一種過濾裝置及含該過濾裝置的膠塞清洗機的製作方法
2023-06-02 04:34:01 1
專利名稱：一種過濾裝置及含該過濾裝置的膠塞清洗機的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種過濾裝置及含該過濾裝置的膠塞清洗機，其適用於防止膠塞 滅菌過程中進氣平衡壓力可能引發的二次汙染，屬於新型醫療器械技術領域。
背景技術：
現有各種類型的膠塞清洗機在使用過程中，膠塞滅菌後在平衡腔體內外壓力過程 中需要補入空氣，由於空氣經過了沒有滅過菌的管路可能被汙染，導致滅過菌的膠塞存在 被二次汙染的安全隱患。具體表現為膠塞清洗機滅菌過程中或滅菌後滅菌腔室呈現負壓狀 態，需要打開控制閥門放入在百級潔淨區採集的潔淨空氣平衡壓力，但由於採集的空氣要 經過沒有滅過菌的管路才能進入腔體，這樣潔淨空氣可能會被汙染，進而會對已經過滅菌 的膠塞造成二次汙染的危險。同時，對於潔淨級別要求更高的製劑工藝，所用的膠塞也要求不能引入不符合百 級要求的塵埃粒子，在進行壓力平衡時，進入腔體內的空氣被汙染，空氣所攜帶的塵埃也會 汙染膠塞。因此上述集成裝置對於無菌藥品生產過程中，尤其是注射劑藥品生產過程中對無 菌和可見異物兩項關鍵技術指標的控制具有重要意義。
實用新型內容本實用新型的目的是要克服現有各種類型膠塞清洗機在結構上的不足，提供一種 過濾裝置及含該過濾裝置的膠塞清洗機，該過濾裝置為一種膠塞清洗機膠塞滅菌過程中避 免二次汙染的集成裝置，通過該種裝置的使用，杜絕了因由未加裝該類設備而引發的汙染， 可以保證藥品生產的安全。本實用新型的技術方案為—種過濾裝置，其特徵在於包括一空氣過濾器、一視鏡、一滅菌旁路；所述滅菌旁 路包含具有公共輸入端和公共輸出端的兩支路，其中一支路上分別串接一電磁閥和一疏水 閥，另一支路上設有一旁通閥；所述空氣過濾器的疏水端經所述視鏡與所述滅菌旁路的公 共輸入端連接。進一步的，所述旁通閥為一球閥。進一步的，所述電磁閥串接於所述公共輸入端與所述疏水閥之間。進一步的，所述公共輸出端與一排放管路連通。 一種膠塞清洗機，其特徵在於包括一過濾裝置，所述過濾裝置包括一空氣過濾器、一視鏡、一滅菌旁路；所述滅菌旁路包含具有公 共輸入端和公共輸出端的兩支路，其中一支路上分別串接一電磁閥和一疏水閥，另一支路 上設有一旁通閥；所述空氣過濾器的疏水端經所述視鏡與所述滅菌旁路的公共輸入端連 接；膠塞清洗機的滅菌腔室進氣管與所述過濾裝置中空氣過濾器的濾芯連通；所述空氣過濾器的進氣端與膠塞清洗機的潔淨空氣取樣口控制閥連通。進一步的，所述旁通閥為一球閥。進一步的，所述電磁閥串接於所述公共輸入端與所述疏水閥之間。進一步的，所述公共輸出端與一排放管路連通。進一步的，所述滅菌腔室進氣管與所述過濾裝置中空氣過濾器的濾芯焊接連通。 與現有技術相比，本實用新型具有下述優點1.不破壞原有設備結構，集成裝置加裝便利；2.加裝集成裝置可以進行滅菌效果驗證，確保滅菌效果；3.成型單元器件，組合方便；4.設計合理，確保了進入膠塞清洗機腔體空氣潔淨，保證無菌藥品生產過程。
圖1為加裝集成裝置的膠塞清洗機平衡氣壓力裝置原理圖；圖2為現有各種類型膠塞清洗機平衡氣壓裝置原理圖。其中1-百級潔淨區，2-膠塞清洗機腔室，3-空氣過濾器，4-視鏡，5-旁通閥， 6-排放管路，7-電磁閥，8-疏水閥，9-潔淨空氣取樣口控制閥，10-單向閥，11-單向閥， 12-真空泵排氣管路，13-空氣過濾器濾芯。
具體實施方式
