一種治療男性更年期綜合症及延緩衰老的藥物組合物的製作方法

2023-06-03 14:38:51

專利名稱：一種治療男性更年期綜合症及延緩衰老的藥物組合物的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，特別涉及一種治療男性更年期綜合症及延 緩衰老、增強免疫力、緩解疲勞的藥物組合物。
背景技術：
人隨著年齡的增長，表現有不同時期的生理現象，男性更年期是過渡到 老年的一段較漫長的不可迴避的年齡階段，這一時期生理上的明顯改變是從 生殖機能旺盛逐漸到減弱，男性某些生理改變或自覺症狀不十分明顯，因此， 對男性更年期生理變化和相關疾病容易被忽略。隨著社會的進步和工作生活 節奏的加快，男性更年期出現的相關症狀和疾病有上升趨勢，如心血管疾病、 糖尿病、老年痴呆，提醒加強對更年期男性的呵護具有緊迫性。
男性在更年期生理性的性激素分泌減少，隨之而引起下丘腦、垂體、腎 上腺等內分泌腺體的變化，全身性激素的靶器官組織隨之發生一系列變化， 出現更年期綜合症相關病症。表現出情緒、心理、志趣、精力、食慾和性慾 等多方面的變化，歸納起來常見症狀有受傷或患病後康復時間長，緊張焦 慮，易激惹；性慾下降及消失；感到時間過得快；記憶力下降、注意力不集 中；焦慮感或恐懼感增加；感到肥胖、體重增加；睡眠欠佳；猶豫不決；失 去興趣和自信心。
如果注意保健調理，這些現象可以減輕或不出現。既往一般採用雄激素 補充治療(TST)，但用量和使用時間不易調整，近幾年對男性更年期相關疾 病較前有所關注，為中醫藥研究男性更年期健康提供了契機。
中醫藥的防治研究多以肝腎陰虛、虛火上炎；肝鬱脾虛，精血失調；腎 精虛衰，陰陽兩虛分型治療，採用知柏地黃丸、杞菊地黃丸、柴胡疏肝散、 金匱腎氣丸等加減，但專用於男性更年期疾病的防治中藥製劑尚屬少見。

發明內容
本發明目的在於提供一種藥物組合物，本發明另一 目的在於提供該藥物 組合物的用途。本發明目的是通過如下技術方案實現 本發明藥物組合物的原料藥組成為
淫羊藿20-50重量份 紅景天5-15重量份
益智仁2-9重量份 山藥2-9重量份
靈芝孢子粉1-5重量份何首烏2-9重量份
丹參5-15重量份 巴戟天2-9重量份
上述原料藥優選重量配比如下
淫羊藿35重量份 紅景天10重量份
益智仁5重量份 山藥5重量份
靈芝孢子粉2.5重量份何首烏5重量份
丹參10重量份 巴戟天5重量份
上述原料藥優選重量配比如下
淫羊藿25重量份 紅景天14重量份
益智仁8重量份 山藥4重量份
靈芝孢子粉2重量份 何首烏7重量份
丹參13重量份 巴戟天3.5重量份
上述原料藥優選重量配比如下
淫羊藿45重量份 紅景天6重量份
益智仁3重量份 山藥7重量份
靈芝孢子粉4重量份何首烏4重量份
丹參7重量份 巴戟天2.5重量份
取本發明藥物組合物上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝製備成 臨床可接受的各種劑型，如膠囊劑、顆粒劑、片劑、口服液體製劑、水針 劑或凍乾粉針劑。
本發明藥物組合物是一種以中藥輔腎為主，用於男性更年期的產品，其 特徵是具有"藥食同源"、"防治同步"的中藥組方、對提高男性更年期健康 質量、改善男性更年期心腦血管功能、增強免疫力、抗衰老、增強記憶力、 抗疲勞、改善性淡漠、增加骨密度均具明顯作用。如果在更年期階段積極和 正確防治更年期綜合症及相關疾病，將對老年痴呆的發生具有積極的意義。
沙棘2-9重量份 白果l-5重量份 山茱萸2-9重量份 杜仲5-15重量份。
沙棘5重量份 白果2. 5重量份 山茱萸5重量份 杜仲10重量份。
沙棘3重量份 白果4重量份 山茱萸2. 5重j 杜仲6重量份<
份
沙棘8重量份 白果2重量份 山茱萸6重量份 杜仲14重量份。本發明藥物組合物製備的製劑，克服了中成藥服用量大的弊端，具有有效成 份高、服用安全、針對性強、適宜人群廣泛的特點。
經口給予小鼠不同劑量的本發明藥物組合物膠囊製劑30d，能提高小鼠 臟器體重比值和胸腺比值，小鼠的體液免疫功能、單核-巨噬細胞細能、NK 細胞活性測定結果為陽性。由此可見，本發明藥物組合物具有增強免疫力的 功能。
