具有穩定特徵的眼科裝置製造方法

2023-06-01 07:34:26

具有穩定特徵的眼科裝置製造方法
【專利摘要】如上所述並如以下權利要求所進一步定義，本發明提供了用於形成具有穩定特徵和剛性插入物的眼科鏡片的方法，其中在將所述眼科鏡片置於眼睛上時，所述穩定特徵可對其進行取向。在一些實施例中，所述穩定特徵可作為性能不同於所述封裝RMM的獨特的反應性單體混合物而被包括。其他實施例可包括具有單獨插入件的穩定特徵。在替代實施例中，所述剛性插入物可例如通過熱成形技術包括所述穩定特徵。
【專利說明】具有穩定特徵的眼科裝置

【技術領域】
[0001] 本發明描述了涉及將穩定特徵包含到眼科裝置中的方法、設備和裝置，更具體地 講，在一些實施例中，眼科裝置在眼睛上的取向對眼科裝置的功能性是很重要的。

【背景技術】
[0002] 傳統上，眼科裝置（例如接觸鏡片、眼內鏡片或淚點塞）包括具有矯正、美容或治 療性質的生物相容性裝置。例如接觸鏡片可提供以下一種或多種功能性：視力矯正功能、美 容增強作用以及治療作用。每種功能由鏡片的物理特性提供。將折射性質結合到鏡片中的 設計可提供視力矯正功能性。結合到鏡片中的顏料可提供美容增強作用。結合到鏡片中的 活性劑可提供治療功能性。無需使鏡片處於通電狀態即可實現這些物理特性。鏡片的功能 性可以取決於鏡片在眼睛上的具體取向。因此，使鏡片在眼睛上的取向保持穩定是很重要 的。
[0003] 最近，有源組件已被結合到接觸鏡片中，這種結合可以涉及將通電元件封裝到眼 科裝置內。用於實現這種效果的相對複雜的部件可以通過以下方法獲得改進的特性：將這 些部件包括在插入裝置中，然後用可用於製造現有技術眼科鏡片的標準或類似的材料包住 所述插入裝置。期望的是改進用於實現各種插入物的工藝、方法和所得的裝置。並且，可以 預期的是，通電插入物的解決方案中的一些可以為非通電裝置和其他生物醫學裝置提供新 的方面。因此，涉及形成有插入物的眼科和生物醫學裝置中的各種部件的熱成形的新型方 法、設備和器械是很重要的。


【發明內容】

[0004] 本發明包括與製造具有穩定特徵的眼科裝置的方法有關的創新，該方法可以包括 以下步驟：形成鏡片，其中鏡片包含生物相容性材料；將剛性插入物封裝在鏡片中，其中剛 性插入物能夠為眼科裝置提供功能性，並且該功能性取決於眼科裝置在眼睛上的具體取 向；以及將穩定特徵添加到眼科裝置中，其中穩定特徵能夠對眼睛上的眼科裝置進行取向。 在一些實施例中，穩定特徵還可以包括著色或標記，其中著色或標記包括可視取向提示。
[0005] 在一些實施例中，眼科鏡片的形成還可以包括以下步驟：在前曲面模具和後曲面 模具部件的一者或兩者中加入反應性單體混合物；鄰近前曲面模具放置後曲面模具；固化 反應性單體混合物以形成眼科裝置；使眼科鏡片從前曲面模具部件和後曲面部件中脫模； 以及對眼科鏡片進行水合處理。在一些實施例中，生物相容性聚合物的添加和穩定特徵的 添加同時進行。
[0006] 在一些實施例中，穩定特徵的添加還可以包括以下步驟：將穩定特徵注入反應性 單體混合物中。在一些實施例中，穩定特徵可以包含可固化材料，其中可固化材料的溶脹指 數不同於生物相容性材料的溶脹指數。穩定特徵的添加可以發生在接觸生物相容性聚合物 的前模具部件的表面上的像差處。
[0007] 或者，穩定特徵可以包括穩定插入件，其中穩定插入件可以具有第一熱成形三維 形狀。剛性插入物可以包括第二熱成形三維形狀。剛性插入物的包含可以為眼科鏡片添加 穩定特徵，例如，剛性插入物和穩定特徵可以由相同的可熱成形的片材熱成形。
[0008] 在一些此類實施例中，穩定插入件可以與剛性插入物的功能性對齊並粘附到剛性 插入物。第二可固化材料可以使穩定插入件暫時粘附到剛性插入物上。例如，在封裝剛性 插入物後，第二可固化材料可至少部分地固化，其中固化使穩定插入物與剛性插入物分離。 這可以將穩定插入件放置在眼科鏡片內的具體深度處或距離剛性插入物具體距離處。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0009] 圖1示出了通電眼科裝置的介質插入物的示例性實施例和通電眼科裝置的示例 性實施例。
[0010] 圖2示出了具有剛性插入物的眼科鏡片的示例性實施例，其中功能性可以取決於 在眼睛上的具體取向。
[0011] 圖3A-3C示出了具有穩定特徵的眼科鏡片的示例性實施例，其中穩定特徵與剛性 插入物分離。
