用於輔助呼吸的方法和設備的製作方法

2023-06-20 11:35:41

用於輔助呼吸的方法和設備的製作方法
【專利摘要】公開了用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停和打鼾的方法和系統。該系統總體包括用於將加壓空氣輸送到患者的呼吸孔的罩、用於連續地評估患者的呼吸狀態的傳感機構和用於在罩內產生加壓空氣的壓力發生器。當壓力可能被需要以防止氣道阻塞或在這樣的阻塞發生後恢復氣道通暢時，加壓空氣僅僅在呼吸循環的選擇部分期間施加到呼吸孔。
【專利說明】用於輔助呼吸的方法和設備

【技術領域】
[0001]本發明涉及將正壓力施加到患者的氣道而用來治療阻塞性睡眠呼吸暫停的領域。

【背景技術】
[0002]阻塞性睡眠呼吸暫停(0^)是現代社會越來越普遍的情況。0「的特徵在於睡眠期間發生的完全(呼吸暫停)或部分(呼吸不足)氣道阻塞的反覆發作。現有證據表明，咽部塌縮是有0「的患者在睡眠期間復發性上氣道(以)阻塞的原因。持續10秒或更長的呼吸暫停事件(氣流的中斷)被認為是臨床顯著的。呼吸暫停事件通常大約20-40秒並且很少會持續幾分鐘。
[0003]持續氣道正壓(⑶八?)是對於阻塞性睡眠呼吸暫停的標準治療方案。一種治療睡眠呼吸暫停的現有設備和方法在美國專利4655213號中由I？叩0？0代描述，其中，連續氣道正壓(⑶八?)被施加到患者的氣道。
[0004]連續氣道正壓被用鼻罩、鼻枕、鼻叉、口罩、混合口鼻罩、全臉和整臉罩施加到上氣道。在整個本說明書中，對於罩的提及旨在合併對於這些罩的任何一個或者其組合的提及。
[0005]標準⑶八？裝置由產生正壓氣流的鼓風機單元組成。這個氣流通常在鼻部通過柔性管施加並且然後通過密封的罩引向上氣道。⑶八？用作氣動夾板以保持在睡眠期間氣流通暢。所需要的壓力通常是4-20釐米水柱。
[0006]0？^？的變體是允許在吸氣和呼氣期間輸送的壓力的獨立調節的81？八？。0？^？的另一變體是自動氣道正壓(八卩八?)裝置，所述自動氣道正壓裝置自動調節吹氣以達到保持睡眠期間氣道打開所需要的最小壓力。大部分裝置使用複雜的算法以通過監測用戶的吸氣流量-時間曲線在事件(呼吸暫停、呼吸不足或打鼾)已經出現之後調節壓力。這個曲線的變化表示很可能發生呼吸暫停、呼吸不足或打鼾。在整個本說明書中，對於⑶八？的提及旨在合併對於壓力輸送的這些形式中的任何一個或者其組合的提及。
[0007]在常規的⑶八？系統中，空氣通過通常放置在靠近患者的床的氣流發生器供應至罩。氣流發生器通過吹送通常在201/111111到1701/111111之間但通常在601/111111到1201/111111之間的範圍內的氣流在患者的罩內產生所需的壓力。大直徑的空氣輸送管被需要用於將由氣流發生器所產生的空氣輸送到罩。在⑶八？治療中所使用的罩通常包括用於將氣體衝出到大氣的通氣孔。通氣孔通常定位在罩內或者定位在與罩相鄰的氣體輸送管路內。因為通常患者僅需要61加1！1至121加1！1之間的呼吸空氣，因此大部分的氣流通過排氣埠流出或者以其他方式洩露出。通常，常規的⑶八？系統通過改變由鼓風機產生的氣流控制壓力。
[0008]在常規的系統中，輸送到患者的高的氣流產生許多不期望的副作用。管限制患者的移動、產生可能導致罩密封與患者臉部之間的洩露和/或不適的「管阻力」。額外地，管的長度可能在將加壓空氣從氣流發生器輸送至罩的響應中施加滯後。而且，由於管的直徑和長度增加的流動阻抗和/或壓力下降也可能需要更大的鼓風機以補償沿著空氣輸送管的壓力下降。
[0009]高氣流相關的併發症包括窒息的感覺或幽閉恐懼症、呼氣困難、無法入睡、肌肉骨骼胸部不適、吞氣症、鼻竇不適和結膜炎(由於漏氣導致額外地，吞氣是普遍的問題。
[0010]在許多患者中，氣流導致鼻腔和/或口腔乾燥、鼻溢、鼻塞和頻繁鼻出血。儘管使用加溼器可能提供一些補救，但是加溼器本身產生新的問題，諸如在管內側形成可能排入面罩內並且會非常不適的液滴(雨除作用)。在⑶八？加溼器內使用的蒸餾水可能產生有機物並且變得惡臭。
[0011]據估計，因為現有方法的不方便和副作用，超過一半的患者不遵守前述的⑶八？療法。
[0012]因此設計在消除對於高流量鼓風機和管的需要的同時用於治療0「的有效的方法和設備是期望的並且是有利的。
[0013]因此，本發明的目標是克服現有方法的缺點並且提供用於治療0「和涉及阻塞氣道的其他病症的改善的方法和設備。更具體地，本發明的目標是提供用於防止上氣道阻塞和用於通過低流量的加壓空氣恢復氣道通暢的設備。
[0014]另一目標是簡化⑶八？系統並且使得系統的尺寸最小化。
[0015]通過本發明的設備和方法實現了前述目標。
[0016]在本說明書的該部分和其他部分中所提到的每個出版物的公開通過引用整體被入並口開。


【發明內容】

[0017]本發明致力於提供一種用於通過防止對象的上氣道阻塞以及如果發生阻塞恢復阻塞的氣道通暢的治療0「和打鼾的方法和系統。這些目標可以通過當可能需要這樣的壓力以防止氣道的阻塞或者在這樣的阻塞之後需要恢復氣道通暢時僅僅在呼吸循環的一部分期間向患者的呼吸孔提供加壓空氣而實現。當這樣的加壓空氣不需要時的期間，系統可以允許非加壓大氣的自主呼吸。
[0018]該系統總體可以包括用於將加壓空氣輸送至患者的呼吸孔的罩、用於連續地評估患者的呼吸狀態的傳感機構和用於在罩內產生加壓空氣的壓力發生器。
[0019]該系統可以僅僅在呼氣循環的選擇部分期間向呼吸孔施加加壓空氣。該加壓空氣可以導致上氣道口徑的增大，因此防止潛在的、通常是上氣道阻塞的原因的咽部塌縮。
