無結傷口縫合裝置的製作方法

2023-06-02 07:43:36 1

專利名稱：無結傷口縫合裝置的製作方法
無結傷口縫合裝置技術領域本公開內容通常涉及具有不間斷或者連續縫合的傷口縫合裝置。
技術背景很多年以來，外科醫生已經使用多種傷口縫合裝置和方法封閉組 織傷口 。縫合是包括通過將組織與一根適當的縫合材料線縫在一起而 使組織相連的外科技術。一般地，通過使與縫線相連的針穿過傷口兩側的組織，拉拽縫線 的端部使傷口的側面聚集在一起，並且將縫線打結而進行縫合。所打 的結保持了縫線上的張力以使傷口的側面保持靠近，並且使組織癒合。 被不適當的打緊的結可能會滑動並且在張力遠小於使縫線斷裂所需的 張力的情況下而鬆開。當縫線處於體內時，可能需要另一外科手術彌 補不成功的縫合。已經開發出多種裝置用於穿過組織束的縫線結的經皮放置、系住 和繃緊。儘管通過使用這些裝置，包含放置、系住和繃緊縫線結的技 術和正當護理，仍可能發生縫合部位血液和流體的滲漏並進入組織束 中。因此，需要快速且直4妄的系統(a fast and straightforward system ) 和方法以實現在傷口縫合部位附近基本上無血液或者流體滲漏的傷口 縫合。還需要用作可以對每位患者具有多種用途而不是將多種縫線用 於一處傷口的縫合的連續針腳的傷口縫合裝置。而且，也需要具有安 全鎖閉機構的自動錨定傷口縫合裝置。發明內容-本公開內容包括無結傷口縫合裝置，所述裝置具有細長撓性體， 該細長撓性體具有遠端、近端和許多通常遠離縱軸延伸表面功件(feature)限定的縱軸。沿細長撓性體的長設置了許多通孔，在細長撓性 體中使近端形成以使其穿過身體組織的形狀和尺寸並且隨後選擇性地 穿過許多通孔中的至少一個，以便表面功件中的至少一個也穿過至少 一個通孔，從而形成鎖定封閉圈以確保身體組織緊固在其中。本公開內容還包括縫合傷口的方法，該方法包括通過使所述裝置 的近端至少 一 次穿過身體組織，隨後使近端穿過許多通孔中的至少一 個並且形成鎖定封閉圈以確保身體組織緊固在其中而使用這種裝置。


在下文中將參照附圖描述本公開內容的多種實施方式，其中 圖1為根據本公開內容的與針相連的無結傷口縫合裝置的透視圖； 圖2A-D為根據本公開內容的圖1的許多通孔的備選實施方式的 俯視圖；圖3A-I為^4居本公開內容的圖1的實施方式的細長撓性體和表面 功件的備選實施方式的截面圖；以及圖4-7舉例說明了採用根據本公開內容的傷口縫合方法的一連串 步驟。
具體實施方式
下文中，描述了用於形成連續針腳並且具有反向錨定點以起到適 當作用的無結傷口縫合裝置。本公開內容的無結傷口縫合裝置消除了 在錨定點處或者錨定點附近引起的失敗率，這將引起組織靠近支持的 喪失以及發生血液和流體的滲漏。獨特的幾何結構和無結傷口縫合裝置的使用也減少或者消除了由帶刺縫線裝置可以感覺到的鋒利的突起 所引起的患者的不適。因此，製作了具有特定的幾何結構，即具有許多作為唯一匹配的 通孔的界面的表面功件的無結傷口縫合裝置，所述通孔穿過所述傷口 縫合裝置的細長撓性體的縱軸的長而製備，其起到了單向鎖閉機構的 作用。現在詳細參照附圖，在附圖中相同的附圖標記應用於各視圖中相 同的功件，圖1中示出了無結傷口縫合裝置10，並且該裝置通常包括細長撓性體20,所述細長撓性體包括具有與撓性體20相連的針22的 近端12和遠端18,並且限定了縱軸A-A。許多表面功件14通常遠離 縱軸A-A延伸。另外，許多通孔16沿細長撓性體20的長而形成，其 中所述針22包括^奪利的尖端22a,將其形成以穿過身體組織的形狀和 尺寸，並且隨後選擇性地穿過許多通孔16中的至少一個，以便表面功 件14中的至少一個也穿過至少一個通孔16，從而形成鎖定封閉圈以確 保身體組織緊固在其中。