一種含有凹槽結構的穿刺器密封膜及穿刺器密封組件的製作方法

2023-05-28 11:48:56

本實用新型涉及微創手術器械，尤其涉及一種穿刺器密封結構。

背景技術：

穿刺器是一種微創手術中(尤其是硬管腔鏡手術)，用於建立進入體腔的人工通道的手術器械。通常由套管組件和穿刺針組成。其臨床的一般使用方式為：先在患者皮膚上切開小口，再將穿刺針貫穿套管組件，然而一起經皮膚開口處穿透腹壁進入體腔。一旦進入體腔後穿刺針被取走，留下套管組件作為器械進出體腔的通道。

硬管腔鏡手術中，通常需建立並維持穩定的氣腹，以獲得足夠的手術操作空間。套管組件通常由套管，外殼，密封膜(亦稱器械密封)和零密封(亦稱自動密封)組成。所述套管從體腔外穿透至體腔內，作為器械進出體腔的通道。所述外殼將套管、零密封和密封膜連接成一個密封系統。所述零密封通常不提供對於插入器械的密封，而在器械移走時自動關閉並形成密封。所述密封膜在器械插入時箍緊器械並形成密封。

一種典型的內窺鏡手術中，通常在患者腹壁建立4個穿刺通道，即2個小內徑套管組件(通常5mm)和2個大內徑套管組件(通常10～12mm)。通常經由小內徑套管組件進入患者體內的器械僅完成輔助操作；其中一個大內徑套管組件作為內窺鏡通道；而另一個大內徑套管組件作為醫生進行手術的主要通道。在此所述主要通道，約80％的時間應用5mm 器械；約20％的時間應用其他大直徑器械；且手術中5mm器械與大直徑器械需頻繁切換。應用小直徑器械時間最長，其密封可靠性較重要；應用大直徑器械時往往為手術中的關鍵階段(例如血管閉合和組織縫合)，其切換便捷性和操作舒適性較重要。

圖1和圖2描繪了現有一種典型的12mm規格的套管組件700。所述套管組件700 包含下殼710，上殼720和夾在所述上殼720和下殼710之間密封膜730，鴨嘴密封750。所述下殼710包含細長管711限定的中心通孔713。所述上殼720包含內壁721限定的近端孔723。所述密封膜730包含近端開口732，遠端孔733，密封唇734，截圓錐密封壁735，凸緣736和外部浮動部分737。所述遠端開口733由密封唇734形成。定義密封唇的軸線為 741，定義大體垂直於軸線741的橫平面742；定義截圓錐密封壁735的迴轉母線與所述橫平面742的夾角為導向角ANG1。

如圖1，插入5mm器械時，近似認為僅密封唇734變形產生的環箍緊力保證對於器械的可靠密封。而進行手術時，常需從各個極限的角度操作器械。5mm器械在12mm套管中有很大徑向活動空間，這使得密封唇734徑向受力較大。因此密封唇734對於插入的5mm 器械應有足夠的環箍緊力才能保證其密封可靠性。

如圖2，作一個直徑為Di(Di＞5mm)的圓柱與所述密封壁735相交，形成直徑為 Di的交線738。本領域技術人員一定可以理解，若插入直徑為Di的器械，則所述密封壁735 從密封唇734到交線738的區域的應變(應力)較大，稱此區域為密封唇臨近區域(或應力集中區域)；而所述密封壁735從交線738到凸緣736的區域其應變(應力)較小。插入器械的直徑Di不同，所述密封唇臨近區域(應力集中區域)的邊界範圍大小不同。為方便量化，定義當Di為設計通過密封膜的手術器械的最大直徑時，從密封唇734到所述交線738 的區域為密封唇臨近區域。

如圖3，插入大直徑器械時(例如12.8mm)，所述密封唇734將脹大到合適的尺寸以容納插入的器械；所述密封壁735被分成圓錐壁735c和圓柱壁735d兩部分；所述圓柱壁735d包裹在器械外表面上，形成應力高度集中的包裹區域。定義圓錐壁735c和圓柱壁 735d的交線為738a；當移除器械後，恢復為自然狀態下的所述密封壁735，定義所述交線 738a回彈為半徑為Dx的圓環738b(圖中未示出)；所述交線738b即插入大直徑器械時的彎曲分界線。定義所述圓錐壁735c的迴轉母線與所述橫平面742的夾角為ANG2，且ANG2 ＞ANG1；即插入大直徑器械時所述密封壁735以凸緣736和密封壁735的交線為支點旋轉舒張。定義所述圓柱壁735d的高度為Ha。所述Ha不是定值，所述遠端孔大小不同，所述密封唇尺寸不同，所述密封壁壁厚不同，所述導向角不同或插入器械直徑不同等因素都將導致Ha不同。

當手術中操作插入密封膜中的器械移動時，所述包裹區域與插入器械之間存在較大摩擦阻力。所述較大摩擦阻力通常容易造成密封膜內翻，操作舒適性差，操作疲勞，甚至導致套管組件在患者腹壁上固定不牢靠等缺陷，影響套管組件的使用性能。

所述摩擦阻力較大導致的缺陷中，密封膜內翻是影響套管組件使用性能最嚴重的問題之一。如圖4，當向外拔出大直徑器械時，容易發生密封膜內翻。內翻後的所述密封壁 735被分成圓柱壁735e，圓錐壁735f，圓錐壁735g；所述圓柱壁735e包裹在器械外表面，形成應力高度集中的包裹區域。定義所述圓柱壁735e的高度為Hb，通常Hb大於Ha；即拔出器械時的摩擦阻力大於插入器械時的摩擦阻力；這種差異影響手術醫生操作體驗甚至導致手術醫生產生錯覺。更嚴重的，內翻後的密封膜可能進入近端孔723，即密封膜堆積在器械與所述內壁721之間導致卡死。美國專利US7112185,US7591802中分別披露了防止密封膜內翻的措施；這些措施可有效的降低內翻概率但不能徹底解決內翻問題。