[0012] 圖4A-4C示出了具有穩定特徵的眼科鏡片的替代實施例，其中穩定特徵與剛性插 入物分離。
[0013] 圖5A-5B示出了具有穩定特徵的眼科鏡片的示例性實施例，其中穩定特徵包括在 剛性插入物中。
[0014] 圖6示出了用於形成具有穩定特徵的眼科鏡片的示例性工藝流程圖，其中穩定特 徵與剛性插入物分離。
[0015] 圖7示出了用於形成具有穩定特徵的眼科鏡片的替代工藝流程圖，其中穩定特徵 與剛性插入物分離。
[0016] 圖8示出了用於通過熱成形工藝形成剛性插入物的示例性工藝流程圖。

【具體實施方式】
[0017] 本發明包括用於製造具有剛性插入物的眼科鏡片的方法和設備，其中眼科鏡片包 括穩定特徵。另外，本發明包括具有剛性插入物的眼科鏡片，其中眼科鏡片包括穩定特徵。 根據本發明，眼科鏡片形成有剛性插入物，並可以將穩定特徵結合到眼科鏡片中。在一些實 施例中，眼科鏡片的功能性可以取決於在眼睛上的具體取向。
[0018] 在一些情況下，剛性插入物可以包括形成腔體的多個件。腔體可以包括能量源，例 如用作能量儲存裝置的電化學電池或電池組。在一些實施例中，剛性插入物還包括電路圖 案、組件和能量源。各種實施例可以包括將電路圖案、組件和能量源定位在光學區（鏡片使 用者可通過該區進行觀看）周邊的剛性插入物，而其他實施例可以包括如下電路圖案、組 件和能量源，其足夠小，不會對接觸鏡片的使用者的視野產生不利影響，從而允許將電子元 件放置在光學區內。
[0019] 剛性插入物的插入件可以通過熱成形形成，並且可以具有在熱成形之前在薄的基 板片上或在熱成形之後在插入件上進行的多個步驟，這可以解決插入物型眼科裝置的功能 性。
[0020] 通常，根據本發明的一些實施例，剛性插入物可以通過自動化裝置嵌入眼科鏡片 中，該自動化裝置將插入物放置在與用來製作鏡片的模具部件相關的所需位置。將插入件 放置到眼科鏡片中的一些實施例可以包括密封或封裝插入件的步驟。
[0021] 一些實施例可以包括鑄塑成型的有機矽水凝膠接觸鏡片，其具有包含在眼科鏡片 內的生物相容性形式的剛性或可成形的通電插入物，其中可以在插入物的表面上或眼科裝 置自身的表面處或附近形成圖案。其他實施例可以來源於插入件的熱成形，其中由多個件 形成的插入物包含不會被通電或可置於未通電的眼科裝置中的組件。
[0022] 通過使用熱成形形成眼科插入物的各種方法中的任一種還可用於形成眼科鏡片 裝置的一些實施例中。可以通過將插入物定位在由前曲面模具件和後曲面模具件限定的腔 體內、並用隨後可以進行聚合的反應性混合物包圍該插入物來形成眼科鏡片。在一些實施 例中，可以將插入物定位在少量的隨後可以進行聚合的反應性材料中，然後可以用隨後可 以進行聚合的反應性混合物填充模具件之間的腔體。
[0023] 以下章節將詳細說明本發明的實施例。對優選實施例和可供選擇的實施例的描述 均僅為示例性實施例，並且應當理解，對於本領域的技術人員而言其變型、修改形式和更改 均可能是顯而易見的。因此，應當理解，所述示例性實施例不對本發明的範圍構成限制。
[0024] 術語
[0025] 在涉及本發明的該說明書和權利要求中，所使用的各個術語定義如下：
[0026] 後曲面件或後插入件：如本文所用（有時稱為插入物後曲面），是指多件式剛性插 入物的固體元件，當組裝成所述插入物時，其將佔據鏡片後側的位置。在眼科裝置中，此類 件將位於更靠近使用者眼睛表面的插入物的側面上。在一些實施例中，後曲面件可以包含 和包括眼科裝置中央的區域，光可以通過該區域進入使用者的眼睛內，其可被稱為光學區。 在其他實施例中，件可以採用環形形狀，在該環形形狀中所述件不包含或包括光學區中的 一些或全部區域。在眼科插入物的一些實施例中，可以存在多個後曲面件，並且它們中的一 個可以包括光學區，同時其他後曲面件可以為環形或環面的多個部分。
[0027] 組件：如本文所用，是指能夠從能量源中汲取電流以執行一種或多種邏輯狀態或 物理狀態變化的裝置。
[0028] 封裝：如本文所用，是指形成阻隔以將實體（例如，介質插入物）與鄰近該實體的 環境分開。
