用於經皮分割纖維結構的系統和方法與流程

2023-06-01 13:51:56 2

相關申請的交叉引用

本申請要求於2014年12月3日提交的美國臨時申請序列號62/086,950的優先權，其公開內容在此通過引用整體併入本文。

背景技術：

機體包含多個具有一個或更多個纖維性壁的解剖隔室。在某些病理情況下，隔室內的結構可由於結構的腫脹或炎症或者隔室壁的收縮而被壓迫。例如，通過隔室的血管或神經的壓迫可導致隔室以內或以外的組織中血流不暢或喪失神經(感覺或運動)功能。這樣的病症的實例包括腕管症候群(carpaltunnelsyndrome)、蹠筋膜炎(plantarfasciitis)、筋膜間隔室症候群(fascialcompartmentsyndrome)和腹腔間隔室症候群(abdominalcompartmentsyndrome)。這些病症的治療經常會涉及切割一個或更多個纖維壁以釋放對隔室的解剖結構的壓力。這通常需要在直視或內窺鏡視野下進行開放性外科手術。對於這些病症，很少(如果有的話)有經皮選擇。

腕管症候群(carpaltunnelsyndrome，cts)是最常見的累積性創傷病症(cumulativetraumadisorder，ctd)，其總共佔全部職業性損傷(occupationalinjury)的超過一半。這給社會帶來重大的經濟負擔，包括數十億的工資和生產力損失。腕管位於腕中。腕管在後面、側面和中間被腕骨限制並且在前面被腕橫韌帶限制。屈肌腱和正中神經通過腕管。累積性創傷導致管內的炎症，並且臨床上自身通過其對正中神經的壓迫作用導致手中的運動和感覺功能障礙而顯現。通常用神經傳導測試來確定診斷。傳統的外科手術方法有效但為有創性，並且必須在外科手術室中進行。在掌中或腕上形成切口。通過外科手術使腕橫韌帶暴露並用剪刀或手術刀將其分割(divide)。內窺鏡方法較不為有創性但是在技術上更具挑戰性，與更高的併發症率有關並且更昂貴。內窺鏡方法在使內窺鏡進入腕管之前仍然需要1cm的外科手術切口和一些初始外科手術剝離。一種裝置嘗試使用透照法來引導被保護刀的盲穿。另一種裝置盲法地或通過超聲引導使鋸狀切割裝置通入腕管中。

因此，期望具有治療腕管症候群的經皮方法，所述經皮方法與現有的方法相比有創性更低並且導致患者更小的創傷和更快的恢復時間。

發明概述

本公開內容涉及用於分割纖維結構(fibrousstructure)的裝置。所述裝置可包含：導管，所述導管具有近端、遠端和在其間延伸的腔；可擴張構件(expandablemember)，所述可擴張構件定位在導管的遠端附近並且與導管的腔流體連通(fluidcommunication)；以及設置在可擴張構件的外表面上的切割元件(cuttingelement)。

在多個實施方案中，可擴張構件可配置成接觸纖維結構並向外擴張以橫跨切割元件拉緊纖維結構。在多個實施方案中，可擴張構件可包括球囊(ballon)。

在多個實施方案中，切割元件可配置成施加機械力以弱化或切割纖維組織。作為替代或補充，在多個實施方案中，切割元件可配置成發射電能或熱能以弱化或切割纖維組織。在一些實施方案中，切割元件可包括刀片(blade)和/或電灼術導頭(electrocauterylead)。

在多個實施方案中，所述裝置還可包含在可擴張構件的外表面上的至少一個感測元件(sensingelement)和/或刺激元件(stimulatingelement)。感測元件和/或刺激元件可配置成檢測或刺激附近神經中的神經電以便於沿纖維結構定位所述裝置和使其定向中的至少一種。

在多個實施方案中，所述裝置還可包含一個或更多個鄰近切割元件沿可擴張構件的長度設置照明元件(lightingelement)。由一個或更多個照明元件發射的光的亮度和波長可配置成使得光透過皮下組織和皮膚可見，且透過纖維壁不可見或以顯著更低的亮度可見。

在另一個方面，本公開內容涉及用於分割纖維結構的方法。所述方法可包括：鄰近纖維結構定位其上設置有切割元件的可擴張構件；向外擴張可擴張構件以橫跨切割元件拉緊纖維結構；以及啟動切割元件以弱化或切割纖維結構。

在多個實施方案中，所述方法還可包括確定在切割元件附近是否存在神經。這可包括以下至少一項：監測來自至少一種元件的對與神經活動有關之信號的反饋；以及通過至少一種元件發射適於刺激神經電活動的信號。在多個實施方案中，確定是否存在神經可用於調整切割元件的位置和/或定向。

在另一個方面，本公開內容涉及用於治療腕管症候群的方法。所述方法可包括：將針插入腕管中；通過所述針將導絲引導至鄰近腕橫韌帶的位置；沿導絲推進具有可擴張構件和切割元件的裝置；沿待分割的腕橫韌帶的一部分定位切割元件；向外擴張可擴張構件以橫跨切割元件拉緊腕橫韌帶；以及啟動切割元件以弱化或切割腕橫韌帶。

