人工心臟瓣膜的製作方法

2023-06-01 12:37:26 3

專利名稱：人工心臟瓣膜的製作方法
技術領域：
本發明涉及具有由組織或合成材料製成的可彎曲小葉的人工心臟瓣膜，本發明還 涉及製造這樣的瓣膜的改進的方法。
背景技術：
人類的心臟具有控制循環中血液流動方向的四個主要瓣膜。主動脈瓣和二尖瓣是 "左"心的部分，控制富含氧的血液從肺流動到身體，而肺動脈瓣和三尖瓣是"右"心的部分， 控制耗盡氧的血液從身體流動到肺。主動脈瓣和肺動脈瓣位於泵送室(心室)和主動脈之 間，防止血液在被噴射入循環後漏回到心室。二尖瓣和三尖瓣位於接收室(心房)和心室 之間，防止血液在噴射期間漏回到心房內。 心臟瓣膜可以由於先天或後天的瓣膜疾病而表現出異常解剖結構和功能。先天性 瓣膜畸形可以被忍耐多年而僅在老年患者中發展為威脅生命的問題，或者可以嚴重到在發 病的最初幾小時內就需要緊急手術的程度。高血壓也會導致心臟瓣膜畸形。後天瓣膜疾病 包括退行性疾病(例如，巴羅病、纖維彈性組織缺乏)、炎性疾病(例如，風溼性心臟病)和 感染性疾病(例如，心內膜炎)。此外，由先前的心臟病發作(即，繼發於冠心病的心肌梗 死)或其他心臟病(例如，心肌病)引起的心室損傷會使瓣膜的幾何形狀變形，造成其功能 障礙。 由於心臟瓣膜是響應於特定瓣膜兩側的壓差僅僅開放和關閉的被動結構，因此， 伴隨瓣膜而顯現出來的問題可以被分為兩類(l)狹窄，其中瓣膜沒有正確地打開，以及 (2)不全(也稱為反流)，其中瓣膜沒有正確地關閉。瓣膜狹窄存在於由於瓣膜沒有完全打 開而造成到血流的相對阻塞時。瓣膜反流存在於由於瓣膜沒有完全關閉而造成血液漏回到 先前的室時。狹窄和不全可以在同一瓣膜或不同瓣膜中相伴存在。這兩種情況均增加心臟 的工作負荷並且是非常嚴重的情況。這種對心臟和患者的壓力增加的嚴重性，及心臟適應 其的能力，決定了異常的瓣膜是否需要手術置換或在一些情況下進行修復。如果沒有得到 處理，這些情況就會導致衰弱症狀，包括充血性心力衰竭、永久性心臟損傷和最終的死亡。
功能障礙的瓣膜可以被修復，保留患者自身的瓣膜，或被某種類型的機械或生物 瓣膜替代物置換。由於所有的人工瓣膜都具有一些缺點(例如，需要用血液稀釋劑終身處 理，形成凝塊的風險和有限的耐用年限)，因此在可能的情況下，瓣膜修復通常優選於瓣膜 置換。然而，許多功能障礙的瓣膜的患病程度超出了修復的限度。 左側瓣膜(主動脈瓣和二尖瓣)的功能障礙通常更嚴重，因為左心室是心臟的主 要泵送室。主動脈瓣更傾向於狹窄，其通常是由瓣葉上的鈣化物質累積造成的並且通常需要主動脈瓣置換。回流的主動脈瓣有時可以被修復，但通常是被置換。在現代社會中，最常 見的二尖瓣病狀涉及由於小葉的總湧動(gross billowing of leaflets)到相對較小的腱 索伸長及缺血性疾病造成的回流。在這些情況的大多數中，二尖瓣瓣葉柔軟易彎，在多種修 復過程中可以長期維持。然而，在第三世界國家中和來自第三世界國家的高遷移率的中心， 最常見的病狀或病症是風溼性二尖瓣疾病。這產生具有顯著變形的腱(chord)的增厚的、 不易彎折的小葉或腱索(chordae tendinae)經常伴有兩個小葉的融合。風溼性瓣膜不適 於任何類型的修復過程，因此其幾乎總是被置換。 因為對心臟的右側的需求顯著小於左側，因此涉及肺動脈瓣和三尖瓣的功能障礙 並不常見。肺動脈瓣具有類似於主動脈瓣的結構和功能。肺動脈瓣的功能障礙幾乎總是與 複雜的先天性心臟缺陷相關。有時在具有長年先天性心臟病的成人中實施肺動脈瓣置換。 三尖瓣的解剖結構和功能與二尖瓣類似。它也具有瓣環(an皿lus)、腱索(chords)和乳頭 肌，但是具有三個葉(前葉、後葉和隔葉)。瓣環的形狀稍有不同，蝸形更大且輕微不對稱。
