設備的製作方法

2023-07-03 15:51:56

專利名稱：設備的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於檢測所關注的分析物的存在或量的化驗設備 和套件。它進一步涉及一種包括流體密封打開裝置的化驗設備，涉及 一種包括液體容器的化驗設備，以及涉及適合與化驗設備一起使用的 打開裝置和液體容器。
背景技術：
用於檢測液體樣品中的分析物的簡單的一次性化驗設備是眾所周
知的。EP291194公開了這樣一種設備，該設備包括多孔過流載體，其 中促使標記的結合試劑與所關注的液體樣品相互作用並流過該設備。 在下遊檢測區處對標記的結合試劑的檢測提供了樣品中的分析物的量 和存在的指示。這種設備需要樣品處於液體形式以便能夠通過多孔基 質。因而諸如尿的液體樣品可直接在這種設備中使用，無需進一步的 處理。然而，諸如精液、唾液的低粘度、固體和半固體樣品，和取自 咽拭子的樣品在使用前可能需要進行稀釋。此外，可能需要利用流體 對樣品進行預處理以便露出所關注的分析物。
US20060024843公開了一種側流化驗設備，其包括化驗測試條結 合樣品容納單元，用於所關注樣品的檢測。在將樣品引到測試條上之 前，樣品容納單元提供提取(extract)、稀釋和以任何其它方式處理該樣 品的能力。為此，該單元可含有提取或稀釋溶液。在合適的潛伏期 (incubation period)之後，通過由用戶旋轉樣品容納單元來破壞將液體與 測試條分離的密封件。
US4654127公開了一種包括流體容器的一次性(single use)化驗設 備，該流體容器包括測試樣品腔室和容納設置在第一和第二可破裂密封裝置中的校準流體的分離腔室，其中密封裝置的破裂使校準流體能 流向化驗裝置。
許多液體容器包括液密(liquid tight)可打開密封件，該密封件可被 打開以允許接觸(access to)其中容納的液體。這種容器的示例包括飲料 容器、化妝品容器、藥物容器等。液密密封件提供很多有用的功能， 諸如將液體保持在容器內並阻止或減小液體的蒸發。可通過至少部分 地將密封件剝離來去除密封件，以露出容器的容納物。例如，密封件 可以是螺帽的形式以由用戶將其擰開或將其下壓到容器中以便打開 它。可替代地，如在一些飲料容器的情形中那樣，密封件可以是可刺 穿的並通過使用諸如尖頭吸管的鋒利工具刺穿，以便接觸容納在其中 的液體。
US5079141公開了一種用於執行化學，特別是免疫化學分析的預 填充和預密封設備。該設備包括測試底座，該測試底座中包含儲液器 (well),將執行所述化驗反應所必需的所有試劑引入該儲液器中。設備 進一步包括試劑棒，該試劑棒在一端處具有鋒利反應尖端，要化驗的 樣品能被吸收到該反應尖端上。底座和儲液器利用不可滲透的箔層覆 蓋，該箔層能容易地利用設備中包括的測試棒的鋒利反應端刺穿。
這種設計為利用物品或取樣裝置直接刺穿的流體容器通常具有低 彈性的密封件，所述密封件通過施加機械力刺穿以通過密封件將取樣 裝置插入液體容器中。為了將蒸發最小化，密封件可以是厚的金屬箔。 然而此配置具有很多缺點。例如，由於需要高穿刺力來使取樣裝置通 過密封件，所以設備的用戶可能不具有足夠的力量將密封件刺穿。可 替代地，用戶可能使用不適宜的過度的力將取樣裝置推入(thmst in)測 試設備中，從而損壞設備和/或裝置和/或導致液體從容器中噴出。為了 減小刺穿箔所需的力，箔可製造的很薄或可包含穿孔或細線槽(hair groove)。然而，由於針孔的存在，這增加了液體可能從容器蒸發的機 會，或增加了密封變得不結實的機會。物品通過密封件的直接插入還要求待插入的物品足夠鋒利以刺穿密封件。提供鋒利的物品不總是方 便的，例如在所述物品是用於插入體孔中的取樣裝置的情形中。

發明內容
因此本發明的目的是提供一種包括容納液體的密封液體容器的化 驗設備，其適合與取樣裝置一起使用，其中該取樣裝置可容易和便利 地插入液體容器中。
本發明的另一目的是提供一種適合用於判定樣品中分析物的存在 或量的化驗設備，其中在操作該化驗設備時用戶需要執行最小數量的 步驟。
在第一方面中，本發明提供一種用於判定樣品中所關注的分析物 的存在和/或量的化驗設備，該化驗設備包括
樣品接收液體容器，用於容納液體並適於將該樣品接收到所述液 體中，該液體容器包括第一可打開的液體密封件和第二可打開的液體 密封件；
打開裝置，其能夠打開該第一液體密封件；以及 化驗裝置，用於判定樣品中所關注的分析物的存在和/或量。
術語"可打開的密封件"指一種能夠部分或者完全移除或打開或 刺穿以便接觸容器內的液體的密封件。該密封件可以是可刺穿的。該 密封件可以是閥，該閥能被致動以從關閉位置移動到打開位置。
該液體容器容納利用第一和第二液體密封件密封在容器內的液
體。該液體本質上可以是含水(aqueous)的。儘管此處參照液體對本發 明進行描述，但是將理解的是本發明同樣可適用於流體。
術語"樣品混合液體"指與樣品相互作用的液體。液體與樣品的 相互作用可導致稀釋、反應、結合作用或懸浮。第一密封件密封液體容器的第一開口並且可接近於打開裝置設 置，而第二密封件密封液體容器的第二開口，其將液體容器與化驗裝 置流體地分離。第一密封件可設置在遠離化驗裝置的位置處，而第二 密封件設置在鄰近化驗裝置的位置處。第一和第二密封件可設置在容 器的相對端。第一密封件可位於液體容器的上端，而第二密封件可位 於液體容器的下端。
術語"打開裝置"指一種能夠或者直接或者間接地打開第一可打 開密封件的裝置。該打開裝置可以是開關或用於打開密封件或用於刺 穿密封件的其它機構。在一優選實施例中，打開裝置是穿刺裝置並且 第一可打開的密封件是可刺穿的。第二可打開的密封件可以是可刺穿 的。液體容器可包括能夠打開第二密封件的打開裝置。該打開裝置可 以是第一打開裝置的附加打開裝置。
液體容器可包括單個液體腔室。可替代地，液體容器可包括多個 液體腔室，每個腔室容納液體或者其中所述多個腔室中的一個腔室容
納液體敏感試劑而其餘腔室容納液體。在設有多個液體腔室的情況下， 這些腔室可通過一個或多個可打開的液體密封件而彼此分開，從而取 樣裝置向液體容器中的插入導致取樣裝置與液體腔室的相互作用，導 致容納在各個液體腔室中的液體的混合或者一個液體腔室中的液體與 另一液體腔室中的液體敏感試劑的混合。
在第一可打開的密封件是可刺穿的密封件而打開裝置是穿刺裝置 的情形中，提供包括穿刺裝置的化驗設備使用戶能夠簡單和容易地將 物品經由可刺穿的密封件插入液體容器中，而物品本身不直接刺穿可 刺穿的密封件。因而將使用過大的力以便使物品與設置在密封流體容 器中的流體接觸的需求最小化。穿刺裝置還使用戶能採用相對鈍的物 品，因為物品本身不直接打開可打開的密封件。此外，穿刺裝置允許 使用相對厚的可刺穿材料，這提供了最佳保護免於來自液體腔室的液體蒸發。
第一和/或第二密封件可從具有低流體滲透率的材料，諸如金屬、