在一個實施方案中，可進一步推進導絲穿過皮膚並穿出體內以提供優異的柱強度(columnstrength)以便於裝置的推進。在多個實施方案中，可使用超聲成像和/或照明以便於所述方法的一個或更多個步驟。

附圖說明

圖1示出了人體的解剖隔室的示意圖；

圖2示出了根據本公開內容一個實施方案的用於經皮分割纖維結構的裝置；

圖3a和3b示出了根據本公開內容一個實施方案處於縮小和膨脹狀態的用於經皮分割纖維結構的裝置的側視圖和截面圖；

圖4a示出了圖3a和3b的裝置在膨脹狀態用於使解剖隔室的纖維壁拉緊的示意圖；

圖4b1至4b5示出了根據本公開內容一個實施方案的球囊的多種可能截面形狀的示意圖；

圖5a和5b示出了根據本公開內容一個實施方案的用於經皮分割纖維結構的裝置的機械切割元件；

圖6a至6c示出了根據本公開內容一個實施方案的用於經皮分割纖維結構的裝置的電/熱切割元件；

圖7a至7c示出了根據本公開內容一個實施方案的用於經皮分割纖維結構之裝置的用於感測附近神經(如果存在的話)中的神經電活動、刺激附近神經中的神經電活動或二者皆有的元件；

圖7d示出了根據本公開內容一個實施方案的用於經皮分割纖維結構的裝置的透視圖；

圖7e示出了根據本公開內容另一個實施方案的用於經皮分割纖維結構的裝置的透視圖；

圖7f示出了根據本公開內容另一個實施方案的用於經皮分割纖維結構的裝置的俯視和截面示意圖；

圖8a至8c示出了根據本公開內容一個實施方案的具有照明元件的用於經皮分割纖維結構之裝置的示意圖；

圖9a示出了根據本公開內容一個實施方案的一個實驗測試，其中將用於經皮分割纖維結構的裝置用於切割合成組織；

圖9b和9c示出了根據本公開內容一個實施方案的另一個實驗測試，其中將用於經皮分割纖維結構的裝置用於切割牛心包組織；

圖10a和10b示出了根據本公開內容一個實施方案處於塌縮和擴張狀態的用於經皮分割纖維結構的裝置的側視圖和截面圖；

圖11a至11c示出了根據本公開內容一個實施方案的用於經皮分割纖維結構的方法的步驟；

圖12a示出了人體內的腕管和相關解剖結構；

圖12b至12f示出了根據本公開內容一個實施方案的用於治療腕管症候群的方法的步驟；

圖13示出了根據本公開內容一個實施方案的用於治療腕管症候群的方法的成套工具(kit)；以及

圖14a至14i示出了根據本公開內容一個實施方案使用圖13的成套工具來治療腕管症候群的方法的步驟。

發明詳述

本公開內容涉及醫療裝置，並且特別地涉及用於經皮分割纖維結構的裝置。儘管本文中描述的裝置和方法可用於經皮分割體內任何種類的纖維結構，但是作為一項示例性應用，本公開內容有時可指腕管症候群的治療。腕管是腕中被腕骨和腕橫韌帶限制的解剖隔室。腕管症候群的臨床症狀主要由正中神經在其通過腕管時受到壓迫引起。腕橫韌帶的外科手術分割減輕正中神經的壓迫及其相關症狀。參照圖1，在多個實施方案中，可利用裝置200來分割體內解剖隔室100的纖維壁110以減輕對隔室100內解剖結構120的壓力。

經皮分割裝置200

現在參照圖2，本公開內容的經皮分割裝置200一般可包含導管300、可擴張構件400、一個或更多個切割元件500、以及一個或更多個感測/刺激元件600。可將經皮分割裝置200插入體內並向需要治療的解剖隔室100(例如腕管)推進。感測/刺激元件600任選地可用於幫助將裝置200定位在隔室內，並且用於避免損傷附近的任何神經。一旦適當地定位在解剖隔室內，可使可擴張構件400擴張以施加徑向力，沿隔室的纖維壁的一部分產生橫向張力。切割元件500可配置成接合拉緊部分以分割纖維壁並由此使解剖隔室減壓以實現治療效果。

現在參照圖3a和3b的示意圖，經皮分割裝置200可包含導管300。在多個實施方案中，導管300可以是剛性的、半剛性的或柔性的。導管300可由包括塑料或金屬的任何生物相容性材料製成。在一個實施方案中，導管300可由柔性塑料材料(例如聚氨酯、聚乙烯或含氟熱塑性塑料、以及其他合適的塑料)製成。

