改進的心臟瓣膜假體的製作方法
2023-06-01 12:24:06
專利名稱:改進的心臟瓣膜假體的製作方法
本發明一般涉及人的或動物的心臟瓣膜，更準確地是涉及適合於人用的心臟瓣膜假體，此種瓣膜假體在使用時其運行比現有技術的配對的瓣膜更為可靠。
一種可被接受的典型的人造心臟瓣膜組件包括一環形的主體部件，將此主體固定在心臟中一定位置的機構，和一個或多個用於控制血液通過此通道的瓣膜。雖然典型的現有技術瓣膜組件包括了球閥形瓣膜和圓片形或舌簧形的瓣膜，但是現在最被廣泛接受使用的瓣膜是所謂葉片形的瓣膜。
在此種結構中，多採用兩個葉片，葉片相對放置，或成鏡像關係放置。在閉合位置，每個葉片堵塞或復蓋開口的一半，每個葉片形狀約為半圓形，具有一圓形的外緣和一側面部分，此側面部分同主體部件的向內的表面相接合構成外圍密封，還具有一內部的正好相對延伸的側面和鄰接的邊緣，此相對延伸的側面和鄰接的邊緣適合於和第二葉片上的對應的側面和邊緣相接合。每一葉片被放置在適當的位置，以便繞一軸進行擺動，或繞樞軸轉動，此軸平行於葉片內面的橫向延伸的側表面並稍為偏移此面。
使用時，當血壓根據心臟的收縮，或在心臟的收縮時期上升時，葉片從關閉位置轉到啟開的位置，使血液流過葉片，而當心臟收縮完後，由於主動脈中所存在的壓力，血液要以相反的方向流動，使得葉片關閉並保持在動脈管中的壓力。這樣瓣膜便像人體心臟瓣膜那樣工作。
心臟瓣膜已經進行了許多重大的改進，重大的改進中有些是關於材料的改進，包括用熱解碳塗層塗在所有假體內表面上。美國專利No.3526005公開了一種典型的將熱解碳塗覆在瓣膜襯底上的方法。這種方法提供了很硬的元件表面，減小了磨損，同時也為防止血塊附著到此種表面提供了安全措施。
儘管對心臟瓣膜的結構已經作了重大的改進，但是在工作的可靠性方面仍然有進行重大改進的餘地。
眾所周知，即使正確運轉的機械設備，使用中也會受到磨損。在短於病人預期壽命的時期內，磨損是一種導致不正常運轉或災難性故障的可能性，在此點上就心臟瓣膜而言，這種設計至少可被認為是具有潛在的不令人滿意的地方。因此一直進行著心臟瓣膜耐久性和可靠性的研究，這些研究表明有可能進一步改進設計。
當可動部件的磨損只限於一個特定的已知的位置時，可以預料故障發生在這個位置的可能要大於發生在設備的其它位置。採用現在被廣泛接受的上述的單葉片或雙葉片型心臟瓣膜時，僅有一個或兩個運動部件，這些部件相對於一個單一的固定的元件運轉。
最廣泛被接受的那種心臟瓣膜具有圓形的凸耳機構，圓形的凸耳從葉片的側壁徑向向外伸出，凸耳在葉片上伸出的位置在葉片正相對延伸的兩側面。這些凸耳安裝在導向槽內，導向槽的輪廓為溝槽形狀，溝槽徑向伸入到如上所述的一般為圓柱形或環形的主瓣膜體內。導向表面或凹槽和凸耳的形狀互補。在先有技術中，這些導向表面被做成為至少是圓形的或近乎圓形的精密表面的部分迴轉體。換言之，凸耳被成形為具有給定半徑圓形物的一部分，而對應的凹槽則被加工成具有稍大半徑的表面。由於在瓣膜體相對側加工相應的凹槽，在葉片的相對側加工配對的凸耳，葉片在安裝後將會繞著這些曲線形成的，通常是由部分球面的軸線轉動。
這些表面被精密地加工，使其為轉動部件提供一小的但是確定的工作間隙。在製造時將主體變形或膨脹，使其可以插入凸耳，然後將如此製造的每一組件在實驗室進行「幹法」試驗，使其保證葉片被安裝得足夠嚴密，防止葉片可隨便地從假體上脫落，但也不能接合得太緊，以致使葉片的動作受到制約或限制。