[0020]該系統可以通過選擇性地限制流經罩的排氣閥的呼氣氣流而產生這樣的加壓空氣。產生的空氣壓力的水平和產生的空氣壓力的起始和終止定時可以被動態地選擇以匹配單獨的患者的需要。
[0021]加壓空氣可以通過壓力發生器產生並積累直到這樣的加壓空氣可以被可控制地釋放到罩內，從而升高罩內的壓力。
[0022]只要氣道不阻塞，患者可以自主地呼吸。當阻塞發生時，加壓空氣可以被提供至患者的上氣道，因此移除阻塞並且促進恢復氣道的通暢。
[0023]為了使得系統的使用更加舒適，該系統可以被設置為僅僅在患者進入其中呼吸暫停事件可能發生的睡眠階段之後軟啟動操作。到這種進入的時間可以使用本領域公知的數據進行評估。該系統還可以通過感測呼吸暫停事件的發生來監測這種進入。
[0024]本發明的額外的方面可以包括適合於記錄呼吸模式、呼吸暫停事件、使用歷史記錄和遠程報告以及通常在現代的⑶八？系統中存在的額外功能的設備。
[0025]本發明的方法和設備可以廣泛地用於治療0「、打鼾和可能涉及氣道的阻塞的其他醫學狀況以及呼吸狀態的連續監測。
[0026]該方法還可以包括提供用於非加壓大氣的自主呼吸的裝置。
[0027]該方法可以包括僅僅在呼吸循環的預定部分期間選擇性地向患者的呼吸孔提供加壓空氣。
[0028]該方法還可以包括在呼吸循環的呼氣階段的一部分期間向患者的呼吸孔提供加壓空氣用於增加上氣道口徑並且因此防止在呼吸循環的隨後的吸氣階段期間上氣道的阻塞。
[0029]該方法還可以包括僅僅如果吸氣嘗試在預定的一段時間內沒有導致成功吸入時向上氣道施加加壓空氣。該方法還可以包括增大在阻塞的上氣道內的壓力直到恢復通暢和引發可以防止上氣道塌縮的咽部擴張肌反射。
[0030]該方法還可以包括在患者自主呼吸時產生並積累加壓空氣和當阻塞發生時向患者的上氣道提供累積的加壓空氣，因此移除阻塞並且恢復上氣道的通暢。
[0031〕 該方法還可以包括允許自主呼吸直到患者進入其中呼吸暫停事件可能發生的睡眠階段並且之後選擇性地施加加壓空氣。
[0032]該方法還可以包括通過可控制地(完全或部分地)限制呼出氣流通過排氣閥從罩流出而提供加壓空氣。
[0033]該方法還可以包括從諸如壓力發生器或加壓空氣容器等的外部源提供加壓空氣。
[0034]在整個本說明書中，需要理解的是:
[0035]1、對於空氣的提及旨在包括任何可呼吸氣體。
[0036]2、對於呼吸孔的提及旨在包括鼻孔或口或者鼻孔和口的組合。
[0037]3、對於自主呼吸的提及指的是呼吸非加壓空氣或環境空氣。
[0038]4、零壓力指的是環境大氣壓力。
[0039]本發明提供相對於用於治療0「的現有系統的許多優點:
[0040]本發明可以允許使用十分低的平均氣流用於產生所需要的壓力。這樣的低氣流可以消除現有系統的與高氣流相關的副作用，諸如:
[0041]窒息的感覺或幽閉恐懼症、呼氣困難、無法入睡、肌肉骨骼胸部不適、吞氣症、鼻竇不適、結膜炎和空氣吞咽、鼻腔和/或口腔乾燥、鼻溢、鼻塞和頻繁鼻出血以及由高氣流產生的噪聲的不便。
[0042]低氣流可以不需要使用加溼器，因此減少成本並避免與加溼器相關的諸如雨除作用的副作用。
[0043]十分小的並且重量輕的壓力發生器可以代替對於常規系統通常的體積大的並且可能有噪聲的鼓風機被使用。這樣的壓力發生器可以方便地整合到罩或頭帶內，因此避免與管相關聯的缺點。對於常規系統來說通常的這些缺點包括患者的受限制的移動、「管阻力」、從氣流發生器向罩輸送加壓空氣的響應的滯後等。
[0044]額外的優點是在呼氣階段的部分期間，壓力可以被使得低於現有系統的壓力，這使得呼氣更加舒適並且減少系統內的(?和溼度的積聚。
[0045]另一優點是該系統可以被設置為僅僅在患者處於特徵在於呼吸暫停事件的睡眠階段期間幹預自主呼吸。
[0046]又一優點在於根據本發明的系統可以比可替代的解決方案更簡單、更方便並且更廉價。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0047]從下面的如在附圖中示出的本發明的優選實施例的更加詳細的描述，本發明的前述和其他目標、特徵和優點將變得明顯。附圖不必要按比例繪製，而是將重點放在示出本發明的原理。
[0048]圖1是在正常呼吸期間和當上氣道被堵塞時上氣道解剖的總體視圖。
[0049]圖2八是自主的並且正常的呼吸對象的上氣道壓力波形圖示。
[0050]圖28是當這種阻塞發生時，上氣道阻塞上方的自主呼吸對象的上氣道壓力波形圖示。
[0051]圖2(:是在對象的根據本發明的原理的被修改為可操作的面罩內的壓力波形的示例的圖示。
[0052]圖20是在對象的根據本發明的原理可操作的罩內的壓力波形的另一示例的圖
0
[0053]圖22是當在上氣道內的阻塞發生時，在對象的根據本發明的原理可操作的罩內的壓力波形的圖示。
[0054]圖3是合併本發明的原理的一個實施例的示意性圖示。
[0055]圖4是合併本發明的原理的另一實施例的示意性圖示。
[0056]圖5是圖4的實施例的更詳細的示意性圖示。
[0057]圖6八示出根據本發明的一個實施例的罩的詳細描繪。
[0058]圖68示出具有可替代設計的罩的詳細描繪。
[0059]圖7八示出加壓氣體儲存元件的示例。
[0060]圖78示出加壓氣體儲存元件的另一示例。
[0061]圖8示出根據本發明的一個實施例的壓力發生器裝置的詳細描繪。
[0062]圖9是合併適用於患者的本發明的原理的系統的示例圖示。
