胃導流器及其可植入導管的製作方法

2023-06-28 20:28:21 1

本發明涉及醫療器械技術領域，尤其指一種用於治療內分泌疾病(如糖尿病、胰島功能紊亂、肥胖等)或下消化道疾病(如炎症等)胃導流器及其可植入導管。

背景技術：

已知，糖尿病是一種近年來逐漸被人們所重視的疾病，其是富貴病中的一種，是源於現代文明社會的生活水平不斷提高，人們的生活富裕後，吃得好、吃得精，營養過剩，活動量減少，從而產生的非傳染性的流行病，具體的，糖尿病是指以高血糖為特徵的代謝性疾病。其是由於胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或兩者兼有引起的。糖尿病可以導致各種組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經的慢性損害、功能障礙。糖尿病通常伴隨著肥胖以及很多併發症，對人們的健康的造成極大的威脅。數據顯示，僅中國，20歲以上的成年人中，糖尿病的發病率為9.7％，發病人口約1.5億。已知，常見的肥胖及糖尿病改善方式是控制飲食，增加運動，並輔助一定的藥物治療，這需要病人的長期堅持，並且一旦停止飲食控制和運動後容易引起反覆和體重反彈，長期的藥物或者胰島素的使用也給病人帶來沉重的經濟負擔和生活的不便。

另一種治療法為胃轉流術，採用胃轉流術對於根治二型糖尿病和改善肥胖有非常良好的效果，在2001年，國際糖尿病聯盟已正式推薦代謝外科手術(包括胃轉流手術)作為肥胖合併二型糖尿病的治療方法，然而胃轉流術作為一種外科手術，會對人體造成創口，因此具有很多風險如：死亡、腸梗阻、吻合口漏、肺栓塞、深靜脈血栓、門靜脈損傷、呼吸系統等。

目前，國外也有通過在胃腸道中植入類似胃導流器等的結構治療糖尿病，然而，該胃導流器的結構複雜，通常需要多根拉線同時進行操作才可以實現其功能，操作前需要經過專業指導，不具備豐富經驗很有可能會出現操作失誤，增加病患不適，操作起來較為困難，另外製造成本偏高，加上技術壁壘的問題，造成其很難在本國進行大範圍的推廣應用，因此如何提供一種實施時病人不會有較多不適感的治療糖尿病的方法，或者提供一種結構簡單，操作方便，成本低廉的治療糖尿病的設備成為了亟待解決的問題。

此外，現有技術中胃導流器的主要部件使用材料為氟塑料，加工性能比較差，加工成大直徑薄壁管非常困難，即使能加工出來成本也非常高。氟塑料的性能決定了，該材料偏硬，植入後舒適度差，順應性差，植入後患者易出現噁心、嘔吐等情況，而且可能會對人體造成傷害。

目前國內外也有一些通過胃腸道內植入類似胃導流器結構的產品來治療糖尿病，將一根高分子材料的軟性導管植入到十二指腸，而該軟性導管一般都通過一個小型金屬支架固定於十二指腸球部。目前該產品由美國gi公司生產，並已用於臨床，國內也有很多同類設計。該支架是一種v字型或者波浪形結構，通過倒刺固定於十二指腸球部。該設計的風險是倒刺刺入十二指腸，對人體消化道產生一定損傷，取出的時候倒刺會容易損傷食管，造成食管撕裂。如該導管不慎跌入十二指腸遠端，空腸，甚至結腸，容易造成腸梗阻。因此需要一個更好的設計來規避這些風險。

技術實現要素：

為了解決上述的技術問題，本發明的目的是提供一種胃導流器及其可植入導管，該可植入導管採用更柔軟、更舒適，植入後人體排異反應更低，對人體無傷害的膜管材料製作，製作工藝方便、成本低、生產速度快，可用於人體消化道長期植入。該胃導流器通過胃鏡的引導，然後通過導絲，從人體口腔進入到腸道靠近胃幽門的十二指腸和/或胃幽門上部，將該部分腸道內壁與腸胃中的食物隔離，以改善人體胰島素分泌，從而更好的治療糖尿病，對人體不會產生創口。

