一種血漿病毒滅活裝置的製造方法

2023-06-20 11:21:37

專利名稱:一種血漿病毒滅活裝置的製造方法
【專利摘要】本實用新型提供一種血漿病毒滅活裝置，包括滴鬥(6)、光照袋(10)以及收集袋(13)和帶有中空內腔的穿刺加藥件，所述光照袋(10)出口端與收集袋(13)入口端之間通過第二導管(12)連接相通，在第二導管(12)上設置管路截止裝置，所述穿刺加藥件、滴鬥(6)、光照袋(10)入口端之間通過管路依次連接而形成封閉式管路系統。所述的穿刺加藥件、滴鬥(6)和穿刺加藥件與滴鬥(6)之間連接管路均設置避光結構後，採用核黃素作為光敏劑進行病毒滅活時，可以避免發生汙染的安全風險，也不存在光敏劑殘留問題，也不需要用過濾器對光敏劑進行吸附，從而大大降低了生產成本，提高了輸血安全度。
【專利說明】
一種血漿病毒滅活裝置
技術領域
[0001]本實用新型涉及血漿病毒滅活技術領域，尤其是涉及一種血漿病毒滅活裝置。
【背景技術】
[0002]隨著科學技術的發展及醫療條件的改善，人們對輸血傳播疾病的認識也在不斷提高。輸血的不安全性除了免疫因素外，主要來源於病原微生物及其代謝產物的汙染，特別是病毒的傳播已對輸血的安全性構成了最主要的威脅。
[0003]在我國，臨床輸血來源主要為人群的無償獻血，雖然在獻血之前都要經過嚴格的檢查程序，但是，目前的病毒檢測技術也存在以下局限:(1)、感染早期，病毒血清標誌物出現以前，現行的檢測方法不能將病毒檢出；(2)、由於技術、時間與費用的限制，病毒檢測的種類是有限的；(3)、病毒變異以及不斷發現的新病毒。因此，如何防止因輸血而傳染上疾病，是當前輸血醫學、臨床醫學乃至社會各界共同關注的問題。要控制和杜絕血源性疾病的傳染，血漿病毒滅活技術是確保輸血安全的重要舉措。
[0004]所謂的血漿病毒滅活，是指通過物理或化學手段使病毒蛋白的結構受到破壞，讓血漿中可能存在的病毒失去感染、致病和繁殖能力。常見的血漿病毒滅活方法有:(I)、亞甲藍/光照法；(2)、有機溶劑/清潔劑法；(3)、巴斯德消毒法；(4)、紫外線(UVA)/光敏物病毒滅活。而目前，國內病毒滅活主要是採用亞甲藍/光照法，亞甲藍是一種光敏劑，它與病毒的基因核酸以及病毒的脂質包膜相結合，在可見光(光誘導)氧化損傷的作用下，使病毒的核酸斷裂，包膜破損，從而使病毒完全失去穿透、複製及感染能力。但是，採用亞甲藍/光照法進行病毒滅活，仍存在如下問題:
[0005]1、其只能滅活脂包膜病毒，如HBV、HCV、HIV等，對有些非脂包膜病毒，如HAV、B19等病毒不敏感。
[0006]2、對細胞內病毒滅活效果不理想。
[0007]3、光化學作用對細胞膜有損傷。
[0008]4、亞甲藍始終會有殘留，可能會對人身造成潛在風險。
[0009]5、因涉及亞甲藍吸附，採輸血產品在結構上必須有過濾器，成本較高。
【實用新型內容】
[0010]本實用新型要解決的技術問題是:針對現有技術存在的問題，提供一種血漿病毒滅活裝置，降低血漿病毒滅活產品的生產成本，提高輸血安全度。
[0011]本實用新型要解決的技術問題採用以下技術方案來實現:一種血漿病毒滅活裝置，包括滴鬥、光照袋、收集袋以及帶有中空內腔的穿刺加藥件，所述光照袋出口端與收集袋入口端之間通過第二導管連接相通，在第二導管上設置管路截止裝置，所述穿刺加藥件、滴鬥、光照袋入口端之間通過管路依次連接而形成封閉式管路系統。
[0012]優選地，所述穿刺加藥件上和/或滴鬥上和/或穿刺加藥件與滴鬥之間連接管路上設置用於阻止光線進入其內部的避光結構。
[0013]優選地，所述的穿刺加藥件和/或滴鬥和/或穿刺加藥件與滴鬥之間連接管路是採用避光材料加工成型。
[0014]優選地，所述穿刺加藥件和/或滴鬥和/或穿刺加藥件與滴鬥之間連接管路的剖面結構是疊加式雙層結構，且其內層為避光材料形成的避光層。
[0015]優選地，所述穿刺加藥件和/或滴鬥和/或穿刺加藥件與滴鬥之間連接管路的剖面結構是疊加式雙層結構，且其外層為避光材料形成的避光層。