在使用這種設計或其它的已知的設計時，產生了一個重要的潛在問題。這個問題是磨損集中在某些區域，使得總的磨損不是均勻分布。換言之，儘管已經預料到，在圓形的或球形的凸耳表面上，和與它們相關的凹槽上產生的磨損是最小的，但是已經發現，由於葉片在關閉時，能夠在葉片弦帶的方向發生大量的竄動，所以當葉片相對於樞軸線滑動時產生了磨損;由於這種「不合格」的竄動間隙或側向遊動間隙能夠在樞軸沿凸耳滑動的區域引起磨損增加，所以徑向彎曲的凸耳和凹槽構件遭受到局部的磨損。這種磨損隨遊動的程度而改變，當瓣膜中使用在極端容許限的元件時這種磨損最顯著。在樞點支撐一葉片凸耳表面的地方，樞點的遊動也產生磨損。
由於這種磨損的增加(儘管按照某些標準來看或許是最小的)，瓣膜葉片運動的連貫性將會變得不太完全確定，這種情況轉而又使葉片相對於樞軸的運動成為過分的遊動，增加了在心臟中束縛葉片或使葉片脫落的可能性。這種情況一方面將會導致不正常的動作，通常表現為不能同步地關閉，另一方面將會導致葉片脫落或被卡住這樣的災難性事故。
因此，由眾所周知的現有的設計所產生的問題是不能準確調整遊動量，並將它減到最小，使其不發生由不正確的裝配所引起的不正常工作。在這方面應當知道，因為每一個組件是個別調試的，所以製造公差是足夠準確的，足以達到由此設計可能達到的任何可靠性要求。然而，由於在現有的設計中磨損是局部的而不是分散的，所以便產生了一個困難，這種困難是，要想利用更嚴格的製造公差或不同的裝配方法來消除這種局部的磨損是不切實際的。在圓形薄片的瓣膜中固有的不能調節和控制「不合格」的間隙被認為是重大的設計缺陷。
儘管先有技術瓣膜是可靠的，並且在很多情況下一般說來具有預期的超過病人壽命的估計壽命，但是這些數據是統計的，可能出現一些不正常的操作或過早的故障，這些不正常的操作或過早的故障是在極端容許公差的條件下裝配的瓣膜中由極端的自由遊動所引起的。例如，其中一個例子是某些先有技術瓣膜不能同步閉合。
另外，因為這個事總是關係到人的生命，所以肯定需要這樣一種假體，這種假體不僅要滿足，而且還要基本上超過預期的可靠性要求和操作性能的要求。
由於需要進一步改進心臟瓣膜假體，因此本發明的目的是提供一種改進的心臟瓣膜，此瓣膜具有新穎的結構，而且包括一種新穎的加工方法，在瓣膜葉片和瓣膜體之間加工成可繞樞軸轉動的連接。
本發明的另一目的是提供一種心臟瓣膜，此瓣膜具有一對葉片，每個葉片分別安裝在一般成圓柱形的瓣膜體中，而且每個葉片包括一對相對配置，具有特殊幾何形狀的安裝凸耳，凸耳被配置成可裝到具有互補形狀的對應凹槽中。
本發明的另一目的是提供一種將凸耳和凹槽結合的新穎安裝方法，此種接合方法適用於用在單葉片或雙葉片的心臟瓣膜中，而且提供了更大的工作可靠性和全面改進的功能。
本發明的另一目的是提供一種心臟瓣膜結構，此種結構使瓣膜可以用合成材料製造，或完全由熱解碳或塗有熱解碳塗層的材料構成，也能提供一種嚴格控制的繞樞軸的轉動，在這種結構中，無論什麼樣的磨損都不會有害於葉片的工作。
本發明的另一目的是提供一種心臟瓣膜假體，此種假體具有先有技術心臟瓣膜的優點，但是又消除了由這種先有技術心臟瓣膜帶有的可能缺乏可靠性和缺乏重現的操作這樣的缺點。
本發明的另一目的是提供一種心臟瓣膜葉片，此葉片為普通半圓形，它包括形成在葉片的弦部分的對置的樞軸或凸耳，凸耳處於或靠近葉片圓形側壁部分的兩端，每一凸耳用平面圖表示是近似的梯形，具有成形為部分截頭錐體表面的側面。
本發明的另一目的是提供一種用於心臟瓣膜葉片的凸耳-凹槽結合形式的樞軸裝置，其中凸耳和凹槽的配合關係可以用一般化的數字公式來描述，並可以被控制到由方程表示的尺寸和公差。
