一種體外醫療診斷裝置和系統的製作方法

2023-06-01 20:20:06

一種體外醫療診斷裝置和系統的製作方法
【專利摘要】本公開涉及一種包括可移除試劑包的體外醫療診斷裝置。該裝置還包括可移除測試卡，所述可移除測試卡包括具有用於流體運動的渠道的聚合物主體。
【專利說明】一種體外醫療診斷裝置和系統【技術領域】
[0001]本發明屬於醫療領域，涉及體外醫療診斷，尤其涉及一種體外醫療診斷裝置和系統。
【背景技術】
[0002]電化學診斷裝置是將化學識別部件或生化識別部件(例如，酶或抗體)與諸如鉬電極的物理轉換器結合的分析器械。化學識別部件或生化識別部件可以被使用來選擇性地與目標分析物相互作用並且通過轉換器生成電信號。某些生化識別部件的選擇性使其可以開發電化學傳感器，所述電化學傳感器可以準確地檢測在血液中的某些生物分析物。
[0003]傳統的體外診斷測試在大型的裝備良好的測試中心執行。這些傳統的測試中心提供大體積流體樣本的有效且準確的測試，但是不能夠提供直接結果。執業醫師必須收集流體樣本，所述流體樣本必須被運送到實驗室，然後由實驗室處理，最後，結果被傳送給患者。傳統的體外診斷測試沒有提供直接結果。
[0004]此外，傳統的體外診斷測試需要培訓實驗室技術人員以便執行測試，從而保證測試的準確性和可靠性。由處理樣本的人員導致的使用錯誤可能導致表面汙染、樣本溢出或造成修理和維護成本增加的診斷裝置的損壞。傳統的體外診斷測試需要熟練的技術人員來執行測試處理的多個階段，且仍然易於導致用戶出現錯誤。

【發明內容】

[0005]本公開的實施例涉及體外醫療診斷系統。體外醫療診斷系統包括:可移除測試卡，所述可移除測試卡包括流 體通道和若干個電化學傳感器；可移除試劑包；以及，診斷裝置，所述診斷裝置具有殼體和用於執行在所述殼體內的診斷的處理電子器件。殼體進一步包括:第一開口，所述第一開口用於接納至少部分的所述可移除測試卡；以及，第二開口，所述第二開口用於接納至少部分的所述可移除試劑包；診斷裝置的處理電子器件接收來自電化學傳感器的信號，可移除測試卡和可移除試劑包接合，用於互通流體，使得從可移除測試卡到診斷裝置的任何表面不存在流體互通，並且，從可移除試劑包到診斷裝置的任何表面不存在流體互通。
[0006]在該實施例中，體外醫療診斷系統可以包括一個或多個閥門控制機構。閥門控制機構包括凸輪盤，所述凸輪盤被配置成旋轉，所述凸輪盤處在處理電子器件的控制下並且具有包括一個或多個提升部分的一個或多個同心槽。閥門控制機構也包括一個或多個具有一個或多個引導部的閥門致動器，所述引導部被配置成與同心槽對齊，從而當凸輪盤旋轉時，所述引導部維持與同心槽的接觸。閥門致動器被配置成當引導部遇到凸輪盤的提升部分時促動一個或多個閥門，並且，閥門被配置成至少控制在可移除測試卡中的流體的流動。
[0007]本公開的另一實施例涉及診斷裝置。所述診斷裝置包括:殼體，所述殼體具有用於接納可移除測試卡的測試卡埠 ；電路，當可移除測試卡被完全地安裝在測試卡埠中時，所述電路接收來自在可移除測試卡上的至少一個電化學傳感器的數據；處理電子器件，所述處理電子器件被配置成接收來自電路的數據且使用所述接收的數據執行診斷；以及，閥門控制機構，所述閥門控制機構處在處理電子器件的控制下，並且被配置成控制在可移除測試卡中的流體的流動，而不需要接觸在可移除測試卡中的流體。
[0008]在該實施例中，閥門控制機構可以包括凸輪盤，所述凸輪盤被配置成旋轉，所述凸輪盤在處理電子器件的控制下並且具有包括一個或多個提升部分的一個或多個同心槽。閥門控制好機構也包括一個或多個具有一個或多個引導部的閥門致動器，所述引導部被配置成與同心槽對齊，從而當凸輪盤旋轉時，所述引導部維持與同心槽的接觸。閥門致動器可以被配置成當引導部遇到凸輪盤的提升部分時促動一個或多個閥門，並且，閥門被配置成至少控制在可移除測試卡中的流體的流動。
[0009]本公開的另一實施例涉及用於診斷裝置的閥門控制機構，所述診斷裝置被配置成接納可移除測試卡。所述閥門控制機構包括具有帶有一個或多個預先確定點的循環部的接合裝置，接合裝置被配置成在循環部的一個或多個預先確定點處接合一個或多個致動器，當閥門致動器由接合裝置接合時，一個或多個閥門致動器被配置成促動一個或多個閥門。閥門被配置成至少控制在可移除測試卡中的流體的流動。
[0010]本公開的另一實施例涉及用於診斷裝置的試劑包。試劑包包括:室，所述室用於存儲未使用的定標液；流動渠道，所述流動渠道被配置成接納來自所述室的定標液並且將定標液提供給輸出部；以及，夾緊閥，所述夾緊閥被配置成控制通過流體渠道的定標液的流動。在該實施例中，試劑包不攜帶控制夾緊閥的促動的機構。
[0011]本公開的另一實施例涉及用於診斷裝置的試劑包。所述試劑包包括:室，所述室用於存儲未被使用的定標液；流動渠道，所述流動渠道被配置成接納來自所述室的定標液並且將定標液提供給輸出部；結合部，所述結合部用於接納在流體通道中的氣體；以及，閥門系統，使得氣體和定標液可以可控制地流動到輸出部。
[0012]本發明的另一實施例涉及包括具有至少頂端部和底端部的殼體的一次性測試卡。所述頂端部包括進口，所述進口包括用於接納包含樣本流體的可接收部的接口。一次性測試卡進一步包括與用於接納樣本流體的進口成流體互通的樣本流體渠道，相同的流體渠道由閥門中斷，所述閥門控制樣本流體流進內流體渠道中，所述內流體渠道與以下成流體互通:(i)定標液渠道；(ii)陣列，所述陣列包括若干個電化學傳感器；以及(iii)陣列的廢棄區下遊，所述陣列包括若干個電化學傳感器，所述電化學傳感器用於接納包括已使用定標液的廢流體。在該實施例中，底端部包括:第二進口，所述第二進口用於將定標液或空氣引入到定標液渠道中；以及，出口，所述出口用於與壓力泵或真空泵互通，用於抽吸定標液、空氣或樣本流體。
[0013]本公開的另一實施例涉及用於診斷裝置的閥門控制機構，所述診斷裝置被配置成接納可移除測試卡。閥門控制機構包括凸輪盤，所述凸輪盤被配置成旋轉，所述凸輪盤具有一個或多個同心槽，所述同心槽包括一個或多個提升部分，一個或多個閥門致動器具有一個或多個引導部，所述引導部被配置成與同心槽對齊，從而當凸輪盤旋轉時，所述引導部維持與同心槽的接觸。閥門致動器被配置成當引導部遇到凸輪盤的提升部分時促動一個或多個閥門，並且，閥門被配置成至少控制在可移除測試卡中的流體的流動。
[0014]【專利附圖】

【附圖說明】
[0015]為了易於說明，本發明由下述的較佳實施例及附圖作以詳細描述，其中，相同的參考標記指的是相同的元件，其中:
圖1是根據示例性實施例的體外醫療診斷裝置以及附接測試卡的透視圖；
圖2是圖1的體外醫療診斷裝置的透視圖；
圖3是圖1的體外醫療診斷裝置的側視圖；
圖4是圖1的體外醫療診斷裝置的另一側視圖；
圖5是根據示例性實施例圖1的體外醫療診斷裝置的另一側視圖，該視圖圖示開門14和在所述醫療診斷裝置內的試劑包30的放置；
圖6是圖1的體外醫療診斷裝置的背視圖；
圖7是根據示例性實施例將測試卡插入到醫療診斷裝置的透視圖；
圖8是圖7的測試卡的前視圖；
圖9是圖7的測試卡的背視圖；
圖1OA是根據示例性實施例由診斷裝置提供的系統的示意圖，所述系統包括試劑包、測試卡、流體通道和泵；
圖1OB是根據示例性實施例在測試卡的流體通道上的節點的特寫圖，其中，定標液渠道和流體樣本渠道在測試卡處相遇(圖1OA中的B放大圖)；
圖1OC是根據示例性實施例在測試卡和試劑包之間的流體通道連接件的特寫圖(圖1OA中的C放大圖)；
圖1lA是根據可替代實施例被連接到測試卡以便形成用於由泵促動的流體的流動的流體通道的試劑包的示意圖；
圖1lB是根據可替代性實施例在測試卡的流體通道上的節點的特寫圖，其中，定標液渠道和流體樣本渠道在測試卡處相遇(圖1lA中的B放大圖)；
圖1lC是根據可替代性實施例在測試卡和試劑包之間的流體通道連接件的特寫圖(圖1lA中的C放大圖)；
圖12是圖7的測試卡的簡化背視圖；
圖13是通過圖7的測試卡的流體流動通道的線性表示圖；
圖14A是根據示例性實施例的流通過圖7的測試卡的電子流體傳感器的流體的橫截面圖解A ；
圖14B是根據示例性實施例的流通過圖7的測試卡的電子流體傳感器的流體的橫截面圖解B ;
圖14C是根據示例性實施例的流通過圖7的測試卡的電子流體傳感器的流體的橫截面圖解C ;
