治療跌打損傷的中藥組合物及其製備方法
2023-06-01 09:10:26
專利名稱：治療跌打損傷的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物組合物，尤其涉及一種治療跌打損傷(包括骨折遲緩癒合或 不癒合)的中藥組合物及其製備方法，屬於中藥領域。
背景技術：
骨折是骨的完整性或連續性被中斷或破壞。其臨床表現為局部腫脹、畸形、壓痛、 假關節形成、功能喪失。骨折分為外傷性骨折和病理性骨折。由外傷引起者為外傷性骨折， 多由較大暴力所致；而骨骼本身因某種疾病，如腫瘤、炎症、內分泌平衡失常等，而堅固性受 到影響，即使在極輕微的外力下，也可以引起骨折，這種骨折稱為病理性骨折。骨折發生後，損傷所在部位的肢體功能受限。骨折從發生到癒合，其間要經過相當 長的過程，短則數月，多則逾年。骨折本身的條件是影響癒合進程的基本因素，治療方法和 應用藥物對骨折癒合至關重要。骨折不論在平時或運動時都可發生。骨折的原因可分為外傷性和病理性兩大類。 外傷性骨折多由直接暴力和間接暴力所引起，前者如爆炸傷、擠壓傷、跌傷，後者如跌倒手 撐地能產生橈骨下端骨折、肱骨髁上骨折、肱骨外科頸骨折等，病理骨折是指骨胳本身有 病，在正常或輕傷情況下造成骨折。外傷性骨折又可根據骨折處是否與外界相通，而分為閉 合性和開放性兩大類。此外，從暴力的程度、骨折的形狀和骨折端有無錯開或移位。也可分 為完全和不完全骨折或橫、斜、粉碎、螺旋、鑲嵌骨折，有移位或無移位的骨折。現有的用於治療骨折的中藥組合物都不同程度的存在著見效慢、療效不夠確切等 缺陷。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是克服現有技術的不足，提供一種對於跌打損傷(包 括骨折)有顯著療效的中藥組合物。本發明所要解決的技術問題是通過以下技術方案來實現的一種治療跌打損傷的中藥組合物，由以下重量份的各原料藥組成蘇木2-8份，紅 花2-8份，兒茶1-6份，醋乳香5-15份，丁香0. 5-5份，煅自然銅5_35份，醋沒藥3_15份， 骨碎補8-20份，炙馬錢子0. 1-2份，血竭2-8份，續斷2-8份，冰片0. 1-1. 5份。優選的，各原料藥的重量份是蘇木4份，紅花4份，兒茶4份，醋乳香10份，丁香 3份，煅自然銅28份，醋沒藥10份，骨碎補16份，炙馬錢子1. 8份，血竭4份，續斷4份，冰 片0. 85份。為了達到更好的治療效果，上述中藥組合物中還可加入薑黃2-6份、北劉寄奴1-5 份和鉛丹0. 05-1. 5份；更優選的，各原料藥的重量份是薑黃3份，北劉寄奴2份、鉛丹0. 1 份。本發明人通過多年的臨床研究，結合辨證與辨病相結合的原則，總結以散瘀止痛、 補骨生髓、舒筋通絡、壯筋續骨為主要治則的本發明藥物組合物，有利於骨痂生長，對於治