[0029] 封裝材料：如本文所用，是指圍繞實體（例如，介質插入物）形成的層，該層形成 阻隔以將實體與鄰近該實體的環境分開。例如，封裝材料可由有機矽水凝膠例如依他菲康 (Etafilcon)、加來菲康（Galyfilcon)、那拉菲康（Narafilcon)和塞諾菲康（Senofilcon) 或其他水凝膠接觸鏡片材料組成。在一些實施例中，封裝材料可以是半滲透性的，以使特定 物質包含在實體內並防止特定物質例如，水進入實體。
[0030] 通電的：如本文所用，是指能夠提供電流或能夠在其內儲存電能的狀態。
[0031] 能量：如本文所用，是指使物理系統做功的能力。本發明中的多種用途可能涉及在 做功的過程中能夠執行電動作的所述能力。
[0032] 能量源：如本文所用，是指能夠供能或使生物醫學裝置處於通電狀態的裝置。
[0033] 能量採集器：如本文所用，是指能夠從環境中提取能量並將其轉化為電能的裝置。 [0034] 前曲面件或前插入件：如本文所用（有時稱為插入物前曲面），是指多件式剛性插 入物的固體元件，當組裝成所述插入物時，其將佔據鏡片前側的位置。在眼科裝置中，前曲 面件將位於更遠離使用者眼睛的表面的插入物的側面上。在一些實施例中，件可以包含和 包括眼科裝置中央的區域，光可以通過該區域進入使用者的眼睛內，其可被稱為光學區。在 其他實施例中，件可以採用環形形狀，在該環形形狀中所述件不包含或包括光學區中的一 些或全部區域。在眼科插入物的一些實施例中，可以存在多個前曲面件，並且它們中的一個 可包括光學區，同時其他前曲面件可以為環形或環面的多個部分。
[0035] 鏡片形成混合物或反應性混合物或反應性單體混合物（RMM):如本文所用，是指 可固化並交聯、或可交聯以形成眼科鏡片的單體或預聚物材料。多個實施例可包括鏡片形 成混合物，其中鏡片形成混合物具有一種或多種添加劑，例如紫外線隔離劑、著色劑、光引 發劑或催化劑以及眼科鏡片（例如接觸鏡片或眼內鏡片）可能需要的其他添加劑。
[0036] 鏡片形成表面：指用於模塑鏡片的表面。在一些實施例中，任何此類表面都可以具 有光學質量表面光潔度，這表示它足夠光滑，並且成型為使得鏡片表面具有合格的光學特 性，該鏡片表面通過與模具表面接觸的鏡片形成材料的聚合作用而成型。此外，在一些實施 例中，鏡片形成表面可以具有給鏡片表面賦予期望的光學特性所必需的幾何形狀，包括但 不限於球面、非球面以及柱面度數、波前像差校正、角膜形貌特徵校正等，以及它們的任何 組合。
[0037] 鋰離子電池：是指其中鋰離子運動通過電池以產生電能的電化學電池。這種通常 稱之為電池組（battery)的電化學電池可以其典型形式再通電或再充電。
[0038] 介質插入物：如本文所用，是指將包含在通電眼科裝置中的封裝插入物。可以將通 電元件和電路嵌入介質插入物中。介質插入物限定通電眼科裝置的主要目的。例如，在通 電眼科裝置允許使用者調整光學功率的實施例中，介質插入物可以包括控制光學區中的液 體彎月面部分的通電元件。或者，介質插入物可以是環形的，使得光學區沒有材料。在此類 實施例中，鏡片的通電功能可以不是光學性質，但可以（例如）監測葡萄糖或給藥。
[0039] 模具：指可用於將未固化製劑形成鏡片的剛性或半剛性的物體。一些優選的模具 包括形成前曲面模具部件和後曲面模具部件的兩個模具部件。
[0040] 眼科鏡片或眼科裝置或鏡片：如本文所用，是指位於眼睛內或眼睛上的任何裝置。 該裝置可以提供光學矯正，可以為美容的，或者提供與光學性質無關的一些功能性。例如， 術語鏡片可以指用於矯正或改進視力或提升眼部機體美觀效果（例如虹膜顏色）而不會影 響視力的接觸鏡片、眼內透鏡、覆蓋鏡片、眼部插入物、光學插入物或其他類似的裝置。或 者，鏡片可以指可以放置在眼睛上、具有視覺矯正以外的功能的裝置，例如，監測淚液的成 分或施用活性劑的裝置。在一些實施例中，本發明的優選鏡片可以是由有機矽彈性體或水 凝膠製成的軟性接觸鏡片，其中水凝膠可以包括例如有機矽水凝膠和氟水凝膠。
[0041] 光學區：如本文所用，是指眼科鏡片的使用者通過其進行觀看的眼科鏡片的區域。 [0042] 功率：如本文所用，是指每單位時間內所做的功或所傳遞的能量。
[0043] 可再充電或可再通電：如本文所用，是指恢復到具有更大做功能性力的狀態的性 能。本發明範圍內的多種用途可與能夠在特定的恢復時間段內使電流以特定速率流動的恢 復能力相關。
[0044] 再通電或再充電：恢復到具有更大的做功能性力的狀態。本發明範圍內的多種用 途可與能夠使裝置在特定的恢復時間段內使電流以特定速率流動的恢復能力相關。
