醫療用閉塞器械及其製造方法
2023-06-02 18:12:56 1
專利名稱：醫療用閉塞器械及其製造方法
技術領域：
本發明涉及醫療用閉塞器械及其製造方法。這樣的醫療用閉塞器械用於植入人體或動物體內，例如可包括(但不限於)用於治療先天缺陷，如心房和心室隔膜缺陷(分別為ASD和VSD)以及動脈導管未閉(PDA)的小型血管內用閉塞器械，動脈瘤封堵裝置，以及堵塞脈管系統內的血液流動的血管封堵裝置等。
背景技術：
研究、開發少創、微創、無創治療心血管疾病的方法和器械是當代醫學發展的一個重要方向。自1964年Dotter等開創心血管病介入治療以來，非手術治療即介入治療已經深入到醫學的各個領域，各種閉塞器械不斷更新和發展，根據不同的用途，開發出了具有不同形狀、結構、材料、物理特性等的閉塞器械。
PCT國際申請WO97/31672公開了一種心血管封堵裝置20及其應用方式。如圖1所示，心血管封堵裝置20是由具有預設外形的金屬絲22構成，最好是網織狀或小角度螺旋纏繞狀，與三個位於同一直線的金屬帶23，25，27連接在一起，金屬絲22變形成了金屬環50，加熱處理將保持此形狀。金屬絲22最好是鎳鈦合金(Nickel-titanium alloy)，也稱鎳鈦諾(Nitinol)，也可採用形狀記憶合金聚合體。裝置20處於如圖1所示的自然伸展狀態時，它主要是放置在比該裝置20的直徑D1更小的血管中。因為金屬環50可以選用不同的規格，直徑大小為D1的該裝置可以容納在長度超過L、直徑大小不同的血管中，同理，直徑D1、長度L的單個裝置可放置在不同直徑的血管中。如圖1，裝置20可製作成需要的大小，長度L通常(但不一定)比直徑D1的數值要大。而且，雖然本心血管封堵裝置20主要是用於栓塞治療中堵塞脈管部位，也可廣泛地應用於封堵心血管系統其他部位如間隔缺損。
圖1所示裝置的具體製作過程可參照圖2A，圖2B和圖3，圖4。
如圖2A，輻射不透過的內部金屬帶34，36，38，可以用鉑銥(Platinum-iridium)90/10製成，安裝在棒芯32上，其他適合的材料包括鈦、純鉑以及金。金屬帶34，36，38的直徑大小以及他們之間的間距由血管的大小決定。金屬帶間的距離通常是血管直徑的1.5倍。金屬絲22可以用鎳鈦諾(Nitinol)構成，安裝在金屬帶34，36，38上面，一般直徑為0.001-0.002英寸，金屬絲數量通常為16到32之間，具體數目還有賴於金屬絲的直徑和金屬帶的直徑。金屬帶34，36，38放置在棒芯上，金屬絲繞棒芯32編織或是纏繞成螺旋狀，這樣金屬絲22的安裝工作就完成了。通常採用16根到32根直徑在0.001-0.002英寸之間的金屬絲相對於棒芯軸成30-60度的角度進行編織或纏繞。棒芯直徑為0.004-0.020英寸。外部金屬帶24，26，28壓在金屬絲22上面並與相應的內部金屬帶34，36，38排列整齊，通過釺焊、銅焊、焊接、壓縫或粘合等工序將每對內部金屬帶、外部金屬帶(比方說24和34)以及相應金屬絲22的某段壓制在一起，這樣就形成了金屬帶組件23，25，27。如此製作就將金屬絲22牢牢固定住了，保持了相對於金屬帶34，36，38始終向著軸心和圓周的位置。
圖2B顯示生產本心血管封堵裝置20使用了多個內部金屬帶，它們放在一個棒芯上，金屬絲布置在金屬帶之間。內部金屬帶和外部金屬帶結合在一起，在標號C處將金屬絲切斷以將該裝置隔離出來。
圖3顯示金屬帶23、27套在棒芯32上並被推向中央的金屬帶25，金屬絲22變形成直徑為D2、類似於圓盤形狀的兩個環30。
如圖4所示，裝置20安放在一個內徑為D1的管34中，D1小於D2。裝置20和棒芯32推進到管34中，使得環30變形，繼續推進裝置20和棒芯32直到其中的一個環30從管34的另外一端露出，再將其拉回管34中，這樣形成了圖4所示的金屬絲22的形狀。在此狀態下，進行高溫處理，溫度可以為450攝氏度左右。高溫處理後，將裝置20和棒芯32從管34中拉出。這樣，當將金屬絲從管34中移出後保持該形狀。此裝置20就具有了如圖1所示的自然擴展狀態。
圖5A至圖5E顯示的是裝置20被放置在血管46中的部分剖面圖。請看圖5A，裝置20已變形成拉直狀態，挨著推動器探芯42放置在推動器46的遠端48。推動器40是一根由低摩擦材料如聚四氟乙烯製成的管子，或是其表層包有低摩擦材料，該管直徑要小於裝置20處於自然擴張狀態時的直徑D1，但大於圖中金屬帶組件23，25，27的外徑。推動器40的外徑大小以能夠輕易地在小口徑導管中自由推進為佳。推動器探芯42可以是一個中心為金屬絲而外層包裹著一層塑料的探針，也可以包裹一層聚四氟乙烯或類似材料；探芯42直徑較小，這樣才能在推動器40中自由滑動。