3療骨折取得了理想的治療效果。蘇木本品為豆科雲實屬植物蘇木Caesalpinia sappan L.的乾燥心材。多於秋 季採伐，除去白色邊材，乾燥。性味歸經甘、鹹，平。歸心、肝、脾經。功能主治行血祛瘀， 消腫止痛。用於經閉痛經，產後瘀阻，胸腹刺痛，外傷腫痛。紅花為菊科植物紅花Carthamus tinctorius L.的管狀花。性味性溫，味辛。功 能主治活血通徑、散瘀止痛。用於經閉、痛經、惡露不行、症瘕痞塊、跌打損傷。兒茶為豆科合歡屬植物兒茶樹Acacia catechu (L. f.) Wilid.的去皮枝、幹的幹 燥煎膏。冬季採收枝、幹，除去外皮，砍成大塊，加水煎煮，濃縮，乾燥。性味歸經苦、澀，微 寒。歸肺經。功能主治收溼生肌斂瘡。用於潰瘍不斂，溼疹，口瘡，跌扑傷痛，外傷出血。乳香本品為橄欖科植物卡氏乳香樹Boswellia carterii Birdw.及其同屬數種 植物的油膠樹脂。功效調氣，活血，止痛，追毒。抗菌、收斂、祛腸胃脹氣、促進傷口結疤、增 進細胞活性、利消化、利尿、鎮靜、補身、利子宮、治創傷。丁香為桃金孃科蒲桃屬植物丁香(Eugenia caryophyllata Thunb. [Ε. aromatica Baill. ；Syzygium aromatica(L)Merr. et Perry]，以花蕾和其果實入藥。功 效溫中、暖腎、降逆。主治治呃逆、嘔吐、反胃、痢疾、心腹冷痛、痃癖、疝氣、癬症。自然銅是常用活血化瘀止痛藥物。本品為硫化物類礦物黃鐵礦族黃鐵礦。性味 功能辛，平。散瘀，接骨，止痛。主治用法用於跌打腫痛，筋骨折傷。多入丸散服；外用研 末調敷。沒藥為橄欖科植物沒藥樹或愛倫堡沒藥樹的膠樹脂。功效散血去瘀，消腫定 痛。性味歸經苦，辛，平。主治治跌打損傷、金瘡、筋骨、心腹諸痛、症瘕、經閉、癰疽腫痛、 痔漏、目障。骨碎補性味歸經苦，溫。歸腎、肝經。功能主治補腎強骨，續傷止痛。用於腎 虛腰痛，耳鳴耳聾，牙齒鬆動，跌扑閃挫，筋骨折傷；外治斑禿，白癜風。馬錢子性味歸經苦，寒，有毒。功能主治通絡止痛，散結消腫。用於風溼頑痺 麻木癱瘓，跌扑損傷，癰疽腫痛；小兒麻痺後遺症，類風溼性關節痛。麻木癱瘓，重症肌無力寸。血竭為棕櫚科植物麒麟竭果實及樹幹中的樹脂。功能主治治跌打腫痛，內傷瘀 痛；外傷出血不止，瘰癧，臁瘡潰久不合。續斷本品為川續斷科植物川續斷Dipsacus asperoides C. Y. Cheng et Τ. M. Ai (或Dipsacus asper Wall)的乾燥根。性味歸經苦、辛，微溫。歸肝、腎經。功能 主治補肝腎，強筋骨，續折傷，止崩漏。用於腰膝酸軟，風溼痺痛，崩漏，胎漏，跌扑損傷。薑黃為姜科植物溫鬱金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling的乾燥根。性 味與歸經辛、苦，溫。歸肝、脾經。功能與主治破血行氣，通經止痛。用於血滯經閉，行經 腹痛，胸脅刺痛，風溼痺痛，肩臂疼痛，跌扑損傷。北劉寄奴為玄參科植物陰行草的乾燥全草。北劉寄奴(陰行草)Herba siphonostegiae主產於東北、河北、河南、山東等地。性味及功效味苦，性溫。有破血通經， 斂瘡消腫的功能。用於經閉症瘕，產後瘀血，跌打損傷，金瘡出血，水火燙傷，癰腫。本發明所用到的原料藥均可從普通醫藥商店購買得到，其規格符合國家醫藥標 準。