[0045] 從模具脫離：意指鏡片完全從模具分離或只是鬆散地附著使得其可通過藥籤輕柔 地攪拌或推動而取下。
[0046] 剛性插入物：如本文所用，是指保持預定形貌特徵的插入物。當包含在接觸鏡片中 時，剛性插入物可以有助於鏡片的功能性。例如，剛性插入物的不同形貌特徵或剛性插入物 內的密度可以限定可矯正具有散光的使用者的視力的區。在一些實施例中，插入裝置可以 包括多個插入件。
[0047] 穩定特徵：如本文所用，是指當眼科裝置放置在眼睛上時，使眼科裝置穩定於眼睛 上的具體取向的物理特性。在一些實施例中，穩定特徵可以增加足夠的質量以壓載眼科裝 置。在一些實施例中，穩定特徵可以改變前曲面表面，其中眼瞼可以接觸到穩定特徵，並且 使用者可以通過眨眼重新調整鏡片。此類實施例可通過包括可增加質量的穩定特徵來增 強。在一些示例性實施例中，穩定特徵可以是與封裝生物相容性材料不同的材料，可以是通 過模塑方法單獨地形成的插入物，或者可以包括在剛性插入物或介質插入物中。
[0048] 如本文所用，堆疊的集成組件裝置或SIC裝置是指包裝技術的產品，該技術可將 可包含電裝置和機電裝置的基底的薄層通過將每一層的至少一部分堆疊在彼此上而裝配 成可操作的集成裝置。層可包括各種類型、材料、形狀和尺寸的元器件。此外，層可由各種 裝置生產技術製成以匹配和呈現各種輪廓。
[0049] 溶脹指數：如本文所用，是指在製造眼科鏡片期間特定材料的可擴展性或擴展趨 勢。
[0050] 三維表面或三維基底：如本文所用，是指三維地形成的任何表面或基底，其中形貌 特徵被設計用於具體的目的，與平表面形成對比。
[0051] 穩定特徵
[0052] 在眼科鏡片的一些實施例中，鏡片的功能性取決於在眼睛上的具體取向。例如，在 目前用於散光患者的視力矯正的鏡片中，穩定特徵對鏡片進行取向，以正確地反射散光。將 剛性插入物結合到眼科鏡片中可以增加眼科鏡片可提供的功能性數量。這些功能性可以進 一步需要穩定特徵。目前的穩定特徵解決了相對均質鏡片的基本取向需要。雖然透鏡可以 具有定義的三維表面，但包括穩定特徵在內的整個鏡片的材料都可以是相同的。另外，目前 的穩定特徵作為像差包括在模具的表面上，從而形成眼科鏡片的三維表面。
[0053] 相反，剛性插入物可以獨立地形成，然後在形成眼科鏡片之前插入模塑設備中。剛 性插入物可以包含與封裝材料不同的材料，其可以是軟性生物相容性聚合物。剛性插入物 可以提供眼科鏡片的功能性。因此，穩定特徵可以使眼科鏡片相對於剛性插入物在眼睛上 進行取向。這可能需要製造穩定特徵並使其包含在眼科鏡片內的複雜方法，在模塑過程中， 要使剛性插入物與穩定特徵的相對位置保持一致。此類方法可以取決於眼科鏡片和對應的 剛性插入物的具體實施例。
[0054] 參見圖1，示出了具有剛性插入物的眼科鏡片的示例性實施例，其中該剛性插入物 具有通電元件。在一些實施例中，剛性插入物1〇〇可以包括在眼科鏡片150中，該眼科鏡片 可以包含聚合物生物相容性材料，例如，有機矽水凝膠。眼科鏡片150可以包括剛性中心、 軟裙邊設計，其中中心的剛性光學元件包括剛性插入物100。在一些具體實施例中，剛性插 入物100可以直接接觸大氣和各自的前後表面上的角膜表面，或者，剛性插入物100可以封 裝在眼科裝置150內。在一些實施例中，眼科鏡片150的周邊155或封裝材料可以是軟裙 邊材料，包括例如水凝膠材料。
[0055] 具有通電元件的剛性插入物僅為了示例性目的而示出。例如，一些實施例可以包 括單件式剛性插入物，其中功能性包含在剛性插入物的表面上或剛性插入物的組合物內。 或者，剛性插入物可以包括具有無源元件的多個件，當結合所述多個件時，其提供靜態功能 性。
[0056] 參見圖2,示出了具有剛性插入物201，241，281的眼科鏡片200, 240, 280的示例性 實施例，其中包括在眼科鏡片200, 240, 280中的剛性插入物201，241，281提供可能需要穩 定特徵205, 206, 245, 246, 285, 286的不同功能性。在一些實施例中，眼科鏡片200可以包 括提供偏振功能的剛性插入物201。偏振可以是定向的，並且可能需要眼科鏡片200在眼睛 上的具體取向。當將眼科鏡片200放置在眼睛上時，穩定特徵205,206可以確保剛性插入 物201正確取向。