[0063]圖10是鼻罩的示例的外部視圖。

【具體實施方式】
[0064]本發明致力於提供一種用於防止患者的氣道阻塞的系統。本發明還致力於提供一種用於當氣道變得堵塞時恢復氣道通暢的系統。根據本發明的原理，這些目標可以通過僅僅在患者呼吸循環的呼氣階段的特別部分期間在患者的上氣道內建立暫時升高的壓力(呢?)和/或通過當檢測到阻塞時引入加壓空氣的短暫激增而實現。在其餘時間，患者可以被設置為自主呼吸在大氣壓力下的環境空氣。
[0065]在呼氣的一部分期間應用的丁2？
[0066]12？可以通過機械地限制患者的自身呼氣氣流，因此導致在上氣道內的壓力升高而產生。呢？可以在呼氣階段的具體部分期間，例如，在呼出氣流的峰值之後或者在呼吸循環的呼氣段的結束(￡￡3)期間產生。
[0067]當上氣道變得阻塞但是在這樣的阻塞變得臨床上顯著之前，12？可以通過向患者的呼吸孔施加短暫激增的加壓空氣而產生。
[0068]在一個實施例中，12？可以僅僅在睡眠期間被提供。例如，延遲可以被提供以使得患者能夠自主地呼吸環境空氣直到患者入睡或者患者進入特徵在於呼吸暫停事件的睡眠階段。
[0069]現在參考圖1，圖1示出正常鼻腔呼吸空氣路徑12和口腔呼吸空氣路徑13。在呼吸暫停事件期間，鼻腔15和口腔16通過產生阻塞18的塌縮組織(諸如舌頭14)從氣管17分離。
[0070]現在參考圖2八，圖2八示出在正常的、自主的鼻腔呼吸期間患者鼻腔內的空氣壓力？1的波形的示例。在自主呼氣期間，壓力急劇上升到其最大值？111狀並且逐漸降低到大氣壓力。呼氣段結束被限定為從當大部分的一次呼吸的空氣體積已經被從肺部排出並且直到下次的吸氣嘗試起始的時間。當吸氣開始時，壓力急劇降低到？-11並且然後逐漸上升回到大氣壓力。
[0071]據認為，阻塞通常在￡￡3期間發生，而吸氣的起始產生也可能引發氣道的完全阻塞的劇烈負壓。
[0072]圖28是當上氣道發生完全阻塞時，在自主呼吸對象的患者鼻腔罩內的空氣壓力？1的上氣道壓力波形的示例性圖示。在現3的結束，當對象嘗試吸氣時，在所述阻塞上方的壓力仍然接近於零。
[0073]圖2(:示出在基本上對應於呼吸循環的￡￡3段的時間II與時間12之間通過引入12？改變的在患者鼻腔內的空氣壓力的波形的示例。12？的最大壓力是參數11、12和
被選擇以使得所產生的呢？保持氣道通暢的同時患者耐受良好。
[0074]時間點II的值可以被設置為在呼吸循環曲線的一個或多個特徵參考點之後的時間。例如，如圖20所示，這樣的參考點可以是體現呼氣開始的過零。另一參考點可以是峰值呼氣壓力。額外地，II可以被設置為當下降的壓力相對於？111%達到一定值時的點。例如，XI可以被選擇為在1?%之後不久而12可以被選擇為如圖20所示當？1下降到零時。
[0075]參考點的檢測可以基於壓力曲線以及氣流、溫度或者代表患者的呼吸循環的任何其他參數。例如，這樣的參數可以是壓力？1。
[0076]通常，壓力？1依賴於患者的呼氣氣流和水平流動限制。期望的呢？通過選擇性地限制患者的呼氣氣流以可控制的方式產生。這種限制的當？1 二？#時的開始時間(11)和當？1= 時的結束時間(12)以及所施加的限制的強度影響最大壓力？匕為了在患者的不適最小的狀態下最佳防止呼吸暫停事件，這些參數可以被動態調整。
[0077]用於防止呼吸暫停的和12的最佳值對於每個患者都是單獨的。而且，對於相同的患者，最佳參數可能從晚上到晚上甚至在一個晚上期間不同。通常，12？可以被控制以使得通過在患者的不適最小的狀態下自動或動態地使得值？1、XI和12與每個單獨的患者相匹配而防止上氣道阻塞。通常，呼氣氣流在呼氣階段的開始處最高。因此，在呼氣階段中流動限制開始越早，壓力1?越高。還可以由限制的持續時間(12-11)和由所施加的限制的強度控制。
[0078]參數11、12和限制的強度可以使用預定的算法被動態地選擇。例如，壓力1?可以在每個隨後的呼吸循環或者周期性地逐漸增加直到最佳值在所述最佳值呼吸暫停的頻率最小。除了最大壓力以外，在12？期間的平均壓力以及12？的持續時間以及呢？的其他特徵也可以被動態調整直到呼吸暫停的頻率被降低到最小。在12？期間的壓力函數可以被使得增加、減小、激增或者其他形式。
[0079]當上氣道變得阻塞時施加丁2？
[0080]上氣道內的阻塞可以通過監測諸如壓力、流量、溫度、氧氣飽和度、移動和/或其他參數而檢測到。例如，這些呼吸參數中的一個是壓力？1。當檢測到阻塞時並且優選在這樣的阻塞持續足夠長的時間而變得臨床上顯著之前，加壓空氣的激增被引入上氣道並且將上氣道內的壓力上升到足夠暫時移除阻塞的水平。導致的沿著咽部傳感器的氣流的起始應引發咽部擴張肌反射。只要吸氣(負壓)和氣流持續，該反射應激起阻止上氣道塌縮的咽部擴張肌的反應。換言之，隨著阻塞被暫時移除，由氣流刺激的擴張肌是要保持上氣道通暢，因此吸氣階段可以完成。
[0081]圖3是可以用於實踐本發明的示例性系統20的框圖。系統20被連接到代表圖1的鼻腔15或者口腔16或者這兩個腔的組合的腔22。腔22通過氣管25連接到肺部24。
[0082]系統20包括可密封並且可移除地連接到腔22的罩23，並且所述罩23允許腔22與罩23之間的氣流34。罩23具有開口以允許由可調節閥27控制的通到大氣的氣流32。系統20還包括連接到罩23的壓力發生器單元21。壓力發生器單元21包括傳感器42。傳感器42可以是用於測量罩23內的壓力的壓力傳感器或者可以是聲學傳感器或者流量傳感器或者能夠檢測表明呼吸循環的階段和表明氣流的通暢的數據的其他類型的傳感器或者這些傳感器的任意組合。罩23可以具有由閥26控制的通到大氣的第二開口。閥26是可選擇的附加，其不是必要的。