圖14D是根據示例性實施例的流通過圖7的測試卡的電子流體傳感器的流體的橫截面圖解D ;
圖15是根據可替代性實施例的測試卡的背視圖；
圖16是根據可替代性實施例具有充滿所述測試卡的流體的圖15的測試卡的背視圖； 圖17是通過圖15的測試卡的流體流動通道的線性表示圖；
圖18A是根據示例性實施例圖示在測試卡上的A尺寸注射器的通用注射器接口的橫截面視圖；
圖18B是根據示例性實施例圖示在測試卡上的B尺寸注射器的通用注射器接口的橫截面視圖；
圖18C是根據示例性實施例圖示在測試卡上的C尺寸注射器的通用注射器接口的橫截面視圖；
圖19是根據可替代性實施例具有從頂部被加載的注射器的測試卡的前視圖；
圖20是圖19的測試卡90的前視圖；
圖21是根據示例性實施例具有毛細管和耦合到測試卡的毛細管適配器的圖1的測試卡的背視圖；
圖22是具有毛細管和耦合到測試卡的毛細管適配器的圖15的測試卡的背視圖；
圖23是根據示例性實施例包括促動在測試卡上的夾緊閥的閥門致動器的測試卡的透視圖；
圖24是根據示例性實施例包括促動在測試卡上的夾緊閥的閥門致動器的圖23的測試卡的橫截面側視圖；
圖25A是根據示例性實施例在關閉位置中的夾緊閥的橫截面圖解；
圖25B是根據示例性實施例在打開位置中的夾緊閥的橫截面圖解；
圖26A是根據可替代性實施例促動在測試卡上的夾緊閥的夾緊閥致動器的透視圖和橫截面側視圖；
圖26B是根據可替代性實施例促動在測試卡上的夾緊閥的夾緊閥致動器的透視圖和橫截面側視圖；
圖27A是根據可替代性實施例在關閉位置中的夾緊閥的橫截面圖解；
圖27B是根據可替代性實施例在打開位置中的夾緊閥的橫截面圖解；
圖28是根據示例性實施例的試劑包的半透明透視圖；
圖29是根據示例性實施例包括定標液包的圖28的試劑包的橫截面側視圖；
圖30A是根據示例性實施例包括在打開位置中的杆閥門的圖28的試劑包的杆閥門的特寫橫截面視圖；
圖30B是根據示例性實施例包括在關閉位置中的杆閥門的圖28的試劑包的杆閥門的特寫橫截面視圖；
圖31是根據示例性實施例包括T連接器以及來自試劑包的流體通道和空氣通道的圖28的試劑包的橫截面圖解；
圖32是根據示例性實施例試劑包和兩個夾緊閥致動器的透視圖；
圖33是根據示例性實施例包括定標液包的圖32的試劑包的橫截面側視圖；
圖34A是根據示例性實施例在關閉位置中的試劑包夾緊閥的橫截面視圖(圖33的A放大圖)；
圖34B是根據示例性實施例在打開位置中的試劑包夾緊閥的橫截面視圖(圖33的B放大圖)；
圖35是根據可替代性實施例的試劑包的半透明透視圖；
圖36是根據可替代性實施例包括定標液包和T連接器的圖35的試劑包的橫截面視
圖； 圖37是圖35的試劑包的透視圖和示出在關閉位置中的杆閥門的試劑包的橫截面視
圖；
圖38是圖35的試劑包的另一透視圖和示出在打開位置中的杆閥門的試劑包的橫截面視圖；
圖39是根據示例性實施例示出夾緊閥致動器的圖35的試劑包的另一透視圖，所述夾緊閥致動器接合試劑包的夾緊閥，以便調節流體流量和/或氣體流量；
圖40是圖39的試劑包的橫截面視圖，所述試劑包包括接合試劑包的夾緊閥的夾緊閥致動器；
圖41A是根據示例性實施例在關閉位置中的試劑包夾緊閥的特寫橫截面視圖；
圖41B是根據示例性實施例在打開位置中的試劑包夾緊閥的特寫橫截面視圖；
圖42A是根據示例性實施例試劑包的流體通道的特寫橫截面視圖A，所述試劑包包括在兩個橡膠墊層上被形成的薄膜；
圖42B是根據示例性實施例試劑包的流體通道的特寫橫截面視圖B，所述試劑包包括在兩個橡膠墊層上被形成的薄膜；
圖43A是包括T連接器的圖42的流體通道的特寫橫截面視圖A ；
圖43B是包括T連接器的圖42的流體通道的特寫橫截面視圖B ；
圖44是根據示例性實施例體外醫療診斷裝置的硬體組織圖；
圖45是根據示例性實施例體外醫療診斷裝置的軟體組織圖；
圖46是根據示例性實施例用於控制夾緊閥制動器和用於診斷裝置的加熱元件的發動機組件的透視圖；
圖47是根據示例性實施例用於控制診斷裝置的夾緊閥制動器的發動機組件的側視
圖；
圖48是根據示例性實施例用於控制診斷裝置的夾緊閥制動器的發動機的另一透視圖，用於測試卡的夾緊閥致動器在圖解中被隔離；
圖49是根據示例性實施例用於控制診斷裝置的夾緊閥制動器的發動機的另一透視圖，其中用於試劑包的夾緊閥致動器在圖解中被隔離；
圖50是根據示例性實施例用於促動夾緊閥的發動機的獨立的透視圖，所述夾緊閥包括用於彈射測試卡的彈開彈簧以及用於鎖定在診斷裝置內的測試卡的鎖定杆；
圖51是根據示例性實施例用於控制診斷裝置的夾緊閥制動器的發動機的另一透視圖，所述診斷裝置包括測試卡、試劑包、注射器以及部分診斷裝置；
圖52是圖47的發動機實施例的透視圖；
圖53 A是根據示例性實施例用於將來自定標液包的定標液提供到試劑包的L形連接器的側視圖；
圖53B是圖53A的L形連接器的背視圖；
圖53C是圖53A的L形連接器的前視圖【具體實施方式】。
[0016]【具體實施方式】
[0017]在轉向詳細地圖示示例性實施例的附圖之前，應該理解，本申請並不限於在說明書中所示出的或在附圖中所圖示的細節或方法。其專業術語目的僅僅用於說明而不應限制對本方法的理解。
[0018]本發明涉及一種包括可移除和可銷售的溶液池或試劑包30的體外醫療診斷裝置
10。該裝置也包括可移除測試卡20。在示例性實施例中，可移除測試卡20包括:聚合物主體，所述聚合物主體具有用於流體運動的流體渠道32 ;閥門系統，所述閥門系統用於改變或密封流體通道；接納埠 34，所述接納埠 34用於接納流體樣本39;以及，若干個傳感器57。診斷裝置10可以分析來自傳感器57的輸入、使用來自傳感器57的輸入來執行診斷以及輸出信息(例如，經由顯示器，經由列印的報告，等等)。
[0019]參考圖1至6，根據示例性實施例示出本公開的體外醫療診斷裝置。圖1是使用充分地插入到裝置10中的可移除測試卡20示出的體外醫療診斷裝置10的透視圖。圖2是體外醫療診斷裝置10的透視圖。圖3是體外醫療診斷裝置10的側視圖。圖4是體外醫療診斷裝置10的另一個側視圖。圖5是根據示例性實施例圖1的體外醫療診斷裝置的另一側視圖，該視圖圖示開門14和在所述醫療診斷裝置內的試劑包30的放置。圖6是體外醫療診斷裝置10的背視圖。
[0020]體外醫療診斷裝置10具有將殼提供給裝置10的殼體27。殼體27可以是塑料或適用於本應用的任何其他材料。體外診斷裝置10被配置成接納測試卡20 (在圖7至9中進一步示出)。測試卡20被插入到測試槽22中。在圖1的圖示實施例中，裝有流體樣本39(即，生物樣本，藥物樣本，等等)的注射器被使用來將流體樣本39分配進測試卡20中。裝置10被配置成測試流體樣本39並且經由輸出部將結果報告給用戶。在圖1的圖示實施例中，裝置10被示出成包括用於提供輸出部的顯示屏18。然而，在該實施例或其他實施例中，該結果還可以或替代地可以由其他輸出部報告給用戶，包括音頻輸出部，數據通信輸出部，或者列印輸出部，等等。
[0021]在示例性實施例中，一旦流體樣本39被測試，測試卡20就可以從診斷裝置10中被移除。裝置10可以包括彈射按鈕16，一旦測試完成，用戶就可以下壓所述彈射按鈕16，以便將測試卡20從測試槽22中彈射。當測試循環完成時，診斷裝置10還可以被配置成自動地彈射測試卡20。在示例性實施例中，測試卡20用完就丟棄(即，測試卡20可以被移除和替代)。在某些示例性實施例中，測試卡20可以是一次性使用的(即，使用一次然後就用另外測試卡20替代)。在其他示例性實施例中，測試卡20可以被循環和使用來測試超過一份的流體樣本39。診斷裝置10意圖是可攜式的，具有用於把持可攜式裝置10的把手26且尺寸被設定以便配合在桌面上。
[0022]在示例性實施例中，診斷結果被顯示在顯示屏18上。該裝置10的處理電子器件可以使顯示器18顯示與特定應用有關的信息。顯示屏18可以是被配置成將輸出顯示給用戶的單向視幕或可以是被配置成接收和響應用戶的接觸輸入的觸控螢幕。在示例性實施例中，診斷裝置也包括列印槽12，所述列印槽12被配置成接收由容納在該診斷裝置10內的印表機輸出的紙張。
