藥物提供設備的製作方法

2023-06-21 08:08:31

專利名稱：藥物提供設備的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種藥物提供設備，尤其涉及穿過患者皮膚注射藥物 的注射設備。更具體的說，本發明涉及一種設備，包括容納可替換藥物容器例 如藥筒的裝置，控制單元，以及由控制單元控制的裝置，用於將藥物 容器中包含的至少一劑藥物提供給患者。例如，這種設備公開於美國專利申請No.2002/0133113中。
技術背景這種公知設備的問題在於藥物容器中的內容物很少是對患者開 具的劑量的倍數，因為劑量通常根據患者而不同，並且藥物容器是標 準組件。因此，在藥物容器中包含的所有完整劑量被提供之後，通常 在所述容器中存在一定藥物殘留。該藥物殘留不能被使用，因此被患 者將其與藥物容器一起丟棄。這意味著藥物被浪費了。對於使用大量藥物容器而言，這種浪費是相當巨大的。本發明目標在於降低這種藥物浪費，並且提供如同所附權利要求 1中定義的藥物提供設備，如同所附權利要求8中定義的用於確定藥 物劑量的方法，以及如同所附權利要求15中定義的電腦程式。


本發明的其他特徵和優點M下面參考附圖對,實施例的詳細描述可以更加明白，其中圖1為根據本發明的電子藥物注射設備的截面圖；圖2為顯示控制圖1所示設備的控制單元的操作的方塊圖；圖3顯示了鵬圖2所示控制單元執行的算法；以及
圖4和圖5分別顯示了M圖3所示算法計算的餘量(balance)B和調節 後劑量AD的均值相對於圖1所示設備中容納的藥筒數量的曲線。
具體實駄式參考圖1和圖2，根據本發明的、用於穿過患者皮膚注射液體藥 物的手持電子注射設備包括容納藥筒固定器2的手持外殼1 ，機電致 動單元3和電子控制單元4。藥筒固定器2設計為容納包含液體藥物 的可替換藥筒5。致動單元3包括電機6和由電機6致動的活塞杆7。 活塞杆7具有軸向不可壓縮但是橫向可彈性形變的管道形式，穿過彎 曲的外殼8並且終止於推進板9。在藥筒5被插入藥筒固定器2並且 針頭10被依附於藥筒固定器2的下端以穿入藥筒5的對應端之後， 活塞杆7由電機6軸向位移使得推進板9與藥筒5中的活塞11接觸。 然後，如果滿足預定條件，例如外殼1的底部表面12與患者皮膚接 觸，則活塞杆7會在每次按下注射啟動按鈕13時推動活塞1通過針 頭IO提供一個劑量的藥物。 一旦藥筒5清空，或者被認為是清空， 則活塞杆7縮回以允許更換藥筒5。
參考圖2，控制單元4通常為具有內部存儲器的微處理器，從注 射設備上的各個傳感器和按鈕接收信號，並且根據控制單元4中存儲 的程序控制致動單元3。特別地，傳感器可以包括傳感器14用於檢 測設備中藥筒5的存在與否並且讀取設置在藥筒5的外壁上的例如條 形碼等信息，以及傳感器15用於檢測患者皮膚與底部表面12的鄰近 或者接觸。按鈕包括注射啟動按鈕13和設置按鈕16。控制單元4還 可以控制在注射設備上提供的顯示屏幕17上顯示患者或者醫師信 息。這種藥物注射設備的自身內部構造並不是本發明的一部分，因此 不再詳述。
根據本發明，控制單元4中存儲的程序包括子程序用於調節將要 提供給患者的藥物劑量以降低藥物浪費。該子程序執行的算法如圖3 所示。該算法開始於步驟SO，其中變量B被復位(該變量的功能稍後