針對上述的現有技術中的問題，本發明的發明人經過仔細研究，發現採用聚乙烯類材料可作為製作大直徑薄壁導管的材質能夠充分克服現有可植入導管成本高、硬度大等問題，同時發明人採用不同比例的高密度聚乙烯和低密度聚乙烯，並添加硫酸鋇等材料，又賦予了該導管各種功能，從而完成了本發明。

具體地說，本發明採用了以下的技術方案：

一種胃導流器的可植入導管，其特徵在於，包括膜管(31)，膜管(31)的一端連接支架(32)，該膜管(31)包含高密度聚乙烯0.5～1.5重量份、低密度聚乙烯4重量份、線性低密度聚乙烯4重量份和硫酸鋇0.5～1.5重量份，按照比例混合後吹制而成；所述高密度聚乙烯是指密度在0.940～0.976g/cm3範圍內，彈性模量在800～1200mpa的熱塑性樹脂；所述低密度聚乙烯是指密度在0.910～0.940g/cm3範圍內，彈性模量在200～500mpa的熱塑性樹脂，熔融指數在0.2～0.5g/min；所述線性低密度聚乙烯是指密度在0.915～0.935g/cm3範圍內，彈性模量在100～400mpa的熱塑性樹脂。

作為優選，所述膜管(31)的外徑為10mm至40mm。

作為優選，所述膜管(31)的長度為200mm至1500mm。

作為優選，所述膜管(31)的壁厚為0.001mm至0.3mm。

作為優選，所述膜管(31)和支架(32)通過縫合、熱壓、超聲波焊接或者雷射焊接固定連接。

作為優選，所述支架(32)是由編織絲(103)編製成的網狀管，所述的編織絲為符合生物相容性的彈性絲，可以是金屬絲、高分子材料絲或者是可降解材料絲。

作為優選，所述支架(32)包括支架上段(101)和支架下段(102)，支架上段(101)外徑大於支架下段(102)外徑。

作為優選，所述支架(32)上設有顯影環(106)。

作為優選，所述支架(32)上設有回收線(105)。

一種胃導流器，其特徵在於，包括殼體、釋放體、推送組件以及如上所述的可植入導管，其中，所述殼體(1)呈管狀，所述殼體(1)的一端具有第一開口(11)，另一端具有第二開口(13)，所述殼體(1)中設置待釋放的呈摺疊狀態的可植入導管，所述釋放體(2)設置在所述第一開口(11)處並與所述膜管(31)的一端連接，所述釋放體(2)由能夠被人體腸道消化吸收或溶解的材料製成；所述推送組件包括依次套設並且相互之間能夠相對運動的內管(41)、中管(42)和外管(43)，所述內管(41)一部分位於所述殼體(1)內並與所述釋放體(2)連接；所述中管(42)的一端經所述第二開口(13)伸入所述殼體(1)內，且所述中管(42)的該端固定設有位於所述殼體(1)中的用於推抵所述膜管(31)的擋塊活塞(12)；所述外管(43)位於所述殼體(1)外且其一端固定連接於所述第二開口(13)上；其中，所述內管(41)沿其軸向朝向操作者運動從而使所述釋放體(2)與所述殼體(1)脫開，內管(41)和中管(42)帶動所述膜管(31)從殼體內脫出並展開，並在人體腸道的指定位置釋放。

本發明由於採用了以上的技術方案，所述導管可包含高密度聚乙烯(hdpe)、低密度聚乙烯(ldpe)、線性低密度聚乙烯(lldpe)。該可植入導管用於治療消化道及內分泌疾病等。與現有技術相比，本發明所述的可植入導管，具有結構簡單、結構適用性好、製作工藝方便、成本低、生產速度快、具有質量保證以及製造方便等優點，並且植入後舒適性、順應性好，不會對人體組織造成傷害。本發明所述的胃導流器結構簡單，零件相對比較少，製造成本低；在植入人體時不會在人體腸道中產生創口，手術風險小，患者遭受的痛苦少，術後恢復快，安全性高，只需簡單的推送動作就可以完成操作，因此，通過非常簡單的培訓就可以上手操作，不用像同類產品需要複雜的拉線，出錯或者失效的可能率極低。根據本發明的胃導流器可用於輔助軟性導管的伸展以及胃腸動力觀察，植入物釋放體在植入後逐漸崩解，並經過消化液分解後部分由人體吸收，硫酸鋇經由腸道排出體外，不會對人體造成損傷，因此使用安全。通過本發明的胃導流器置入人體後可以徹底逆轉二型糖尿病且改善肥胖等症狀，不需要再控制飲食，改善了患者的生活質量。

