治療未閉橢圓孔的方法和裝置的製作方法

2023-06-21 01:00:11 5

專利名稱：治療未閉橢圓孔的方法和裝置的製作方法
技術領域：
本發明一般地涉及醫療裝置和方法。具體來說，本發明涉及用於治療未閉橢圓孔的醫療裝置和方法。
背景技術：
胎兒的血液循環與成人血液循環有很大不同。因為胎兒血液依靠胎盤供氧，而不是由胎兒的肺供氧，所以，血液一般地遠離肺通過多個血管和在胎兒生命過程中保持開口(即，打開)的諸孔分流到周圍的組織，通常未閉的孔在出生後不久就可關閉。例如，胎兒血液從右心房通過橢圓孔直接流入左心房，循環通過肺動脈大血管的一部分血液通過動脈導管流到大動脈。胎兒的這種循環示於附

圖1中。
胎兒出生時一新生命開始呼吸，左心房內的血壓高於右心房內的血壓。在大多數嬰兒中，組織皮片關閉橢圓孔並痊癒在一起。在美國每年大約有20,000個出生的嬰兒缺乏這種組織皮片，因此，孔仍保持打開，稱其為房間隔缺損(ASD)。在更高的百分比人口中(估計範圍在全人口的5％至20％)，存在有皮片但沒有痊癒在一起。這種病例稱之為橢圓孔未閉(PFO)。每次右心房內的血壓高於左心房內的血壓，血壓會推開該未閉的橢圓孔，從而允許血從右心房流到左心房。
由於橢圓孔未閉對於全身的血液循環通常影響很小，所以一直被認為是一種相對良性的病例。然而，最近以來，發現至少部分地起因於PFO而可導致相當多人大腦功能突然喪失。在某些病例中，因為PFO允許含有小血栓的血液從靜脈循環直接流到動脈循環並流入腦中，而不是流入血栓可在其中被截留和逐漸溶解的肺內，所以，可造成大腦功能突然喪失。在另外一些病例中，血栓可形成在PFO本身的敞開通道內，並當血壓造成血從右心房流到左心房時，形成的血栓可被逐走。據估計，已經發生過病因不明的大腦功能突然喪失的PFO病人每年有4％發生另外大腦功能突然喪失的風險。
目前進一步的研究正將PFO和大腦功能突然喪失聯繫起來。目前，如果某一患有PFO的人發生兩次或多次大腦功能突然喪失，則美國的保健系統會可償付外科的或其它幹預的手術費用以確定地關閉PFO。然而，很可能獲得更加預防性的方法來關閉PFO以防止將來發生大腦功能突然喪失。然而，由於因PFO引起的發病率相對較低，所以，這樣一手術的費用和可能的副作用和複雜性必須低。例如，在年輕的病人中，PFO經過一段時間有時會自行關閉而對健康沒有任何不利影響。
其它普遍流行和虛弱的病例-慢性偏頭疼-也與PFO有關。儘管準確的原因還未作出解釋，但PFO的關閉已經顯示出在許多病人中已經消除或顯著地減小了偏頭疼。再者，如果可提供相對非侵入性的手術，則可準許預防性的PFO關閉來治療慢性偏頭疼。
目前，對於PFO可提供的幹預性治療通常是相對侵入性的治療和/或具有潛在的缺點。一種策略是在為其它目的(諸如心瓣膜外科手術)實施的打開心臟手術過程中簡單地關閉PFO。這通常通過一簡單的手術就可實現，例如，用脈管縫合線在PFO上縫合一針或兩針。然而，純粹為了關閉一無症狀的PFO或甚至一非常小的ASD而實施心臟打開手術，很難判斷其合理性。
人們已經提出和研究出許多用於關閉PFO的經由皮膚的幹預性裝置。大部分這些裝置與ASD關閉裝置相同或相似。它們通常呈「蛤殼」或「雙傘」形狀的裝置，它們在房隔膜的各側上展開一生物相容的金屬網或織物(例如，ePTFE或Dacron)的面積，連同一中心軸向元件固定住，以此關閉PFO。然後，該傘癒合到房隔膜內，利用痊癒的響應，在該裝置上形成一均勻的組織層或「血管翳」。例如，這樣的裝置已經由諸如Nitinol Medical Technlogies，Inc.(Boston，麻薩諸塞州)和AGAMedical，Inc.(White Bear Lake，明尼蘇達州)兩家公司研製出品。美國專利No.6,401,720描述了一用於胸腔鏡心臟內手術的方法和裝置，其可用於PFO的治療。
儘管所提供的裝置在某些病例中可很好地得到使用，但它們也面臨許多挑戰。例如，複雜性相當頻繁地造成的結果包括不合適地展開、裝置栓塞到循環中，以及裝置斷裂等。在某些情形中，一部署的裝置沒有完全地癒合到隔膜壁內，留下一本身可成為血栓形成的病灶的暴露組織。此外，目前可供的裝置通常複雜且製造昂貴，這使得它們用於PFO的預防性治療不可行。另外，目前提供的裝置通常這樣地關閉一PFO在PFO隧道的任一側上放置材料，壓迫和尖銳地打開隧道，直到血液凝結在裝置上並致使流動停止為止。目前還沒有通過將一裝置主要地插入到PFO的隧道內而導致關閉的已知方法或裝置。
