一種用於治療經前期綜合症的藥物組合物的製作方法

2023-06-03 14:34:36

專利名稱：：一種用於治療經前期綜合症的藥物組合物的製作方法
技術領域：
：本發明涉及醫藥配製品，具體地說是由植物藥材配製而成的、適用於經前期綜合症的藥物組合物。
背景技術：
：經前期症候群是每月周期性幹擾婦女身心健康的常見疾病，屬於月經疾病的範疇。其臨床表現多樣化，且輕重不一。該病症一般以30-40歲之間的婦女最多，且以城市及腦力勞動婦女多見。經前期症候群的危害不僅在於患者自身的感覺，而且某些情況下所產生的後果若未加注意或未給予適當治療，則可能因其易怒、抑鬱等強迫性行為加重或誘發原有的一些精神心理或身體上的異常而釀成悲劇。目前，針對經前期症候群的治療，臨床一般是依據患者當時的病理生理和精神社會學特點，採用個體化治療方案，以達到最好效果。治療方案分成非藥物治療和藥物治療。非藥物治療包括心理疏導、體育運動及飲食調節等，其效果不確定。藥物治療主要有三類第一類為服用5-羥色胺重攝取抑制劑(SSRI)，如氟西汀。有研究表明採用這類藥物治療嚴重的經前期症候群的療效比安慰劑組高7倍。第二類為服用抑制排卵的藥物，如GnRH-a、達那唑等。這類藥物主要通過抑制排卵，從而改變體內內分泌環境，對減輕經前期症候群的憂鬱、乳房脹痛等症狀有一定效果。第三類即為對症治療，即依據病人所表現出的具體症狀，有針對性地服用安體舒通、嗅隱停或維生素B6等藥物。由於化學合成藥物常常存在嚴重的不良反應，因此，許多臨床醫師一般都不主張經前期症候群患者服用藥物化學合成藥物。也有醫師認為經前期症候群與雌激素、孕激素比例失調有關，因此主張採用激素治療，但其效果不甚理想。中醫學一般認為該病症主要是由於肝鬱血癖或腎脾不足所致，故多主張辨證論治。臨床也有採用具有疏肝解鬱功能的中成藥治療經前期症候群的。如逍遙丸主要是用於肝鬱、血虛、脾弱所引起的脅痛、鬱證、低熱、乳癖等病症。臨床用其治療經前期症候群(PMS)，也取得了較好的療效。不過，臨床仍然需要有更多、更好的藥物可供人們選擇。
發明內容本發明的目的就是提供一種療效確切的、可用於治療經前期症候群的藥物組合物。本發明的目的是這樣實現的本發明所提供的治療經前期綜合症的藥物組合物，包括以下重量份比的生藥柴胡30-60份，香附30-60份，青皮30-60份，赤芍30-60份，丹參50-80份，王不留行50-80份，雞血藤50-80份，牡蠣160-320份，海藻50-80份，昆布50-80份，淫羊藿50-80份，菟絲子50-80份。為進一步增強本發明的效果，在藥物組分中可以增加一些調經中藥，如當歸、紅花等。本發明優選的生藥重量份比是柴胡48-56份，香附48-56份，青皮48-56份，赤芍48-56份，丹參64-74份，王不留行64-74份，雞血藤79-80份，牡蠣160-180份，海藻79-80份，昆布79-80份，淫羊藿79-80份，菟絲子79-80份。本發明藥物組合物，可按照常規的中草藥提取技術對其進行提取、濃縮。再按照常規製劑要求，將提取物與常規的藥用輔劑(如賦形劑、崩解劑、黏合劑、潤滑劑、抗氧化劑、包衣劑、著色劑、芳香劑、表面活性劑等)混合，製成顆粒劑、膠囊劑、片劑、口服液等口服製劑或注射液、輸液劑等注射製劑。本發明用於治療經前期症候群時，可經口服或不經口服給藥。給藥量也因劑型不同以及患者病情的輕重不同而有所不同。對成年人來說，口服用藥量，每天以生藥量計30200g比較適宜。