附圖說明

圖1為本發明實施例的結構剖視圖；

圖2為本發明實施例的整體結構示意圖；

圖3為本發明實施例的一種結構的釋放體的剖視圖；

圖4為本發明實施例的另一種結構的釋放體的剖視圖；

圖5為本發明可植入導管的結構示意圖；

圖6為本發明支架的一種實施方式的結構示意圖；

圖7為本發明支架的另一種實施方式的結構示意圖；

圖8為本發明支架的再一種實施方式的結構示意圖。

附圖標記說明：

1-殼體11-第一開口12-擋塊活塞13-第二開口14-螺帽2-釋放體22-內芯221-膜管連接部222-主體部23-外殼231-環形臺階31-膜管32-支架41-內管411-阻尼管412-第二伸出端42-中管421-第一伸出端43-外管44-第一手柄45-魯爾接頭46-第二手柄；101-支架上段102-支架下段103-編織絲104-頭數105-回收線106-顯影環。

具體實施方式

下面詳細描述本發明的實施例，所述實施例的示例在附圖中示出，其中自始至終相同或類似的標號表示相同或類似的元件或具有相同或類似功能的元

件。下面通過參考附圖描述的實施例是示例性的，旨在用於解釋本發明，而不能理解為對本發明的限制。

在本發明的描述中，需要理解的是，術語「中心」、「縱向」、「橫向」、「長度」、「寬度」、「厚度」、「上」、「下」、「前」、「後」、「左」、「右」、「豎直」、「水平」、「頂」、「底」「內」、「順時針」、「逆時針」等指示的方位或位置關係為基於附圖所示的方位或位置關係，僅是為了便於描述本發明和簡化描述，而不是指示或暗示所指的裝置或元件必須具有特定的方位、以特定的方位構造和操作，因此不能理解為對本發明的限制。

此外，術語「第一」、「第二」僅用於描述目的，而不能理解為指示或暗示相對重要性或者隱含指明所指示的技術特徵的數量。由此，限定有「第一」、「第二」的特徵可以明示或者隱含地包括一個或者更多個該特徵。在本發明的描述中，除非另有說明，「多個」的含義是兩個或兩個以上，除非另有明確的限定。

在本發明中，除非另有明確的規定和限定，術語「安裝」、「相連」、「連接」、「固定」等術語應做廣義理解，例如，可以是固定連接，也可以是可拆卸連接，或一體地連接；可以是機械連接，也可以是電連接；可以是直接相連，也可以通過中間媒介間接相連，可以是兩個元件內部的連通。對於本領域的普通技術人員而言，可以根據具體情況理解上述術語在本發明中的具體含義。

在本發明中，除非另有明確的規定和限定，第一特徵在第二特徵之「上」或之「下」可以包括第一和第二特徵直接接觸，也可以包括第一和第二特徵不是直接接觸而是通過它們之間的另外的特徵接觸。而且，第一特徵在第二特徵「之上」、「上方」和「上面」包括第一特徵在第二特徵正上方和斜上方，或僅僅表示第一特徵水平高度高於第二特徵。第一特徵在第二特徵「之下」、「下方」和「下面」包括第一特徵在第二特徵正下方和斜下方，或僅僅表示第一特徵水平高度小於第二特徵。

