用於裝載人造瓣膜置換裝置的支架固定頭的製作方法

2023-06-01 12:45:56

專利名稱：用於裝載人造瓣膜置換裝置的支架固定頭的製作方法
技術領域：
本發明涉及醫療器械技術領域，尤其涉及一種輸送裝置的固定部件，用於將人造 瓣膜置換裝置固定在輸送裝置上，再輸入至人體內。
背景技術：
當病人自身的心臟瓣膜由於先天或後天疾病引發變異，造成瓣膜不能正常開閉 時，會對健康生活乃至生命造成影響。心臟瓣膜的變異可分為開放不全和關閉不全，這兩種 情況都可以造成心臟負荷增大，心臟在此負荷下是否還能正常工作是決定人體心臟瓣膜是 否應置換的主要依據。當病人需要更換瓣膜時，現有方法是採用外科手術換瓣，醫生要為病人開胸將心 髒停跳，並接在體外心肺循環系統上。然後打開病人心臟將病變的心臟瓣膜切除，再將人工 置換瓣縫置在原位上，最後將心臟和胸腔縫合。這是一個創傷非常大的手術過程，有一定死 亡風險，病人康復時間很長，很多病人由於手術創傷大而身體無法承受，儘管需要換瓣卻不 能進行手術。美國專利US5370685，US5411552，US5718725 和 US6425916 中公開了用於非開胸手 術置換心臟瓣膜的方法及人造瓣膜置換裝置，可以減小手術開胸換瓣造成的創傷和痛苦。另外在中國發明專利申請200710007443. 3中也公開了一種置換裝置，由記憶金 屬材料製成的網狀支架，以及縫置在該支架內的可單向開放的三葉瓣膜構成，為了便於支 架的使用的定位，參見圖1，該技術中的支架分為直徑較大的主動脈支架1、直徑較小的瓣 膜支架2和直徑適中的右心室流進道支架3三部分，這樣可以使支架就位後與心臟結構特 點相符，不易錯位。將人造瓣膜置換裝置由股動脈植入心臟時，在中國發明專利申請200710007443. 3 以及美國專利US2002/0151970A1中均提及了輸送裝置，通過輸送裝置的引導使得人造瓣 膜置換裝置就位。為了將人造瓣膜置換裝置固定在輸送裝置，在人造瓣膜置換裝置的支架 上設有固定耳，用於與輸送裝置相配合。當固定耳的數量大於一個時，現有技術中多個固定耳的頂沿在支架的軸線上的投 影位置是相同的，即多個固定耳的頂沿的高度是一致的，但這樣會帶來一個問題，在將支架 固定到輸送裝置上的時候，需要同時將多個固定耳就位，操作上有一定難度。

發明內容
本發明提供一種操作方便的支架固定頭，是用於將人造瓣膜置換裝置輸送至人體 內的輸送裝置中的一個主要部件。一種用於裝載人造瓣膜置換裝置的支架固定頭，所述的支架固定頭一端的外壁設 有至少兩個定位槽，所有定位槽沿支架固定頭軸線方向的長度均不相同。作為優選所述的定位槽繞支架固定頭軸線均勻分布。為了便於將人造瓣膜置換裝置的固定耳壓入定位槽中，定位槽開口處帶有倒角，可以順利的引導固定耳進入定位槽。一般情況下，根據人造瓣膜置換裝置的尺寸及定位要求，支架固定頭的外壁優選 帶有2 4個定位槽，為了便於支架固定頭與其它部件配合連接，作為優選支架固定頭是由頭部和尾部 構成的筒狀結構，即帶有通孔。支架固定頭的頭部和尾部可以是一體結構也可以是分體的結構，頭部的直徑略大 於尾部。所述的定位槽分布在頭部的外壁。作為優選，不同的長度的定位槽之間，按照1. 8 3mm長度差梯度變化，也就是說 長度最接近的兩個定位槽之間的長度差為1. 