一種具有抗腫瘤作用的中藥製劑的製作方法
2023-06-03 14:32:46 1
專利名稱：一種具有抗腫瘤作用的中藥製劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及應用一種新資源中藥材，具體的說是蟾蜍自然蛻下的角質衣膜即蟾蜍殼來治療腫瘤，其中該蟾蜍殼根據需要可以製成膠囊、衝劑、片劑、滴劑及口服液等劑型。
背景技術：
腫瘤是危險人類生命健康的一大疾患，傳統的西藥療法只能使其病症在一定程度上得以暫時的緩解，還遠遠不能達到完全治癒的目的，中藥療法和保健療法正憑藉其獨特的療效在腫瘤的治療過程中逐漸引起人們的關注，然而介於中藥材的資源有限性，合理利用現有資源必須加以考慮。
蟾蜍具有藥用價值是由來已久的不爭事實，這一點可在《名醫別錄》、《中華大辭典》等著作中找到依據，但傳統的方法是以幹蟾(除去內脹的乾燥蟾蜍屍體)、蟾酥(蟾蜍的耳後腺和背部皮膚分泌物的白色乳漿加工品)入藥。這些方法前者會殺死蟾蜍後者會給蟾蜍帶來殘忍的傷害，不利於保護動物和維護生態平衡。
發明內容
本發明的主要目的之一是以蟾蜍自然蛻下的衣膜，即蟾蜍殼入藥或功能食品，不殘害蟾蜍的生命。蟾蜍廣泛分布於我國各地，其除冬眠期外，每隔一段時間便將表皮自然脫落一次，全程約5-10分鐘，健康的蟾蜍每年蛻皮20多次，一生可蛻皮數百張，每次蛻下的皮帶有大量的無色分泌物。蟾蜍的這種自然脫落的蟾皮為角質衣膜，是其生理性皮膚更新換代的代謝產物，以此入藥或功能食品，不但有效利用了蟾蜍資源，還保護了蟾蜍生命。
本發明的主要目的之二是用蟾蜍殼來治療困擾人類的一大疾患-腫瘤。從各種文獻資料考據，均沒有人詳細披露蟾蜍殼在治療腫瘤方面的信息，本發明人經過幾年的不懈專研，令人驚訝的發現蟾蜍殼在治療腫瘤方面有顯著療效。
本發明的目的之三是用蟾蜍殼作為功能食品來提高腫瘤病人的體能。
本發明的主要目的之四是製備服用方便、生產運輸高效的蟾蜍殼製劑。本發明人在生產實踐中發現，將蟾蜍殼製備成常用劑型如膠囊、片劑、衝劑、滴劑或口服液的形式可方便病人服用。當然這些製劑可以作為藥物服用也可以作為功能食品服用。
具體實施例方式
本發明用蟾蜍殼製劑來治療腫瘤，其中所述腫瘤為實體瘤和血液瘤，優選肝癌、肺癌、乳腺癌、食道癌、胃癌、鼻咽癌、卵巢癌、膀胱癌、直腸癌、皮膚癌和淋巴瘤，進一步優選肝癌，特別是已經出現了肝硬化和腹水的肝癌效果尤其明顯。
本發明的蟾蜍殼製劑可以製作成本領域技術人員通常所見的各種劑型，如膠囊、衝劑、片劑、滴劑和口服液等，其中為了易於機體吸收通常將蟾蜍殼粉碎為粒徑在1200目至5000目的蟾蜍殼超微粉，然後加劑型所需要的載體和/或附形劑構成，並消毒滅菌。粒徑在1200目-5000目的蟾蜍殼超微粉可通過下列方式獲得，當然這種獲得的方式在本發明中僅起到舉例說明的作用，並不對本發明構成任何技術上的限制取採集到的天然蟾蜍殼，除去雜質，放在60攝氏度乾燥箱內連續乾燥，當含水量小於10％，優選小於5％，更優選小於2％時進行粉碎，過50目至100目篩，得蟾蜍殼粗粉，取過50目至100目篩的蟾蜍殼粗粉再做進一步粉碎，得1200目至5000目蟾蜍殼超微粉，優選1200目至2000目蟾蜍殼超微粉。