[0083]壓力發生器單元21還包括用於接收和分析來自傳感器42的數據和用來控制閥27的控制器73。在整個本說明書中，對控制器的提及旨在合併對在本領域中已知用於完成根據本發明的必要的功能的計算機或者邏輯組件的提及，所述邏輯部件包括任何外圍部件，諸如電源、存儲部件、八/0轉換器、放大器、驅動器、有線/無線通信部件、電氣-機械部件(諸如電磁閥、電機、泵)等。
[0084]壓力發生器單元21還可以包括連接到有源部件的電源72。
[0085]閥26是當罩23內的壓力？1低於罩23外側的大氣壓力時可以打開的單向閥，從而允許氣流31不受限制地沿著一個方向從外側流動到罩內。如果該系統不包括閥26，來自外側大氣的空氣通過閥27流入罩內。
[0086]通過閥27的氣流32可以是雙向的並且可以由控制器73控制。閥27是常開的並且是可控制的以完全打開、完全關閉或者部分打開，因此可控制地限制氣流。在呼氣期間，由患者呼出的空氣通過閥27流出。當通過閥27的氣流由完全或部分關閉的閥27限制時，罩23內的空氣壓力？1增加。因此，可控制地限制通過閥27的氣流允許控制壓力？1。
[0087]如果傳感器42是壓力傳感器，所述傳感器可以被用於壓力？1的閉環反饋，這允許在呢？期間的壓力？1的精確控制。
[0088]現在返回參考圖20，圖2(:示意性地示出根據本發明的一個實施例的罩23內的空氣壓力波形。在吸氣階段期間，罩內的壓力可能變為負的，這導致閥26打開並且允許不受限制的氣流通過閥26並且優選通過閥27進入罩23。如果閥26不存在，來自外側大氣的空氣通過閥27流入罩內。
[0089]在呼氣階段期間，時間點II被相對於如通過傳感器42所測量的呼吸信號曲線中的一個或者若干個特徵參考點設置。例如，時間點II可以被設置為相對於呼氣階段的開始或者相對於？111%的時間點的時間段。時間點II還可以被設置為當？1達到預定的值？#時，所述？#可以是常數或者可以是相對於？111%的值。例如，II可以被限定在當在？111%之後？1下降到？開=8時的時間。
[0090]在時間II，控制器73使得閥27開始限制流量，因此使得壓力？1達到期望值？匕閥27繼續限制氣流直到時間點丁2。
[0091]時間點12可以被相對於如由傳感裝置42所測量的呼吸信號曲線中的一個或者若干特徵參考點而設置。例如，時間點12可以被設置為相對於II的時間段。時間點12還可以被設置為當壓力？1達到預定的值？#時，所述？#可以是常數或者可以是相對於1?的值。例如，12可以被限定在當？1減小到？#二 2或壓力？1下降到零時的時間。
[0092]值11、12、？#、？13和？#被選擇以使得在時間點II，呼氣流量和剩餘呼吸容量足夠產生使得氣道口徑增大到一定程度的必要的！'即，所述氣道口徑增大到一定程度在對於患者最小的呼氣不適的同時防止或者最小化在下面的吸氣階段期間阻塞的頻率。
[0093]II和！'2的最佳值、流量限制的強度和導致的1?對於每個患者是單獨的。而且，對於相同的患者，最佳的參數值從晚上到晚上並且甚至在一個晚上期間可能不同。
[0094]通常，12？被控制以使得上氣道阻塞通過自動並且動態地將值？III和12匹配到每個單獨患者的需要而被防止，因此在允許呼氣中的最小不適的同時防止上氣道的阻塞。通常，在正常呼吸中，在呼氣階段的開始，呼氣氣流是最高的。因此，在呼氣階段中流量限制開始越早，壓力可能越高。還可以通過流量限制的水平或強度(閥27關閉的程度)和限制階段的持續時間(12-11)來控制。
[0095]參數11、12和可以使用預定的算法在治療期間動態調整。例如，通過操縱丁1、12和閥27的流量限制的強度，壓力可以在每個隨後的呼吸循環中逐漸增大直到達到的最佳值(最佳的，在所述的最佳值處，呼吸暫停事件的頻率最小。以相似的方式，該算法可以逐漸改變12？的起始(11)和持續時間(12-11)直到達到對於單獨患者的最優參數。而且，操縱限制的強度允許控制在12？期間壓力？1的形狀，這可以允許治療的進一步優化。
[0096]例如，12？可以被設置以與如圖2(:所示的呼氣結束段重疊。II可以被設置為當下降的？1達到如由傳感器42檢測的值？1 = ？丨時。在時間點II，控制器73使得閥27部分或完全關閉。因此，通過閥27的氣流大幅減少並且罩內的空氣壓力？1升高到1?值。在壓力？1達到值之後，控制器73可以保持閥27部分關閉，因此允許壓力？1的緩慢減小直到下面的吸氣階段起始。12可以被設置在？1 = 9^=0處。在12點處，控制器73使得閥27完全打開以允許氣流進入罩23內。
[0097]壓力？1下降為低於零表示吸氣階段的開始。在整個本說明書中，對負壓力的提及旨在合併對低於大氣壓力的壓力的提及而零壓力旨在合併對大氣壓力的提及。
[0098]現在參考圖4，圖4示出裝置20的示例，其中壓力發生器單元21還包括壓力激增發生器28，所述壓力激增發生器28能夠在罩23內產生加壓空氣的激增。在整個本說明書中，對「壓力激增發生器」的提及旨在合併對能夠提供高度加壓空氣的短暫激增的微型裝置的提及。
[0099]壓力激增發生器28可由控制器73控制，並且被可密封地連接到罩23。當被致動時，壓力激增發生器28通過將加壓空氣33的激增噴射到罩23內而產生呢？。如果在此時在上氣道內存在阻塞，並且閥27基本上被關閉，這樣的加壓空氣的激增導致在患者的上氣道內在阻塞上方的暫時升高的壓力。