[0023]診斷裝置10還可以包括一個或多個加熱元件116 (例如，如圖47中所示出的)。在示例性實施例中，加熱元件116是定位在診斷裝置10的測試槽22內的一個或多個加熱板。在圖1至6的圖示實施例中，兩個加熱元件116被配置，使得當測試卡20被插入到診斷裝置10中時，具有被定位在測試卡20的各側面上的加熱元件116。加熱元件116被致使控制在測試卡20的測試部分42內的流體(例如，流體樣本39，定標液，等等)的加熱，從而使流體維持基本恆定的溫度。在示例性實施例中，加熱元件116被控制成將該流體保持在大約37攝氏度(大約98.6華氏度數)的基本恆定的溫度處。測試部分42可以包括若干個沿著一個或多個平面加熱元件116 (即，加熱板)被定位的孔(即，流體池)。所述孔被配置成將該流體保持在測試部分42內，使得加熱元件116可以控制該流體的溫度。
[0024]根據圖1至6的圖示實施例,體外醫療診斷裝置10也包括試劑包門14。試劑包門14被示出成從診斷裝置10打開。試劑包門14和在所述試劑包門14後的開口被確定尺寸，以便接納一次性試劑包30 (在圖28至43中進一步詳細示出)。試劑包門14由在圖示實施例中的門閂13打開，但是也可以由在另外示例性實施例中的其他機構打開。門閂13鄰近於門14被定位。在試劑包門14後是被配置成接納試劑包30的試劑包埠。
[0025]在示例性實施例中，診斷裝置10包括緊靠試劑包門14被定位的試劑包門鎖23。試劑包門鎖23具有鎖定位置和開鎖位置並且可以由試劑包門鑰匙繫緊在該兩個位置之間。在某些示例性實施例中，試劑包門鑰匙被發現在試劑包蓋中(在以下說明中進一步詳細地描述)。在其他實施例中，試劑包門鑰匙可以被發現在診斷裝置10上的其他位置上、可以是來自診斷裝置10的獨立片件或可以是試劑包30。試劑包門鑰匙可以從試劑包蓋或其他位置中移除並且被配置成鎖定或解開試劑包門鎖23。當試劑包門鎖23在鎖定位置時，試劑包門14被鎖定且將不打開。試劑包門鎖23被配置成防止試劑包30被損壞。在另外實施例中，當試劑包門被關閉且必須經由通過用戶界面鑰匙(例如，在顯示器上的軟鍵，鍵盤的硬鍵，等等)才能獲得的密碼才打開時，試劑包門鎖被默認接合。
[0026]在示例性實施例中，體外醫療診斷裝置10可以包括一個或多個埠 24(在圖3中示出)。這些埠 24被配置成接納纜繩或其他連接機構。埠 24可以被使用來將診斷裝置10連接到設備的其他片件(例如，經由通信網絡)或者可以被使用來上傳信息或下載信息到診斷裝置10。診斷裝置10也可以被配置成無線地交換數據，包括通過W1-Fi (無線上網技術)、通過另外的無線網際網路連接或通過任何其他無線信息交換。診斷裝置10也可以包括電源輸入19，該電源輸入19可以接收向診斷裝置10充電或提供電源的電源供應連接件。診斷裝置10也包括揚聲器21，所述揚聲器21可以被使用來將噪聲或聲響反應傳遞給用戶。診斷裝置10還可以包括手柄26，所述手柄26可以被使用來把持可攜式裝置10。所述手柄26取決於其是否被使用而在兩個位置之間旋轉。在圖6的圖示實施例中，手柄26不被使用，因此，其向下旋轉、抵靠診斷裝置10的後表面並且脫離用戶。在示例性實施例中，診斷裝置10還可以包括支撐腿11，所述支撐腿11被配置成允許診斷裝置10停靠在桌面或其他表面上。
[0027]診斷裝置10還可以包括光源(例如，LED)，所述光源被定位以便照亮測試卡20。光源可以被配置成照亮測試卡20，以便指示測試狀態，或者用於適合於特定應用的任何其他目的。根據需要或期望的特定應用，光源可以是日光燈或可以是任何其他類型的光。
[0028]在示例性實施例中，診斷裝置10也包括條碼掃描儀15，所述條碼掃描儀15被安裝在診斷裝置10的側面中。條形碼掃描儀15被配置成掃描在測試測試卡20上的條形碼、定標液包54、液體質量控制溶液或者具有可掃描條形碼和使用於該診斷裝置10的任何其他條目。條形碼掃描儀15也可以被使用來掃描表示患者身份或操作者身份的條形碼標籤。在示例性實施例中，該掃描儀15發射覆蓋條形碼的光束。如果條形碼被成功地掃描，則診斷裝置10就發出蜂鳴聲，光束就自動地關閉。如果條形碼沒有被成功地掃描，則診斷裝置10將通過發出噪音或通過某一其他輸出部在顯示屏18上提醒用戶。在示例性實施例中，條形碼掃描儀15是一維的條形碼掃描儀。在其他實施例中，條形碼掃描儀15是二維的掃描儀。
[0029]現在參考圖7至9,根據示例性實施例示出測試卡20。測試卡20包括卡體36。在示例性實施例中，卡體36至少部分透明。卡體36可以由模製塑料、另外材料或成套材料製成。卡體36向測試卡20提供保護。在圖7至9的圖示實施例中，卡體36的至少一個部分被覆蓋有用於密封渠道的薄膜或覆蓋有在測試卡20內的其他部件。薄膜可以減少總熱質量以便由診斷裝置10加熱。該測試卡具有:頂端部(如圖7中所示出的)，所述頂端部用於接納具有生物樣本的注射器25 ;以及，底端部，所述底端部被插入到診斷裝置10中。測試卡20的底端部被配置成插入到診斷裝置10的測試槽22中。
[0030]在一個示例性實施例中，測試卡20包括止動組件33。止動組件33被定位在卡體36的外側並且被提升到卡體36的圓周表面上方。止動組件33被配置成將測試卡20鎖定進診斷裝置10中。在診斷裝置10內的一個或多個位置檢測器可以被利用來確定測試卡20的位置(即，測試卡是否完全就位)。具有處理器的主板(圖44中示出)可以被配置成使用來自至少一個位置檢測器的信息跟蹤測試卡20的位置。一旦測試卡20完全被插入到測試槽22中，鎖定杆120 (圖50中示出)就可以促動，從而突出進入到鄰近於(例如，恰好在上方)止動組件33的空間中以及止動組件33和測試槽22的開口之間的空間中。一旦鎖定杆120在該位置中，測試卡20就不可以從診斷裝置10中移除，因為止動組件22的突出表面不能夠清除促動的鎖定杆120。在示例性實施例中，用戶可以壓下彈射按鈕16，以便縮回鎖定杆120，從而允許測試卡20從測試槽22中被移除。在其他示例性實施例中，當測試循環完成時，發動機組件100 (在圖46-52中示出)可以自動地回縮鎖定杆120，從而允許測試卡20從測試槽22中被移除，而不需要用戶手動地促動彈射按鈕16。在其他示例性實施例中，當彈射按鈕16被下壓時或者當發動機組件100另外縮回鎖定杆120時，測試卡20被自動機構向上推進脫離測試槽22。
[0031]測試卡20的底端部也包括在測試卡20的各側面上的定位槽41和43。定位槽41和43被配置成接合定位杆。定位槽41和43意圖保護針56(圖10中所圖示的)，所述針56突出進入到測試卡20中，以便傳遞流體或空氣。定位槽41和43引導測試卡20進入到其測試位置中，從而當測試卡20水平地脫位時保護針56免於彎曲或損壞。
[0032]在示例性實施例中，測試卡20包括被定位在測試卡20的頂端部上的入口 34。入口 34容納用於連接到包括流體樣本39的可接收部(例如，注射器，毛細管，等等)的接口 38(例如針)。測試卡20也包括定位在入口 34內的C形結構37。在示例性實施例中，該C形結構37是用於注射器25的套筒，從而把持在入口 34內的注射器的尖端。可接收部將流體樣本39引導到用於測試的測試卡20。流體樣本39通過接口 38被接收且進入到在測試卡20內的流體渠道32。在某些示例性實施例中，從接口 38的尖端到C形結構37的端部的接口 38的長度大約是21.6 _，但是在其他實施例中也可以是另外的長度。
[0033]在示例性實施例中，流體渠道32流動地被連接到被定位在測試卡20的底部上的測試部分42。流體渠道32被配置成將樣本39按路線發送到測試位置42。測試部分42包括陣列，所述陣列包括若干個用於測試流體樣本39的電化學傳感器40。電化學傳感器40被配置成與在診斷裝置10內的硬體(在圖44中圖示)互通，以便向用戶提供診斷信息。測試部分42流動地被連接到流體渠道32的廢棄區下遊35。在示例性實施例中，所述廢棄區35存儲諸如定標液的廢流體。
[0034]流體渠道32可以在整個流體通道(即，流體渠道32，廢棄區35，等等)的某些點處具有更大或更小的直徑。例如，流體渠道32可以在其進入到測試部分42之前或當時提升，從而提供更小的流動區或更小的直徑。流體渠道可以然後在測試部分42中打開，從而在傳感器40上方創建更大區域渠道或更大直徑渠道，所述傳感器40用於存儲和測試流體樣本39。流體渠道32還可以包括在廢棄區35的部分中的這些「傾斜」區(即，其中流體渠道改變直徑的區域)。這些在廢棄區內的傾斜區可以被配置成將更大量使用體積的定標液保持在廢棄區內，從而防止流體樣本39被汙染。傾斜區可以被顯示，以便減慢在流體渠道32的區域內的流體的流動。