如圖1所示的一種胃導流器，包括殼體、釋放體、推送組件以及可植入導管，其中，所述殼體1呈管狀，所述殼體1的一端具有第一開口11，另一端具有第二開口13，所述殼體1中設置待釋放的呈摺疊狀態的可植入導管，所述釋放體2設置在所述第一開口11處並與所述膜管31的一端連接，所述釋放體2由能夠被人體腸道消化吸收或溶解的材料製成；所述推送組件包括依次套設並且相互之間能夠相對運動的內管41、中管42和外管43，所述內管41一部分位於所述殼體1內並與所述釋放體2連接；所述中管42的一端經所述第二開口13伸入所述殼體1內，且所述中管42的該端固定設有位於所述殼體1中的用於推抵所述膜管31的擋塊活塞12；所述外管43位於所述殼體1外且其一端固定連接於所述第二開口13上；其中，所述內管41沿其軸向朝向操作者運動從而使所述釋放體2與所述殼體1脫開，內管41和中管42帶動所述膜管31從殼體內脫出並展開，並在人體腸道的指定位置釋放。

其中，所述內管41運動帶動所述釋放體2運動，從而牽動所述膜管31，使膜管31逐漸展開，所述中管42沿其軸向運動並帶動所述擋塊活塞12推抵所述膜管31(即推抵膜管31未與釋放體2連接的一端)，將所述膜管31推出殼體1。

所述殼體1的第二開口13外凸出的設置有凸臺，所述凸臺上螺接有螺帽14，所述外管43穿過所述螺帽14與所述殼體1的所述第二開口13固定連接，具體的，所述外管43與所述第二開口13的固定連接方式可以是粘接熱縮或者其他方式。

本實施例中，所述殼體1、推送組件的各部分可以採用聚氨酯、聚乙烯、氟聚合物中的一種或多種複合材料製成，具有良好的支撐性、推送性、及良好的韌性，表面光滑，可以在內鏡下或人體自然腔道完成良好的推送，不易打折，且具有良好的操控性。

具體的，本實施例的胃導流器使用時，在所述內管41中通入導絲，操作者將整個裝置從人體的口部伸入，然後通過導絲與胃鏡配合將殼體1引導至人體內靠近胃幽門的十二指腸和/或胃幽門上部，其中，導絲對推送組件起引導及支持作用，幫助內管41在人的食道、胃腸道中的移動，從而引導殼體1及膜管31順利到達指定位置處。然後操作推送組件中的中管42及內管41從而將殼體1中的膜管31釋放進入人體腸道中，同時操作內管41牽動釋放體2運動，以將摺疊狀態的膜管31展開，並且，由能夠被人體腸道消化吸收的材料製成的釋放體2在進入人體腸道後，遇到消化道液體或者水可在短時間內溶化或者分解，最後被人體腸道消化吸收，從而完成膜管31的釋放過程，以此在人體腸道內壁形成薄膜狀的導流管道，阻止及減緩營養素在腸道的吸收，調整消化酶的分泌，從而起到調節血糖、血脂和控制體重的作用，進而避免糖尿病的發生。所述釋放體2由符合人體生物安全性、能夠被人體消化或者可在體內分解的，並且對人體沒有任何毒副作用的材料組成，例如,可以是由可食用膠凝劑、大豆蛋白粉、澱粉、多糖化合物、甘油、支鏈或支鏈澱粉等一種或多種化合物組成。在配方的時候加入以上一種或多種化合物，再配合水、脂溶性物質等，在相應的模具中固化，形成堅硬的固體結構。同時，所述釋放體2也可以採用可在人體內溶解並且完全不被吸收，而是全部正常排出體外的材料製成，對人體無任何毒副作用。

如圖3至圖4所示，所述釋放體2包括內芯22、外殼23，所述內芯22具有主體部222以及由所述主體部222延伸形成的膜管連接部221，所述膜管連接部221與所述膜管31的一端固定連接；所述外殼23包覆在所述主體部222外，所述外殼23與所述第一開口11連接並且受力易斷裂。

優選的，參照圖3、圖4，所述內芯22的主體部222以及所述外殼23朝向所述膜管31釋放的方向的表面均為圓滑表面，這樣的結構更易於釋放體2在人體的腸道中的運動。

具體的，參照圖3、圖4，所述主體部222的外輪呈近似球形或半球形，所述外殼23的外輪廓呈與所述主體部222的外輪廓匹配的形狀並包覆在所述主體部222外；本實施例中，所述主體部222的外輪廓呈近似半球形，所述外殼23的外輪廓呈近似半球形，當然，所述主體部222與所述外殼23的形狀也可以是外形接近球體或近半球體的形狀。