人工心臟瓣膜可以用於置換任何的心臟瓣膜。兩種主要類型的心臟瓣膜假體是已 知的。 一種是機械型心臟瓣膜，其利用樞接的機械閉合或球籠型設計以提供單向血流。另 一種是"生物人工"瓣膜，其由用天然組織製成的小葉構建並且其以模仿心臟瓣葉的天然動 作的方式非常類似於天然人類心臟瓣葉而發揮作用，例如，它們彼此密封或者在稱為連合 (commissure)的相鄰組織連接之間接合。另一種類型的人工瓣膜的結構具有類似於生物人 工瓣膜的結構，但是其小葉由可彎曲的合成材料製成。 每種類型的人工瓣膜具有其自身的優點和缺點。目前，機械瓣膜具有可利用的置 換心臟瓣膜的最長的耐用年限。然而，機械瓣膜的植入需要受者按規定服用抗凝血劑以防 止血塊形成。抗凝血劑的持續使用可能是危險的，因為它極大地增加了使用者發生嚴重出 血的風險。此外，機械瓣膜對於受者通常可聽到聲音，並且會沒有預兆地失效，其會導致嚴 重的後果，甚至死亡。 相反，具有生物瓣和/或合成小葉的人工瓣膜是可彎曲的且無聲的，並且那些採 用天然組織小葉的瓣膜不需要使用血液稀釋劑。然而，人體內天然存在的過程會隨時間使 小葉硬化或鈣化，尤其是在瓣膜的高應力區，如在瓣葉之間的連合連接處和在每個小葉的 外邊緣的外圍小葉附著點處或"尖瓣(cusp)"處。此外，瓣膜承受來自體內持續機械運轉的 應力。尤其是，小葉在閉合位置處於張緊狀態，而在打開位置處於壓縮狀態。因此，這些類 型的人工瓣膜隨時間磨損並需要更換。與機械心臟瓣膜相比，生物瓣和合成小葉心臟瓣膜 的製造困難得多，要花費更多的時間，因為它們由經過專門訓練的和熟練的人員基本手工 製成。 生物人工瓣膜包括同種移植瓣膜，其包括完全從人類供體或屍體收集的瓣膜； 同種異體移植瓣膜，其包括由人類屍體提供的生物材料；自體同源瓣膜，其包括由接受瓣膜 的個體提供的生物材料；以及異種移植瓣膜，其包括從非人類生物來源(包括豬、牛和其他 動物)獲得的生物材料。 目前可獲得的異種移植瓣膜是這樣構建的，通過將豬主動脈瓣的小葉縫合到線框 /結構(form)或支架(以將小葉保持在正確位置)，或通過從牛、馬、豬或其他動物的心包 腔(其包繞心臟)構建瓣葉，並將它們縫合到線框/形式，而線框/形式又連合到支持支架 或環，其通常被稱為心包瓣膜。具有後一種構型的商業瓣膜的實例是Carpentier-EdwardsPerimo皿tTM心包瓣膜。該瓣膜的支架具有與線結構(wireform)的下表面"匹配"的上表 面，小葉的邊緣夾在其間。對於這些類型的異種移植瓣膜實施方式的任何一種，構建線框/ 支架以為瓣葉提供尺寸穩定的支持結構，其賦予一定程度的可控柔性以減小瓣膜開放和關 閉期間小葉組織上的應力。所述線框/支架覆蓋有生物相容性織物(通常為聚酯材料，如 Dacron 或PTFE)，其為小葉連合和尖瓣提供了縫合附著點。可替換地，織物覆蓋的縫合環 可以附著於線框或支架以提供用於在手術瓣膜置換過程中在患者心臟內正確位置縫合瓣 膜結構的附著部位。