治療口腔、咽喉部位炎症的帶包衣的雙圓臺磨角形中藥片的製作方法

2023-06-13 13:52:06

專利名稱：治療口腔、咽喉部位炎症的帶包衣的雙圓臺磨角形中藥片的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種治療口腔、咽喉部位炎症的中藥片，特別是一種治療口腔、咽喉部位炎症的帶包衣的雙圓臺磨角形中藥片。
背景技術：
薄膜包衣已廣泛應用於片劑的生產。國內外文獻關於薄膜包衣的方法研究提出包衣過程中，片心在包衣機中會反覆受到磨損和機械力的作用，片心必須足夠堅硬以承受這些作用力。而片心的機械性質中，最重要的是片心的硬度、脆碎度及耐磨性。如果片心硬度差，片心在包衣鍋中長時間滾動，會由於片與鍋之間的摩擦以及片與片之間的摩擦而出現磕邊、麻面等現象。當片心直徑超過11毫米時，片子越大，衣膜邊緣破損的機率增加， 衣膜不連續的比例也隨片心直徑的增加而增加。這是由於較大的片子與包衣鍋撞擊時，勢能較大，產生了較大的磨損力。另一些文獻較多的研究了薄膜包衣材料的組成和選擇，薄膜包衣對片劑帶來的效果和影響，但在專利文獻中沒有對於素片包衣過程中的控制、不同片芯的包衣方法的研究。因此片劑大型平面片芯包衣一直是包衣的難題，其問題主要是易產生粘片，俗稱 「雙胞胎」。原因是平面片芯接觸面積大，噴到片芯上的包衣液不能及時乾燥，片芯互相接觸產生粘片。其次是易產生碎片，原因是大型平面片芯與包衣鍋撞擊時，勢能較大，產生了較大的磨損力，導致產生碎片，生產得率偏低，不利於大生產。因此，平片包衣也成為藥劑研究人員在開發面片芯製劑時重點考慮的方法手段。為了獲得口感好的治療口腔、咽喉部位炎症的中藥片或西藥片，採用雙圓臺磨角形片是最佳選擇，但為了保證足夠的藥效，需要採用大片徑雙圓臺磨角形素片。而大片徑雙圓臺磨角形素片包薄膜衣非常難。其具體原因在下文中還會具體闡述。
發明內容本實用新型的目的在於克服大型平面中藥片在大生產中容易出現「雙胞胎」片，容易出現碎片等缺點，本實用新型進行了廣泛的研究以解決上述問題，發現從對素片外觀結構控制，可以實現大型平面雙圓臺磨角形中藥片薄膜包衣的方法。採用本實用新型的技術方案，可以克服大片徑雙圓臺磨角形素片包薄膜衣非常難的技術困難，並獲得口感好的治療口腔、咽喉部位炎症的中藥片或西藥片。以下具體描述此種治療口腔、咽喉部位炎症的帶包衣的雙圓臺磨角形中藥片。1、素片外觀結構本實用新型針對的大片徑雙圓臺磨角形的中藥薄膜包衣片由片芯和外層薄膜衣組成，該片芯是治療口腔、咽喉部位炎症的中藥素片或西藥素片。素片外觀結構從上至下由上圓臺(1)、圓柱體(2)、下圓臺(3)構成；上圓臺(1)和下圓臺(3)對稱分布，上圓臺的上底面直徑(Rl)為13. 00-15. 50mm、上圓臺的上底面直徑(Rl)與上圓臺的下底面直徑(R2)的比值為1 :1.05-1.25 ；下圓臺的下底面直徑(R4)為13. 00-15. 50mm、下圓臺的下底面直徑(R4)與下圓臺的上底面直徑(R3)的比值為1 :1.05-1.25 ；圓柱體(2)的上底面直徑等於上圓臺的下底面直徑(R2)，圓柱體(2)的下底面直徑等於下圓臺的上底面直徑(R3)。該大片徑雙圓臺磨角形的中藥薄膜包衣片由片芯和外層薄膜衣組成，該片芯是治療口腔、咽喉部位炎症的中藥素片或西藥素片。2、包衣配方外層薄膜衣的配方包括成膜材料、增塑劑、抗粘劑及矯味劑，其中成膜材料由羥丙甲基纖維素(HPMC)、羥丙基纖維素(HPC)、乙基纖維素(EC)、聚維酮(PVP)、丙烯酸樹脂IV中的一種或數種組成，增塑劑由甘油、聚乙二醇類(PEG400、PEG600)、檸檬酸三乙酯中的一種或數種組成，抗粘劑由滑石粉、硬脂酸鎂、二氧化矽中的一種或數種組成，矯味劑由薄荷、安賽蜜、甜菊苷、檸檬酸中的一種或數種組成；其中成膜材料重量份數為1-3份，增塑劑重量份數為0. 05-0. 2份，抗粘劑重量份數為0. 05-0. 2份，矯味劑重量份數為0. 01-0. 05份；由外層薄膜衣的配方和溶劑配製的包衣液含溶劑重量份數1份，外層薄膜衣的配方重量份數 0. 1-0. 3份；外層薄膜衣的配方採用的溶劑為水、乙醇、或者水與乙醇任意比例的混合物。 外層薄膜衣的重量是片芯重量的1%_6%。3、生產工藝參數包衣用噴槍為雙氣路結構，噴槍的散面25-40cm ；包衣機轉速控制為包衣的前30 分鐘內為2-5rpm，30分鐘以後為5_12rpm ；包衣進風溫度控制為包衣的前30分鐘內為 80-130°C,30分鐘以後為50-80°C ；出風溫度控制在30_60°C，片床溫度為37_45°C ；噴霧流量為包衣的前30分鐘內為100-400g/min，30分鐘以後為400-1000 g/min ；鍋內負壓在整個包衣過程中保持在0. 01-0. 5kpa，噴霧壓力為0. 5-0. 9Mpa ；進風量為1200_2000 /h，進風不需要除溼。本實用新型素片採用平面雙圓臺磨角形的外觀結構是經過一定的實驗比較得出的
權利要求1.治療口腔、咽喉部位炎症的帶包衣的雙圓臺磨角形中藥片，其特徵為素片外觀結構從上至下由上圓臺(1)、圓柱體(2)、下圓臺(3)構成；上圓臺(1)和下圓臺(3)對稱分布， 上圓臺的上底面直徑(Rl)為13. 00-15. 50mm、上圓臺的上底面直徑(Rl)與上圓臺的下底面直徑(R2)的比值為1 :1. 05-1. 25 ；下圓臺的下底面直徑(R4)為13. 00-15. 50mm、下圓臺的下底面直徑(R4)與下圓臺的上底面直徑(R3)的比值為1 :1. 05-1. 25 ；圓柱體(2)的上底面直徑等於上圓臺的下底面直徑(R2)，圓柱體(2)的下底面直徑等於下圓臺的上底面直徑 (R3)。
專利摘要本實用新型涉及了一種治療口腔、咽喉部位炎症的帶包衣的雙圓臺磨角形中藥片。該片外觀結構從上至下由上圓臺、圓柱體、下圓臺構成；上圓臺和下圓臺對稱分布，主要克服了中藥片在生產過程中在大生產中容易出現黏片，容易出現碎片，包衣材料利用率低，廢品率高等缺點。
文檔編號A61P1/02GK202005899SQ201120037988
公開日2011年10月12日 申請日期2011年2月14日 優先權日2011年2月14日
發明者丁南珍, 劉旭海, 劉紅寧, 汪健, 董巋, 陳小榮, 黃成 , 龔小英 申請人:江中藥業股份有限公司