對用於組織焊接的方法和複合物的研究已經進行了多年。其中特別有意義的是由McNally等人(如美國專利No.6,391,049所示)和Fusion Medical(如美國專利Nos.5,156,613、5,669,934、5,824,015和5,931,165)所開發的技術。這些技術都揭示使用傳輸到組織結合物和補綴的能量，以便連接組織並在動脈、腸子、神經等之間形成癒合。還有意義的是，由發明人Sinofsky提出的多個專利涉及到雷射縫合生物材料(例如，美國專利Nos.5,725,522、5,569,239、5,540,677和5,071,417)。其它的參考文獻，例如，PCT專利申請出版物No.WO 03/0534493，描述了涉及可可生物吸收材料的用於關閉PFO的裝置。儘管這些基本技術可適用於關閉PFO，但沒有一技術顯示適於定位PFO組織以便焊接或將能量傳輸到待焊接的部位的方法或裝置。
因此，有利地是需有改進的方法和裝置用來治療PFO。理想的是，這樣的方法和裝置將幫助密封PFO，而在體內只留下無害的修補材料，或可能留下非常少或沒有異物的材料。還為理想地是，這樣的方法和裝置製造和使用相對簡單，因此，給予預防性治療PFO，例如，防止大腦突然喪失功能，一種可行的選擇。還為有利的是，使一裝置可實施PFO的關閉，而不需要插入一導管通過PFO。本發明將滿足至少上述某些目的。

發明內容
用來治療未閉橢圓孔(PFO)的方法和裝置通常包括使用一具有位於其遠端處的治療裝置的導管。在本發明的實施例中治療裝置包括至少一個設置在導管遠端的傳導元件。治療裝置還可包括一正向阻擋特徵來限制治療裝置穿入到PFO的預定深度。該裝置還包括一結合關閉裝置使用的諸如一射頻發射器那樣的能源。
該方法通常包括前進導管而將其遠端定位在PFO附近，並使用治療裝置利用能量和/或組織結合物或組織粘結劑將一關閉裝置固定到組織，而關閉PFO。關閉裝置可以是一實體地覆蓋PFO的塞子。或者，關閉裝置可以是一有選擇地插入PFO內的塞子。
在一個方面，治療一未閉橢圓孔的方法包括前進一導管裝置，其具有一近端、一遠端，以及至少一個傳導元件和通過病人脈管系統定位鄰近未閉橢圓孔的遠端的鄰近遠端的關閉裝置；前進至少一個傳導元件和關閉裝置到或進入未閉橢圓孔；將至少一個傳導元件暴露到關閉元件和/或組織；以及施加能量到組織和/或關閉裝置以將裝置固定到或進入PFO的組織。在某些實施例中，前進導管包括前進通過病人的一股靜脈、一髂靜脈、一內腔靜脈、一臂靜脈、一軸向靜脈、一鎖骨下靜脈，以及一上腔靜脈中的至少一個。在某些實施例中，前進導管包括在一引導線上的前進。
在另一方面，暴露至少一個傳導元件和關閉裝置包括縮回導管的導管本體而將至少一個傳導元件和關閉裝置露出在導管遠端處或其附近的導管本體內的一開口。或者，暴露至少一個傳導元件和關閉裝置可包括相對於導管本體前進傳導元件和關閉裝置。在任何的實施例中，至少一個傳導元件和關閉裝置可以按要求縮回和前進許多次。可供選擇的是，任何的實施例可包括使用一個或多個可視裝置來觀看PFO和/或PFO周圍的組織。
在其它的方面，前進至少一個傳導元件和關閉裝置到或進入PFO可供選擇地包括將至少一個傳導元件和關閉裝置的至少一部分插入PFO內，直到一設置在治療裝置上的正向阻擋接合PFO的周緣界限，限制至少一個傳導元件和關閉裝置穿入的深度。
前進關閉裝置到或進入PFO內的一個方面包括提供一由自膨脹的可生物吸收的摻雜的基體製成的關閉裝置，並允許關閉裝置的自膨脹材料填充和/或跨越PFO。在其它變化的實施例中，可使用不是可生物吸收的自膨脹或可膨脹的基體。
在治療的另一方法中，前進治療裝置包括前進兩個或多個傳導元件到PFO，以及使用兩個或多個傳導元件來施加側向力、拖拉力，或兩個力的組合力，以使PFO的第一房間隔和第二房間隔的組織附著。或者，側向力和/或拖拉力可使PFO的第一房間隔和第二房間隔的組織與一個或多個傳導元件附著，或與關閉裝置附著。在此方法中，前進關閉裝置包括用關閉裝置跨越兩個或多個傳導元件之間的區域。在該方法的另一方面中，前進關閉裝置可包括允許關閉裝置在PFO內和/或其附近自膨脹，以在第一房間隔和第二房間隔通過兩個或多個傳導元件而附著之後填充任何留下的空間。在某些實施例中，可通過在傳導元件內充氣一氣囊，或將傳導元件包容在一氣囊內，由此可實現施加側向力、拖拉力或兩者的組合力。
將關閉裝置固定到PFO的方法包括通過供應導管將能量施加到治療裝置的至少一個傳導元件。在一種方法中，通過至少一個傳導元件和傳導摻雜的關閉裝置施加單極的射頻能，加熱組織和/或關閉裝置而將關閉裝置固定到組織並關閉PFO。或者，施加能量到關閉裝置可致使關閉裝置內的填充結合物或粘結劑的隔間破裂，而將關閉裝置固定到PFO。
一變化的方法包括在至少一個傳導元件和供應導管上的接地電極或近端治療裝置之間施加雙極射頻能，以加熱組織和/或關閉裝置，從而將關閉裝置固定到組織並關閉PFO。
另一變化的方法需在治療裝置的兩個或多個傳導元件之間施加雙極的射頻能，以加熱組織和/或關閉裝置，從而將關閉裝置固定到組織並關閉PFO。在某些方法中，能量可各從治療裝置的兩個或多個傳導元件中傳導到關閉裝置的特定規定的傳導路徑內。