[0035]圖7是根據示例性實施例用於插入到醫療診斷裝置中的測試卡的透視圖。圖8是圖7的測試卡的前視圖。圖9是圖7的測試卡的背視圖。
[0036]現在參考圖10A-C，根據示例性實施例示出由診斷裝置10所提供的系統的示意圖，所述系統包括插入到診斷裝置10中的測試卡20、流體通道和泵。根據圖1OA的圖示實施例，測試卡20被流動地連接到在第一側面上的試劑包30並且被連接到在第二側面上的真空泵50。在示例性實施例中，試劑包30被配置成通過T連接器52 (更詳細的在圖28-43中示出)將氣體或流體引導進入到測試卡20中。T連接器(S卩，空氣和氣體結合部)52可以通過針56或另外的連接機構連接到測試卡20。
[0037]一個或多個夾緊閥46-48控制從試劑包30到測試卡20的氣體或流體的流動順序。在示例性實施例中，兩個夾緊閥47和48對將定標液和空氣到測試卡20的引入進行調節，同時，一個夾緊閥46對將流體樣本到測試部分42的引入進行調節。在其他實施例中，夾緊閥的不同的系統可以調節在測試卡20中的流體的流動。
[0038]圖1OA示出通過測試卡20的流體流動通道。在示例性實施例中，入口接納填滿流體樣本39 (即生物樣本)的注射器25或諸如毛細管的其他可接收部。入口 34的接口 38進入到注射器25的尖端並且突出到流體樣本39中。接口 38流動地被連接到在注射器25內的流體樣本39並且流動地將流體樣本39連接到流體渠道32。
[0039]圖1OB示出用於流動穿過流體渠道32並且進入到測試部分42的流體樣本39的線性路徑。在示例性實施例中，該流體的流動是單向的。流體可以從注射器25 (或其他可接收部)流動到在測試卡20中的夾緊閥46。流體從夾緊閥46在單方向上流動。夾緊閥46被配置成打開和關閉，從而對流體樣本39到測試部分42的引入進行控制(例如，允許或阻止)。該流體穿過流體渠道32、通過試驗部分42並且如果需要就進入到廢棄區35中。
[0040]一旦流體渠道32被充滿，在該流體渠道32內的壓力就分散，流體就被阻止從一次性測試卡20中流動出來。流體渠道32的體積可以被得知，因此被允許進入到該流體渠道32內的流體的補充體積可以被控制以便防止測試卡20溢出。在示例性實施例中，在測試過程中所使用的流體(例如，流體樣本39，定標液，等等)完全地被包含在測試卡20內。在圖1OA的圖示中可以看到，從測試卡20到診斷裝置10的任何表面沒有流體互通，以及，從試劑包30到診斷裝置10的任何表面沒有流體互通。測試卡20是可移除的和一次性使用的。因此，在診斷裝置10的內側沒有流體電路，這就可以減少潛在的風險和與流體電路有關的清潔要求。自備的測試卡20意圖防止由於診斷裝置10中的流體洩漏和腐蝕性敏感的電子器件造成的修理或維護，因此潛在地減少了與該診斷裝置10有關的維護成本。流體樣本39 (或其他流體)單方向地穿過測試卡20、完全地被包含在測試卡20內(在測試期間，甚至在測試以後)並且不得進入到診斷裝置10的任何其他部分。
[0041]在示例性實施例中，真空泵50也流動地被連接到流體渠道32。真空泵50可以被接通電源和被切斷電源並由診斷裝置10可控制地操作。當真空泵50被通上電源時，其可以在測試卡20中產生被控制的負壓，從而驅動流體樣本39從注射器25流進流體渠道32中。夾緊閥146可以被使用來打開或關閉流體渠道32，從而允許流體樣本39流進測試部分42。夾緊閥48和47也可被使用來控制分別地從試劑包30到測試卡20的大氣和定標液的引入。夾緊閥46至48可以由在診斷裝置10中的控制硬體(在圖44中示出)控制，並按順序地被打開或關閉，以便完成測試循環。
[0042]通過控制真空泵50的電源的接通或切斷以及打開或關閉夾緊閥46至48，定標液、大氣(或另外的氣體)和流體樣本39可以按指定順序進入到測試卡20。在示例性實施例中，定標液首先進入測試卡20。夾緊閥47可以控制地被打開，並且夾緊閥46和48可以控制地被關閉。定標液然後被從試劑包30中抽取到測試卡20，然後進入測試部分42。定標液被把持在測試部分42中達預先確定的一段時間、被加熱至預先確定的溫度並且被使用來校準診斷裝置10。一旦診斷裝置10被校準，夾緊閥48就可控制地被打開，並且，夾緊閥46和47就可控制地被關閉。空氣然後被從試劑包30中抽取進入測試部分42。空氣推動定標液進入到廢棄區35，從而清除測試部分42。一旦定標液被從測試部分42中清除，夾緊閥46就被可控制地打開，並且，夾緊閥47和48就被可控制地關閉。流體樣本39然後被抽取進測試區域42中，其中，流體樣本39被加熱和測試。一旦流體樣本39由診斷裝置10測試，測試循環就完成並且測試卡20就可以被彈射。
[0043]在某些示例性實施例中，夾緊閥46至48可以是被整合的夾緊閥，所述夾緊閥具有薄膜，所述薄膜彈性地偏置並且可以通過向測試卡20或試劑包30施加壓力被關閉。在這些實施例中，夾緊閥46至48包括彈性膜區域76 (在圖25中示出)。夾緊閥46至48可以至少部分地由聚酯合成纖維構成。夾緊閥致動器78 (例如，可移動槓桿)可以被應用到夾緊閥46至48，以便打開或關閉夾緊閥46至48。夾緊閥致動器78可以通過施加壓力或移除壓力打開或關閉夾緊閥46至48。夾緊閥46至48可以在壓力下關閉和在沒有壓力下打開。一旦夾緊閥46打開，流體樣本39就可以從注射器25或其他可接收部流通過流體渠道32然後到達測試部分42。
[0044]現在參考圖1OC展示了測試卡20和試劑包30之間的連接件(例如，氣體進出口)。在示例性實施例中，在測試卡20和試劑包30之間的連接件包括橡皮密封部53，所述橡皮密封部53在針56處形成流體密封部。在這些實施例中，橡皮密封部53被附接到T連接器52並且被配置成確保測試卡20和試劑包30之間的流體流動通道的密封連接。在示例性實施例中，橡皮密封部53被刺穿，以便在定標液渠道88和測試卡20之間建立流體互通。橡膠密封件53可以由包括矽樹脂的隔膜或適用於該應用的任何其他材料製成。
[0045]在測試卡20和真空泵50之間的流體連接件類似於圖1OC中示出的連接件。在測試卡20和真空泵50之間的連接件包括橡皮密封部53，所述橡皮密封部53在針56處形成流體密封部。橡皮密封部53被附接到真空泵50 (即，形成抽運系統)並且被配置成在測試卡20和真空泵50之間提供流體流動渠道。流體流動通道可以被流動地密封。在示例性實施例中，在兩個連接件之間的測試卡20也逐漸變成錐形，以便接收針56並且被配置成建立流體密封部。橡膠密封件53可以由包括矽樹脂的隔膜或適用於該應用的任何其他材料製成。
[0046]簡略地參考圖1lA至11C，根據可替代性實施例，示出了連接到可替代測試卡60的試劑包30的示意圖。連接件形成用於由泵50促動的流體流動的流體通道。可替代的測試卡60在圖15至17中更具體地示出，並在該說明書的後部進行描述。
[0047]現在參考圖12，根據示例性實施例示出測試卡20的簡化背視圖。測試卡20被配置成通過接口 38接納流體樣本39。流體樣本39按一定的路徑穿過流體渠道32然後到達測試部分42。測試部分42包括若干個傳感器57，所述傳感器57包括電子傳感器571和
572。在圖12的圖示實施例中，電子傳感器571和572被配置成控制被引導進測試卡20中的流體的體積。在示例性實施例中，測試卡20包括被定位在廢棄區35內的溢流預防傳感器573。溢流預防傳感器573被配置成當流體到達溢流預防傳感器573時將一個或多個信號發送給處理電子器件。處理器件被配置成阻止流體流動進測試卡20中。一個或多個信號被接收自傳感器573。
[0048]現在參考圖13至14，示出了電子流體傳感器57的功能。圖13示出了通過測試卡20的流體流動通道的線性表示圖。流體流通過流體渠道32並流經多個傳感器57。傳感器57被定位在測試部分42內並被配置成使預先確定體積的流體被準確地分配進流體渠道32。電子流體傳感器57包括傳導極59，所述傳導極59被配置成檢測高阻抗或低阻抗(即，無論流體是否流經過傳感器)。在流體流通過流體渠道32之前，第一電子傳感器571的兩個極59處在高阻抗關閉狀態(參看圖14A、14B、14C、14D中的流體狀態)。當流體流過電子傳感器571時，阻抗保持高，直到在兩個極59之間的空間被充滿流體且流體覆蓋第一傳感器571的兩個極59。在那點處，傳感器571處於低阻抗「打開」狀態(參看圖14B中的流體狀態B)。在圖12的圖示實施例中，測試卡20包括第二電子傳感器572，所述第二電子傳感器572功能類似於第一電子傳感器571的功能。在其他示例性實施例中，當測試卡20需要用於特定的應用時，測試卡20可以包括任何數量的電子傳感器57。