合金或聚合物層，中選擇。該層可具有在從大約15到大約50微米的 範圍中的厚度。小於15微米的層趨向於具有針孔而大於50微米的層 趨向於需要太高的穿刺力以便刺穿密封件。優選，在可刺穿密封件的 情形中，密封件的厚度範圍可在20-30微米之間。金屬層可以是鋁箔。 該層可進一步包括諸如漆(lacquer)或疊層的粘性襯裡層，以使該層能粘 合到液體容器。
化驗設備可包括一種或多種適於所述化驗的試劑。試劑的示例可 從能夠結合到所關注的分析物的結合試劑、酶、表面活性劑、緩衝劑、 萃取劑、鹽、沉澱劑、粘性改良劑和溶解劑(lysingreagent)中選擇，但
不限於此。結合試劑可標有可檢測標記。所述一種或多種試劑可設置 在液體容器內和/或在化驗裝置內。試劑可以以乾燥狀態或潮溼狀態提供。
化驗裝置可包括液體通路，諸如毛細通道、微流通路，或者多孔 過流載體，諸如側流多孔載體。液體通路可通向檢測腔室或區。多孔 過流載體可包括一種或多種在使用中流體連通的多孔載體材料。所述 多種多孔載體材料可以相同或不同。多個多孔載體可採用線性或層疊 布置來至少部分地彼此重疊。化驗裝置可包括諸如在EP291194中所述 的側流載體材料。化驗裝置可包括多個液體通路，每個液體通路限定 獨立的流路，用於分析物的檢測。分析物可以相同或不同。在設有多 個液體通路的情況下，這些液體通路可具有共有樣品接收部，從而來 自液體容器的液體能夠流向每個流動通道。
在一個實施例中，化驗裝置包括過流載體，其中第一孔隙度的載 體材料與第二孔隙度的載體材料處於流體連通，該第二孔隙度小於第 一載體材料的孔隙度，從而化驗反應的結合或反應產物可保持在第二
12載體材料處並被檢測以便判定樣品中分析物的存在或程度。
化驗裝置可包括一種或多種適於所述化驗的試劑。所述一種或多 種試劑可從能夠結合到所關注的分析物的結合劑、諸如酶的能夠與所 關注的分析物反應的試劑、能夠與所關注的分析物與另一試劑之間的 任何相互作用的產物相互作用或以其它方式反應的試劑中選擇。化驗 裝置可包括檢測區，該檢測區能夠檢測所關注的分析物與一種或多種 試劑的相互作用或反應的產物。
在一個實施例中，化驗裝置包括檢測區，該檢測區能固定
(immobilise)用於所關注分析物的標記的結合試劑。該檢測區可包括固 定的結合試劑。在又一實施例中，化驗裝置包括檢測區，該檢測區能 固定由至少一種試劑與所關注的分析物之間的反應形成的化學或生化 產物。
在檢測區處對所固定的產物的檢測或觀察提供樣品中分析物的存 在和/或量。
在另一實施例中，化驗裝置包括用於所關注的分析物的酶。化驗 裝置可進一步包括用於酶的電子媒介體或彩色顯影試劑和/或沉澱試 劑。
根據一個實施例，化驗裝置是免疫測定(immunoassay)裝置和/或酶 化驗裝置。
要通過化驗設備判定的所關注的分析物可以是生物學、工業或環 境特性的。分析物可以是哺乳動物的，尤其是人源的。所關注的分析 物顯著地可以是任何東西(by any of significance),包括毒素、有機化合
物、蛋白質、肽、微生物、細菌、病毒、氨酸、核酸、碳水化合物、 荷爾蒙、類固醇、維生素和藥品。分析物可以在暴露於化驗裝置之前需要液體預處理步驟的分析物。液體處理步驟可包括稀釋、液體懸浮、 萃取、結合反應、生化反應、化學反應、緩衝、利用表面活性劑的處 理中的一個或多個，但不限於此。預處理步驟可通過將所關注的分析 物引入液體容器中並允許它與其中容納的液體相互作用來執行。液體 容器可包括一種或多種能使預處理步驟能夠執行的試劑。特別地，所 關注的分析物包括鏈球菌A、念珠菌和細菌性陰道病機體。
樣品能從諸如生理液體的任何源獲得，包括血液、血清、血漿、
唾液、痰、晶狀體(ocular lens)液體、汗、尿、？L、腹水液體、粘液、 滑液、腹膜液、經皮滲出液、咽部滲出液、支氣管肺泡灌洗液、氣管 吸痰、腦脊髓液、精液、宮頸粘液、陰道或尿道分泌物、羊膜液等。
術語結合試劑指結合對的成員，所述結合對即兩個不同分子，其 中一個分子與第二分子通過化學或物理手段具體地結合。所述兩個分 子在某種意義上是相關聯的，即它們的彼此結合使得它們能夠將它們 的結合搭檔與具有相似特徵的其它化驗成分區別開來。將特定結合對 的成員稱為配體和受體(反配體)、結合對成員和結合對搭檔等。分子也 可以是用於分子的聚合的結合對成員；例如可將針對第二抗體與其相 應抗原的免疫複合物而出現的抗體認為是一種用於該免疫複合物的結 合對成員。
除了抗原和抗體結合對成員之外，其它結合對成員，作為示例而 非限制的，包括生物素和抗生物素蛋白、碳水化合物和植物血凝素、 互補核苷酸序列、互補縮氨酸序列、效應體和受體分子、酶輔因子和 酶、酶抑制劑和酶、縮氨酸序列和對該序列或整個蛋白質具有特異性 的抗體、聚合酸和基、染料和蛋白質結合劑(例如，核糖核酸酶、S-肽 和核糖核酸酶S-蛋白質)等。此外，特定的結合對能包括作為最初特定 結合成員的相似物的成員。
在標記的結合試劑的語境中所使用的"標記"指任何能夠產生可通過視覺或儀器手段檢測的信號的物質。適合在本發明中使用的各種 標記包括通過化學或物理手段產生信號的標記。所述標記能包括酶和 酶作用物、色原體、催化劑、螢光化合物、化學發光化合物、電活化 粒種和放射性標記。其它合適的標記包括諸如金的膠質金屬粒子、諸 如硒或碲的膠質非金屬粒子、諸如染色聚合物的染色或有色粒子。分 析物本身固有地可以產生可檢測的信號。
化驗設備可進一步包括殼體裝置，該殼體裝置用於容納設備的一 個或多個部件，諸如化驗裝置。化驗設備可進一步包括用於檢測化驗 的產物的檢測裝置。檢測裝置可從任意合適的裝置，諸如光學檢測裝 置、電化學檢測裝置、質量檢測裝置和頻率檢測裝置中選擇。化驗設 備可進一步包括一個或多個裝置，諸如顯示裝置，用於顯示化驗的 結果；存儲器裝置，用於存儲化驗的結果以及諸如病人身份、日期和 時間的其它信息；計算裝置；信號轉換裝置；和電源。
根據第一方面的化驗設備適合與取樣裝置一起使用，從而在使用 中，取樣裝置接觸打開裝置，導致第一可打開液體密封件的打開，從 而取樣裝置能插入液體容器中。在樣品與液體容器中的液體的之間的 相互作用之後，可將第二可打開的密封件打開以使液體能從液體容器 流到化驗裝置。第二可打開的密封件可直接通過取樣裝置打開。可替 代地，該第二密封件可通過第二打開裝置打開。第二密封件可通過設 置在液體容器內的穿刺裝置刺穿。
化驗設備可進一步包括能夠將樣品傳送到化驗設備的液體容器的 取樣裝置。該取樣裝置可以是任意合適的物品，諸如從例如海綿或藥 籤中選擇的吸收性或多孔材料。可替代地，它可以是非吸收性材料， 諸如藥刀。取樣裝置可適於與化驗設備配合，反之亦然，從而形成化 驗設備的一體部分。
取樣裝置可以是任何設計用於從任意源取得固體、半固體或液體
15樣品的裝置。例如，取樣裝置可適於從動物體諸如哺乳動物取得的身 體樣品。在優選實施例中，取樣裝置適於從人體取得身體樣品。可替 代地，取樣裝置可適於從植物、從液體、從土壤或從其它源取得樣品。