減小所述摩擦阻力，最簡單的方法是採用潤滑脂降低兩接觸面間的摩擦係數。但該措施的可靠性不好。臨床應用時，由於器械長期的反覆的與密封膜刮擦，以及多種器械的反覆切換，容易使潤滑脂從密封膜表面脫離並被帶走，從而導致潤滑不良。

美國專利US5342315中披露了一種緊貼密封膜的保護片。所述保護片既可避免器械的鋒利邊損壞密封膜，又因保護片表面摩擦係數小於密封膜表面摩擦係數，因此能一定程度的降低所述摩擦阻力。但所述密封唇臨近區域通常不能被保護片完全覆蓋。

美國專利US5827228中披露了一種含筋的密封膜，即密封膜從中心孔附近開始，具有數個徑向發散的筋，所述筋減小插入器械與密封膜之間的接觸面積，從而減小所述摩擦阻力。歐洲專利EP0994740中披露了一種近似的加強筋具有減小接觸面積和增加密封膜軸向抗拉強度的作用。

美國專利US7842014中披露了一種褶皺形密封膜，其主要特徵是具有波浪形的密封唇和波浪形褶皺密封體。所述褶皺結構能夠增大環向周長，一定程度的降低環箍緊力。

中國實用新型申請CN101480354A(目前已被駁回)中披露了一種含有易變形槽的密封膜，其特徵在於從密封唇開始，在密封膜的圓錐面上具有數個易變形槽；所述易變形槽的壁厚遠小於所述圓錐面的壁厚；主要由易變性槽的伸長變形來容納插入的大直徑器械。

雖然現有技術中已披露很多減小所述摩擦阻力的方案，但已披露的技術方案基本上僅從影響摩擦阻力的某一個因素著眼提出解決方案，其降低摩擦阻力的效果較小或不明顯。一些方案中甚至因改善一個因素而引入其他缺陷。例如密封膜上增加加強筋可減少接觸面積，但同時會增加環箍緊力；例如採用厚度遠小於截圓錐面的易變形槽，會導致易變形槽處容易被損壞；例如若採用波浪形密封唇增加了密封膜開口處的環向周長，從而犧牲了應用5mm器械時的密封可靠性，若採用波浪形的密封唇卻不增加密封膜開口處的環向周長，則波浪密封唇相對於純圓形的密封唇已經失去改善作用。總之。影響所述摩擦阻力的因素很多，須從力學和摩擦學的角度考量各個因素的綜合作用。

密封膜通常由天然橡膠、矽橡膠、異戊橡膠等橡膠材料製成，橡膠材料具有超彈性和粘彈性。雖然橡膠變形過程的力學模型很複雜，但仍可近似的用廣義胡克定律描述其彈性行為；用牛頓內摩擦定律描述其粘性行為。研究表明，影響橡膠與器械接觸產生摩擦力的主要因素包括：兩接觸面的摩擦係數越小則摩擦力越小；兩接觸面間的潤滑條件越好則摩擦力越小；兩接觸面間的真實接觸面積越小則摩擦力越小；兩接觸面間的法向壓力越小則摩擦力越小。本實用新型綜合考慮上述因素，提出更完善的減小密封膜與插入器械之間摩擦阻力的解決方案。

除了前述摩擦阻力較大影響套管組件使用性能之外，密封膜粘滑也是影響穿刺器使用性能的另一重要因素。所述粘滑，即器械在套管中軸向移動時，密封膜的密封唇及其臨近區域時而相對靜止地粘附於器械之上(此時器械與密封膜之間的摩擦力主要是靜摩擦力)；時而又與器械產生相對滑動的現象(此時器械與密封膜之間的摩擦力主要是動摩擦力)；且所述靜摩擦力遠大於所述動摩擦力。所述靜摩擦和動摩擦交替出現，這導致器械在密封膜中移動的阻力不穩定和移動速度不平穩。本領域技術人員可以理解，微創手術中，醫生只能使用器械觸及患者內臟器官，並藉助內窺鏡影像系統監視器械工作頭部的局部範圍。在這種視野受限，觸覺阻斷的情況下，手術醫生通常把移動器械時的阻力反饋作為判定手術操作是否正常的信息之一。密封膜粘滑影響了操作的舒適性、定位準確性，甚至誘發醫生錯誤的判斷。

在套管組件的使用過程中，所述粘滑很難完全避免，但可以被減小。研究表明，所述粘滑受兩個主要因素影響：其一是最大靜摩擦力和動摩擦力差值越小則粘滑越微弱；其二是密封膜的軸向抗拉剛度越大則粘滑越微弱。避免密封膜與器械之間的環箍緊力過大，減小密封膜和器械間的真實接觸面積，保持密封膜與器械之間的良好潤滑，均可以減小最大靜摩擦力與動摩擦力的差值，從而減小粘滑。同時增加密封膜的軸向抗拉剛度，也有助於減輕粘滑現象。本實用新型同時提出了改善粘滑的措施。

綜上所述，到目前為止，還沒有一種能有效解決前述問題的套管組件。

技術實現要素：

因此，本實用新型的一個目的是提供一種穿刺器密封膜，所述密封膜包括近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁。所述遠端孔由密封唇形成，用於容納插入的器械並形成密封。所述密封壁具有近端面和遠端面。該密封膜能在確保對於插入的5mm 器械可靠密封的前提下，降低應用大直徑器械時的摩擦阻力和改善粘滑。

如背景所述，密封唇及其臨近區域在插入大直徑器械時形成的包裹區域是造成摩擦阻力較大的根源。要降低所述摩擦阻力，應綜合考慮減小器械與密封膜之間的徑向應力，減小器械與密封膜之間的包裹區域，減小器械與密封膜的真實接觸面積。本領域技術人員可以理解，根據廣義胡克定律和泊松效應可知，增加環向周長可以降低環向應變(應力)，從而降低徑向應變(應力)。但應注意到不可通過增加環向周長的方法來降低密封唇的應變 (應力)，這將導致應用5mm器械時的密封可靠性降低。而由於密封唇臨近區域在應用大直徑器械時的應力高度集中，因此應該快速的增大密封唇臨近區域的環向周長；對於密封唇臨近區域之外的區域，由於應變(應力)較小，可以不必採用增大環向周長的措施。另外，增大環向周長的同時還應增加密封唇臨近區域的軸向抗拉剛度和保持良好潤滑(減小最大靜摩擦力和動摩擦力的差值)，從而改善密封唇臨近區域的粘滑。

