治療腦血栓疾病的中成藥製備方法
2023-06-03 15:04:26 2
專利名稱：治療腦血栓疾病的中成藥製備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療腦血栓疾病的中成藥製備方法。
腦血栓是老年人一種常見的多發性疾病，可引起中風、半身不遂、口眼歪斜、口角流涎、下肢癱萎，據六省市的調查結果統計，各種腦血管患者為791人/10萬人，腦血栓在100人/10萬人，這種病一旦發生給患者和家屬都帶來了諸多困難，清代名醫王清仁《醫林改錯》一書中「醫林論者，下癱萎症」，提供了以黃芪、當歸、地龍、川芎、桃仁、紅花、赤芍組成的中藥方劑「補陽還五湯」，是中醫臨床治療中風後遺症的具有補氣、活血、化瘀、通絡功能，國外也曾將此方列為「珍貴方」，近年來，經過大量的調研和實驗，對補陽還五湯的藥理作用機理進行了探討，認為該方劑具有擴張腦血管，改善微循環和血液流動性，並具有抗栓和溶解血栓的作用。該方劑是用傳統的煎煮方法提取有用成分，由於煎煮溫度高，使有些活性組分失去功能，而有些組分用水煎煮又不能完全提取出來，這是因為各種組分在有效成分，理化性質，生物特點不同，因此不能充分發揮藥效作用。
本發明的目的正是為了克服上述已有技術的缺點與不足，而提供一種根據方劑各組份的有效成份，理化性質，生物特點制定中藥西制治療腦血栓疾病的中成藥製備方法，從而更加有效的發揮藥效作用，提高治療效果。
本發明的目的是通過下列技術方案實現的治療腦血栓疾病的中成藥製備方法，其特徵在於a)把黃芪10-30重量份、當歸、赤芍各1-3重量份混合加入乙醇浸取，乙醇加入量為原料重的2-3倍體積，加熱回流兩次，每次2-3小時，合併回流液去乙醇，然後過濾，得到脂溶性藥液，其渣與川芎、桃仁、紅花各0.5-2.0重量份混合加水煎煮兩次，每次加水量為原料重2-3倍，每次煎煮2-3小時，過濾去渣，合併煎煮藥液，得到水溶性藥液，再將上述兩種藥液濃縮乾燥制粉；b)把地龍0.5-2.0重量份用水洗淨，加入磷酸鹽緩衝液，加入量為原料重的8-10倍，製漿，過分子篩提取特異性蛋白，再加入乙醇浸取，控制乙醇濃度50-70％，離心分離取沉澱，濃縮乾燥制粉；c)將(a)項和(b)項制粉合併混合，裝入膠襄或製片或制丸、制衝劑；d)最後滅菌檢測，包裝合格產品中成藥。
本發明的製備方法製備的中成藥進行了毒理、藥效、臨床觀察和質量檢測，其結果分述如下a)主要藥效實驗用大鼠20隻，每組10隻，分實驗組和對照組服用本發明中成藥膠襄製劑，劑量為10g生藥/kg體重，觀察溶栓效果，結果表明，用藥組一半未形成血栓，另一半形成血栓，但血栓重量也較對照組輕，即P＜0.05，顯示出按該方法製備的中成藥在大鼠體內具有抗血栓作用。
對大鼠體內凝血系統的影響，實驗結果表明，大鼠用藥後，對血小板聚集有抑制作用並能增強體內纖溶活性，表現為伏球蛋白溶解時間(EIT)縮短，血清纖維蛋白的裂解物(FDPS)升高和血漿纖維蛋白原含量降低，提示該中成藥具有很好的抗栓和溶栓作用。
(b)毒理實驗急性毒性實驗，用小鼠20隻，每組10隻，分實驗組和對照組，給小鼠灌胃，劑量為150g生藥/kg體重，為成人日服量的300倍，觀察七天無一小鼠死亡，小鼠日口服量的最大耐受量大於150g/kg，結果證明本方法製備的中成藥毒性極小，安全度大。
(c)臨床觀察經三家指定醫院對109例中風、腦血栓患者治療觀察，以口服傳統製備的「消栓口服液」對照藥物，結果表明痊癒+顯效率為89.91％，實驗組療效顯著優於口服「消栓口服液」，對照組P＜0.05，實驗組具有改變血液流變學的藥效，可降低患者全血比粘度，血漿比粘度，細胞聚集指數等，治療前後比較均有顯著差異(P＜0.05)，該藥安全性好，未見明顯不良反應，是中老年抗血栓、溶栓的治療用藥。