具有這些構建體的許多人工組織瓣膜描述在美國專利第4， 106， 129、 4， 501， 030、4， 647， 283、4， 648， 881、4， 885， 005、5， 002， 566、5， 928， 281、6， 102， 944、 6， 214， 054、6， 547， 827、6， 585， 766、6， 936， 067、6， 945， 997、7， 097， 659和7， 189， 259號以及 美國公開專利申請第2003/0226208號和第2006/0009842號中，其全部內容以引用方式並 入本文中。 雖然在過去的幾十年已經進行了反覆的改進，但是現有的組織瓣膜仍具有它們的 缺點。 一個這樣的缺點是線結構和支架的相對表面之間的大小和質量不匹配。所述不匹配 通常由於支架環形狀的可變性。現有技術的支架由一定長度的材料製作，其被形成或彎成 圓形構型並且末端被焊接在一起。所述形成和焊接過程使得支架易於"回彈"，即，環會隨時 間經歷輕微的變形而變得不那麼圓。在將其與線結構縫合到一起後施加於支架上的張力， 以及在瓣膜的正常運轉期間經歷的張力，使得支架進一步易於回彈。如圖l所示，不匹配2 存在於圓形線結構4和不那麼圓的支架環6之間。這個不匹配2通常導致線結構4在任一 方向上從支架環6變得偏移，其又導致部件之間的不穩定。所述不穩定導致不平均的應力 點，尤其在瓣葉上，並且導致隨後的瓣膜磨損加速。 現存生物人工組織瓣膜的構建體的另一缺點是在置於線結構和支架環上的覆蓋 物範圍之內有可能形成凝塊。這可以參照圖2最好地解釋，其示出了在連合位於閉合位置 時經受由小葉施加的自然力時，現有技術的生物人工瓣膜連合點處的橫截面側視圖(線結 構未示出)。為了加強線結構_支架裝配，連合延伸部或支持件8通常在其連合的每一處並 入瓣膜。支持件8是細長的突出，其從支架環6向上延伸(朝向瓣膜的流出開口)並基本 上位於支架環6和線結構(未示出)之間在瓣膜的連合點處形成的空間範圍內。這些連合 件通常由相對較硬但是可彎曲的(可彎折的)材料製成，例如以商標名為MYLAR的出售的 醋酸酯材料。同樣地，在施用施加在瓣葉上的徑向向內的力(radially inward force)和 在自然運行條件下施加於瓣膜連合上形成的張力(如，血液回流壓力)後，所述連合件能夠 輕微朝內彎折、彎曲或傾斜。在該傾斜發生時，在織物覆蓋物5和連合支持物8之間可以形 成袋7，其中血栓可以形成並阻擋血液流動和瓣膜功能。 因此，仍然存在用於改進組織心臟瓣膜的性能和穩定性以及用於改進位造所述瓣 膜的技術的空間。本發明意在解決前述缺點，同時維持瓣膜的希望的結構和功能特點並確 保瓣膜的功能壽命。

發明內容
本發明包括人工心臟瓣膜和用於製作它們的方法。所述人工心臟瓣膜包括支架結 構、線結構(wireform)和可彎曲的瓣葉。所述支架結構包括環狀基部和在瓣膜的流出方向 上從所述基部伸出的連合延伸部。所述線結構在其流出端可操作地連接到支架結構。所述小葉由可彎曲的生物相容性材料形成，包括生物組織，如心包組織，和/或合成材料，如聚 氨酯，或它們的組合。 所述瓣膜併入多種改進以解決和克服現有技術組織瓣膜的缺點。這些改進中的一 些解決了可以存在於所述線結構和支架之間的"不匹配"問題。例如，在一種變體中，支架的 厚度尺寸(即，支架的外徑和內徑之間的尺寸)被製成等於或大於線結構的直徑尺寸。在 另外的變體中，支架結構的流出表面的尺寸大於流入表面的尺寸。在一些實施方式中，支架