在本實用新型的一個方面，所述密封膜包括近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁,所述密封壁具有近端面和遠端面；所述遠端孔由密封唇形成，用於容納插入的器械並形成密封，所述密封唇包含中心軸線和大致與所述軸線垂直的橫平面。在密封唇臨近區域，所述密封壁包含主體迴轉壁和多個凹槽；所述凹槽從密封壁的近端面向遠端面凹陷並將主體迴轉壁分成多個區域。在密封唇臨近區域內，每一個所述凹槽包含兩個側壁，且所述側壁是兩邊限定的從密封唇開始橫向向外延伸的逐漸增寬的面域。所述凹槽可起到增大密封唇臨近區域的環向周長，增大軸向抗拉剛度，減小包裹區域，減小器械與密封膜的真實接觸面積的作用。一種實施方案中，所述密封唇是圓環形的；所述凹槽的截面是近似U型的；所述凹槽在密封唇臨近區域內的內部寬度B，其中0.5mm≤B≤1mm。所述密封膜還包括與所述主體迴轉壁延伸相交，或同時與主體迴轉壁和所述凹槽延伸相交的凸緣，以及從凸緣延伸至近端開口的具有至少一個橫向褶皺的外部浮動部分。

又一種可選的實施方式中，在密封唇臨近區域的所述凹槽側壁的兩邊之間夾角的幾何關係符合下述公式：

其中：

θ＝所述凹槽的側壁在密封唇臨近區域內其兩邊之間的夾角

α＝所述主體迴轉壁的母線與橫平面的夾角(導向角)

arctan＝反正切函數

cos＝餘弦函數

π＝圓周率

R＝半徑

Ri＝設計通過密封膜的手術器械的最大半徑

R0＝密封唇的半徑

P＝凹槽的數目。

而在密封唇臨近區域之外，所述側壁的兩邊之間的夾角不符合上述公式，所述側壁的寬度是逐漸減小的。這樣可以簡化模具加工和提高密封膜的生產效率，並減小了密封膜組件橫向移動佔據的空間從而可將穿刺器的尺寸設計得更小。

在本實用新型的另一個方面，所述密封膜包括近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面；所述遠端孔由密封唇形成，用於容納插入的器械並形成密封。所述密封壁包含主體迴轉壁和多個凹槽，在密封唇臨近區域內，每一個所述凹槽包含兩個側壁，且所述側壁是兩邊限定的從密封唇開始橫向向外延伸的沿著密封唇軸線方向逐漸增寬的面域；密封唇臨近區域之外，所述側壁的寬度先快速減小再保持寬度不變的情形下橫向向外延伸。即在本實施例中所述凹槽沿著密封唇軸線方向其深度是先逐漸增大，再快速減小至某一深度，然後保持深度不變的情形下橫向向外延伸，即凹槽呈臺階狀。所述臺階狀凹槽可增強密封膜的軸向抗拉剛度，從而減小所述粘滑；而且當密封膜發生內翻後，可較大程度的減小器械與密封膜間的真實接觸面積。

在本實用新型的又一個方面，所述密封膜包括近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁；所述遠端孔由密封唇形成，用於容納插入的器械並形成密封。所述密封壁由8個V型褶皺和8個U型凹槽相間排列而成。所述V型褶皺有益於增強密封膜的軸向抗拉剛度和減小器械與密封膜間的真實接觸面積；而所述U型凹槽可增加密封唇臨近區域的環向周長。

在本實用新型的又一個方面，所述密封膜包括近端開口和遠端孔以及從遠端孔延伸至近端開口的密封壁；所述遠端孔由密封唇形成，用於容納插入的器械並形成密封。在密封唇臨近區域，所述密封壁包含主體迴轉壁和多個凹槽；所述凹槽從密封壁的近端面向遠端面凹陷並將主體迴轉壁分成多個區域；在密封唇臨近區域內，每一個所述凹槽包含兩個側壁，且所述側壁是兩邊限定的從密封唇開始橫向向外延伸的沿著密封唇軸線方向逐漸增寬的面域。在本實施例中所述凹槽的其中一部分的截面形狀是近似U型的，而另一部分所述凹槽的截面形狀是近似V型的。本實例中所述密封唇是圓柱形的。

本實用新型的另一個目的是提供一種穿刺器密封組件。所述密封組件包含下固定環，密封膜，保護裝置，上固定環，上殼體和上蓋；所述密封膜和保護裝置被夾在上固定環和下固定環之間，所述保護裝置用於保護密封膜免受插入器械的鋒利邊損害；所述密封膜還包括與所述主體迴轉壁延伸相交的凸緣，以及從凸緣延伸至近端開口的具有至少一個橫向褶皺的外部浮動部分；所述密封膜的近端被夾在上殼體和上蓋之間，所述外部浮動部分使得所述密封膜及保護片可在上殼體和上蓋形成的密封倉內橫向浮動。