金屬帶組件23，27拉離金屬帶組件25就將裝置20的金屬絲環22拉直了，此時裝置20的直徑小到足夠將其放入推動器40中。裝置20插入到推動器40遠端，緊挨著推動器探芯42，並由一個小口徑導管(圖中未畫出)導入到預期放置裝置20的部位，這樣推動器和放入的裝置20就沿著導管推進至理想部位的血管中，以便放置裝置20。若採用推動器探芯42推動金屬帶組件27，則要求推動器40直徑足夠小，金屬絲22足夠堅韌以保持裝置20在推進過程中的拉直形狀不會變彎。圖5A是裝置20安裝在推動器遠端48即將推出推動器40的側面圖。裝置20的舒展直徑D1略大於放置部位血管46之血管壁44的內徑D3。
圖5B顯示裝置20的25％已安置在血管中的側面圖。探芯42沿推動器前進，迫使裝置20被推出推動器遠端48。金屬帶23以及部分的金屬環22已經脫離出推動器40，露出推動器遠端48的金屬絲22接著回復到了自然擴展狀態。
圖5C顯示裝置20的50％已安置好的側面圖。探芯42深入推進，中間金屬帶25即將被推出推動器遠端48。已經完全脫離推動器40的金屬絲22也已回復至自然的擴展狀態，此狀態下金屬帶23被推向金屬帶25，形成了與血管壁44接觸的金屬環50。金屬環50具有一定的相互間移動的自由度，因此可以根據血管壁44的不規則形狀在一定限度內調整自己的形狀。
圖5D顯示裝置20的75％已安置在血管中，金屬環50已與血管壁44接觸的側面圖。探芯42沿推動器40深入推進的過程中，推動器40緩緩地從血管46中撤出，此做法無需將已經與血管壁44接觸的金屬環50再向血管46深處推進就可以使金屬帶25和金屬絲22脫離推動器40，金屬絲22自推動器中顯現出來後開始回復到自然擴張狀態。
圖5E顯示裝置20已完全安置。探芯42沿推動器40深入推進，推動器40繼續撤出血管46，促使所有的金屬絲22和金屬帶27脫離。金屬絲22已經回復到自然擴張狀態，此狀態下，金屬帶27被拉向金屬帶25並形成與血管46的血管壁44接觸的金屬環52。由於環50和環52是從中間金屬帶25處朝兩邊突出，這就防止了裝置20朝血管46兩邊移動。
另外，可以使探芯42相對於血管保持不動，將推動器40相對於探芯42向外回退，此做法亦可將裝置20脫離推動器40，或者說裝置20不需要導向器40也可沿導管推進。
中國專利ZL9880887.2公開了一種預製導管導引的閉塞器械，該閉塞器械特別適用於通過一導管或類似物輸送到遠在病人心臟中的部位或者在病人體內的類似的脈管(Vessels)或器管。
中國專利ZL9880887.2的一個實施例中，如圖6所示，閉塞器械140具有管狀中間部分146和一對擴展直徑部分142和144，每個擴展直徑部分位於中間部分的一端。中間部位的長度接近於所要閉塞的器官的壁厚，例如隔膜(septum)的厚度尺寸。同時提供一具有足夠尺寸的固位裙邊，能可靠地封閉隔膜的異常開口。該器械的每一編織端都和一夾具152結合在一起。該夾具凹入到該器械的擴展直徑部分的凹陷148和150內，因此，降低了器械的總長度尺寸，形成小型的閉塞物。其可例如用於(但不限於)治療先天缺陷，如心房和心室隔膜缺陷(分別為ASD和VSD)。
在另一實施例中，如圖7所示，閉塞器械250具有一細長主體252、帶錐度的第一端和較大的第二端254。第二端具有一編織盤。將與編織端部連接在一起的夾具260位於閉塞器械的凹陷256和258中，形成一可降低高度尺寸的小型的器械。
在使用中，例如可以通過塗敷一種血栓溶解劑可以增強血栓形成作用；或者可消除這種血栓形成作用，例如通過塗敷一種光滑的、防形成血栓的化合物。
中國專利ZL9880887.2也公開了閉塞器械的製造方法。這樣的閉塞器械可以由所謂的形狀記憶合金製造由金屬線股構成的平面或管狀編織品製成。這種合金往往具有一引起相變的溫度，通過對該材料在某一臨界轉換溫度之上加熱引起材料的相變，可以使金屬具有的優選形狀固定。當該合金冷卻下來時，合金將「記住」在熱處理過程中曾有的形狀並且將往往呈現這一形狀，除非加以限制。
由如下的組合中可以不加任何限制地對適宜的金屬線股材料進行選擇，該組合組成以鈷為基料的低熱膨脹合金(在本技術領域稱為ELGELOY)、以鎳為基料的高溫高強度「超級合金」(由Haynes International按商標HASTELLOY銷售)、以鎳為基料的可熱處理的合金(由International Nickel按商標INCOLOY銷售)以及很多不同標號的不鏽鋼。在選擇適用於金屬線股的材料時，重要的因素是，當對金屬線進行了預定的熱處理時，該金屬線會保留適當數量的由模具表面引起的變形。
可以由一種形狀記憶合金NiTi(稱為鎳鈦諾)製造金屬線股，其是一種鎳和鈦的接近理想配比的合金，並且還可以包含少量的其它金屬以便得到所需的特性。NiTi合金成份的加工要求和變化在本技術領域中是公知的。NiTi合金還是彈性的，並且被稱為「超彈性」或「假彈性」。這種彈性使得本發明的器械使用時能返回到預置的擴展形狀。
