一種治療視疲勞綜合症的中藥製劑及其製備方法
2023-06-06 08:49:21
專利名稱：一種治療視疲勞綜合症的中藥製劑及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥製劑，尤其是治療視疲勞綜合症的製劑及其製備方法，其劑型包括滴眼液、洗眼液、眼膏、眼用凝膠、眼用微丸等劑型，屬於中藥製劑領域。
背景技術：
視疲勞綜合症系眼科常見病症，是視覺在長時間超負荷下作之後而出現的一種持續衰弱狀態，是和眼睛局部微小因素、全身狀況、心理素質有密切關係，而突出表現在眼的一組症侯群，屬於一種心身障礙性疾病。臨床表現為輕者眼球和眼眶周圍的不適或疼痛感，重者眼和眉弓部脹痛，視物模糊，眼乾澀，充血，畏光，流淚等，嚴重時甚至出現噁心、嘔吐、眩暈、盜汗、面色蒼白、心動徐緩、頸部肌肉緊張、肩部酸痛等全身症狀，並常有精神萎靡、思睡、記憶力減退、失眠等精神症狀，嚴重影響患者的學習、工作和生活。近年來由於社會環境的變化，工作節奏的加快，視頻終端的普及，近距離精細的用眼工作的逐漸增多，該病發病率呈日趨增高的趨勢。因此積極開展和加強對該病症的防治和研究具有十分重要的意義。
近年來，中醫藥治療視疲勞綜合症取得一定成效，中醫的整體觀念和辨證施治在這方面發揮了較好的作用，如對病因病機的研究，除了傳統醫學文獻的論述，還融入了現代醫學的理論和觀點；在治療上除應用傳統的辨證分型及專方治療外，亦應用中藥滴眼液、洗眼液等劑型，突出其方便、快捷，經濟適用的優點。因此，結合現代研究成果，尋求與研製治療視疲勞綜合症的有效方劑，具有十分重要的理論意義與使用價值。
傳統中醫理論認為用眼過度，用眼不良或肝腎不足，而致五臟三腑不能通過血脈運經於目，從而表現為雙目乾澀，腫痛，視物不明等症狀，現代醫學謂之視疲勞。本發明正是針對視疲勞而設，具有清熱解毒，明日消炎，養陰安神之功效，適用於各種視疲勞引起的眼球腫痛，乾澀充血，畏光流淚，視物模糊，眼部酸脹充血等，組方中密蒙花、菊花甘涼，疏風清熱，平肝養目；決明子養肝明目；徐長卿辛溫，祛風止痛，活血解毒；珍珠性寒味甘鹹，具清熱、明目、祛翳，護目之力，且含有多種胺基酸；冰片性味苦寒，可明目去目赤膚翳；玻璃酸鈉可顯著提高藥物的生物利用度，使藥物長時間的黏附於眼表，持續發揮作用；此外玻璃酸鈉具有良好的潤滑和保溼性，可緩解眼乾澀、癢、疼症狀，並減少藥物對眼的刺激，增加藥物的舒適性。全方共奏以達清熱解毒、明目消炎、養陰安神之功效。經臨床試驗總有效率達85％，改善中醫單項症狀方面對眼脹、眼酸、眼痛、充血、眼乾、視物不能持久等主症方面均優於對照組，尤其製成了滴眼液、洗眼液、眼膏、眼用凝膠、眼用微丸等劑型，臨床效果滿意。
發明內容
本發明屬於一種治療視疲勞綜合症的中藥製劑，其特徵是由清熱解毒、明目消炎、養陰安神的中藥組方而成，包括密蒙花(10～50％)、菊花(10～30％)、決明子(15～40％)、徐長卿(16～30％)、冰片(0.5～3％)、珍珠水解液(2～20％)、透明質酸(0.05～5％)。
本發明的組方還可以加入其他清熱解毒、明目抗炎、養陰安神的及其他增加本方療效的中藥。例如夏枯草(5～30％)、黃連(3～10％)、當歸(1～15％)、尿囊素(0.1～5％)等藥味，上述藥味根據需要可單味加入，整體加入或加入其中任何兩味，並按本發明提取工藝製成製劑。
本發明的技術方案是對本發明中各味中藥先蒸餾揮發性成分，並進行提取，濃縮，濃縮液醇沉(-2～2℃)；回收乙醇至盡，或繼續濃縮成提取濃縮液；或加入適量水水沉(-2～2℃)，濾過；得提取藥液；提取濃縮液及提取藥液中分別加入揮發性成分、珍珠水解液、冰片、玻璃酸鈉以及輔料，製成滴眼液、洗眼液、眼膏、眼用凝膠及眼用微丸等。