在另一方面，用來治療PFO的裝置包括一細長的導管本體，其具有一近端和一遠端，以及一由至少一個可縮回的傳導元件組成的治療裝置，該傳導元件可在一縮回位置和一展開位置之間移動，在縮回位置中，傳導元件全部地駐留在導管本體內，而在展開位置中，傳導元件的至少一部分延伸通過鄰近遠端的導管本體內的一開口。在某些實施例中，導管本體在一導向絲上通過。還在某些實施例中，至少一個可縮回的傳導元件包含至少一個正向的阻擋，其設置成接合PFO的周緣界限，限制至少一個傳導元件和關閉裝置的穿入深度。可供選擇的是，至少一個可縮回的傳導元件包括多個傳導元件。還在某些實施例中，至少一個可縮回的傳導元件相對於導管本體可移動，以便延伸至少一個傳導元件通過PFO和縮回傳導元件通過橢圓孔。
治療PFO的裝置還包括一關閉裝置，其可包括一可生物吸收的或非再吸收的基體。基體可包括傳導元件，以便減小要求的能量傳輸平面上的阻抗，並提高從能量供應裝置到組織的能量傳導，從而更加可預計地和可靠地將關閉裝置附連到組織。可供選擇地，關閉裝置可包括組織結合物或粘結劑。這些結合物或粘結劑可以設計成在能量供應之後達到完全地粘結。容納在關閉裝置內的傳導元件可以包括傳導的導線絲。或者，傳導元件可包括圖形的傳導顆粒摻雜成特定的傳導形狀或關閉裝置內的路徑。傳導絲線的實例可由金、鉑、銥，或其合金製成。摻雜元件的實例包括粉末的金屬，例如，鉭、鉑、金、銥，或其合金。基體的實例包括自膨脹的膠原質、透明質酸、可吸收的海綿、可生物吸收的聚合物的基體，以及諸如鐵或鎳合金的可生物吸收金屬。組織結合物或粘結劑的實例包括本體血、白蛋白、膠原質、纖維蛋白、氰基丙烯酸鹽粘合劑、蛤貝足絲粘結劑、聚合物熱熔粘結劑等。也可採用若干個這些組織結合物或粘結劑的組合。
包括傳導元件的關閉裝置的其它實施例可包括諸如裙部、突緣或唇形物之類的設計特徵，它們可設計成接合鄰近於PFO的右心房的組織，起作一正向阻擋和附加的保持裝置。在某些情形中，關閉裝置將包括可變形的非再吸收的框架部件，以便於關閉裝置的定位和保持。
附圖的簡要說明圖1是胎兒血液循環的示意圖；圖2是根據本發明的一實施例的導管裝置的示意圖，其具有一傳導元件和關閉裝置，導管通過內腔靜脈和右心房，並通過未閉的橢圓孔；圖3A-3C是根據本發明的一實施例的導管裝置的示意圖，其具有一傳導元件和關閉裝置；圖4是根據本發明的一實施例的導管裝置的示意圖，其具有多個傳導元件和正向阻擋；圖5A-5D是示出根據本發明的一實施例的供應裝置的示意圖，其中，使用側向力和膨脹基體來關閉一PFO；圖6是根據本發明的一實施例的導管裝置的示意圖，其具有多個對PFO施加側向力和拖拉力的傳導元件；圖7A-7C是示出根據本發明的一實施例的供應裝置的示意圖，其中，使用側向力和拖拉力和關閉裝置來關閉一PFO；圖8是根據本發明的一實施例的導管裝置的示意圖，其具有多個通過氣囊致動而對PFO施加側向力和拖拉力的傳導元件；圖9是根據本發明的一實施例的導管裝置的示意圖，其具有多個傳導元件和一由傳導摻雜的基體組成的關閉裝置；圖10是根據本發明的一實施例的導管裝置的示意圖，其具有多個傳導元件和一傳導的顆粒摻雜的關閉裝置，其中，傳導的摻雜顆粒形成特定的傳導路徑；
圖11是根據本發明的一實施例的關閉裝置的示意圖，其具有傳導元件和可生物吸收元件；圖12是根據本發明的一實施例的導管裝置的示意圖，其具有多個傳導元件和一傳導的顆粒摻雜的關閉裝置，其中，傳導的摻雜顆粒形成特定的傳導路徑，諸路徑電氣上彼此絕緣；圖13是根據本發明的一實施例的導管裝置的示意圖，其具有多個傳導元件和一傳導的顆粒摻雜的關閉裝置，其中，傳導的摻雜顆粒形成特定的傳導路徑，在一多層的結構中諸路徑電氣上彼此絕緣；圖14是根據本發明的一實施例的導管裝置的示意圖，其具有一自膨脹、非再吸收的補綴的關閉裝置；圖15是根據本發明的一實施例的導管裝置的示意圖，其具有一氣囊膨脹、非再吸收的補綴的關閉裝置；圖16是根據本發明的一實施例的導管裝置的示意圖，其具有一非再吸收的補綴件和一非再吸收的框架；圖17A是根據本發明的一實施例的導管裝置的示意圖，其處於一將一補綴焊接到組織上以關閉一PFO的位置；圖17B是根據本發明的一實施例的供應導管和補綴的示意圖；圖18A和18B是根據本發明的一實施例的PFO補綴的示意圖；圖19是根據本發明的一實施例的鎖定PFO補綴的示意圖；圖20是根據本發明的一實施例的橫貫一PFO定位的PFO補綴的示意圖；圖21A-21C是根據本發明的一實施例的導管裝置的示意圖，其具有一用來將一補綴定位在一PFO內的支撐部件；圖22A和22B是根據本發明的一實施例的導管裝置的示意圖，其具有一可膨脹的PFO和一支撐部件；圖23-26是根據本發明的各種實施例的用於導管裝置各種支撐部件的示意圖。
具體實施例方式
本發明的方法和裝置通常用來醫治鄰近一未閉的橢圓孔(PFO)的組織而致使孔關閉。該方法和裝置通常包括一導管裝置，其可前進通過一病人的脈管系統將導管的遠端定位在PFO附近而予以治療。然後，設置在導管的遠端或其附近處的治療裝置可用來治療圍繞PFO的心壁組織的至少一部分，致使PFO關閉。在許多實施例中，治療裝置用來將能量傳輸到一關閉裝置和傳輸到PFO周圍的組織。能量致使PFO的組織和關閉裝置之間發生連接，這又可包括在組織內的響應，從而致使PFO關閉。在一實施例中，治療裝置包括一個或多個傳導元件。這樣的傳導元件可以收縮到(和延伸出)導管的本體內。