經口給予小鼠不同劑量的本發明藥物組合物顆粒製劑30d，原始數據方 差不齊，經過對數轉換後，進行方差齊性檢驗，符合方差齊的要求，用單因 素方差分析方法和多個實驗組與一個對照組間均數的兩兩比較方法進行統 計處理。由表10可見，在0.350g/kgBW組與0.000g/kgBW組間比較，差異 有顯著性(P<0. 05)，在1. 050g/kg BW組與0. 000g/kg BW組比較，差異有 極顯著性(P0.05)。即本發明藥物組合物在0.350g/kgBW組、1.050g/kg BW組均能增加小鼠肝糖原的儲備量。
下述實驗例和實施例用於進一步說明但不限於本發明。 實驗例l本發明水煎劑治療男性更年期症候群38例臨床觀察
男性在更年期生理性的性激素分泌減少，隨之而引起下丘腦、垂體、腎 上腺等內分泌腺體的變化，全身性激素的靶器官組織隨即之發生一系列變 化，出現更年期綜合症相關病症。表現出情緒、心理、志趣、精力、食慾和 性慾等多方面的變化，歸納起來常見症狀有受傷或患病後康復時間長，緊 張焦慮，易激惹；性慾下降及消失；感到時間過得快；記憶力下降、注意力 不集中；焦慮感或恐懼感增加；感到肥胖、體重增加；睡眠欠佳；猶豫不 決；失去興趣和自信心。
1999年1月至此1999年11月研究者在門診觀察本發明水煎劑治療男性 更年期症候群38例總結報告如下
1、 臨床資料
本組38例病人年齡在50至65歲之間，平均年齡為57. 5歲。
2、 診斷標準
臨床表現目前國內尚無統一的男性更年期症狀標準，根據國際JedDiamondg歸納的症狀:a.緊張焦慮、易激惹；b.記憶力下降、注意力不集 中；c.焦慮感或恐懼感增加；d.睡眠欠佳；e.猶豫不決；f.性慾下降及 消失；g.受傷或患病後康復時間表；h.失去興趣和自信心；i.感到時間 過得快；j.感到肥胖、體重增加，排除它病的類似症狀。
實驗室檢查:男性生殖內分泌檢查、骨質代謝、心血管相關檢查
1、 治療方法由醫院統一監製的本發明水煎劑，療程與服用方法每天 服用三次，四周為一療程
2、 療效標準
治癒:服藥後症狀完全消失，實驗室陽性指標恢復正常；好轉:主症明顯減輕， 其它症狀消失或減輕，陽性指標改善；無效症狀及檢査指標無改變。
3、 治療結果:停藥兩周後統計分析，治癒21例，好轉16例，無效1例，總 有效率97%。
下述實施例均能實現上述實驗例所述的效果。
具體實施方式
實施例l:膠囊劑的製備
淫羊藿35kg 紅景天10kg 沙棘5kg 益智仁5kg 山藥5kg 白果2.5kg 靈芝孢子粉2.5kg 何首烏5kg
山茱萸5kg 丹參10kg巴戟天5kg 杜仲10kg 取上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝水煮、醇沉、烘乾粉碎制
成粉劑入膠囊。
實施例2:膠囊劑的製備
淫羊藿25kg 紅景天14kg 沙棘3kg 益智仁8kg 山藥4kg 白果4kg 靈芝孢子粉2kg 何首烏7kg
山茱萸2.5kg丹參13kg巴戟天3.5kg 杜仲6kg 取上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝水煮、醇沉、烘乾粉碎制
成粉劑入膠囊。
實施例3:膠囊劑的製備
淫羊藿45kg 紅景天6kg 沙棘8kg 益智仁3kg 山藥7kg 白果2kg 靈芝孢子粉4kg 何首烏4kg山茱萸6kg 丹參7kg 巴戟天2.5kg 杜仲14kg
取上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝水煮、醇沉、烘乾粉碎制 成粉劑入膠囊。
實施例4:顆粒劑的製備
淫羊藿35kg 紅景天10kg 沙棘5kg 益智仁5kg 山藥5kg 白果2.5kg 靈芝孢子粉2.5kg 何首烏5kg
山茱萸5kg 丹參10kg 巴戟天5kg 杜仲10kg 取上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝製備成水針劑。
實施例5:片劑的製備
淫羊藿45kg 紅景天6kg 沙棘8kg 益智仁3kg 山藥7kg 白果2kg 靈芝孢子粉4kg 何首烏4kg
山茱萸6kg 丹參7kg 巴戟天2.5kg 杜仲14kg
取上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝製備成片劑。
實施例6: 口服液的製備