[0100]在如圖5所示的示例性裝置中，壓力激增發生器28由能夠產生加壓空氣的空氣泵36組成。泵36可以是能夠產生空氣壓力的微型裝置。如與相對大、重並且有噪聲的但是能夠產生高的空氣流量(幾十1/?)的鼓風機、渦輪、風扇等相反，泵36可以是尺寸小的並且重量輕的(大約10-20克通常，泵36具有低的功率消耗並且可以能夠產生幾百毫巴的空氣壓力，同時產生幾百毫升/分鐘的氣流。壓力激增發生器28還由能夠累積和/或儲存加壓空氣的加壓氣體儲存元件35構成(加壓氣體儲存元件在下面更詳細描述在加壓氣體儲存元件35內的空氣的體積可以相對較小，優選在幾十與幾百毫升之間。這允許使得壓力激增發生器28的尺寸十分小並且重量輕。在加壓氣體儲存元件中的空氣可以由泵36加壓到幾百毫巴的壓力水平。
[0101]壓力激增發生器28還包括可控制的常閉閥37。當閥37由控制器73設置為打開時，來自加壓氣體儲存元件35的加壓空氣被迅速釋放到罩23內，因此將罩23內的壓力？1升高到足夠將上氣道內的阻塞移除的水平之上。可替代地，來自泵36的氣流可以通過閥37繞開加壓氣體儲存元件35流入罩內。泵36和閥37都由控制器73控制。
[0102]圖22示出在罩23內的典型壓力波形的示例。在這個示例中，上氣道變得阻塞，因此吸氣階段不在如傳感裝置42檢測的呼氣階段的結束之後在預選的時間段1(1正常開始。因此，控制器73使得閥27完全關閉(在時間點II』 )，因此產生由患者的上氣道的在阻塞之上的部分和罩23組成的密封室。然後控制器73致動壓力激增發生器28，因此從加壓氣體儲存元件35向罩23內提供加壓空氣的激增。因此，罩23內的壓力？1升高，患者的上氣道內阻塞之上的壓力也升高，直到阻塞被移除。
[0103]阻塞的移除產生沿著咽部傳感器的氣流，所述氣流可以因此引起咽部擴張肌反射。只要由吸氣產生的負壓和空氣流持續，該反射應激起阻止上氣道塌縮的咽部擴張肌的反應。通常，持續時間1(1被選擇為幾秒，但是優選以使得允許在少於10秒內或者在少於可以在醫學文獻中被認為呼吸暫停事件的任何最小時間段內恢復上氣道的通暢。
[0104]當阻塞被移除時，壓力？1下降至低於零(時間點12』)。在所述時間點12』，閥26打開(在存在閥26的實施例中)，這允許大氣氣流進入罩內。額外地，控制器73可以打開閥27以允許和/或進一步增加進入罩23內的氣流。如果系統不包括閥26，來自外側大氣的空氣可以通過閥27流入罩內。
[0105]與上氣道的阻塞無關，加壓空氣還可以在￡￡3結束時被提供。如果不存在阻塞，力口壓空氣可以流入肺部而不導致對於患者的任何不便。
[0106]罩
[0107]罩23可以僅僅是鼻罩或者可以是覆蓋鼻孔和口部的「全臉」罩。現在參考圖6八所不的一個實施例，圖6八不出鼻罩123的詳細橫截面視圖。罩123可以是上面提到的罩23的示例。罩123包括由剛性或者半剛性聚合物或彈性體材料(諸如矽橡膠)製成的殼體113。罩123還包括由矽酮或相似材料製成的噴嘴組件122。噴嘴組件122被永久地或可移除地連接並密封到殼體113，這允許噴嘴122與殼體113之間的開口 124。殼體還包括開口 212和可選擇的開口 214。
[0108]殼體113還可以包括密封地安裝在開口 214內的單向閥128。閥128可以具有本領域已知的任意適當的設計。這樣的閥的示例是由1^01-81:01-168, 1110.(01110,美國)製造的011(^)3111閥。
[0109]可控制呼吸閥
[0110]殼體113還包括密封地並且優選可移除地在安裝開口 212內的呼吸閥127。閥127包括可以由剛性或半剛性塑料材料製成的殼體125。閥組件127還可以包括薄壁彈性管129，所述薄壁彈性管129密封地安裝在殼體125內側並且形成將罩123內的容積130與外側大氣連接的通氣孔。閥127還包括在殼體125與由虛線示出的管129的外壁之間的密封室131。室131具有開口埠 132，加壓空氣可以通過所述開口埠被提供到室131內，這導致管129皺縮或向內鼓起，因此限制通過閥127的氣流。該限制可以是閥127的部分或完全關閉。限制的程度可以通過向埠 137提供預定一段時間的加壓空氣被控制。
[0111]室131內側的壓力可以被使得足夠高以克服壓力？1與罩外側的大氣壓力之間的壓力差，因此保持閥127關閉。當室131內的壓力被通過埠 132釋放時，管129的壁返回到其先前的形狀129』以允許不受限制的空氣流經閥127。室131內的壓力可以被設置為使得閥完全打開或完全關閉或部分打開，因此控制罩123內的壓力？1。
[0112]圖68示出具有可替代閥127的設計的閥127』。閥127』包括同心地設置在殼體125內的小直徑內管135而不是可折皺管129。管135的遠端被密封，而管135的近端被連接到開口埠 132』，加壓空氣可以通過所述開口埠 132』被提供。內管135的遠端和近端利用多個輻固定到殼體125，所述多個輻允許空氣基本上不受限制的通過閥127』。內管具有在設置在內管135的頂部的氣囊的近端和遠端密封地連接到內管135的狀態下將內管135的管腔連接到氣囊126的內壁的空氣通道開口 119。加壓空氣被提供至埠 137』，這導致氣囊126膨脹並且限制氣流通過閥135。限制的程度可以通過向埠 137』提供預定一段時間的加壓空氣而控制。
[0113]當閥127完全打開時，開口足夠大以允許在自主呼吸期間充足的、不受限制的流動。在閥通氣孔處於完全打開狀態下的閥127的通氣孔橫截面面積優選至少大約0.2(^2但是優選大約0.501112或者更大。