[0049]在示例性實施例中，診斷裝置10包括主板(在圖44中示出)。主板是處理電路的一部分(即，處理電子器件)，其具有處理器和存儲器。主板接收來自傳感器57的一個或多個信號，並且被配置成根據接收自電子傳感器57的信號打開或關閉真空泵50。在圖12的圖示實施例中，電子傳感器571和572被配置成控制被引導進測試卡20中的流體的體積。例如，一旦傳感器571處在「打開」狀態，主板就可以發送信號，以便關閉真空泵50，從而消除在流體渠道32中的負壓並阻止流體流動。測試卡20可以包括任何數量的電子傳感器57，所述電子傳感器57被配置成控制在測試卡20內的流體的體積。傳感器57可以被定位在流體流動通道上的不同點處(例如，在測試部分42內，在廢棄區35內，等等)，從而根據適用於該特定應用的原理而控制在測試卡20內的流體的體積。
[0050]還是參考圖13至14，在示例性實施例中，測試卡20也可以包括溢流預防傳感器
573。溢流預防傳感器573具有兩個極59，所述兩個極59被配置成檢測高阻抗或低阻抗。當溢流預防傳感器573檢測在其兩級59之間的低阻抗時，主板可以將信號發送給真空泵50(或在可替代實施例中，發送給可控制注射器25 )，以便立即阻止流體流動向流體渠道32。在示例性實施例中，溢流預防傳感器573作為緊急停止件運行，意圖僅僅在系統某處出現故障時才被使用。在這些示例性實施例中，傳感器571和572被配置成有助於控制被引進測試卡20中的流體的體積。當流體到達傳感器571和572時，傳感器571和572可以被配置成與主板互通。主板然後可以發從信號，以便關閉真空泵、消除在流體渠道32中的負壓並且阻止流體流動。溢流預防傳感器573起安全的作用，以便阻止流體流動並且防止測試卡20溢流。在其他示例性實施例中，溢流預防傳感器573可以向主板提供信號，從而阻止定標液從測試卡20中流出來。在流體樣本39被發送到測試部分42用於測試之前，定標液被推進廢棄區35。溢流預防傳感器573通過向主板提供信號，可以有助於防止定標液比較於在廢棄區內的預先確定點有更進一步流動。響應於來自溢流預防傳感器573的信號，主板可以發送信號，以便關閉真空泵50，從而消除在測試卡20內的負壓並阻止流體流動到測試卡20。因此，溢流預防傳感器573意圖確保沒有流體樣本39或其他流體可以洩漏到診斷裝置10的剩餘部分中。在其他示例性實施例中，主板可以發送信號，以便倒轉真空泵50的流動方向、將流體向後推動穿過流體渠道32並預防流體溢流過測試卡20。測試卡20可以包括任何數量的電子傳感器57，所述電子傳感器57被配置成向主板提供信號，以便預防流體溢流。例如，測試卡20可以包括在整個廢棄區35中交錯的多個溢流預防傳感器573，當流體到達各溢流預防傳感器573時，溢流預防傳感器573被配置成阻止流體流動。
[0051]圖15至16圖示可替代測試卡60。在圖15至16中，根據可替代性實施例示出電子傳感器57a的放置。在圖15至16的圖示實施例中，測試卡20包括四個電子傳感器571a、572a,573a和574a。電子傳感器571a、572a和573a被配置成允許預先確定數量的流體進入到測試卡60的流體渠道32a中。圖15圖示當流體到達第一電子傳感器571a時的測試卡60，而圖16圖示當流體到達溢流預防傳感器573a時的測試卡60。圖17根據圖15至16的可替代實施例示出其中流體樣本39可以流穿過流體渠道32a和流經過電子傳感器57a的線性路徑。
[0052]現在參考圖18，測試卡20的接收器34具有通用設計，使得其被配置成接納超過一個的一定大小的可接收部(即，注射器25)。例如，接收器34可以接收lml、3ml或5ml的注射器25。然而，在其他的示例性實施例中，接收器34可以設置成不同的尺寸或另外被配置成接收任何其他一定尺寸的注射器25。注射器25可以被插入到接收器34中。一旦在接收器34內側，注射器25的尖端就適配進C形結構37中，從而與接口 38連接。流體樣本39然後被吸入接口 38中。在示例性實施例中，空氣流動通過C形結構37然後進入在注射器25的尖端和接口 38之間的區域中，從而替代被吸入流體渠道32中的樣本39。接收器34還可以被配置成接收毛細管(更具體地在圖21中示出)。在示例性實施例中，接口 38被適配成不是直接地就是通過適配器與可接收部(即，注射器25，毛細血管，等等)配合。
[0053]參考圖19至20，根據示例性實施例示出了可替代注射器配置。圖19是根據可替代性實施例具有從頂部被加載的注射器25的測試卡90的前視圖。圖20是圖19的測試卡90的前視圖。可替代測試卡90包括具有在測試卡90的頂部上的開口的接收器34b。在該實施例中，注射器25被垂直地引進且被連接到滑動件62。測試卡90具有被附接到流體渠道32b的端部的針66，所述端部接合注射器25的端部。測試卡90還包括橡皮密封環64，所述橡皮密封環64密封在注射器25和針66之間的連接件。在示例性實施例中，當壓力被施加到注射器25 (在圖20中示出)時，滑動件62相對於測試卡90的剩下部分垂直地移動，並且,針66突出進入到流體樣本39中。當真空泵50被通電時，來自注射器25的流體樣本39流進流體渠道32b中。
[0054]現在參考圖21至22，根據示例性實施例，毛細管被示出為被連接到測試卡。圖21是根據示例性實施例具有毛細管74和耦合到測試卡20的毛細管適配器72的測試卡20的背視圖。圖22是根據示例性實施例具有毛細管74和耦合到測試卡20的毛細管適配器72的測試卡60的背視圖。在這些實施例中，橡皮或矽樹脂毛細管適配器72可以被放置在接收器34或34a中，使得可以使用毛細管74輸送小體積樣本。毛細管適配器72的一個端部與毛細管74連接，另一個端部被連接到針56或56a，以便形成流體通道。真空泵50可以通電，從而在測試卡20或60中產生負壓並且迫使流體樣本39流通過針56且進入到流體渠道32或32a中。毛細管74可被使用來測試小體積流動樣本或被使用在其中毛細管被使用的其他應用中。進口 34的端壁具有一個或多個孔，所述孔被配置成當毛細管適配器72被毛細管74插入時允許排放空氣(S卩，不允許流體通過)。
[0055]現在參考圖23至25，根據示例性實施例，示出用於控制在測試卡20內的流體樣本39 (即，閥門控制機構)的夾緊閥46和有關的夾緊閥致動器78。測試卡20包括進行打開和關閉的夾緊閥46，從而對流體樣本39流進流體渠道32進行控制。在診斷裝置10內的夾緊閥致動器78可以操作夾緊閥46，從而抵靠夾緊閥46進行擠壓並且使夾緊閥46可控制地進行打開或關閉。圖24根據示例性實施例圖示夾緊閥致動器78如何接觸夾緊閥46、如何通過抵靠其進行推動來關閉夾緊閥46以及如何通過將測試卡20和夾緊閥46拉開來打開夾緊閥46。當夾緊閥46關閉時，如圖25A所示，流體樣本39被阻止到達用於測試的流體渠道32。然而，當夾緊閥46打開時，如圖25B所示，流體樣本39被允許推進到測試部分42。在示例性實施例中，流體樣本39通過由真空泵50產生的負壓被引進流體渠道32。
[0056]圖23是根據示例性實施例包括接合在測試卡20上的夾緊閥46的閥門致動器78的測試卡20的透視圖。圖24是根據示例性實施例包括促動在測試卡20上的夾緊閥46的閥門致動器78的圖23的測試卡20的橫截面側視圖。圖25A和25B是根據示例性實施例在關閉位置和打開位置中的夾緊閥46的橫截面圖解。圖26至27根據可替代性實施例圖示在夾緊閥致動器78和夾緊閥46之間的相互作用。
[0057]圖28是根據示例性實施例的試劑包30的半透明透視圖。圖29是根據示例性實施例包括定標液包54的圖28的試劑包30的橫截面側視圖。圖30是根據示例性實施例包括在打開和關閉位置中的杆閥門83的圖28的試劑包30的杆閥門83的特寫橫截面視圖。圖31是根據示例性實施例包括T連接器以及來自試劑包30的流體通道和空氣通道的圖28的試劑包30的橫截面圖解。