取樣裝置可包括頭部，具體地該頭部適於提高取樣裝置收集樣品 的效率。例如，取樣裝置的頭部可形成特定的形狀，該形狀增加了取
樣裝置從源收集樣品材料的可能性。例如，該頭部可形成細長杆(shaft)、
螺旋形、圓錐形或其它形狀。頭部可另外包括用於捕獲樣品材料的徑
向突出結構。例如，頭部可包括輻射鬃(radiating bristle)或彈性輻射突 起，或者可包括多孔材料，諸如海綿或植絨材料。取樣裝置的其它適 應性改變對本領域中的技術人員將是顯而易見的。例如，取樣裝置的 形狀可適於當從受者(例如，從體孔)取得樣品時將對受者的不適減到最 小。
取樣裝置可進一步包括附接到頭部的細長杆。杆的直徑可小於頭 部的直徑。取樣裝置還可包括用於在用戶提取樣品時抓握的柄部。柄 部可適於為用戶提供使用取樣裝置的更大便利。例如，柄部可包括突 起，所述突起增加用戶的手與柄之間的摩擦力，以防止在取得樣品時 取樣裝置滑動。因而，柄部可以是起稜的，或者由增加柄與用戶的手 之間的摩擦力的材料構成。
化驗設備還可包括能夠接收取樣裝置的裝置，諸如中空的頸部。 該裝置可朝著能打開液體容器的第一液體密封件的打開裝置引導取樣 裝置。該接收裝置可環繞液體容器並在液體容器之上垂直延伸。頸部 可包括用於將取樣裝置導向打開裝置的一個或多個凸起，諸如翼部。 所述凸起可垂直延伸到頸部的鑽孔中並沿著至少部分的頸部縱向延 伸。凸起延伸到頸部的鑽孔中的距離可適配，使得取樣裝置接觸凸起 的邊緣，並使得朝著第一液體密封件的中心和能夠打開該第一液體密 封件的打開裝置引導所述取樣裝置。優選，將凸起的邊緣的表面積減 到最小，從而使得在取樣裝置與凸起之間具有最小的接觸。這降低了樣品材料接觸頸部的側壁並沉積在所述側壁上的機會，因此增加了將 更多樣品材料傳送到化驗設備的液體容器中的機會。
化驗設備意圖供個人用戶或醫務人員使用。化驗設備的使用的簡 易性使該設備特別適合於家用。
在第二方面中，本發明提供一種判定樣品中所關注的分析物的存 在和/或量的方法，該方法包括如下步驟
接觸取樣裝置，該取樣裝置為第一方面的化驗設備提供樣品，其 中將化驗設備的打開裝置與取樣裝置接觸導致液體容器的第一可打開 液體密封件的打開；
將取樣裝置插入容納液體的液體容器中；
打開第二可打開液體密封件；以及
允許液體從容器流到化驗裝置以對所關注的分析物進行化驗。
化驗裝置可與液體容器和/或打開裝置成一體，其中化驗裝置、容 器和打開裝置一起構成化驗設備。
此後，可直觀地(visually)讀取化驗的結果以判定所關注的分析物 的存在或量。
取樣裝置可貯留在液體容器中一定時段，以提供時間讓取樣裝置 與液體之間的任何相互作用發生。該時段可以是從小於1秒到20分鐘 的任意和典型範圍。可在容器中攪動取樣裝置以增進樣品與液體的混 合或轉移(transfer)。
根據一個實施例，在使用中，用戶將取樣裝置與打開裝置接觸並 將取樣裝置垂直或近似垂直地插入流體容器中，之後繼續取樣裝置的 向下移動，這導致第二流體密封件的刺穿。由此，在利用取樣裝置提 供樣品之後，用戶僅需執行單個步驟以對樣品進行化驗。在第三方面中，本發明提供一種化驗套件，該化驗套件包括根據 第一方面的化驗設備結合一個或多個取樣裝置。
取樣裝置可以是任意合適的裝置，諸如藥刀、匙或泡沫墊。在一 特定實施例中，該取樣裝置是藥籤。
化驗設備的另一部件可包括化驗控制裝置，用於判定樣品是否已 被成功施加到化驗設備和/或化驗設備是否在正確地發揮作用。
諸如由EP291194公開的化驗設備公開了一種指示流體樣品已添 加到化驗設備的化驗控制裝置。根據一示例，該控制裝置包括能夠結 合可固定的標記的結合試劑的固定結合試劑，其中該固定結合試劑設 置在檢測區下遊的區域中。在控制區處檢測到固定的標記的結合試劑 指示標記的結合試劑已再懸浮並通過液體樣品經過檢測區傳輸到控制 區。然而，用於其中首先將待化驗的樣品與流體結合隨後進行化驗的 化驗的這種化驗控制裝置的缺點在於，化驗設備僅能指示液體樣品已 施加到該化驗設備，而不能指示樣品是否已添加到化驗設備。因而用 戶可能將未取樣的取樣裝置應用到流體，允許對該流體進行化驗並提 供化驗已經執行的肯定指示。對於可能被未經訓練的人員諸如被安置 在家中的人使用的化驗設備而言，需要提供一種更加智能的化驗控制 裝置。
因而，在第四方面中，本發明提供一種用於判定樣品中所關注的
分析物的存在和/或量的化驗設備，該化驗設備包括 液體容器，其能夠容納液體；以及
化驗裝置，用於化驗樣品中所關注的分析物的存在和/或量； 其中該化驗裝置進一步包括來源特異性(origin specific)化驗控制裝置。在第五方面中，本發明提供一種判定樣品中所關注的分析物的存 在和/或量的方法，該方法包括如下步驟
將所關注的樣品與流體混合以形成流體混合物；
將該流體混合物施加到化驗裝置並對所關注的分析物執行化驗， 其中該化驗裝置包括來源特異性化驗控制裝置。
化驗設備可包括控制試劑，該控制試劑對取樣來源中普遍存在的 物種具有特異性。取樣的來源可例如來自動物，諸如人。因而控制試
劑可以是針對人體中普遍存在的物種的抗人抗體。物種可以是從IgA、 IgD、 IgE、 IgG和IgM，包括存在於人類中的IgG的四個子類型和IgA 的兩個子類型，中選擇的免疫球蛋白。例如IgA能在含有粘液的區域 中找到(例如，在內臟中、在呼吸道中或在泌尿生殖道中)，IgE結合到 變應原並引起組胺從肥大細胞中釋放(過敏反應的基礎機理(underlying mechanism)),而IgG(以其四種形式)提供主要的抵抗入侵病原體的基於 抗體的免疫性。結合試劑可包括抗人IgG或抗人IgA抗體。結合試劑 可固定在設置在檢測區下遊或檢測區處的控制區處。化驗裝置可包括 根據本發明第一方面的液體通路。在一優選實施例中，化驗裝置是側 流免疫測定裝置。
在第六方面中，本發明提供一種穿刺設備，該穿刺設備包括
構件，其限定孔口；
一個或多個穿刺元件，每個穿刺元件包括附接到該構件的第一端 和延伸到該孔口中的第二端，該第二端可相對於所述構件移動並能夠 刺穿可刺穿材料。
在使用中，物品可通過穿刺設備的孔口插入，隨著該物品前進通 過該孔口時接觸所述穿刺元件中的一個、多個或全部。當物品通過孔 口時該物品促使一個或多個穿刺元件沿與該物品經過的大致相同的方 向移動。穿刺元件的移動導致穿刺元件的第二端接觸並刺穿可刺穿材
料，所述可刺穿材料可布置為超出(beyond)每個穿刺元件的第二端。