本發明不同劑型中加入的不同輔料，並不影響本發明的臨床效果，這些輔料包括pH值調節劑如磷酸鹽緩衝液，硼酸鹽緩衝液等；抑菌劑如苯扎氯銨，苯扎溴銨，三氯叔丁醇，尼泊金乙酯，山梨酸等；助溶劑吐溫-80、丙二醇、丙三醇等。增稠劑如甲基纖維素，聚維酮，聚乙烯醇、卡伯姆、凡士林等。因此本發明可以滿足視疲勞綜合症患者對不同劑型的要求。
本發明的目的是提供一種治療視疲勞綜合症具有明顯療效的中藥製劑。該製劑主要藥效學試驗結果表明(1)本製劑能明顯抑制家兔致炎後2～24小時的眼部炎症反應(P＜0.001)；(2)對高分子右旋糖苷造成的家兔眼球結膜微循環障礙有明顯改善，使毛細血管血流速度加快，網點交叉增多，側支循環開放，紅細胞流態恢復線粒狀。結果分別見表1、表2。
表1各組家兔眼結膜炎症不同時間反應分值的比較(X±s)
3)甘油脂肪酸單酯商品名「O-95R」，花王株式會社，HLB3.5表2
(綜合評價○良好、△一般、×不好)(注)1)、2)、3)與表1的註腳相同。
如從表1及表2所知的那樣，本發明的油脂組合物之實施例1及實施例2的組合物，起泡性、保水力、口溶感、風味及儲存時的外觀全都是良好的。
治療方法本製劑，用法每日4～6次，每次1～2滴。30天為一療程。共觀察兩個療程。對照組珍珠明目滴眼液用法每日4～6次，每次1～2滴。20天為一療程。
一、總療效見表1。
表1疾病療效
經Ridit分析，試驗組與對照組比較，P＜0.05，療效明顯優於對照組。
二、各主症治療前、後比較，見表2。
表2各主症治療前、後比較改善症狀總有效率
結論經統計學處理(P＜0.05)，中醫證候積分治療前後有顯著性差異。
典型病例於××，女，30歲，幹部，計算機工作者，感覺視物模糊2天。主訴眼部酸脹不適，有時刺痛難忍，不欲睜眼，全身伴有煩躁、不眠、頭痛、口苦。西醫診斷經檢查，眼部結膜輕度充血，瞼緣紅腫糜爛，排除其它眼疾，確定為視疲勞症。給予本製劑滴眼，每日4～6次，每次1～2滴。1個月後，自覺明目，酸脹感緩解，症狀基本消失，臨床治癒。
上述臨床預試結果表明臨床治療視疲勞綜合症，治癒11例，顯效5例，好轉1例，總有效率85.0％；在對眼酸、眼脹、眼痛、眼乾、視物不能持久等主症方面均優於對照組。在臨床觀察中未見不良反應，是治療視疲勞綜合症的安全有效藥物。
本發明的使用方法滴眼液每日4～6次，每次1～2滴。洗眼液每日1～2次，每次10ml。眼膏、眼用凝膠每日1～2次，每次1滴。眼用微丸每日1次，每次1滴。
具體實施例方式實施例1取密蒙花50g，菊花60g，徐長卿80g，蒸餾揮發性成分4h，藥渣與決明子75g加水煎煮2次，每次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮，濃縮液(相對密度為1.12～1.16)中加入乙醇使含醇量達75％，醇沉，冷藏(-2～2℃)24小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加入500ml蒸餾水，水沉(-2～2℃)24小時，濾過，加入珍珠水解液100ml揮發性成分冰片2.5g、玻璃酸鈉2g，即為本發明的提取濃縮液。
實施例2取密蒙花80g，菊花96g，徐長卿128g，蒸餾揮發性成分6h，藥渣與決明子120g加水煎煮2次，每次1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮，濃縮液(相對密度為1.16～1.18)中加入乙醇使含醇量達85％，醇沉，冷藏(-2～2℃)48小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，加入400ml蒸餾水，水沉(-2～2℃)48小時，濾過，加入珍珠水解液100ml，揮發性成分冰片4g、玻璃酸鈉1g，即為本發明的提取濃縮液。