[0016]優選地，還包括避光外套，所述避光外套罩覆穿刺加藥件和/或滴鬥和/或穿刺加藥件與滴鬥之間連接管路。
[0017]優選地，所述的穿刺加藥件為帶有中空內腔的彈性筒體。
[0018]優選地，所述的穿刺加藥件為Y型三通，其中的一個封閉埠為穿刺加藥端。
[0019]優選地，所述第二導管上的管路截止裝置是第三止液夾，或者是流量調節器。
[0020]優選地，所述第二導管上的管路截止裝置是第三止液夾與第二易折二通的組合。
[0021]與現有技術相比，本實用新型的有益效果是:由於在本血漿病毒滅活裝置中，由穿刺加藥件、滴鬥、光照袋、收集袋之間通過管路依次連接而形成一個封閉式管路系統，在進行血漿病毒滅活操作時，病毒滅活製劑可以通過穿刺加藥件直接加注到滴鬥中，避免了發生汙染的安全風險，同時，本實用新型在結構上取消了傳統血漿病毒滅活裝置所使用的過濾器，從而大大降低了生產成本，提高了輸血安全度。特別地，本實用新型的血漿病毒滅活裝置中，其中的穿刺加藥件、滴鬥以及穿刺加藥件與滴鬥之間連接管路上均設置用於阻止光線進入其內部的避光結構時，可以直接採用核黃素作為光敏劑、且可以將核黃素以穿刺加藥方式通過穿刺加藥件注入到滴鬥中，在核黃素與滴鬥中的血漿充分混合後，再流入光照袋中進行血漿病毒滅活，經病毒滅活處理後的血漿進入收集袋保存，由於核黃素具有可逆的氧化還原性，且不帶電荷，其更能有效地擴散通過類脂膜，對包膜病毒、非包膜病毒、細胞內病原體均能有效滅殺，而且，其對人身無毒副作用，不存在光敏劑殘留的問題，也不需要用過濾器對光敏劑進行吸附，因此，有效地克服了採用亞甲藍進行血漿病毒滅活的弊端，進一步地提高了輸血安全度。
【附圖說明】

[0022]圖1為本實用新型一種血漿病毒滅活裝置的構造圖(實施方式I)。
[0023]圖2為本實用新型一種血漿病毒滅活裝置的構造圖(實施方式2)。
[0024]圖3為本實用新型一種血漿病毒滅活裝置的構造圖(實施方式3)。
[0025]圖4為本實用新型一種血漿病毒滅活裝置的構造圖(實施方式4)。
[0026]圖5為本實用新型一種血漿病毒滅活裝置的構造圖(實施方式5)。
[0027]圖中標記:1-保護套，2-穿刺器，3-第一止液夾，4-彈性筒體，5-單向閥，6_滴鬥，7_第一易折二通，8-第一導管，9-第二止液夾，10-光照袋，11-第三止液夾，12-第二導管，13-收集袋，14-Y型三通，15-第二易折二通，16-流量調節器，17-避光外套，18-穿刺帽。
【具體實施方式】
[0028]為了使本實用新型的目的、技術方案及優點更加清楚明白，下面結合附圖和具體實施例對本實用新型進行詳細說明。應當理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本實用新型，並不用於限定本實用新型。
[0029]實施方式I
[0030]如圖1所示的血漿病毒滅活裝置，主要包括滴鬥6、光照袋10以及收集袋13和帶有中空內腔的穿刺加藥件，所述的穿刺加藥件為帶有中空內腔的彈性筒體4，所述彈性筒體4可以是矽膠製筒體，也可以是TPE制筒體。所述彈性筒體4 一端與穿刺器2通過管路連接相通，另一端與滴鬥6—端通過管路連接相通，在穿刺器2上密封套接保護套I，以保證穿刺器2的衛生、安全。在穿刺器2與彈性筒體4之間的連接管路上設置第一止液夾3，在彈性筒體4與滴鬥6—端之間的連接管路上設置單向閥5。所述滴鬥6的另一端與光照袋10的入口端之間通過第一導管8連接相通，在第一導管8上設置第一易折二通7、第二止液夾9。所述光照袋10的出口端與收集袋13入口端之間通過第二導管12連接相通，在第二導管12上設置第三止液夾11作為管路截止裝置，由彈性筒體4、滴鬥6、光照袋10、收集袋13通過管路依次連接而形成了一個封閉式管路系統。在進行血漿病毒滅活操作時，病毒滅活製劑可以通過直接穿刺彈性筒體4而加注到彈性筒體4內部，在穿刺加藥完成後，彈性筒體4因自身彈性恢復原狀而保持密封狀態，從而避免了穿刺加藥的汙染風險。