19每個穿刺元件具有第一端，該第一端優選附接到所述構件的內表 面(面對孔口的表面)，儘管可替代地它可附接到構件的外表面(背離孔 口的任何表面)。每個穿刺元件還具有第二端，該第二端延伸到孔口中， 並且能夠刺穿可刺穿材料。所述一個或多個穿刺元件可在其第一端處通過允許第二端移動的 任意合適手段附接到所述構件。第二端可在第一位置與第二位置之間 移動，使用時，在該第二位置可刺穿材料被刺穿。優選如果第二端在 第一位置與第二位置之間的移動由通過孔口施加的力例如由通過孔口 插入的物品導致。在此力釋放之後，第二端可返回到第一位置。所述一個或多個穿刺元件可通過鉸鏈附接到所述構件，並且可通 過彈性裝置保持在第一位置中。例如，穿刺元件可通過彈簧機構保持 在第一位置中。由通過孔口插入的物品而施加到穿刺元件的力可將穿 刺元件移入第二位置中。因此穿刺元件的移動可以是繞每個穿刺元件 與構件的附接點的樞轉運動。因而，每個穿刺元件的第二端可繞穿刺 元件與構件的附接點旋轉，從而穿刺元件的第二端以弧形運動朝著可 刺穿材料並朝著所述構件的側面前進。當可刺穿材料被刺穿並且物品 通過穿刺設備的孔口進一步插入時，隨著物品通過穿刺設備逐漸插入， 穿刺元件的繼續弧形移動將可刺穿材料從物品的路徑移除。因此，當 物品通過穿刺設備插入並插入其上具有可刺穿材料的容器中時，物品 與可刺穿材料之間的接觸被最小化。穿刺元件可形成構件的一體部分。 所述部件、穿刺元件和/或鉸鏈可由相同的材料或由不同的材料形成。 鉸鏈可通過在穿刺元件與所述構件之間提供材料薄片來形成。例如， 某些材料，諸如(作為非限制性示例)聚乙烯，當以薄的橫截面形成時是 柔性的，而以大的橫截面形成時是剛性的。其它具有這種屬性的材料 對本領域中的技術人員是已知的。儘管穿刺元件可被通過孔口插入的 物品推動而移向第二位置，但是材料的彈性可足以將穿刺元件保持在 第一位置中。防止穿刺元件從第一位置移到第二位置的阻力等級可根據待通過 穿刺設備的孔口插入的物品的性質來進行選擇。設備可包括對穿刺元 件的移動提供阻力等級的裝置。例如在要通過孔口插入的物品特別重 的情況下，這是有利的。提供阻力等級使當物品通過孔口插入時能在 沒有任何物品振動的情況下或對設備沒有任何損壞的情況下，相對平 滑地執行密封件的穿刺。如上所述，穿刺元件可通過繞穿刺元件與構件的附接點樞轉而從 第一位置移到第二位置。可替代地，穿刺元件可通過無需繞軸樞轉使 穿刺元件能移到第二位置的方法附接到構件。例如，構件的內表面可 包括與每個穿刺元件的第一端接合的通道，該通道沿構件在所插入物 品的移動方向上延伸。通道可向每個穿刺元件的第一端施加足夠的阻 力以將每個穿剌元件保持在第一位置中。當將物品通過穿刺設備的孔 口插入時，它推動所述穿刺元件中的一個、多個或全部沿通道移動， 每個穿刺元件的第一端保持在該通道中，從而刺穿可刺穿的材料。用於將每個穿刺元件附接到構件的方法使得當處於第一和第二位 置中時，穿刺元件優選保持附接到構件。可替代地，當從第一位置移 動到第二位置時，每個穿刺元件可變成與構件分開。穿刺元件可成形為易於刺穿可刺穿材料，從而將用戶用來刺穿材料所需的力最小化。例如，每個穿刺元件的第二端可形成尖點(sharp point)，該尖點是穿刺元件與可刺穿材料之間接觸的第一點。每個穿刺 元件可包括能夠切割(從而刺穿)可刺穿材料的鋒利下表面。每個穿刺元件的上表面(與要通過孔口插入的物品面對)和下表面 (與上表面相對)可在每個穿刺元件的第二端處相會以形成尖點。當要通 過孔口插入的物品接觸穿刺元件的上表面時，該點可比所述通過孔口 插入的物品更靠近可刺穿材料。這確保在所述物品到達可刺穿材料之前，可刺穿材料被刺穿並且材料被從插入物品的路徑中移除。每個穿剌元件可包括上凸起，該上凸起限定了穿刺元件與要通過 穿刺設備的孔口插入的物品之間的接觸的表面。優選，上凸起呈現出 與插入物品接觸的最小表面積。在插入物品上承載樣品材料的情況下 (例如在插入物品是藥籤等的情況下)，這確保最小量的樣品材料接觸穿 刺元件，因此降低了樣品材料被吸收到穿刺元件上的可能性。每個穿刺元件可包括下凸起，該下凸起位於穿刺元件的與該上凸起相反的一側上並用於刺穿可刺穿材料。下凸起可形成刃口 (cutting edge)。下凸起可與上凸起分開一段距離，該距離足以確保在物品到達 材料之前，可刺穿材料被刺穿並從插入孔口中的物品的路徑中移除。在上凸起與下凸起中間的穿剌元件的寬度可超過在上凸起和下凸 起處的寬度。這確保在刺穿可刺穿材料之後，穿刺元件的增加寬度將 材料從插入物品的路徑中強制移除。因此，當所插入的物品通過孔口 時，物品與可刺穿材料形成最小的接觸。本發明的穿刺設備可包括單個穿刺元件，或可包括多個穿刺元件 (例如，穿刺設備可包含2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、 11、 12、 13、 14、 15、 16、 17、 18、 19、 20或更多的穿刺元件)。儘管對於穿刺設備的特定實施例此處可使用術語"一個穿刺元件"或"多個穿刺元件" 或者相當的單數和複數術語，但是將理解的是此處限定的穿刺設備的任何實施例可包括單個穿刺元件或者包括多個穿刺元件。穿刺元件可由任何強度足以刺穿可刺穿材料的材料構成。例如， 穿刺元件可由諸如塑性材料、金屬或金屬合金、陶瓷或非金屬的材料 構成。這些材料的示例是高密度聚乙烯、PVC、聚丙烯、尼龍、PTFE、 不鏽鋼和鈦。穿刺元件可以是柔性的或者可以是剛性的。當為剛性時， 穿刺元件可通過例如與構件的鉸接來相對於構件移動。可替代地，穿刺元件可由兩種或多種材料構成，使得每個穿刺元件的第二端的至少 一部分是剛性的，而每個穿刺元件的第一端的至少一部分是柔性的。 因此，穿刺元件可包括剛性的第二端，但是穿刺元件仍能繞穿刺元件 與構件的附接點樞轉，因為在附接點處，穿刺元件由柔性材料形成。優選，穿刺元件由柔性根據材料的厚度變化的材料構成。例如， 當形成具有薄橫截面的形狀時，聚乙烯是柔性的，但是當形成具有厚 橫截面的形狀時，柔性下降。因而，在穿刺元件與構件的附接點處或 附近，穿刺元件可具有薄橫截面面積，以使穿刺元件的第二端能通過 經由穿刺設備的孔口插入的物品而彎曲。遠離與構件的附接點沿穿刺 元件的主體穿刺元件可具有較厚橫截面面積，以確保穿刺元件足夠剛 硬以刺穿可刺穿的材料。優選，穿刺元件由高密度聚乙烯或聚丙烯構 成。穿刺元件可由這樣的材料構成，即該材料的屬性根據與要通過穿 刺設備的孔口插入的物品的屬性的比較來進行選擇。穿刺元件可由合 適的高強度材料構成以當物品通過設備的孔口插入時防止對穿刺元件 的損壞。穿刺元件可作為獨立部件生產，隨後將其附接到構件。可替代地， 穿刺元件可與所述構件成一體。例如，本發明的穿刺設備可由塑料形 成，並且可由限定整個穿刺設備的模具製造。穿刺設備可通過任何便 利的方法諸如通過注射成型法製造。穿刺設備的構件可形成任何形狀。同樣，由構件限定的孔口可以 為任何的形狀。穿刺設備的"插入端"限定了構件的端部，當物品通過穿刺設備 時所述物品首先通過該端部。穿刺設備的"穿刺端"限定了最接近設 備意欲刺穿的可刺穿材料的構件的端部。在本發明的一個實施例中，每個穿刺元件的第二端能夠朝著穿刺設備的任一端移動，因此穿刺設 備的哪一端接觸包括可刺穿材料的液體容器是不重要的。