優選的，參照圖3、圖4，所述主體部222的外輪廓呈半球形，所述膜管連接部221與所述主體部222的平面部分連接，所述外殼23呈半球形並包覆在所述主體部222的球面部分外，半球形的外殼23的端面的外緣上形成環形臺階231，所述環形臺階231抵接於所述殼體1的第二開口13處。

具體的，參照圖3、圖4，上述實施例中，所述內芯22與所述外殼23之間的連接方式可以是螺接或卡接，具體的，圖3示出了螺接狀態的內芯22與外殼23，其中，內芯22及外殼23均包括輪廓為近似球形的部位以及輪廓為圓柱的部位，相互嚙合的螺紋設置在所述內芯22及外殼23的輪廓為圓柱的部位上，圖4示出了卡接狀態的內芯22與外殼23，其中，內芯22的外表面與外殼23的內壁設置能夠相互卡接的卡扣結構，需要說明的是，所述內芯22與所述外殼23之間的連接方式可以不僅限於螺接或者卡接，也可以採用錐度配合或其他連接方式，例如，外殼23和內芯22通過錐度形式配合。其他類似的結構在此不一一贅述。

優選的，參照圖2，所述內管41的一端依次穿過所述內芯22的膜管連接部221、主體部222及所述外殼23，並從所述第一開口11伸出。內窺鏡從內管41的伸出端檢視人體腸道。本實施例中，所述內管41與所述內芯22的膜管連接部221、主體部222及所述外殼23之間為緊配合或過盈連接，從而使內管41可以帶動所述釋放體2朝膜管31的釋放方向運動的同時牽動膜管31展開並伸出所述殼體1，當然，所述膜管連接部221、主體部222及所述外殼23與所述內管41之間可以通過多種不同的方式連接。

優選的，參照圖2，所述內管41穿過所述內芯22的部分外套設阻尼管411，本實施例中，通過所述阻尼管411使得所述內管41與所述內芯22之間形成緊配合，所述阻尼管411用於增加所述釋放體2與所述內管41之間的滑動摩擦力，從而提高所述內管41牽動所述釋放體2運動的能力。

本實施例中，所述阻尼管411可以由聚氨酯、矽膠、tpe等中的一種或多種彈性材料製成，表面可經過物理或化學處理，以增加摩擦力，從而使在膜管31釋放前，阻尼管411使釋放體2與內管41之間保持相對靜止狀態。

優選的，參照圖2所示，所述膜管31的另一端固定連接支架32，所述支架32為彈性記憶合金編織支架32，並具有呈網狀管形的輪廓，具體的，支架32可以採用鎳鈦合金，不鏽鋼或其他的彈性金屬，或其他符合條件的記憶合金製成，材料符合生物相容性要求，可適宜人體長期植入；所述支架32以菱形，六邊形或蜂窩狀等形狀結構規律排列，放置與人體十二指腸球部，支架具有一定的彈性，可以隨著腸道蠕動發生形變，同時具有一定的支撐力，可以固定在十二指腸球部。

具體的，當操作中管42時，中管42帶動擋塊活塞12運動將支架32與膜管31一起從殼體1中向外推抵，此時需要通過內窺鏡觀察殼體1中的支架32，當支架32最前端已經要從殼體1中離開時，應當停止操作中管42。此時需要通過調整殼體1的位置使支架32在離開殼體1時能夠固定在人體十二指腸球部，支架具有一定的彈性，可以隨著腸道蠕動發生形變，同時具有一定的支撐力，可以固定在十二指腸球部。

具體的，上述實施例中，操作中管42、內管41運動的具體結構包括：所述中管42具有伸出所述外管43的另一端的第一伸出端421，所述第一伸出端421連接有第一手柄44，所述第一手柄44上設置將外界與所述中管42內部連通的魯爾接頭45，所述內管41具有從所述第一伸出端421伸出的第二伸出端412，所述第二伸出端412連接有第二手柄46。