當參考附圖及詳細說明時，本實用新型的上述的或其他的目的，特徵和優點將變得更加清楚。

附圖說明

為了更充分的了解本實用新型的實質，下面將結合附圖進行詳細的描述，其中：

圖1是現有技術的套管組件插入5mm器械時的模擬變形圖；

圖2是現有技術的密封膜730的詳圖；

圖3是現有技術的套管組件插入12.8mm器械時的模擬變形圖；

圖4是現有技術的套管組件拔出12.8mm器械時的模擬變形圖；

圖5是本實用新型套管組件的立體的局部的剖視圖；

圖6是圖5所述套管組件中的密封膜組件的分解圖；

圖7是圖6所示密封組件的立體局部剖視圖；

圖8是圖6所示密封膜略去近端和浮動部分之後的密封膜立體圖；

圖9是圖8所示密封膜的反向立體圖；

圖10是圖8所示密封膜的10-10剖視圖；

圖11是圖8所示密封膜的11-11剖視圖；

圖12-13是圖9所示密封膜環向切割分離之後的圖形；

圖14是本實用新型的實施例二的密封膜立體圖；

圖15是圖14所示密封膜的反向立體圖；

圖16是圖15所示密封膜的16-16剖視圖；

圖17是圖15所示密封膜的17-17剖視圖；

圖18是本實用新型的實施例三的密封膜立體圖；

圖19是圖18所示密封膜的反向立體圖；

圖20是圖19所示密封膜的20-20剖視圖；

圖21是圖19所示密封膜的21-21剖視圖；

圖22-23是圖19所示密封膜環向切割分離之後的圖形；

圖24是本實用新型的實施例四的密封膜立體圖；

圖25是圖24所示密封膜的25-25剖視圖；

圖26是圖24所示密封膜的26-26剖視圖；

圖27是圖28所示密封膜的27-27局部剖視圖；

圖28是圖24所示密封膜的反向立體圖；

圖29是圖28所示密封膜倒圓角後的相同視角的立體圖；

在所有的視圖中，相同的標號表示等同的零件或部件。

具體實施方式

這裡公開了本實用新型的實施方案，但是，應該理解所公開的實施方案僅是本實用新型的示例，本實用新型可以通過不同的方式實現。因此，這裡公開的內容不是被解釋為限制性的，而是僅作為權利要求的基礎，以及作為教導本領域技術人員如何使用本實用新型的基礎。

圖5描繪了穿刺器的整體結構。一種典型穿刺器包含穿刺針10(未示出)和套管組件 20。套管組件20具有開放的近端192和開放的遠端31。一種典型的應用中，穿刺針10貫穿套管組件20，然後一起經皮膚開口處穿透整個腹壁進入體腔。一旦進入體腔，穿刺針10 被取走並留下套管組件20作為器械進出體腔的通道。所述近端192處於患者體外而所述遠端31處於患者體內。一種優選的套管組件20，可劃分成第一密封組件100和第二密封組件 200。所述組件100的卡槽39和所述組件200的卡勾112配合扣緊。所述卡勾112和卡槽 39的配合是可單手快速拆分的。這主要為了手術時方便取出患者體內的組織或異物。所述組件100和組件200之間的快鎖連接有多種實現方式。除本實施例展示的結構外，還可採用螺紋連接，旋轉卡扣或者其他快鎖結構。可選擇的，所述組件100和組件200可以設計成不可快速拆分的結構。

圖5描繪了第一密封組件100的組成和裝配關係。下殼體30包括一細長管32，該細長管限定出貫穿遠端31的套管33並與外殼34相連。所述下殼體30具有支撐鴨嘴密封的內壁36和與內壁聯通的氣閥安裝孔37。閥芯82安裝在閥體80中並一起安裝在所述安裝孔37中。鴨嘴密封50的凸緣56被夾在所述內壁36和下蓋60之間。所述下蓋60與下殼體30之間的固定方式有多種，可採用過盈配合，超聲波焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實施例中所述下蓋60的4個安裝柱68與所述下殼體30的4個安裝孔38過盈配合，這種過盈配合使鴨嘴密封50處於壓縮狀態。所述套管32，內壁36，鴨嘴密封50，閥體80和閥芯82共同組成了第一腔室。本實施例中，所述鴨嘴密封50是單縫，但也可以使用其他類型的閉合閥，包括舌型閥，多縫鴨嘴閥。當外部器械貫穿所述鴨嘴密封50時，其鴨嘴53 能張開，但是其通常不提供相對於所述器械的完全密封。當所述器械移走時，所述鴨嘴53 自動閉合，從而防止第一腔室內的流體向體外洩露。

圖5描繪了第二密封組件200的組成和裝配關係。密封膜組件180夾在上蓋110和上殼體190之間。所述密封膜組件180的近端132被固定在所述上蓋110的內環116和所述上殼體190的內環196之間。所述上殼體190和上蓋110之間的固定方式有多種，可採用過盈配合，超聲焊接，膠接，卡扣固定等方式。本實施例展示連接方式為的所述上殼體 190的外殼191與所述上蓋110的外殼111之間通過超聲波焊接固定。這種固定使得所述密封膜組件180的近端132處於壓縮狀態。所述上蓋110的中心孔113，內環116和密封膜組件180一起組成了第二腔室。

圖6-7描繪了密封膜組件180的組成和裝配關係。所述密封膜組件180包含下固定環120，密封膜130，保護裝置160和上固定環170。所述密封膜130和保護裝置160被夾在下固定環120和上固定環170之間。而且所述下固定環120的柱子121與所述組件180 中其他部件上相應的孔對準。所述柱子121與上固定環170的孔171過盈配合，從而使得整個密封膜組件180處於壓縮狀態。所述保護裝置160包含4個順序搭接的保護片163，用於保護所述密封膜130的中心密封體，使其免受插入的手術器械的鋒利邊造成的穿孔或撕裂。

所述密封膜130包括近端開口132，遠端開孔133以及從遠端向近端延伸的密封壁，所述密封壁具有近端面和遠端面。所述遠端孔133由密封唇134形成，用於容納插入的器械並形成氣密封。所述密封唇134可以是非圓形的，本實例中所述密封唇134是近似圓環形的，定義其半徑為Rlip，則密封唇周長近似等於2*Rlip*π(π＝3.14159)，通常密封唇周長為11.8～13.8mm。所述密封唇的截面為圓形，其半徑通常為0.35～0.5mm。

所述密封膜130還包括凸緣136；密封壁135一端連接密封唇134而另一端連接凸緣136；浮動部分137一端連接凸緣136而另一端連接所述近端132。所述凸緣136用於安裝保護裝置160。所述浮動部分137包含一個或多個徑向(橫向)褶皺，從而使得整個密封膜組件180能夠在所述組件200中浮動。