如所示，導管300可具有近端310、遠端320和外表面330。在多個實施方案中，導管300可包含至少一個腔340，通過腔340可在近端310和遠端320之間容納並引導流體。導管300還可包含一個或更多個開口332(在圖3a中作為側孔示出)，通過開口332可在腔340與位於導管300外側的外表面330之外的環境之間引導流體。在一個實施方案中，開口332可設置成鄰近遠端320以提供腔340與圍繞導管300之外表面330的對應部分定位的可擴張構件400的內部部分410之間的流體連通，如所示。在操作中，可在近端310將流體引入流體腔340中，向遠端320引導，並通過開口332進入內部部分410以使可擴張構件400膨脹。類似地，可沿反向路徑從可擴張構件400收回流體以使可擴張構件400縮小。在多個實施方案中，導管300還可包含至少一個用於容納便於將導管300定位在隔室100內的導絲352(未示出)的腔350。

本領域普通技術人員將認識到，這些僅僅是導管300的合適構造的舉例說明性實例，並且本公開內容並非旨在僅限於這些舉例說明性實施方案。

仍參照圖3a和3b，經皮分割裝置200可包括可擴張構件400，例如球囊或類似的可擴張結構。為了簡明起見，本文中在描述經皮分割裝置200的情況下可將可擴張構件400稱為球囊400；然而，應認識到可擴張構件400並非旨在限於此。在一個實施方案中，球囊400可以是基本上非順應性的，並且可由薄層或類似的柔性塑料材料製成。

球囊400可以以適於在球囊400的內部部分410內接受並保持來自導管300之腔340的流體的方式連接至導管300。在一個這樣的實施方案中，球囊400可圍繞外表面330的包含開口332的部分設置，使得引導通過開口332的流體進入球囊400的內部部分410。球囊400可結合至導管300以保持引導入其內部部分410中的流體從而使球囊400在外科手術操作期間膨脹。

現在參照圖4a，球囊400可成形為向纖維壁110施加張力。當使球囊400膨脹時，其向外推，在壁110的一部分上產生徑向方向的力，這使壁110的該部分在橫向方向上伸展。在多個實施方案中，切割元件500可在球囊400上縱向定向，這意味著由球囊400在壁110中產生的橫向張力在與設置在球囊400表面上的縱向定向切割元件500基本上橫向的方向上起作用。如所配置的，橫向張力促使壁110橫跨切割元件500變得繃緊，從而更容易分割。特別地，當切割元件500弱化壁110的接觸部分時，由球囊400施加的張力通過沿弱化區域拉開壁110而促進分割。此外，如圖4a所示，使壁110伸展繃緊使得壁110被切割元件500的離散部分(例如，切割元件500的尖端，如所示)接觸，而不是與切割元件500的較寬部分接觸，如果壁110是鬆弛的並且允許貼合圍繞切割元件500，則可能是這種情況。換言之，由球囊400施加的張力使切割元件500以高能量密度作用於壁110的一小部分上，從而使切割更加完全且組織損傷更小，這繼而可縮短患者的恢復時間。

仍參照圖4a，球囊400的形狀和尺寸還可設置成適應將在其中展開球囊400的隔室100內的特定解剖結構。這可包括例如以適於操縱位於隔室100內的解剖結構120的位置或使施加於解剖結構120的壓力最小化的方式設置形狀和尺寸。這可用於保護這些解剖結構120免受由與切割元件500接觸造成的損傷，和/或用於剝離隔室內的組織以為隔室內的解剖結構創造更多空間。如圖4a所示，在一個實施方案中，球囊400可具有長形的截面(例如，卵形)，其當緊靠纖維壁100定位時提供球囊400的長形側與纖維壁100之間的接觸，這防止解剖結構120圍繞球囊400的橫向端並向解剖結構120可被切割元件500損傷的分割位點滑動。在另一個實施方案中，球囊400可具有在膨脹時直徑足夠大足以將附近的腱、神經或其他解剖結構120從裝置200向外推的基本上圓形的截面(未示出)。

現在參照圖4b1至4b5，在另一些實施方案中，球囊400可具有多種其他截面。例如，球囊400可具有但不限於基本上圓形(圖4b1)、卵形(圖4b2)、矩形(圖4b3)或三角形(圖4b4)的截面形狀，以幫助對壁110和/或解剖結構120實現期望的效果。參照圖4b5，在一個實施方案中，可彼此相聯繫地定位多個球囊或成形構件以幫助形成球囊400的整體形狀。在此，一個這樣的實施方案示出了「浮舟(pontoon)」樣構造，其中兩個較小的球囊定位在較大中心球囊的相對側以幫助形成整體卵形的形狀。當然，本領域普通技術人員會認識到在本公開內容範圍內出於該目的的任意數量的其他構造。

類似地，球囊400可適於使與隔室100內某些周圍解剖結構120的接觸(以及在其上施加產生的壓力)最小化。例如，圖4a的長形截面設計的小垂直尺寸可用於使施加在位於分割位點下方的正中神經122上的壓力最小化，同時其較長的水平截面尺寸仍可用於向纖維壁100施加張力並將腱124推到一邊。球囊400的一些實施方案可具有適於類似目的的合適縱剖面(longitudinalprofile)。