本發明的上述目的和優點是以如下形式來達到的即心臟瓣膜具有一圓柱形的主體部分，瓣膜安裝機構位於主體的內表面上，主體還形成一供血液流通的中心通道，主體至少包含一個葉片，葉片適合於在堵塞血液流過的關閉位置和允許血液流通的開啟位置之間圍繞一運動軸轉動，此軸沿著一條大致橫向於主體圓柱形軸線的直線延伸，葉片包括具有平面形狀為近似梯形的安裝樞軸凸耳。葉片安裝凹槽具有特殊的尺寸和形狀以提供改進的使用功能。
下面用舉例的方式，陳述和用附圖表示本發明的最佳實施例，參考最佳實施例的詳細敘述將會更加清楚地理解在實踐上達到本發明上述的和其它的目的和優點的實際方式，在附圖中，相同的參考數字表示相同的部件。
圖1是按本發明製作的並體現了本發明設計特點的心臟瓣膜的俯視圖;
圖2是沿圖1的2-2線截取的垂直截面圖，示出了本發明的心臟瓣膜，其中除去了一個葉片，另一個葉片處於關閉位置時，用實踐表示，在開啟位置時用虛線表示;
圖2A是一個放大的具有改進主體結構的心臟瓣膜的局部截面圖;
圖2B是一個放大的具有另一改進的主體結構的心臟瓣膜局部截面圖;
圖3是一放大的沿圖2的3-3線截取的局部截面圖，示出了安裝凸耳的一部分結構和與凸耳相關的凹槽;
圖4是一個放大的局部透視圖，示出了葉片的安裝凸耳;
圖5是一凹槽的局部放大透視圖，此凹槽適合於安放如圖4所示的凸耳;
圖6是一示意圖，示出了葉片安裝凸耳在一給定位置進行擺動運動的細節;
圖7是一示意圖，示出了在另一位置時的圖6中的凹槽和凸耳;
圖8是一示意圖，示出了本發明提出的心臟瓣膜凸耳和凹槽構件的某些結構特徵;
圖9是一示意圖，示出了先有技術凸耳和凹槽的某些結構，例證了其中某些可能的缺點。
雖然很清楚，本發明可以包括具有一個或兩個，甚至可以具有三個或四個葉片的心臟瓣膜，但是下面僅詳細描述具有兩個葉片瓣膜的最佳實施例，這兩個葉片在啟開位置和關閉位置之間擺動，這兩個葉片具有內部相對的側壁，此側壁在瓣膜的閉合位置基本上彼此相貼合，樞軸機構的凸耳稍為偏離這些側面。
現在參考較詳細的附圖，圖1示出了一心臟瓣膜，通常用編號10表示，它包括三個主要部件，一個主體，通常用編號12表示，第一和第二兩個葉片，通常用編號14和16表示。瓣膜組件10具有一對稱平面，此平面貫穿主體的中間截面，如圖1和圖2所示，通常是垂直的。
主體12包括一通常連續的圓形側壁部分20，側壁具有一對相對配置的加厚的結構22和24，在結構中加工了一對相鄰的凹槽26。每一凹槽26安裝一個在瓣膜葉片14、16端部上的相配的凸耳28。凹槽26用作葉片14、16上凸耳的座子，因為兩個凹槽26、凸耳28和葉片14、16基本上是一樣的，所以下面只詳細描述每一項的其中一個。
左手邊的葉片14包括葉片的主體部分30，葉片的主體部分具有一彎曲的外側面32，側面32是楔形的，以便同瓣膜主體20上的徑向向內指向的表面34構成一種不漏液體的配合。葉片14還包括一楔形形的一般為平面的中心側表面36，該中心側表面在葉片處於關閉位置時適合於同相鄰葉片16上的配對側表面(圖中未詳細示出)匹配。側表面36在橫向於瓣膜主體12的圓柱形軸的方向延伸。
瓣膜凸耳裝置是本發明的一個主要特徵，將三個重要的形體接合即可實現這種裝置，一個是如在葉片14上的提供凸耳28。此凸耳28清楚地示於圖4，它包括一個當用平面圖表示時成大體為梯形的頂面40，此梯形面由一最外面的垂直延伸的端面42和相對傾斜延伸的具有輪廓的表面44和46確定。表面44和46是截頭圓錐繞葉片14和16的迴轉軸轉動而形成的迴轉體表面，這些表面位於凸耳頂面40和底部凸耳表面48之間。
