一種治療過敏性鼻炎的中藥組合物及其製備方法
2023-06-01 16:02:01
專利名稱：一種治療過敏性鼻炎的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及中藥領域，具體涉及一種治療過敏性鼻炎的中藥組合物及其製備方法。
背景技術：
過敏性鼻炎是一種常見的多發病，它在臨床上定義為鼻黏膜接觸過敏原後，由IgE 介導的炎症反應引發的一系列鼻部症狀如流涕、鼻塞、鼻癢、噴嚏。過敏性鼻炎不是一種嚴重疾患，但涉及面廣，並與常見的支氣管哮喘、鼻竇炎、結膜炎等變態反應性疾病密切相關， 如果得不到正確的治療或治療不恰當，約10-39%的患者會發展成為支氣管哮喘，甚至肺氣腫，影響生活質量。目前過敏性鼻炎治療除避免接觸過敏原外常用化學藥物治療和特異性免疫治療。 化學藥物治療大都使用Hl受體拮抗劑、糖皮質類固醇激素類、色酮類及抗白三烯藥，但這些藥品往往不能解決根本問題，而且會引起鼻、喉部乾燥、刺激，鼻腔出血，甚至藥物性鼻炎。而中藥製劑能標本兼治，同時避免毒副作用。中國專利申請201010227695. 9公開了一種治療過敏性鼻炎的中藥組合物公開了一種中藥組合物，該組合物包含下述重量比的原料藥蘇梗10-60份，牛蒡子10-60份，菊花 10-60份，地膚子10-50份，刺蒺藜10-50份，杏仁10-50份，生石膏10-60份，蒼耳子10-60 份，辛夷10-60份，蔓荊子10-60份，烏梅10-60份，生甘草10-60份，大棗10-50份，制麻黃 10-50份。其中制麻黃雖有類似抗組胺作用，可驅除鼻癢、噴嚏等症狀，但同時能導致高血壓，並對肝臟有一定毒性。因此，此中藥組合物不適合伴有過敏性鼻炎的高血壓患者使用。
發明內容
本發明的目的是提供一種新的治療過敏性鼻炎的中藥組合物。本發明的另一目的是提供上述中藥組合物的製備方法。本發明提供的一種治療過敏性鼻炎的中藥組合物，含有以下重量份的中藥人參 10-20份，白朮10-20份，茯苓10-20份，蒼耳子5-15份，細辛5-15份，烏梅5-15份，荊芥 3-10份、防風3-10份，附子1-8份、乾薑1-8份。進一步優選地，本發明提供的治療過敏性鼻炎的中藥組合物，含有以下重量份的中藥人參15份，白朮15份，茯苓15份，蒼耳子10份，細辛10份，烏梅10份，荊芥8份，防風8份，附子5份，乾薑5份。本發明還提供了含上述中藥組合物的製劑，該製劑由中藥組合物和藥學上可接受的載體或稀釋劑組成。所述製劑為片劑、膠囊、口服液、噴霧劑、丸劑或顆粒劑，優選為噴霧劑。所述藥學上可接受的載體或稀釋劑是指藥學領域常規的藥物載體，選自填充劑、 粘合劑、崩解齊 、潤滑劑、助懸劑、潤溼齊 、溶齊 、表面活性齊 、防腐劑或矯味劑中的一種或幾種。
所述填充劑選自澱粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纖維素或葡萄糖等；所述粘合劑選自纖維素衍生物、藻酸鹽、明膠或聚乙烯吡咯烷酮等；所述崩解劑選自微晶纖維素、羧甲基澱粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙基纖維素或交聯羧甲基纖維素鈉；所述潤滑劑選自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸鈣、碳酸氫鈉、微粉矽膠、滑石粉或硬脂酸鎂；所述助懸劑選自微粉矽膠、蜂蠟、纖維素、固態聚乙二醇；所述潤溼劑選自甘油、吐溫-80、乙氧基氫化蓖麻油或卵磷脂；所述溶劑選自乙醇、液態聚乙二醇、異丙醇、吐溫-80、甘油、丙二醇或植物油，所述植物油選自大豆油、蓖麻油、花生油、調和油等；防腐劑為苯甲酸鈉、山梨酸鉀；所述表面活性劑選自十二烷基苯磺酸鈉、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、月旨肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐溫)等； 所述甜味劑選自阿斯巴甜、蔗糖素、香精、檸檬酸或糖精鈉。本發明還提供了含上述中藥組合物的製備方法，包括以下步驟1)按照配比稱取藥材，洗淨後浸泡，加3-10倍量的水煎煮2-3次，每次為0. 