[0114]應注意到，向埠 132提供加壓空氣可以通過不同的方式來實現。一種提供加壓空氣的方法可以是從如下面所描述的加壓空氣發生器。可替代地，埠 132可以從小罐(未示出)接收加壓空氣或其他氣體。
[0115]代替閥組件126，開口 214可以被密封。在另一實施例中，閥126被與閥127相似的並且可以與閥127同時並且並行使用的另一閥(未示出)代替。
[0116]殼體125還包括用於將容積130氣動地連接到傳感裝置42的開口埠 133。
[0117]殼體125還包括用於從壓力發生器21向罩123內提供加壓空氣的開口埠 134。
[0118]加壓氣體儲存元件
[0119]現在參考圖7八，圖7八詳細示出加壓氣體儲存元件35的一個實施例的橫截面視圖。加壓氣體儲存元件35包括由剛性塑料製成的在一側具有開口 243和在第二側具有開口 244的桶233。加壓氣體儲存元件35還包括由橡膠或者相似材料製成的並且適合於在桶內密封地滑動(像在注射器內)的柱塞末端234。加壓氣體儲存元件35可以包括位於桶233的開口 243與柱塞末端234之間的彈簧245。如果加壓空氣存在於開口 244，柱塞末端234在桶內朝向其閉合端滑動，因此向彈簧245施加載荷。
[0120]現在參考圖78，圖78詳細示出另一加壓氣體儲存元件35的橫截面視圖。在這個實施例中，彈性膜238被代替圖7八的柱塞末端234和彈簧245使用。如果加壓空氣存在於開口 244，壓差導致膜238在桶內拉伸並且在產生的容積內捕獲加壓空氣。
[0121]加壓氣體儲存元件35的另一變體可以是由彈性材料(諸如天然或合成橡膠)製成的氣囊。
[0122]必須注意到，加壓氣體儲存元件可以具有其他實施例。在這些實施例中，當加壓氣體儲存元件被丟棄時，空氣不僅可以由於壓差而釋放，而且可以由加壓氣體儲存元件的結構的彈性力而釋放。這可以允許在加壓氣體儲存元件內保持高壓直到基本上所有空氣被排出。彈簧245或彈性膜/氣囊可以被選擇以使得用來填充加壓氣體儲存元件所需要的壓力可以在20到1000釐米水柱之間，但是優選在200到500釐米水柱之間。
[0123]加壓氣體儲存元件35還可以由剛性容器(諸如氣體缸)製成，所述剛性容器可以排出加壓空氣直到達到壓力平衡。
[0124]壓力發生器單元
[0125]圖8是壓力發生器單元21的詳細描繪。在所示的實施例中，壓力發生器單元221包括用作圖5的壓力發生器36的微型氣泵228。這樣的氣泵228的示例是由06鮮61~111011188 &1111，德國)製造的隔膜泵2002乂0 000所述泵由能夠提供充足的電流以在各種泵轉速下驅動泵和將電流切換為開和關的控制器273控制。泵228被氣動地連接到與圖78所描繪的加壓氣體儲存元件35相似的加壓氣體儲存元件235。泵228和加壓氣體儲存元件235被氣動地連接到壓力傳感器243，所述壓力傳感器243被電連接到控制器273用於控制加壓氣體儲存元件235內的壓力。這樣的壓力傳感器的示例是由飛思卡爾半導體公司(亞利桑那州，美國)製造的肥乂5010。
[0126]加壓氣體儲存元件235被氣動地連接至閥230的常閉(％)埠。閥230可以是三通道、2位置的微型螺線管閥，諸如由[現公司美國)製造的？03-50。閥230的公共埠((1)1)被通過由柔性材料(諸如矽酮)製成的管232氣動地連接至罩123的埠 134。閥230的常開埠勵被密封。閥230的位置之間的切換可以由控制器273控制。
[0127]加壓氣體儲存元件235通過單向止回閥246氣動地連接至閥231的常閉(％)埠。閥246被定位以允許空氣從加壓氣體儲存元件235流動到閥231。這樣的止回閥的示例是由761~的7實驗室(0?，美國)製造的乂-30465。閥231可以與閥230相似。閥231的公共埠 ￠01)通過由柔性材料(諸如矽酮)製成的小管237氣動地連接至罩123的埠132。閥231的常開埠勵直接開口至大氣或通過減流器248開口至大氣。閥231的位置之間的切換可以通過控制器273控制。
[0128]壓力發生器單元221還包括壓力傳感器242。這樣的壓力傳感器的示例是由1688111-61116111:公司(仏，美國)製造的5701低壓模塊。壓力傳感器242被通過由柔性材料(諸如矽酮)製成的小管236氣動地連接至罩123的埠 133。壓力傳感器242被電連接至控制器273用於提供罩123內的壓力數據。
[0129]壓力發生器單元221還包括電源272(諸如可充電電池)。這樣的電池的示例是由乂仙!'八1:1x1*013511:1:61*7 (￡11冊叩的，德國)製造的56493可充電鋰離子聚合物電池。壓力發生器單元221還可以包括用於給電源272充電的充電埠(未示出壓力發生器單元221還包括通常由剛性或半剛性塑料材料製成的殼體240。
[0130]通常，壓力發生器單元221可以以下方式操作。優選地，泵228被構造為向加壓氣體儲存元件235內泵入空氣。壓力傳感器243連續地監測在加壓氣體儲存元件235內的壓力，將其保持在期望的壓力範圍內。該壓力範圍可以是20-1000釐米水柱，但是更優選地是200-500釐米水柱。控制器273通過周期性致動泵228控制壓力。控制器273可以從壓力傳感器242連續地接收罩內的壓力數據。在閥127(圖6八)或閥127』(圖68)需要部分或完全關閉時，控制器273致動閥231，因此加壓空氣流經管237並且導致管129(圖6八)皺縮或者向內鼓起，因此減小閥127的通氣孔的橫截面面積。以相似的方式，當閥127』(圖68)需要部分或完全關閉時，控制器273致動閥231，因此加壓空氣流經管237並且導致管129』 (圖68)向外鼓起，因此減小閥127』的通氣孔的橫截面面積。