實施例實施例1蟾蜍殼膠囊成品稱取蟾蜍殼2500克，除去雜質，放在60攝氏度的乾燥箱內連續乾燥，使含水量小於2％時進行粉碎，過50目至100目篩，得蟾蜍殼粗粉，取過50目至100目篩的蟾蜍殼粗粉再做進一步粉碎，得1200目至2000目蟾蜍殼超微粉，裝入塑膠袋，密封，備用。稱取1200目至2000目蟾蜍殼超微粉1000克，加崩解劑適量，攪拌製成軟材，擠壓過6目至10目篩製成小顆粒，放在60攝氏度的乾燥箱內連續乾燥，使含水量小於2％，分裝成5000粒膠囊，每粒含生藥0.2克；將上述膠囊包裝，密封，用鈷60輻照滅菌，即為蟾蜍殼膠囊成品。
實施例2蟾蜍殼衝劑成品稱取實施例1所得的1200目至2000目蟾蜍殼超微粉1000克，加過80目篩的蔗糖粉2000克混合均勻；加崩解劑適量，混勻製成軟材，擠壓過8目至12目篩製成小顆粒，放在60攝氏度的乾燥箱內連續乾燥，使含水量小於2％，再過6目至10目篩，取過篩的顆粒，再用60目篩篩去細粉以整料，分裝入鋁塑複合材料包裝，每袋含生藥1.5克，密封，用鈷60輻照滅菌，即成蟾蜍殼衝劑成品。
實施例3、蟾蜍殼超微粉治療晚期惡性腫瘤245例的療效觀察1、病例一般資料本組245例患者均為住院病人，均經組織病理學式CT檢查確診為晚期惡性腫瘤。其中肝癌39例，肺癌27例，乳腺癌20例，食道癌23例，胃癌24例，鼻咽癌9例，卵巢癌19例，膀胱癌16例，直腸癌25例，皮膚癌17例，惡肺淋巴瘤26例。隨機分為治療組和對照組各245例。治療組245例中，男性153例，女性92例；年齡最大73歲，最小22歲，平均58歲；病程最長546天，最短24天，平均242天。對照組245例中，男性138例，女性107例；年齡最大74歲，最小23歲，平均57歲；病程最長540天，最短21天，平均238天。
2.治療方法對照組採用西醫常規放療、化療治療，並進行對症處理。治療組在對照組常規治療的基礎上，加用裝入空心膠囊的蟾蜍殼超微粉(1200目至2000目)還原顆粒，，每粒含蟾蜍殼超微粉0.2g，每次5粒，每日3次。兩組均治療30天為1療程。
3.治療結果3.1癌腫的變化腫塊略有縮小或暫時得到控制為有效，腫塊未縮小或繼續增大為無效。治療組99例有效，146例無效，總有效率為40.24％。對照組61例有效，184例無效，總有效率為24.99％。
3.2止痛效果疼痛緩解或部分緩解的為有效，疼痛未控制為無效。結果治療組121例無效，124例無效，總有效率為49.39％；對照組71例有效，174例無效，總有效率28.98％。
3.3白細胞計數變化WBC計數在4.0×109/L～10×109/L為有效，WBC計數小於4.0×109/L為無效。結果治療組159例有效，86例無效，總有效率為64.90％；對照組8例有效，237例無效，總有效率為3.27％。
3.4各型腫瘤療效的詳細資料見表1實施4.病案舉例4.1朱某某，女，54歲。因下腹部佔位性疼痛半年多，B超顯示盆腔內佔位，大量腹水，考慮卵巢癌而入院。入院後腹水切片找到癌細胞(腺癌)。經抽腹水伴腹腔化療(5-Fu+DDP)，效果不佳，體重明顯下降，胃納不佳，體重45kg，WBC一直在4.0×109/L以下，神疲乏力，只能臥床休息，苔蒲白膩，脈來沉細帶數。予蟾蜍殼超微粉治療，每次1g，每日3次，連服1個月，體重增加至52kg，腹水明顯減少，胃納得增，體能明顯增加，能下床自由活動，WBC由3.5×109/L，上升至5.2×109/L，RBC3.2×109/L，上升到4.9×109/L，B超複查顯示腹水少量。