參照附圖2A-D,在多種備選實施方式中，i午多通孔16的截面幾 何結構可以由鑰匙形(圖2A)、複合楔形(圖2B)、楔形(圖2C)和圓形(圖 2D)組成。現在參照圖3A-I，在多種備選實施方式中，細長撓性體20的截面 幾何結構可以由卯形(圖3A)、扁帶形(圖3B)、橢圓形(圖3C)、圓形(圖 3D)、八角形(圖3E)、斜角形(圖3F)、矩形(圖3G)、星形(圖3H)和正方 形(圖31)組成。在備選實施方式中，表面功件14可以由倒刺、鉤、閂(latch)、突 起、葉片、齒和/或者其組合組成。參照圖4-7，示出了通過使用以上所述無結傷口縫合裝置，縫合傷口的示例性方法的一連串步驟和過程。在使用中，表面功件14經過穿 過細長撓性體20的縱軸並且確保穿過摩擦配合(friction fit)的許多通孔 16而交織。因此，當向所述裝置施加張力時，產生楔入作用從而導致 更安全的鎖閉機構。所述無結傷口縫合裝置10和縫合傷口的方法可供 普通傷口縫合使用並且可用作"不間斷"或者"連續"針腳。所述裝置也將 支持每位患者的多種單組使用(multi single unit use)。在圖4中，示出無結傷口縫合裝置IO的近端12穿過傷口邊24、 24a,並且接近無結傷口縫合裝置10的許多通孔16中的至少一個。在圖5中，示出了近端12將要穿過許多通孔16中的一個。在圖6中，示出了近端12穿過通孔16。當近端12完全穿過通孔 16 (未示出)並且拉動縫線穿過通孔16時，在表面功件14穿過無結 傷口縫合裝置10的通孔16時所述表面功件被壓縮，並且在脫離通孔 16另一側時而擴張，從而防止縫線穿過通孔16向後反轉。此外，可以 形成撓性體20的截面尺寸和通孔16的直徑以致在兩者之間產生幹擾 或者摩擦配合從而確保縫合裝置10如圖7所示穿過摩擦配合。在多種實施方式中，可以由選自由手術纖維、縫線、長絲、扎帶 (tape)、撕裂片(slitsheets)和絲帶(ribbon)組成的組的材料構造無結傷口 縫線裝置。在實施方式中，才艮據本公開內容的縫線可以由單絲或者復絲製造。 縫線可以具有近端和遠端，且具有從細長體向至少一端突出的倒刺從 而在倒刺和縫線體之間形成大約小於90度的夾角。此外，可以在倒刺 角內設置生物活性劑，所述倒刺角為在倒刺和縫線表面之間形成的角。 在倒刺和縫線表面之間形成的角中的生物活性劑的設置將生物活性劑放置在組織傷口縫合內精確限定的位置，從而提供了唯一控制和持續 釋放劑型。根據本公開內容的傷口縫合裝置可以由可降解材料、不可降解材 料及其組合形成。可用於形成所述裝置的適當的可降解材料包括天然 膠原材料或者合成樹脂，所述合成樹脂包括來自例如碳酸三亞甲酯、碳酸四亞曱酯等的碳酸亞烴酯、己內酯、二氧雜環己酮(dioxanone)、乙 醇酸、乳酸、乙交酯、丙交酯、其均聚物、其共聚物、及其組合物的 物質。在一些實施方式中，可以採用基於乙交酯和丙交酯的聚酯，特 別是乙交酯和丙交酯的共聚物以形成本公開內容的縫線。可以用於形成本^^開內容的裝置的適當的不可降解材料包括聚烯 烴，例如聚乙烯、聚丙烯、聚乙烯和聚丙烯的共聚物以及聚乙烯和聚 丙烯的混合物；聚醯胺(也稱為尼龍)；聚酯，例如聚對苯二甲酸乙二 酯；聚四氟乙烯；聚醚酯，例如聚丁酯；聚四亞曱基醚乙二醇；1，4-丁二醇；聚氨酯；及其組合物。在另一些實施方式中，不可降解材料 可以包括絲、棉、亞麻、碳纖維等。在一些有益的實施方式中，聚丙 烯可用於形成縫線。聚丙烯可為全同立構聚丙烯或者全同立構和間同 立構或者無規立構聚丙烯的混合物。用於形成本公開內容的傷口縫合裝置的細絲可以使用本領域技術 人員所知範圍內的例如擠壓、模塑和/或者溶劑澆注的任何技術形成。 