在某些實施例中，關閉裝置可以由可生物吸收的材料製成，例如，膠原質、透明質酸，或諸如PLLA、PLGA之類的各種構成的可生物吸收聚合物，可降解的金屬等。或者，關閉裝置可包括一個或多個非再吸收的材料，例如，Dacron、ePTFE、非降解的金屬織物，例如，鉑合金、金、鎳鈦諾或不鏽鋼，或若干這些材料的複合物。關閉裝置可以是自膨脹的或可膨脹的，以在PFO組織變為附著以便進行密封之後，關閉裝置可填充PFO組織之間留下的間隙。特別有意義的是這樣的實施例，其中，傳導的顆粒被包括在關閉裝置的基體內以通過關閉裝置和PFO的組織提高傳導性和感應性，以便提高關閉的效率和一致性。這些顆粒可以均勻地分布在關閉裝置的全部基體內，或它們可布置在特定設計的傳導路徑內。
為了便於描述，包圍、圍繞或形成一PFO的組織將基本上稱之為「鄰近PFO的組織」或「PFO組織」，或「包圍PFO的組織」。一「PFO」本身實際上是一孔，或開口，介於左和右心房(房間隔膜)之間的心壁的組織內，而鄰近PFO的組織是第一房間隔和不能夠融合的第二房間隔的組織，因此，留下未閉的橢圓孔。本發明的許多實施例包括作用在鄰近PFO的組織上的裝置和方法，應該強調的是，「鄰近PFO的組織」是指第一房間隔組織、第二房間隔組織，和/或本發明實施例可對其作用的任何其它鄰近心壁的組織。
圖2示出一橫貫一PFO布置的根據本發明的一實施例的導管系統10，而圖3A-3C圖示這樣一導管系統10的使用。在一實施例中，導管系統10包括一外供應導管11和一內導管12，內導管帶有設置在其遠端處的至少一個治療裝置14和至少一個關閉裝置16。治療裝置14可包括至少一個傳導元件，其用來將諸如射頻那樣的能量傳輸到關閉裝置和PFO的組織。關閉裝置16可以是以下將討論的實施例中的任一個，例如，可生物吸收的或非再吸收的基體或補綴，或用來關閉一PFO的任何其它裝置。
如圖3A-3C所示，供應導管11通過或進入PFO放置，其帶有其中容納有治療裝置14和關閉裝置16的內導管12。外供應導管11撤出而將治療裝置14暴露到PFO的組織。通過治療裝置14將能量施加到關閉裝置16，致使關閉裝置16和/或關閉裝置16基體內的組織結合物或粘結劑與PFO的組織連接，將關閉裝置16固定到組織上。可選擇的是，關閉裝置16可包括傳導的或感應的顆粒材料，以便提高能量傳輸和組織粘結。一旦粘結完成，能量供應停止，而全部的供應系統10和治療裝置14從體內撤出，將關閉裝置16留在位置上。關閉裝置16可以由海綿狀材料構造，一旦治療裝置從關閉裝置16中撤出，海綿狀材料將自密封。可選擇的是，治療裝置14可隨著能量的施加而從關閉裝置16中撤出，隨著其撤出而密封治療裝置14的徑跡。
諸如圖2和3A-C所示的裝置最好利用單極的射頻(RF)能量，其從治療裝置的傳導元件發射，通過病人完成附連到病人外部皮膚的接地墊的循環。一旦探測到能量供應條件有變化，例如，關閉裝置16和/或組織內的電阻或阻抗增加，或從治療裝置輸出的能量增加，則能量供應系統內的控制系統可自動地停止能量供應。在其它的實施例中，雙極的RF能量可從治療裝置中發射。或者，其它形式的能量可施加到一個或多個關閉裝置和/或鄰近一PFO的組織，例如(但不限於)，電阻加熱、超聲波、微波或雷射能量。
圖4示出具有治療裝置14的一導管10的實施例的遠端，其包括兩個傳導元件，各具有一絕緣的近端部分20，一「正向阻擋」22，以及一未絕緣的遠端能量傳輸部分24。導管10還可包括一用於雙極使用的接地位置26。在此實施例中，本發明中任意處所描述類型的一關閉裝置可以在傳導元件的未絕緣的能量傳輸部分24之間間隔開距離。正向阻擋22接合PFO的周緣界限，以便允許治療裝置14通過而到達PFO內的一預定深度。通過彈簧作用或通過有效的機械裝置可使多個傳導元件分離，以便對PFO施加側向力，伸展第一房間隔和第二房間隔的組織，並使這些組織結構的邊緣處於附著。
圖5A-5D示出如圖4所述的裝置的使用。該系統如上所述地供應到PFO，並在到達PFO之後撤出一供應護套，暴露出治療裝置14和正向阻擋。治療裝置14和正向阻擋22的側向運動(圖5B)有助於使關閉裝置16到達PFO內的位置，並使PFO的組織彼此附著。可選擇的是，基體可延伸而填充PFO組織之間的任何空隙(圖5C)。能量通過治療裝置14的傳導元件施加到關閉裝置，然後撤出供應系統和治療裝置14(圖5D)。雙極能量可施加到諸傳導元件之間，或元件和接地位置26之間。