肌注或靜脈注射用藥，每天以生藥量計5100g比較適宜。在臨床應用中應尊重醫囑。本發明在此提供一種提取製備方法(1)取上述除王不留行以外的十一味生藥材，加水煎煮兩次。第一次2小時，第二次1.5小時，合併煎煮液，濾過，濾液備用；(2)將王不留行洗淨，加水，煎煮兩次，第一次1.5小時，第二次1小時，合併煎煮液，濾過，濾液濃縮至密度約為1.1(7080°C)，待冷至室溫，加等量的乙醇使沉澱，濾過，濾液回收乙醇後備用；(3)將(1)(2)中的濾液合併，濃縮至適量，加入適量的蔗糖和糊精，製成顆粒劑。本發明在藥物組方設計時，參考了西醫學有關經前期症候群的多病因假說和中醫學經行諸證的多病機理論。確定了藥物研發的主導理念，即治療經前期症候群不僅要考慮到該病發生的外部因素，更應探究該病發生的內在環境。故藥物伍用後應既可以調節平衡婦女經前期體內的雌激素變化，又可疏肝、解鬱、行氣、化瘀，消除婦女因生理周期變化所引發的不適之感。本發明所選用的12味中草藥相互作用，由此產生了組方設計預期的良好協同作用。本發明藥物可有效緩解、消除婦女因月經周期變化所引發的頭痛，頭暈，乳房作脹，或稍感疼痛，心緒不寧，心煩失眠、精神緊張、憂鬱、顏面虛浮等症狀。其用於治療經前期綜合症具有良好的療效。本發明的有益效果通過以下實驗得到了驗證。本發明藥物在以下實驗中簡稱為乳疾靈。實驗一以外源性雌激素(苯甲酸雌二醇)皮下注射以造成高雌激素或高雌激素/孕酮比例的類經前期症候群病症的動物模型，並用乳疾靈進行治療。1實驗動物SD大鼠，全部雌性，共66隻，體重190220克，34月齡，由河北醫科大學動物中心提供，合格證號DK0411-0031。2實驗用藥2.1苯甲酸雌二醇注射液，lml/支，每ml內含lmg，上海通用藥業股份有限公司，批號06010216。42.21，2-丙二醇，成都化學試劑廠，批號20060607。2.3螺內酯(安體舒通)，20mg/片，杭州民生藥業集團有限公司，批號061268;灌胃前用蒸餾水配製成0.6mg/ml混懸液備用。2.4乳疾靈水煎劑(按照實施例1所制)，lml相當於0.75g生藥，消毒分裝冷藏備用。3主要試劑3.1雌二醇(E2)放免試劑盒由天津德普(DPC)公司提供，批號KE2D10117。3.2孕酮(P)放免試劑盒由天津德普(DPC)公司提供，批號KPGD10089。3.3催乳素放免試劑盒由天津德普(DPC)公司提供，批號KPRD10115。3.4睪酮(T)放免試劑盒由天津德普(DPC)公司提供，批號KTTD10116。3.513-內啡肽(13-EP)放免試劑盒由天津海科銳公司提供，批號060315。3.6標準多巴胺(DA):由FLUKE公司提供。3.7標準去甲腎上腺素(NE):由SEPVA公司提供。3.8標準5-羥色胺(5-HT):由中國醫藥公司上海化學試劑採購站進口分裝。3.9雌激素受體(ER)mousemonoelonalAntibody,由NEOMARKERS公司提供，批號LotD2403。3.10二抗及相應試劑盒由北京中山生物技術公司提供。4主要測試儀器4.l普通光學顯微鏡。4.2電子分析天平(德國SARTORDJS公司BP61)。4.3FJ-2008P自動Y免疫計數器(國營二六二廠)。4.4960CRT螢光分光光度計(上海精密儀器科學儀器有限公司)。4.5BX50-20LYMPUS光學顯微鏡。4.6H-600IV型透射電鏡(日本日立公司)。