所述組件180可以由很多具有不同特性的材料製成。例如密封膜130採用矽膠，異戊橡膠等超彈性材料；保護裝置160採用半剛性的熱塑性彈性體；而下固定環120和上固定環170採用聚碳酸酯等相對較硬的塑膠材料製成。

圖8-11更細緻的描繪了本實用新型的第一個實施例密封膜130。為降低生產成本，密封膜130最好設計成一個整體，但也可以設計成從凸緣136處分開的內部密封體和外部浮動部分兩個零件。實施例一主要針對所述內部密封體進行改進。為簡化表述，後續描述密封膜時均不展示外部浮動部分和近端。定義所述密封唇134的軸線為158。定義基本垂直於軸線158的橫平面159。

所述密封壁135可以是近似截圓錐形，近似半球形，或不規則的旋轉曲面。本實例中密封壁135以近似圓錐的方式圍繞密封唇134排列形成。所述密封壁135包含主體迴轉壁138和多個凹槽140。所述凹槽140從主體迴轉壁138的近端面向遠端面的方向凹陷，且凹槽的開口朝向近端面。所述凹槽140從密封唇134處開始橫向向外延伸，且在密封唇臨近區域，所述凹槽140橫向向外延伸時其深度逐漸增大；而在密封唇臨近區域之外，所述凹槽140的深度快速減小。所述凹槽深度的測量方法為：沿著軸線方向測量所述凹槽凹陷底部某點到主體迴轉壁的最短距離。在密封唇臨近區域，所述多個凹槽140將所述主體迴轉壁138近似均分成多個部分。

所述凹槽140包含下壁141，側壁142和斜壁143。所述側壁142的一邊與所述主體迴轉壁138相交形成交線145a，145b；所述側壁142的另一邊與所述下壁141相交形成交線146a，146b；所述側壁142的第三邊與所述斜壁143相交形成交線147a，147b；所述斜壁143與所述下壁141相交形成交線148a，148b；所述斜壁143與所述主體迴轉壁138相交形成交線149a，149b。定義所述交線145a(145b)與橫平面159的夾角為α，稱為導向角α，且0°≤α＜90°(0°的時候迴轉壁與橫平面平行，實際可以出現這種情況；α接近90°時，迴轉壁與橫平面就是近似垂直了，此時應用大直徑器械時所述包裹區域較大，α角上限值通常＜50°)。定義所述交線145a和146a(或145b和146b)相交形成的夾角為θ；所述兩交線的交點(即θ角的頂點)可以存在密封唇134上；或者所述兩交線的虛擬延長線相交於密封唇134的內側。

如圖12-13，在一種可選的實施方案中，所述密封壁135的厚度是基本均勻的，即所述主體迴轉壁138，所述下壁141，所述側壁142的壁厚基本相等。所述基本均勻的壁厚，使得所述密封壁135的變形是基本均勻的。但所述的基本均勻的壁厚不應被限制為數值的絕對相等。凹槽數目較多時，為了方便製造(例如為了增強凹槽處的模具強度)，或者考慮誤差因素，所述側壁143的厚度可比所述內側壁141(或外側壁142)的厚度薄0.05～0.25mm。而所述內側壁141，外側壁142和側壁143的壁厚數值較小，為方便量化，定義所述內側壁 141(或外側壁142)與所述側壁143的壁厚比值在1～1.5之間，仍然近似認為密封壁135 的壁厚是基本均勻的，仍然沒有脫離本實用新型的範圍。

本實例的密封壁135包含8個線性的凹槽，然而也可以採用更多數目的或較少數目的或者非線性的凹槽。本實例的側壁142與所述軸線158基本平行，在密封唇臨近區域內作任意平行於軸線158並同時垂直任意一個所述側壁142的剖面，所述剖面與被剖切的所述凹槽140相交形成的截面為近似U型(其他凹槽的截面也按此方法定義)。然而為方便製造，例如方便脫模，所述側壁142可以與所述軸線158不平行；即所述凹槽140的截面為近似梯形，甚至為近似V型。

以軸線158為旋轉軸，作一個半徑為R1的圓柱面與所述主體迴轉壁138相交，再過其交線作垂直於所述主體迴轉壁138的迴轉母線的切斷面M1(以軸線158為旋轉軸)。所述切斷面M1將所述密封膜130分割成內側部分156(如圖12)和外側部分157(圖13)。所述切割面M1與所述主體迴轉壁138相交形成多段交線151a和151b。所述切割面M1與所述側壁142相交形成多段交線152a和152b。所述切割面M1與所述下壁141相交形成多段交線153a和153b。所述多段線151a，152a，153a形成環形交線155a；所述多段線151b， 152b，153b形成環形交線155b。所述環形交線155a和155b限定了截面155。

如圖12-13，顯然所述交線155a(155b)的周長L1遠大於2*π*R1，即凹槽起到了增加環向周長的作用。而且L1與2*π*R1之差，近似等於交線153a(153b)的長度L2的2*P 倍(P為凹槽的數目)。即真正起到增加環向周長作用的是所述側壁143。即在凹槽寬度滿足可製造的前提條件下，增加凹槽寬度並不能更大程度的增加環向周長。

本領域技術人員可以理解，必然存在某個R1值，使切斷面M1分割的外側部分157 從所述截面155開始，其形狀的改變主要表現為密封膜局部彎曲變形和宏觀位移，而非總體的微觀分子鏈伸長和整體拉伸變形。而所述內側部分156，從密封唇134到所述截面155，其形狀的改變表現密封膜的局部彎曲變形和整體拉伸變形的綜合作用。可見，所述凹槽增大了環向周長，減小了應用大直徑器械時的環向應變(應力)，從而減小了環箍緊力和所述摩擦阻力。

