一種高效價B肝免疫血漿及其製備工藝的製作方法
2023-07-03 09:10:46 1
專利名稱：一種高效價B肝免疫血漿及其製備工藝的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種生物製品原料及其製備工藝，特別是涉及一種高效價B肝免疫血漿及其製備工藝。
背景技術：
人B型肝炎免疫球蛋白系由獻血員經B型肝炎疫苗免疫後採集的較高效價的 HBsAb血漿製備，主要用於B型肝炎的預防。為獲得高效價HBsAb免疫血漿，科通過採用不同免疫劑量的疫苗和不同免疫程序對健康獻血員進行免疫，並檢測其抗體水平，達到抗體效價標準的血漿用於製備人B型肝炎免疫球蛋白。但傳統的製備B肝免疫血漿的方法較為落後，製備的免疫血漿抗體效價不高。
發明內容
本發明的目的在於提供一種效價高、安全性好的高效價B肝免疫血漿。實現本發明目的技術方案是一種高效價B肝免疫血漿，含有高效價的B肝抗體，B肝抗體效價大於8IU/ml。本發明的另一目的是提供上述注射用狂犬病免疫血漿的製備工藝。一種高效價B肝免疫血漿的製備工藝，包括以下步驟I)分組將HBsAb IOml U/ml的獻血員分為2 組,每組按不同免疫程序和不同免疫劑量(IOug和20ug)進行免疫；2)原料血漿採漿方式採用全自動血漿採集機採集；3)檢測方法採用ELISA，按HBsAb試劑盒說明書進行操作，在0 160mIU/ml範圍繪製標準曲線，同時做20和40mIU/ml標準品質控。超出標準曲線範圍的樣品進行I : 100 倍稀釋，再次檢測其結果時乘以100 ；4)判定標準檢測結果HBsAb > 10mIU/ml的即為抗體陽轉；HBsAb > 8IU/ml的血漿為高效HBsAb血漿。本發明的有益效果如下本發明的高效價B肝免疫血漿，B肝抗體效價大於8IU/ml ;本發明的高效價B肝免疫血漿的製備工藝簡單、可操作性強。
具體實施例方式本發明的實施例如下I、分組將HBsAb IOml U/ml的獻血員分為2 組，每組按不同免疫程序和不同免疫劑量進行免疫；2、原料血漿採漿方式採用全自動血漿採集機採集；3、檢測方法採用ELISA，按HBsAb試劑盒說明書進行操作，在0 160mlU/ml範圍繪製標準曲線，同時做20和40mlU/ml標準品質控。超出標準曲線範圍的樣品進行I : 100倍稀釋，再次檢測其結果時乘以100 ；4、判定標準檢測結果HBsAb > 10mIU/ml的即為抗體陽轉；HBsAb > 8IU/ml的血漿為高效HBsAb血漿。結果分析HBsAb陰性獻血員經B型肝炎疫苗(IOug或20ug)基礎免疫後，其 HBsAb效價很難達到8IU/ml，並有一定比例的獻血員抗體並未陽轉(< 10mIU/ml)，這與個體免疫功能差異有關。有關資料表明，不能把B型肝炎疫苗初種無應答者全部看作是完全無應答，部分人可能是免疫應答遲緩者，增加免疫次數可能產生相應的抗體。但該部分獻血員不宜再獻血漿；相同免疫程序、不同抗原劑量或不同免疫程序、相同抗原劑量產生高效價 HBsAb的比率雖差異但無顯著意義。HBsAb陽性的獻血員經再次全程免疫，其抗體效價普遍較高，相同免疫程序、不同抗原劑量組問產生高效價HBsAb的比率的差異有顯著意義；高劑量(20ug)組明顯高於低劑量(IOug)組。機體再次受到同種抗原的刺激後均會產生相應的回憶應答。在免疫程序相同的條件下，高劑量抗原刺激機體產生的回憶應答更強一些，所以20ug劑量B型肝炎疫苗免疫獻血員後其抗體達到8IU/ml的比率較高。我們使用20ug劑量的B型肝炎疫苗，採用0、1、2的免疫程序對獻血員進行免疫接種，收集了一定量的高效價HBsAb血漿，製備了 3批人B型肝炎免疫球蛋白，經檢定其質量指標均符合規程標準並已獲得生產文號，取得了很好的經濟效益和社會效益。
權利要求
1.一種高效價B肝免疫血漿，其特徵在於，含有高效價的B肝抗體，B肝抗體效價大於 8IU/ml。
2.根據權利要求I所述高效價B肝免疫血漿的製備工藝，其特徵在於，包括以下步驟.1)分組J^HBsAb 10mIU/ml的獻血員分為2組，每組按不同免疫程序和不同免疫劑量進行免疫；.2)原料血漿採漿方式採用全自動血漿採集機採集；.3)檢測方法採用ELISA，按HBsAb試劑盒說明書進行操作，在O 160mlU/ml範圍繪製標準曲線，同時做20和40mIU/ml標準品質控。超出標準曲線範圍的樣品進行I : 100 倍稀釋，再次檢測其結果時乘以100 ；.4)判定標準檢測結果HBsAb> 10mIU/ml的即為抗體陽轉；HBsAb > 8IU/ml的血漿為高效HBsAb血眾。
全文摘要
本發明涉及一種高效價B肝免疫血漿及其製備工藝，該B肝抗體效價大於8IU/ml。所述製備工藝步驟如下1)分組將HBsAb＜10mIU/ml的獻血員和HBsAb＞10mIU/ml的獻血員分為2組，每組按不同免疫程序和不同免疫劑量進行免疫；2)原料血漿採漿方式採用全自動血漿採集機採集；3)檢測方法採用ELISA，按HBsAb試劑盒說明書進行操作；4)判定標準檢測結果HBsAb＞10mIU/ml的即為抗體陽轉；HBsAb＞8IU/ml的血漿為高效HBsAb血漿。本發明的高效價B肝免疫血漿中B肝抗體效價大於8IU/ml，且其製備工藝簡單、可操作性強。
文檔編號A61P31/20GK102580089SQ201210042688
公開日2012年7月18日 申請日期2012年2月24日 優先權日2012年2月24日
發明者周詠武, 柳克華, 毛金武 申請人:湖南康潤藥業有限公司