5實驗方法5.1實驗動物分組將40隻大鼠隨機分為4組，每組10隻空白組、模型組、陽性藥組(螺內酯組)、乳疾靈組。各組在整個實驗過程中均給予相同顆粒飼料(由河北醫科大學動物中心提供)，飲自來水，自由攝食，開架分籠飼養，每籠56隻，自然光照並每日定時清掃，適應性餵養一周後開始實驗。飼養環境室溫203(TC，相對溼度6575%。5.2給藥劑量與方法空白組每日上午皮下注射滅菌1，2-丙二醇注射液，0.05ml/次，下午灌服蒸餾水，lml/100g/次，連續7天。模型組每日上午皮下注射苯甲酸雌二醇注射液，0.5ml/50ug/次，下午灌服蒸餾水，lml/100g/次，連續7天。螺內酯組每日上午皮下注射苯甲酸雌二醇注射液0.05ml/50ug/次，下午灌服螺內酯混懸液，lml/100g/次，成人劑量40mg，按人鼠體表面積折算劑量，相當於成人劑量6倍，連續7天；5乳疾靈組每日上午皮下注射苯甲酸雌二醇注射液0.05ml/50ug/次，下午灌服乳疾靈水煎劑，lml/100g/次，按人鼠體表面積折算劑量，相當於成人劑量6倍，連續7天；5.3實驗觀察指標和方法5.3.1—般觀察分組後，開始觀察各組大鼠行為、體徵、體重等情況，並作出給藥前後的變化對比。5.3.2陰道上皮脫落細胞角化指數的觀察給藥前一周，各組大鼠逐只作陰道上皮脫落細胞塗片，每日一次，連續7天；給藥後各組每日上午造模，下午灌藥，並每日取陰道上皮脫落細胞，連續7天。方法製作纖細棉籤，用生理鹽水浸溼，插入大鼠陰道順時針方向旋轉一周，取脫落細胞，將採樣棉籤在清潔載玻片上反時針旋轉一周塗片，塗片立即放入95%乙醇液中固定5分鐘後作伊紅染色，在普通光學顯微鏡下觀察成熟角化細胞百分比，以每200個脫落細胞中成熟角化細胞的數目所佔百分比計算角化細胞指數；用每隻大鼠實驗前(後)7天的角化細胞指數平均值輸入統計軟體進行計算。5.3.3大鼠血清E2、P、T、PRL的放免檢測最後一次給藥後24小時後每組選擇10隻動物處死，股動脈取血，分離血清，儲存於低溫冰箱(-2(TC)待測，檢測方法按試劑盒所附說明進行，檢測地點在石家莊平安醫院放射科進行，採用FJ-2008P自動Y免疫計數器測定。5.3.4大鼠下丘腦雌激素受體測定將大鼠股動脈採血後，迅速斷頭，開顱取腦，分離下丘腦(切取標本前面至視交叉前2mm，後面至乳頭體，側面從下丘腦裂紋至離底面3mm深的組織)，並從中間1/2處橫向分離為上、下兩半，取下半部分放入10%甲醛液固定，逐級酒精脫水，二甲苯透明，浸蠟，石蠟包埋，常規切片4um，HE染色，進行免疫組化染色(SP法)。由石家莊平安醫院病理科提供的BX50-0XYMPUS光學顯微鏡觀察染色結果；採用Mias-2000圖像分析系統進行結果處理。5.3.5大鼠下丘腦P_內啡肽含量測定取上半下丘腦約25mg士2mg，置IO(TC生理鹽水5分鐘後取出，置於lml含1當量的鹽酸溶液的玻璃勻漿瓶充分酸化後，用1當量氫氧化鈉中和，置高速離心機上以3000轉/分鐘，離心10分鐘後，取上清液，保存於-20°〇冰箱中按照放免藥盒說明書的操作方法，用FJ-2008P自動Y免疫計數器測定13_內啡肽含量，由石家莊平安醫院放射科檢測。5.3.6大鼠腦幹神經遞質測定大鼠斷頭剝離下丘腦後再分離腦幹，即中腦、腦髓，立即冰凍。將組織稱重放入勻漿器，加入少量酸化正丁醇，在冰浴中製備勻漿；將勻漿轉移至刻度離心管，用酸化正丁醇補至4ml;振蕩，離心5分鐘，取上清液2.5ml放入另一離心管，每管加入正庚烷5ml和0.1MHD1.2ml，振蕩，離心5分鐘，此液分為兩相，從水相中分別取0.5ml於兩支試管中(標為1組和2組)。