的流出表面尺寸與支架的流入表面尺寸的比可以為i : l到至少約8 : 5或更大。在另一
變體中，支架的流出表面在尖端部分內設置有凹陷以容納線結構的直徑尺寸。另外，在另外 的變體中，所述支架以這樣的方式形成以致其結構是無縫的並且在瓣膜正常運轉的情況下 基本上維持恆定的直徑形狀。此外，所述瓣膜的線結構可以具有與所述支架結構基本上相 同的直徑形狀以致所述線結構和支架結構彼此間隔恆定距離，由此該間隔在瓣膜的正常運 轉下維持恆定(保持不變)。 由本發明提供的一些另外的改進解決了在置於瓣膜的線結構和支架上的覆蓋物
的範圍內血栓形成的問題。尤其是，其中，在延伸部由於在正常運轉條件下施加在瓣膜上 的力而向內拉緊時，所述改進最小化或防止覆蓋部和支架的連合延伸部的內表面之間形成袋。 在本發明的人工瓣膜的一種變體中，所述支架結構具有在所述線結構的連合最高
處內對準的連合延伸部，其中所述延伸部輕微向內成角度以限定與支架的內壁的預先固定
的角度，通常在從約o。到約io。的範圍內。這樣，連合延伸部經歷的移動的範圍被最小
化，由此使得在覆蓋部與支架壁之間的形成袋的可能性最小化。連合延伸部的成角可以通 過機械方式，如縫合，將分別形成的連合延伸部連接到支架基部來實現，其中它們的連接限 定為柔性接頭。可替換地，所述延伸部可以以預先固定的或預先確定的角度與支架整體式 形成。在兩種情況下，支架連合和支架基部之間的可彎曲的連接點允許連合在承受施加在 瓣膜和其小葉上的正常運轉力時向內折曲或彎曲。為了進一步防止織物材料和連合延伸部 的內表面之間形成袋，覆蓋物的設置基本上與內表面齊平。這可以通過將二者之間縫合而 實現。 本發明的方法包括製造人工瓣膜，其中支架結構至少部分地被模製為具有與線結 構的形狀基本上匹配的形狀。這樣的方法可以進一步包括從相同的模子模製的連合延伸部 作為支架基部以形成整體結構。本發明的其他瓣膜製作方法包括以與支架的內壁所成的角 度形成或提供支架的連合延伸部。在另外的實施方式中，連合延伸部從支架的基部分別地 形成並隨後以在每個連合延伸部和支架基部之間提供柔性接頭的方式連接到其中。
從下面參照附圖的描述，發明的其他特徵、目的和優點將變得更顯而易見。


在結合附圖閱讀時，從下面的詳細描述，本發明將被最好地理解。要強調的是，根 據常規實踐，附圖的多種特徵不是成比例的。相反，為了清楚，多種特徵的尺寸被主觀地擴 大或縮小。也是為了清楚的目的，本發明的一些特徵在一些附圖中沒有繪出。下面的圖包 括在附圖中 圖1為現有技術生物人工瓣膜的頂視圖的示意圖，其中實線代表線結構，虛線代表支架結構； 圖2為現有技術人工瓣膜的連合延伸部在連合點的橫截面側視圖； 圖3A為本發明的人工瓣膜的裝配的線結構和支架結構的側視圖； 圖3B為圖3A的瓣膜組件沿圖3A的線B_B的橫截面視圖； 圖3C為圖3B的圈C限定的瓣膜組件的橫截面的放大的端視圖； 圖3D為瓣膜組件沿圖3B的線D-D的放大的橫截面視圖；以及 圖4為本發明的瓣膜組件的尖端部分的基部的橫截面側視圖。
具體實施例方式