具體的，在操作中管42、內管41運動從而釋放膜管31的過程中也可以向魯爾接頭45注入一定量的水或者生理鹽水，水或生理鹽水通過中管42與內管41之間的縫隙進入膜管31內部，加快膜管31在十二指腸中的釋放，也加快了釋放體2的溶解或分解。具體的，在釋放膜管31時，所述膜管31和釋放體2隨著人體腸道的蠕動，從十二指腸向空腸方向蠕動，這個時間大約是1-10分鐘。這個過程中，生理鹽水會沿著內管41與中管42之間縫隙向膜管31流動，這也會加快膜管31和釋放體2向空腸方向的蠕動，從而加快膜管31的釋放。所述膜管31可以含有顯影材料，例如硫酸鋇、碳酸鉍或鎢等，可在x光下顯影，所述釋放體2也可以含顯影材料，在x光下可以準確的示出釋放體2的位置，便於操作者操作。

本發明的胃導流器可以採用如下的操作方式，首先，操作者向靠近操作者的方向拉動內管41使得殼體1的第二開口13擠壓外殼23時，外殼23的環形臺階231處斷裂使釋放體2與殼體1脫開，然後，操作所述內管41使所述釋放體2向遠離操作者(即病人體內)運動，從而使膜管31的一端從殼體1中伸出並帶動所述膜管31，使膜管31展開，這時，再操作所述中管42來帶動擋塊活塞12運動，擋塊活塞12推動位於殼體1內的膜管31的另一端的支架32，從而將膜管31整體從殼體1中推出，這裡需要注意的是，當膜管31已經完全舒展，且擋塊活塞12推抵支架32運動至殼體1的第一開口11位置時(膜管31即將完全釋放)，需要保證支架32在人體腸道中也到達指定的釋放位置(具體指人體胃部的靠近胃幽門的十二指腸和/或胃幽門上部的適當位置)，此時再向遠離操作者的方向推動第二手柄46，讓支架32完全從所述殼體1中脫出，使支架32固定在人體十二指腸球部，支架具有一定的彈性，可以隨著腸道蠕動發生形變，同時具有一定的支撐力，可以固定在十二指腸球部舒展狀態的膜管31在人體消化道內放置的時間可以是1-12個月，根據病情的改善情況或實際情況調整。

本實施例中，可以採用的另一種操作方式為同時操作中管42和內管41，使擋塊活塞12推抵位於殼體1內的膜管31的一端將膜管31推出殼體1的同時，所述內管41運動帶動釋放體2運動，釋放體2牽動膜管31的另一端的支架32，使膜管31展開的同時從殼體1中伸出，最終在人體腸道的指定的釋放位置將膜管31整體從殼體1中推出。

所述可植入導管，如圖5所示，包括膜管(31)，膜管(31)的一端連接支架(32)，該膜管(31)包含高密度聚乙烯(hdpe)、低密度聚乙烯(ldpe)、線性低密度聚乙烯(lldpe)、硫酸鋇等。其中，所述高密度聚乙烯(hdpe)，又稱低壓聚乙烯，是指密度在0.940～0.976g/cm3範圍內，彈性模量在800-1200mpa的熱塑性樹脂。其中，所述低密度聚乙烯(ldpe)又稱高壓聚乙烯，是指密度在0.910～0.940g/cm3範圍內，彈性模量在200-500mpa的熱塑性樹脂，熔融指數在0.2-0.5g/min。其中，所述線性低密度聚乙烯(lldpe)是指密度在0.915～0.935g/cm3範圍內，彈性模量在100-400mpa的熱塑性樹脂。

優選地，所述高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、線性低密度聚乙烯和硫酸鋇的重量比可為1.5:4:4:0.5，優選為1:4:4:1，更優選為0.5:4:4:1.5。在此範圍內，可獲得性能優良的可植入導管。