以下結合附圖對本實用新型進行進一步詳細描述，本實用新型的目的是通過以下 的技術方案和工作程序實現的現有各種類型的膠塞清洗機在使用過程中，進行滅菌後壓力平衡的管路存在安全 隱患。具體表現為膠塞清洗機腔室與潔淨空氣取樣口之間連接的管路沒有滅菌程序，如果 膠塞滅菌過程中或滅菌後腔室呈現負壓狀態，需要打開控制閥門放入潔淨空氣經過沒有滅 菌的管路進入腔室平衡壓力，這樣會對已經過滅菌的膠塞造成二次汙染(如圖2所示)。經過分析設備結構及設備膠塞滅菌程序，在不變動設備主體結構，在平衡壓力進 氣管路與滅菌腔室之間加裝空氣過濾器及滅菌旁路(器件3、4、5、7、8、13組合)，如圖1所 示，滅菌腔室與過濾器濾芯內部相通。這樣設備在膠塞滅菌程序中1.設備腔室2抽真空階段控制閥9關閉，電磁閥7、旁通閥5的關閉，不會從過濾 器漏入空氣，不會影響腔室2真空度。同時由於單向閥11的存在，真空泵排氣也不會進入 百級區。2.膠塞滅菌階段設備腔室內存在高壓蒸汽，由於空氣過濾器3滅菌旁路(3、4、7、8 的組合)的存在，電磁閥7打開，控制閥9關閉，蒸汽通過空氣過濾器3，蒸汽冷凝水通過疏 水器8排放，膠塞清洗機腔室2內對膠塞滅菌的同時也對空氣過濾器濾芯13進行了滅菌。3.在滅菌開始階段可以通過視鏡4觀察空氣過濾器濾殼內是否有冷凝水，如果 有，可以手動打開球閥5排放冷凝水，防止空氣過濾器被大量的蒸汽冷凝水打溼。4.疏水閥8的存在保證了在滅菌過程中蒸汽冷凝水的自動排放。5.如果是膠塞滅菌完畢冷卻後設備腔室2內負壓需要平衡壓力，打開控制閥9，百 級潔淨區1內的空氣經過已經滅過菌的空氣過濾器濾芯13後以無菌狀態進入設備腔室2，由於球閥5關閉及電磁閥7關閉，不會從空氣過濾器疏水端吸入空氣，由於單向閥11的存 在也不會從真空泵排氣管路一端進入非百級區來源的空氣。
權利要求一種過濾裝置，其特徵在於包括一空氣過濾器、一視鏡、一滅菌旁路；所述滅菌旁路包含具有公共輸入端和公共輸出端的兩支路，其中一支路上分別串接一電磁閥和一疏水閥，另一支路上設有一旁通閥；所述空氣過濾器的疏水端經所述視鏡與所述滅菌旁路的公共輸入端連接。
2.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於所述旁通閥為一球閥。
3.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於所述電磁閥串接於所述公共輸入端與所述疏 水閥之間。
4.如權利要求1所述的裝置，其特徵在於所述公共輸出端與一排放管路連通。
5.一種膠塞清洗機，其特徵在於包括一過濾裝置，所述過濾裝置包括一空氣過濾器、一視鏡、一滅菌旁路；所述滅菌旁路包含具有公共輸 入端和公共輸出端的兩支路，其中一支路上分別串接一電磁閥和一疏水閥，另一支路上設 有一旁通閥；所述空氣過濾器的疏水端經所述視鏡與所述滅菌旁路的公共輸入端連接；膠塞清洗機的滅菌腔室進氣管與所述過濾裝置中空氣過濾器的濾芯連通；所述空氣過 濾器的進氣端與膠塞清洗機的潔淨空氣取樣口控制閥連通。
6.如權利要求5所述的清洗機，其特徵在於所述旁通閥為一球閥。
7.如權利要求5所述的清洗機，其特徵在於所述電磁閥串接於所述公共輸入端與所述 疏水閥之間。
8.如權利要求5所述的清洗機，其特徵在於所述公共輸出端與一排放管路連通。
9.如權利要求5所述的清洗機，其特徵在於所述滅菌腔室進氣管與所述過濾裝置中空 氣過濾器的濾芯焊接連通。
專利摘要本實用新型涉及一種過濾裝置及含該過濾裝置的膠塞清洗機，屬於新型醫療器械技術領域。該過濾裝置包括一空氣過濾器、一視鏡、一滅菌旁路；所述滅菌旁路包含具有公共輸入端和公共輸出端的兩支路，其中一支路上分別串接一電磁閥和一疏水閥，另一支路上設有一旁通閥；所述空氣過濾器的疏水端經所述視鏡與所述滅菌旁路的公共輸入端連接。該清洗機包括一過濾裝置，膠塞清洗機的滅菌腔室進氣管與所述過濾裝置中空氣過濾器的慮芯連通；所述空氣過濾器的進氣端與膠塞清洗機的潔淨空氣取樣口控制閥連通。與現有技術相比，本裝置加裝便利；確保滅菌效果；本清洗機組合方便，設計合理，確保了進入膠塞清洗機腔體空氣潔淨，保證無菌藥品生產過程。
文檔編號A61L2/00GK201728025SQ20102018715
公開日2011年2月2日 申請日期2010年5月5日 優先權日2010年5月5日
發明者曹二虎, 王明林, 趙群, 韓進 申請人:上海天士力藥業有限公司