圖6和7A-C示出具有多個傳導元件32的治療裝置30，傳導元件對PFO施加側向力和拖拉力，以便更有力地使一關閉裝置34與PFO的組織附著。在某些實施例中，可包括上述任何特徵的關閉裝置34可形成一封閉端插座狀的結構。在某些實施例中，關閉裝置34的近端邊緣可定位在傳導元件32上，這樣，當側向力和拖拉力施加到關閉裝置34和PFO的組織上時，關閉裝置34的近端部分形成一裙部36，其接觸PFO周緣的右心房的組織。在此實施例中，如圖7B和7C所示，施加的能量可導致關閉裝置34的一主要部分粘結到PFO的隧道，而圍裙形的區域36粘結到包圍PFO隧道的右心房組織。
圖8示出從一供應導管42朝向遠端延伸的治療裝置40的另一變化的實施例。在此實施例中，一氣囊50對PFO和關閉裝置48施加拖拉力和側向力。傳導元件保持導線46延伸通過小的內腔44或治療裝置40內的通道，並對氣囊50、關閉裝置48和PFO組織作用一側向力，以幫助弄平氣囊，並更加接近地符合PFO的自然幾何形。保持導線46還起作用於將能量供應到關閉裝置和PFO的傳導元件。
諸如圖4、5A-D、6、7A-C和8所示的裝置可利用單極的射頻能量，其中，能量同時地施加到所有傳導元件，完成通過附連到病人皮膚的外部接地墊的循環。或者，雙極能量可同時地施加到所有傳導元件，通過一包括在供應系統上任何地方的接地元件完成循環。其它的實施例可包括在兩個或多個治療裝置的傳導元件之間施加雙極能量，諸傳導元件在供應系統內彼此電氣地絕緣。
控制系統可包括在能量供應系統內的各種實施例中，以便探測和/或停止能量供應。一旦探測到能量供應條件有變化，例如，關閉裝置和/或組織內的電阻或阻抗增加，或從治療裝置輸出的能量增加，則這樣一控制系統可自動地停止能量供應。在某些實施例中，當探測到溫度與組織焊接的足夠溫度相關時，一控制系統將停止能量供應。這樣的控制特徵可以通過任何合適的裝置或組合(例如，熱敏電阻等)得以實現。
圖9示出延伸出供應導管62外的治療裝置60的另一實施例，供應導管62包括一可供選擇的電氣接地63。在此實施例中，關閉裝置68在一可生物吸收的基體內摻雜有大致均勻分布的傳導顆粒67。傳導顆粒67可包括各種粉末金、鉑；鋼、鉭、鎢、銥，或合金，或它們的組合。在任何情形下，希望顆粒的大小小於一紅血球細胞(約為20微米)，這樣，一旦再吸收關閉裝置的粘結基體，則個別的傳導顆粒67可通過身體而過濾並通過肝或腎臟排出，在血管床內不造成阻塞。一般來說，傳導顆粒67降低鄰近PFO的組織內的阻抗，因此，有助於能量傳輸到組織。
圖10示出從一具有一電氣接地73的供應導管72延伸的治療裝置70的另一實施例。在此實施例中，通過有選擇地摻雜關閉裝置78的基體部分，摻雜材料76的特殊的圖形形成在關閉裝置78上。摻雜材料的圖形76可以導電，或可以簡單地減小電阻或阻抗，使信號可沿著其較佳地沒有實際的傳導就通過。在所示的實施例中，至少一個特殊的路徑形成，它與治療裝置70的傳導元件74連接。該實施例在一單極能量供應結構中，或在返迴路徑是供應系統的部分時(如接地73)的雙極能量供應中特別地有效。
圖11示出用於導電或電阻減小的關閉裝置80的另一變化的實施例，其中，一紡織或編織的織物由可生物吸收纖維84和導電或電阻減小的纖維82兩種纖維交替地形成。在此實施例中，導電或電阻/阻抗減小的纖維82將是金屬纖維，而不是由選擇摻雜的顆粒形成的路徑。任何導電的或電阻/阻抗減小的絲材將適於應用，例如，金、鋼、鉑、銅，諸如鐵或鎳合金之類的再吸收的金屬等。該關閉裝置可用來與雙極或單極能量供應一起工作，視傳導纖維82與治療裝置的傳導元件偶聯的準確方案而定。
圖12示出一關閉裝置90的另一實施例，其具有附連元件92，以便可移去地偶聯具有治療裝置的傳導元件、一個或多個絕緣區域94、以及兩個或多個有選擇地摻雜的傳導或電阻或阻抗減小的路徑96、98的關閉裝置。在此實施例中，路徑96、98布置成至少一個第一路徑96最緊密地與治療裝置的一個傳導元件偶聯，至少一個第二路徑98最緊密地與治療裝置的另一個傳導元件偶聯，與設置在路徑96、98之間的一個或多個絕緣區域94偶聯。該實施例特別地適於雙極能量的傳輸。
圖13示出圖12的多路徑布置的一變體。在此實施例中，一關閉裝置100包括一具有至少一個第一路徑104的上傳導層102、一提供絕緣的中間層106，以及一具有至少一個第二路徑110的下傳導層108。諸層連接而形成一複合的關閉裝置100，其特別地適於雙極能量的供應。或者，上層102可以均勻地摻雜而提供導電性或減小的電阻/阻抗，其具有一第一電極，而下層108可以均勻地摻雜並最緊密地與一第二電極偶聯，中間層106再次提供電氣絕緣。
在描述基體摻雜而提高能量傳輸的所有實施例中，其與一給定的摻雜路徑相連，不管其是高度選擇地模仿一絲狀的路徑還是均勻地分布而形成一板狀的平面，都可使路徑與要求的傳導元件真正地電氣連接，或與不同的電機相比其可簡單地與給定的電極更強力地偶聯。真正的電氣導電性可通過路徑或平面建立，或增加能量傳輸的機構可以是減小用於跟從能量的給定路徑的阻抗的機構。