當形成閉塞器械時，將適合尺寸的一個平面或管狀金屬編織品插入到模具中，因此該編織品變形，大致與模具內腔的形狀相一致。該內腔的形狀是這樣的，即使是金屬編織品基本上變形為所需閉塞器械的形狀。平面或管狀編織品中的金屬線股的端部應是牢固的以防止金屬編織品鬆散。可以採用夾具或焊接固定金屬線股的端部。
在管狀編織物的情況下，可以將造型元件插入到模具中之前先就位在編織物的內腔內，以進一步限定該造型表面。如果管狀金屬編織品的端部已經利用夾具或焊接被固定，通過用手將編織品中的金屬線股分開，可以將造型元件插入管狀編織品內腔。通過利用這樣一種造型元件，可以充分精確地控制最終形成的醫療器械的尺寸和形狀，並且保證編織品的形狀與模具內腔相一致。
造型元件可以由經選擇的材料構成，以便使造型元件能由金屬編織品的內部破碎或取出。例如該造型元件可以由脆性或易碎的材料構成。一旦該材料與模具內腔和造型元件相接觸且經過熱處理，就可以將造型元件破碎為更小的塊，使之可以易於由金屬編織品的內部取出。如果這種材料是玻璃，造型元件和金屬編織品可以對一硬的表面撞擊以使玻璃破碎。然後可以將玻璃碎片由金屬編織品的內部取出。
另外，造型元件可通過一種化學製劑而被一種可被化學地溶解或分解的材料形成，該化學製劑基本上不對金屬線股的特性產生有害的影響。例如可以由利用適當的有機溶劑能夠溶解的耐高溫塑料樹脂形成該造型元件。可以對編織物和造型元件進行熱處理，以使固定編織物的形狀與模具內腔和造型元件的形狀基本上一致，這時可以將造型元件和金屬編織品浸入在溶劑中。一旦造型元件基本上溶解，可以將金屬編織品由溶劑中取出。
一旦已經形成具有預選形狀的器械，就可以將該器械用於治療病人的生理病狀。可以將一導管或其它適當的輸送器械就位在病人體內的一(液流)管內，使輸送器械的遠端接近需要治療的部位，例如直接鄰近病人器官內的異常開口(或者就在其中)。
該輸送器械可採用任何適宜的形狀，不過最好包含一細長撓性遠端帶螺紋的金屬柱身。輸送器械可用於推動醫療器械通過導管的內腔，該醫療器械用於在病人體內的一(液流)管內展開。一旦醫療器械適當地就位在異常開口的分路部位，輸送器械的柱身可以圍繞其軸線旋轉，以便將醫療器械由輸送器械旋下。
如果確定醫療器械未適當地就位在分路部位，通過使醫療器械保持附著在輸送器械，手術人員可以收回該器械，用以相對於異常開口重新就位。一附著在醫療器械上的帶螺紋的夾具使得手術人員可以控制醫療器械展開在導管遠端之外的方式。當醫療器械穿出導管時，往往因彈性返回到一優選的擴展形狀，該形狀是當編織品熱處理時固定的。當該器械彈性返回到這一形狀時，其往往可以相對導管的遠端動作有效地使本身朝導管外側推動。由於帶螺紋的夾具能夠使手術人員在展開的過程中握住該器械，由手術人員可以控制該器械的回彈動作，以保證展開的過程中正確地就位。
可以將醫療器械收緊並按其收緊的外形插入到導管的內腔。器械收緊的外形可以是任何適合易於通過導管內腔的形狀，並適當地展開在導管的遠端。
當該器械在病人體內展開時血栓(thrombi)將往往會聚集在金屬線的表面上。通過形成更大的金屬線密度，金屬線的總表面面積將增加，可增加血栓活性並使該器械能相對快地閉塞(該器械在其中展開的)脈管。
通過焊接、軟焊、銅焊、利用可適應生物的粘接材料或者按其它適合的方式將固定夾具附著到該閉塞器械的端部。
如上所述，為了少創、微創、無創治療心血管疾病，廣大技術人員已經進行了大量的研發工作，取得了相當的進展。
但是在醫療實踐中，人們發現現有的閉塞器械仍然存在一些不盡如人意的地方。
例如，閉塞器械的端部及其固定端部的固定件或夾具位於金屬絲的編織品(或纏繞品)之外，使得器械表面不夠光滑，容易形成血栓。如圖6和7所示，人們將該夾具放入到該器械的擴展直徑部分的凹陷148和150內，使得夾具完全或者大部分不會突出於擴展直徑部分之外，因此，降低了器械的總長度尺寸，一定程度上能預防血栓在封堵器表面形成，同時促進內皮生長，達到更好的封堵效果，固定裝置不會突出地進入心房、大動脈或者左心室中，提高了安全性。但是，由於夾具位於編織品之外，使得閉塞器械的表面仍然不太光滑，仍然有形成血栓的危險，而且仍有夾具的一部分可能在使用中突出到擴展直徑部分外而損害身體組織的危險。
另外，閉塞器械通常由金屬材料製成，在使用中，金屬材料直接接觸身體組織，例如血管、心臟壁。由於在植入身體後，金屬材料與身體組織之間可能會有相對移動而發生摩擦，從而導致身體組織的破損，特別是在心臟中使用時更易發生這樣的問題，會給患者帶來極大的危險。金屬材料的外形也不利於新的組織在閉塞器械表面的迅速生長。
當閉塞器械用於例如心房和心室隔膜缺陷時，閉塞器械的腰部會與隔膜摩擦，損傷心臟傳導組織，造成室內隔膜水腫。