在那些每個 穿刺元件僅能朝著構件的一端移動的實施例中，此端部將總是設備的 "穿刺端"，並且此端必須定位為最接近可刺穿材料，從而穿刺元件能 刺穿該材料。在一個實施例中，當穿刺元件處於第一位置中時，每個穿刺元件 的第二端不延伸超過設備的穿刺端。因而，例如，當將本發明的穿刺 設備放在平面液密密封件上時，設備的穿刺端可與該液密密封件接觸， 但每個穿刺設備的第二端將不與液密密封件處於接觸。當物品通過穿 刺設備的孔口插入時，利用經由插入物品對穿刺元件施加的力，推動穿剌元件移動從而與液密密封件形成接觸並刺穿密封件。在穿刺設備 與其可以附接到的液體容器分別製造的實施例中，降低了穿刺元件的第二端遭受損壞的可能性。用於通過本發明的穿刺設備插入的物品可以是任何期望插入液體 容器中的物品。例如，該物品可以是導管，其功能是將來自液體容器的液體轉移到另一目的地。例如，所述物品可以是管子或吸管(straw)。 因而，穿刺設備可在飲料容器上使用。可替代地，所述物品可以是功 能為將包含在所述物品上或中的材料轉移到液體容器中的設備。例如， 該物品可以是藥籤。在第七方面中，本發明提供第六方面的穿刺設備結合具有由可刺 穿材料形成的液體密封件的液體容器。穿刺設備的構件可以是根據所述構件要附接的液體容器的需求的 任意的形狀。例如，所述構件可以是圓形、方形、五邊形、六邊形、 七邊形、八邊形或橢圓形或者任意其它的形狀。構件的形狀可設計為 為穿刺設備提供獨特的外觀。穿刺設備的孔口可以是任意的形狀，並且可根據要通過該孔口插 入的物品的尺寸進行調節。例如，孔口可以是圓形、方形、五邊形、 六邊形、七邊形、八邊形、橢圓形或任意其它的形狀。所述構件能以這樣的方式附接到液體容器，所述方式即穿刺元件 能從第一位置(穿刺元件不接觸存在於液體容器上的液體密封件的位置) 移動到第二位置(穿刺元件接觸並刺穿存在於液體容器上的液體密封件的位置)。因此，所述構件可包括用於附接到液體容器的裝置。穿剌設 備可通過任意合適的裝置附接到液體容器。例如，在液體容器是包括 液體密封件的圓柱體且該液體密封件跨圓柱體一端的寬度設置的情況 下，構件可形成圓形蓋的形狀，其能夠附接到圓柱體的上面具有液體 密封件的端部。構件可通過摩擦配合附接到圓柱體。可替代地，所述構件可包括螺紋，該螺紋能與液體容器上的相應 螺紋接合，從而穿刺設備可經由螺紋配合附接。可替代地，可以使用 分立附接裝置將構件附接到液體容器。例如，螺釘、釘子、大頭釘、 粘合劑、夾子或本領域中已知的其它附接裝置也可使用。所述構件還 可包括遠離孔口延伸的突出部，所述突出部能通過任意合適的裝置附 接到液體容器。這些突出部的形狀可適於符合穿刺設備所要附接的液 體容器的形狀。優選，所述構件通過摩擦配合附接到液體容器。技術人員將理解的是構件的確切尺寸可根據該構件所要附接的液 體容器的尺寸進行修改。液體容器可包括多個液體密封件，每個液體密封件由可刺穿材料 形成。第六方面的穿刺設備可刺穿所述液體密封件中的一個或多個。液體容器可包括多個可刺穿的液體密封件以及位於該容器內的穿刺裝置，該穿刺裝置能夠刺穿所述液體密封件中的至少一個。在第八 方面中，本發明提供這種液體容器。優選，該液體容器包括設置在液 體容器的相對端處的第一和第二液體密封件，以及位於容器內的能夠 刺穿第二液體密封件的穿刺裝置。第六方面的穿刺設備可附接到液體 容器，從而它能刺穿第一液體密封件。第八方面的容器內的穿刺裝置可以是根據本發明第六方面的穿刺 設備，或者可以是可替代的穿刺裝置。容器內的穿刺裝置可包括一個或多個穿刺元件，所述穿刺元件在 第一端處附接到液體容器的內表面，每個穿刺元件延伸到由液體容器 形成的空腔中以形成該穿刺元件的第二端，該第二端可相對於液體容 器移動並且能夠刺穿液體密封件。每個穿刺元件可包括聯接穿刺元件的第一端和第二端的臂部。可 替代地，每個穿刺元件可包括多個臂部，所述臂部從穿刺元件的第二 端發出並在每個臂部的第一端處附接到液體容器的內表面。例如，穿 刺元件可包括兩個臂部。臂部的第一端可在分離的附接點處附接到液體容器的內表面。相 對於在一個臂部的附接點處通過容器的水平面，相同穿刺元件的第二 (或每個另外的)臂部可在同一水平面中附接到液體容器的內表面。當物品通過第一液體密封件插入液體容器中時，物品可被推動以 移動通過液體容器與液體容器內的穿刺裝置形成接觸。第六方面的穿 刺設備可用於使物品通過第一液體密封件向液體容器中的插入變得容 易。在第一液體密封件設置在容器的上端處而第二液體密封件設置在 容器的下端處的情況下，液體可通過重力並通過完好的第二液體密封件保持在容器內。第二液體密封件可與第一液體密封件對齊地設置在 容器中，從而隨著物品進一步插入容器中，通過第一液體密封件插入 容器中的細長物品將接觸鄰近第二液體密封件的穿刺裝置。所插入的物品可推動容器內的穿刺裝置的穿刺元件從第一位置 (在該第一位置中，穿刺元件不接觸第二液體密封件)移動到穿刺元件接 觸並刺穿第二液體密封件的第二位置。穿刺元件從第一位置到第二位 置的移動導致穿刺元件刺穿第二液體密封件。當物品通過先前被第二 液體密封件覆蓋的容器的開口插入時，穿刺元件還可將液體密封件的 材料從物品的路徑中移除。在如上所述穿刺設備包括具有兩個臂部的 穿刺元件的情況下，當物品進一步插入容器中時，由於兩個臂部與液 體容器的附接，穿刺元件的側向移動的可能性降低。因此當從第一位 置移動到第二位置時，兩個臂部允許對穿刺元件的移動方向的較大控 制。 一旦第二液體密封件被刺穿，液體就能夠經由先前被第二液體密 封件覆蓋的開口離開液體容器。一個或多個穿刺元件的第二端可形成圓錐形形狀，所述圓錐形形 狀具有面向容器中的液體密封件的尖點和面向插入容器中的物品的平坦底部。第六方面的穿刺設備可附接的可選液體容器描述如下。該容器可 包括位於容器頂部的第一液體密封件和位於容器底部與該第一液體密 封件相對的第二液體密封件。容器可包括兩個部分；鄰近第一液體密封件的上部，和鄰近第二液體密封件的下部。該上部可通過比下部更 大的容積限定。在容器具有大致圓柱形形狀的情況下，下部可具有比 要插入容器中的物品(諸如取樣裝置)的最大直徑稍大的直徑。下部可朝著容器的底部逐漸變粗(taper outwardly)。上部可具有比下部的直徑更 大的直徑。上部的內壁可朝著下部的較窄直徑逐漸變細(taper inwardly)。因而，當取樣裝置通過第一密封件插入液體容器中時，取樣 裝置進入容器的上部。隨著取樣裝置進一步進入容器的下部中，容器下部中存在的液體繞取樣裝置向上移置到上部中。因此下部的減小的 直徑確保取樣裝置(以及其上的任何樣品)與液體之間的接觸最大化。此 液體的移置能通過調節任意形狀(不一定為圓柱形)的容器的上部和下 部的容積來實現。取樣裝置可進一步前移到液體容器中以接觸和刺穿 第二液體密封件。然後，液體繞取樣裝置從容器的上部流入下部中， 並通過剌穿的第二密封件從容器中流出。第二密封件可通過物品或通 過穿刺裝置，例如第六方面的穿刺設備，來刺穿。