所述凹槽140可用於儲存潤滑脂。插入大直徑器械時，所述凹槽變形形成的包裹區域較小，凹槽140隻有較小段被展平。接近包裹區域的未展平的凹槽，有較好的儲備潤滑脂的功能。當器械在密封膜中移動時，所述包裹區域的潤滑脂首先被刮擦帶走，而臨近包裹區域的未被展平的凹槽中的潤滑脂將會補充到器械表面，進而隨著器械運動補充到包裹區域。一種可選的方案中，在密封唇臨近區域的所述凹槽的內部寬度為B1，其中0.5mm≤ B1≤1mm。當密封唇臨近區域的凹槽的內部寬度小於0.5mm時，凹槽結構難以被製造；而凹槽的內部寬度越大儲脂效果越差；研究表明當凹槽的內部寬度≤1mm時，其儲脂效果較好。所述凹槽的儲脂作用改善了背景所述的潤滑不可靠的問題。有助於減小背景所述的粘滑。

所述側壁142具有類似背景所述的加強筋的作用，所有側壁142共同加強了密封唇臨近區域的軸向抗拉剛度；且所述側壁142增加軸向抗拉剛度的同時並沒有增加環向剛度，因此增加軸向剛度的同時並沒有增加環箍緊力，可有效的減小背景所述粘滑。本實例中包含16個所述側壁142，然而更多或較少的側壁也可以起到增加軸向抗拉剛度的作用。

綜上所述，所述凹槽具有增加環向周長，減小包裹區域，減小器械與密封膜之間的真實接觸面積，改善潤滑可靠性，增加軸向抗拉剛度等功能，從而可較大的減小所述摩擦阻力和減小粘滑，同時也減小了發生內翻的概率並改善應用舒適性。

應用大直徑器械時，密封唇臨近區域，特別是所述包裹區域應力高度集中。本領域的技術人員容易理解，越是接近密封唇的區域其環向應變(應力)越大。前文已經闡述不能採用增加環向周長的方法來降低密封唇的環向應變(應力)，但是可通過增加密封唇臨近區域的環向周長的方式來降低密封唇臨近區域的環向應變(應力)；而且有必要快速的增大密封唇臨近區域的環向周長以使得密封唇臨近區域的環向應變(應力)快速的減小至接近零。前文已經闡述所述側壁142起到增加環向周長的作用，所述側壁142從密封唇橫向向外延伸時其寬度增加的速率越快則密封唇臨近區域的環向周長增加速率越快，即前述夾角θ取值越大，則密封唇臨近區域的環向周長增加速率越快。在一種可選方案中，所述凹槽 140的幾何形狀設計成符合下述公式：

其中：

θ＝在密封唇臨近區域的凹槽的側壁的兩條邊之間的夾角

α＝密封唇臨近區域的主體迴轉壁的母線與橫平面的夾角(導向角)

arctan＝反正切函數

cos＝餘弦函數

π＝圓周率

R＝半徑

Ri＝設計通過密封膜的手術器械的最大半徑

R0＝密封唇的半徑

P＝凹槽的數目。

合理的θ值使得密封唇臨近區域的環向周長快速增加。而根據上述公式可知，通常 Ri和R0是定值；而變量α，P和R共同影響環向周長增加的速率。通常選取0°≤α≤50°，通過理論分析和相關研究表明，減小所述導向角α的值，有利於減小所述包裹區域的長度，但太小的導向角α將犧牲密封膜的導向性能，因此確定α取值時應在滿足導向性的前提下儘量取較小的值。通常2.5mm≤R≤(Ri+R0)/2。R取值小於2.5mm則導緻密封唇處的過渡區域太大；R取值大於(Ri+R0)/2則導致增加密封唇臨近區域環向周長降低環箍緊力的效果不明顯。α，P和R的合理取值既能保證良好導向性，又能使應用最大直徑器械時的所述包裹區域降至最小，則所述密封唇臨近區域的環箍緊力快速降低至很小或者不存在。經研究發現，R＝3.5，P＝8，α＝35°時可以保證良好的導向性，並降低所述包裹區域和環箍緊力。近似功效的或可能更有效的參數組合可以通過理論計算和簡單試驗驗證獲得。

所述凹槽的設計，只要符合上述公式的本質，就可認為是基本符合上述公式的。例如，本領域技術人員容易想到，將所述主體迴轉壁138，下壁141或側壁142設計成非線性曲面；或者刻意將主體迴轉壁138，下壁141或側壁142設計成複雜多面拼接曲面；所形成的所述交線可以不是直線，但只要所述兩交線從整體看，其在密封唇臨近區域的夾角基本符合上述公式，則認為沒有脫離本實用新型的範圍。

前文已經詳細闡述密封唇臨近區域屬於應力高度集中的區域，所述密封唇臨近區域之外的應變(應力)相對較小。只要所述密封唇臨近區域的凹槽基本符合上述公式即可。密封唇臨近區域之外的凹槽可以不必符合上述公式。本實例中在密封唇密封唇臨近區域外，所述側壁142是兩邊限定的橫向向外延伸並逐漸變窄的面域；即在在密封唇臨近區域之外，所述凹槽140的深度快速減小，不符合上述公式。本領域技術人員一定可以理解，如此凹槽設計既確保所述凹槽具有增加環向周長，減小包裹區域包裹區域，減小器械與密封膜之間的真實接觸面積，改善潤滑可靠性，增加軸向抗拉剛度等功能；又很大程度的簡化模具設計和提高密封膜加工製造效率，並減小了密封組件橫向移動佔據的空間，從而可將穿刺器的尺寸設計得更小的。

圖14-17細緻的描繪了本實用新型的第二個實施例密封膜230。所述密封膜230包括遠端開孔233，密封唇234，密封壁235和凸緣236。所述遠端孔233由密封唇234形成。所述密封壁235一端連接密封唇234而另一端連接凸緣236。所述密封膜230具有近端面和遠端面。定義所述密封唇234的軸線為258。定義垂直於軸線258的橫平面259。