解釋)，並且表示為mg的處方劑量D和表示劑量精度的在0至1之 間的預定常數k被存儲在控制單元4中。處方劑量D和劑量精度k 通常由醫師通過設置按鈕16而提供給控制單元4。在下面的步驟S1中，檢查注射設備中是否插入了藥筒5。如果 設備中不存在藥筒，則算法等待直到插入藥筒，並且然後進行到步驟 S2。在步驟S2中，確定設備中容納的藥筒5中的內容物，即所述藥筒中包含的初始藥量是否為處方劑量的倍數，即等於處方劑量乘以整 數N。例如，藥筒內容物被預存儲在控制單元4中，由患者或者醫師 通過設置按鈕16提供給控制單元4，或者通過藥筒5上的傳感器14 讀取。可替換地，藥筒內容物可以由注射設備自身通過下述方式確定 將活塞杆7從其已知的縮回位置帶到與藥筒活塞11接觸的位置；這 種接觸導致電機6的安培數增加，其由安培數監視電路18檢測；計 數器電路19對電機6的轉數進行計數以確定活塞杆7從其縮回位置 至與藥筒活塞11接觸的位置覆蓋的距離，並且由此確定藥筒5中藥 筒活塞11的初始位置；通過藥筒5的初始位置和已知尺寸，藥筒內 容物被確定。如果在步驟S2中答案為肯定，則可以執行藥物注射(步驟S3)。 患者根據醫師開具的注射定時而注射N次處方劑量，並且此後控制 單元4通過顯示屏幕17通知患者藥筒5清空，並且必須被更換。然 後算法返回到步驟S1。如果在步驟S2中答案為否定，則算法進行到 步驟S4。在步驟S4中，計算如下變量MaxDose-Conc.MaxlnjvolN=INT(Cont/D)LD=Cont/(n+l)HD=Cont/nLD*=max(LD,(D-k.D))HD*=min(HD，MaxDose,(D+k.D))nL=INT(Cont/LD*)nH=INT(Cont/HD*)DiffL=nL.(LD*-D)DiffH=nH.(HD:D)其中Cone為藥筒中藥劑的濃度，單位為mg/ml， MaxInjVol為預 定常數，以ml表示，對應於注射設備一次注射可以注入的最大體積， Cont為藥筒中的前述內容物，單位為mg， INT為整數部分，max為 最大值並且min為最小值。例如，數值Cone預先存儲在控制單元4 中，由患者或者醫師通過設置按鈕16提供給控制單元4，或者通過 藥筒5上的傳感器14讀取。變量LD和HD分別表示比處方劑量低的劑量和高的劑量。與處 方劑量不同，這些較低和較高的劑量是藥筒內容物Cont的整除因子。 LD'是較低的劑量，如果LD大於底部值(D-k.D)則等於LD，否則 等於(D-kJD)。HD'是較高的劑量，如果HD小於兩個頂部值(D+k.D) 和MaxDose，則等於HD，否則等於(D+k.D)或者MaxDose。藥劑 精度k由醫師選擇，作為患者患有的疾病和患者自身的函數。頂部值 MaxDose是設備的技術限制。在下面的步驟S5中，確定(B+DiffL)的絕對值是否小於 (B+DiffH)的絕對值。如果答案肯定，則對應於插入注射設備的藥 筒5的調節後劑量AD等於較低劑量LD*，並且變量B給定為新的值 (B+DiffL)(步驟S6)。如果答案否定，則調節後劑量AD等於較高 劑量HD*，並且變量B給定為新的值(B+Difffl)(步驟S7)。調節 後的劑量AD是將要注射給患者的、替代設備中插入的藥筒5每次注 射的處方劑量D的劑量。然後執行藥物注射(步驟S8)。患者根據醫師開具的注射定時而 進行調節後劑量的nL (如果IX^被選定為調節後劑量)或者nH (如 果HD^皮選定為調節後劑量)次注射。在nL或者nH次注射之後， 通過顯示屏幕17通知患者必須更換藥筒並且算法返回步驟SI 。對注射設備中插入的每個藥筒執行步驟Sl至S8。只要處方劑量 保持不變，則變量B不被復位，即使注射設備在兩次注射之間切換。 如果在任何時候設備中存儲的處方劑量改變，則算法進行到步驟S0，