現在將參照圖3A-圖3D和圖4，通過對下面的示例性實施方式和新型裝置、系統和方法的變體的描述，更詳細地描述本發明。本發明通常包括可植入的人工心臟瓣膜10，所述心臟瓣膜10具有環形式的瓣環支架12和線結構(wireform)或框架14，其中所述支架和線結構具有基本上相似的直徑。所述線結構具有可替換式樣的弓形尖瓣14a和直立的連合14b，由此每個瓣膜的弓形尖瓣14a和直立的連合14b的數量通常為三個，以便最緊密地匹配其意欲置換的天然心臟瓣膜的結構和功能，如主動脈瓣(雖然本發明的三個小葉的瓣膜也適合於置換有兩個尖瓣的瓣膜，如二尖瓣)。這種波浪形的式樣模擬小葉附件(或附瓣葉，leaflet attachment)的天然輪廓，用於支持瓣膜內的人工小葉(未示出)。支架12具有緊密匹配式樣的尖瓣部分12a和連合12b，其在支架與線結構可操作地連接在一起時與線結構14的相應尖瓣14a和連合14b對準(所述連合的尖端的小部分22開放或未被佔用)。具有連合部件12b、14b的瓣膜10的末端限定瓣膜的流出端，相對端為流入端。
如同許多常規人工組織瓣膜，在線結構14可操作地連接到支架12前，組織小葉子組件(未示出)被首先應用、安裝和固定到已經被織物材料42覆蓋的線結構14(參見圖4)。結合的組織_線結構的結構隨後被固定到支架結構12，小葉組織邊緣44夾在其中，以形成組裝的瓣膜IO。如圖4所示，環12也分別地用織物材料42覆蓋。支架和線結構放射狀地從所述部件向外延伸以分別形成突出物42a和42b，織物材料的部分提供了用於將兩個部件縫合到一起的裝置46。在可操作地連接到一起時，線結構14位於支架12上方，由此線結構與支架12的頂部或流出表面34對準並經過支架12的頂部或流出表面34。在具有整合的小葉子組件的完全組裝的瓣膜中，限定於所述兩個部件之間的間隙或間隔20在間隙20的全部長度上由小葉的組織邊緣44佔據。如前所述，所述瓣膜被配置為直接固定於天然瓣膜環(a皿ulus)或可以另外地附著於縫合環(未示出)，所述縫合環附著於天然瓣膜環。
許多用於形成小葉、形成/彎曲線結構14、製作支架12、以及安裝和連接多種部件到一起的多種技術和材料已經在前面專利文件中描述(其以引用方式併入)，它們是眾所周知的並且被本領域技術人員理解。例如，組織小葉可以從收穫的組織切下，如牛心包。用於覆蓋線結構和支架的織物材料可以為DACR0N 或其他合適的紡織材料。線結構14可以由通常用於這樣的線結構的鎳鈷合金絲(由Elgiloy Ltd Partnership製造)製成，支架12可以由機械加工的金屬或機械加工或模製的塑性材料(例如，DELRINTm)製成。
採用模製的支架環的本發明的優點在於支架結構是無縫的(不同於在焊接支架中不可避免地形成的接頭)，支架的形狀可以被更精確地形成為希望的形狀，因此，更精確地與線結構的形狀匹配。同樣地，隨著各自的形狀非常緊密地匹配，在瓣膜製作過程中瓣