另外，閉塞器械的形狀和尺寸通常是確定的，儘管人們為不同用途製造出了不同的大小的器械，但是閉塞器械通常不能根據具體的個體使用情況靈活改變尺寸。
再有，閉塞器械的擴展直徑部分的外端通常比較尖，這樣容易對使用部位造成損傷。
閉塞器械通常會長期停留在身體內，不能被身體吸收，無法與身體組織兼容，也會存在潛在的危險隱患。
發明內容
本發明致力於解決上述的一個或多個問題。
因此，本發明至少實現下述的一個或者多個目的。
本發明的一個目的是提供一種醫療用閉塞器械，該閉塞器械的端部不向金屬編織品之外突伸，從而使得閉塞器械表面更光滑，以便於促進內皮生長，減少形成血栓的可能，同時也能使得閉塞器械小型化，達到更好的封堵效果。另外，也可避免固定裝置突出地進入心房、大動脈或者心室中，進一步提高了安全性。
本發明的另一目的是提供一種醫療用閉塞器械，通過減小閉塞器械的金屬材料直接接觸身體組織，從而減少發生摩擦，導致身體組織的破損的可能。
本發明的另一目的是提供一種醫療用閉塞器械，通過減小閉塞器械的金屬材料邊緣的尖銳程度，以減小造成身體損傷的可能。
本發明的另一目的是提供一種醫療用閉塞器械，通過改變該閉塞器械的材料以便該閉塞器械至少部分能被身體吸收。
為實現本發明的上述一個或者多個目的，本發明提供一種醫療用閉塞器械，其包括一金屬編織品，該金屬編織品具有預設擴展的外形；在該預設擴展的外形的近端和遠端處的固定件，其將所述金屬編織品的金屬絲在所述近端和遠端固定；其中至少所述近端和遠端之一處被固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內部突伸。
優選，所述預設擴展的外形可變形為較小斷面形狀，用以輸送通過人體或動物體內的液流管，所述金屬編織品為形狀記憶合金，使得當不加約束時所述閉塞器械返回到所述預設擴展的外形。
優選，所述近端和遠端處被固定的金屬絲均朝向所述金屬編織品的內部突伸。
優選，所述遠端處被固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內部突伸，而在所述近端處所述金屬編織品形成一凹陷，位於所述近端處的所述固定件至少部分凹入所述凹陷內。
優選，在所述近端處還包括用於與一輸送該閉塞器械的裝置螺旋連接的螺紋件，該螺紋件與所述近端處的固定件為一體或者作為一個單獨的部件固定在所述近端處。
優選，所述預設擴展的外形包括兩個擴展直徑的部分和一個位於在兩個擴展直徑的部分之間的降低直徑的部分；所述降低直徑的部分的長度尺寸與所述閉塞器械要閉塞的異常開口的厚度相應。
優選，所述預設擴展的外形為鐘形，以閉塞動脈導管未閉部分。
優選，所述預設擴展的外形為適於封堵心房或者心室隔膜缺陷、或者動脈導管未閉部分或者動脈瘤部分的形狀。
優選，在所述近端處還包括用於與一輸送該閉塞器械的裝置螺旋連接的螺紋件，該螺紋件與所述近端處的固定件為一體或者作為一個單獨的部件固定在所述近端處，該螺紋件具有內螺紋。
本發明還提供一種製造醫療用閉塞器械的方法，該方法包括提供一具有形狀記憶特性的管形金屬編織品；使用一固定件固定該管形金屬編織品的一端；將所述管形金屬編織品由裡向外翻轉，從而使得所述被固定的一端被翻轉到所述管形金屬編織品的內部；將一造型元件放入所述金屬編織品的內腔內；使用另一固定件固定該管形金屬編織品的另一端；將所得到的其上帶有固定件的金屬編織品放入模具中，使得該金屬編織品與模具的造型表面相一致；對所述金屬編織品進行熱處理，以使得該金屬編織品記憶其在模具中的形狀；將所述金屬編織品從所述模具中取出，並去除造型元件。
本發明還提供一種製造醫療用閉塞器械的方法，該方法包括提供一具有形狀記憶特性的平面形金屬編織品；使用兩個固定件分別固定該金屬編織品的兩端；將其中被固定的一端或者兩端向內折；將金屬編織品捲起，使得金屬編織品的兩側邊對接，並進行焊接從而形成管形的金屬編織品；在所述焊接之前或者之後將一造型元件放入所述金屬編織品的內腔內；將所得到的其上帶有固定件的金屬編織品放入模具中，使得該金屬編織品與模具的造型表面相一致；對所述金屬編織品進行熱處理，以使得該金屬編織品記憶其在模具中的形狀；將所述金屬編織品從所述模具中取出，並去除造型元件。
一種醫療用閉塞器械，其包括一具有預設擴展的外形的支架；其特徵在於，所述支架由柔軟的塑膠材料，生物兼容性材料或者能被身體吸收的材料，或者由身體的組織培養得到的生物醫學材料形成。
本發明提供一種醫療用閉塞器械，其包括一金屬編織品，該金屬編織品具有預設擴展的外形；在該預設擴展的外形的近端和遠端處的固定件，其將所述金屬編織品的金屬絲在所述近端和遠端處固定；其中，至少所述金屬編織品外側的一部分附著有補片。
優選，所述預設擴展的外形可變形為較小斷面形狀，用以輸送通過人體或動物體內的液流管，所述金屬編織品為形狀記憶合金，使得當不加約束時所述閉塞器械返回到所述預設擴展的外形。