如上所述，本發明的關閉裝置可以是全部可生物吸收的、局部可生物吸收的，或全部非再吸收的。上述許多實施例意在是可生物吸收的，但也可由非再吸收的材料構造。以下的描述經常集中在用來關閉一PFO的「補綴」上。典型的是，這些補綴將是非再吸收的，但也可構思可生物吸收的或局部再吸收的補綴。此外，一「補綴」可包括多個不同關閉裝置中的任何一個，因此，術語「補綴」不應解釋為將本發明的範圍限制在任何一個實施例或構造中。為此目的，「補綴」、「關閉裝置」等可以用來互換地意指關閉一PFO的任何裝置。
這就是說，圖14、15和16圖示出使用通常關閉的裝置的變體來焊接補綴的裝置和方法，這些裝置插入到PFO內，膨脹而提供與PFO兩側可靠的接觸，並使用能量將其焊接到位。然後，允許該裝置坍癟回到其未膨脹的狀態，密封PFO。可供選擇的是，該裝置可以通過裝入裝置內的一機械鎖定機構而可活動地關閉。能量可以是RF、超聲波、微波、電阻加熱、雷射，或致使裝置不可逆地粘結到PFO壁上的任何能源。這些裝置可以由降解的金屬或金屬/織物組合製成，這樣，在促使癒合和永久關閉PFO之後，裝置可降解和消失。裝置可供選擇地包括一非降解的織物補綴，或在降解之前癒合到周圍組織內的配裝的覆蓋，並起作一永久的加強和一栓塞物的包容機構，以在裝置不均勻腐蝕的情形中保護栓塞。在便於粘結和關閉的焊接步驟過程中，通過引入蛋白質的結合物可促使這樣自關閉裝置的實施。在使用雷射能量結合蛋白質結合物的情形中，可以要求將諸如靛青綠之類的染料混合到結合物中，以幫助提高雷射對結合物部位致動的特異性。
圖14示出一自膨脹補綴126從一導管裝置120展開，其具有一供應導管121、一內導管122和包括補綴126和一傳導元件125的治療裝置124。補綴126一旦從供應導管121暴露則就膨脹，並使用傳導元件125焊接到鄰近PFO的組織從而關閉PFO。圖15示出一類似的導管裝置130，其具有一外導管131、一內導管132和包括一氣囊膨脹的補綴136、一傳導元件135和一膨脹的氣囊138。這裡，補綴136通過氣囊138膨脹到位，然後，焊接到PFO組織以關閉PFO。圖16示出一導管裝置140的另一實施例，該實施例包括一外導管141、一內導管142，一個或多個補綴146，以及一用來幫助將補綴146保持在PFO內的位置內的加強部件148。
圖17-22示出這樣的裝置，其像一自行車輪胎補綴那樣覆蓋PFO的狹縫狀的開口，從第一房間隔到第二房間隔搭橋而實現密封。諸實施例包括膨脹叉形的裝置、編結成可壓縮為盤狀的補綴的裝置，以及氣囊膨脹的補綴。它們可由以下材料製成諸如Dacron或ePTFE的傳統的移植和補綴材料，由諸如鉑合金、金、鎳鈦諾或不鏽鋼之類的非降解的金屬織物，諸如鐵或錳合金的可降解的金屬織物，諸如PLLA的可降解的聚合物，或若干這些材料的組合。這些裝置通常使用一第二導管元件，它可展開而通過PFO進入左心房。
圖17A和17B分別示出用於密封一PFO的組織焊接補綴裝置的一實施例的右心房的剖視圖和房隔膜的截面圖。在此實施例中，一補綴150包括用來傳導能量的傳導纖維156和一與纖維156偶聯的覆蓋網154。通常通過一導向器杆151前進通過一供應導管152而供應補綴150。傳導纖維156偶聯到一電解接頭158以將能量傳輸到線絲。一旦供應和放置好後，補綴150的一部分打褶到達第二房間隔和第一房間隔的重疊內。
圖18A、18B、19和20示出一蘑菇形的補綴160來關閉一PFO。補綴160包括一近端的鎖定部件162和一遠端的鎖定部件164，以使補綴160能從一便於供應的直的結構(圖18A)變化到一便於關閉PFO的膨脹的結構(圖18B)。近端和遠端的鎖定部件162、164可通過一卡配機構連接，以將補綴160保持在一蘑菇形的膨脹形狀。圖20示出位於PFO內的蘑菇形補綴160。
現參照圖21A-21C，剛才所述的蘑菇形補綴160可使用一供應導管168予以供應，該供應導管具有一個或多個灌輸埠169，以便灌輸諸如鹽水那樣的液體。如下文中將進一步描述的，一用於關閉一PFO的導管系統還可包括一回擋部件166，以通過接合左心房壁來幫助定位補綴160或其它關閉裝置。灌輸埠169對補綴放置提供提高的可視度，通過一外部的可視裝置可看見灌輸的流體。或者，供應導管168也可包括一個或多個諸如光纖纖維167那樣的可視裝置，以便直接地觀察灌輸的流體氣泡和/或裝置的供應位置。圖22A和22B示出一類似的補綴供應裝置170，其具有灌輸埠174和回擋176，但帶有一氣囊膨脹的補綴172。
現參照圖22-26，在某些實施例中，供應系統的一元件在左心房內膨脹，並起作一回擋來幫助相對於PFO定位補綴和補綴供應裝置。在補綴已經展開之後可移去回擋裝置。回擋裝置可以是氣囊，在伸展到左心房內後可以改造為平的盤圈或星形元件的線絲，多臂的裝置，它的臂可在左心房內沿徑向伸展，並可坍癟下來以便移去，和/或諸如此類的裝置。在圖22-26中，為清晰起見，回擋元件顯示為沒有帶補綴或其它關閉裝置。