如圖所示，如果進行完全的旋轉，則表面44和46將構成為真正的截頭圓錐體，但是表面44和46僅僅是部分迴轉體的表面，僅是對著一個小角度的迴轉體表面而不是對著整個360°角的迴轉體表面。
按照本發明，葉片上的凸耳，例如凸耳28，在使用時是安裝在具有輪廓的瓣膜凸耳支座凹槽26中的一個凹槽中，為理解本發明，僅敘述其中的一個凹槽。再參照如圖5所示的一個這樣的凹槽26，此部件包括一平的端壁或端表面54，一對相對的截頭圓錐體的側壁表面或錐形的側壁表面56和58，和在水平方向伸展的圓形的凸耳支承表面或支座表面60和62。
從功能上講，端表面54可以是一個軸向遊動的限制表面，相對的錐形的側壁表面56、58是導向表面，它確定凸耳28的準確的運動，而支承和支座表面60、62則可以看作為葉片凸耳的支承表面，應當明白，支承是支承由血液引起的衝擊所產生的凸耳的運動，而不是支承由重力所引起的凸耳的運動。
在已組裝的瓣膜10工作時，每個葉片14和16不時地受到不同表面的支承。圓形的支座表面60在水平方向延伸。當有一個總的向下作用的力作用左葉片上時，支座表面60朝上支撐對著凸耳下表面48。當葉片擺動到啟開位置時，葉片一直靠在支承表面60的一部分上，當在截頭圓錐體表面，例如在凸耳28上的截頭圓錐體表面44、46，和在凹槽26上成形的相對的漸縮的或楔形的表面56和58之間由接觸、幹預或近乎接觸葉片開始繞樞軸轉動時，葉片便被導向，按準確的路徑運動。
當葉片14完全閉合併受到來自下側的或按圖2所示從下面來的淨壓力作用時，由於向下指向的凸耳支座表面62的一部分和在瓣膜葉片凸耳28上的向上指的表面40之間的接觸，阻止了軸向移動。此運動包括一種在表面40和62之間滾動樞軸的動作，而不是繞單一的支樞點進行擺動。當瓣膜處於啟開的情況時，由於在凸耳28上的相應的端表面42和凹坑或凹槽26的底表面或端表面54之間的接觸，將軸向遊動間隙限制在允許的範圍內。由於凸耳表面44和46和凹槽表面56和58的接觸，側向遊動量也受到了限制。
因此，在工作時，當有按圖2所示來自上面的壓力時，左手邊瓣膜葉片14便傾向於打開，因為葉片位於其樞軸左邊的表面部分比其右邊部分大。在啟開位置時，由於兩個圓柱形的表面32和34以及兩個平直的中心橫向表面36脫離接觸，瓣膜開啟了，當此動作時，上述的凸耳和凹槽表面便協同將凸耳28和它們的葉片14引導通過一有限的準確運動範圍。參考圖2中葉片14的虛線位置，將會注意到凹槽的輪廓限制了葉片過量的運動，凹槽的表面60、62防止了過度的啟開，而楔形表面32同瓣膜主體12的內側壁34和一對置的葉片16的對應內側表面相應的接觸，防止了超過預定範圍的運動。
現在參考圖8和圖9，從圖中可以看出新穎的梯形凸耳幾何結構這一方的重要意義。這些圖將本發明的凸耳結構(圖8)同先有技術的凸耳結構(圖9)進行了對比。
簡單說來，先有技術提出的凸耳結構具有半徑為r的部分球心角體的內表面71。為提供工作間隙，在凹槽構件22a上加工了一深度為H的凹槽，凹槽的半徑是R。規定和允許一定量的軸向遊動量時由凹槽深度H和凸耳高度L之差提供了工作間隙，至少在開始工作時，提供了一等於H減L的工作間隙，因此形成了D的遊動間隙。H是相對於參考平面55a(圖9)進行測量的，而L則是相對於一鄰近的葉片側面50a進行測量的。圖9中這兩個面之間的間隙是B。根據簡單的幾何圖形可知，隨著H、L的差增加，亦即隨著葉片凸耳側面的半徑和凹槽端壁的半徑之間的差增加，形成了足夠的軸向遊動，遊動間隙(圖9中D)以很大的增加速度變得愈來愈大。