7膜承受施加於其上的力時，例如在支架和線結構被縫合到一起時，較大、較重的支架部件不 會使較弱、較輕的線結構變形。例如，沒有這樣緊密的匹配，當施加於覆蓋兩個部件的織物 之間的縫合太緊或不夠緊時，存在線結構相對於環12的流出端表面34變得不居中的傾向 (參見圖4，示出線結構相對於所述環的流出表面均勻地居中)。這個部件匹配還確保線結 構和支架彼此維持均勻地間隔，即，它們之間的間隔關於整個瓣膜維持恆定，由此均勻地分 配位於其間的組織上的壓力。瓣膜整體上和尤其小葉組織上均勻分配的力意欲使瓣膜太早 磨損的風險最小化。 本發明的另一特徵是支架的流出表面34與線結構的直徑的相對厚度，其單獨或 與支架和線結構部件的緊密匹配的形狀結合，輔助維持正確的對準和線結構相對於支架的 流出端表面的中心定位。典型地，常規的生物人工瓣膜具有約0.020〃到約0.030〃的線 結構直徑，而支架的厚度為約0.015〃 。伴隨這些相對尺寸，在承受由血流施加於瓣膜上 的天然力及由將線結構固定到支架而形成的縫合施加的張力時，線結構具有外伸(突出， overhang)於支架的流出表面34的傾向。這個突出可以發生在內支架表面30或外支架表 面32。為了解決這個問題，所述瓣膜支架可以具有厚度等於或大於線結構直徑的厚度的流 出支架表面34。例如，流出表面可以具有範圍從約0.020〃到約O. 1〃的厚度。同樣地，"肩 部"被提供在支架表面上以容納其上的線結構的任何滑動或移動，使得線結構在支架表面 上的中心定位更容易實現和可維持。 如圖3C所示，所述瓣膜支架的另一可選特徵是提供了在支架的尖瓣部分的流出 表面34內的凹陷或溝槽38。所述凹陷可以具有任何合適的橫截面輪廓，例如楔形、圓形等， 並且具有足以容納所述線的直徑的尺寸(或具有織物覆蓋的線的半徑的尺寸)的尺寸，例 如，曲率半徑。 本領域技術人員將認識到希望維持儘可能寬而不包括瓣膜的功能和穩定性的瓣 膜開口。同樣地，考慮到本發明的瓣膜相對於天然瓣膜環為環上瓣(或在瓣環上定位， supra-annular positioning)，所述瓣膜提供了較厚的支架流出表面，同時維持與通過瓣 膜的血流通路同樣的寬度。這通過選擇支架橫截面形狀實現，所述形狀從流出表面34到流 入表面36逐漸變細，即，支架的流出表面34大於支架的相應的流入表面36。在圖3C示出 的實施方式中，流出表面34厚於或大於流入表面36。在一些變體中，流出與流入表面比率 可以從約l : l到至少約8 : 5，但是可以依賴於實施而更大或更小。在一個實施方式中， 流出表面具有約0.040〃的尺寸或厚度，流入表面具有約0.025〃的尺寸或厚度。
除了流出和流入支架表面的相對大小，可以設計支架橫截面的特定形狀以提高血 流動力學。例如，圖3C的支架環的橫截面形狀大致為梯形，內表面30基本平行於流動方向， 而外表面32向外成角度以限定朝向天然瓣環延伸的架狀突出物(ledge)或肩部。這樣，容 納了流出表面34的增加的厚度而不減少有效的孔面積。雖然示出的實施方式示出了成角 度的外表面32，但是可以採用整合到瓣膜結構中的具有其他容納性幾何形狀的直立表面。
支架12具有連合支持件或延伸部或柱12b，每一個從與支架基部的連接點延伸， 在環12可操作地與線結構14連接時，其在線結構的各自的連合部分內被對準。不同於現存 生物人工瓣膜構型中的與支架的基部部分12a在同一平面內齊平並平放，連合延伸部12b 向內輕微成角度以限定固定的或預先確定的與內支架壁30的角度a，角度a典型地在約 0°到約10°的範圍內(參見圖3D)。形成支持件12b的材料的柔性以及支持件與環12的基部部分的連結方式，使得在延伸件12b承受施於瓣葉上的天然力時，該支持件產生一定
受限範圍的運動或在有限的移動範圍內彎曲，限定為角度e。角度e通常在約0。到約