圖23示出一具有多個叉182的回擋裝置180，諸叉182向內偏置以較佳地接合第一房間隔而不幹擾左心房壁。圖24示出具有一盤圈192的回擋裝置190的另一實施例，例如，起作回擋作用的形狀記憶盤圈。在另一實施例中，如圖25所示，一回擋裝置200可使用一膨脹氣囊202作為一回擋部件。圖26示出包括一花瓣回擋部件212的另一回擋裝置210。任何這些實施例可具有一形狀變化的機構，以允許它們以主要是直的構造予以供應，例如，通過一供應的導管，然後，膨脹或其它方式地改變形狀，以與第一房間隔和/或第二房間隔的心房側相一致。形狀的改變可通過任何合適的技術來實現，例如，使用如鎳鈦諾或彈簧不鏽鋼那樣的形狀記憶材料，充氣一可膨脹的氣囊等。在某些實施例中，一旦一回擋就位，其形狀可以鎖定而保持形狀不變。當補綴或其它關閉裝置已經供應到PFO時，通常通過將回擋部件恢復到直的構造並通過供應導管將其撤回，這樣就可撤回回擋。
儘管以上的描述是完整和精確的，但它只描述了本發明的幾個實施例。在不脫離本發明範圍的前提下，可以對本發明的一個或多個實施例作出各種變化、添加、省略等。此外，本發明的不同元件可以組合來達到任何上述的效果。因此，提供以上的描述只是為了示範的目的，不應解釋為其限制由附後的權利要求書所闡述的本發明的範圍。
權利要求
1.一治療一未閉橢圓孔的方法，該方法包括前進一具有一近端、一遠端和一鄰近導管遠端的關閉裝置的導管，進入未閉橢圓孔的隧道內；以及將關閉裝置固定在未閉橢圓孔的隧道內。
2.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，固定關閉裝置包括傳遞能量到關閉裝置內或通過關閉裝置，以在關閉裝置和鄰近於未閉橢圓孔的組織之間造成粘結。
3.如權利要求2所述的方法，其特徵在於，雙極射頻能用來造成關閉裝置與組織的粘結。
4.如權利要求2所述的方法，其特徵在於，單極射頻能用來造成關閉裝置與組織的粘結。
5.如權利要求2所述的方法，其特徵在於，傳遞能量包括施加電阻加熱、超聲波、微波或雷射能。
6.如權利要求2所述的方法，其特徵在於，傳遞能量到關閉裝置內或通過關閉裝置包括加熱關閉裝置內的傳導顆粒，以造成粘結。
7.如權利要求2所述的方法，其特徵在於，傳遞能量到關閉裝置內包括對導管系統的單一傳導元件通電。
8.如權利要求2所述的方法，其特徵在於，傳遞能量到關閉裝置內包括對導管系統的多個傳導元件通電。
9.如權利要求1或6所述的方法，其特徵在於，將關閉裝置固定在未閉橢圓孔隧道內包括致動組織結合物或粘結劑，以造成粘結。
10.如權利要求9所述的方法，其特徵在於，致動組織結合物或粘結劑包括破裂關閉裝置內的填充結合物或粘結劑的隔間。
11.如權利要求9所述的方法，其特徵在於，組織粘結劑灌輸到未閉橢圓孔隧道內，同時，在隧道內施加能量。
12.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，還包括將關閉裝置的裙部粘結到包圍未閉橢圓孔的右心房開口的組織。
13.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，前進關閉裝置進入未閉橢圓孔內包括對未閉橢圓孔提供側向力。
14.如權利要求13所述的方法，其特徵在於，前進關閉裝置進入未閉橢圓孔內包括對未閉橢圓孔提供拖拉力。
15.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，前進關閉裝置進入未閉橢圓孔內包括使一正向阻擋接合未閉橢圓孔的周緣，以控制治療裝置和/或關閉裝置穿入未閉橢圓孔內的深度。
16.如權利要求1、14或15所述的方法，其特徵在於，前進關閉裝置進入未閉橢圓孔內還包括在固定之前或在固定過程中，允許關閉裝置在未閉橢圓孔內膨脹。
17.如權利要求1所述的方法，其特徵在於，前進關閉裝置通過未閉橢圓孔包括接合一回擋部件與未閉橢圓孔的左心房側，以提高關閉裝置的固定。
18.一治療一未閉橢圓孔的方法，該方法包括前進一具有一近端、一遠端和一鄰近導管遠端的關閉裝置的導管，進入未閉橢圓孔的隧道內；以及施加能量到關閉裝置，以致使關閉裝置和鄰近未閉橢圓孔的組織之間形成粘結，由此，將關閉裝置固定在未閉橢圓孔的隧道內。
19.如權利要求18所述的方法，其特徵在於，使用雙極射頻能，以造成關閉裝置與組織的粘結。
20.如權利要求18所述的方法，其特徵在於，使用單極射頻能，以造成關閉裝置與組織的粘結。
21.如權利要求18所述的方法，其特徵在於，對關閉裝置施加能量包括對至少一個可生物吸收的基體施加能量。
22.如權利要求18所述的方法，其特徵在於，對關閉裝置施加能量包括對至少一個非再吸收的補綴施加能量。
23.如權利要求22所述的方法，其特徵在於，能量施加到一包括一組織粘結劑和一組織結合物中至少一個的補綴。
24.一治療一未閉橢圓孔的方法，該方法包括前進一導管，該導管具有一近端、一遠端，以及一鄰近未閉橢圓孔的隧道的導管遠端附近的關閉裝置；從導管中暴露至少一個傳導元件；前進傳導元件進入未閉橢圓孔；以及對關閉裝置施加能量，以在關閉裝置和鄰近未閉橢圓孔的組織之間造成粘結，由此，將關閉裝置固定在未閉橢圓孔的隧道內。