[0058]現在更詳細地參考圖28至31,根據示例性實施例示出試劑包。試劑包30是一次性使用的和可移除的。試劑包30包括意圖保護定標液包54的殼體82。在示例性實施例中，殼體82由塑料製成，但是也可以由另外的材料或成套材料製成。試劑包30也可以包括試劑包蓋(未示出)。在示例性實施例中，所述試劑包蓋被連接到試劑包30的前部分(根據圖28)。當試劑包30不使用(即，沒有被插入到診斷裝置10中)時，試劑包蓋意圖保護試劑包30。
[0059]定標液包54或室流動地被連接到T連接器52。定標液包54可以是被未使用的定標液充滿的軟的彈性的流體袋。T連接器52包括流體流動渠道84或流體流動管。流體流動渠道84被配置成接納來自定標液包54的定標液，並將所述定標液提供到連接到測試卡20的流體渠道88。在示例性實施例中，且當試劑包30被流動地連接到測試卡20時，流體流動渠道84的高度大於夾緊閥46的高度。T連接器52也包括將T連接器52連接到大氣(例如，環境空氣)的空氣流動渠道86，從而在需要時使T連接器52能夠將空氣運送到測試卡20。流體流動渠道84和空氣流動渠道86在T連接件52處相遇，從而形成結合部。在示例性實施例中，試劑包30包括帽部，所述帽部在傳送和存儲期間同時關閉空氣埠和流體埠。在示例性實施例中，試劑包30還可以包括L形連接器122 (如圖53A-C中進一步示出的)。L形連接器122被配置成流動地將定標液包54連接到T連接器52，從而向測試卡20提供流體連接件。L形連接器122在以下進一步詳細地被描述。
[0060]在示例性實施例中，定標液流通過T連接器52到達試劑包30的針56。在這些實施例中，針56被插入到測試卡20並且被配置成向測試卡20提供定標液。在示例性實施例中，橡皮插入件61提供密封件，所述密封件圍繞在針56和測試卡20之間的連接件的周圍。定標液和大氣的流動分別地由夾緊閥47和48控制。夾緊閥47被定位在流體流動渠道84處，夾緊閥48被定位在空氣流動渠道86處。夾緊閥47和48被配置成進行打開和關閉，從而對流體和氣體(例如，大氣，定標液，等等)被引入到測試卡20進行調節。在示例性實施例中，當真空泵50可控制地通電時，流體或氣體流通過渠道84或86、穿過針56並進入測試卡20中。在某些示例性實施例中，流體渠道88將流體和氣體的混合物提供到測試卡20中。在其他示例性實施例中，流體渠道88不是將流體就是將氣體提供給測試卡20。試劑包30可以引入空氣泡，以便替代先前被引入到定標液渠道88中的至少部分的任何定標液。
[0061]還是參考圖30,根據示例性實施例示出試劑包的杆閥門。試劑包包括杆閥門83,所述杆閥門83在打開位置和關閉位置之間移動。在生產、運輸和存儲期間，杆閥門83可以保持在關閉位置中，如圖30A所示。當在關閉位置時，使杆閥門83抵靠流體流動渠道84(例如，經由彈簧偏置)緊密地下壓，從而在與測試卡20接合之前，密封在定標液包54中的定標液並阻止其流動到針56。在圖30B中，杆閥門83在打開位置中。在試劑包30已經被安裝到診斷裝置10之後，杆閥門83位於打開位置中。定標液可以然後被引進測試卡20中。當定標液包54與測試卡20接合時，杆閥門83被移除且位於打開位置中，但是，定標液沒有流動，因為夾緊閥門47通過夾緊T連接器52維持密封件。
[0062]現在參考圖32至34，夾緊閥門47和48分別地與定標液流動渠道84和空氣流動渠道86對齊。夾緊閥致動器78被配置成抵靠在試劑包30上的夾緊閥47和48進行推動，從而關閉夾緊閥47和48，並阻止流體或空氣離開T連接器52。圖33示出了在試劑包30上的夾緊閥47和48的位置。在示例性實施例中，夾緊閥48和47對齊以便分別地夾緊用於空氣和定標液的流體路徑。圖34A-B示出在關閉位置(圖34A)和在打開位置(圖34B)中的夾緊閥47和48的橫截面。圖32是根據示例性實施例試劑包30和兩個夾緊閥致動器78的透視圖。圖33是包括定標液包54的試劑包30的橫截面側視圖。圖34是根據示例性實施例在打開和關閉位置中的試劑包夾緊閥47或48的橫截面視圖。
[0063]圖35是根據可替代性實施例的試劑包80的半透明透視圖。圖36是包括定標液包54a和T連接器52的可替代試劑包80的橫截面視圖。圖37是可替代試劑包80的透視圖和示出在關閉位置中的杆閥門83a的可替代試劑包的橫截面視圖。圖38是可替代試劑包80的透視圖和示出在打開位置中的杆閥門83a的可替代試劑包的橫截面視圖。[0064]現在參考圖35至36，示出可替代試劑包80。可替代試劑包80具有可替代杆閥門83a，所述可替代杆閥門83a在圖37至38中被更詳細地示出。在圖37的圖示實施例中，杆閥門83a抵靠渠道83a緊密地下壓、防止流體從渠道84a中流出以及密封定標液阻止其流動到流體輸出部(即，針56a)。為了允許定標液流動，使杆閥門83a被解除。例如，一旦試劑包80被插入到診斷裝置10中，杆閥門83a就釋放，使得壓力被釋放且流動沒有受到限制，從而允許定標液從渠道84a中流出。在圖38中，杆閥門83a已經被釋放，從而打開渠道84a，用於定標液流通過該渠道84a。一旦試劑包30已經從診斷裝置10中被移除，就使杆閥門83a返回到關閉位置(例如，經由彈簧偏置)，以便將剩餘定標液保持在試劑包80內。
[0065]現在參考圖39至41，根據可替代實施例示出試劑包80。在圖39至41，夾緊閥致動器78a被示成與夾緊閥47a和48a對齊。夾緊閥致動器78a被配置成通過夾緊流體路徑85a的各自部分使夾緊閥47a和48a被關閉。夾緊閥48a和47a可以包括彈性膜區域，所述彈性膜區域可以彈性地朝向試劑包80下壓，從而關閉夾緊閥48a和47a並限制流體和/或空氣的流動。在示例性實施例中，夾緊閥48a和47a由夾緊閥致動器78a關閉。圖39是示出夾緊閥致動器78a的可替代試劑包80的另外透視圖，所述夾緊閥致動器78a接合試劑包80的夾緊閥48a和47a，以便調節流體和/或氣體的流動。圖40是試劑包80的橫截面視圖，所述試劑包80包括接合試劑包80的夾緊閥48a和47a的夾緊閥致動器。夾緊閥48a和47a包括橡膠墊層96，所述橡膠墊層96被配置成建立流體路徑85a。圖4IA和4IB是在打開位置和關閉位置中的流體路徑的夾緊閥47a的特寫橫截面視圖以及是形成具有橡膠墊層96的流體路徑的T連接器52的橫截面視圖。
[0066]圖39是根據示例性實施例示出夾緊閥致動器78a的試劑包80的另外透視圖，所述夾緊閥致動器78a接合試劑包80的夾緊閥48a和47a，以便調節流體和/或氣體的流動。圖40是試劑包80的橫截面視圖，所述試劑包80包括接合試劑包80的夾緊閥48a和47a的夾緊閥致動器78a。圖41A至B是根據示例性實施例分別地在關閉位置和開啟位置中的試劑包夾緊閥48a和47a的特寫橫截面視圖。
[0067]現在參考圖42至43，示出T連接器52的可替代性實施例。圖42A和42B是根據示例性實施例試劑包30的流體路徑的特寫橫截面視圖，所述試劑包包括在兩個橡膠墊層96上方形成的薄膜。圖43是使用在插入管上方的薄膜95形成流體路徑的特寫橫截面視圖。在該實施例中，T連接器52包括插入薄膜95之間的管94 (在圖43B中示出)。圖42B示出T連接器52的橫截面。兩個橡膠墊層96由薄膜95密封，從而在T連接器52內建立空氣渠道97。在示例性實施例中，空氣渠道97是由分配矽製成，但也可以由適合於在其他示例性實施例中應用的任何其它材料製成。在示例性實施例中，夾緊閥可以抵靠空氣渠道97緊密地下壓，從而調節空氣渠道97的打開和關閉。
[0068]在圖42至43的圖示實施例中，橡膠墊層96由矽製成，並且薄膜95由鋁塑製成。然而，在其他示例性實施例中，橡膠墊層96可以由任何其他類型的聚合物或其他合適的材料製成，並且，薄膜95可以由任何適合於特定應用的材料製成。薄膜95可以通過「熱壓」(一種通過持續地施加熱和壓力獲得的冶金工藝)或由適合用於密封空氣渠道97的任何其他器件被密封在橡膠墊層96的上方。在示例性實施例中，橡膠墊層96具有凹痕，所述凹痕被配置成引導針56刺穿薄膜95，而不是衝穿過橡膠墊層96。