優選，所述補片為柔軟的塑膠材料。
優選，所述補片為生物兼容性材料或者能被身體吸收的材料，或者由身體的組織培養得到的生物醫學材料。
優選，所述補片為柔軟的編織物。
優選，所述補片粘結或者包裹、或者縫製在所述金屬編織品上。
優選，所述補片布置在閉塞器械的與身體接觸的部分的一部分或者全部上。
優選，所述的預設擴展的外形包括兩個擴展直徑的部分和一個位於在兩個擴展直徑的部分之間的降低直徑的部分，所述降低直徑的部分的長度尺寸接近於所封閉的一異常開口的厚度。
本發明提供一種醫療用閉塞器械，其包括一金屬編織品，該金屬編織品具有預設擴展的外形；在該預設擴展的外形的近端和遠端處的固定件，其將所述金屬編織品的金屬絲在所述近端和遠端處固定；所述預設擴展的外形可變形為較小斷面形狀，用以輸送通過人體或動物體內的液流管，所述金屬編織品為形狀記憶合金，使得當不加約束時所述閉塞器械返回到所述預設擴展的外形；所述預設擴展的外形包括兩個擴展直徑的部分和一個位於在兩個擴展直徑的部分之間的降低直徑的部分；其中，所述降低直徑的部分的外形是螺旋狀的。
優選，降低直徑的部分的長度接近心室或者心房隔膜的厚度，使得該閉塞器械能閉塞心室或者心房隔膜缺損。
優選，所述固定件包括用於與一輸送裝置連接的內螺紋。
優選，所述降低直徑的部分具有漸縮的斷面。
本發明提供一種醫療用閉塞器械，其包括一金屬編織品，該金屬編織品具有預設擴展的外形；在該預設擴展的外形的近端和遠端處的固定件，其將所述金屬編織品的金屬絲在所述近端和遠端處固定；所述預設擴展的外形可變形為較小斷面形狀，用以輸送通過人體或動物體內的液流管，所述金屬編織品為形狀記憶合金，使得當不加約束時所述閉塞器械返回到所述預設擴展的外形；所述預設擴展的外形包括一個腰部和位於所述腰部的一端的一個擴展直徑的部分或者分別位於所述腰部兩端的兩個擴展直徑的部分；其中，所述擴展直徑的部分的邊緣的外形是圓弧形的。
優選，所述腰部的兩端分別有一個擴展直徑的部分；所述腰部的長度接近心室或者心房隔膜的厚度，使得該閉塞器械能閉塞心室或者心房隔膜缺損。
優選，所述圓弧形的弧度的曲率半徑為3-8mm之間。
優選，所述圓弧形的弧度的曲率半徑為4-6mm之間。
通過參照附圖對本發明具體實例的說明可以更清楚地了解本發明的實質，其中圖1為現有技術的一種心血管封堵裝置的示意圖；圖2A，圖2B和圖3，圖4顯示圖1所示的心血管封堵裝置的製造過程中的步驟的示意圖；圖5A至圖5E顯示的是圖1所示的心血管封堵裝置被放置在血管中的過程的示意圖；圖6為用於心室隔膜缺陷(VSD)的閉塞器械的示意圖；圖7為用於動脈導管未閉(PDA)的閉塞器械的示意圖；圖8為例如本發明的用於動脈導管未閉(PDA)的閉塞器械一個實施例的示意圖；圖9為例如本發明的用於動脈導管未閉(PDA)的閉塞器械另一個實施例的示意圖；圖10為本發明的用於心室隔膜缺陷(VSD)的閉塞器械一個實施例的示意圖；圖11為本發明的用於心室隔膜缺陷(VSD)的閉塞器械一個實施例的示意圖；圖12為本發明的閉塞器械又一個實施例的示意圖；圖13為本發明的閉塞器械再一個實施例的示意圖；圖14為本發明的閉塞器械另外一個實施例的示意圖。
具體實施例方式
下面參照附圖具體描述本發明的實施例。
圖8為例如本發明的用於動脈導管未閉(PDA)的閉塞器械一個實施例的示意圖；圖9為例如本發明的用於動脈導管未閉(PDA)的閉塞器械另一個實施例的示意圖。如圖8所示，閉塞器械350可用於動脈導管未閉(PDA)。該閉塞器械350包括金屬編織品形成的預設擴展外形和固定金屬編織品兩端的固定件，該預設擴展外形具有一細長主體352、帶錐度的第一端和較大的第二端354。第二端具有一編織盤。將與編織品的端部連接在一起的夾具360作為固定件在近端位於閉塞器械的凹陷356中，而在遠端處被夾具360固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內部突伸，從而兩端的夾具360均不會露出到金屬編織品的預設擴展外形之外。被夾具360固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內部突伸可以比形成凹陷使得金屬編織品更加光滑，從而使得閉塞器械表面更光滑，以便於促進內皮生長，減少形成血栓的可能，同時也能使得閉塞器械小型化，達到更好的封堵效果。另外，也可更可靠地防止閉塞器械的端部突出地進入大動脈中而損傷內部組織，進一步提高了安全性。在近端處的夾具360上可固定用於與輸送裝置連接的螺紋件，或者螺紋件一體形成在夾具360上，該螺紋件可具有內螺紋或者外螺紋。