在安裝凸耳的端部和凸耳安裝凹槽的內表面之間一開始就有正確配合的這種假體中，雖然這種情況不太明顯，但兩個表面實際上是部分球體，用在壽命試驗中的葉片瓣膜磨損狀況的研究證明，局部的磨損導致了尺寸大小的明顯改變，這種改變轉而又大大使軸向的或側向的遊動增大。因為這種不合格的間隙增加了，所以這可能導致磨損加快。儘管磨損引起軸向遊動的增加可能很小，但側向遊動的增加則很顯著。當磨損已被局限於上述討論的表面上時，壽命試驗已經證明，存在了潛伏的有害的因素。顯然，這時瓣膜的運行改變了。
按照本發明，如圖8所示，葉片凸耳被成形為在一垂直平面中為一截頭圓錐形。在葉片凸耳28的情況下，和在凹坑或凹槽26的情況下，包括基本上是平的端表面42和截頭圓錐側壁44、46的具有輪廓的表面被裝入到具有一定形狀的凹槽26中。這樣便使瓣膜葉片進行準確運動，轉過40°至60°的角度，在最佳實施例中轉過53°的角度同時還能嚴密控制和限制軸向遊動和側向遊動或控制不同軸性。
由圖8可知，在具有入口徑為F的凹坑或凹槽中，可以插入和夾持住具有最大寬度為E的凸耳。凹槽的深度A稍大於凸耳的高度C。現參考角度，如圖8所示測量的截頭圓錐體的半夾角在數值上稍大於按同樣方法測量的由凹槽的壁56、58所成的半夾角。採用這種結構時，對於任何給定的軸向遊動的增加(A-C)，側向遊動D僅有很小的增加，因此得到了很準確的和很令人滿意的配合。
換言之，對於給定的某種公差，在本發明的葉片凸耳安裝情況下，不僅減小了磨損，而且由實際發生的磨損不會引起如在先有技術結構中所產生的那種不希望的側向遊動「槓桿式」的增加。對於軸向遊動量的任何增加，側向遊動僅相應地適度地增加。因此，對先有技術設備中傾向於出現不同步關閉的現象可以大大減少了。
由於葉片和它們的安裝凸耳是在液體介質中工作，所以零間隙或過分小的間隙並不解決潛在的瓣膜樞軸間隙的問題。同樣，瓣膜體雖然具有相當的剛性，但本身要承受一定的壓力波動，而且是由一縫合封套或用其它方式定位在心臟中的。因此瓣膜體本身在工作時將會受到稍許的彎曲，必須要考慮這種彎曲，因此提供一定的工作間隙。僅減少或增加存在的工作間隙並不能解決問題，因為某個動作可能會引起約束，而另一個動作又可能產生洩漏和故障。
已經確定，至少在本發明的一種實施形式中，瓣膜主體可以並且應該用剛性的金屬材料來製造，而不用剛性差的塑料材料來製造。因此在本發明中示出塑料的和包括金屬的兩種瓣膜主體。
現在參照圖2A，圖中示出了瓣膜主體10側壁部分20a的放大的局部截面圖。圖中示出，側壁本身可以由一種結構型塑料體100組成，塑料體上具有一層熱解碳塗層102。
圖2B示出了主體20b可以包括具有相當剛性的金屬內體200，此內體可用塑料材料202塗層，然後塑料材料外再塗一層熱解碳塗層204。
這些例子舉例說明了，在製造本發明的產品時還是希望使用塗層材料，包括塗層金屬材料。對於精通這門技術的那些人想必是知道的，使用的實際材料不是本發明的特徵，本發明在本質上是新穎的，但是在應用本工藝時，產品最好完全用熱解碳塗層，雖然從本質上說這對於改進設計的產品的功能並不是必需的。
在評述先有技術和分析本發明的某些方面時，已經確定，上述已指出的在葉片凸耳端面與凹槽內表面相接觸的磨損最小這件事導致了在整個瓣膜在運動中相當自由地遊動。進行數學分析並用此數學分析建立了如下的間隙和部件尺寸的關係將此式展開，可表示如下式中D是圖9中的最大間隙D;
R是凹槽的半徑;
