一種治療急、慢性胃腸炎的藥物組合物及其製備方法

2023-06-13 07:14:36

專利名稱：：一種治療急、慢性胃腸炎的藥物組合物及其製備方法
技術領域：
：本發明涉及一種治療急、慢性胃腸炎的藥物組合物及其製備方法。
背景技術：
：腸易激綜合證(Lrritablebowelsgnderone，IBS)是臨床上最常見的胃腸道功能紊亂性疾病，以慢性、反覆發作、腸道運動障礙為主要特點，我國IBS發病率均10-20％。目前用於胃腸道疾病的藥物主要集中在胃潰瘍、助消化類和胃動力，用於治療IBS的藥物較少，化學藥對慢性胃腸炎沒有明顯優勢，對急慢性胃腸炎治標不治本，本發明的藥物組合物系純中藥製劑，對治療急、慢性胃腸炎可標本兼治，沒有毒副作用，可解決化學藥副作用及腸道菌耐藥性等不足的問題。這為該申請的專利藥留下了較大的發展空間。
發明內容本發明的目的是提供一種療效顯著、沒有毒副作用、可以標本兼治、具有雙向調節作用的治療急、慢性胃腸炎的藥物組合物及其製備方法。本發明是這樣來實現的，如下所述重量份的原料藥地錦草500-1300份黃毛耳草650-1700份樟樹根500-1300份香薷250-640份楓樹葉250-640份取地錦草、香薷各50-110份，分別粉碎，過80-120目篩，地錦草粉用文火炒至淡棕色至棕褐色後與香薷粉混合，剩餘地錦草、香薷與黃毛耳草、樟樹根、楓樹葉加8-10倍量的水煎煮1-3次，每次1-3小時，濾過，合併濾液，減壓濃縮至在80℃時測相地密度1.00-1.35，放冷，與上述藥粉混勻，乾燥，粉碎成細粉，加入輔料，混勻，以含0.05％-0.17％樟腦油稀醇溶液製成顆粒，加潤滑劑，壓片，包衣，即得。經過實驗觀察，結果發現本發明的藥物組合物對小腸平滑肌有很好的松馳作用，可減弱小腸推進運動；對細菌內毒素攻擊小鼠有明顯的保護作用，顯示該藥具有解毒作用；本品對金黃色葡萄球菌、八疊球菌、痢疾桿菌等具有明顯的抑制作用，並具有一定鎮痛作用。本發明的一種治療急、慢性胃腸炎的藥物組合物的藥效學研究表明，本品具有清熱利溼、行氣的功效。本發明優點在於藥物組合物具有清熱利溼、行氣的功效，用於治療急、慢性胃腸炎，腹瀉，細菌性痢疾，小兒消化不良。實驗例1對正常小鼠小腸推進運動的影響取健康小鼠40隻，禁食16小時，按表1所示劑量灌胃給藥，0.5小時後灌碳末阿拍伯膠混合液0.2ml/只，15min處死動物，無牽掛地取出小腸，測量碳末前沿長度佔小腸總長的百分比，結果見表1。藥物組合物能明顯抑制小鼠小腸推進運動，作用強度較鹽酸黃連素弱。表1藥物組合物對小鼠小腸推進運動的影響「*」表示經t經驗p＜0.05，「**」表示經檢驗p＜0.01(下同)。中文數據均為「X±SD」。實驗例2對新斯的明引起小腸推進運動亢進的影響取健康小鼠50隻，禁食不禁水16小時，按表2劑量灌藥，0.5小時後，按0.125mg/kg劑量腹腔注射甲基硫酸新斯的明，隨即灌碳末阿拉伯膠混合液0.2ml/只，15min後處死動物，取小腸，計算碳末前沿佔小腸總長百分率，結果見表2，新斯的明能顯著促進小腸推進運動，藥物組合物對新斯明引起的腸運動亢進有明顯的抑制作用，且藥物劑量大則抑制強度大。表2藥物組合物對新斯的明引起小腸運動亢進的影響實驗例3對離體大鼠迴腸平滑肌運動的影響取大鼠擊斃，迅速剖取一段迴腸，立即於Gaddum液中保養。實驗時取1.5~2cm腸段，用DGS-1型動物器官測量儀記錄，紙速5mm/min，待腸管穩定後描記一段正常曲線，依次加入各濃度藥物及腸痙攣劑磷酸組胺及乙醯膽鹼，His在浴槽中的濃度為0.25ug/ml，Ach濃度為0.40ug/ml，觀察藥物對腸管作用及藥物解痙作用，結果表明，藥物組合物對正常大鼠迴腸有明顯降低肌張力作用，並隨劑量加大作用加強。對Ach及His引起的強直收縮均有拮抗作用，表明為腸管的緊張性迅速下降，且隨劑量加大而作用加強，結果見表3，表中「拮抗百分率」計算為表3藥物組合物對大鼠迴腸平滑肌的影響4、抗小鼠細菌內毒素休剋死亡作用小鼠60隻，隨機均分四組，按表4劑量灌胃給藥，連續4天，1次/日，末次給藥0.5小時後，腹腔注射大腸桿菌內毒素100ug/10g，觀察小鼠72小時，記錄小鼠死亡數，並進行卡方檢驗，結果見表4，藥物組合物能明顯對抗細菌內毒素保護小鼠存活。表4藥物組合物對小鼠內毒素性死亡的保護作用5、對H+引起的小鼠扭體運動取健康小鼠40隻，分組同前，按表5所示劑量灌胃給藥，陽性對照組度冷丁採用腹腔注射，30min後腹腔注射0.6％HAc0.2ml，記錄10min內小鼠扭體次數，結果見表5，度冷丁能完全抑制H+引起扭體反應，藥物組合物能明顯減少小鼠扭體次數。