現在參照圖5a和5b，經皮分割裝置200還可包含設置在球囊400上的一個或更多個切割元件500。切割元件500相對於導管300的軸的特定定向可取決於隔室的特定解剖結構。在多個實施方案中，切割元件500可包括例如鋒利刀片的機械元件510，如圖5a所示。在一個實施方案中，機械元件510可具有在定位裝置200期間保護周圍組織的可移除覆蓋物512並且在即將球囊膨脹之前暴露，如圖5b所示。在另一個實施方案中，機械元件510可封套在導管300內，並且一旦使球囊400膨脹就被推進(未示出)。在操作中，當使球囊400膨脹時，機械元件510與纖維壁110接觸。當球囊400內的壓力進一步提高時，軸向和徑向力拉緊纖維壁110，並且徑向力推動機械元件510穿過纖維壁110，從而分割纖維壁110並減輕隔室100內的壓力，如本公開內容在下文中更詳細描述的。

現在參照圖6a至6c，在多個其他實施方案中，切割元件500可包括電元件520，其配置成利用電能和/或熱能來分割纖維壁100。例如，切割元件520可包括單極或雙極導頭(lead)，其配置成與電灼術發生器電連通，分別如圖6a和6b所示。在操作中，當使球囊400膨脹並且電灼術導頭與纖維壁110接觸時，可啟動電灼術發生器以向電灼術導頭輸送射頻能量。射頻能量加熱並切割纖維壁110的接觸的拉緊部分，並且在球囊400的壓力下纖維壁110被分割，從而減輕隔室100內的壓力，如本公開內容在下文中更詳細描述的。在附近具有關鍵結構(神經、血管)的解剖區域中雙極構造可以是優選的，因為其限制射頻能量的熱擴散。在某些應用中，連接至替選能源(例如微波和雷射)的導頭520也可以是適用的。如隨後圖7e和7f所示，經皮分割裝置200還可包含設置在切割元件520與球囊400之間的絕緣材料層522，以在切割元件500被給予能量時保護球囊400免受熱相關的損害。

在一個實施方案中，利用電能和/或熱能來分割的切割元件520的一些實施方案還可具有鋒利的刀樣邊緣(未示出)，使得使用電方式和機械方式二者來分割纖維壁110。類似地，參照6c，導頭520可具有基本上三角形的截面。如構造的，三角形導頭520的前緣(leadingedge)522可用於集中電能和機械能，從而沿分割位點的細線提供高度集中的能量密度。這可導致更小的組織創傷、更短的切割時間、更快的恢復時間和纖維壁100的更精確分割。此外，三角形導頭520的傾斜表面524可用於進一步擴展(即，拉緊)纖維壁100鄰近前緣522的部分，從而進一步增強裝置200切割和分割纖維壁110的能力。此外，導頭520表面向上延伸到傾斜表面254的一部分可塗覆有絕緣材料，使得能量密度進一步集中於前緣522。

現在參照圖7a至7c，經皮分割裝置200還可包含一個或更多個配置成用於感測附近神經(如果存在的話)中的神經電活動、刺激附近神經中的神經電活動或二者的元件600。這樣的元件可用於確定球囊400和切割元件500是否相對於隔室100內的結構適當定位。

如圖7a所示，在一個實施方案中，元件600可包括配置成檢測神經傳導的感測元件610。如所配置的，操作者可利用來自感測元件610的反饋來確定切割元件500是否可以是在神經(例如腕管中的正中神經)附近。感測元件610可連接至電信號檢測器。感測元件610可被設計成檢測在基線時從附近神經(例如正中神經)發出或者在正常肌肉收縮(例如，緊握手)期間或在電刺激神經(例如，在前臂中)期間由運動神經纖維活化發出的電信號，類似於如何進行神經傳導研究。正信號可確定神經遠離切割元件520。

如圖7b所示，在另一個實施方案中，元件600可包括配置成發射用於刺激附近神經的信號的刺激元件620。刺激元件620可配置成以與在麻醉中用於評估成功藥理學肌肉聯繫的常用神經刺激器類似的方式起作用。通過刺激元件620可向神經傳遞電刺激。如果刺激元件620在神經附近，則在由該神經供應的肌肉中觀察到相應的運動反應，例如來自刺激正中神經的手顫搐。對刺激的正響應將確定神經遠離切割元件520。

在另一個實施方案中(未示出)，元件600可包括感測元件610和單獨的刺激元件620。在另一個實施方案中(未示出)，元件600可包括配置成用於感測和刺激兩種功能的混雜元件(hybridelement)(未示出)。