r是葉片凸耳的半徑;
H是葉片凹槽的最大深度;
L是在瓣膜凸耳參考面以上的瓣膜凸耳的高度;
B是間隙，或凹槽形成體22a的內表面55a和鄰接凸耳形成體的葉片的外平面側面50a或52a之間的差;
因此，最大間隙D，或不希望的軸向遊動的極限在具有上述值的結構中是所要求間隙的函數。很清楚，需要一定的間隙D，只要設置D等於最大的允許限Dmax，便可確定其它部件允許的尺寸變化。
如圖8所示，按照本發明，瓣膜的最大間隙D可以由下面的公式確定式中D是軸向遊動間隙，對應於在第一組方程中所指的間隙，也如圖9所示的間隙;
F是凹槽入口總的長度;
E是葉片凸耳在其基底上的最大寬度;
B是在形成件22的端面55和凸耳在上面伸出的表面50、52之間的間隙;
α是如圖8所示的凸耳角。
對此，C也是在其參考面之上的凸耳高度，對應於圖9的L，而A是凹坑或凹槽的深度，對應於圖9中的H。
在對待上述方程時，就圖9而言，在r減小R增加和L減小H增加時，可以確定D的最大值，就圖8所示的幾何圖形而論，配對物的計算表明，在本發明的瓣膜形式中，組件部件尺寸的較大變動，對於一定的磨損增加量，僅引起相當小的間隙和遊動。這些變動的部件尺寸已被發現是受到磨損而改變的尺寸。
一句話，如上面指出的那樣，改進的結構更能允許尺寸的改變和磨損，而同時保持了更長的壽命，更好的可靠性和操作重現性。
各種試驗和分析已經證明，這種形式的葉片凸耳和安裝凹槽使安全性和瓣膜的運行潛力顯著增加了。
另一個重要特徵是例如提供了圓形的凸耳支樞表面60、62，根據圖6和圖7所示和所描述的情況，當在下部凸耳表面48和面朝上的凹槽凸耳座表面60之間的切點TP在位置TP-1(圖6)和TP-2(圖7)之間遊動時，有一個很大的支撐葉片的接觸範圍，或有一切點區域TP-R，而不是一個切點或一個轉動支樞點。
這種接觸方式「清洗」了表面，擴大了接觸面，並且可以相信，這種方式還減小了可能了紅細胞的損害或被壓壞，並使得有可能形成無定向作用，將磨損擴散。
雖然在圖6和圖7中沒有特別表示出來，但是應當知道，就凸耳上表面40和向下的凹槽凸耳支承面或支座表面62而言，也發生類似的切點或觸點的滾動運動。葉片凸耳首先繞凹槽26的下表面60，然後繞凹槽26的上表面62交替地轉動，或交替地由這些表面支承，凹槽的下表面60和上表面62分別同在凸耳28上的向下指向的和向上指向的表面48和40接觸。
本發明利用了葉片瓣膜繞樞軸轉動運動的簡單性，在相應的凸耳安裝凹槽中提供支承和覆蓋表面，充分地控制了瓣膜的運動和充分地減少了磨損，而不使磨損局部化，減少磨損是由於減小了「不合格」的間隙，在圓形的樞軸上提供了滾動運動。
另外，將凸耳上和凹槽中的導向表面作成這樣的關係，使凹坑或凹槽的表面比在葉片上凸耳的表面更陡峭，或具有比在葉片上凸耳的夾角還小的夾角，在凸耳上和在凹槽中兩個部件上的這種截頭圓錐體樞軸轉動導向表面的結構在很苛刻的環境下提供了使磨損大為分散的潛力和提供了可靠性潛力。
可以相信，前述特徵的結合提供了大為改進的心臟瓣膜假體，試驗證明，這種假體具有大為增加的壽命，具有本文提到的和本設計所固有的其它操作優點。
因此可以認為，本發明提供了一種新的和改進的心臟瓣膜假體，它具有許多這裡已經提出的優點和特徵，和許多本發明所固有其它的優點。
上面已經用舉例的方式描述了本發明的現在結構，可以預料，在不違背本發明的本旨和所附權利要求
的條件下，可以改變裝置的上述結構。
權利要求