[0057] 其他實施例可以包括眼科鏡片240,該眼科鏡片具有矯正散光患者的視力的剛性 插入物241。為了適應眼睛的不同曲率，剛性插入物241可以是非對稱的。例如，剛性插入 物241可以包括區242-244,其中每個區242-244矯正不同的折射角。每個區242-244可以 根據散光特性的具體設置而專門設計。因此，穩定特徵245,246可以使眼科鏡片240正確 取向，使得區242-244與它們對應的眼睛曲率準確地對齊。
[0058] 與簡單的軟性眼科鏡片相比，剛性插入物241在矯正散光方面可能更有效，所述 簡單的軟性眼科鏡片可能無法進行精確的視力矯正。將剛性插入物241結合到眼科鏡片 240內可以比典型的剛性透氣性鏡片更舒適。添加穩定特徵245,246可以使舒適度和對散 光的精確視力矯正結合在一起。
[0059] 在其他可供選擇的實施例中，包括在眼科鏡片280中的剛性插入物281可以包括 多個件，其可以形成容納有源電組件282-284的腔體。在此類實施例中，剛性插入物281可 以包括可變光學部分287,例如，液體彎月面鏡片，其中液體彎月面的激活改變了鏡片的矯 正焦度。為了激活，剛性插入物281可以包括負荷282、電源283和插入物周邊的導電跡線 284,使得電子組件不會妨礙光學區287。
[0060] 在一些實施例中，具有可變光學部分287的剛性插入物281可以是不對稱的。在 一些此類實施例中，不同的組件282-284可以增加不同量的質量。例如，負荷282可以比導 電跡線284和電源283增加明顯多的質量。在沒有穩定特徵285, 286的情況下，負荷282 會向下牽拉眼科鏡片，使得可變光學部分287不能與眼睛的光學區對齊。在此類實施例中， 穩定特徵285, 286還可以對眼睛上的眼科鏡片280進行取向以減輕不適感。
[0061] 圖2中的實施例僅為了示例性目的而示出，並且眼科鏡片的其他功能性可能需要 在眼睛上的具體取向。可針對以下附圖假定需要取向的功能性。出於示例性目的，示出的 剛性插入物包括圖2中所示的功能性，但剛性插入物可以提供其他功能，並且那些功能應 被視為在本發明領域範圍內。
[0062] 參見圖3A，示出了包括偏振剛性插入物301和穩定特徵305, 306的眼科鏡片300 的示例性實施例。在一些實施例中，穩定特徵305,306可包括在眼科鏡片300的軟性生物 相容性部分302中，該軟性生物相容性部分包含聚合的RMM，例如水凝膠。在此類實施例中， 穩定特徵305, 306可以是與軟性部分302不同的材料。例如，穩定特徵305, 306可以包含 比周圍的軟性部分302密度更大的材料，或者穩定特徵305, 306可以包含溶脹指數與軟性 部分302不同的材料。例如，不同的溶脹指數可以使穩定特徵以不同的速率溶脹，可以使穩 定特徵比封裝材料溶脹得更多，或者可以使它們組合。
[0063] 參見圖3B，以橫截面示出了包括剛性插入物321，341和穩定特徵325, 345的眼科 鏡片320, 340的示例性實施例，其中穩定特徵325, 345獨立於剛性插入物321，341。在所 述示例性實施例中，穩定特徵325, 345包含不同於軟性部分322, 342的材料，其中軟性部分 322,342中包含不同的材料。在一些實施例中，穩定特徵325可以完全封裝在眼科鏡片320 的軟性部分322中，其中穩定特徵325不會影響眼科鏡片的前表面形貌特徵。在此類實施 例中，穩定特徵325增加的質量可足以使眼科鏡片320在眼睛上進行取向。
[0064] 在可供選擇的實施例中，穩定特徵345可以改變眼科鏡片340的前表面形貌。在 此類實施例中，當使用者眨眼時，眼瞼可以接觸穩定特徵345,使得每次眨眼都可以使眼科 鏡片340在眼睛上重新取向。穩定特徵345還可以增加眼科鏡片340的軟性部分342的具 體區域的質量，這可以提高鏡片在眼睛上的穩定性。
[0065] 參見圖3C，以橫截面示出了用於形成包括剛性插入物361，381和穩定特徵365， 385的眼科鏡片的模塑設備360, 380的示例性實施例。穩定特徵365, 385可以包括在與剛 性插入物361，381相關的位置處，其中穩定特徵365, 385可以使鏡片獲得預期功能性的方 式使包括剛性插入物361，381的眼科鏡片在眼睛上取向。