25.一治療一未閉橢圓孔的裝置，該裝置包括一具有一近端和一遠端的細長導管；以及至少一個關閉裝置，可釋放地偶聯到遠端附近的導管，其中，關閉裝置可以固定地展開在未閉橢圓孔的隧道內。
26.如權利要求25所述的裝置，其特徵在於，至少一個關閉裝置的部分沒有延伸入左心房內。
27.如權利要求25所述的裝置，其特徵在於，至少一個關閉裝置包括一可生物吸收的基體。
28.如權利要求25所述的裝置，其特徵在於，至少一個關閉裝置包括一非再吸收的補綴。
29.如權利要求25所述的裝置，其特徵在於，還包括至少一個與導管偶聯的回擋部件，以便接合鄰近未閉橢圓孔的左心房組織，從而提高補綴在隧道內的定位能力。
30.如權利要求25所述的裝置，其特徵在於，還包括至少一個可膨脹的氣囊部件，以便在隧道內展開補綴。
31.如權利要求25所述的裝置，其特徵在於，至少一個關閉裝置摻雜有各種材料，該材料有助於傳導或減小電阻或阻抗。
32.如權利要求31所述的裝置，其特徵在於，摻雜的材料形成增加傳導或減小電阻或阻抗的特殊路徑。
33.如權利要求31或32所述的裝置，其特徵在於，摻雜材料選自以下的組群金、鉑、銥、鉭、鎢、氯化鈉、合金，或其組合，以及諸如鐵和鎳合金的再吸收金屬。
34.如權利要求25、31、32或33所述的裝置，其特徵在於，至少一個關閉裝置還包括至少一個組織結合物或粘結劑。
35.如權利要求25、31、32或33所述的裝置，其特徵在於，至少一個關閉裝置設計成吸收血液，該血液用作為一自體固有的組織粘結劑。
36.如權利要求25所述的裝置，其特徵在於，關閉裝置膨脹而填充未閉橢圓孔的隧道。
37.如權利要求25所述的裝置，其特徵在於，施加能量到關閉裝置造成關閉裝置與未閉橢圓孔的幾何形相一致。
38.如權利要求25所述的裝置，其特徵在於，施加能量到關閉裝置將裝置固定到未閉橢圓孔的組織。
39.如權利要求25所述的裝置，其特徵在於，施加能量到關閉裝置破裂關閉裝置內的填充結合物或粘結劑的隔間，以將裝置固定到未閉橢圓孔的組織。
40.如權利要求25所述的裝置，其特徵在於，還包括至少一個與鄰近遠端的導管本體偶聯的能量傳輸部件，以便將能量傳輸到關閉裝置。
41.如權利要求40所述的裝置，其特徵在於，能量傳輸部件傳輸以下中的至少一個射頻、電阻加熱、超聲波、微波，以及雷射能量。
42.一治療一未閉橢圓孔的裝置，該裝置包括一具有一近端和一遠端的細長導管；以及至少一個能量傳輸部件，偶聯於鄰近遠端的導管本體，以便將能量傳輸到關閉裝置和鄰近未閉橢圓孔的組織，從而引起未閉橢圓孔的關閉。
43.如權利要求42所述的裝置，其特徵在於，關閉裝置安裝在至少一個能量傳輸部件上。
44.如權利要求42所述的裝置，其特徵在於，關閉裝置跨越兩個或多個能量傳輸部件。
45.如權利要求42所述的裝置，其特徵在於，能量傳輸部件傳輸以下中的至少一個射頻、電阻加熱、超聲波、微波，以及雷射能量。
46.如權利要求42所述的裝置，其特徵在於，至少一個關閉裝置包括一可生物吸收的基體。
47.如權利要求42所述的裝置，其特徵在於，至少一個關閉裝置包括一非再吸收的補綴。
48.如權利要求42所述的裝置，其特徵在於，還包括至少一個與導管偶聯的回擋部件，以便接合鄰近未閉橢圓孔的左心房組織，從而提高補綴在隧道內的定位能力。
49.如權利要求42所述的裝置，其特徵在於，還包括至少一個可膨脹的氣囊部件，以便在隧道內展開補綴。
50.如權利要求42所述的裝置，其特徵在於，在關閉之前和/或關閉過程中，兩個或多個導管元件對未閉橢圓孔施加側向力。
51.如權利要求50所述的裝置，其特徵在於，在關閉之前和/或關閉過程中，兩個或多個導管元件還對未閉橢圓孔施加拖拉力。
52.如權利要求42所述的裝置，其特徵在於，能量傳輸到關閉裝置可致動組織結合物或組織粘結劑，以造成關閉裝置固定到未閉橢圓孔的組織。
53.如權利要求42所述的裝置，其特徵在於，至少一個能量傳輸部件傳輸能量通過關閉裝置的一傳導的或低電阻/阻抗的平面或路徑。
全文摘要
治療未閉橢圓孔(PFO)的方法和裝置包括使用一具有位於其遠端的至少一個關閉裝置的導管。在某些實施例中，該導管還包括一個或多個能量傳輸部件，以便將能量供應到關閉裝置，或供應到鄰近PFO的組織，從而引發關閉PFO。關閉裝置可包括一可生物吸收的基體或一非再吸收的基體。在某些實施例中，關閉裝置包含分散在關閉裝置內的顆粒，以增加傳導性和/或減小電阻和/或阻抗。一示範的方法包括前進一導管，以將其遠端定位在PFO的隧道內，並將關閉裝置固定在未閉橢圓孔PFO的隧道內。
文檔編號A61B18/18GK1787789SQ200480011736
公開日2006年6月14日 申請日期2004年3月26日 優先權日2003年3月27日
發明者M·E·迪姆, H·S·吉福德三世, W·麥勒奇, K·霍尼 申請人:賽熱股份有限公司