1.一種心臟瓣膜假體，它包括一個具有側壁的環形的瓣膜主體側壁確定一個沿其軸向延伸的中心通道，在上述瓣膜主體和中心通道中配置了至少一個瓣膜葉片，上述葉片處於並適合於在開啟位置、關閉位置和其間一段中間位置之間運動，上述瓣膜假體的特徵在於上述主體包括至少一對彼此分開的葉片凸耳支承構件，每一凸耳支承構件具有通常徑向向內指向的外表面部分，並至少有一個位於上述葉片凸耳的支承構件裡面的具有輪廓的凹槽，上述凹槽具有一內部端面、一對分開的錐狀的弧形的導向壁表面和一對分開的彎曲的凸耳支承表面，上述錐狀的導向壁表面在上述構件的上述向內指向的外表面部分和其上的上述內端面之間延伸，上述彎曲的凸耳支承面的端部同上述導向壁的端部相連接，上述葉片包括葉片主體部分，主體部分具有頂部和底部表面部分和一外部側壁部分，此側壁部分在上述頂部表面和底部表面之間延伸並連接這兩個表面，上述外側壁部分工作時適合於同上述環形主體的向內指向的表面部分配合，使其至少在上述葉片的一個位置構成液密封閉，在上述葉片上的安裝凸耳適合於自由地但活動有限地被裝入上述凹槽中，上述凸耳具有成一般梯形輪廓的上部和下部支承表面、一個成大致平面的端面部分和兩個彼此分開的導向表面部分，上述導向表面部分是錐狀的，使其同上述凹槽中的上述錐狀的導向壁間隔得很窄。
2.一種如權利要求
1所述的心臟瓣膜，其特徵為上述的至少一個葉片為兩個葉片。
3.心臟瓣膜假體具有一個一般為環形的瓣膜主體和一沿其軸向延伸的中心通道，在上述中心通道中配置了至少一個葉片，葉片這樣裝配，使其可在開啟位置、關閉位置和其間一段中間位置之間進行轉動，上述葉片具有一上遊表面、一下遊表面和一在上述上遊表面和下遊表面之間延伸的側壁表面，至少上述側壁表面部分適合於同上述環形主體的向內指向的表面部分接合形成液密封閉，上述主體另外還包括分開的用於放置和支承葉片凸耳的凹槽，上述葉片包括適合於放置在上述凹槽中的凸耳，此凸耳使葉片可自由但有限地轉動，本改進包括，上述凸耳的平面圖形為梯形，它具有大致上平的上遊表面部分和下遊表面部分，大致平的端表面部分和一對起導向表面作用的錐形側壁部分，上述凹槽包括一通常為平的端表面，此端表面與上述凸耳端表面相對面向配置，錐形的凹槽導向壁表面在上述瓣膜體的一部分和上述凹槽端表面之間延伸，上述表面具有準確的構形，上述凹槽還包括葉片支承表面，該支承表面伸入到上述凹槽，其端部與上述錐形凹槽導向壁的端部相接，每一個上述葉片支承面在其兩端部之間形成一凸的表面部分，利用此凸表面，上述葉片可在上述開啟位置、關閉位置和其間一段中間位置之間轉動，上述凸耳擺動式地嵌入並由上述凸的支承表面的主要部分支承以減小在上述凸耳上和上述凸耳支承面上的磨損。
4.一種如權利要求
3所述的心臟瓣膜，其特徵為上述的至少一個葉片為兩個葉片。
5.一種如權利要求
3所述的心臟瓣膜，其中，上述凹槽上的錐狀程度稍淺於在上述凸耳導向表面上的錐狀程度。
專利摘要
本發明為一心臟瓣膜假體，該假體具有一圓柱形的主體部分，瓣膜安裝機構在主體的內表面上，主體上有一供血液流過的中心通道，假體至少包括一適合於在阻止血液流過的關閉位置和允許血液流過的啟開位置之間轉動的葉片，此葉片圍繞一轉動軸轉動，此軸通常為一直線，橫向於主體的圓柱形中心線，上述葉片包括平面圖形通常為梯形的安裝轉動凸耳。葉片的安裝凹槽具有特殊的尺寸和形狀，從而提供改進的使用功能。
文檔編號A61F2/24GK86102309SQ86102309
公開日1987年9月2日 申請日期1986年3月11日
發明者扎克·伯克羅斯 申請人:扎克·伯克羅斯導出引文BiBTeX, EndNote, RefMan