參照圖7c，在另一個實施方案中，元件600可包括配置成用於切割功能並用於感測和/或刺激功能中至少一種的元件630。換言之，元件630可以是混雜元件，其配置成為切割元件500，以及感測元件610和刺激元件620中的至少一種。元件630可初始用作感測元件610和/或刺激元件620以便於如上所述定位。一旦操作者確定神經不在切割元件500附近，元件630可用作切割元件500以機械、電或熱弱化或切割纖維壁110。元件630可以是單導頭，其中其作為感測、刺激或切割元件的功能由其與信號檢測器、刺激器或切割能源電連通決定。

在多個實施方案中，可在元件600與球囊400之間設置絕緣材料層，以在元件600被給予能量時保護球囊400免受熱相關的損害。

在一個實施方案中參照圖7d，經皮分割裝置200可包含與導管300相聯繫的可擴張構件400，其具有設置在可擴張構件400的下表面上的刺激元件620和設置在可擴張構件的上表面上的切割元件500。切割元件500通過絕緣材料層522與可擴張構件400隔開，絕緣材料層522保護可擴張構件400免受來自由切割元件500產生的熱的損害。在該實施方案中，切割元件500是具有三角形主動導頭526和扁平被動返回導頭527的雙極導頭。

在一個實施方案中參照圖7e和7f，經皮分割裝置200可包含與導管300相聯繫的可擴張構件400，其具有位於可擴張構件400的上表面上的混雜元件630。混雜元件630通過絕緣材料層522與可擴張構件400隔開，所述絕緣材料層522保護可擴張構件400免受來自由混雜元件630產生的熱的損害。在該實施方案中，混雜元件630是具有三角形主動導頭526和扁平被動返回導頭527的雙極導頭。在刺激模式下，任一種導頭或這兩種導頭可以用於輸送刺激信號以確定神經不在混雜元件附近。在切割模式下，在主動導頭526與返回導頭527之間輸送雙極電能。

根據元件600在球囊400上的定位和已知的解剖學，操作者還可確定裝置200是否適當地定位。例如，在腕管外科手術操作中，可期望將裝置200定位在腕橫韌帶(即，纖維壁110)與正中神經(即，神經122)之間，其中切割元件500(或混雜元件630)指向腕橫韌帶。如果元件600鄰近切割元件500定位並且提供指示神經在其附近的反饋，則操作者可推斷：1)球囊400適當地定向，但是不適當地定位在正中神經下方，而不是在正中神經與腕橫韌帶之間；或者2)球囊400適當地定位，但是切割邊緣500面對正中神經而不是腕橫韌帶而不適當地定向。類似地，在元件600與切割元件500定位在球囊400的相對側的一些實施方案中，操作者可做出類似但是相反的推斷。為此，對本領域普通技術人員顯而易見的是，對於任何給定應用可利用任意合適數量、組合和布置的元件以提供便於將球囊400和切割元件500放置在隔室100內的合適反饋，並且本公開內容並非旨在限於其在本文中提供的任何這樣的一些示例性實施方案。

現在參照圖8a至8c，作為便於使用的作為替代或補充的特徵，經皮分割裝置200可包含鄰近切割元件500沿球囊400的長度的一個或更多個照明元件700，如圖8a至8c所示。照明元件700排的亮度和波長可配置成使得其透過皮下組織和皮膚可見，但是當置於纖維壁110下方時不可見(或以顯著且可識別的更低亮度可見)。因此，當將球囊定位在纖維壁110下方並且啟動照明元件700時，可通過評估哪些照明元件700發光透過組織來確定相對於球囊400上切割元件500的長度的纖維壁110的長度。在一個實施方案中，照明元件700排的長度可大於纖維壁110的長度，使得在球囊400近端和遠端的照明元件701和705可發光透過以幫助確定組織的相對長度。一旦啟動切割元件500，就可評估纖維壁分割的完全性。如果所有照明元件700都發光透過，指示完全分割。如果分割不完全，則一個或更多個照明元件700會保持黑暗並且操作者可以再次嘗試完全分割纖維壁110。另外，如果球囊400和由此切割元件500相對短於纖維壁110的長度，則可以採用沿纖維壁110的長度進行多次分割。儘管公開了沿球囊400的長度具有多個照明元件700，但是應理解可以使用沿球囊400的長度延伸的一個照明源700。

現在參照圖9a至9c，在測試期間用經皮分割裝置200的一個實施方案的原型分割合成組織和牛組織。原型裝置包括用水膨脹至5atm的20mm球囊，其中在電極與球囊表面之間設置有聚醯亞胺和peek膜材料以提供絕緣。由經塗覆的扁平線製成的電極的雙極布置相距2mm並且垂直地安裝在絕緣材料上以模擬三角形切割元件。首先參照圖9a，將syndaver合成組織條帶橫向地橫跨原型裝置放置並拉緊至腕管的腕橫韌帶的代表性水平。通過以20w的功率給予電極能量產生穿過syndaver合成組織的完全切割。參照圖9b和9c，使用原型裝置進行採用類似設置僅使用牛心包組織的第二測試。如圖9c所示，在20w的功率下產生穿過牛心包組織的完全切割。