[0069]現在參考圖44，根據示例性實施例體示出了用於外醫療診斷裝置10的硬體組織圖表。在示例性實施例中，ADC和DAC與若干個電化學傳感器40互通並且與諸如定位傳感器或加熱元件116等任何其他輸入裝置或輸出裝置互通。電化學傳感器40被定位在測試卡20的測試部分42中。傳感器40由診斷裝置的處理電子器件使用，以便分析在測試部分42內的流體的化學成分。ADC被配置成處理來自電化學傳感器40的模擬信號。一旦ADC處理來自電化學傳感器40的輸出，其就將該數據傳遞給模擬控制板。當這裡和附圖中的模擬控制板被命名為「模擬控制板」時，應該理解的是，模擬控制板可以包括數字處理。模擬控制板可以利用DAC將數字輸出(打開/關閉已調信號)轉換成模擬信號(例如，用於電化學傳感器)。例如，DAC被使用來控制用於測量電流的傳感器的外加電位。
[0070]仍然參考圖44，所示出的各板(B卩，連接板，模擬控制板，電源控制板以及主板，等等)可以當做獨立的印刷電路板(PCB)使用、可以在相同的PCB上集成或者另外地集成和分配相結合來使用。各板都可以被視為處理電子器件或處理電路。處理電子器件可以包括分立部件和/或集成電路。例如電源控制板可以包括所有的分立電子部件。各板可以包括一個或多個處理器。處理器可以做為通用處理器、專用集成電路(ASIC)、一個或多個現場可編程門陣列((FPGA)、一組處理部件或其他適合電子處理部件等被多方面地操作。各板也可以包括一個或多個存儲裝置。各板的存儲器可以是一個或多個用於存儲數據和/或計算機代碼的裝置(例如，RAM，ROM,快閃記憶體，硬碟存儲器，等等)，用於完成和/或實現本文所描述的各種程序。存儲器可以是或包括非瞬態易失性存儲器和/或非易失性存儲器。存儲器可以包括資料庫部件、目標代碼部件、腳本部件或任何其他類型的用於支持各種活動的信息結構和本文所描述的信息結構。存儲器可以可傳播地連接到處理器並且包括用於執行一個或多個本文所描述的程序的計算機代碼模塊。
[0071]仍然參考圖44，模擬控制板可以被耦合到超過一個的步進發動機。當被耦合到泵時，一個步進發動機被顯示，同時，另外的步進發動機可以被耦合到用於發動機組件100的發動機，所述發動機組件具有凸輪盤102 (例如，圖46至52所示出的)。發動機組件100可以被配置成控制一個或多個閥46至48，從而對流體被引進測試卡20進行調節。發動機組件100進一步地在圖46至52中示出且在以下進一步地被描述。在其他實施例中，模擬控制板可以被耦合到用於其控制的螺線管。主板可以包括通用處理器和存儲器。主板的存儲器可以包括Linux環境或另一個作業系統。主板可以不同地觸發例行程序和存在於模擬控制板上的其他軟體。應該注意的是，模擬控制板可以包括其自身的作業系統和用於執行本文所描述的其活動的軟體模塊。
[0072]主板和次板可以如圖45中所圖示的實施一致的操作。數據軟體管理員可以在連接板的操作環境下存在。在其他實施例中，數據管理員可跨主板和連接板存在。模擬控制板可以接收來自主板的命令和功能傳呼。功率控制板也可以接收來自主板的命令和功能傳呼。應該注意的是，電源控制板可以控制各種輸入活動和輸出活動，而不僅僅只對裝置進行電源管理。例如，可以管理互通。UART掃描儀可以是如本文所描述的條形碼掃描儀(例如，10，20，等等)。來自任何次板的數據都可以在主板處被接收。
[0073]現在參考圖46，根據示例性實施例，示出了用於控制夾緊閥致動器78的發動機組件100的透視圖。發動機組件100包括凸輪盤102。在示例性實施例中，四個活塞108和106(8卩，夾緊閥致動器78)與一個或多個夾緊閥46至48或其他閥門對齊。活塞108和106相鄰並且被配置成接收凸輪盤102，這取決於在凸輪盤上的同心環件104。三個活塞108與夾緊閥46至48對齊並且被配置，以便打開和關閉夾緊閥46至48，這取決於診斷裝置10在測試順序中的階段。活塞108抵靠夾緊閥46至48被下壓，從而導致它們維持關閉，直到活塞108被促動。第四個活塞106與測試探針114 (在圖47中示出)和加熱元件116 (S卩，如圖47中所示出的，加熱板或加熱墊)對齊。第四活塞106被配置成當活塞106被促動時使加熱元件116關閉測試部分42，從而加熱在測試部分42內的流體(例如，流體樣本39)。加熱元件116意圖使基本恆定的溫度逐漸接近於在測試卡20的各側面上的兩個或多個加熱元件116之間溫度。第四活塞106也被配置成促動測試探針114，從而將測試卡20鎖定進測試位置中。
[0074]凸輪盤102被配置成旋轉。當凸輪盤102旋轉時，活塞108和106沿著凸輪盤102的同心環件104 「運行」(即，當其沿著凸輪盤102的輪廓旋轉、上升和下落時，其與凸輪盤102接觸)。同心環件104的每個具有一個或多個提升的部分112。當活塞108中的一個在同心環件104的提升部分112中的一個上方運行時，活塞108就從其關聯夾緊閥46、47或48脫離，這將導致關聯的閥門46、47或48打開。
[0075]現在參考圖47，根據示例性實施例，示出了用於控制活塞108和106 (S卩，夾緊閥致動器)的發動機組件100的側視圖。加熱元件116和測試探針114與第四活塞106關聯。當其在凸輪盤102的提升部分1123上方運行時，第四活塞106可以促動加熱元件116和測試探針114，從而導致加熱元件116同時與測試部分42的兩個側面接觸。第四活塞還可以使測試探針114接觸測試卡20的電化學傳感器57。當第四活塞106由凸輪盤102促動時，活塞106就使在測試卡20上的加熱元件116關閉，從而加熱在測試部分內的流體(例如，流體樣本39)。
[0076]現在參考圖48，根據示例性實施例，隔離和示出與用於測試卡20的夾緊閥46關聯的活塞108。當凸輪盤102旋轉時，活塞108沿著在凸輪盤102上的同心環件104中的一個運行。當診斷裝置10準備測試流體樣本39時，凸輪盤102旋轉直至同心環件104的提升部分112，開始與活塞108接觸。活塞108然後被提升部分112迫使脫離夾緊閥46，從而導致夾緊閥46打開，允許流體樣本流動到測試部分42。
[0077]現在參考圖49，根據示例性實施例，隔離和示出與分別地用於定標液和空氣的夾緊閥47和48關聯的活塞108。當凸輪盤102旋轉時，活塞108沿著同心環件104運行。當凸輪盤102旋轉到在提升部分112上方的預先確定位置時，活塞108脫離夾緊閥47和48。活塞108脫離夾緊閥47和48，從而導致夾緊閥47和48打開。夾緊閥47打開，以便將定標液運送到測試卡20。夾緊閥48打開，以便將空氣運送進測試卡20中。
[0078]現在參考圖50，根據示例性實施例，示出了發動機組件100和用於促動測試卡夾緊閥46的活塞108的獨立視圖。圖56中也示出了活塞108的可替代性實施例。在示例性實施例中，凸輪盤102旋轉然後也被配置成彈射測試卡20。凸輪盤102被配置，使得活塞108和106被按順序促動，所述順序匹配於診斷裝置10的測試順序。當測試卡20被插入時，鎖定杆120鎖定測試卡20。在該順序的端部，凸輪盤102被配置成放鬆鎖定杆120，從而釋放測試卡20。在示例性實施例中，在測試卡20的底部處的彈開彈簧118彈開測試卡20並且也被使用為用於測試卡20插入的識別機構。
[0079]現在參考圖51，根據示例性實施例，示出了用於控制活塞108和106 (S卩，夾緊閥致動器)的發動機組件100的透視圖。[0080]現在參考圖52，根據示例性實施例，示出了用於控制活塞108和106 (S卩，夾緊閥致動器)的發動機組件100的透視圖。
[0081]現在參考圖53A至C，根據示例性實施例，示出了用於試劑包30的L形連接器。在示例性實施例中，L形連接器122被連接到試劑包30的定標液包54的底部。L形連接器22被配置成運送來自定標液包54的定標液。L形連接器122包括被配置以便運送定標液的噴嘴124。L形連接器也包括定標液包端部128，所述定標液包端部128流動地將L形連接器122連接到定標液包54。L形連接器122也包括一個或多個從連接器122延伸出來的翼126。當定標液包被壓縮時，所述翼126意圖允許流體流通過L形連接器122。
[0082]如這裡所利用的，術語「大致地」、「大約」、「基本上」和類似術語意圖具有與本領域技術人員所認可的普遍且可接受用法一致的廣泛含義，本公開的主體屬於所述普遍且可接受用法。查看本公開的本領域技術人員應該理解的是，這些術語意圖允許對所描述的和要求優選權的某些特點進行說明，而不將這些特點的範圍限制到所設置的精確數值範圍內。因此，這些術語應被解釋為，所描述的和所要求優先權的主體的非實質或不連貫的修正或修改應被視為在本發明的範圍內，並由附屬權利要求說明。