1組加1/15M磷酸緩衝液1.7ml，再加碘試劑0.lml後，靜置2min;加鹼性亞硫酸鈉0.5ml，靜置2min;力口HAC0.6ml，沸水浴2ml後，冷水冷卻，在480nm/365nm處測甲腎上腺素螢光強度；再加入45%磷酸0.lml，沸水浴15min，冷水冷卻後，在379nm/310nm處測定多巴胺螢光強度。2組加0.5%半胱氨酸和0.004%0PT3M，沸水浴10分鐘後，冷水冷卻後，在480nm/365nm處測定5-羥色胺螢光強度。以上指標在河北醫科大學生化教研室測定。5.3.7實驗數據的統計處理所有數據均採用SPSS(11.0)統計軟體包進行，定標用oneiayANOAY方差分析，組間比較採用LSD及S-N-K。6實驗結果6.1用藥後各組大鼠行為體徵的變化實驗前各組小鼠發育正常，行動活潑自如，被毛濃密有光澤，眼睛鮮紅有精神，活動敏捷快速，對外來剌激反應靈敏，呈防守態。實驗後空白對照組小鼠與實驗前相比無明顯變化；雌激素組小鼠被毛欠光澤，精神尚可，糞便稀軟，對外來剌激稍顯淡漠，呈躲避態。其他組被毛光澤度尚可，眼睛有神，精神好，糞便偏稀，對外來剌激呈防守躲避態。各組大鼠實驗前後體重無明顯差異。6.2陰道上皮脫落細胞角化指數(表6-1)表6-1各組大鼠實驗前后角化細胞指數P±S)tableseeoriginaldocumentpage7注與模型組相比，*:P<0.05**:P<0.01結果表明模型組實驗後Cl高於實驗前Cl，有極顯著差異(P<0.01);實驗後模型組C1高於乳疾靈組Cl，有極顯著差異(P<0.01)。6.3對大鼠血清性激素的影響6.3.1對大鼠血清雌二醇(E2)的影響(表6-2)表6_2各組大鼠血清E2的比較(元士S)tableseeoriginaldocumentpage8注與模型組相比，*:P<0.05**:P<0.01結果表示空白組低於各組，有極顯著差異(P<0.01);模型組高於空白組、乳疾靈組有極顯著差異(P<0.01);模型組高於陽性對照組有顯著差異(P<0.05)。6.3.2對大鼠血清孕酮(P)的影響(表6-3)表6-3各組大鼠血清P的影響(f±S)tableseeoriginaldocumentpage8注與模型組相比，*:P<0.05**:P<0.01結果表示空白組低於各組，有極顯著差異(P<0.01);模型組高於空白組、乳疾靈組，有極顯著差異(P<0.01);模型組高於陽性對照組有顯著差異(P<0.05)。6.33大鼠血清雌二醇/孕酮影響(表6-4)[OO98]表6-4各組大鼠血清E2/P的比較(天±S)tableseeoriginaldocumentpage9注與模型組相比，*:P<0.05**:P<0.01結果表示空白組低於各組，有極顯著差異(P<0.01);模型組高於空白組、乳疾靈組，有極顯著差異(P<0.01);模型組高於陽性對照組有顯著差異(P<0.05)。WO2]6.3.4對大鼠血清睪酮(T)的影響(表6-5)[O103]表6-5各組大鼠血清T的比較(無±s)tableseeoriginaldocumentpage9注與模型組相比，*:P<0.05**:P<0.01結果表示模型組低於空白組，有極顯著差異(P<0.01);乳疾靈組高於模型組，有顯著差異(P<0.05);乳疾靈組低於空白組，有顯著差異(P<0.05)。