[0031]實施方式2
[0032]如圖2所示的血漿病毒滅活裝置，與實施方式I相比較，採用Y型三通14取代彈性筒體4。所述Y型三通14有3個開口端，其中的兩個開口端分別與穿刺器2、滴鬥6之間通過管路連接相通，另一個開口端採用穿刺帽18密封以作為穿刺加藥端，其他結構同實施方式I。
[0033]所述的穿刺帽18可以採用矽膠或者TPE等彈性材料製成，以便在進行血漿病毒滅活操作時，病毒滅活製劑可以通過直接穿刺所述的穿刺帽18而加注到滴鬥6中，在穿刺加藥完成後，穿刺帽18因自身彈性恢復原狀而保持密封狀態，從而避免了穿刺加藥的汙染風險。
[0034]實施方式3
[0035]如圖3所示的血漿病毒滅活裝置，與實施方式2相比較，採用流量調節器16取代第三止液夾11作為第二導管12上的管路截止裝置，其他結構同實施方式2。通過調節流量調節器16上的滾輪來擠壓第二導管12，不僅可以控制第二導管12的通斷，而且還可以方便地調節第二導管12中的流體流量。
[0036]實施方式4
[0037]如圖4所示的血漿病毒滅活裝置，與實施方式2相比較，在光照袋10出口端與第二導管12之間增加設置第二易折二通15，由第二易折二通15與第三止液夾11組合以作為第二導管12上的管路截止裝置，其他結構同實施方式2。通過增加設置第二易折二通15，可以提高光照袋10出口端的密封性能。
[0038]實施方式5
[0039]如圖5所示的血漿病毒滅活裝置，與實施方式2相比較，增加設置避光外套17，所述的避光外套17罩覆在滴鬥6以及Y型三通14與滴鬥6之間連接管路上，其他結構同實施方式
2。通過設置避光外套17可以保護用於血漿病毒滅活的光敏劑，使光敏劑可以全部地進入光照袋10中，以充分進行血漿病毒滅活。
[0040]上述的血漿病毒滅活裝置適用於光照法進行病毒滅活，尤其適用於採用核黃素作為光敏劑進行病毒滅活操作。為了保證光敏劑可以全部地進入光照袋10中，以充分進行血漿病毒滅活，減少甚至避免光敏劑的殘留問題，可以在穿刺加藥件、滴鬥6、穿刺加藥件與滴鬥6之間連接管路上設置用於阻止光線進入其內部的避光結構。具體而言，所述的避光結構可以下述的5種方式構建:
[0041]避光結構的構建方式I，將所述的穿刺加藥件、滴鬥6、穿刺加藥件與滴鬥6之間連接管路等採用避光材料加工成型。例如，採用避光PVC，其避光原理為在原料生產過程中，添加了能夠避光的色母料以及填充劑。
[0042]避光結構的構建方式2，在穿刺加藥件、滴鬥6、穿刺加藥件與滴鬥6之間連接管路等零配件的注塑擠塑過程中，添加帶有避光性質的色母粒。
[0043]避光結構的構建方式3，採用雙層共擠技術，使穿刺加藥件、滴鬥6、穿刺加藥件與滴鬥6之間連接管路的剖面結構成為一種疊加式雙層結構，且其內層為避光材料形成的避光層，例如，外層為PVC料層，內層為避光層。
[0044]避光結構的構建方式4，在穿刺加藥件、滴鬥6、穿刺加藥件與滴鬥6之間連接管路等零配件表面塗覆一層帶有避光效果的塗覆層。例如，採用雙層共擠技術，使穿刺加藥件、滴鬥6、穿刺加藥件與滴鬥6之間連接管路的剖面結構成為一種疊加式雙層結構，且其外層為避光材料形成的避光層。
[0045]避光結構的構建方式5，在穿刺加藥件、滴鬥6、穿刺加藥件與滴鬥6之間連接管路上罩覆避光外套17，所述的避光外套17可以採用能夠避光的錫箔紙，也可以採用能夠避光的純黑色卓覆物。
[0046]下面以採用核黃素作為光敏劑，並採用如上所述的血漿病毒滅活裝置，來詳細說明採用光照法進行血漿病毒滅活操作過程。
[0047]所述的血漿病毒滅活裝置在採用環氧乙烷滅菌後，將核黃素(藥劑或粉末)以穿刺加藥方式並通過穿刺加藥件以一定壓力加入到裝置中，並使核黃素在一定加注壓力下通過單向閥5而留存在滴鬥6中，所述滴鬥6與第一易折二通7可以起到存放核黃素的作用，所述單向閥5可以起到防止核黃素倒灌的作用，所述穿刺加藥件、滴鬥6、穿刺加藥件與滴鬥6之間連接管路上設置用於阻止光線進入其內部的避光結構，從而可以有效地防止核黃素的光照分解。