5_2小時，煎煮後過濾，合併濾液；2)真空濃縮至比重為1. 2-1. 3，加入濃縮液3_10倍量的70-90%乙醇醇沉12-24 小時，取上清液，靜置揮發至無醇味後，再加入藥學上可接受的載體或稀釋劑，製成各種劑型。本發明還提供了上述中藥組合物在製備治療過敏性鼻炎的藥物中的應用。本法明提供的中藥組合物具有以下優點1、中醫認為過敏性鼻炎內因多與臟腑功能失調及個人稟賦體質有關，外因多由氣候(風、熱、燥)等邪氣侵襲鼻竅所致。臟腑功能失調與肺、脾、身三腑虛損有關，其病主要在肺，其本在脾腎。本組方傳承中醫整體辯證理念，調節臟腑功能入手，達到治療目的和效^ ο人參、白朮、茯苓在本處方中為君藥，可補氣固脫、健脾益氣、寧心安神。其中人參主要功效為補氣、固脫、益智、安神；白朮功效為健脾益氣，燥溼利水；茯苓可以利水滲溼、 益脾和胃、寧心安神。蒼耳子、細辛、烏梅可溫肺散寒、通竅止涕，在本處方中為臣藥。蒼耳子功效為散風寒、通鼻竅、祛風溼；細辛可以解表散寒、祛風止痛、溫肺化飲、通竅；烏梅可斂肺，澀腸，生津，治療肺虛久咳。荊芥、防風用於祛風解表、勝溼止痛；附子、乾薑用於溫髒扶正、調和寒熱。全方合用在調節臟腑、溫髒扶正、健脾益氣的同時溫肺散寒、通竅止涕，達到標本兼治的作用。2、本發明提供的中藥組合物可治療過敏性鼻炎，效果顯著，總有效率達到90%以上，優於現有產品。
具體實施例方式以下實施例用於說明本發明，但不用來限制本發明的範圍。實施例1 治療過敏性鼻炎的噴霧劑1、中藥組成人參15份，白朮15份，茯苓15份，蒼耳子10份，細辛10份，烏梅10 份，荊芥8份，防風8份，附子5份，乾薑5份。2、製備方法1)按照配比稱取藥材50Kg，洗淨後浸泡，加250kg的水煎煮3次，每次為1小時， 煎煮後過濾，合併濾液；2)真空濃縮至比重為1. 22，加入濃縮液3倍量的90%乙醇醇沉18小時，取上清液，靜置揮發至無醇味後，加入輔料吐溫_80500g、山梨酸鉀200g、甘油適量，攪拌過濾後加注射用水至100000ml，即得噴霧劑。3、規格含生藥量0. 5g/ml。實施例2 治療過敏性鼻炎的中藥口服液1、中藥組成人參15份，白朮15份，茯苓15份，蒼耳子10份，細辛10份，烏梅10 份，荊芥8份，防風8份，附子5份，乾薑5份。2、製備方法1)按照配比稱取藥材50Kg，洗淨後浸泡，加150kg的水煎煮3次，每次為1小時， 煎煮後過濾，合併濾液；2)真空濃縮至比重為1.21，加入濃縮液5倍量的90%乙醇醇沉18小時，取上清液，靜置揮發至無醇味後，加入蔗糖1000g、苯甲酸鈉200g，攪拌過濾後加注射用水至 50000ml，即得口服液體製劑。3、規格含生藥量lg/ml，50ml/瓶。實施例3 治療過敏性鼻炎的顆粒劑1、中藥組成人參15份，白朮15份，茯苓15份，蒼耳子10份，細辛10份，烏梅10 份，荊芥8份，防風8份，附子5份，乾薑5份。2、製備方法1)按照配比稱取藥材50Kg，洗淨後浸泡，加500kg的水煎煮3次，每次為1小時， 煎煮後過濾，合併濾液；2)真空濃縮至比重為1. 25，加入濃縮液6倍量的80%乙醇醇沉18小時，取上清液，靜置揮發至無醇味後，然後在噴霧乾燥制粒機內加入適量的輔料澱粉50kg、羧甲基澱粉鈉80kg，進行溼法制粒，將制的顆粒過篩粉碎、乾燥、整粒過篩，然後將硬脂酸鎂加入過篩後物料，充分混合後即得顆粒劑3、規格含生藥量2g/袋。實施例4 治療過敏性鼻炎的噴霧劑1、中藥組成人參20份，白朮10份，茯苓20份，蒼耳子15份，細辛5份，烏梅15 份，荊芥4份，防風5份，附子8份，乾薑5份。2、製備方法1)按照配比稱取藥材50Kg，洗淨後浸泡，加200kg的水煎煮3次，每次為1小時， 煎煮後過濾，合併濾液；