圖9為例如本發明的用於動脈導管未閉(PDA)的閉塞器械另一個實施例的示意圖。如圖9所示，閉塞器械450可用於動脈導管未閉(PDA)。該閉塞器械450包括金屬編織品形成的預設擴展外形和固定金屬編織品兩端的固定件，該預設擴展外形具有一細長主體452、帶錐度的第一端和較大的第二端454。第二端具有一編織盤。與編織品的端部連接在一起的夾具460作為固定件，在近端和遠端處被夾具460固定的金屬絲均朝向所述金屬編織品的內部突伸，從而兩端的夾具360均不會露出到金屬編織品的預設擴展外形之外。在夾具460上可固定用於與輸送裝置連接的螺紋件，或者螺紋件一體形成在夾具460上，該螺紋件可具有內螺紋或者外螺紋。被夾具460固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內部突伸可以使得金屬編織品更加光滑，從而使得閉塞器械表面更光滑，以便於促進內皮生長，減少形成血栓的可能，同時也能使得閉塞器械小型化，達到更好的封堵效果。另外，也可更可靠地防止閉塞器械的端部突出地進入大動脈中而損傷內部組織，進一步提高了安全性。
圖10為本發明的用於心室隔膜缺陷(VSD)的閉塞器械一個實施例的示意圖。如圖10所示，閉塞器械1160具有管狀中間部分1166和一對擴展直徑部分1162和1164，每個擴展直徑部分位於中間部分的一端。中間部位的長度接近於所要閉塞的器官的壁厚，例如隔膜(septum)的厚度尺寸。同時提供一具有足夠尺寸的固位裙邊，能可靠地封閉隔膜的異常開口。該器械的每一編織端都和一夾具1170和1168結合在一起。其中夾具1168凹入到該器械的擴展直徑部分的凹陷內，而在遠端處被夾具1170固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內部突伸，從而兩端的夾具均不會露出到金屬編織品的預設擴展外形之外。被夾具1170固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內部突伸可以比形成凹陷使得金屬編織品更加光滑，從而使得閉塞器械表面更光滑，以便於促進內皮生長，減少形成血栓的可能，同時也能使得閉塞器械小型化，達到更好的封堵效果。另外，也可更可靠地防止閉塞器械的端部突出地進入心房或者心室中而損傷內部組織，進一步提高了安全性。在近端處的夾具1168上可固定用於與輸送裝置連接的螺紋件，或者螺紋件一體形成在夾具1168上，該螺紋件可具有內螺紋或者外螺紋。
圖11為本發明的用於心室隔膜缺陷(VSD)的閉塞器械一個實施例的示意圖。如圖11所示，閉塞器械2160具有管狀中間部分2166和一對擴展直徑部分2162和2164，每個擴展直徑部分位於中間部分的一端。中間部位的長度接近於所要閉塞的器官的壁厚，例如隔膜(septum)的厚度尺寸。同時提供一具有足夠尺寸的固位裙邊，能可靠地封閉隔膜的異常開口。該器械的每一編織端都和一夾具2170和2168結合在一起。在閉塞器械的近端和遠端處被夾具2168和2170固定的金屬絲均朝向所述金屬編織品的內部突伸，從而兩端的夾具均不會露出到金屬編織品的預設擴展外形之外。在夾具2168上可固定用於與輸送裝置連接的螺紋件，或者螺紋件一體形成在夾具上，該螺紋件可具有內螺紋或者外螺紋。被夾具固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內部突伸可以使得金屬編織品更加光滑，從而使得閉塞器械表面更光滑，以便於促進內皮生長，減少形成血栓的可能，同時也能使得閉塞器械小型化，達到更好的封堵效果。另外，也可更可靠地防止閉塞器械的端部突出地進入心房或者心室中而損傷內部組織，進一步提高了安全性。
儘管上面以用於動脈導管未閉(PDA)的閉塞器械和用於心室隔膜缺陷(VSD)的閉塞器械為例對於本發明的一方面的改進進行了描述，但是本領域技術人員顯然可以體會到，本發明不限於這些具體應用。對於任何使用金屬編織品的醫療用閉塞器械，均可以通過將該金屬編織品的至少近端和遠端之一處被固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內部突伸而得到本發明的結構。
上述的閉塞器械的金屬編織品具有適宜的預設擴展的外形，其可變形為較小斷面形狀，用以輸送通過人體或動物體內的液流管，所述金屬編織品為形狀記憶合金，使得當不加約束時所述閉塞器械返回到所述預設擴展的外形。這些合金的選用是本領域技術人員公知的，在此不再贅述。