液體容器可進一步包括凸緣部， 一個或多個可刺穿的液體密封件 附接到所述凸緣部。例如，容器可包括上和下凸緣，第一和第二密封 件分別附接到該上和下凸緣。液體密封件可由任何適於將液體保持在容器內的惰性可刺穿材料 形成。液體密封件可以是例如非多孔膜或金屬密封件(例如鋁箔)。適於 用於製造非多孔膜的材料包括諸如聚烯烴(例如，聚乙烯、聚丙烯等)的熱塑性聚合物，包括均聚物、共聚物、三元共聚物及其混合物(blend);乙烯醋酸乙烯酯；乙烯丙烯酸乙酯；乙烯丙烯酸；乙烯丙烯酸甲酯； 乙烯丙烯酸正丁酯；聚氨酯；聚(醚-酯)；聚(醯胺-醚)嵌段共聚物和其 它相似的材料。密封件材料的厚度可變化以改變密封件的強度和滲透性。當密封 件由鋁箔構成時，用於將液體保持在容器內的合適厚度範圍可為大約 15-50微米，所述厚度範圍優選20-30微米。優選，第八方面的液體容器通過注射成型工藝製造。優選，液體 容器由高密度聚乙烯構成。液體容器可包括一個或多個從容器的內側壁延伸到容器的內部空 間(innerspace)中的可彎曲突起。在第九方面中，本發明提供一種容器， 該容器包括多個從容器的內側壁延伸到液體容器的內部空間中的可彎曲突起。這些突起擦過(bmsh against)插入容器中的取樣裝置，從而擾 動了存在於取樣裝置上的樣品並有助於樣品從取樣裝置到液體的轉 移。突起在第一端處附接到容器的內壁，每個突起包括延伸到容器的 內部空間中的第二端。突起可以延伸伸入液體容器的內部空間中任何 距離。例如，突起可繞容器的內圓周隔開並且可每一個以均一的長度 朝著液體容器的中間延伸，從而在容器的中間限定通過突起的孔口。 突起可成形為細長"指"，且沿每個指的細長軸具有均一寬度。可替代 地，每個突起的寬度可沿突起的長度變化。例如，每個突起在與容器 的內側壁的附接點處的寬度可比在突起的尖端處的寬度更大。因而， 突起可從基部到突起尖端處的點逐漸變細。可替代地，突起可朝著突 起的尖端逐漸變粗。突起可垂直於容器的內壁延伸到容器中。可替代地，突起可以與 容器的壁成不同於90。的角延伸到容器中。例如，突起可以與容器的壁 成從1°到90。的範圍中的角向上延伸到容器的內部空間中。這可加強對 來自取樣裝置的樣品材料的擾動，從而將更多的樣品材料從取樣裝置 轉移到液體。當上述的穿刺元件從第一位置移動到第二位置時，突起 可以相似方式被進入液體腔室的取樣裝置彎曲。突起能由適於構成穿 刺元件的上述材料中的任一種構成。突起能通過鉸鏈機構附接到容器 的內側壁，或可與液體容器成一體。優選，突起與容器成一體。優選， 突起由柔性材料形成。優選，緊鄰與容器的附接點，突起具有具備薄 橫截面的區域，而突起的其餘部分各處則具有較厚的橫截面。這使得 當取樣裝置接觸突起時，能夠使得突起在具有薄橫截面的區域處彎曲。突起優選在同一水平面中繞容器的內圓周附接到容器，從而形成 突起的"環"。可替代地，突起可在通過容器的不同水平面處或沿容器 的內表面的整個長度附接。當如上所述，容器包括上部和具有較小容 積的下部時，突起的環優選設置在下部的頂部處。第九方面的容器還可包括位於容器內的穿刺裝置，該穿刺裝置能 夠刺穿存在於容器中的液體密封件。因而，第九方面的容器可包括第 八方面的容器的特徵。如加以必要的變更，本發明的每個方面的優選特徵適於(as for)其 它方面的每一個。以法律所允許的最大程度併入此處提及的現有技術 文獻。現在參照附圖對本發明的特定實施例進行描述。附圖僅示出了本 發明的示例性實施例，而不應被視為限制本發明的範圍。


圖1顯示了本發明的穿刺設備的立面圖(elevatedview)。圖2顯示了根據本發明第八方面的液體容器的透視圖。圖3a顯示了本發明第九方面的液體容器的下側的透視圖。圖3b顯示了本發明第九方面的液體容器的上側的透視圖。圖3c顯示了本發明第九方面的液體容器的頂視圖。圖4a顯示了本發明第九方面的液體容器的頂視圖。圖4b詳細顯示了在圖4a中勾畫出的區域B中的可彎曲突起的布置。圖5a顯示了本發明第九方面的液體容器的側視圖。圖5b顯示了通過圖5a中的線V-V的橫截面。圖5c詳細顯示了在圖5b中勾畫出的區域A中的可彎曲突起的布置。圖6顯示了位於本發明的化驗設備中的本發明的穿刺設備的橫截 面的側視圖。圖7以橫截面顯示了一系列圖像，示出了通過本發明穿刺設備的 物品的逐漸推進(progressive advancement)。圖8顯示了位於本發明的化驗設備中的本發明的穿刺設備的立面30圖。圖9顯示了位於本發明的化驗設備中的通過本發明的穿刺設備插 入的取樣裝置的立面圖。圖IO顯示了本發明的化驗設備的橫截面，其中取樣裝置插入該化 驗設備中。圖ll顯示了在沒有插入取樣裝置的情況下的本發明的化驗設備的 橫截面。圖12顯示了本發明的化驗設備的頸部的下側視圖，其中翼部延伸 到頸部的鑽孔中。
具體實施方式
圖l顯示了本發明的包括構件2和三個穿刺元件3、 3'、 3"的穿刺 設備。每個穿刺元件包括在第一端處附接到構件2的上緣的臂部8，並 朝著由構件2限定的孔口的中心徑向延伸。上凸起6和下凸起7從每 個臂8垂直延伸。上凸起6提供與待通過該設備插入的物品接觸的最 小表面。下凸起7包括能夠切割(從而刺穿)液體密封件的鋒利切割面。 臂8是柔性的，從而當力施加到上凸起6時它能向下移動。圖2顯示了根據本發明第八方面的液體容器9，包括位於該液體 容器9內部朝著容器9底部的穿刺裝置30。穿刺裝置30包括具有尖點 的圓錐形第二端31，其能夠刺穿密封液體容器9的底部的第二液體密 封件(未示出)。穿刺裝置30包括附接到液體容器9的內表面的兩個臂 部38、 38'。在使用中，將物品在端部A處插入液體容器中，從而該物 品緊靠(abut)穿刺裝置30並促使圓錐端31朝著端部B處密封容器底部 的可穿刺液體密封件(未示出)移動並刺穿該液體密封件。在此移動期 間，穿刺裝置30繞臂38、 38'與容器的附接點樞轉。圖3a和圖3b分別顯示了本發明第九方面的液體容器39的下側和 上側視圖。容器包含上凸緣41和下凸緣40，第一和第二液體密封件分 別能附接到該上凸緣41和下凸緣40。容器包括徑向延伸到容器的中心的可彎曲突起60。圖3c顯示了容器39的頂視圖，其中在容器上部的 頂部截取的橫截面處，該容器的上部的內部直徑為12mm。圖4a顯示了本發明第九方面的容器39的頂視圖，其中上凸緣的 外表面的直徑為16 mm，在容器下部的頂部截取的橫截面處，該容器 的下部的內部直徑為8mm,而在該下部的底部截取的橫截面處的直徑 為8.4mm。因而，該下部的內壁朝著容器的底部逐漸變粗。容器39的 上部和下部在圖5中示出。圖4b中更加詳細顯示的突起的每一個的寬 度為0.75 mm。這些突起在容器的中間限定了大致圓形的孔口 。孔口的 直徑為2 mm。圖5a顯示了本發明第九方面的容器39的側視圖，顯示了直徑比 下部43更大的上部42。容器的總高度為20 mm。下部43的高度為9.8 mm。