45°的範圍內，更常見在約2。到約5°的範圍內。這樣，施於支持件12b上的應力被最小化。在一種變體中，連合延伸部12b可以分別地形成多個部件(piece)，其各自在指定的連合位置被連接到基部12a。所述延伸部可以通過縫合或其他適合的方式被連接到支架以限定柔性接頭48。可替換地，完整的支架可以被整體式模製，其在基部12a和延伸部12b之間具有預先確定的角度a ，並設置有活動鉸鏈(living hinge)以使得在承受由小葉經受的張力時可在角度範圍P內彎曲。可選地，為了在延伸部向內撓曲後防止在延伸部12b的內表面38和織物覆蓋物38之間形成可以出現的任何血栓，縫合線40可以穿過二者而施加或在二者的周圍施加以維持織物覆蓋物與內表面38基本齊平。可替換地，織物可以通過任何其他合適的方式，如通過聲波焊接，被粘附或固定於延伸部的內表面。 與所述瓣膜裝置相關的方法也被預期包含在本發明的範圍內。所述方法可以包括
製造和/或裝配步驟或活動，包括但不限於支架環的模製和/或機械加工、線結構的彎曲、
組織附著於線結構以形成瓣葉、將線結構與支架縫合在一起等。其他方法提供了與體內瓣
膜的應用和植入相關的步驟和活動或暗含體內瓣膜的應用和植入的步驟和活動。 本發明的另一方面包括具有至少一個本發明的瓣膜的試劑盒。試劑盒可以包括用
於製備、遞送、植入和固定瓣膜的多種其他部件。所述試劑盒還可以包括用於裝置的植入的
書面說明。這樣的說明可以被印刷在基底上，如紙張或塑料等。同樣地，說明可以在試劑盒
中作為包裝插頁存在，在試劑盒的容器或其部件的標記中存在，或作為儲存在合適的計算
機可讀存儲介質如CD-R0M、USB等上的電子數據文件提供。 前文僅僅示出了本發明的原則。應當明了 ，本領域技術人員能夠設計雖然在本文沒有明確地描述或示出，但是體現了本發明的原則並包括在其精神和範圍內的各種配置。此外，本文所述的所有實例和帶條件的語言主要旨在幫助讀者理解本發明的原則和發明人為發展本領域而貢獻的構思，並且應解釋為不限於這樣的明確陳述的實例和條件。此外，本文所述的本發明的原則、方面、和實施方式以及其具體實施例的所有敘述旨在包括其結構和功能等價物。此外，這樣的等價物旨在包括目前已知的等價物和未來開發的等價物，即，所開發的實施同樣功能的任何元件，而不論其結構如何。因此，本發明的範圍並不意圖限於本文描述和示出的示例性實施方式。相反，本發明的範圍和精神由所附的權利要求所體現。
必須注意如本文和所附的權利要求中所用的，單數形式的"一個"、"一種"、和"所述"包括複數對象，除非上下文明確指出其他含義。因此，例如，參照"一個線繩"可以包括多個這樣的線繩，參照"所述管狀件"包括涉及一個或多個管狀件和本領域技術人員已知的其等價物，等等。 除非上下文明確地指出其他含義，當提供數值範圍時，應理解為還具體地披露了該範圍的上限和下限之間的介於其間的值，每個具體的值精確到下限單位的十分之一。所述範圍中的任何所述值或介於其間的值與該所述範圍中任何其他所述值或介於其間的值之間的每個較小範圍均包括在本發明內。這些較小範圍的上限和下限可以在該範圍中被包括或被排除，本發明包括每個範圍的上限和下限之一、上限和下限均不包括在較小範圍內或上限和下限均包括在較小範圍內，在所述的範圍內接受任何具體排除的限制。在所述的範圍包括一個或兩個界限時，排除包括一個或兩個界限的範圍也包括在本發明內。