[0131]如果在加壓氣體儲存元件235中的壓力下降，閥246防止從室131(圖6八)的回流。當閥127需要被打開時，控制器273使得閥231制動，因此來自室131的加壓空氣通過閥231的勵埠通過減流器248流出到大氣。例如，減流器248可以允許來自室131的基本上所有加壓空氣在小於一秒內流出。
[0132]以預定的佔空比順序地致動和制動閥231可以控制閥127的橫截面面積並且因此可以將閥127/127』的限制水平控制在需要的水平。
[0133]在當加壓空氣需要被提供到罩123的時刻，控制器273致動閥231以關閉呼吸閥127/127』並然後致動閥230，因此導致加壓空氣從加壓氣體儲存元件235流入罩123內。
[0134]圖9示出包括連接到頭帶161的罩123的鼻腔系統160的示例。頭帶161可以由適合於將罩123可密封地並且可移除地施加到患者的鼻孔的軟的、柔性材料製成。頭帶161還可以包括通過保持頦部關閉而防止空氣從口部漏出的頦帶(未示出
[0135]系統160還包括可以等同於可以可移除地附接至頭帶161的壓力發生器單元221的壓力發生器單元162。加壓氣體儲存元件35/235可以被集成到頭帶161內而不是作為壓力發生器單元162的一部分以最小化壓力發生器單元162的尺寸。
[0136]系統160還包括將罩123的埠 132、133和134與壓力發生器單元221的管237、236和232氣動地連接的柔性管組件163。單元221還可以包括用於管組件163的快速連接的埠集線器卜油)(未示出)。
[0137]壓力發生器單元162可以通過卡扣(例如卡扣配合、推銷配合或拉伸配合或可以允許簡單裝配和拆開的等同方式)可移除地附接至頭帶161。壓力發生器單元162可以被構造為頭帶組件161的一部分或者可以定位在頭帶組件161上的任何方便的位置。壓力發生器單元162可以定位在頭帶組件161外側。
[0138]如圖10所示，頭帶組件161還可以包括可旋轉並可移除地附接到殼體119和附接到罩123的殼體125的兩個附接環163和163』。環163和163』可以由剛性或半剛性彈性體製成。頭帶組件160還可以包括用於固定環163和163』的緊固環164和165。緊固環165可以包括用於將管組件163快速連接到罩123的埠 132、133和134的埠集線器166。
[0139]本發明可以被單獨實踐或與可以被用於測量診斷睡眠呼吸暫停所需的參數的其他特徵(諸如脈搏血氧計和/或運動、溫度、流量和其他傳感器)組合使用。在這種情況下，本發明可以用作診斷和治療的工具。
【權利要求】
1.用來便於對象呼吸的設備，所述設備包括: 適合於被施加到所述對象的至少一個呼吸孔的罩； 在所述罩與外側大氣之間連接以使所述對象能夠自主呼吸的至少一個可控制呼吸閥； 用於控制所述至少一個呼吸閥的機電控制器；和 用於監測對象的呼吸循環的傳感器， 其中所述控制器適合於根據由所述傳感器提供的信息在呼氣階段的一部分期間控制所述至少一個可控制呼吸閥的流量限制。
2.用來便於對象呼吸的設備，所述設備包括: 適合於被施加到所述對象的至少一個呼吸孔的罩； 在所述罩與外側大氣之間連接以使所述對象能夠自主呼吸的至少一個可控制呼吸閥； 用於控制所述至少一個閥的機電控制器； 用於監測呼吸循環的傳感器，和 與所述罩流體連通的壓力發生器，所述壓力發生器用於如果所述傳感器檢測到正常呼吸中斷比預定時間更長的時間則在呼吸循環的至少一個選擇的部分期間在所述罩內產生暫時的升聞壓力； 其中所述控制器適合於在所述選擇的部分之前並且至少直到所述選擇的部分結束基本上關閉所述可控制呼吸閥。
3.根據權利要求1所述的系統，其中除了在所述呼氣的所述一部分期間外，所述可控制呼吸閥適合於允許所述對象基本上不受限制的呼吸。
4.根據權利要求1所述的系統，其中所述可控制呼吸閥包括通氣孔，所述通氣孔具有從完全打開狀態至完全關閉狀態範圍內的可控制橫截面面積。
5.根據權利要求4所述的系統，其中所述通氣孔橫截面面積能夠由所述控制器確定的壓力控制。
6.根據權利要求5所述的系統，其中所述通氣孔橫截面面積能夠由至少一個可折皺管調節。
7.根據權利要求5所述的系統，其中所述通氣孔橫截面面積能夠由至少一個可充氣氣囊調節。
8.根據權利要求1所述的系統，其中所述傳感器由至少一個壓力傳感器構成。
9.根據權利要求1所述的系統，其中所述控制器包括至少一個加壓氣體源。
10.根據權利要求9所述的系統，其中所述源包括加壓的至少一個氣體儲存元件。
11.根據權利要求9所述的系統，其中所述控制器包括用於將加壓空氣泵入所述氣體儲存元件內的至少一個泵。
12.根據權利要求1所述的系統，其中所述呼氣的所述一部分不包括所述呼氣階段的開始。
13.根據權利要求1所述的系統，其中所述呼氣的所述一部分在所述呼氣的空氣壓力峰值之後開始。
14.根據權利要求1所述的系統，其中所述控制器適合於根據所述信息周期性地調節所述流量限制。
15.根據權利要求14所述的系統，其中所述信息包括在之前的呼吸循環中正常呼吸的中斷頻率。
16.根據權利要求2所述的系統，其中所述控制器適合於根據由所述傳感器提供的信息在所述吸氣階段的一部分期間控制所述可控制呼吸閥的流量限制。
17.根據權利要求2所述的系統，其中除了所述呼吸循環的所述選擇的部分期間外，所述閥適合於允許所述對象基本上不受限制的呼吸。