8 3mm。進一步優選2 2. 5mm，合適的梯度 變化既可以保證支架固定頭的頭部不至於過長也可以保證逐個定位固定耳時便於操作。本發明還提供了一種帶有所述的支架固定頭的用於輸送人造瓣膜置換裝置的輸 送裝置，包括引導頭；管狀的內鞘；支架固定頭，支架固定頭一端的外壁帶有與人造瓣膜置換裝置的支架相配合的定 位槽，另一端與內鞘連接；牽引索，一端穿過支架固定頭的通孔後與引導頭連接，另一端穿出內鞘；管狀的外鞘，套在內鞘及支架固定頭外部，外鞘可沿內鞘外壁滑動。本發明所述的引導頭為錐形結構，引導頭的端頭部具有流線型外形，可以避免劃 傷血管內壁，也有利於引導整個輸送裝置沿血管推進，引導頭的尾部為平面結構，用於抵緊 人造瓣膜置換裝置的支架。所述的管狀的內鞘套接在支架固定頭的尾部。當支架固定頭的頭部和尾部是一體結構時，可以將支架固定頭的尾部插接到內鞘 中，還可以通過粘接、焊接或螺紋連接等形式連接。人造瓣膜置換裝置裝載在所述的輸送裝置上時，人造瓣膜置換裝置的支架一端通 過固定耳卡合在支架固定頭的定位槽中，另一端抵緊引導頭的尾部，引導頭的尾部連接有 牽引索，牽引索依次穿過人造瓣膜置換裝置的支架、支架固定頭的通孔和內鞘，拉動牽引索 穿出內鞘的部分就可以直接控制引導頭。而所述的外鞘將內鞘、支架固定頭以及人造瓣膜 置換裝置包裹在其內，外鞘的端頭也抵緊引導頭的尾部，這樣才可以將人造瓣膜置換裝置 完全包裹在其內，以很小的直徑將人造瓣膜置換裝置的支架輸入人體內。內鞘遠離引導頭的一端穿出外鞘，拉動這部分就可以實現內鞘和外鞘的相對運 動，當人造瓣膜置換裝置到達預定位置時，拉動外鞘使人造瓣膜置換裝置暴露出來，人造瓣 膜置換裝置的自膨脹支架就可以在體溫作用下漲開就位，此時支架與引導頭分離，支架的 固定耳也從定位槽中脫出，最後拉動牽引索、內鞘和外鞘將引導頭以及支架固定頭等部件 抽出。為了便於輸送裝置在行進的時候轉彎，所述的外鞘的臨近引導頭端的殼體內設有 牽引環，該牽引環繞外鞘的軸線布置在外鞘的殼體內，在外鞘的殼體中沿外鞘的軸線開有 通道，該通道一端抵達牽引環，另一端沿遠離引導頭的方向直至外鞘殼體的端部，所述的通 道內置有外鞘牽引索，外鞘牽引索一端與牽引環連接，另一端伸出通道延伸至外鞘的外部，
4拉動伸出的部分就可以直接牽動牽引環，由於牽引環臨近引導頭，會使引導頭部位在外鞘 牽引索的作用下帶動整個輸送裝置彎曲，便於控制輸送裝置的轉彎。為了便於輸送裝置的轉彎，所述的內鞘、外鞘均採用彈性較好的生物相容材料制 成，具體材料的選用可以採用現有技術。所述的牽引環一般通過預埋的方式放置在外鞘的 殼體中。所述的外鞘即要求保持必要的拉伸強度，還要避免在其彎曲時保持內部的通暢， 作為優選所述的外鞘的管狀殼體中繞外鞘軸線分布有螺旋金屬絲，在外鞘彎曲時，螺旋金 屬絲可以支撐其殼體，保持內部的通暢。不僅如此，所述的外鞘的管狀殼體中分布有網狀的增強纖維，這樣可以使其保持 較高的拉伸強度，避免不必要的變形。