6.3.5對大鼠血清催乳素(PRL)的影響(表6-6)表6-6各組大鼠血清PRL的比較(元±S)tableseeoriginaldocumentpage10注與模型組相比，*:P<0.05**:P<0.01結果表示模型組高於空白組、乳疾靈組，有顯著差異(P0.05)。6.4對大鼠下丘腦雌激素受體的影響(表6-7)表6-7各組大鼠下丘腦ER的比較(^±'S)tableseeoriginaldocumentpage10注與模型組相比，*:P<0.05**:P<0.01IOD即積分光密度，是指被測物質截面積內光密度的積分值，表示吸光物質的總含量。IOD值越大，說明測定物質的量或染色反應顏色越深，數量越多。結果表示模型組低於其餘各組，有顯著差異(P0.05)。6.5大鼠下丘腦P-內啡肽含量的影響(表6-8)表6-8各組大鼠下丘腦13-內啡肽的比較(？士S)tableseeoriginaldocumentpage11注與模型組相比，*:P<0.05**:P<0.01結果表示模型組高於各組，有極顯著差異(P<0.01);螺內酯組高於空白組、乳疾靈組，有極顯著差異(P<0.01)。6.6對大鼠腦幹神經遞質的影響6.6.l對大鼠腦幹去甲腎上腺素的影響(表6-9)表6-9各組大鼠腦幹NE的比較(天±S)tableseeoriginaldocumentpage11注與模型組相比，*:P<0.05**:P<0.01結果表示模型組高於各組，有顯著差異(P<0.05);乳疾靈組與空白組無顯著性差異。6.6.2對大鼠腦幹多巴胺的影響(表6-10)表e-io各組大鼠腦幹DA的比較(元士s)組別N大鼠腦幹DA的含量(ug/g)空白組100.8125±0.1203*模型組100.6852±0.2036螺內酯組100.7056±0.2541乳疾靈組100.7821±0.2956*注與模型組相比，*:P<0.05**:P<0.01結果表示模型組低於乳疾靈組、空白組，有顯著差異(P<0.05)，模型組與螺內酯組沒有顯著差異。6.6.3對大鼠腦幹5-羥色胺的影響(表6-11)表6-11各組大鼠腦幹5-HT的比較(元±S)組別N大鼠腦幹5-HT的含量(ug/g)空白組100.1498±0.0365*模型組100.1203±0.0265螺內酯組100.1346±0.0365乳疾靈組100.1512±0.0236*注與模型組相比，*:P<0.05**:P<0.01結果表示模型組低於乳疾靈組、空白組，有顯著差異(P<0.05)，模型組與螺內酯組沒有顯著差異。實驗結果綜上所示，外源性雌激素可造成實驗大鼠體內持續高雌激素水平，且高雌激素與血清催乳素、神經遞質、下丘腦雌激素受體、組織超微結構之間表現出一定聯繫。實驗同時表明，與空白組相比，持續性高雌激素可使血清雌二醇、雌二醇/孕酮比例、血清催乳素、下丘腦P-內啡肽含量增高；使下丘腦雌激素受體數目減少；使神經遞質發生改變，其中5-羥色胺、多巴胺呈下降趨勢，去甲腎上腺素呈上升趨勢。12本發明藥物可減少血清中過高的雌二醇，增加血清孕酮含量，且使雌二醇/孕酮、催乳素、下丘腦P-內啡肽降至與空白組無差異；下丘腦雌激素受體升高與空白組無差異；增加腦幹5-羥色胺、多巴胺含量，減少去甲腎上腺素含量，使之恢復至與空白組無差異。螺內酯雖然也可使過高的雌激素、催乳素、下丘腦P-內啡肽下降；使血清孕酮、下丘腦雌激素受體上升；但與乳疾靈組相比，神經遞質5-羥色胺、多巴胺更加降低。