18.根據權利要求2所述的系統，其中所述可控制呼吸閥包括通氣孔，所述通氣孔具有從完全打開狀態至完全關閉狀態範圍內的可控制橫截面面積。
19.根據權利要求18所述的系統，其中所述通氣孔橫截面面積能夠由所述控制器確定的壓力控制。
20.根據權利要求19所述的系統，其中所述通氣孔橫截面面積能夠由至少一個可折皺管控制。
21.根據權利要求19所述的系統，其中所述通氣孔橫截面面積能夠由至少一個可充氣氣囊控制。
22.根據權利要求2所述的系統，其中所述傳感器由至少一個壓力傳感器構成。
23.根據權利要求2所述的系統，其中所述控制器包括至少一個加壓氣體源。
24.根據權利要求23所述的系統，其中所述源包括至少一個加壓氣體儲存元件。
25.根據權利要求23所述的系統，其中所述控制器包括至少一個泵。
26.根據權利要求2所述的系統，其中所述預定時間被設置以允許吸氣流量在少於10秒內恢復。
27.根據權利要求2所述的系統，其中所述選擇的部分持續直到吸氣流量恢復。
28.根據權利要求2所述的系統，其中所述壓力發生器包括至少一個加壓氣體源。
29.根據權利要求2所述的系統，其中所述壓力發生器包括至少一個加壓氣體儲存元件。
30.根據權利要求2所述的系統，其中所述壓力發生器包括至少一個氣泵。
31.一種用來便於對象呼吸的方法，所述方法包括: 向所述對象的至少一個呼吸孔施加罩； 在所述罩與外側大氣之間提供至少一個可控制呼吸閥以使所述對象能夠自主呼吸； 通過機電控制器控制所述至少一個可控制呼吸閥；和 使用傳感器監測對象的呼吸循環， 其中所述控制器根據由所述傳感器提供的信息在所述呼氣階段的一部分期間控制所述至少一個可控制呼吸閥的流量限制。
32.—種用來便於對象呼吸的方法，所述方法包括: 向所述對象的至少一個呼吸孔施加罩； 在所述罩與外側大氣之間提供至少一個可控制呼吸閥以使所述對象能夠自主呼吸； 通過機電控制器控制所述至少一個可控制呼吸閥； 使用傳感器監測對象的呼吸循環；和 如果所述傳感器檢測到正常呼吸中斷比預定時間更長的時間，通過與所述罩流體連通的壓力發生器在所述呼吸循環的至少一個選擇的部分期間在所述罩內產生暫時的升高壓力； 其中所述控制器在所述選擇的部分之前並且至少直到所述選擇的部分結束基本上關閉所述可控制呼吸閥。
33.根據權利要求31所述的方法，其中除了在所述呼氣的所述一部分期間外，所述閥允許所述對象基本上不受限制的呼吸。
34.根據權利要求31所述的方法，其中所述可控制呼吸閥包括通氣孔，所述通氣孔具有從完全打開狀態到完全關閉狀態範圍內的可控制橫截面面積。
35.根據權利要求34所述的方法，其中所述通氣孔橫截面面積由所述控制器確定的壓力控制。
36.根據權利要求35所述的方法，其中所述通氣孔橫截面面積通過至少一個可折皺管調節。
37.根據權利要求35所述的方法，其中所述通氣孔橫截面面積通過至少一個可充氣氣囊調節。
38.根據權利要求31所述的方法，其中所述傳感器包括至少一個壓力傳感器。
39.根據權利要求31所述的方法，其中所述控制器包括加壓氣體源。
40.根據權利要求39所述的方法，其中所述源包括加壓氣體儲存元件。
41.根據權利要求40所述的方法，其中所述控制器包括用於將加壓空氣泵入所述氣體儲存元件內的泵。
42.根據權利要求31所述的方法，其中所述呼氣的所述一部分不包括所述呼氣階段的開始。
43.根據權利要求31所述的方法，其中所述呼氣的所述一部分在所述呼氣的空氣壓力峰值之後開始。
44.根據權利要求31所述的方法，其中所述控制器根據所述信息周期性地調節所述流量限制。
45.根據權利要求44所述的方法，其中所述信息包括在之前的呼吸循環中正常呼吸的中斷頻率。
46.根據權利要求32所述的方法，其中所述控制器根據由所述傳感器提供的信息在所述呼氣階段的一部分期間控制所述可控制呼吸閥的流量限制。
47.根據權利要求32所述的方法，其中除了所述呼吸循環的所述選擇的部分期間外，所述閥允許所述對象基本上不受限制的呼吸。
48.根據權利要求32所述的方法，其中所述可控制呼吸閥包括通氣孔，所述通氣孔具有從完全打開狀態至完全關閉狀態的範圍內的可控制橫截面面積。
49.根據權利要求38所述的方法，其中所述通氣孔橫截面面積由所述控制器確定的壓力控制。
50.根據權利要求39所述的方法，其中所述通氣孔橫截面面積通過至少一個可折皺管調節。
51.根據權利要求39所述的方法，其中所述通氣孔橫截面面積通過至少一個可充氣氣囊調節。
52.根據權利要求32所述的方法，其中所述傳感器由至少一個壓力傳感器構成。
53.根據權利要求32所述的方法，其中所述控制器包括加壓氣體源。
54.根據權利要求43所述的方法，其中所述源包括加壓氣體儲存元件。
55.根據權利要求43所述的方法，其中所述控制器包括用於將加壓空氣泵入所述氣體儲存元件內的泵。
56.根據權利要求32所述的方法，其中所述預定時間被設置以允許吸氣流量在少於10秒內恢復。
57.根據權利要求32所述的方法，其中所述選擇的部分持續直到吸氣流量恢復。
58.根據權利要求32所述的方法，其中所述壓力發生器包括加壓氣體源。
59.根據權利要求32所述的方法，其中所述壓力發生器包括加壓氣體儲存元件。
60.根據權利要求32所述的方法，其中所述壓力發生器包括氣泵。
【文檔編號】A61M16/06GK104363945SQ201380023593
【公開日】2015年2月18日 申請日期:2013年3月4日 優先權日:2012年3月5日
【發明者】A·拉波波特 申請人:尼諾克斯醫療設備有限公司