[0066] 在一些實施例中，剛性插入物361，381可以通過從熱成形材料中剪切插入件的方 法形成，其中可以將對齊特徵切成插入件，例如切口、溝槽或扁平結構。這些特徵可在後續 工序中用於對齊插入件或形成的眼科插入裝置。插入件上的對齊特徵可用於組件的精確放 置。加工薄膜基底的設備可以用這些特徵移動片材並將硬體附連至或保持在其操作空間內 的內部對齊位置。例如，一些插入件可以具有使設備精確放置件的切口，並可以包括溝槽， 以確保與另一個件或模塑設備準確對齊。
[0067] 在一些實施例中，設備可以包括在前曲面模具364, 384與後曲面模具363, 383之 間模塑眼科鏡片。在添加封裝單體之前，剛性插入物361，381可以包括在模具件363, 364， 383, 384之間。然後可以通過固化方法使單體聚合。
[0068] 在一些實施例中，可以在添加封裝材料之前將穩定特徵365材料添加到前曲面模 具件364的表面上。在此類實施例中，所得的眼科鏡片340可以包括未被鏡片340的軟性 部分342完全封裝的穩定特徵345,如圖3B所示。當穩定特徵365暴露時，穩定特徵365可 以包含與眼科鏡片的軟性部分具有不同溶脹指數的生物相容性材料，其中穩定特徵365在 形成眼科鏡片的整個過程中呈現獨立的形狀。例如，穩定特徵365的材料可以在添加封裝 材料之前部分地固化。穩定特徵365的材料還可以具有粘合性能，使得穩定特徵365可以 正確地附接到眼科鏡片的表面上。
[0069] 或者，可以在封裝之前將穩定特徵施加到剛性插入物上（未示出）。在此類實施例 中，穩定特徵可以在模塑工藝之前與剛性插入物對齊。
[0070] 在可供選擇的實施例中，可以在前曲面模具件384與後曲面模具件383之間添加 封裝材料之後將穩定特徵385添加到眼科鏡片上。添加穩定特徵385可以在封裝材料382 完全固化之前進行。例如，可以將穩定特徵385注入部分固化的封裝材料382中，其中剩餘 的固化過程使封裝材料382和穩定特徵385完全固化。穩定特徵385的材料可以具有與封 裝材料不同的溶脹指數，使得完全固化時，穩定特徵385可以呈現具體的形狀。例如，可以 將穩定特徵385材料注入到封裝材料內的具體深度處，其中穩定特徵385材料在固化過程 中的溶脹改變了眼科鏡片的前表面形貌。
[0071] 參見圖4A，示出了包括穩定特徵405,406和剛性插入物401的眼科鏡片400的可 供選擇的實施例。在此類實施例中，穩定特徵405,406可以是單獨的穩定插入物。此類插 入物可以獨立於眼科鏡片400的形成而形成。
[0072] 參見圖4B，以橫截面示出了具有剛性插入物421，431和穩定特徵425,435的眼科 鏡片420,430的實施例的例子，其中穩定特徵425,435為穩定插入物。與圖3B中的實施例 類似，穩定特徵425,435可以不同的深度位於眼科鏡片420,430上。
[0073] 在一些實施例中，可以將穩定特徵插入物425插入軟性部分422內至不會改變眼 科鏡片420的前表面形貌的深度，其中增加的質量使眼睛上的眼科鏡片420進行取向，而無 需使用者另外的動作。或者，可以包括穩定特徵插入物431以改變眼科鏡片430的前表面 形貌，其中使用者可以通過眨眼使眼睛上的眼科鏡片430取向。增加的質量可以提高眼科 鏡片430在眼睛上的穩定性。
[0074] 參見圖4C，以橫截面示出了形成包括剛性插入物461，471和穩定特徵插入物465， 475的眼科鏡片的設備的示例性實施例。穩定特徵465,475可以包括在與剛性插入物461， 471相關的位置處，其中穩定特徵465,475可以使鏡片獲得預期功能性的方式使包括剛性 插入物461，471的眼科鏡片在眼睛上取向。
[0075] 可以通過與剛性插入物461，471類似的工序形成穩定特徵465,475。在一些實施 例中，穩定特徵插入物465,475可以通過熱成形工藝形成。在此類實施例中，穩定特徵465， 475中可以包括對齊特徵，其可以使剛性插入物461，471與穩定特徵465,475之間精確對 齊。
[0076] 類似於圖3C，可以通過在前曲面模具464,474與後曲面模具463,473之間模塑封 裝材料（例如，水凝膠）形成眼科鏡片。可以通過在添加封裝材料之前將剛性插入物461， 471放置在前後曲面模具464,474和後曲面模具463,473之間而使剛性插入物461，471包 含在眼科鏡片內。