上凸緣部的高度為1 mm。圖5b顯示了通過圖5a中的線V-V截 取的容器39的橫截面。從容器的底到突起60的上緣的距離為8 mm。 在圖5b中，能夠看到上部42比下部43具有更大的內部容積，並且上 部的內壁沿曲線朝著下部逐漸變細。可彎曲突起60環繞下部43的頂 部形成環。圖5c詳細顯示了可彎曲突起60與容器39的側壁的附接。 可彎曲突起與容器39成一體，並在與容器的附接點附近具有減小厚度 的區域。此減小厚度的區域使可彎曲突起在被插入容器39中的物品偏 轉時能夠彎曲。在圖5c中示出的示例中，該減小厚度的區域的厚度為 0.3 mm，與之相比，在突起的其餘部分各處橫截面的厚度為0.4mm。 圖3-5中示出的容器還能包括圖2中示出的容器的特徵，反之亦然。因 而，第八方面的容器能包括第九方面的任何特徵。圖6示出了化驗設備，在該化驗設備中，穿刺設備1附接到第八 方面的液體容器9。該化驗設備還能包括第九方面的容器，或結合第八 和第九方面的特徵的容器。液體容器9包括第一液體密封件10和第二 液體密封件20。穿刺設備1定位為使得當穿刺元件處於第一位置中時， 每個穿刺元件3、 3'的下凸起7不接觸第一液體密封件10。在使用中，將物品(優選諸如藥籤的取樣裝置)通過穿刺設備1插入，接觸每個穿刺元件3、 3'的上凸起6並迫使穿刺元件朝著位於穿刺 元件下方的液體密封件的位置向下移動。每個穿刺元件3、 3'的下凸起 7刺穿液體密封件，並且隨著穿刺元件3、 3'逐漸向下移動，繞與構件 的附接點樞轉(從而朝著容器9的側面呈弧形移動(arcing))時，臂部8 推動密封件的材料遠離孔口的中心，從而當物品通過設備1時減小插 入物品接觸密封件的材料的可能性。當取樣裝置已插入液體容器9中時，容納在取樣裝置上的樣品接 觸液體容器9內的液體。然後朝著第二液體密封件20將取樣裝置進一 步插入液體容器9中。取樣裝置接觸穿刺裝置30並推動穿刺裝置30 以接觸和刺穿第二液體密封件20。另外，化驗設備包括間隔元件70，該間隔元件70保持液體容器9 相對於液體接收器50處於升高的位置中。間隔元件在第二液體密封件 20與液體接收器50之間形成間隔71。此間隔71優選足夠大以容納插 入化驗設備中的取樣裝置的整個頭，從而允許取樣裝置的整個頭通過 液體容器9。間隔元件70的尺寸可適於使得當取樣裝置完全插入化驗 設備中時，取樣裝置不接觸液體接收器50。可替代地，完全插入的取 樣裝置可直接接觸液體接收器50。取樣裝置與液體接收器50之間的接 觸可加強液體向液體接收器和側流載體51的轉移。當取樣裝置包括直 徑小於取樣裝置的頭的最大直徑的軸時，整個取樣頭通過密封件20並 進入間隔72中的插入確保容器9中存在的所有液體能夠從容器9中流 出並流到液體接收器50上。因而，液體不會由於取樣裝置的頭對容器 的下部的阻塞而截留在容器9中。圖6中還示出了位於間隔元件71的 底部與液體接收器50之間的可選間隙72。在刺穿第二液體密封件20之後，液體從容器9通過間隔71和間 隙72流到液體接收器50。然後液體從液體接收器50流到側流載體51 ，並沿著側流載體51流向檢測裝置53。圖7示出了當包括頭部13和細長軸14的取樣裝置12通過穿刺設 備1插入時該穿刺設備1的動作。在圖7A中，取樣裝置插入穿刺設備 中，從而頭部接觸穿剌元件3(為清晰起見，僅顯示一個穿刺元件)的上 凸起6。穿刺元件3顯示處於第一位置中。在圖7B中，取樣裝置12 顯示為通過穿刺設備1進一步插入，使得穿刺元件3移動到第二位置， 從而刺穿液體密封件10。圖7C顯示取樣裝置12處於進一步前進的位 置，進入液體容器。穿刺元件3顯示處於進一步前進的第二位置中， 液體密封件10的材料隨著取樣裝置12進入液體容器而被從取樣裝置 12的路徑移除。圖8顯示了本發明的化驗設備的立面圖，包括布置在第八方面的 液體容器9上的穿刺設備1。該化驗設備進一步包括能接收來自液體容 器9的液體的兩個側流載體條51、 51'。該化驗設備進一步包括用於檢 測樣品中所關注的分析物的存在的裝置53 。圖9顯示了本發明的化驗設備的立面圖，包括通過穿刺設備1插 入液體容器9中的取樣裝置11。此外還顯示了容納該化驗設備的下殼 體80。圖10顯示了本發明的化驗設備的橫截面，其中取樣裝置11插入 該化驗設備中。該化驗設備的頸部81顯示為包圍穿刺設備1和液體容 器9，並自此垂直延伸。頸部的頂部提供能與取樣裝置11可釋放接合 的接合裝置83。取樣裝置可通過本領域中的技術人員已知的任意合適 的接合裝置與頸部接合。例如，取樣裝置的頭部可包括徑向突起，該 徑向突起卡入頸部頂部中的匹配凹部中。可替代地，該徑向突起可存 在於頸部的頂部中，而凹部則存在於取樣裝置中。可替代地，取樣裝 置可包括突出的螺紋部，該螺紋部能與存在於頸部中的配合突出螺紋 接合(從而通過匹配的螺紋裝配接合)。優選，取樣裝置通過無需旋轉取樣裝置或頸部的裝置與頸部接合。接合裝置用於確保取樣裝置插入液 體容器中達到適當的深度，該接合裝置用於防止取樣裝置任何進一步 地插入容器中。頸部81進一步包括翼部82，當取樣裝置插入化驗設備中時，該翼部82朝著穿刺設備1的孔口引導取樣裝置。翼部82可接觸穿刺設 備1的穿刺元件。頸部的長度能根據取樣裝置的長度進行調整，使得 當取樣裝置在接合裝置83處與頸部接合時，取樣裝置11的頭13位於 化驗設備的間隔71中。圖11以透視圖顯示了在沒有插入取樣裝置的情況下的本發明的化 驗設備的橫截面。翼部82顯示為延伸到頸部的鑽孔中。翼部82沿著 頸部的垂直長度延伸，從而充當朝著穿刺設備1的孔口引導取樣裝置 的導向滑槽。翼部82可進一步從頸部的頂部逐漸延伸到頸部的鑽孔中 到達穿刺設備1。圖12顯示了本發明的化驗設備的上殼體84的下側視圖。翼部82 顯示為延伸到頸部的鑽孔中。以法律所允許的最大程度併入此處提及的現有技術的參考文獻。
權利要求
1.一種用於判定樣品中所關注的分析物的存在和/或量的化驗設備，所述化驗設備包括樣品接收液體容器，用於容納液體並適於將所述樣品接收到所述液體中，所述液體容器包括第一可打開的液體密封件和第二可打開的液體密封件；打開裝置，其能夠打開所述第一液體密封件；以及化驗裝置，用於判定所述樣品中所關注的分析物的存在和/或量。
2. 根據權利要求l所述的化驗設備，其中所述第二液體密封件將 所述液體容器與所述化驗裝置流體地分離。
3. 根據權利要求l或權利要求2所述的化驗設備，其中所述液體 容器包括單個液體腔室。
4. 根據權利要求1-3中的任一項所述的化驗設備，其中所述化驗 裝置包括液體通路。
5. 根據權利要求4所述的化驗設備，其中所述液體通路包括多孔 過流基質。
6. 根據權利要求5所述的化驗設備，其中所述多孔過流基質包括 側流載體。
7. 根據權利要求6所述的化驗設備，其中所述側流載體包括多種 多孔材料。
8. 根據權利要求6或權利要求7所述的化驗設備，其中所述側流 載體包括硝化纖維。