經皮分割裝置800

圖10a和10b示出了本公開內容的經皮分割裝置800。裝置800一般可包括與裝置200類似的組件，並且作為替代或補充可包含配置成用於通過機械致動來擴張和收縮的可擴張構件900。

與裝置200中一樣，可擴張構件900可包含其上可設置有切割元件500和感測/刺激元件600(如果配備的話)的表面910。在多個實施方案中，表面910可由能夠在裝置800處於未致動狀態時塌縮並且在裝置800處於致動狀態時擴張的柔性材料製成。在一個實施方案中，表面910可以是由柔性材料形成的球囊或其他膜。

可擴張構件900還可包含支撐構件920，其配置成在裝置800處於致動狀態時使表面910擴張，在裝置800處於未致動狀態時使表面910塌縮，類似於可使用流體來使裝置200的可擴張構件400膨脹和縮小的方式。在多個實施方案中，支撐構件920可包含配置成在擴張狀態時在表面910上沿徑向向外壓的肋或類似結構。在一個實施方案中，支撐構件920可由成形材料製成，其在保持力被釋放時向外彈起以使表面910擴張。在另一個實施方案中，支撐構件920可配置成在機械致動下向外擴展和向內塌縮。

在多個實施方案中，可擴張構件900可通過延伸穿過導管300中的腔360的機構362致動。在一個實施方案中，機構362可包含連接至支撐構件920的長形軸364。在一個實施方案中，長形軸364可被致動(例如在軸向方向上推或拉)，這促使支撐構件920在徑向上擴展或在軸向上塌縮以分別使可擴張構件900擴張和塌縮。

在多個其他實施方案中，裝置800可包含配置成設置在可擴張構件900上使由成形材料製成的支撐構件920保持塌縮狀態的護套(未示出)或類似機構。護套可被收回以使可擴張構件900暴露，從而使支撐構件920向外彈起使表面910擴張至期望的形狀。

支撐構件920可配置成提供具有合適截面形狀(例如，圓形、長形等)的可擴張構件900以如前所述用於適應將在其中展開裝置800的隔室100內的特定解剖結構，用於向隔室100的纖維壁110施加張力，和/或用於操縱位於隔室100內的解剖結構120的位置或使施加於解剖結構120的壓力最小化。

用於經皮分割纖維結構的方法

圖11a至11c示出了使用裝置200的多個實施方案來經皮分割解剖隔室100的纖維壁110的方法。

首先參照圖11a，可將球囊400處於縮小狀態的裝置200插入體內並推進到解剖隔室100中。可將裝置200引導至鄰近纖維壁110的位置並定向成使得切割元件500指向纖維壁110且遠離其他關鍵結構(例如解剖結構120)。在該階段，可如前所述通過檢查、照明元件700、成像模塊、感測/刺激功能件600或以其他合適的方式來確定切割元件500的定位和定向。

現在參照圖11b和11c，在確定切割元件500適當地定位和定向之後，可引導流體(例如鹽水或造影材料)通過導管300的膨脹腔340並進入球囊400的內部部分410以使球囊400膨脹。

在裝置200包含機械切割元件510的一些實施方案(如所示)中，膨脹可持續下去，直到在球囊400內建立的壓力促使機械切割元件以合適的力接合纖維壁110以弱化纖維壁110並由此在由球囊400提供的同時建立的張力下分割纖維壁110。

在包括電和/或熱切割元件520的一些實施方案(未示出)中，可首先使球囊400膨脹到足以使纖維壁110拉緊至期望水平的壓力，在該點可隨後給予切割元件520能量以弱化纖維壁110並由此在由球囊400提供的張力下將其分割。

在多個實施方案中，可在膨脹過程期間再檢查切割邊緣500的位置和定向。在一個這樣的實施方案中，可使球囊400部分地膨脹到適於給予其某種形狀的第一壓力，在此點進行位置和定向的再檢查，之後繼續進行。這可在膨脹過程期間重複任意數量的合適次數以確保纖維壁110被適當地分割，並且不對解剖結構120造成損傷。

在多個實施方案中，可通過檢查、照明元件700(如前所述)、成像模塊(imagingmodality)或一些其他合適的技術(例如，測量與分割纖維壁110和減輕解剖隔室100內壓力有關的相應球囊壓力降低)來確定纖維壁110的完全分割。

當然，本領域普通技術人員將認識到，裝置800的一些實施方案可用於以類似方式分割纖維壁110。在多個實施方案中，替代用流體使可擴張構件400膨脹以拉緊纖維壁110(以及，如果裝備的話，使纖維壁110與機械切割元件510接合以使其弱化)，可如前所述機械地擴張裝置800的可擴張構件900。與裝置200一樣，可以以受控方式進行可擴張構件900的擴張以提供中間機會再檢查切割元件500相對於纖維壁110和解剖結構120的定位和定向，從而確保纖維壁110被適當地分割，並且不造成附帶損傷。