[0077] 在一些實施例中，可以在添加封裝材料之前將穩定特徵插入物465放置在前曲面 模具464上，並且與添加剛性插入物461分開。前曲面模具464可以包括在其表面上的像 差，其可以固定穩定特徵465插入物的位置。此類像差可允許穩定特徵465插入物相對於 剛性插入物461更精確地定位。在此類實施例中，穩定特徵465插入物可以不被水凝膠完 全封裝，這可允許穩定特徵465改變眼科鏡片430的前表面形貌，如圖4B所示。
[0078] 在替代實施例中，在將穩定特徵475插入物放置在前曲面模具件474與後曲面模 具件473之間之前，可首先在連接點476處將穩定特徵475插入物粘附至剛性插入物471。 將穩定特徵475附連到剛性插入物471上可允許精確對齊。例如，在可通過熱成形工藝形 成剛性插入物471的實施例中，熱成形的剛性插入物471可包括可指定連接點476的對齊 特徵。此類對齊特徵可指示剛性插入物471的預期取向，在剛性插入物471可與穩定特徵 475插入物分開製造的情況下，這尤其重要。
[0079] 在一些實施例中，連接點476處的粘合材料可以具有與周圍的封裝材料不同的溶 脹指數。這可允許穩定特徵475插入物在固化過程中與剛性插入物471分離。例如，粘合 材料可溶脹至推動穩定特徵475插入物以改變眼科鏡片435的前表面形貌的點，例如圖4B 所示。該實施例可獲得完全封裝的穩定特徵475。
[0080] 參見圖5A，示出了包括剛性插入物501的眼科鏡片500的實施例，其中剛性插入 物501具有穩定特徵505, 506。在所述實施例中，穩定特徵505, 506包括在剛性插入物501 中，其中剛性插入物501封裝在軟性生物相容性材料502 (例如水凝膠）中。在一些此類實 施例中，可通過熱成形方法將穩定特徵505,506包括在剛性插入物501上。例如，可將剛性 插入物501從熱成形的片材上取下，這可允許複雜的剛性插入物501設計，其中剛性插入物 501是不對稱的。在一些熱成形的實施例中，剛性插入物501可以包括對齊特徵，其中可通 過單獨的粘附方法（包括例如焊接方法）粘附穩定特徵505, 506。
[0081] 此類實施例不同於圖4B和4C中所示的例子。在圖4B中，穩定特徵425,435可與 眼科鏡片內的剛性插入物421,431分離。連接點476可以是暫時粘合，以確保剛性插入物 471與穩定特徵475之間的正確對齊。
[0082] 參見圖5B，以橫截面示出了包括剛性插入物521，531，541的眼科鏡片520, 530， 540的示例性實施例，其中剛性插入物521，531，541包括穩定特徵525, 535, 545。一些實施 例可以包括具有單件式剛性插入物521，531的眼科鏡片520, 530,其中剛性插入物521，531 包括穩定特徵525, 535。在一些實施例中，可通過防止穩定特徵525改變眼科鏡片520的前 表面形貌的方式將穩定特徵525包括在剛性插入物521中。在此類實施例中，穩定特徵525 增加的質量足以正確取向眼睛上的眼科鏡片520。或者，穩定特徵535可從剛性插入物531 伸出，以改變眼科鏡片530的前表面形貌，其中眼瞼可接觸該突起。在此類實施例中，使用 者可通過眨眼重新調整眼科鏡片530。
[0083] 在其它實施例中，剛性插入物541，551可以包括多件式剛性插入物。剛性插入物 541，551可以包括前插入件547, 557和後插入件548, 558。在一些此類實施例中，前插入件 547, 557和後插入件548, 558可形成腔體，其（例如）可允許引入電有源元件和可變光學部 分。或者，前插入件547, 557和後插入件548, 558可以包括兩個無源層，它們可結合在一起 為眼科鏡片540, 550提供功能性。
[0084] 對於具有多件式剛性插入物541，551的實施例而言，可通過多種方法包括穩定特 徵545, 555。在一些實施例中，後插入件548或前插入件542可（例如）通過可適用於單件 式剛性插入物521，531的熱成形方法來包括穩定特徵545。在此類實施例中，可在與引入穩 定特徵545不同的步驟中將前插入件547附連到後插入件548上。
[0085] 或者，當前插入件557附連到後插入件558上時，可使穩定特徵555包含在剛性插 入物551中。在此類實施例中，可將穩定特徵放置在前插入件557與後插入件558之間。可 通過多種方法（包括例如粘合、焊接或互連對齊特徵）將前插入件557、後插入件558和穩 定特徵55附連在一起。在包括熱成形的實施例中，前插入件557、後插入件558和穩定特徵 555可包括對齊特徵，以確保眼睛上的眼科鏡片550相對於剛性插入物551正確取向。