本發明所要解決的另一個技術問題是提供一種製備上述中藥組合物的方法。本發明藥物組合物可以按照中藥口服或外用製劑的常規製備方法製備成口服制 劑或外敷製劑，所述的口服製劑可以是顆粒劑、片劑、散劑、膠囊劑、丸劑，優選的，所述的丸 劑優選是水丸劑；所述的外敷製劑可以是貼膏劑等。一種製備上述中藥組合物的方法，包括(1)按所述重量份稱取各原料藥；(2)將各原料藥混合在一起，粉碎成80-200目的粉末，即得。另一種製備上述中藥組合物的方法，包括(1)按所述重量份稱取各原料藥；(2)將蘇木、紅花、骨碎補和續斷用水煎煮，合併濾液，濃縮成稠膏或乾燥粉碎，備 用；(3)將兒茶，醋乳香，丁香，煅自然銅，醋沒藥，炙馬錢子，血竭和冰片混合在一起， 粉碎成粉末與上述稠膏或藥粉混合，乾燥，粉碎，加入輔料製劑成型，即得。又一種製備上述中藥組合物的方法，包括(1)按所述重量份稱取各原料藥；(2)將蘇木，紅花，兒茶，醋乳香，丁香，醋沒藥，骨碎補，炙馬錢子，續斷，薑黃和北 劉寄奴混合在一起用植物油浸泡(植物油的用量只需將原料藥沒過即可，其用量多一點或 少一點，都不會對本發明的實施造成實質性影響)；(3)將浸泡有原料藥物的植物油加熱，將原料藥物炸至焦黃後去掉藥渣，得藥油；(4)將藥油繼續加熱熬煉，向熬煉好後的藥油中加入鉛丹，降溫至60°C，加入冰 片、煅自然銅和血竭，攪拌均勻，用冷水冷卻，成膏後製成外敷製劑。本發明中藥組合物的用法與用量將骨折部位用夾板或石膏固定後，將本發明貼 膏劑(每一貼膏藥約含生藥8-15克)加熱後外敷於骨折處，每1-3天換藥一次，連續治療 15天為一療程。
具體實施例方式以下通過實施例來進一步描述本發明，應該理解的是，這些實施例僅用於例證的 目的，決不限制本發明的保護範圍。實施例1貼膏劑的製備按以下重量稱取各原料(單位g)蘇木400，紅花400，兒茶400，醋乳香1000，丁 香300，煅自然銅2800，醋沒藥1000，骨碎補1600，炙馬錢子180，血竭400，續斷400，冰片 85，薑黃300，北劉寄奴200，鉛丹10 ；將蘇木，紅花，兒茶，醋乳香，丁香，醋沒藥，骨碎補，馬錢子，續斷，薑黃和北劉寄奴 用菜油8000克浸泡；將浸泡有原料藥物的菜油加熱，將原料藥物炸至焦黃後去掉藥渣，得 藥油；將藥油繼續加熱熬煉直至取少許藥油滴入水中，油滴散開又聚集時為準；向熬煉好 後的藥油中加入鉛丹，下丹成膏後，降溫至60°C，加入研細的冰片，煅自然銅和血竭，攪拌均 勻，用冷水冷卻後，取適量攤於紙背上，即得。實施例2貼膏劑的製備按以下重量稱取各原料(單位g)蘇木200，紅花200，兒茶100，醋乳香500，丁香50，煅自然銅500，醋沒藥300，骨碎補800，炙馬錢子10，血竭200，續斷200，冰片10，姜 黃200，北劉寄奴100，鉛丹5 ；將蘇木，紅花，兒茶，醋乳香，丁香，醋沒藥，骨碎補，馬錢子，續斷，薑黃和北劉寄奴 用菜油8000克浸泡；將浸泡有原料藥物的菜油加熱，將原料藥物炸至焦黃後去掉藥渣，得 藥油；將藥油繼續加熱熬煉直至取少許藥油滴入水中，油滴散開又聚集時為準；向熬煉好 後的藥油中加入鉛丹，下丹成膏後，降溫至60°C，加入研細的冰片，煅自然銅和血竭，攪拌均 勻，用冷水冷卻，取適量攤於紙背上，即得。實施例3貼膏劑的製備按以下重量稱取各原料(單位g)蘇木800，紅花800，兒茶600，醋乳香1500，丁 香500，煅自然銅3500，醋沒藥1500，骨碎補2000，炙馬錢子200，血竭800，續斷800，冰片 150，薑黃600，北劉寄奴500、鉛丹80 ；將蘇木，紅花，兒茶，醋乳香，丁香，醋沒藥，骨碎補，馬錢子，續斷，薑黃和北劉寄奴 用菜油8000克浸泡；將浸泡有原料藥物的菜油加熱，將原料藥物炸至焦黃後去掉藥渣，得 藥油；將藥油繼續加熱熬煉直至取少許藥油滴入水中，油滴散開又聚集時為準；向熬煉好 後的藥油中加入鉛丹，下丹成膏後，降溫至60°C，加入研細的冰片，煅自然銅和血竭，攪拌均 勻，用冷水冷卻，取適量攤於紙背上，即得。