在實施方式中，可以經常規類型的擠壓元件擠出絲束，例如美國專利 號6,063,105、 6,203,564和6，235，869所公開的內容，上述各專利的全 部內容在此引入作為參考。本公開內容的裝置可包括由多於一根細絲製成的紗線，其可含有 相同或者不同材料的多根細絲。在由多根細絲製成裝置的情況下，可 以使用通過各種本領域技術人員所知範圍內的任何適當方法，例如編織(braiding )、織造(weaving)或針織(knitting)的任何已知技術制 造縫線。也可以將細絲結合以生產非織造縫線。作為縫線形成過程的 部分，可以拉伸、取向、巻曲、加捻(twist)、混合或者氣流噴射交纏(air entangled)細絲本身以形成紗線。一旦構成縫線，可以本領域技術人員所知範圍的任何方式滅菌。 可用例如生物活性劑的一種或者多種外科醫學有用的物質塗敷或 者浸漬根據本公開內容的裝置，當將所述裝置應用於傷口或者手術部 位時，所述外科醫學有用的物質可促進或者有利地改變癒合過程。適 當的生物活性劑包括例如殺蟲劑、抗生素、抗微生物劑、藥劑、生長 因子、抗凝固劑、鎮痛藥、麻醉劑、抗炎劑、傷口修復劑等及其組合 物。通過使用本領域技術人員所知範圍內的任何方法，包括例如，浸 漬、噴霧、汽相澱積、刷、複合(compounding)等，可將生物活性劑塗 敷於本公開內容的傷口縫合裝置。可以使用本領域技術人員所知的範圍內的任何方法在根據本公開 內容的細長撓性體上形成表面功件。這些方法包括但是不限於切割、 模塑等。在一些實施方式中，可以通過以銳角直接斜切入細長撓性體， 將切割部分向外推且使其從細長撓性體分開而形成表面功件。這樣形 成的表面功件通常遠離細長撓性體功件的深度可以由材料的直徑和切 割的深度決定。在一些實施方式中，用於在細絲外部切割許多軸向間 隔表面功件的合適的裝置可以使用切割床、切割床虎鉗、切割模板和 組裝刀片以進行切割。實施中，切割裝置能夠以相同或者任意外形且 以相互不同的角度產生許多軸向間隔表面功件(例如，倒刺)。切割倒 刺的其它適合的方法包括雷射和手工方法的使用。可以任何數量的所 需預切割長度和預成形曲線包裝所述裝置。在多種實施方式中，可以排列所有表面功件以使無結傷口縫合裝 置的細長撓性體在一個方向穿過組織移動且不會在相反方向穿過組織 移動。例如，參照圖1,細長體20上的表面功件14可形成為單向傷口縫合裝置10。在實施方式中，細長體20可以與針22相連。表面功件 14允許裝置10以針端22的移動方向穿過組織移動，而通常在相反方 向是剛性的並且防止裝置IO在與針端22的移動方向相反的方向移動。 在其它實施方式中，表面功件可以排列在細長撓性體長度的第一 部分以使裝置的第一末端在一個方向穿過組織移動，而表面功件可以 排列在細長撓性體長度的第二部分功件以使縫線的第二末端在相反方 向移動。表面功件可以任何適合的模式，例如螺旋模式排列。表面功件的 數量、外形、間隔和表面積可以根據使用傷口縫合裝置的組織以及用 於形成傷口縫合裝置的材料的組成和幾何結構變化。另外，表面功件 的比例可以相對保持恆定，而表面功件的總長度和表面功件的間隔可 以由所連接的組織確定。例如，如果傷口縫合裝置用於連接皮膚或者 腱中的傷口邊緣，表面功件可被製得相對短且較剛性以易於進入相當 堅硬的組織。或者，如果打算將傷口縫合裝置用於相對柔軟的脂肪組 織，表面功件可以被製得較長且間隔更遠以提高傷口縫合裝置夾緊柔 軟組織的能力。表面功件的表面積也可以改變。例如，可將較尖(flillertipped)的表 面功件製成設計用於具體手術應用的變化的尺寸。