本發明輸送裝置釋放人造瓣膜置換裝置時一般是將外鞘抽回一定距離，使支架部 分暴露在人體環境中，即首先是部分釋放，一般可以先釋放支架長度的1/4 3/4，被釋放 的部分支架在體溫作用下漲開，這樣的話可以根據漲開後的情況觀察支架的就位效果，如 果發現位置有偏差的話可以拉動內鞘，繼而帶動支架固定頭，由於此時支架的固定耳還沒 有釋放，依然在外鞘的包裹下處於定位槽中，支架固定頭就可以拉動固定耳使得支架逐漸 進入外鞘，在外鞘內壁的擠壓下，支架會逐漸收攏直至完全被外鞘包裹回到釋放前的狀態， 而後再重新定位、釋放，這樣的話就可以在第一次支架就位不成功時，及時調整，直至將人 造瓣膜置換裝置釋放在最佳的位置。本發明人造瓣膜置換裝置定位不理想時可以回收，進行位置的調整，這樣降低了 手術時的難度和風險。在將人造瓣膜置換裝置裝載在所述的輸送裝置上時，需要將支架頂沿的固定耳嵌 入支架固定頭外壁的定位槽中，當然定位槽的位置與形狀大小與固定耳時相配合的，然後 再抽動內鞘使外鞘將支架包裹住，即在外鞘的包裹下固定耳始終被限定在定位槽中，如果 有多個固定耳，且固定耳的高度相同時，需要同時將所有的固定耳同時壓入定位槽後再抽 動內鞘，否則的話一旦某個固定耳沒有就位而抽動內鞘時，沒就位的固定耳就會阻擋外鞘 甚至翻到外鞘的外面。因此裝載時有一定的難度。而本發明優選的技術方案中，採用的人造瓣膜置換裝置的多個固定耳的高度是不 同的，就位時可以首先將高度最高的固定耳壓入定位槽，然後抽動內鞘使外鞘將這個就位 的固定耳包裹住，由於其他的固定耳高度較低，因此當外鞘將第一個固定耳包裹住時，不會 影響其餘的固定耳壓入對應的定位槽，接下來將高度其次的固定耳壓入對應的定位槽，再 抽動內鞘使外鞘將第二個固定耳包裹住，以此類推按高度逐個將所有的固定耳包裹就位， 這樣的話每次只需要操作一個固定耳，即逐個處理壓入定位槽，並不需要同時壓入定位槽， 大大的降低了裝載時的操作難度。人造瓣膜置換裝置是由支架和固定在該支架內的三葉瓣膜構成。所述的三葉瓣膜 縫置在瓣膜支架的內壁，三葉瓣膜可以採用現有技術的材料及縫置方法進行固定。所述的 支架為由依次連接的主動脈支架、瓣膜支架和流進道支架構成的網狀的筒形結構。人造瓣膜置換裝置進入人體內時需要採用特殊結構的輸送裝置，為了將人造瓣膜 置換裝置固定在輸送裝置，在人造瓣膜置換裝置的支架上設有固定耳，用於與輸送裝置相 配合。所述的固定耳位於支架的頂沿，即位於所述的主動脈支架的頂沿，為了便於加工，所述的固定耳與支架是一體的結構。固定耳的數量可以有若干個，作為優選，有二 四個，均勻分布在主動脈支架的頂 沿，固定耳的形狀可是多種形式，其共同點是由頭部和用於將該頭部連接在主動脈支架頂 沿的頸部，顧名思義，相比較而言頸部較細，而頭部較粗，頭部也可以是頸部的頂端通過膨 脹或折彎形成，這樣才能卡合在輸送裝置上。理論上說只要所述的頭部沿支架的軸線方向 的投影面積大於頸部的的投影面積就可以保證支架卡合在輸送裝置的定位槽中，可以避免 支架在釋放前相對於輸送裝置產生沿支架的軸線方向的位移。例如，所述的固定耳可以是 「T」型結構、倒「L」型等結構。多個固定耳的頂沿在支架的軸線上的投影位置交錯分布。即多個固定耳的頂沿的 高度是不一致的，且兩兩不相同，這樣的話，在將支架固定到輸送裝置上的時候，可以依次 將多個固定耳就位，首先是頂沿最高的固定耳先就位，然後按照頂沿高度由高到低依次將 所有的固定耳就位，這樣的話操作會便利很多。需要說明的是人造瓣膜置換裝置的支架在未使用時是收攏的狀態，是緻密的管狀 結構，一般是通過記憶金屬材料的管材經過雷射切割加工而成，而進入人體並釋放後會在 體溫作用下漲開形成蓬鬆的筒狀結構，本發明中如果沒有特殊說明，在描述人造瓣膜置換 裝置及其支架的結構時，均是指在人體內完全漲開狀態下的結構。