實施例4散劑的製備按以下重量稱取各原料(單位g)蘇木200，紅花200，兒茶200，醋乳香500，丁 香150，煅自然銅500，醋沒藥500，骨碎補500，炙馬錢子85，血竭1000，續斷200，冰片50 ； 將上述各原料藥混合在一起，粉碎成80-200目的粉末，即得。實施例5水丸劑的製備將以下重量稱取各原料(單位g)蘇木400，紅花400，兒茶400，醋乳香1000，丁 香300，煅自然銅2800，醋沒藥1000，骨碎補1600，炙馬錢子180，血竭400，續斷400，冰片 85 ；將蘇木、紅花、骨碎補和續斷加水6-10倍重量煎煮2-3次，每次煎煮1. 5-2小時， 煎煮液濾過，合併濾液，濃縮成稠膏或乾燥粉碎，備用；將兒茶，醋乳香，丁香，煅自然銅，醋沒藥，炙馬錢子，血竭和冰片混合在一起，粉碎 成120-150目的粉末與上述稠膏或藥粉混合，乾燥，粉碎。取50% -80%藥粉用30% -60% 的乙醇制軟材，製成丸模，再用剩餘藥粉以10% -50%的乙醇為溼潤劑，將丸模泛成大小符 合要求的丸粒。試驗例1本發明中藥組合物治療骨折的臨床療效觀察試驗一、臨床資料共收治骨折病人186例，隨機分為兩個試驗組；其中，試驗I組93例，其中，手臂開 放性骨折59例，手臂閉合性骨折34例。試驗II組93例，其中，手臂開放性骨折56例，手 臂閉合性骨折37例。兩組病人在年齡、病況、病程等方面無顯著差異。二、供試藥物本發明實施例1-4所製備的貼膏劑。三、療效評定標準(手臂骨折)優無成角及側偏移位，前臂旋轉活動功能恢復正常。良順骨生理孤度成角畸形 不超過10度，前臂旋轉活動功能恢復正常。可成角畸形在15度左右，前壁旋轉活動功能
6不受限制。差成角畸形大於15度，前臂旋轉功能活動明顯受限制。四、治療方法試驗組採用門診或住院治療。對於骨折患者先採用常規的西醫方法治療(例如， 清創，骨折復位後選用合適鋼板，螺絲釘或髓內針內固定，石膏託外固定)，再將供試藥物膏 藥(每一貼膏藥約含生藥8-15克)加熱後外敷於骨折處，每2-3天換藥一次，連續治療15 天為一療程。其中，試驗I組採用實施例1-3所製備的貼膏劑進行治療；試驗II組採用實 施例4所製備的散劑(口服每次2-3g原料藥，每天3次)或實施例5所製備的水丸劑進 行治療。五、治療結果試驗I組臨床癒合時間最早21天，最遲108天，平均30. 5天。其中，優81例 (87. 09% )，良9 例(9.6% )，可2 例(2. 18% )，差1 例(1. 09% )，優良率達 96. 69%。試驗II組臨床癒合時間最早27天，最遲128天，平均35. 5天。其中，優72例 (77. 4% )，良10 例(10. 7% )，可7 例(7. 5% )，差 4 例(4. 3% )，優良率為 88. 1%。臨床療效觀察結果表明，本發明中藥組合物對於各類骨折均具有確切的療效，其 中，實施例1-3的貼膏劑治療骨折的臨床療效顯著優於實施例4的散劑或實施例5的水丸 劑的治療效果，二者有顯著性差異。