由此可見，本發明藥物具有更好的平衡調節作用。實驗二乳疾靈顆粒治療經前期症候群肝氣逆證60例1.1PMS診斷標準參照中華人民共和國衛生部.中藥新藥治療經前期緊張症候群的臨床研究指導原則[S].1997.1-2.制定。1.2證候診斷標準參照中華人民共和國中醫藥行業標準中醫病證診斷療效標準[S].南京南京大學出版社，1994.63-65，制定。1.3病情分級標準參照《中藥新藥治療經前期緊張症候群臨床研究指導原則》制定。①輕度微有頭痛，頭暈，乳房作脹，或稍感疼痛，心緒不寧，顏面虛浮，工作學習如常。②中度頭暈頭痛，乳房作脹，心煩失眠，精神緊張或憂鬱，四肢腫脹，尚能工作學習。③重度頭痛劇烈難忍，眩暈，視物昏花，心悸不眠，乳房脹痛，不能觸衣，顏面四肢或全身腫脹，按之沒指，或體重增加12kg，不能堅持工作和學習。1.4納入與排除標準符合上述病證診斷標準，年齡在1840歲，無明顯合併與兼挾症者納入觀察病例。符合納入標準但屬於妊娠或哺乳期婦女，合併有心血管、腎臟和造血系統等嚴重原發性疾病、精神病患者排除。2試驗方法2.1分組與治療方法本試驗共觀察患者60例，採用隨機分為兩組，對照組和治療組，分組病例年齡、病程、病情、症狀、基礎體溫、激素水平經統計學處理，均無顯著性差異，具可比性。全部病例均從經前10天開始服用，10天為1個療程，連續服用2個月經周期。對治療後臨床痊癒、顯效及有效的患者，隨訪3個月經周期，觀察是否復發。2.2治療藥物治療組乳疾靈顆粒(按照實施例2所制)，每天84g(以生藥量計)，po，tid，溫開水送服。乳疾靈顆粒由河北國金藥業有限責任公司提供，批號060702。對照組逍遙丸，每次9g，po，bid，溫開水送服。逍遙丸由山東臨沂銀雀山藥廠生產，批號060602。3觀察指標3.1療效觀測治療前後臨床症狀、體徵變化；服藥期間月經周期及月經量、色、質變化；基礎體溫測定；內分泌測定；體重稱量。3.2安全性觀測血、尿、便常規治療前、後進行常規化驗檢查；心、肝、腎功能檢查治療前、後進行心電圖、肝功能(ALT)、腎功能(Bim，Cr)檢查。4療效判定標準臨床痊癒臨床症狀消失，基礎體溫測定或內分泌測定基本正常，治療結束後觀察3個月經周期無復發，中醫症狀積分減少90%以上。顯效主要症狀明顯好轉，基礎體溫或內分泌測定接近正常，治療結束後觀察3個月經周期未加重。中醫症狀積分減少60%以上，不足90%。有效主要症狀得到控制程度有所減輕，治療結束後部分症狀雖反覆，但較治療前有所減輕。中醫症狀積分減少30%以上，不足59%。無效各種臨床症狀無好轉或加重。中醫症狀積分減少不足30%。5統計學處理等級分組資料比較應用Ridit分析；計數資料應用X2檢驗；計量資料應用t檢驗。實驗結果1、臨床療效各組患者臨床療效見表1，治療2個月經周期後，治療組與對照組臨床療效比較，經Ridit分析P<0.01，有非常顯著性差異，治療組的臨床療效顯著優於對照組(詳見表12)。表12兩組患者臨床療效觀察tableseeoriginaldocumentpage142隨訪療效隨訪3個月經周期，治療組與對照組隨訪療效比較，經Ridit分析，P<0.01，有非常顯著性差異說明治療組的隨訪療效明顯優於對照組，見表13。表13兩組患者隨訪療效觀察tableseeoriginaldocumentpage14乳劑靈顆粒舒肝解鬱，可用於經前期綜合症的治療。