(d)質量檢測為確保該藥劑的質量，制定了與療效密切相關的二類質控指標(1)鑑別標準，對當歸、赤芍、川芎採用薄層色譜定性檢測芍藥或和阿魏酸。
(2)含量測定採用薄層色譜掃描測定黃芪甲含量和測定纖溶酶的活性，上述二項測定確保藥劑的內在質量，同時依照中國藥典的有關規定作了檢查，經過一年半常溫條件下觀察穩定性檢查，完全符合質量標準。
本發明技術與已有技術相比具有如下優點及效果a)製備方法採用中藥西制，使各組份的有效成分提取完善，並能充分發揮藥效作用；b)製備方法簡便，不加任何添加劑。
實施例1取黃芪300g、當歸、赤芍各10g、混合加乙醇640ml，加熱回流兩次，第一次3小時，第二次2小時，合併回流液去醇，然後過濾得到脂溶性藥液，其渣與川芎、桃仁、紅花各5g混合加水670ml煎煮兩次，一次煎煮3小時，二次煎煮2小時去渣合併藥液得到水溶性藥液，再將兩次藥液合併濃縮乾燥制粉，再取地龍20g用水洗淨，加入磷酸鹽緩衝液200ml，製漿過分子篩提取特異性蛋白，再加入乙醇，使乙醇濃度在70％，離心棄上清取沉澱，濃縮制粉，最後將兩種制粉合併混合，裝膠襄，或製片、制丸、制衝劑的中成藥。
實施例2取黃芪100g、當歸、赤芍各30g、，混合加乙醇480ml，加熱回流兩次，第一次2.5小時，第二次2.5小時，合併回流液去醇，然後過濾得到脂溶性藥液，其渣與川芎、桃仁、紅花各20g混合加水600ml煎煮兩次，一次煎煮2.5小時，二次煎煮2.5小時去渣合併藥液得到水溶性藥液，再將兩次藥液合併濃縮乾燥制粉，再取地龍5g用水洗淨，加入磷酸鹽緩衝液50ml，製漿過分子篩提取特異性蛋白，再加入乙醇，使乙醇濃度在50％，離心棄上清取沉澱，濃縮制粉，最後將兩種制粉合併混合，裝膠襄，或製片、制丸、制衝劑的中成藥。
實施例3取黃芪150g、當歸、赤芍各20g、，混合加乙醇500ml，加熱回流兩次，第一次2小時，第二次3小時，合併回流液去醇，然後過濾得到脂溶性藥液，其渣與川芎、桃仁、紅花各15g混合加水600ml煎煮兩次，一次煎煮2小時，二次煎煮3小時去渣合併藥液得到水溶性藥液，再將兩次藥液合併濃縮乾燥制粉，再取地龍10g用水洗淨，加入磷酸鹽緩衝液80ml，製漿過分子篩提取特異性蛋白，再加入乙醇，使乙醇濃度在60％離心棄上清取沉澱，濃縮制粉，最後將兩種制粉合併混合，裝膠襄，或製片、制丸、制衝劑的中成藥。
權利要求
1.治療腦血栓疾病的中成藥製備方法，其特徵在於a)把黃芪10-30重量份、當歸、赤芍各1-3重量份混合加入乙醇浸取，乙醇加入量為原料重的2-3倍體積，加熱回流兩次，每次2-3小時，合併回流液去醇，然後過濾，得到脂溶性藥液，其渣與川芎、桃仁、紅花各0.5-2.0重量份混合加水煎煮兩次，每次加水量為原料重2-3倍，每次煎煮2-3小時，過濾去渣，合併煎煮藥液，得到水溶性藥液，再將上述兩種藥液濃縮乾燥制粉；b)把地龍0.5-2.0重量份用水洗淨，加入磷酸鹽緩衝液，加入量為原料重的8-10倍，製漿，過分子篩提取特異性蛋白，再加入乙醇浸取，控制乙醇濃度50-70％，離心分離取沉澱，濃縮乾燥制粉；c)將(a)項和(b)項制粉合併混合，裝入膠襄或製片或制丸、制衝劑；d)最後滅菌檢測，包裝合格產品中成藥。
全文摘要
本發明涉及一種治療腦血栓疾病的中成藥製備方法,它將原料黃芪、當歸、赤芍混合先用乙醇提取脂溶性藥物,其渣與川芎、桃仁、紅花混合繼續用水煎煮提取水溶性藥物,合併後濃縮制粉再與地龍用乙醇提取的藥物制粉混合,製成中成藥,該方法採用中藥西制,可使藥物有效成分提取完善,並能充分發揮藥效作用。
文檔編號A61P7/00GK1183982SQ97122058
公開日1998年6月10日 申請日期1997年12月19日 優先權日1997年12月19日
發明者蔣盤宏 申請人:北京化學試劑研究所