本發明人造瓣膜置換裝置不需要外科手術就可以置換病變的心臟瓣膜，置換時經 過血管，一般是通過股動脈植入心臟，而心臟和主動脈都不需要手術切開，當然本發明的人 造瓣膜置換裝置也可以通過在胸肋骨之間和心尖打小孔的方式置入。本發明支架固定頭及輸送裝置使用方便，定位效果好，不僅降低了手術的難度，也 實現了可回收。


圖1為現有技術中人造瓣膜置換裝置的支架結構示意圖。
圖2為本發明人造瓣膜置換裝置的結構示意圖。
圖3為本發明人造瓣膜置換裝置的支架釋放前的展開示意圖。
圖4為本發明輸送裝置裝載人造瓣膜置換裝置後的內部結構示意圖。
圖5為本發明輸送裝置裝載人造瓣膜置換裝置前的內部結構示意圖。
圖6為本發明輸送裝置在人造瓣膜置換裝置部分伸出外鞘時的內部結構示意圖。
圖7為本發明輸送裝置中支架固定頭的立體結構示意圖。
圖8為圖7中支架固定頭的另一個角度的立體結構示意圖。
圖9為圖8中支架固定頭沿圖中Z方向的示意圖。
圖10為圖9中支架固定頭的剖面圖。
圖11為圖9中支架固定頭的沿另一剖面的剖面圖。
圖12為圖9中支架固定頭的沿第三剖面的剖面圖。
圖13為本發明輸送裝置中外鞘端頭部位的剖面圖。
圖14為本發明輸送裝置彎曲時的結構示意圖。
圖15為本發明輸送裝置中外鞘的內部結構示意圖。
具體實施例方式本發明人造瓣膜置換裝置由支架和固定在支架內的三葉瓣膜構成，參見圖2，支架 為由依次連接的主動脈支架4、瓣膜支架5和流進道支架6構成的網狀的筒形結構，就這一 結構特點而言與現有技術是相同的。主動脈支架4頂沿設有固定耳，用於植入人體內時與輸送裝置相配合。參見圖2， 在主動脈支架4的頂沿帶有三個固定耳，由於角度問題圖中僅見固定耳60a和固定耳60b。 固定耳是「Τ」型結構，三個固定耳的頂沿的高度是不一致的。人造瓣膜置換裝置的支架在未使用時是收攏的狀態，是緻密的管狀結構，是通過 記憶金屬材料的管材經過雷射切割加工而成，圖3為切割後的支架的展開圖，圖中可見三 個高度不同的固定耳，其中固定耳60c最高，固定耳60b其次，而固定耳60a最低。圖2和 圖3中支架網格的形狀儘管略有不同，但僅作示意，不影響本發明目的的實現。固定耳60c的高度Hl為主動脈支架4的頂沿與固定耳60c的頂沿之間的距離，本 實施例中固定耳60c的高度為7mm，固定耳60b的高度為5mm，固定耳60a的高度為2. 8mm。 支架高度H2(固定耳不計算在內)55mm。參見圖4，本發明用於將人造瓣膜置換裝置輸送至人體內的輸送裝置，包括引導頭103;管狀的內鞘102;帶通孔的支架固定頭105，支架固定頭105 —端的外壁帶有與人造瓣膜置換裝置 的支架相配合的定位槽107，另一端與內鞘102連接；牽引索104，一端穿過支架固定頭105的通孔後與引導頭103連接，另一端穿出內 鞘102，內鞘102套接在支架固定頭105的尾部。管狀的外鞘101，套在內鞘102及支架固定頭105外部。引導頭103為錐形結構，引導頭103的端頭部具有流線型外形，可以避免劃傷血管 內壁，也有利於引導整個輸送裝置沿血管推進，引導頭103的尾部為平面結構，用於抵緊人 造瓣膜置換裝置的支架100，支架100的固定耳60嵌在對應的定位槽107中。