淫羊藿25kg 紅景天14kg 沙棘3kg 益智仁8kg 山藥4kg 白果4kg 靈芝孢子粉2kg 何首烏7kg
山茱萸2.5kg 丹參13kg 巴戟天3.5kg 杜仲6kg 取上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝製備成顆粒劑。
實施例7:水針劑的製備
淫羊藿22kg 紅景天6kg 沙棘8kg 益智仁7kg 山藥3kg 白果2kg 靈芝孢子粉4kg 何首烏4kg
山茱萸4kg 丹參14kg巴戟天8kg 杜仲13kg
取上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝製備成水針劑。
實施例8:膠囊劑的製備
淫羊藿49kg 紅景天14kg 沙棘3kg 益智仁4kg
山藥8kg 白果5kg 靈芝孢子粉2kg 何首烏4kg
山茱萸8kg 丹參14kg 巴戟天3.5kg 杜仲6kg。 取上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝水煮、醇沉、烘乾粉碎制
成粉劑入膠囊。
權利要求
1、一種治療男性更年期綜合症及延緩衰老的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物原料藥組成為淫羊藿20-50重量份 紅景天5-15重量份 沙棘2-9重量份益智仁2-9重量份 山藥2-9重量份白果1-5重量份靈芝孢子粉1-5重量份 何首烏2-9重量份 山茱萸2-9重量份丹參5-15重量份巴戟天2-9重量份 杜仲5-15重量份。
1、 一種治療男性更年期綜合症及延緩衰老的藥物組合物，其特徵在於 該藥物組合物原料藥組成為紅景天5-15重量份 山藥2-9重量份 何首烏2-9重量份 巴戟天2-9重量份
2、 如權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物原料藥 組成為紅景天10重量份 山藥5重量份 何首烏5重量份 巴戟天5重量份
3、 如權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物原料藥 組成為紅景天14重量份 山藥4重量份 何首烏7重量份 巴戟天3. 5重量份
4、 如權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物原料藥 組成為紅景天6重量份 山藥7重量份 何首烏4重量份 巴戟天2. 5重量份
5、 如權利要求1-4任一所述的藥物組合物，其特徵在於取上述組合物 原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝，製成膠囊劑、顆粒劑、片劑、口服 液體製劑、水針劑或凍乾粉針劑。淫羊藿25重量份 益智仁8重量份 靈芝孢子粉2重量份 丹參13重量份沙棘3重量份 白果4重量份 山茱萸2.5重」 杜仲6重量份(〖份淫羊藿45重量份 益智仁3重量份 靈芝孢子粉4重量份 丹參7重量份沙棘8重量份 白果2重量份 山茱萸6重量份 杜仲14重量份。
6、 如權利要求1-4任一所述的藥物組合物的製備方法，其特徵在於該 方法為取原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝，製成膠囊劑、顆粒劑、 片劑、口服液體製劑、水針劑或凍乾粉針劑。
7、 如權利要求1-4任一所述的藥物組合物在製備治療男性更年期綜合 症的藥物中的應用。
8、 如權利要求1-4任一所述的藥物組合物在製備具有延緩衰老、增強 免疫力或緩解疲勞的藥物中的應用。
全文摘要
本發明公開一種治療男性更年期綜合症及延緩衰老的藥物組合物，該藥物組合物由淫羊藿、紅景天、沙棘、益智仁、山藥、白果、靈芝孢子粉、何首烏、山茱萸、丹參、巴戟天、杜仲製成。上述原料藥，加入常規輔料，按照常規工藝製備成臨床可接受的各種劑型，如膠囊劑、顆粒劑、片劑、口服液體製劑等。本發明還提供了該藥物組合物製劑在製備治療男性更年期綜合症及延緩衰老、增強免疫力、緩解疲勞藥物中的用途。
文檔編號A61K36/9062GK101461919SQ20071030204
公開日2009年6月24日 申請日期2007年12月20日 優先權日2007年12月20日
發明者劉敏如, 李嘉音 申請人:漢生堂藥業有限公司