用於治療腕管症候群的方法

裝置200、800的一些實施方案可特別地適於通過分割腕橫韌帶來治療腕管症候群。參照圖12a和12b，腕管是腕中被腕骨和腕橫韌帶限制的解剖隔室。腕管症候群的臨床症狀主要由正中神經在其通過腕管時受到壓迫引起。腕橫韌帶的外科手術分割減輕正中神經的壓迫及其相關症狀。裝置200、800的一些實施方案能夠經皮分割腕橫韌帶。此外，可擴張構件400、900在操作中可剝離並動員正中神經和腱遠離腕橫韌帶，從而增強腕管的減壓並且潛在地防止後期疤痕形成和復發症狀。為了便於解釋，將在使用裝置200的情況下對以下用於治療腕管症候群的方法進行說明，但是應認識到在本公開內容範圍內可使用裝置800採用類似的方法。

現在參照圖12c，可將球囊400處於縮小狀態的裝置200插入體內並推進到腕管中。可將裝置200引導至鄰近腕橫韌帶的位置，並定向成使得切割元件500(在此作為電和/或熱的切割元件520示出)指向腕橫韌帶且遠離其他關鍵結構(例如正中神經和周圍的屈肌腱)。裝置200的一些實施方案可具有用於鄰近腕橫韌帶定位在腕管內的合適尺寸。在該階段，可如前所述通過檢查、照明元件700、成像模塊、感測/刺激功能件(functionality)600或以其他合適的方式確定切割元件500的定位和定向。

現在參照圖12d，在確定切割元件500相對於腕橫韌帶和周圍解剖結構(例如正中神經和屈肌腱)適當地定位和定向之後，可使球囊400膨脹。可擴張構件400可配置成擴張至適於腕管內使用的尺寸。具有長形截面形狀或其他合適形狀的球囊400的實施方案在膨脹期間可起使腕橫韌帶剝離離開腕管內容物從而產生空間並增強腕管的減壓的作用。在這樣的一個實施方案中，球囊400可由基本上非順應性的材料製成並且可膨脹至設計成實現這種剝離效果且提供足夠的徑向力使腕橫韌帶橫跨切割元件500伸展用於後續分割的特定壓力。如圖12d所示，膨脹的球囊400已使正中神經和一些屈肌腱剝離並推動其彼此遠離且遠離切割元件500。膨脹的球囊400還已向腕橫韌帶施加足夠的張力，使得腕橫韌帶伸展橫跨切割元件500繃緊。

現在參照圖12e，可給予切割元件500能量(或者在包括機械切割元件510的一些實施方案中施加進一步的壓力)以弱化腕橫韌帶的接觸部分。任何所述切割元件500均可用於該應用。單極或雙極電灼術導頭520可特別地適於切割腕橫韌帶，並且可優選雙極實施方案以保護正中神經及其分支免受損傷。一旦使球囊400膨脹至期望的壓力，就可給予切割元件520能量以弱化腕橫韌帶的接觸部分，使得聯合由球囊400施加的張力分割腕橫韌帶，如圖12f所示。

在多個實施方案中，可在整個膨脹過程中再檢查切割邊緣500的位置和定向。在一個這樣的實施方案中，可使球囊400部分地膨脹至適於給予其某種形狀的第一壓力，在此點進行位置和定向的再檢查，之後繼續進行。這可在膨脹過程期間重複任意數量的合適次數以確保橫腕管被適當地分割，並且不對腕管內的正中神經和屈肌腱造成損傷。

在多個實施方案中，可通過檢查、照明元件700(如前所述)、成像模塊或一些其他合適的技術(例如，測量與分割腕橫韌帶和減輕腕管內壓力有關的相應球囊壓力降低)來確定腕橫韌帶的完全分割。

現在參照圖13，在一個實施實施方案，可與裝置200一起提供便於將裝置200引入腕管中的成套工具1000。在多個實施方案中，成套工具1000可包含成像模塊1010(例如超聲探頭)、針1020和導絲1030。成套工具1000還可包含多種擴張器、引導物或導管，以及用於超聲探頭的一次性物(例如護套)(未示出)。

使用所述裝置來分割腕橫韌帶的方法可以與一般性方法一致。儘管可通過直接檢查、照明元件700或其他技術來引導操作，但是超聲引導可以是特別有用的。腕的超聲是一種充分確立的技術，其可清楚地描繪腕橫韌帶以及其與正中神經的聯繫。其常規用於指導在正中神經附近進行注射以緩解腕管症候群的症狀。

現在參照圖14a至14i，提供了採用超聲引導來使用裝置200治療腕管症候群的方法。以無菌方式準備前臂和手(圖14a)並將其披蓋，其中手在過度伸展的位置。可制定局部、區域或全身麻醉。可使用止血帶但不是必需的。使用腕的觸診和超聲成像在皮膚上標記解剖標誌。可以鑑定腕橫韌帶的近端和遠端邊緣，如同掌長肌腱的路徑。之後是正中神經的路徑，因為其進入並離開腕管深至腕橫韌帶。鑑定任何解剖異常(例如分叉正中神經)或其他病理狀況。可以使用超聲或其他模式來進行測量，包括確定腕橫韌帶的寬度。這允許操作者選擇合適尺寸的成套工具和切割球囊導管。