為了連接脂肪和相 對柔軟的組織，可能需要較大的表面功件，反之較小的表面功件可能 更適於膠原密集的組織。在一些實施方式中，例如當傷口縫合裝置用 於具有不同層結構的組織修復時，在相同結構中大表面功件和小表面 功件的結合是有益的。相同傷口縫合裝置的大表面功件和小表面功件的結合使用將確保最大的錨定性能，其中倒刺尺寸為各組織層定製。 在某些實施方式中，如圖1所示的單一方向傷口縫合裝置可具有大表 面功件和小表面功件；在其它實施方式中，雙向傷口縫合裝置(未示 出)可具有大表面功件和小表面功件。本公開內容的傷口縫合裝置可以用於所有傷口縫合技術和組織連 接方法。所述方法包括內窺鏡技術、可塑和再造手術、常規傷口縫合、 心血管組織、整形術、助產術、婦科和泌尿科。典型的組織類型包括 多種肌肉、韌帶、腱、筋膜、脂肪和/或者皮膚。雖然上述描述包括許多特定實例，但是這些特定實例不應解釋為 本公開內容的範圍的限制，而僅為其實施方式的範例。如所附權利要 求所定義的本公開內容的範圍和實質內，本領域技術人員將想像出許 多其它的可能性。
權利要求
1、一種無結傷口縫合裝置，該裝置包括具有近端和遠端的細長撓性體，該細長撓性體限定了縱軸；通常遠離縱軸延伸的許多表面功件；沿細長撓性體的長度形成的許多通孔；其中，使近端形成以使其穿過身體組織的形狀和尺寸並且隨後選擇性地穿過許多通孔中的至少一個，以便表面功件中的至少一個也穿過至少一個通孔，從而形成鎖定封閉圈以確保身體組織緊固在其中。
2、 根據權利要求1所述的無結傷口縫合裝置，其中所述裝置由選 自由手術纖維、縫線、長絲、扎帶、扭斤裂片和絲帶組成的組的材料構成。
3、 根據權利要求1所述的無結傷口縫合裝置，其中所述許多通孔 的截面幾何結構選自由鑰匙形、楔形、圓形和複合楔形組成的組。
4、 根據權利要求1所述的無結傷口縫合裝置，其中所述細長撓性 體的截面幾何結構選自由卵形、矩形、橢圓形、圓形、正方形、星形、 斜角形和八角形組成的組。
5、 根據權利要求1所述的無結傷口縫合裝置，其中所述表面功件 選自由倒刺、鉤、閂、突起、葉片、齒和/或者其組合組成的組。
6、 根據權利要求1所述的無結傷口縫合裝置，其中所述近端進一 步包括固定在其上的針。
7、 根據權利要求1所述的無結傷口縫合裝置，其中表面功件進一 步包括在表面功件和細長撓性體的夾角中的生物活性劑。
8、 根據權利要求7所述的無結傷口縫合裝置，其中所述生物活性 劑選自包括例如殺蟲劑、抗生素、抗微生物劑、藥劑、生長因子、抗 凝固劑、鎮痛藥、麻醉劑、抗炎劑、傷口修復劑等及其組合物。
9、 一種縫合傷口的方法，該方法包括如下步驟提供根據權利要求1所述的無結傷口縫合裝置；通過使所述無結傷口縫合裝置的近端穿過身體組織至少一次，隨 後使近端穿過許多通孔中的至少 一 個從而形成鎖定封閉圈以確保身體 組織緊固在其中。
10、 根據權利要求7所述的縫合傷口的方法，其中，所述穿過步 驟包括在使近端穿過許多通孔中的至少 一 個從而形成不間斷的針腳之 前，使近端多次穿過身體組織。
全文摘要
一種無結傷口縫合裝置包括具有近端和遠端的細長撓性體，所述細長撓性體沿其長度具有許多通孔，並且限定了縱軸，所述縱軸具有許多遠離該軸延伸的表面功件。使所述近端形成以使其穿過身體組織的形狀和尺寸並且隨後選擇性地穿過許多通孔中的至少一個，以便表面功件中的至少一個也穿過通孔，從而形成鎖定封閉圈以確保身體組織緊固在其中。
文檔編號A61B17/04GK101219066SQ20071019494
公開日2008年7月16日 申請日期2007年12月5日 優先權日2006年12月5日
發明者尼古拉斯·馬約裡諾, 麥可·普裡馬韋拉, 馬修·D·科恩, 馬克·S·布赫特 申請人:Tyco醫療健康集團