權利要求
一種治療跌打損傷的中藥組合物，其特徵在於，包括以下重量份的各原料藥製成蘇木2 8份，紅花2 8份，兒茶1 6份，醋乳香5 15份，丁香0.5 5份，煅自然銅5 35份，醋沒藥3 15份，骨碎補8 20份，炙馬錢子0.1 2份，血竭2 8份，續斷2 8份，冰片0.1 1.5份。
2.按照權利要求1的中藥組合物，其特徵在於，各原料藥的重量份是蘇木4份，紅花4 份，兒茶4份，醋乳香10份，丁香3份，煅自然銅28份，醋沒藥10份，骨碎補16份，炙馬錢 子1. 8份，血竭4份，續斷4份，冰片0. 85份。
3.按照權利要求1或2所述的中藥組合物，其特徵在於按照中藥常規製劑方法製備 成口服製劑；所述的口服製劑包括顆粒劑、片劑、散劑、膠囊劑或丸劑。
4.按照權利要求1的中藥組合物，其特徵在於，還含有以下重量份的各原料藥薑黃 2-6份、北劉寄奴1-5份和鉛丹0. 05-0. 8份。
5.按照權利要求4的中藥組合物，其特徵在於，各原料藥的重量份是薑黃3份，北劉 寄奴2份、鉛丹0.1份。
6.按照權利要求4或5所述的中藥組合物，其特徵在於，按照中藥常規製劑方法製備成 外敷用製劑；所述的外敷用製劑優選是帖膏劑。
7.一種製備權利要求1或2所述的中藥組合物的方法，包括(1)按所述重量份稱取各原料藥；(2)將蘇木、紅花、骨碎補和續斷用水煎煮，合併濾液，濃縮成稠膏，備用；(3)將兒茶，醋乳香，丁香，煅自然銅，醋沒藥，炙馬錢子，血竭和冰片混合在一起，粉碎 成粉末與上述稠膏混合，乾燥，粉碎，加入輔料製劑成型，即得。
8.一種製備權利要求4或5所述的中藥組合物的方法，包括(1)按所述重量份稱取各原料藥；(2)將蘇木，紅花，兒茶，醋乳香，丁香，醋沒藥，骨碎補，炙馬錢子，續斷，薑黃和北劉寄 奴混合在一起用植物油浸泡；(3)將浸泡有原料藥物的植物油加熱，將原料藥物炸至焦黃後去掉藥渣，得藥油；(4)將藥油繼續加熱熬煉，向熬煉好後的藥油中加入鉛丹，降溫至60°C，加入冰片、煅 自然銅和血竭，攪拌均勻，用冷水冷卻，成膏後製成外敷製劑。
9.權利要求1或2所述的中藥組合物在製備治療跌打損傷藥物中的用途；其中，所述 的跌打損傷包括骨折。
10.權利要求3或4所述的中藥組合物在製備治療跌打損傷藥物中的用途；其中，所述 的跌打損傷包括骨折。
全文摘要
本發明公開了一種治療跌打損傷的中藥組合物及其製備方法。包括以下重量份的各原料藥製成蘇木2-8份，紅花2-8份，兒茶1-6份，醋乳香5-15份，丁香0.5-5份，煅自然銅5-35份，醋沒藥3-15份，骨碎補8-20份，炙馬錢子0.1-2份，血竭2-8份，續斷2-8份，冰片0.1-1.5份。按照中藥常規製劑方法將上述中藥組合物製備成臨床上適宜的口服製劑；上述中藥組合物中還可加入以下重量份的原料藥薑黃2-6份、北劉寄奴1-5份和鉛丹0.05-1.5份；可按照中藥常規製劑方法將其製備成外敷用製劑。臨床療效觀察證實，本發明中藥組合物有利於骨痂生長，對於各類骨折均具有確切的療效。
文檔編號A61P29/00GK101940686SQ20101027947
公開日2011年1月12日 申請日期2010年9月13日 優先權日2010年9月13日
發明者趙燕翼 申請人:黑龍江天翼藥業有限公司