其中復位變量B。變量B表示隨著在設備中持續使用不同藥筒而累積數值 nAD.(AD-D)的餘量，其中nAD等於INT (Cont/AD)。換言之，變量 B表示在給定瞬間施予給患者的藥量和如果劑量相對於處方量沒有 改變時施予的藥量之間的差值。這種差值可以為正數或者負數。從上述內容可以很容易^出，如果對於每個使用的藥筒，調節後 劑量等於LD或者HD，則消除了藥物浪費。另一方面，如果對於至 少一個使用的藥筒，調節後劑量等於頂部值(D+k.D)或者MaxDose， 或者等於底部值(D-k.D)， k不等於零並且MaxDose不等於HD，則 不能消除藥物浪費，但是至少統計降低，即對使用的大量藥筒得以降 低，這將在稍後解釋。進一步應當注意，步驟S5中使用的涉及變量B的決策規則確保 了作為使用的藥筒數量的函數的調節後劑量均值收斂於處方劑量，即 在使用一定數量的藥筒之後，提供給病人的調節後劑量的均值基本等 於處方劑量。在很多藥物治療中，例如生長不足的治療中，每次注射 施予的劑量並不一定準確對應於醫師處方開具的劑量，假設一定周期 通常為一周或者幾周中施予的劑量的平均值通常等於處方劑量。本發 明使用該醫療容差來降低藥物浪費。儘管本發明人認為步驟S5中使用的決策規則對於平均調節後劑 量至處方劑量的收斂速率而言是最優的，應當注意，可以選擇涉及變 量B的其他決策規則。在本發明的變化中，如果變量B的值為正， 則較低的劑量LD'被選擇作為調節後劑量，並且如果變量B的值為負 或者零，則選擇較高的劑量HD'作為調節後劑量。上述算法的另一個屬性是變量B的絕對值決不會大於處方劑量 的50%。因此，患者接收的藥量和他應當根據醫療處方接收的藥量之 間的差異在任何時候保持受限。如上所述，通過根據本發明的算法，至少統計降低了藥物浪費。 本發明人通過從0.01至MaxDose改變處方劑量並且從0至0.5改變 劑量精度而進行的模擬特別在使用了 24個藥筒時表明一當施予的劑量為等於前述頂部和底部值中一者的調節後劑量
時獲得的藥物浪費W (AD)在超過90%的情況下低於在施予的劑量恆定等於處方劑量時獲得的藥物浪費W (D)，一藥物浪費W (AD)總是低於W (D) +1%，並且 一平均調節後劑量和處方劑量之間的差值的絕對值不會大於處方劑量的2%，指定藥物浪費如下定義-其中n為給定藥筒i中包含的所有劑量被注射之後該藥筒中的藥 物剩餘，並且Conti為藥筒i中的內容物。上述模擬的其他結果為對 於使用的100個藥筒，藥物浪費W (AD)總是低於W (D) +0.2%， 並且對於使用的200個藥筒，藥物浪費W (AD)總是低於W (D) +0.1%。在本發明的變型中，該變型可以應用到醫師允許注射劑量和處方 劑量之間更大差異的情況，並且其中對於通過設備在一次注射中可以 注射的藥物體積沒有技術限制，頂部變量MaxDose和劑量精度k可 以從算法中消去。藥物浪費在此變型示例中總是零。通過本發明的示例，執行圖3所示的算法的數字示例如下給定各個藥筒內容物(Cont) =7.9mg處方劑量(D) =4mg劑量精度(k) =0.1(10%)各個藥筒中的完整劑量(D)的數量(n) = INT(Cont/D) = 1MaxDose = 5.8 mg/ml x 0.8 ml —- 4.6 mgLD = Cont/(n+l) = 3.95 mgD — k.D = 4 — 0.4 = 3.6 mgUD*=LD = 3.95 mgHD = Cont/n = 7.9 mgHD* = D + k.D = 4.4 mg圖4和圖5分別顯示了餘量B和調節後劑量作為使用的藥筒數 量的函數的曲線。