所述密封壁235包含主體迴轉壁238和多個凹槽240。所述凹槽240從密封唇234 處開始橫向向外延伸，且在密封唇臨近區域，所述凹槽240的深度沿著密封唇軸向方向逐漸增大。所述凹槽240的開口朝向近端面。在密封唇臨近區域內，所述多個凹槽240將所述主體迴轉壁238近似均分成多個部分。即所述密封壁235是由主體迴轉壁238和多個凹槽240圍繞密封234以近似圓錐方式排列形成的無縫隙的密封體。本實例的所述密封壁235 包含8個線性的凹槽，然而也可以採用更多數目或較少數目或者非線性的凹槽。所述凹槽的截面是近似U型的。

所述凹槽240包含下壁241，側壁242，第一斜壁243和第二斜壁244組成。所述側壁242的一邊與所述主體迴轉壁238相交形成交線245a，245b；所述側壁242的另一邊與所述下壁241相交形成交線246a，246b；所述側壁242的第三邊與所述第一斜壁243相交形成交線247a，247b；所述側壁242的第四邊與所述第二斜壁244相交形成交線248a，248b。所述下壁241，所述第一斜壁243和所述第二斜壁244形成一個近似臺階狀。定義所述交線 245a(245b)與橫平面159的夾角為κ，稱為導向角κ且0≤κ＜90°。定義所述交線 245a和246a(或245b和246b)相交形成的夾角為γ。所述兩交線的交點(即γ角的頂點) 可以存在密封唇234上；或者所述兩交線的虛擬延長線相交於密封唇234的內側。

因此在密封唇臨近區域，所述側壁242是兩邊限定的從密封唇234開始橫向向外延伸並逐漸增寬的面域。而遠離密封唇臨近區域，所述側壁242的寬度先快速減小再保持不變的延伸至凸緣。即所述凹槽240橫向向外延伸時，在密封唇臨近區域的凹槽深度沿著密封唇軸線方向的逐漸增大，但在密封唇臨近區域之外，其深度快速減小至某一深度後再平行延伸至凸緣；即所述凹槽240為近似臺階狀。在密封唇臨近區域內，所述凹槽240基本等同於所述凹槽140；二者區別僅在於密封唇臨近區域之外。所述臺階狀的凹槽240有助於減小插入大直徑器械時的密封唇臨近區域之外的整體舒張變形。由於所述臺階狀的凹槽240 具有臺階狀的側面243，能增強密封壁235的軸向抗拉剛度從而減小粘滑。同時，當密封膜發生內翻時，臺階狀的凹槽240具有明顯的減小器械與密封膜之間真實接觸面積的作用。同樣的，所述凹槽240具備所述凹槽140的其他相關優點。在一個可選的方案中，所述夾角γ和導向角κ也近似符合前述θ角公式，使得所述凹槽較快的增加環向周長(即用γ替換前述公式的θ，用κ替換前述公式的α)。

圖18-21細緻的描繪了本實用新型的第三個實施例密封膜330。所述密封膜330包括遠端開孔333，密封唇334，密封壁335和凸緣336。所述遠端孔333由密封唇334形成。所述密封壁335一端連接密封唇334而另一端連接凸緣336。所述密封膜330具有近端面和遠端面。定義所述密封唇334的軸線為358。定義垂直於軸線358的橫平面359。

所述密封壁335包含內側壁341，外側壁342，側壁343和斜壁344。所述內側壁341 從密封唇334開始橫向延伸至所述凸緣336；所述外側壁342從密封唇334開始橫向延伸至所述斜壁344而所述斜壁344延伸至凸緣336。所述側壁343的第一邊與所述內側壁341相交形成交線345a，345b；所述側壁343的第二邊所述外側壁342相交形成交線346a，346b；所述側壁343的第三邊與所述斜壁344相交形成交線347a，347b。所述兩相鄰的內側壁341 相交形成交線348a，348b。

在密封唇334的臨近區域，所述2個相鄰的側壁343及其之間的所述外側壁342相交形成一個開口朝向近端面的近似U型凹槽，定義為U型凹槽340。兩相鄰的所述內側壁 341相交形成開口朝向近端面的近似V型褶皺，定義為V型褶皺350。

以軸線358為旋轉軸，作一個半徑為R2的圓柱面與所述內側壁341相交，再過其交線作垂直於所述內側壁341的切斷面M2(以軸線358為旋轉軸)。所述切斷面M2將所述密封膜330分割成內側部分356(如圖22)和外側部分357(圖23)。所述切割面M2與所述內側壁341相交形成多段交線351a和351b。所述切割面M2與所述側壁343相交形成多段交線353a和353b。所述切割面M2與所述外側壁342相交形成多段交線352a和352b。所述多段線351a，352a，353a形成環形交線355a；所述多段線351b，352b，353b形成環形交線355b。所述環形交線355a和355b限定出截面355。

如圖22-23，顯然所述交線355a(355b)的周長L2遠大於2*π*R2，凹槽起到了增加環向周長的作用。本實例包含8個所述U型凹槽340和8個所述V型褶皺350。所述U 型凹槽340的側壁343起到了增大密封唇臨近區域環向周長的作用。兩兩相交的內側壁341 形成的所述V型褶皺350也具有增大密封唇環向周長的作用；但所述V型褶皺350相對於所述凹槽340，其增大環向周長的作用可以忽略。所述V型褶皺350主要起到減小密封唇真實接觸面積和增大密封膜軸向抗拉剛度的作用。

本領域技術人員應該可以理解，必然存在某個R2值，使切斷面M2分割的外側部分 357從所述截面355開始，其形狀的改變主要表現為密封膜局部彎曲變形和宏觀位移，而非總體的微觀分子鏈伸長和整體拉伸變形。而所述內側部分356，從密封唇334到所述截面 355，其形狀的改變表現密封膜的局部彎曲變形和整體拉伸變形的綜合作用。可見，所述凹槽增大了環向周長，減小了應用大直徑器械時的環向應變(應力)，從而減小了環箍緊力和所述摩擦阻力。