2)真空濃縮至比重為1. 22，加入濃縮液8倍量的90%乙醇醇沉18小時，取上清液，靜置揮發至無醇味後，加入輔料吐溫_80500g、山梨酸鉀200g、甘油適量，攪拌過濾後加注射用水至100000ml，即得噴霧劑。3、規格含生藥量0. 5g/ml。實施例5 治療過敏性鼻炎的中藥口服液1、中藥組成人參20份，白朮20份，茯苓10份，蒼耳子10份，細辛5份，烏梅5份， 荊芥6份，防風6份，附子4份，乾薑8份。2、製備方法1)按照配比稱取藥材50Kg，洗淨後浸泡，加300kg的水煎煮3次，每次為1小時， 煎煮後過濾，合併濾液；2)真空濃縮至比重為1.21，加入濃縮液10倍量的70%乙醇醇沉18小時，取上清液，靜置揮發至無醇味後，加入蔗糖800g、苯甲酸鈉300g，攪拌過濾後加注射用水至 50000ml，即得口服液體製劑。3、規格含生藥量lg/ml，50ml/瓶。實驗例藥效實驗1、病例選擇選擇過敏性鼻炎的病例120例，其中男性60例，平均年齡36歲，女性60例，平均年齡34歲。患者具有流涕、鼻塞、鼻癢、噴嚏、頭痛等症狀，並進行血清過敏原特異性IgE測定為過敏性鼻炎。2、治療方法將所觀察病人隨即分為三組。治療組40例，使用本發明中藥組合物製備的噴霧劑 (實施例1製備的產品)，每日噴三次，每次噴二下；對照組40例，使用鼻疾康噴劑(西安健馳生物醫藥科技有限公司)，每日噴三次，每次噴二下；空白組40例，使用注射用水，每日噴三次，每次噴二下。治療時間14天3、觀察指標1)安全性指標血常規(RBC、HB、WBC、)2)療效性指標噴嚏、流涕、鼻塞、鼻癢、眼部症狀、頭痛3)症狀輕重程度分級症狀或體徵明顯，不能正常工作或學習為重度(+++)；症狀或體徵較明顯，對正常工作或學習有些影響為中度(++)；症狀或體徵不明顯，工作學習正常為輕度(+)；症狀或體徵消失為0。4、治療判定標準顯效治療後由+++ — +、+++ — 0、++ — 0等改善；有效治療後由+++ — ++、++ — +、+ — 0等改善；無效治療後原有症狀體徵較治療前無改變。5、治療結果見表1、2表1 療效結果
"lalΓ~Η[^ Γ 1總有效率
~治療組57.50%35.00% 7. 50%92. 50%
對照組45.00%35.00% 20.00%80.00%
空白組2.50%5.00% 92. 50%7. 50%由表1可以看出本發明實施例1提供的噴霧劑治療過敏性鼻炎的總有效率達到 90%以上，優於對照組(80% )和空白組(7. 5% )。
權利要求
1.一種治療過敏性鼻炎的中藥組合物，其特徵在於，該中藥組合物含有以下重量份的中藥人參10-20份，白朮10-20份，茯苓10-20份，蒼耳子5_15份，細辛5_15份，烏梅5_15 份，荊芥3-10份、防風3-10份，附子1-8份、乾薑1-8份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特徵在於，該中藥組合物含有以下重量份的中藥人參15份，白朮15份，茯苓15份，蒼耳子10份，細辛10份，烏梅10份，荊芥8份，防風8份，附子5份，乾薑5份。
3.含權利要求1或2所述中藥組合物的製劑，其特徵在於，該製劑由中藥組合物和藥學上可接受的載體或稀釋劑組成。
4.根據權利要求3所述的製劑，其特徵在於，該製劑為片劑、膠囊、口服液、噴霧劑、丸劑或顆粒劑。
5.根據權利要求4所述的製劑，其特徵在於，該製劑為噴霧劑。
6.一種製備權利要求3-5任一項所述的製劑的方法，其特徵在於，該方法包括以下步驟1)按照配比稱取藥材，洗淨後浸泡，加3-10倍量的水煎煮2-3次，每次為0.5-2小時， 煎煮後過濾，合併濾液；2)真空濃縮至比重為1.2-1. 3，加入濃縮液3-10倍量的70-90%乙醇醇沉12-M小時， 取上清液，靜置揮發至無醇味後，再加入藥學上可接受的載體或稀釋劑，製成各種劑型。
7.權利要求1或2所述中藥組合物或權利要求3-5任一項所述的製劑在製備治療過敏性鼻炎的藥物中的應用。
全文摘要
本發明涉及一種治療過敏性鼻炎的中藥組合物及其製備方法，該中藥組合物含有以下重量份的中藥人參10-20份，白朮10-20份，茯苓10-20份，蒼耳子5-15份，細辛5-15份，烏梅5-15份，荊芥3-10份、防風3-10份，附子1-8份、乾薑1-8份。本發明提供的中藥組合物可治療過敏性鼻炎，效果顯著，總有效率達到90％以上，優於現有產品。
文檔編號A61K36/9068GK102526661SQ20111045251
公開日2012年7月4日 申請日期2011年12月23日 優先權日2011年12月23日
發明者餘宏燕, 鄭嫣然 申請人:蚌埠豐原塗山製藥有限公司