以上參考穿過患者皮膚注射藥物的注射設備描述了本發明。然 而，很顯然，本發明可以應用到其他藥物提供設備，例如為患者提供 口服的適當劑量藥物的設備。
權利要求
1.一種藥物提供設備，包括用於容納可更換的藥物容器(5)的裝置(2)；控制單元(4)，以及由所述控制單元(4)控制的裝置(3；6，7)，用於將所述藥物容器(5)中包含的至少一個劑量的藥物提供給患者，其特徵在於所述控制單元(4)包括這樣的裝置，其在如果所述藥物提供設備中容納的每個藥物容器(5)中包含的藥量不是處方劑量D的整數倍時，用於為所述每個藥物容器(5)確定調節後藥物劑量AD，所述調節後藥物劑量作為在每次使用容納了所述藥物容器(5)的藥物提供設備時將要由所述提供裝置(3；6，7)提供的劑量以替代所述處方劑量，所述調節後劑量是通過選擇高於所述處方劑量的第一劑量和低於所述處方劑量的第二劑量中的一個而確定的，其作為對數值nAD.(AD-D)進行累積的變量B的函數，其中nAD等於INT(Cont/AD)並且Cont是所容納的所述藥物容器中的藥量。
2. 根據權利要求1所述的藥物提供設備，其特徵在於 所述調節後劑量是所述第一和第二劑量中使得所述變量B的絕對值較低的一個。
3. 根據權利要求1所述的藥物提供設備，其特徵在於 如果所述變量B為負則所述調節後劑量等於所述第一劑量，並且如果所述變量B為正則所述調節後劑量等於所述第二劑量。
4. 根據權利要求1至3中的任何一個所述的藥物提供設備，其 特徵在於.-所述第一劑量等於(Cont/n)並且所述第二劑量等於(Cont/ (n+l))，其中n等於INT(Cont/D)。
5. 根據權利要求1至3中的任何一個所述的藥物提供設備，其 特徵在於所述第一劑量等於(Cont/n)和至少一個頂部值中的最小值，並 且所述第二劑量等於(Cont/(n+l))和至少一個底部值中的最大值。
6. 根據權利要求5所述的藥物提供設備，其特徵在於 所述至少一個頂部值包括值(D+k.D)，並且所述至少一個底部值包括值(D-k.D)，其中k為0和1之間的預定常數。
7. 根據權利要求1至6中的任何一個所述的藥物提供設備，其 特徵在於它包括設計為穿過患者皮膚注射藥物的電子注射設備。
8. —種用於確定藥物劑量的方法，所述方法由藥物提供設備中 的控制單元(4)執行，所述藥物提供設備還包括用於容納可更換的 藥物容器(5)的裝置(2)，以及由所述控制單元(4)控制的裝置(3; 6， 7)，用於將所述藥物容器(5)中包含的至少一個劑量的藥物提供 給患者，其特徵在於在如果所述藥物提供設備中容納的每個藥物容器(5)中包含的 藥量不是處方劑量D的整數倍時為所述每個藥物容器(5)確定調節 後藥物劑量AD，所述調節後藥物劑量作為在每次使用容納了所述藥 物容器(5)的藥物提供設備時將要由所述提供裝置提供的劑量以替 代所述處方劑量，所述調節後劑量是通過選擇高於所述處方劑量的第 一劑量和低於所述處方劑量的第二劑量中的一個而確定的，其作為對 數值nAD.(AD-D)進行累積的變量B的函數，其中nAD等於INT (Cont/AD)並且Cont為所容納的所述藥物容器中的藥量。