實施例3取密蒙花60g，菊花70g，徐長卿60g，蒸餾揮發性成分4h，藥渣與決明子55g加水煎煮2次，每次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮，濃縮液(相對密度為1.12～1.16)中加入乙醇使含醇量達75％，醇沉，冷藏(-2～2℃)24小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，得濃縮液(相對密度為1.14～1.16)，加入珍珠水解液100ml，揮發性成分，冰片2.5g以及玻璃酸鈉2g，即為本發明的提取濃縮液。
實施例4滴眼液將上述各實施例中任一提取藥液中加入硼砂2.8g、硼酸10.5g加熱溶解，煮沸5～15分鐘，放冷，用微孔濾膜(0.22μm)濾過，加滅菌蒸餾水至1000ml，即為本發明的滴眼液。
實施例5洗眼液將上述各實施例中任一提取藥液中加入焦亞硫酸鈉1g、乙二胺四乙酸二鈉0.3g，搖勻，用0.1mol/L鹽酸調節pH6～7，用微孔濾膜(0.22μm)濾過，加滅菌蒸餾水至1000ml，即為本發明的洗眼液。
實施例6眼膏將上述實施例中提取濃縮液中加入凡士林500g、尼泊金乙脂1g，攪勻，消毒，即為本發明的眼膏。
實施例7眼用凝膠將上述實施例中任一提取藥液中加入卡伯姆100g、苯扎溴銨1g，攪勻，消毒，即為本發明的眼用凝膠。
按照本發明配方，還可以製成眼用微丸等其他眼用製劑。
權利要求
1.一種治療視疲勞綜合症的中藥製劑，其特徵在於所述的中藥製劑是由下列藥味提取製備而成密蒙花10～50％、菊花10～30％、決明子15～40％、徐長卿16～30％、冰片0.5～3％、珍珠水解液2～20％，以及透明質酸0.05～5％。
2.權利要求1所述的中藥製劑的製備方法，其特徵在於所述的製劑的工藝流程為取密蒙花、菊花、徐長卿蒸餾揮發性成分4～6h，藥渣與決明子加水煎煮2次，每次1.5～2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮，至相對密度60℃時為l.10～1.20的濃縮液，加入乙醇使含醇量達50％～85％，醇沉，冷藏24～48小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，或繼續濃縮，得相對密度為1.10～1.20的提取濃縮液；或加入200～500ml蒸餾水，水沉24～48小時，濾過，得提取藥液；分別加入珍珠水解液100ml以及揮發性成分，冰片以及玻璃酸鈉，即為本發明的提取濃縮液及本發明的提取藥液。
3.權利要求1所述的一種治療視疲勞綜合症的中藥製劑，其特徵在於通過加入pH值調節劑磷酸鹽緩衝液，硼酸鹽緩衝液等；抑菌劑苯扎氯銨，苯扎溴銨，三氯叔丁醇，尼泊金乙酯，山梨酸等；助溶劑丙二醇、丙三醇、吐溫。增稠劑甲基纖維素，聚維酮，聚乙烯醇，卡伯姆，凡士林，可製成滴眼液、洗眼液、眼膏、眼用凝膠、眼用微丸等劑型。
4.權利要求1所述的一種治療視疲勞綜合症的中藥製劑，其特徵在於所述配方中加入夏枯草5～30％、黃連3～10％、當歸1～15％、尿囊素0.1～5％，上述藥味根據需要可單味加入，整體加入或加入其中任何兩味，並按本發明提取工藝製成製劑。
全文摘要
本發明涉及一種治療視疲勞綜合症的中藥製劑，其特徵在於是由密蒙花、菊花、決明子、冰片、玻璃酸鈉等藥味組方而成，其製劑包括滴眼液、洗眼液、眼膏、眼用凝膠、眼用微丸等劑型，具有清熱解毒、明目消炎、養陰安神之功效，適用於各種視疲勞引起的眼球腫痛，眼部酸脹，乾澀充血，視物模糊，畏光流淚等。臨床上治療視疲勞綜合症，總有效率85.0％；並對眼酸、眼脹、眼痛、眼乾、視物不能持久等主症方面均優於對照組。在臨床觀察中未見不良反應，是治療視疲勞綜合症的安全有效藥物。
文檔編號A61P27/00GK1628759SQ200410035918
公開日2005年6月22日 申請日期2004年10月13日 優先權日2004年10月13日
發明者張玲, 凌沛學 申請人:凌沛學