上述圖8和圖10的閉塞器械中，近端的夾具位於閉塞器械的凹陷中，而在遠端處被夾具固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內部突伸。這樣的閉塞器械可以但不限於以下述方法製造。首先，提供一具有形狀記憶特性的管形金屬編織品；使用一固定件固定該管形金屬編織品的一端；將所述管形金屬編織品由裡向外翻轉，從而使得所述被固定的一端被翻轉到所述管形金屬編織品的內部；將一造型元件放入所述金屬編織品的內腔內；使用另一固定件固定該管形金屬編織品的另一端；將所得到的其上帶有固定件的金屬編織品放入模具中，使得該金屬編織品與模具的造型表面相一致；對所述金屬編織品進行熱處理，以使得該金屬編織品記憶其在模具中的形狀；將所述金屬編織品從所述模具中取出，並去除造型元件。
上述圖9和圖11的閉塞器械中，所述近端和遠端處被固定的金屬絲均朝向所述金屬編織品的內部突伸。這樣的閉塞器械可以但不限於以下述方法製造。首先，提供一具有形狀記憶特性的平面形金屬編織品；使用兩個固定件分別固定該金屬編織品的兩端；將其中被固定的兩端向內折；將金屬編織品捲起，使得金屬編織品的兩側邊對接，並進行焊接從而形成管形的金屬編織品；在所述焊接之前或者之後將一造型元件放入所述金屬編織品的內腔內；將所得到的其上帶有固定件的金屬編織品放入模具中，使得該金屬編織品與模具的造型表面相一致；對所述金屬編織品進行熱處理，以使得該金屬編織品記憶其在模具中的形狀；將所述金屬編織品從所述模具中取出，並去除造型元件。
如果使用上述製造圖9和圖11的閉塞器械的方法製造圖8和圖10的閉塞器械，只要將「將其中被固定的兩端向內折」的步驟修改為「將其中被固定的兩端中的一端向內折」，即可。
為了減小醫療用閉塞器械在身體中與內部肌體之間的摩擦，減小閉塞器械可能對身體造成的損傷，使得閉塞器械表面更光滑，促進內皮生長，可以在閉塞器械的金屬材料外表面的至少一部分上附著柔軟的材料(補片)。
可以在金屬編織品的至少一部分由柔軟的塑膠材料，生物兼容性材料或者能被身體吸收的材料，或者由身體的組織培養得到的生物醫學材料形成。這樣的材料例如可以是聚酯纖維、尼龍纖維、可吸收生物複合材料、聚氨酯、聚酯、聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸乙醇酸共聚物及其他醫用合成塑料和橡膠等等。
柔軟的補片可以粘結或者包裹、或者縫製在所述金屬編織品上。
所述補片可以布置在閉塞器械的與身體接觸的部分的一部分或者全部上。比如，對於圖1、6-11所示的閉塞器械，可以布置在擴展直徑的朝向封堵部位的部分和/或腰部，另外也可以在擴展直徑與腰部的過渡部位附著補片。這樣的補片可以施加到任何閉塞器械的外表面來實現本發明的上述目的。如圖13所示，其為在圖11所示的閉塞器械上附著補片2181和2182的示意圖。
為了減小閉塞器械造成身體損傷的可能，可以將閉塞器械的表面的尖銳的部分形成為弧形。例如，圖6-11的閉塞器械中的下部的擴展直徑部分的邊緣非常尖銳，容易損傷身體組織。本發明提出在醫療用閉塞器械的擴展直徑的部分的邊緣的外形製作成圓弧形。如圖14所示，閉塞器械2160具有管狀中間部分2166和一對擴展直徑部分2162，每個擴展直徑部分位於中間部分的一端。中間部位的長度接近於所要閉塞的器官的壁厚，例如隔膜(septum)的厚度尺寸。該器械的每一編織端都和一夾具2170結合在一起。在閉塞器械的近端和遠端處被夾具2170固定的金屬絲均朝向所述金屬編織品的內部突伸，從而兩端的夾具均不會露出到金屬編織品的預設擴展外形之外。在夾具2170上可固定用於與輸送裝置連接的螺紋件，或者螺紋件一體形成在夾具上，該螺紋件可具有內螺紋或者外螺紋。可以看到，該醫療用閉塞器械2160的擴展直徑的部分2162的邊緣2175的外形製作成圓弧形。
所述圓弧形的弧度的曲率半徑可以為2-8mm之間。所述圓弧形的弧度的曲率半徑也可以為3-7mm或者4-6mm之間。
本發明還提供一種醫療用閉塞器械，如圖12所示，閉塞器械560具有螺旋狀中間部分566和一對擴展直徑部分562和564，每個擴展直徑部分位於中間部分的一端。中間部位的長度接近於所要閉塞的器官的壁厚，例如隔膜(septum)的厚度尺寸。該器械的每一編織端都和一夾具570和568結合在一起。在夾具568上可固定用於與輸送裝置連接的螺紋件，或者螺紋件一體形成在夾具上，該螺紋件可具有內螺紋或者外螺紋。
使用螺旋狀中間部分可以減小閉塞器械與隔膜內壁的摩擦，避免發生心臟內隔膜水腫，避免心臟傳導組織受損。
可選擇地，在閉塞器械的近端和遠端處被夾具568和570固定的金屬絲均朝向所述金屬編織品的內部突伸，或者凹入在兩端的凹陷中，從而兩端的夾具均不會露出到金屬編織品的預設擴展外形之外。
被夾具固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內部突伸可以使得金屬編織品更加光滑，從而使得閉塞器械表面更光滑，以便於促進內皮生長，減少形成血栓的可能，同時也能使得閉塞器械小型化，達到更好的封堵效果。另外，也可更可靠地防止閉塞器械的端部突出地進入心房或者心室中而損傷內部組織，進一步提高了安全性。