4.2蔣某某，男，60歲。因肝區疼痛3天，CT檢查顯示肝佔位，肝右葉見11.6×10.8cm巨塊性腫塊，AFP大於1000ug/L，伴有大量腹水，體重54kg。經介入後45天，經CT檢查顯示肝右葉腫塊增大為12.2×10.8cm，AFP大於3200ug/L，大量腹水，體重51.5kg，臥床不起，只能靠流汁來維持生命，打止痛針來減輕痛苦。後給予蟾蜍殼超微粉治療，每次1g，每日3次，連服25天，CT複查顯示肝右葉肝塊縮小為10.2×9.4cm，AFP 346ug/L，腹水少量，體重57kg，能下地自由活動，疼痛明顯減輕；連服90天，CT複查顯示肝右葉肝塊縮小為3.2×2.4cm，AFP小於20ug/L，腹水消失，體重62kg，無疼痛現象，體能明顯增加。經1年半隨訪，該患者能參加勞動。
本發明的蟾蜍殼製劑在治療腫瘤方面顯示了獨特而顯著的療效，這表明，蟾蜍殼是一個有一定抗腫瘤作用的腫瘤治療藥物和保健食品，具有較大的開發前景。
表1蟾蜍殼超微粉對各型腫瘤的療效觀察
權利要求
1.一種用於治療腫瘤的中藥製劑，其含有蟾蜍殼和藥學上可接受的載體。
2.如權利要求1所述的中藥製劑，其中所治療的腫瘤為實體瘤。
3.如權利要求1所述的中藥製劑，其中所述的蟾蜍殼以粒徑為1200目-5000目的超微粉形式存在。
4.一種用於腫瘤病人的功能食品，其含有蟾蜍殼和相應的附形劑。
5.如權利要求4所述的功能食品，其中所針對的腫瘤病人是患有實體瘤的腫瘤病人。
6.如權利要求4所述的功能食品，其中所述的蟾蜍殼以粒徑為1200目-5000目的超微粉形式存在。
7.蟾蜍殼在用於治療腫瘤的製劑中的應用。
8.如權利要求7所述的應用，其中所述腫瘤為實體瘤。
9.如權利要求7所述的應用，其中所述腫瘤為血液瘤。
10.如權利要求7所述的應用，其中所述的蟾蜍殼是以粒徑在1200目-5000目的超微粉形式存在。
11.如權利要求7所述的應用，其中所述的蟾蜍殼作為功能食品。
12.如權利要求7所述的應用，其中所述的蟾蜍殼作為藥品。
13.一種用於治療腫瘤的蟾蜍殼超微粉，其特徵在於是以下述方法製備而成取採集到的天然蟾蜍殼，除去雜質，放在60攝氏度乾燥箱內連續乾燥，當含水量小於10％，優選小於5％，更優選小於2％時進行粉碎，過50目至100目篩，得蟾蜍殼粗粉，取過50目至100目篩的蟾蜍殼粗粉再做進一步粉碎，得1200目至5000目蟾蜍殼超微粉，優選1200目至2000目蟾蜍殼超微粉。
全文摘要
本發明涉及應用一種新資源中藥材，即蟾蜍自然蛻下的角質衣膜來治療腫瘤，其中所述腫瘤為實體瘤和血液瘤，優選肝癌、肺癌、乳腺癌、食道癌、胃癌、鼻咽癌、卵巢癌、膀胱癌、直腸癌、皮膚癌和淋巴瘤，進一步優選肝癌，特別是已經出現了肝硬化和腹水的肝癌效果尤其明顯。本發明的蟾蜍殼製劑不但對困擾人類的疾患－腫瘤顯示出令人驚異的治療效果，而且是只以蟾蜍自然蛻皮現象利用其蟾蜍殼，不但有效利用了資源，而且還保護了生態環境。
文檔編號A61P35/00GK1679635SQ200510055348
公開日2005年10月12日 申請日期2005年3月18日 優先權日2005年1月24日
發明者唐霞, 楊俊傑, 楊忠政, 顧洪珍, 楊鳴澤 申請人:上海蟾寶生物科技有限公司