具體實施方式實施例1取柴胡60g，香附60g，青皮60g，赤芍60g，丹參80g，王不留行80g，雞血藤80g，牡蠣320g，海藻80g，昆布80g，淫羊藿80g，菟絲子80g。將上述藥物加水，浸泡4小時，加水煎煮兩次。第一次2小時，第二次1.5小時，合併煎煮液，濾過，濃縮至每100ml水煎液相當75g生藥。實施例2取柴胡48g，香附48g，青皮48g，赤芍48g，丹參64g，王不留行64g，雞血藤79g，牡蠣160g，海藻79g，昆布79g，淫羊藿79g，菟絲子79g。(1)將柴胡、香附(醋炙)、青皮、赤芍、丹參、雞血藤、牡蠣、海藻、昆布、淫羊藿、菟絲子加水煎煮兩次。第一次2小時，第二次1.5小時，合併煎煮液，濾過，濾液備用；其中的醋炙香附是採用淨香附，加醋拌勻(每香附100斤，用醋20斤)，悶12小時，置鍋內炒至微黃色，取出晾乾。(2)將王不留行用文火炒至大多數爆開白花。放涼後，加水，煎煮兩次，第一次1.5小時，第二次1小時，合併煎煮液，濾過，濾液濃縮至密度約為1.1(7080°C)，待冷至室溫，加等量的乙醇使沉澱，濾過，濾液回收乙醇後備用；(3)將(1)(2)中的濾液合併，濃縮至適量，加入適量的蔗糖和糊精，製成每克顆粒劑相當於5克生藥的顆粒衝劑。實施例3取柴胡30g，香附30g，青皮30g，赤芍30g，丹參50g，王不留行50g，雞血藤50g，牡蠣160g，海藻50g，昆布50g，淫羊藿50g，菟絲子50g。按照實施例2所述方法製備提取物。提取物按照中藥注射劑的常規方法進行精製、除熱源處理並加入蒸餾水，用氯化鈉調節等滲壓，過濾，灌裝。製成每2ml相當於生藥10g的注射液。實施例4-8(見表14)表14tableseeoriginaldocumentpage16以上實施例均具有與實施例1、2基本相同的實驗效果，在此不再贅述。權利要求一種用於治療經前期綜合症的藥物組合物，其特徵在於它包括以下重量份比的生藥柴胡30-60份，香附30-60份，青皮30-60份，赤芍30-60份，丹參50-80份，王不留行50-80份，雞血藤50-80份，牡蠣160-320份，海藻50-80份，昆布50-80份，淫羊藿50-80份，菟絲子50-80份。2.根據權利要求1所述的用於治療經前期綜合症的藥物組合物，其特徵在於所說的生藥的重量份比是柴胡48-56份，香附48-56份，青皮48-56份，赤芍48-56份，丹參64-74份，王不留行64-74份，雞血藤79-80份，牡蠣160-180份，海藻79-80份，昆布79-80份，淫羊藿79-80份，菟絲子79-80份。全文摘要本發明公開了一種用於治療經前期綜合症的藥物組合物，它包括以下重量份比的生藥柴胡30-60份，香附30-60份，青皮30-60份，赤芍30-60份，丹參50-80份，王不留行50-80份，雞血藤50-80份，牡蠣160-320份，海藻50-80份，昆布50-80份，淫羊藿50-80份，菟絲子50-80份。本發明所選用的12味中草藥相互作用，由此產生了組方設計預期的良好協同作用。本發明藥物可有效緩解、消除婦女因月經周期變化所引發的頭痛，頭暈，乳房作脹，或稍感疼痛，心緒不寧，心煩失眠、精神緊張、憂鬱、顏面虛浮等症狀。其用於治療經前期綜合症具有良好的療效。文檔編號A61K35/56GK101766743SQ20081008025公開日2010年7月7日申請日期2008年12月29日優先權日2008年12月29日發明者劉彩霞,胡立水,黃懷鵬申請人:河北國金藥業有限責任公司