[0048]在進行血漿病毒滅活時，關閉收集袋13入口端，即關閉第二導管12上的管路截止裝置，折斷第一易折二通7，打開第二止液夾9，從穿刺器2採集的血液即可進入滴鬥6，並與滴鬥6中的核黃素混合，然後進入光照袋10中，血漿病毒滅活過程在此光照袋10中進行。病毒滅活過程結束後，打開第二導管12上的管路截止裝置，經病毒滅活完成後的血漿進入到收集袋13中，當收集袋13中填充足夠的血漿後，可以採用熱合方法截斷第二導管12，使收集袋13與管路系統分離，通過收集袋13來保存血漿，以供輸血使用。
[0049]由於核黃素不帶電荷，且具有可逆的氧化還原性，其以平面結構插入核酸後，在紫外光或者可見光的照射激活下，通過電子轉移使得核苷酸的鳥嘌呤鹼基氧化並形成共價加成化合物，介導核酸骨架鏈的斷裂以達到滅活病原微生物的目的，其更能有效地擴散通過類脂膜，對包膜病毒、非包膜病毒、細胞內病原體均能有效滅殺，而且，核黃素對人身無毒副作用，不存在光敏劑殘留的問題，也不需要用過濾器對光敏劑進行吸附，從而可以克服採用亞甲藍進行血漿病毒滅活的弊端；由於本實用新型的血漿病毒滅活裝置在結構上取消了過濾器，因而大大降低了生產成本。
[0050]以上所述僅為本實用新型的較佳實施例而已，並不用以限制本實用新型，應當指出的是，凡在本實用新型的精神和原則之內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本實用新型的保護範圍之內。
【主權項】
1.一種血漿病毒滅活裝置，包括光照袋(10)和收集袋(13)，所述光照袋(10)出口端與收集袋(13)入口端之間通過第二導管(12)連接相通，在第二導管(12)上設置管路截止裝置，其特徵在於:還包括滴鬥(6)和帶有中空內腔的穿刺加藥件，所述穿刺加藥件、滴鬥(6)、光照袋(10)入口端之間通過管路依次連接而形成封閉式管路系統。2.根據權利要求1所述的一種血漿病毒滅活裝置，其特徵在於:所述穿刺加藥件上和/或滴鬥(6)上和/或穿刺加藥件與滴鬥(6)之間連接管路上設置用於阻止光線進入其內部的避光結構。3.根據權利要求2所述的一種血漿病毒滅活裝置，其特徵在於:所述的穿刺加藥件和/或滴鬥(6)和/或穿刺加藥件與滴鬥(6)之間連接管路是採用避光材料加工成型。4.根據權利要求2所述的一種血漿病毒滅活裝置，其特徵在於:所述穿刺加藥件和/或滴鬥(6)和/或穿刺加藥件與滴鬥(6)之間連接管路的剖面結構是疊加式雙層結構，且其內層為避光材料形成的避光層。5.根據權利要求2所述的一種血漿病毒滅活裝置，其特徵在於:所述穿刺加藥件和/或滴鬥(6)和/或穿刺加藥件與滴鬥(6)之間連接管路的剖面結構是疊加式雙層結構，且其外層為避光材料形成的避光層。6.根據權利要求2所述的一種血漿病毒滅活裝置，其特徵在於:還包括避光外套(16)，所述避光外套(16)罩覆穿刺加藥件和/或滴鬥(6)和/或穿刺加藥件與滴鬥(6)之間連接管路。7.根據權利要求1-6任一項所述的一種血漿病毒滅活裝置，其特徵在於:所述的穿刺加藥件為帶有中空內腔的彈性筒體(4)。8.根據權利要求1-6任一項所述的一種血漿病毒滅活裝置，其特徵在於:所述的穿刺加藥件為Y型三通(14 )，其中的一個封閉埠為穿刺加藥端。9.根據權利要求1-6任一項所述的一種血漿病毒滅活裝置，其特徵在於:所述第二導管(12)上的管路截止裝置是第三止液夾(11)，或者是流量調節器(16)。10.根據權利要求1-6任一項所述的一種血漿病毒滅活裝置，其特徵在於:所述第二導管(12)上的管路截止裝置是第三止液夾(11)與第二易折二通(15)的組合。
【文檔編號】A61M1/02GK205698665SQ201620270745
【公開日】2016年11月23日
【申請日】2016年3月31日
【發明人】蔣林, 李飛, 謝新強, 胡波
【申請人】四川南格爾生物科技有限公司