9. 根據權利要求8所述的方法，其特徵在於 所述調節後劑量是所述第一和第二劑量中使得所述變量B的絕對值較低的一個。
10. 根據權利要求8所述的方法，其特徵在於如果所述變量B為負則所述調節後劑量等於所述第一劑量，並 且如果所述變量B為正則所述調節後劑量等於所述第二劑量。
11. 根據權利要求8至10中的任何一個所述的方法，其特徵在於所述第一劑量等於(Cont/n)並且所述第二劑量等於(Cont/ (n+l))，其中n等於INT(Cont/D)。
12. 根據權利要求8至10中的任何一個所述的方法，其特徵在於所述第一劑量等於(Cont/n)和至少一個頂部值中的最小值，並 且所述第二劑量等於(Cont/(n+l))和至少一個底部值中的最大值。
13. 根據權利要求12所述的方法，其特徵在於 所述至少一個頂部值包括值(D+k.D)，並且所述至少一個底部值包括值(D-k.D)，其中k為0和1之間的預定常數。
14. 根據權利要求8至13中的任何一個所述的方法，其特徵在於所述藥物容器(5)中包含的藥量是按照如下方式確定的將所 述提供裝置(3， 6， 7)的活塞杆(7)從已知的縮回位置帶到與所述 藥物容器(5)的活塞(11)接觸的位置；通過監視驅動所述活塞杆(7)的所述提供裝置(3， 6， 7)的電機(6)的安培數來檢測所述 接觸；對所述電機(6)的轉數進行計數以確定所述活塞杆(7)從其 縮回位置到與所述活塞(11)接觸的位置所覆蓋的距離，並且由此確 定所述活塞(11)在所述藥物容器(5)中的位置；以及從所述活塞(11)的所述位置確定所述藥物容器(5)中包含的藥量。
15. —種可由藥物提供設備中的控制單元(4)執行的計算機程 序，所述藥物提供設備還包括用於容納可更換的藥物容器(5)的裝 置(2)，以及由所述控制單元(4)控制的裝置(3; 6， 7)，用於將 所述藥物容器(5)中包含的至少一個劑量的藥物提供給患者，其特 徵在於包括用於執行權利要求8至14中任何一個所定義的方法的指 令代碼。
16. —種用於確定插入藥物提供設備中的藥物容器(5)中包含 的藥量的方法，所述藥物提供設備包括活塞杆(7)和驅動所述活塞 杆(7)的電機(6)，所述方法包括將所述活塞杆(7)從己知的縮回 位置帶到所述藥物容器(5)的活塞(11)接觸的位置通過監視所 述電機(6)的安培數來檢測所述接觸；對所述電機(6)的轉數進行 計數以確定所述活塞杆(7)從其縮回位置到與所述活塞(11)接觸 的位置所覆蓋的距離，並且由此確定所述活塞(11)在所述藥物容器 (5)中的位置；以及從所述活塞(11)的所述位置確定所述藥物容 器(5)中包含的藥量。
全文摘要
設計了一種藥物提供設備用於容納可更換的藥物容器(5)並且如果藥物容器(5)中包含的藥量不是處方劑量D的整數倍則確定每個藥物容器(5)的調節後藥物劑量AD。調節後藥物劑量為每次使用容納了藥物容器(5)的藥物提供設備時將要提供的劑量以取代處方劑量。調節後劑量是通過選擇高於處方劑量的第一劑量和低於處方劑量的第二劑量中的一個而確定的，其作為對數值nAD.(AD-D)進行累積的變量B的函數，其中nAD等於INT(Cont/AD)並且Cont為所容納的所述藥物容器中的藥量。
文檔編號A61M5/145GK101107029SQ200680003201
公開日2008年1月16日 申請日期2006年1月23日 優先權日2005年2月14日
發明者E·查維斯, S·皮奧特拉, V·蓬沛洛差那 申請人:阿瑞斯貿易股份公司