9. 根據前述權利要求中的任一項所述的化驗設備，其中所述打開 裝置包括穿剌裝置。
10. 根據前述權利要求中的任一項所述的化驗設備，其中所述第 一液體密封件和/或所述第二液體密封件是可刺穿的。
11. 根據前述權利要求中的任一項所述的化驗設備，包括取樣裝置。
12. 根據前述權利要求中的任一項所述的化驗設備，包括裝入所述化驗裝置的殼體。
13. 根據前述權利要求中的任一項所述的化驗設備，包括能夠接收取樣裝置的裝置。
14. 根據權利要求13所述的化驗設備，其中所述能夠接收取樣裝 置的裝置是從所述液體容器向上延伸的中空頸部。
15. 根據權利要求14所述的化驗設備，其中所述中空頸部包括延 伸到所述頸部的鑽孔中的一個或多個凸起。
16. 根據權利要求15所述的化驗設備，其中所述一個或多個凸起 是一個或多個翼。
17. 根據前述權利要求中的任一項所述的化驗設備，包括兩個或 多個液體通路。
18. 根據前述權利要求中的任一項所述的化驗設備，包括免疫測 定和/或酶化驗裝置。
19. 根據前述權利要求中的任一項所述的化驗設備，其用於人類 身體樣品中細菌性陰道病和/或念珠菌的檢測。
20. 根據前述權利要求中的任一項所述的化驗設備，其中所述化 驗裝置包括來源特異性化驗控制裝置。
21. 根據權利要求20所述的化驗設備，其中所述化驗控制裝置包 括抗人Ig抗體。
22. —種化驗套件，包括與一個或多個取樣裝置結合的根據前述 權利要求中的任一項所述的化驗設備。
23. 根據權利要求22所述的化驗套件，其中所述一個或多個取樣 裝置是一個或多個藥籤。
24. —種判定樣品中所關注的分析物的存在和/或量的方法，包括 如下步驟與取樣裝置接觸，所述取樣裝置為根據權利要求1-21中的任一項 所述的化驗設備提供樣品，其中使所述化驗設備的所述打開裝置與所 述取樣裝置接觸導致所述液體容器的所述第一可打開液體密封件的打 開；將所述取樣裝置插入容納液體的所述液體容器中； 打開所述第二可打開的液體密封件；以及允許所述液體從所述容器流到所述化驗裝置以對所關注的所述分 析物進行化驗。
25. —種穿刺設備，包括 限定有孔口的構件；一個或多個穿刺元件，每個穿刺元件包括附接到所述構件的第一端和延伸到所述孔口中的第二端，所述第二端可相對於所述構件移動 並能夠刺穿可剌穿材料。
26. 根據權利要求25所述的穿刺設備，進一步包括用於附接到包 括液體密封件的液體容器的裝置。
27. 根據權利要求25或權利要求26所述的穿剌設備，其中每個 穿刺元件附接到所述構件的內表面，所述內表面是面對所述孔口的表 面。
28. 根據權利要求25-27中的任一項所述的穿刺設備，其中每個穿 刺元件形成所述構件的一體部分。
29. 根據權利要求25-28中的任一項所述的穿刺設備，其中每個穿 刺元件由彈性材料形成。
30. 根據權利要求25-29中的任一項所述的穿刺設備，其中每個穿 刺元件的所述第二端包括能夠刺穿可刺穿材料的尖點。
31. 根據權利要求25-30中的任一項所述的穿刺設備，其中每個穿 刺元件包括上凸起，所述上凸起限定了所述穿刺元件與待通過所述穿 刺設備的所述孔口插入的物品之間的接觸的表面。
32. 根據權利要求31所述的穿刺設備，其中每個穿刺元件包括下 凸起，所述下凸起位於所述穿刺元件的與所述上凸起相反的一側並用 於刺穿所述可刺穿材料。
33. 根據權利要求32所述的穿刺設備，其中所述下凸起形成切割面。
34. 根據權利要求25-33中的任一項所述的穿刺設備，其中每個穿刺元件具有聯接每個穿刺元件的所述第一端和所述第二端的臂部，並 且其中所述臂部的中部的寬度大於所述臂部的上表面和下表面的寬度，所述上表面定義為與通過所述設備插入的物品面對的表面，而所 述下表面定義為與所述可刺穿材料面對的表面。
35. 與液體容器結合的根據權利要求25-34中的任一項所述的穿 刺設備，所述液體容器具有一個或多個由可刺穿材料形成的液體密封 件。
36. 根據權利要求1-23中的任一項所述的化驗設備，其中能夠打 開所述第一液體密封件的所述打開裝置包括根據權利要求25-34中的 任一項所述的穿刺設備。
37. —種液體容器，具有多個可刺穿的液體密封件；和位於所 述容器內的穿刺裝置，所述穿刺裝置能夠刺穿所述液體密封件中的一個o
38. 根據權利要求37所述的液體容器，其中所述容器包括位於所 述容器的上端處的第一液體密封件和位於所述容器的下端處的第二液 體密封件。
39. 根據權利要求37或權利要求38所述的液體容器，其中所述 穿刺裝置包括附接到所述容器的所述內表面的一個或多個穿刺元件。
40. 根據權利要求39所述的液體容器，其中所述一個或多個穿刺 元件中的每一個包括能夠刺穿液體密封件的第二端；以及從所述第二端發出並附接到所述容器的內表面的一個或多個臂部。
41. 根據權利要求37-40中的任一項所述的液體容器，其中所述穿刺裝置是根據權利要求25-34中的任一項所述的穿刺設備。
42. 根據權利要求1-23中的任一項所述的化驗設備，其中所述液 體容器是根據權利要求37-41中的任一項所述的液體容器。
43. —種液體容器，包括多個可彎曲突起，所述多個可彎曲突起 從所述液體容器的內側壁延伸到所述液體容器的內部空間中。
44. 根據權利要求43所述的液體容器，其中所述可彎曲突起與所 述液體容器成一體。
45. 根據權利要求43或權利要求44所述的液體容器，其中所述 可彎曲突起以與所述容器的內壁成從1°到90。的範圍中的角延伸到所 述容器的所述內部空間中。
46. 根據權利要求43-45中的任一項所述的液體容器，其中所述可 彎曲突起由彈性材料形成。
47. 根據權利要求43-46中的任一項所述的液體容器，其中所述可 彎曲突起包括與所述容器的所述內壁緊鄰的橫截面厚度減小的區域。
48. 根據權利要求43-47中的任一項所述的液體容器，包括權利要 求37-41中的任一項所述的液體容器的特徵。
49. 根據權利要求1-23中的任一項所述的化驗設備，其中所述液 體容器是根據權利要求43-48中的任一項所述的液體容器。
全文摘要
本發明涉及一種用於判定樣品中所關注的分析物的存在和/或量的化驗設備，該化驗設備包括樣品接收液體容器，用於容納液體並適於將該樣品接收到所述液體中，該液體容器包括第一可打開的液體密封件和第二可打開的液體密封件；打開裝置，其能夠打開第一液體密封件；以及化驗裝置，用於判定樣品中所關注的分析物的存在和/或量。本發明還涉及一種使用本發明的化驗設備來判定樣品中所關注的分析物的存在和/或量的方法，以及涉及該化驗設備的部件。
文檔編號B01L3/00GK101610846SQ200780047102
公開日2009年12月23日 申請日期2007年12月19日 優先權日2006年12月19日
發明者保羅·魯特, 克裡斯·瓊斯, 安德魯·利奇韋, 布賴恩·蒂辛頓, 詹姆斯·戈尼 申請人:因弗因斯醫藥瑞士股份有限公司