[0086] 用於插入物型眼科鏡片的材料
[0087] 在一些實施例中，鏡片類型可以是包括含有機矽組分的鏡片。"含有機矽的組分" 是指在單體、大分子單體或預聚物中含至少一個[-Si-o-]單元的組分。優選地，以含有機 矽的組分的總分子量計，所有Si和所連接的0在含有機矽的組分中的含量大於約20重 量％，還更優選地大於30重量％。可用的含有機矽的組分優選地包含可聚合的官能團，例 如丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、丙烯醯胺、甲基丙烯醯胺、乙烯基、N-乙烯基內醯胺、N-乙烯基 醯胺和苯乙烯基官能團。
[0088] 在一些實施例中，圍繞插入物的眼科鏡片裙邊（有時可稱為插入物封裝層）可由 標準水凝膠鏡片製劑構成。具有可提供與許多插入物材料的合格匹配的特性的示例性材料 包括Narafilcon系列；包括Narafilcon A和Narafilcon B。或者，依他菲康系列；包括依 他菲康A，其可代表良好的示例性材料選擇。下文將對與本領域一致的材料性質進行更全面 的技術討論；但可以明確的是，可形成密封和封裝插入物的合格封閉或部分封閉的任何材 料都是符合的並包括在內的。
[0089] 合適的含有機矽的組分包括由式I表示的化合物
[0090]
[0091] 其中：

【權利要求】
1. 一種製造具有穩定特徵的眼科裝置的方法，所述方法包括以下步驟： 形成鏡片，其中所述鏡片包含生物相容性材料； 將剛性插入物封裝在所述鏡片內，其中所述剛性插入物能夠為所述眼科裝置提供功能 性，並且所述功能性取決於所述眼科裝置在所述眼睛上的具體取向；以及 向所述眼科裝置添加穩定特徵，其中所述穩定特徵能夠對眼睛上的所述眼科裝置進行 取向。
2. 根據權利要求1所述的方法，其中形成所述眼科鏡片還包括以下步驟： 將反應性單體混合物添加到前曲面模具和後曲面模具部件中的一者或兩者中； 鄰近所述前曲面模具放置所述後曲面模具； 固化所述反應性單體混合物以形成所述眼科裝置； 使所述前曲面模具部件和所述後曲面部件脫模； 從所脫模的前曲面模具和後曲面中取出眼科鏡片；以及 對所述眼科鏡片進行水合處理。
3. 根據權利要求2所述的方法，其中所述穩定特徵的所述添加還包括以下步驟 將所述穩定特徵注入所述反應性單體混合物中。
4. 根據權利要求2所述的方法，其中所述穩定特徵包括穩定插入件。
5. 根據權利要求4所述的方法，其中所述穩定插入件包括第一熱成形三維形狀。
6. 根據權利要求1所述的方法，其中所述剛性插入物包括第二熱成形三維形狀。
7. 根據權利要求1所述的方法，其中所述穩定特徵的所述添加發生在與所述生物相容 性聚合物接觸的所述前模具部件的表面上的像差處。
8. 根據權利要求3所述的方法，其中所述生物相容性聚合物的所述添加和所述穩定特 徵的所述添加同時發生。
9. 根據權利要求2所述的方法，其中所述剛性插入物的所述包含使所述穩定特徵添加 到所述眼科鏡片中。
10. 根據權利要求1所述的方法，其中所述穩定特徵包括著色或標記，其中所述著色或 所述標記包括可視取向提示。
11. 根據權利要求1所述的方法，其中所述穩定特徵包含可固化材料，其中所述可固化 材料的溶脹指數不同於所述生物相容性材料的溶脹指數。
12. 根據權利要求6所述的方法，其中所述第二熱成形三維形狀包括所述穩定特徵。
13. 根據權利要求4所述的方法，其中所述穩定特徵的所述添加還包括以下步驟： 使所述穩定插入件與所述剛性插入物的所述功能性對齊；以及 將所述穩定插入件粘附到所述剛性插入物。
14. 根據權利要求13所述的方法，其中第二可固化材料能夠將所述穩定插入件暫時粘 附到所述剛性插入物。
15. 根據權利要求14所述的方法，還包括以下步驟： 在封裝所述剛性插入物之後固化所述第二可固化材料，其中所述固化使所述穩定插入 物與所述剛性插入物分離。
【文檔編號】B29D11/00GK104044285SQ201410096030
【公開日】2014年9月17日 申請日期:2014年3月14日 優先權日:2013年3月15日
【發明者】R.B.普格, K.S.普特, E.R.科尼克, F.A.弗裡特施, C.希格哈姆, S.斯努克 申請人:莊臣及莊臣視力保護公司