[0083]應該注意的是，本文所使用的用於描述不同實施例的術語「示例性的」意圖指的是，這種實施例是可能的實例、代表和/或可能實施例的圖示(這種術語並不意圖暗示這種實施例一定是非同尋常的實例或最高級的實例)。
[0084]本文所使用的術語「耦合的」和「連接的」及其類似物指的是兩個構件直接地或間接地被彼此結合。這種結合可以是靜態的(例如，恆久性)或可移動的(例如，可移除的或可釋放的)。通過兩個構件或彼此整合地形成單整體主體的所述兩個構件和任何附加中間構件，或者，通過所述兩個構件或彼此附接的所述兩個構件與任何附加的中間構件，可以獲得這種結合。
[0085]僅僅圖示該系統的構造和布置以及用於提供如在各種示例性實施例中所示出的體外醫療診斷裝置的方法。雖然，僅僅在本公開中詳細地描述本發明的一些實施例，但是查閱本公開的本領域的技術人員應容易地了解，可以有許多的修正(例如，各種元件的大小、尺寸、結構、形狀和比例的改變，參數值、安裝布置、材料的使用、顏色、和定向的改變，等等)，而不實質地脫離本文所公開的主題的新穎教導和優點。例如，如整體地形成而示出的元件可以由多零件或元件構成，元件的位置可以倒轉或另外地改變，以及，可以改變或變化分立元件的性質、數量或位置。因此，所有的這些修正都意圖被包括在如附屬權利要求中所定義的本發明的範圍內。任何過程或方法步驟的次序或順序都可以根據替代性實施例被改變或被再次排序。各種示例性實施例的設計、操作條件和布置都可以做出其他替換、修正、改變和省略，而不脫離本發明的範圍。
[0086]本診斷裝置通常地被顯示成包括包含存儲器的處理電路。處理電路可以包括處理器，所述處理器做為通用處理器、專用集成電路(ASIC)、一個或多個現場可編程門陣列((FPGA)、一組處理部件或其他適合電子處理部件被操作。存儲器是一個或多個用於存儲數據和/或計算機代碼的裝置(例如，RAM, ROM,快閃記憶體，硬碟存儲器，等等)，用於完成和/或實現本文所描述的各種程序。存儲器可以是或包括非瞬態易失性存儲器和/或非易失性存儲器。存儲器可以包括資料庫部件、目標代碼部件、腳本部件或任何其他類型的用於支持各種活動的信息結構和本文所描述的信息結構。存儲器可以可傳播地連接到處理器並且包括用於執行一個或多個本文所描述的程序的計算機代碼模塊。
[0087]以上所述僅為本發明的較佳實施例而已，並不用以限制本發明，凡在本發明的精神和原則之內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發明的保護範圍之內。
【權利要求】
1.一種體外醫療診斷系統，所述診斷系統包括: 可移除測試卡，所述可移除測試卡包括流體通道和若干個電化學傳感器； 可移除試劑包； 診斷裝置，所述診斷裝置具有殼體和用於在所述殼體內執行診斷的處理電子器件； 其中，所述殼體包括:第一開口，所述第一開口用於接納至少部分的所述可移除測試卡；以及，第二開口，所述第二開口用於接納至少部分的所述可移除試劑包； 其中，所述診斷裝置的處理電子器件接收來自電化學傳感器的信號，所述可移除測試卡和所述可移除試劑包接合，用於互通流體，使得從所述可移除測試卡到所述診斷裝置的任何表面不存在流體互通，並且，從所述可移除試劑包到所述診斷裝置的任何表面不存在流體互通。
2.根據權利要求1所述的體外醫療診斷系統，其特徵在於，所述可移除測試卡包括氣體進口或氣體出口 ；以及 其中，所述診斷裝置包括抽運系統，所述抽運系統具有用於接合氣體入口或氣體出口的出口或入口，並且用於向所述可移除測試卡提供氣體或從所述可移除測試卡中移除氣體。
3.根據權利要求1所述的體外醫療診斷系統，所述診斷系統還包括處在所述處理電子器件的控制下的閥門控制機構，並且被配置成控制在所述可移除測試卡中的流體的流動，而不需要接觸在所述可移除測試卡中的所述流體。
4.根據權利要求3所述的體外醫療診斷系統，其特徵在於，所述第二開口包括試劑包埠，並且，其中，所述診斷裝置還包括處在所述處理電子器件的控制下的第二閥門控制機構，所述閥 門控制機構被配置成當所述試劑包被安裝在所述試劑包埠中時控制在所述試劑包中的所述流體的流動。
5.根據權利要求1所述的體外醫療診斷系統，其特徵在於，所述可移除測試卡至少是半透明的，其中，所述診斷裝置還包括光源，所述光源照亮所述半透明材料，以便指示測試狀態。
6.根據權利要求3所述的體外醫療診斷系統，其特徵在於，所述診斷系統還包括第三閥門控制機構，其中，一個或多個閥門控制加熱元件，所述加熱元件被配置成加熱至少部分的所述可移除測試卡，並且，所述一個或多個閥門控制一個或多個銷，所述銷被配置成將所述可移除測試卡保留在測試卡埠內。
7.一種採用如權利要求1所述體外醫療診斷系統的體外醫療診斷裝置，所述診斷裝置包括: 殼體，所述殼體具有用於接納可移除測試卡的測試卡埠 ； 電路，當所述可移除測試卡被完全地安裝在所述測試卡埠中時，所述電路接收來自在所述可移除測試卡上的至少一個電化學傳感器的數據； 處理電子器件，所述處理電子器件被配置成接收來自所述電路的數據且使用所述接收的數據進行診斷；以及 閥門控制機構，所述閥門控制機構處在所述處理電子器件的控制下，並且被配置成控制在所述可移除測試卡中的流體的流動，而不需要接觸在所述可移除測試卡中的所述流體。
8.根據權利要求7所述的體外醫療診斷裝置，其特徵在於，所述殼體還包括用於接收試劑包的試劑包埠，並且，其中，所述診斷裝置還包括至少一個第二閥門控制機構處在所述處理電子器件的控制下，所述第二閥門控制機構被配置成當所述試劑包被安裝在所述試劑包埠中時控制在所述試劑包中的所述流體的流動，並且，其中，所述定標液沒有在正常操作期間接觸所述診斷裝置的表面。
9.根據權利要求7所述的體外醫療診斷裝置，其特徵在於，所述可移除測試卡還包括一個或多個處在所述處理電子器件控制下的所述電化學傳感器，所述電化學傳感器被配置成檢測在所述可移除測試卡內的流體的體積並且控制在所述可移除測試卡中的所述流體的流動。
10.根據權利要求7所述的體外醫療診斷裝置，其特徵在於，所述可移除測試卡還包括一個或多個處在所述處理電子器件的控制下的溢流傳感器，所述溢流傳感器被配置成檢測在所述可移除測試卡內的溢流狀態，並且在檢測所述溢流狀態時阻止流體流向所述可移除測試卡。
11.根據權利要求7所述的體外醫療診斷裝置，其特徵在於，當診斷測試循環被確定以便由所述處理電子器件完成時，所述處理電子器件還被配置成將所述可移除測試卡從固定位置自動地彈射。
12.根據權利要求7所述的體外醫療診斷裝置，其特徵在於，所述診斷裝置還包括在所述殼體內的加熱元件，所述加熱元件被定位，以便當所述可移除測試卡完全位於固定位置時，加熱所述可移除測試卡的相對側面，其中，所述處理元件使所述加熱元件加熱，使基本恆定的溫度逐漸接近於所述兩個加熱原件之間的溫度，並且，其中，當所述測試卡是位於所述完全地固定位置時，所述電化學傳感器被定位在所述加熱元件之間。
13.根據權利要求12所述的體外醫療診斷裝置，其特徵在於，所述加熱元件是加熱板，所述加熱板偏斜，以便在各所述加熱板和所述可移除測試卡之間提供水平且穩定的配合件。
14.根據權利要求7所述的體外醫療診斷裝置，其特徵在於，所述可移除測試卡至少是半透明的，其中，所述診斷裝置還包括光源，所述光源照亮所述半透明材料，以便指示測試狀態。
15.根據權利要求7所述的體外醫療診斷裝置，其特徵在於，所述診斷裝置還包括至少一個位置檢測器，其中，所述處理元件被配置成使用來自所述至少一個位置檢測器的信息跟蹤所述可移除測試卡的位置。
16.根據權利要求7所述的體外醫療診斷裝置，其特徵在於，所述控制機構被配置成控制加熱元件，所述加熱元件被配置成加熱至少部分的所述可移除測試卡，並且，所述閥門控制機構被配置成控制一個或多個銷，所述銷被配置成將所述可移除測試卡保留在所述測試卡埠內。
【文檔編號】G01N27/26GK103543280SQ201310322059
【公開日】2014年1月29日 申請日期:2013年7月29日 優先權日:2012年12月6日
【發明者】林朝, 保羅大衛斯旺森, 趙志翔 申請人:理邦（美國）診斷有限公司