另外圖5中可見可見引導頭103與支架固定頭105之間設連接有芯管106，牽引索 104從芯管106內穿過，芯管106由纖維編成，具有良好抗拉強度又柔軟可彎曲。圖6中可見外鞘101可以相對於其它部件沿軸向滑動，向後滑動時遠離引導頭 103，將人造瓣膜置換裝置逐漸暴露釋放。參見圖7、圖8，為了配合高度不同的固定耳，支架固定頭105外壁的定位槽的長度 也是各不相同的，圖中可見支架固定頭105帶有通孔110，用於穿過牽引索104，支架固定頭 105是由直徑略大的頭部108和直徑略小的尾部109構成的筒狀結構，其中內鞘102就是套 接在支架固定頭105的尾部109上。此處所述的定位槽的長度是指沿支架固定頭105軸線方向的長度，如以採用圖3 所示的支架為例，為了配合三個高度不同的固定耳，支架固定頭105外壁帶有長度最短的定位槽107a，其長度為3. 8mm ；長度居中的定位槽107b，其長度為6mm;長度最長的定位槽107c，其長度為8mm。這裡可以看出定位槽107a與定位槽107b的長度差為2. 2mm，定位槽107b與定位
7槽107c的長度差為2mm。在圖9 圖12中可以進一步看出定位槽107a，定位槽107b和定位槽107c的長度 各不相同。另外圖9中可見，為了便於將固定耳壓入定位槽中，定位槽開口處即與固定耳的 頸部相配合的部位帶有倒角111，可以順利的引導固定耳進入定位槽。參見圖13和圖14，為了便於輸送裝置在行進的時候轉彎，外鞘101的臨近引導頭 103端的殼體內設有牽引環120，牽引環120繞外鞘101的軸線布置在外鞘101的殼體內， 在外鞘101的殼體中沿外鞘的軸線開有通道，該通道一端抵達牽引環120，另一端沿遠離引 導頭103的方向直至外鞘101殼體的端部，通道內置有外鞘牽引索121，外鞘牽引索121 — 端與牽引環120連接，另一端伸出通道延伸至外鞘101的外部，拉動伸出的部分就可以直接 牽動牽引環120，由於牽引環120臨近引導頭103，會使引導頭103部位在外鞘牽引索121 的作用下帶動整個輸送裝置彎曲，便於控制輸送裝置的轉彎。為了便於輸送裝置的轉彎，所述的內鞘、外鞘均採用彈性較好的無毒材料製成，具 體材料的選用可以採用現有技術。所述的牽引環一般通過預埋的方式放置在外鞘的殼體 中。參見圖15，外鞘101要求保持必要的拉伸強度，還要避免在其彎曲時保持內部的 通暢，因此外鞘101的管狀殼體中繞外鞘101軸線分布有螺旋金屬絲122，在外鞘101彎曲 時，螺旋金屬絲122可以支撐其殼體，保持內部的通暢。外鞘101的管狀殼體中還分布有網 狀的增強纖維123，這樣可以使其保持較高的拉伸強度，避免不必要的變形。本發明人造瓣膜置換裝置使用時要首先裝載在輸送裝置上，首先使支架固定頭伸 出外鞘，引導頭穿過人造瓣膜置換裝置後將人造瓣膜置換裝置的支架頂沿的固定耳嵌入支 架固定頭外壁的定位槽中，當然定位槽的位置與形狀大小與固定耳時相配合的，當多個固 定耳的高度是不同的，就位時可以首先將高度最高的固定耳壓入定位槽，然後抽動內鞘使 外鞘將這個就位的固定耳包裹住，由於其他的固定耳高度較低，因此當外鞘將第一個固定 耳包裹住時，不會影響其餘的固定耳壓入對應的定位槽，接下來將高度其次的固定耳壓入 對應的定位槽，再抽動內鞘使外鞘將第二個固定耳包裹住，以此類推按高度逐個將所有的 固定耳包裹就位。