優選地，根據本發明的膜管的外徑可為10mm至40mm，優選為15mm至35mm，更優選為15mm至30mm。在此範圍內，可充分適用於人體消化道，不會對人體組織造成傷害。

優選地，根據本發明的膜管的長度可為200mm至1500mm，優選為200mm至1300mm，更優選為300mm至1200mm。在此範圍內，可將根據本發明的導管置入消化道的任何位置，並限定起作用的位置。

優選地，根據本發明的膜管的壁厚可為0.001mm至0.3mm，優選為0.005mm至0.05mm，更優選為0.01mm至0.03mm。在此範圍內，可充分保證根據本發明的導管的柔軟性，並保持足夠的強度。

所述膜管的製備方法為，將高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、線性低密度聚乙烯和硫酸鋇按照上述的一定重量比例混合，吹制而成。

所述可植入導管可被植入消化道。所述消化道包括食道、胃、十二指腸、空腸、迴腸等，從而所述可植入導管的不同位置可分別對應於食道、胃、十二指腸、空腸、迴腸等處。由於所述導管在不同位置具有不同的功能，從而可對消化道的不同部分產生不同的作用。所述的可植入導管可在腸道內起到隔離食物的作用，改變食物的生理流向，植入一段時間後，患者身體的胰島素抵抗現象消除，並且該食物流經方式還能促進患者體內胰島素分泌，減少胰島細胞凋亡並使之增值，胰島功能恢復，糖尿病、肥胖等代謝性疾病得到治癒。所述的可植入導管的拉伸模量為250mp以上，延伸率大於230％，材料柔軟，在體內植入後引起的噁心，嘔吐腹痛等現象可以明顯降低。

根據本發明的可植入的導管可植入消化道，以用於治療內分泌疾病，如糖尿病、胰島功能紊亂、肥胖等，或者下消化道疾病，如炎症等。與現有技術相比，本發明所述的可植入的導管，具有結構簡單、結構適用性好、製作工藝方便、成本低、生產速度快、質量有保證以及製造方便等優點，並且植入後舒適性、順應性好，不會對人體組織造成傷害。

此外，本發明所述的可植入的導管包含的硫酸鋇具有x線下可見等特性。此外，本發明所述的可植入的導管可與支架連接。連接支架後可減少對消化道的刺激，且使提拉調整或回收支架更加安全、方便。

如圖5所示，所述膜管31與支架32的一端相連接，連接方式可以是縫合、熱壓、超聲波焊接、或者雷射焊接中的一種或者幾種相結合。

如圖6至圖8所示，本實施例提供一種消化道支架32分成上段101和下段102兩部分，上段101的直徑優選為25～40mm，大於十二指腸球部的直徑，下段102的直徑優選15～25cm，與十二指腸接近或略大於十二指腸的直徑。上段101的直徑要大於下段102的直徑，作為優選，上段101的直徑較下段102的直徑要大5～15mm。

作為優選，所述的支架可以是圖6的漏鬥形型，即上段101呈倒梯形，並且上段101直徑大於下段102直徑，作為優選，上段101直徑為25～40mm，直徑大於十二指腸上段，下段102直徑為15～25cm，與十二指腸上段直徑相當，上段101直徑直徑比下段102大5～15mm。上段101圓角矩形固定於十二指腸球部，倒梯形設計可實現平滑過度，最大化地避免長期植入給消化道壁造成損傷，且提供最大的支撐力，下段連接膜管，膜管31延長至十二指腸下段或空腸上段。

作為優選，支架32也可以是圖7的圓球型，即上段101呈橢圓形，並且上段101直徑大於下段102直徑，作為優選，上段101直徑為25～40mm，直徑大於十二指腸上段，下段102直徑為15～25cm，與十二指腸直徑相當，上段101直徑比下段大5～15mm。上段101圓球固定於十二指腸球部，圓弧狀設計可最大化地避免長期植入給消化道壁造成損傷，圓弧形過度可以提供良好的支撐力，下段102連接膜管31，膜管31延長至十二指腸下段或空腸上段。