本領域技術人員應該可以理解，理論上密封唇臨近區域可包含無數個凹槽，但實際上由於密封唇的環向周長很小，圍繞密封唇無法設計太多的凹槽數目；而在佔據同樣的尺寸空間的前提下，U型凹槽比V型凹槽具有更大的增加環向周長的能力。通常所述U型凹槽的側壁343的壁厚≥0.4mm，而所述凹槽340的內部寬度≥0.5mm，則密封膜包含的所述 U型凹槽340的數目通常不超過8個，太多所述U型凹槽將導致模具製造困難或生產過程不良率提高。雖然難以製造更多的凹槽，在所述內側壁341或所述外側壁342上，可以設計深度較淺的V型褶皺，用於減小應用大直徑器械時的真實接觸面積和增強軸向抗拉剛度。本實例的密封膜330包含8個U型凹槽340和8個V型褶皺350。

圖24-28細緻的描繪了本實用新型的第四個實施例密封膜430。所述密封膜430包括遠端開孔433，密封唇434，密封壁435和凸緣436。所述遠端孔433由密封唇434形成，且所述密封唇434是圓柱形的。所述密封壁435一端連接密封唇434而另一端連接凸緣436。所述密封膜430具有近端面和遠端面。定義所述密封唇434的軸線為458。定義垂直於軸線 458的橫平面459。

所述密封壁435包含主體迴轉壁438，多個U型凹槽440和多個V型凹槽450。所述凹槽440和所述凹槽450從密封唇234處開始橫向延伸，且在密封唇臨近區域，所述凹槽的深度沿著密封唇軸線方向逐漸增大。所述凹槽的開口朝向近端面。在密封唇臨近區域內，所述多個凹槽將所述主體迴轉壁438近似均分成多個部分。即所述密封壁435是主體迴轉壁438和多個凹槽圍繞密封唇434以近似圓錐方式排列形成的無縫隙的密封體。本實例的所述密封壁435包含4個線性的U型凹槽和4個線性的V型凹槽，然而也可以採用更多數目或較少數目或者非線性的凹槽。

所述U型凹槽440包含下壁441，側壁442和斜壁443。所述側壁442的一邊與所述主體迴轉壁438相交形成交線445a，445b；所述側壁442的另一邊與所述下壁441相交形成交線446a，446b；所述側壁442的第三邊與所述斜壁443相交形成交線447a，447b。所述斜壁443與主體迴轉壁438相交形成交線448a，448b。所述V型凹槽450包含側壁451 和斜壁453。所述兩相鄰側壁451相交形成交線455a，455b。所述側壁451的另一邊與所述主體迴轉壁438相交形成交線456a，456b；所述側壁451與所述斜壁453相交形成交線 457a，457b。所述斜壁453與主體迴轉壁438相交形成交線458a，458b。雖然本實例中所述斜壁443和所述斜壁453相對於所述軸線458不平行，然而可以與所述軸線458平行。

本領域技術人員可以理解，理論上密封唇臨近區域可包含無數個凹槽，但實際上由於密封唇的環向周長很小，圍繞密封唇無法設計太多的凹槽數目；而在佔據同樣的尺寸空間的前提下，U型凹槽比V型凹槽具有更大的增加環向周長的能力。通常所述U型凹槽的側壁442的壁厚≥0.4mm，而所述凹槽440的內部寬度≥0.5mm，太多的所述U型凹槽將導致模具製造困難或生產過程不良率提高。而所述V型凹槽相對於所述U型凹槽，其模具製造簡單經濟且生產效率更高。因此可以採用同時包含U型凹槽和V型凹槽的密封膜，從而獲得功能性能優異且成本更經濟的密封膜。本實例的密封膜430包含4個U性凹槽和4個 V型凹槽，所述U型凹槽和V型凹槽相間排列，然而也可以採用較少數目的U型槽和V型槽；或者U型凹槽和V型凹槽隨意組合；或者全部採用V型凹槽。密封膜430同樣具有增加環向周長，減小包裹區域包裹區域，減小器械與密封膜之間的真實接觸面積，改善潤滑可靠性，增加軸向抗拉剛度等功能，從而可較大的減小所述摩擦阻力和減小粘滑，同時也減小了發生內翻的概率並改善應用舒適性。

本領域技術人員很容易想到，合理的圓角過渡可以避免應力集中或使得某些區域變形更容易。由於密封膜的尺寸較小，尤其是密封唇臨近區域的尺寸更小，如此微小的尺寸，倒角不同，則密封膜的外形看起來差異較大。例如圖28描繪了密封膜430未倒圓角的立體圖，而圖29描繪了密封膜430同樣視角的倒圓角後的立體圖。顯然圖28更清新的表達出了組成密封體430的各個幾何元素之間的關係。為了清晰的展示個元素之間的幾何關係，本實用新型描述之實例，通常為去掉圓角之後的圖形。

已經展示和描述了本實用新型的很多不同的實施方案和實例。本領域的一個普通技術人員，在不脫離本實用新型範圍的前提下，通過適當修改能對所述方法和器械做出適應性改進。例如本實用新型中的實例中使用了美國專利US7789861中披露的保護片結構及其固定方式，然而也可以採用美國授權實用新型專利US5342315，US7988671，或美國實用新型申請US20050131349A1披露的保護片結構；或將保護片的固定方式做簡單的適應性修改；某些應用情形下也可以不包含保護片結構。例如本實例中描述的近似U型槽和近似V型槽，不能被限制為其形狀必須為U型或V型。例如本實用新型中多次提到所述凹槽從密封唇處開始橫向向外延伸，所謂「橫向向外延伸」不應被限制為其延伸軌跡為直線，所述橫向向外延伸時的軌跡也可以是螺旋線，折線段，多段圓弧線等曲線。例如本實用新型的實例中詳細描述了組成所述凹槽的各相交面的位置關係及其交線，也可以採用增加曲面形成多面拼接或者採用高次曲面的方式使其交線和凹槽外形看起來與實例有較大差異，但只要總體符合本實用新型的思想，仍然認為沒有脫離本實用新型的範圍。好幾種修正方案已經被提到，對於本領域的技術人員來說，其他修正方案也是可以想到的。因此本實用新型的範圍應該依照附加權利要求，同時不應被理解為由說明書及附圖顯示和記載的結構，材料或行為的具體內容所限定。