人造瓣膜置換裝置裝載完成後，將輸送裝置連同人造瓣膜置換裝置由股動脈伸向 心臟內部，需要轉彎時可以配合拉動外鞘牽引索121。輸送裝置到達預定位置後，將外鞘抽回一定距離，使人造瓣膜置換裝置部分暴露 在人體環境中，即首先是部分釋放，一般可以先釋放支架長度的1/2，被釋放的部分支架在 體溫作用下漲開，這樣的話可以根據漲開後的情況觀察支架的就位效果，如果發現位置有 偏差的話可以拉動內鞘，繼而帶動支架固定頭，由於此時支架的固定耳還沒有釋放，依然在 外鞘的包裹下處於定位槽中，支架固定頭就可以拉動固定耳使得支架逐漸進入外鞘，在外 鞘內壁的擠壓下，支架會逐漸收攏直至完全被外鞘包裹回到釋放前的狀態，而後再重新定 位、釋放，直至將人造瓣膜置換裝置釋放在最佳的位置。本發明人造瓣膜置換裝置不需要外科手術就可以置換病變的心臟瓣膜，置換時經 過血管，一般是通過股動脈植入心臟，而心臟和主動脈都不需要手術切開，當然本發明的人 造瓣膜置換裝置也可以通過在胸肋骨之間和心尖打小孔的方式置入。
權利要求
一種用於裝載人造瓣膜置換裝置的支架固定頭，其特徵在於所述的支架固定頭一端的外壁設有至少兩個定位槽，所有定位槽沿支架固定頭軸線方向的長度均不相同。
2.如權利要求1所述的支架固定頭，其特徵在於所述的定位槽繞支架固定頭軸線均 勻分布。
3.如權利要求1所述的支架固定頭，其特徵在於所述的定位槽開口處帶有倒角。
4.如權利要求1所述的支架固定頭，其特徵在於所述的定位槽的數量為2 4個。
5.如權利要求1 4任一項所述的支架固定頭，其特徵在於所述的支架固定頭是由 頭部和尾部構成的筒狀結構。
6.如權利要求5所述的支架固定頭，其特徵在於所述的支架固定頭的頭部和尾部是 一體結構，頭部的直徑大於尾部的直徑，所述的定位槽分布在頭部的外壁。
7.如權利要求6所述的支架固定頭，其特徵在於長度最接近的兩個定位槽之間的長 度差為1. 8 3mm。
8.如權利要求7所述的支架固定頭，其特徵在於長度最接近的兩個定位槽之間的長 度差為2 2. 5mm。
9.一種用於輸送人造瓣膜置換裝置的輸送裝置，其特徵在於，包括引導頭；管狀的內鞘；帶通孔的支架固定頭，支架固定頭一端的外壁帶有與人造瓣膜置換裝置的支架相配合 的至少兩個定位槽，所有定位槽沿支架固定頭軸線方向的長度均不相同，支架固定頭另一 端與內鞘連接；牽引索，一端穿過支架固定頭的通孔後與引導頭連接，另一端穿出內鞘；管狀的外鞘，套在內鞘及支架固定頭外部，外鞘可沿內鞘外壁滑動。
10.如權利要求9所述的支架固定頭，其特徵在於長度最接近的兩個定位槽之間的長 度差為1. 8 3mm。
全文摘要
本發明公開了一種用於裝載人造瓣膜置換裝置的支架固定頭，所述的支架固定頭一端的外壁設有至少兩個定位槽，所有定位槽沿支架固定頭軸線方向的長度均不相同。本發明支架固定頭及輸送裝置使用方便，定位效果好，不僅降低了手術的難度，也實現了可植入體回收。
文檔編號A61F2/24GK101953724SQ20101015079
公開日2011年1月26日 申請日期2010年4月19日 優先權日2010年4月19日
發明者孫啟明, 張啟明, 王約翰 申請人:杭州啟明醫療器械有限公司