/分左右，20ml安瓿100瓶/分左右，吹氣用壓縮空氣壓力》0.40MPa，淨化吸塵器的功率要》1000W，安瓿4瓶口平面到吸嘴中心平面的垂直距離保持在1-5cm，安瓿與吸嘴的平行距離保持在2-6cm。。使用本發明注射劑灌封前去除異物的裝置的方法，能把注射劑灌封前充氣吹出的細微玻璃屑或其它異物進行自動吸收而去除，防止碎玻屑重新回落到安瓿內，影響產品澄明度，提高了產品質量。本發明的工藝和設備與現有工藝和設備進行了可見異物的比較，結果顯示本發明工藝和設備的可見異物合格率大幅提高而且數據穩定。本發明方法簡單易行，適於工業化生產。圖1為灌封機與吸嘴的連接及各主要部件的位置示意圖，1-安瓿灌封機臺面、2-灌封機不鏽鋼固定豎板、3-安瓿行走軌道、4-安瓿瓶、5-吸嘴、6-充氣針、7-充氣針固定梁、8-吸嘴固定板裝置、9-滑動導杆、10-微動開關、11-淨化吸塵器、微動開關壓杆12。具體實施方式實施例1圖1所示，在灌封機不鏽鋼固定豎板1上安裝吸嘴5，吸嘴5的平面和8個充氣針6的平面平行，通過吸嘴5固定裝置調節和安瓿4瓶口的水平和垂直距離，吸嘴5另一端和淨化吸塵器11連接，微動開關10裝在微動開關壓杆12的下端，用來控制淨化吸塵器的開關。灌封操作時，安瓿4依次通過安瓿行走軌道3，當滑動導杆9下壓到底時，充氣針6吹氣，微動開關壓杆12下壓微動開關10啟動淨化吸塵器11，吸收充氣針吹出的碎玻屑或其它異物，微動開關壓杆12離開時，微動開關關閉，吸收停止。灌封操作時，灌封機的灌封速率控制在2ml安瓿300瓶/分，5ml安瓿250瓶/分，1(M安瓿200瓶/分，20ml安瓿100瓶/分，吹氣用壓縮空氣壓力》0.40MPa，淨化吸塵器11的功率》1000W,安瓿4瓶口平面到吸嘴中心平面的垂直距離保持在l-5cm，安瓿與吸嘴的平行距離保持在2-6cm。本發明對灌封機改裝前後分別進行了IO個批次的生產試驗。根據可見異物檢査法的要求，分別對灌封機改造前後的各10批產品進行澄明度檢查，計算廢品率，將其中因玻屑等可見異物而產生的廢品數進行統計處理，結果見表l。表l灌封機改造前後玻屑等可見異物廢品率(％)比較tableseeoriginaldocumentpage6上表對本發明的工藝和設備與現有工藝和設備進行了可見異物的比較，結果顯示本發明工藝和設備的可見異物合格率平均提高3.3%，而且數據穩定。上述產品的可見異物測定方法(按2005版中國藥典及補充規定)可見異物除另有規定外，取供試品20支(瓶)，除去容器標籤，擦淨容器外壁，輕輕旋轉和翻轉容器使藥液中存在的可見異物懸浮(注意不使藥液產生氣泡)，必要時將藥液轉移至潔淨透明的專用玻璃容器內；置供試品於遮光板邊緣處，在明時試距離(指供試品至人眼的距離，通常為25cm)，分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部使藥液輕輕翻轉，用目檢視。無色注射劑或滴眼劑的檢査，光照度應為100015001x;透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼劑的檢査，光照度應為20003000k;混懸型注射液和混懸型滴眼劑，光照度為40001x，僅檢査色塊、纖毛等可見異物。結果判定溶液型靜脈注射液、注射用濃縮液和滴眼劑20支(瓶)供試品中，均未檢出可見異物。