作為優選，支架可以是圖8的酒杯型，即上段101呈圓角矩形，並且上段101直徑大於下段102直徑，作為優選，上段101直徑為25～40mm，直徑大於十二指腸上段，下段102直徑為15～25cm，與十二指腸上段直徑相當，上段101直徑直徑比下段102大5～15mm。上段101圓角矩形固定於十二指腸球部，圓角矩形設計讓支架與十二指腸球部接觸面積最大，可最大化地避免長期植入給消化道壁造成損傷，下段102連接膜管，膜管延長至十二指腸下段或空腸上段。

作為優選，所述的支架32上段101高度為5～15mm，下段102的高度也為5～15mm，具體的高度可根據人體具體生理解剖結構略作適當調整。

所述支架32以菱形，六邊形或蜂窩狀等形狀結構規律排列，放置與人體十二指腸球部，支架32具有一定的彈性，可以隨著腸道蠕動發生形變，同時具有一定的支撐力，可以固定在十二指腸球部，防止下滑。

所述的支架32的編織絲103可以是金屬材料、高分子材料、或者可降解材料。金屬絲材料可以是不鏽鋼絲、鎳鈦合金絲，高分子材料可以是高分子材料如pe(聚乙烯)、pu(聚氨基甲酸酯)、ptfe(聚四氟乙烯)，可降解材料可以是ppdo(聚對二氧環己酮)、plla(聚乳酸)、pga(聚乙二醇酸)等。所述的材料符合生物相容性要求，可在人體內長期植入，且具有良好的韌性和彈性，在消化道內有一定的支撐力，與膜管31相連接，可以防止下滑。

作為優選，所述的編織絲103選擇鎳鈦合金，所述的鎳鈦合金絲優選為滿足長期植入要求的鎳鈦合金，優選的奧氏體相變點為0-10度。

所述的支架32通過線材在模具上編織，再經過熱處理定型，定型後的產品可以是圖6至圖8所示結構或者類似的符合人體生理解剖的結構。在橫向和縱向都有一定的支撐力和壓縮力，可以隨著人體腸道蠕動發生形變，有均勻的支撐力，固定在十二指腸球部並且可以恢復到熱定型的形狀，固定於十二指腸球部113。

具體地所述支架32的編織線路呈繞中軸旋轉的迴旋體狀。所述迴旋體的旋轉方向可為，從所述頭端部分俯視時的順時針旋轉方向或者逆時針旋轉方向。

如圖7所示，所述支架32具有回收線105，所述的回收線105縫合於支架32上段101的最外圈，通過特製的回收器或者抓鉗可以將支架從體內取出並回收。拉進回收線的時候，支架32整體回縮，進入內鏡透明帽或特定的回收裝置中，隨著內窺鏡從人體消化道內取出。所述的回收線105可以是pe、尼龍、滌綸等符合生物相容性要求的材料。

作為優選，所述的支架32表面可以覆膜，方便後期取出。作為優選，所述的膜可以是矽膠、氟塑料、pe、tpu等各種符合人體生物相容性的軟性材料。所述的膜的厚度為0.01-0.2mm。

所述的支架32,通過單根絲編織而成，作為優選，支架32的頭數104可以是優選10-30頭，次優選15-25頭，最優選18-24頭。

所述的支架32上帶有顯影環106，可以在x光下清晰定位，所述的顯影環106可以是鉑金、黃金、鉭等對人體無害的重金屬材料。

在本說明書的描述中，參考術語「一個實施例」、「一些實施例」、「示例」、「具體示例」、或「一些示例」等的描述意指結合該實施例或示例描述的具體特徵、結構、材料或者特點包含於本發明的至少一個實施例或示例中。在本說明書中，對上述術語的示意性表述不一定指的是相同的實施例或示例。而且，描述的具體特徵、結構、材料或者特點可以在任何的一個或多個實施例或示例中以合適的方式結合。

儘管上面已經示出和描述了本發明的實施例，可以理解的是，上述實施例是示例性的，不能理解為對本發明的限制，本領域的普通技術人員在不脫離本發明的原理和宗旨的情況下在本發明的範圍內可以對上述實施例進行變化、修改、替換和變型。凡在本發明的精神和原則之內，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發明的保護範圍之內。