另外，本發明也提出了一種醫療用閉塞器械，通過改變該閉塞器械的材料以便該閉塞器械至少部分能被身體吸收。例如可以使用可吸收生物複合材料或者由身體的組織培養得到的生物醫學材料來代替金屬編織品。
上述描述僅僅是對本發明的實質改進的舉例，它們不應成為本發明的範圍的限制，而作為在此描述的本發明的優選實施例。其它的變動是可能的，並且本發明的範圍不應由在此描述的實施例來限定，而由權利要求書和其法律上的等價物來限定。
另外，本發明的不同的改進點也可以相互組合以進一步改善閉塞器械的性能。例如本發明的補片可以應用與各種閉塞器械(包括本發明的閉塞器械)的外表面上；螺旋狀的中間部分可以替代其他具有中間部分的閉塞器械的中間部分；在任何醫療用閉塞器械的擴展直徑的部分的邊緣的外形均可製作成圓弧形。
權利要求
1.一種醫療用閉塞器械，其包括一金屬編織品，該金屬編織品具有預設擴展的外形；在該預設擴展的外形的近端和遠端處的固定件，其將所述金屬編織品的金屬絲在所述近端和遠端固定；其特徵在於，至少所述近端和遠端之一處被固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內部突伸。
2.如權利要求1所述的閉塞器械，其特徵在於，所述預設擴展的外形可變形為較小斷面形狀，用以輸送通過人體或動物體內的液流管，所述金屬編織品為形狀記憶合金，使得當不加約束時所述閉塞器械返回到所述預設擴展的外形。
3.如權利要求1所述的閉塞器械，其特徵在於，所述近端和遠端處被固定的金屬絲均朝向所述金屬編織品的內部突伸。
4.如權利要求1所述的閉塞器械，其特徵在於，所述遠端處被固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內部突伸，而在所述近端處所述金屬編織品形成一凹陷，位於所述近端處的所述固定件至少部分凹入所述凹陷內。
5.如權利要求1-4中任一項所述的閉塞器械，其特徵在於， 在所述近端處還包括用於與一輸送該閉塞器械的裝置螺旋連接的螺紋件，該螺紋件與所述近端處的固定件為一體或者作為一個單獨的部件固定在所述近端處。
6.如權利要求1-4中任一項所述的閉塞器械，其特徵在於，所述預設擴展的外形包括兩個擴展直徑的部分和一個位於在兩個擴展直徑的部分之間的降低直徑的部分；所述降低直徑的部分的長度尺寸與所述閉塞器械要閉塞的異常開口的厚度相應。
7.如權利要求1-4中任一項所述的閉塞器械，其特徵在於，所述預設擴展的外形為鐘形，以閉塞動脈導管未閉部分。
8.如權利要求1-4中任一項所述的閉塞器械，其特徵在於，所述預設擴展的外形為適於封堵心房或者心室隔膜缺陷、或者動脈導管未閉部分或者動脈瘤部分的形狀。
9.如權利要求1-4中任一項所述的閉塞器械，其特徵在於，在所述近端處還包括用於與一輸送該閉塞器械的裝置螺旋連接的螺紋件，該螺紋件與所述近端處的固定件為一體或者作為一個單獨的部件固定在所述近端處，該螺紋件具有內螺紋。
10.一種製造醫療用閉塞器械的方法，該方法包括提供一具有形狀記憶特性的管形金屬編織品；使用一固定件固定該管形金屬編織品的一端；將所述管形金屬編織品由裡向外翻轉，從而使得所述被固定的一端被翻轉到所述管形金屬編織品的內部；將一造型元件放入所述金屬編織品的內腔內；使用另一固定件固定該管形金屬編織品的另一端；將所得到的其上帶有固定件的金屬編織品放入模具中，使得該金屬編織品與模具的造型表面相一致；對所述金屬編織品進行熱處理，以使得該金屬編織品記憶其在模具中的形狀；將所述金屬編織品從所述模具中取出，並去除造型元件。
11.一種製造醫療用閉塞器械的方法，該方法包括提供一具有形狀記憶特性的平面形金屬編織品；使用兩個固定件分別固定該金屬編織品的兩端；將其中被固定的一端或者兩端向內折；將金屬編織品捲起，使得金屬編織品的兩側邊對接，並進行焊接從而形成管形的金屬編織品；在所述焊接之前或者之後將一造型元件放入所述金屬編織品的內腔內；將所得到的其上帶有固定件的金屬編織品放入模具中，使得該金屬編織品與模具的造型表面相一致；對所述金屬編織品進行熱處理，以使得該金屬編織品記憶其在模具中的形狀；將所述金屬編織品從所述模具中取出，並去除造型元件。
全文摘要
本發明提供一種醫療用閉塞器械及其製作方法，該閉塞器械包括一金屬編織品，該金屬編織品具有預設擴展的外形；在該預設擴展的外形的近端和遠端處的固定件，其將所述金屬編織品的金屬絲在所述近端和遠端固定。其中，至少所述近端和遠端之一處被固定的金屬絲朝向所述金屬編織品的內部突伸。
文檔編號A61F2/02GK101049266SQ20061007377
公開日2007年10月10日 申請日期2006年4月3日 優先權日2006年4月3日
發明者孟堅, 任翔 申請人:孟堅, 任翔