表5藥物組合物對H+引起扭體反應的影響6、對HAc致小鼠腹腔毛細血管通透性增高的影響取小鼠46隻，隨機均分4組，按表6劑量灌胃給藥，0.5小時後各鼠尾靜脈注射0.5％伊文思蘭生理鹽水溶液0.1ml/10g體重，隨即腹腔注射0.6％HAc0.2ml/只，20分鐘後處死動物，用10ml生理鹽水分次洗出腹腔染料，3000rpm離心15分鐘，取上清液於紫外分光光度計590nm處測定吸收度，結果見表6，由表6顯示藥物組合物能顯著抑制H+引起毛細血管通透性升高，使腹腔染料滲透性下降，吸收度下降。表6藥物組合物對HAc致小鼠腹腔毛細血管通透性增高的影響具體實施方式實施例1地錦草950g黃毛耳草1333.33g樟樹根950g香薷516.67g楓樹葉516.67g取地錦草、香薷各75g，分別粉碎成細粉，過100目篩，地錦草用文火炒至淡棕色後與香薷粉混勻，備用；另取上述二味藥材剩餘的部分和黃毛耳草、樟樹根、楓樹葉，加水煎煮二次，每次加8倍量的水，每次2小時，濾過，合併濾液，減壓濃縮至在80℃時測相對密度1.15，放冷，與上述細粉及澱粉50g混勻，乾燥，粉碎成細粉，以含0.1％樟腦油稀醇溶液潤溼製成顆粒，加入硬脂酸鎂2.2g，壓製成1000片，包衣，即得。實施例2地錦草977.78g黃毛耳草1293.33g樟樹根977.78g香薷508.89g楓樹葉508.89g取地錦草、香薷各65g，分別粉碎，過80篩，地錦草用文火炒至淡棕色後與香薷粉混勻，備用；另取上述二味藥材剩餘的部分和黃毛耳草、樟樹根、楓樹葉，分別加9倍量的水煎煮二次，第一次2.5小時，第二次2小時，濾過，合併濾液，減壓濃縮至在80℃時測相對密度為1.20，放冷，與上述細粉及糊精60g混勻，乾燥，粉碎，過80目篩，以含0.15％樟腦油稀醇溶液溼潤製成顆粒，加滑石粉3g，壓製成1000片，包衣，即得。實施例3地錦草977.78g黃毛耳草1333.33g樟樹根977.78g香薷488.89g楓樹葉488.89g取地錦草、黃毛耳草各70g，分別粉碎成細粉，地錦草粉用文火炒至棕色後與香薷風粉混勻，備用；剩餘地錦草、香薷與黃毛耳草、樟樹根、楓樹葉加9倍量的水煎煮二次，每次2小時，濾過，合併濾液，減壓濃縮至在80℃時測相對密度為1.20，放冷，與上述藥粉混勻，乾燥，粉碎成細粉，備用；另取澱粉60g，過100目篩，與兩述各藥粉混勻，以0.1％樟腦油稀醇溶液製成顆粒，壓製成1000片，包衣，即得。權利要求1.一種治療急、慢性胃腸炎的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物是由下列重量份的原料藥製成的地錦草500-1300份黃毛耳草650-1700份樟樹根500-1300份香薷250-640份楓樹葉250-640份。2.如權利要求1所述的一種治療急、慢性胃腸炎的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物是由如下重量份的原料藥製成的地錦草977.78份黃毛耳草1333.33份樟樹根977.78份香薷488.89份楓樹葉488.89份。3.一種權利要求1所述的治療急、慢性胃腸炎的藥物組合物的製備方法，其特徵在於該方法為取地錦草50-110份、香薷50-110份分別粉碎，過80-120目篩，地錦草粉用文火炒至淡棕色至棕褐色，與香薷粉混勻，另取上述二味藥物剩餘部分和黃毛耳草、樟樹根、楓樹葉，加8-10倍量的水煎煮2-3次，每次1-3小時，濾過，合併濾液，減壓濃縮至在80℃時測相地密度1.00-1.35，放冷，與上述藥粉及輔料混合，乾燥，粉碎成細粉，以含0.05％-0.17％樟腦油稀醇溶液潤溼製成顆粒，乾燥，加入潤滑劑，壓片，包衣，即得。4.如權利要求3所述的一種治療急、慢性胃腸炎的藥物組合物的製備方法，其特徵在於該方法是取地錦草、香薷各75份，分別粉碎成細粉，過100目篩，地錦草用文火炒至淡棕色後與香薷粉混勻；另取上述二味藥材剩餘部分和黃毛耳草、樟樹根、楓樹葉加9倍量的水煎煮二次，每次2小時，濾過，合併濾液，減壓濃縮至在80℃時測相對密度1.20，放冷，與上述藥粉及澱粉混勻，乾燥，粉碎成細粉，以含0.1％樟腦油稀醇溶液潤溼製成顆粒，乾燥，加入硬脂酸鎂，壓片，包衣，即得。全文摘要本發明公開了一種治療急、慢性胃腸炎的藥物組合物，其特徵在於該藥物組合物是由下列重量份的原料藥組成的地錦草500－1300份、黃毛耳草650－1700份、樟樹根500－1300份、香薷250－640份、楓樹葉250－640份，本發明還公開了其製備方法。本發明優點在於藥物組合物具有清熱利溼、行氣的功效，用於治療急、慢性胃腸炎，腹瀉，細菌性痢疾，小兒消化不良。文檔編號A61P1/00GK1843426SQ20061001833公開日2006年10月11日申請日期2006年2月11日優先權日2006年2月11日發明者吳朝陽,徐發紅,陳科茂,黃經球申請人:江西天施康中藥股份有限公司