本文提及的所有出版物以引用方式被併入本文中以披露和描述與被引用的出版 物相關的方法和/或材料。本文討論的出版物在本申請提交日前被單獨地提供用於它們的 披露。本文的內容不能被解釋為承認本發明由於在先發明先於這樣的出版物而不能被授 權。此外，提供的出版物的日期可以不同於實際的出版日期，其可能需要被單獨確認。
權利要求
一種人工心臟瓣膜，包括具有厚度尺寸的支架；以及具有直徑尺寸的線結構；其中所述厚度尺寸等於或大於所述直徑尺寸。
2. 根據權利要求l所述的人工心臟瓣膜，其中，所述厚度尺寸在從約0.020〃到約 0.1〃的範圍內，而所述直徑尺寸在從約0.020〃到約0.030〃的範圍內。
3. 根據權利要求1所述的人工心臟瓣膜，所述線結構具有可替換式樣的尖瓣和連合， 其中所述支架具有流入表面和流出表面，其中所述流出表面具有可替換式樣的尖瓣和連合 延伸部，其中每一個所述支架連合延伸部位於由線結構連合限定的空間內。
4. 根據權利要求1所述的人工心臟瓣膜，其中，所述支架包括由DELRIN製成的基部和 由MYLAR製成的延伸部。
5. —種人工心臟瓣膜，包括 具有直徑尺寸的線結構；以及具有流出表面和凹陷的支架，所述線結構的所述直徑尺寸容納於所述凹陷中。
6. 根據權利要求5所述的人工心臟瓣膜，其中，所述凹陷具有圓形的構型。
7. 根據權利要求5所述的人工心臟瓣膜，其中，所述凹陷具有楔形的構型。
8. 根據權利要求5所述的人工心臟瓣膜，其中，所述支架包括由DELRIN製成的基部和 由MYLAR製成的延伸部。
9. 一種人工心臟瓣膜，包括具有包括環和多個從所述環伸出的延伸部的結構的支架，其中至少所述環具有無縫構 型並且具有直徑形狀，在植入時在瓣膜功能正常的情況下所述直徑形狀基本上維持恆定。
10. 根據權利要求9所述的人工心臟瓣膜，其中，所述環由DELRIN製成，而所述多個延 伸部由MYLAR製成。
11. 根據權利要求9所述的人工心臟瓣膜，進一步包括與所述支架結構具有基本相同 的形狀的線結構，其中所述線結構和所述支架結構彼此以恆定距離間隔開，並且其中在植 入時在瓣膜功能正常的情況下所述間隔維持恆定。
12. —種用於製造包括支架和線結構的人工瓣膜的方法，其中，所述支架具有流入表面 和流出表面，所述線結構位於所述支架的所述流出表面上，所述方法包括模製和機械加工 所述支架，其中所述支架流出表面的形狀與所述線結構的形狀基本匹配。
13. —種人工心臟瓣膜，包括具有流出表面和流入表面的支架結構，其中所述流出表面的尺寸大於所述流入表面的 尺寸。
14. 根據權利要求13所述的人工心臟瓣膜，其中，所述流出表面尺寸與所述流入表面 尺寸的比在從約l:l到至少約8:5的範圍內。
15. 根據權利要求13所述的人工心臟瓣膜，其中，所述流出表面尺寸為約0.040〃 ，所 述流入表面尺寸為約0.025〃 。
全文摘要
本發明包括具有可彎曲的小葉的人工心臟瓣膜和用於製造所述瓣膜的方法，其改進了現有技術。
文檔編號A61F2/24GK101715330SQ200880017525
公開日2010年5月26日 申請日期2008年5月23日 優先權日2007年5月25日
發明者揚軍, 範·許恩, 麥可·埃斯蒂斯 申請人:天成醫療有限公司