可以在鄰近腕橫韌帶的近端邊緣幾釐米處的遠端前臂中鑑定皮膚進入位點。進入位點一般在掌長肌腱和由此正中神經的尺骨側，從而提供到達腕橫韌帶的近端邊緣的平直軌道。當然，作為替代，皮膚進入點可在手中，其中裝置從遠端向近端穿過腕管。裝置還可設計成球囊沿腕管的長軸膨脹從內側或橫向方向穿透腕管，但是該方法引入數個另外的挑戰，例如在橈動脈和尺動脈周圍操作。

如圖14b所示，將針1020插入在皮膚進入位點並從近端向遠端推進直至其進入腕管剛好深至腕橫韌帶。可以使用超聲成像來確定針1020的尖端進入腕管的正確位置在正中神經的尺骨側。如果期望的話，針1020可用於向腕管中注射流體或局部麻醉劑。這種注射可以用於剝離組織彼此遠離並產生工作空間。

如圖14c所示，然後將導絲1030插入針1020中，並沿軌道推進穿過腕管，所述軌道延伸剛好深至橫腕管且也在正中神經的尺骨側。導絲1030一般具有筆直的尖端並且足夠硬使得其可以鈍性地穿透組織。在導絲1030的尖端穿過腕管並經過腕橫韌帶的遠端邊緣離開時可以通過超聲對其進行追蹤。在最低程度上，導絲1030應超過該邊緣幾釐米以向球囊導管提供合適的軌道。理想地，將進一步推進導絲1030，使得其穿過手的手掌表面在魚際隆起和小魚際隆起之間的皮膚離開。這可在超聲引導下進行以確保其完全離開並且避開關鍵的手結構(例如動脈掌弓)。一旦導絲1030的尖端嵌進手的皮膚，用刀片在皮膚中切開小切口使導絲離開。或者，可以在導絲1030上推進針1020，使得其穿透手中的皮膚。具有離開皮膚的導絲1030提供優異的柱強度以便於裝置200的定位。此後，可以移除針1020，如圖14d所示。

然後，選擇合適尺寸的裝置200並在導絲1030上推進入腕管，如圖14e所示。然後，可以小心地定位裝置200以確保其軸向定向正確，其中設置在表面的切割元件500剛好在腕橫韌帶下方。可以調整其縱向位置，使得切割元件500橫跨韌帶的整個寬度。可以使用超聲引導來確定該定位。如果裝置包括前述照明元件700，則可以啟動這些照明元件來確定切割元件500完全橫跨韌帶。

一旦裝置200適當地定位，可用流體使球囊400膨脹至特定壓力，如圖14f所示。流體可以是任何液體，包括鹽水或造影材料(包括回波造影材料)或氣體(包括空氣、二氧化碳或氧)。可以通過直接檢查和手觸診或通過超聲引導來監測球囊膨脹。操作者確定球囊400均勻地膨脹同時維持其軸向定向並使腕橫韌帶與較深結構(包括正中神經)剝離。如果裝置200具有照明元件700功能件，則這可以用於再確定球囊位置。如果位置不是最佳的，則可以使球囊400縮小並重新定位裝置200，之後再膨脹。

如果裝置200具有感測和/或刺激功能件(例如元件600)，則現在可以使用這些來確定切割元件500沒有太靠近正中神經、其分支或其他神經定位。元件600可分別連接至信號檢測器和/或刺激器，如返回在圖7a至7c所示。如果這些導頭600與切割元件500在球囊400的同一(淺)表面上，則其用於確定不存在附近神經電活動。如果其位於球囊400的相對(深)表面上，則其用於通過感測正中神經的信號或刺激正中神經來確定正中神經遠離切割元件500。

一旦確定切割元件500相對於腕橫韌帶和正中神經的位置，就啟動切割元件500，如圖14g所示。如果切割元件500是電灼術導頭520，其連接至射頻發生器。啟動發生器嚮導頭520輸送射頻能量，此時其切割穿過韌帶。可以通過超聲和/或照明元件700(如果存在的話)監測切割過程。

一旦切割過程終止，使球囊400縮小並通過超聲或其他方式確定分割腕橫韌帶的完全性，如圖14h所示。可以移除裝置200和導絲1030，如圖14i所示。可以向腕中滲透另外的局部麻醉。施加無菌敷料。制定合適的術後護理。

儘管已經參照本公開內容的某些實施方案對本公開內容進行了描述，但是本領域技術人員應理解，可在不脫離本公開內容的精神和範圍下進行多種修改並且可替換成等同方案。另外，可在不脫離本公開內容的精神和範圍下進行多種改變以適應特定情況、適應證、材料和物質組成、過程步驟。所有這樣的變化方案均旨在落入所附權利要求書的範圍內。