如檢出可見異物的供試品不超過1支(瓶)，應另取20支(瓶)同法檢査，均未檢出。混懸型注射液和混懸型滴眼劑20支(瓶)供試品中，均未檢出色塊、纖毛等可見異物。權利要求1、一種注射劑灌封前去除異物的裝置，包括安瓿灌封機臺面(1)、灌封機不鏽鋼固定豎板(2)、安瓿行走軌道(3)、安瓿瓶(4)、吸嘴(5)、充氣針(6)、充氣針固定裝置(7)、吸嘴固定板裝置(8)、滑動導杆(9)、微動開關(10)、淨化吸塵器(11)、微動開關壓杆(12)；其特徵在於在灌封機不鏽鋼固定豎板(2)上安裝吸嘴(5)，吸嘴(5)的平面和8個充氣針(6)的平面平行，通過吸嘴(5)固定裝置(7)調節吸嘴(5)，吸嘴(5)另一端和淨化吸塵器(11)連接；所述微動開關(10)裝在微動開關壓杆(12)的下端用來控制淨化吸塵器(11)的開關，當滑動導杆(9)下壓到底時，充氣針(6)吹氣，微動開關壓杆(12)下壓，微動開關(10)啟動淨化吸塵器(11)，通過吸嘴(5)吸收充氣針吹出的碎玻屑等異物，微動開關壓杆(12)離開時微動開關(10)關閉，吸收停止。2、根據權利要求1所述的一種注射劑灌封前去除異物的裝置，其特徵在於所述吸嘴(5)平面和充氣針(6)的平面平行，和安瓿(4)瓶口平面垂直，吸嘴(5)的長度和8個充氣針的寬度相等。3、一種注射劑灌封前去除異物的方法，其特徵在於該方法為在注射劑灌封機的充氣針(6)側邊不鏽鋼固定豎板(2)上安裝吸嘴(5)，吸嘴(5)的一端和淨化吸塵器(11)連接；灌封操作時，安瓿(4)依次通過安瓿行走軌道(3)，當滑動導杆(9)下壓到底時，充氣針(6)吹氣，微動開關壓杆(12)下壓微動開關(10)啟動淨化吸塵器(11)，吸收充氣針吹出的碎玻屑或其它異物，微動開關壓杆(12)離開時微動開關關閉，吸收停止，使灌封前充氣針吹出的細微玻璃屑或其它異物進行自動吸收，防止碎玻屑或其它異物重新回落到安瓿內。4、根據權利要求3所述的一種注射劑灌封前去除異物的方法，其特徵在於灌封操作時，灌封機的灌封速率為2ml安瓿300瓶/分，5ml安瓿250瓶/分，10ml安瓿200瓶/分，20ml安瓿100瓶/分，吹氣用壓縮空氣壓力》0.40MPa，淨化吸塵器ll的功率》1000W,安瓿4瓶口平面到吸嘴中心平面的垂直距離保持在l-5cm，安瓿與吸嘴的平行距離保持在2-6cm。全文摘要本發明提供一種注射劑灌封前去除異物的方法及其裝置。包括安瓿灌封機臺面(1)、灌封機不鏽鋼固定豎板(2)、安瓿行走軌道(3)、安瓿瓶(4)、吸嘴(5)、充氣針(6)、充氣針固定裝置(7)、吸嘴固定板裝置(8)、滑動導杆(9)、微動開關(10)、淨化吸塵器(11)，微動開關壓杆(12)；其特徵在於在灌封機不鏽鋼固定豎板(2)上安裝吸嘴(5)，吸嘴(5)另一端和淨化吸塵器(11)連接；所述微動開關(10)裝在微動開關壓杆(12)的下端用來控制淨化吸塵器(11)的開關。通過吸嘴(5)吸收充氣針吹出的碎玻屑或其它異物，微動開關壓杆(12)離開時微動開關(10)關閉，吸收停止。本發明能把灌封前充氣針吹出的玻璃屑或其它異物進行自動吸收，提高了產品質量。文檔編號B67C7/00GK101428747SQ200810204469公開日2009年5月13日申請日期2008年12月12日優先權日2008年12月12日發明者林付,周建偉,潔熊申請人:上海朝暉藥業有限公司;上海復星醫藥(集團)股份有限公司